病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的受试者 | 组合产品:Selatogrel药物:Selatogrel | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 单中心,随机,3周期交叉。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项随机,开放标签的3周期交叉研究,用于评估由注射器和自动注射器皮下给药后健康受试者中selatogrel(ACT-246475)的药代动力学(ACT-246475) |
实际学习开始日期 : | 2020年11月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗A:通过自动注射器的液体配方 Selatogrel将以液体配方的形式在密封的预注射器中作为液体配方施用,形成一个积分现成的单剂量药物输送系统。 | 组合产品:Selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
实验:治疗B:通过注射器的液体配方 Selatogrel将在密封的预灌装注射器中作为液体配方施用。 | 组合产品:Selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
实验:治疗C:通过注射器的基于冻干的配方 Selatogrel将作为基于冻干的重构制剂进行注射。 | 药物:Selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
符合研究资格的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,堪萨斯州 | |
Altasciences Clinical Kansas,Inc | |
美国堪萨斯州欧弗兰公园,美国66212 |
研究主任: | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在健康受试者中的Selatogrel(ACT-246475)配方的比较研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签的3周期交叉研究,用于评估由注射器和自动注射器皮下给药后健康受试者中selatogrel(ACT-246475)的药代动力学(ACT-246475) | ||||||
简要摘要 | 主要目的是使用不同的给药模式和配方研究selatogrel(ACT-246475)的药代动力学。临床药理学数据将用于支持不同配方的生物等效性和互换性的证明。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 单中心,随机,3周期交叉。 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04557280 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | ID-076-105 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||
IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||
PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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健康的受试者 | 组合产品:Selatogrel药物:Selatogrel | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 单中心,随机,3周期交叉。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 一项随机,开放标签的3周期交叉研究,用于评估由注射器和自动注射器皮下给药后健康受试者中selatogrel(ACT-246475)的药代动力学(ACT-246475) |
实际学习开始日期 : | 2020年11月6日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月19日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月19日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗A:通过自动注射器的液体配方 Selatogrel将以液体配方的形式在密封的预注射器中作为液体配方施用,形成一个积分现成的单剂量药物输送系统。 | 组合产品:Selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
实验:治疗B:通过注射器的液体配方 Selatogrel将在密封的预灌装注射器中作为液体配方施用。 | 组合产品:Selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
实验:治疗C:通过注射器的基于冻干的配方 Selatogrel将作为基于冻干的重构制剂进行注射。 | 药物:Selatogrel 单一皮下注射16 mg。 其他名称:ACT-246475 |
符合研究资格的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,堪萨斯州 | |
Altasciences Clinical Kansas,Inc | |
美国堪萨斯州欧弗兰公园,美国66212 |
研究主任: | 临床试验 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月7日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 在健康受试者中的Selatogrel(ACT-246475)配方的比较研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,开放标签的3周期交叉研究,用于评估由注射器和自动注射器皮下给药后健康受试者中selatogrel(ACT-246475)的药代动力学(ACT-246475) | ||||||
简要摘要 | 主要目的是使用不同的给药模式和配方研究selatogrel(ACT-246475)的药代动力学。临床药理学数据将用于支持不同配方的生物等效性和互换性的证明。 | ||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 干预模型描述: 单中心,随机,3周期交叉。 蒙版:无(打开标签)主要目的:其他 | ||||||
条件ICMJE | 健康的受试者 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月19日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04557280 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | ID-076-105 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fidorsia Pharmaceuticals Ltd. | ||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |