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出境医 / 临床实验 / 固体癌症患者CBT101的耐受性和安全性评估
固体癌症患者CBT101的耐受性和安全性评估
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估接受固体癌症治疗手术和辅助治疗的患者CBT101的耐受性和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 生物学：CBT101（2-6 x 10^9细胞），每2周生物学：CBT101（2-6 x 10^9细胞），每4周 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放的3+3设计，具有剂量降低，单中心，第1期试验，以评估接受固体癌症治疗和辅助治疗的患者静脉内给药CBT101的耐受性和安全性CBT101（一种自体杀伤细胞） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBT101 Q2W CBT101（2-6 x 10^9单元），每2周一次 | 生物学：CBT101（2-6 x 10^9细胞），每2周一次 CBT101（2-6 x 10^9单元），每4周一次 |
| 实验：CBT101 Q4W CBT101（2-6 x 10^9单元），每4周一次 | 生物学：CBT101（2-6 x 10^9细胞），每4周一次 CBT101（2-6 x 10^9单元），每4周一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：29天]
次要结果度量 ：
- 无病生存率（DFS）[时间范围：6个月]
- OERALL生存率（OS）[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁及以上的男性和女性成年人
- 实体瘤的患者如下（1）在组织学或细胞学上确认的实体瘤（2）4-12周的最后辅助治疗和辅助治疗后上一次辅助治疗
- 预期寿命6个月
- 东部合作肿瘤组Perfornace状态（ECOG PS）0-1
排除标准：
- 瘦脑癌或脊髓压缩病史
- 腹膜肉毒瘤病病史
- 血红蛋白小于9.0g/dl
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）小于1.5x10^3/mm^3
- 血小板计数小于75x10^9/l
- 总比利特宾人毛脂质大于正常的1.5倍
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于正常上限的3倍
- 丙氨酸凤凰（ALP）大于正常上限的2.5倍
- 不受控制的高血压
- 密集的胰岛疗法
- 活跃的传染病
- 过敏史或对研究产品过敏的患者
- 哺乳期女人
- 在本临床试验开始前30天参加了另一项临床试验的患者
- 患者认为研究人员不适合这项研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chan Kim | +82 31 780 5000 | larrel80@gmail.com |
赞助商和合作者
Chabiotech Co。，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Chan Kim | Cha Bundang医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：29天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 固体癌症患者CBT101的耐受性和安全性评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放的3+3设计，具有剂量降低，单中心，第1期试验，以评估接受固体癌症治疗和辅助治疗的患者静脉内给药CBT101的耐受性和安全性CBT101（一种自体杀伤细胞） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估接受固体癌症治疗手术和辅助治疗的患者CBT101的耐受性和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557306 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBT101_P1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chabiotech Co。，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chabiotech Co。，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Chabiotech Co。，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究的目的是评估接受固体癌症治疗手术和辅助治疗的患者CBT101的耐受性和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 生物学：CBT101（2-6 x 10^9细胞），每2周生物学：CBT101（2-6 x 10^9细胞），每4周 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放的3+3设计，具有剂量降低，单中心，第1期试验，以评估接受固体癌症治疗和辅助治疗的患者静脉内给药CBT101的耐受性和安全性CBT101（一种自体杀伤细胞） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CBT101 Q2W CBT101（2-6 x 10^9单元），每2周一次 | 生物学：CBT101（2-6 x 10^9细胞），每2周一次 CBT101（2-6 x 10^9单元），每4周一次 |
| 实验：CBT101 Q4W CBT101（2-6 x 10^9单元），每4周一次 | 生物学：CBT101（2-6 x 10^9细胞），每4周一次 CBT101（2-6 x 10^9单元），每4周一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：29天]
次要结果度量 ：
- 无病生存率（DFS）[时间范围：6个月]
- OERALL生存率（OS）[时间范围：6个月]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 19岁及以上的男性和女性成年人
- 实体瘤的患者如下（1）在组织学或细胞学上确认的实体瘤（2）4-12周的最后辅助治疗和辅助治疗后上一次辅助治疗
- 预期寿命6个月
- 东部合作肿瘤组Perfornace状态（ECOG PS）0-1
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chan Kim | +82 31 780 5000 | larrel80@gmail.com |
赞助商和合作者
Chabiotech Co。，Ltd
调查人员
| 首席研究员： | Chan Kim | Cha Bundang医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：29天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 固体癌症患者CBT101的耐受性和安全性评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放的3+3设计，具有剂量降低，单中心，第1期试验，以评估接受固体癌症治疗和辅助治疗的患者静脉内给药CBT101的耐受性和安全性CBT101（一种自体杀伤细胞） | ||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估接受固体癌症治疗手术和辅助治疗的患者CBT101的耐受性和安全性 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557306 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBT101_P1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Chabiotech Co。，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chabiotech Co。，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Chabiotech Co。，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||