4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 在健康受试者中的Selatogrel(ACT-246475)配方的比较研究

在健康受试者中的Selatogrel(ACT-246475)配方的比较研究

研究描述
简要摘要:
主要目的是使用不同的给药模式和配方研究selatogrel(ACT-246475)的药代动力学。临床药理学数据将用于支持不同配方的生物等效性和互换性的证明。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者组合产品:Selatogrel药物:Selatogrel阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:单中心,随机,3周期交叉。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,开放标签的3周期交叉研究,用于评估由注射器和自动注射器皮下给药后健康受试者中selatogrel(ACT-246475)的药代动力学(ACT-246475)
实际学习开始日期 2020年11月6日
实际的初级完成日期 2020年12月19日
实际 学习完成日期 2020年12月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A:通过自动注射器的液体配方
Selatogrel将以液体配方的形式在密封的预注射器中作为液体配方施用,形成一个积分现成的单剂量药物输送系统。
组合产品:Selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

实验:治疗B:通过注射器的液体配方
Selatogrel将在密封的预灌装注射器中作为液体配方施用。
组合产品:Selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

实验:治疗C:通过注射器的基于冻干的配方
Selatogrel将作为基于冻干的重构制剂进行注射。
药物:Selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

结果措施
主要结果指标
  1. SELATOGREL的血浆浓度时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间框架:第1天(预剂量)在第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]
  2. 血浆浓度时间曲线从零到无穷大(AUC0-INF)的Selatogrel的面积[时间框架:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间的多个药代动力学抽样。]
  3. selatogrel的最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:在第1天(剂量)(剂量)的预定时间(前3天)的多个药代动力学抽样。]
  4. 时间到达CMAX(TMAX)[时间范围:在第1天(剂量前)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  5. Selatogrel的末端半衰期(T½)[时间范围:在第1天(剂量)到第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]

次要结果度量
  1. 从基线和舒张压血压的基线变化[时间范围:第1天(剂量)到第3天的多个预定时间。]
  2. 脉搏率的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  3. 从体重的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  4. 心脏电动活性(12铅心电图)的基线[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
    将测量PQ-,PR-,RR-和QRS间隙的变化。此外,将评估使用Bazett(QTCB)和Fridericia的公式(QTCF)校正心率的QTC间隙。

  5. 凝血实验室测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:凝血酶原时间和国际归一化比率,以及激活的部分血小板胶质素时间。

  6. 临床化学测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:天冬氨酸氨基转移酶 /丙氨酸氨基转移酶,γ谷氨酸转移酶,碱性磷酸酶,总和胆红素,乳酸脱氢酶;肌酐,尿素;乌拉特葡萄糖;胆固醇,甘油三酸酯;钠,钾,氯化物,钙;蛋白质,白蛋白。

  7. 临床血液学测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:血红蛋白,血细胞比容,红细胞,白细胞;以及差异血细胞计数(包括嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,中性粒细胞,淋巴细胞和单核细胞);和血小板。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在进行任何学习的程序之前,以参与者可以理解的语言签署知情同意书。
  • 筛查中18至59岁(包括)的健康男性或女性参与者。
  • 体重指数为18.0至31.9 kg/m2(包括)筛查时的体重指数,筛查和第1天的最小重量为50.0 kg。
  • 收缩压100至140 mmHg,舒张压为50至90 mmHg,脉搏速率为45至100 bpm(包括),在左臂上测量,在筛查和第1天的仰卧位置5分钟后。
  • 12铅心电图(ECG)没有临床相关异常,在筛查时和第1天的仰卧位后5分钟测量。
  • 临床实验室值在标准的正常范围内,或者确定在筛查和第1天的研究者认为对临床上无关紧要。
  • 妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,而基线时(即第一期的-1,第1天)进行阴性尿液妊娠试验。有生育潜力的妇女必须始终如一地正确使用(从筛查,整个研究中以及上次研究治疗注射后至少30天内)是一种可接受的有效避孕方法,进行性非活性或具有血管切除的伴侣。如果使用激素避孕药,则必须在初次治疗之前至少1个月开始。
  • 具有非儿童潜力的妇女。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 先前接触Selatogrel(ACT-246475)。
  • 先前用乙酰水杨酸酯,非甾体类抗炎药,P2Y12受体拮抗剂或任何具有血液稀释活性的药物(即在研究治疗给药之前的3周内)治疗。
  • 在筛查前90天内,用另一种研究性小分子药物在30天或5 x末端半衰期内治疗或5 x末端半衰期([t½]或研究性生物学药物。
  • 对P2Y12受体拮抗剂或任何制剂中使用的赋形剂的已知超敏反应。
  • 筛查前三年内酗酒或药物滥用的历史或临床证据。
  • 研究人员认为,主要的医学或外科疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝气切开术,不允许胆囊切除术)。
  • 长时间出血(例如,手术干预后)或出血疾病(例如,血小板减少症,凝血障碍),颅内血管疾病,中风,短暂性缺血性疾病,合理的怀疑血管畸形的疑问,肽畸形,肽溃疡,牙性溃疡,诊断性溃疡。
  • 血小板计数在筛查时和第1天小于每升120 x10^9。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的充分参与或遵守协议。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,堪萨斯州
Altasciences Clinical Kansas,Inc
美国堪萨斯州欧弗兰公园,美国66212
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
实际的初级完成日期2020年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • SELATOGREL的血浆浓度时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间框架:第1天(预剂量)在第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]
  • 血浆浓度时间曲线从零到无穷大(AUC0-INF)的Selatogrel的面积[时间框架:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间的多个药代动力学抽样。]
  • selatogrel的最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:在第1天(剂量)(剂量)的预定时间(前3天)的多个药代动力学抽样。]
  • 时间到达CMAX(TMAX)[时间范围:在第1天(剂量前)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  • Selatogrel的末端半衰期(T½)[时间范围:在第1天(剂量)到第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 从基线和舒张压血压的基线变化[时间范围:第1天(剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 脉搏率的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 从体重的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 心脏电动活性(12铅心电图)的基线[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
    将测量PQ-,PR-,RR-和QRS间隙的变化。此外,将评估使用Bazett(QTCB)和Fridericia的公式(QTCF)校正心率的QTC间隙。
  • 凝血实验室测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:凝血酶原时间和国际归一化比率,以及激活的部分血小板胶质素时间。
  • 临床化学测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:天冬氨酸氨基转移酶 /丙氨酸氨基转移酶,γ谷氨酸转移酶,碱性磷酸酶,总和胆红素,乳酸脱氢酶;肌酐,尿素;乌拉特葡萄糖;胆固醇,甘油三酸酯;钠,钾,氯化物,钙;蛋白质,白蛋白。
  • 临床血液学测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:血红蛋白,血细胞比容,红细胞,白细胞;以及差异血细胞计数(包括嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,中性粒细胞,淋巴细胞和单核细胞);和血小板。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康受试者中的Selatogrel(ACT-246475)配方的比较研究
官方标题ICMJE一项随机,开放标签的3周期交叉研究,用于评估由注射器和自动注射器皮下给药后健康受试者中selatogrel(ACT-246475)的药代动力学(ACT-246475)
简要摘要主要目的是使用不同的给药模式和配方研究selatogrel(ACT-246475)的药代动力学。临床药理学数据将用于支持不同配方的生物等效性和互换性的证明。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
单中心,随机,3周期交叉。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 组合产品:Selatogrel
    单一皮下注射16 mg。
    其他名称:ACT-246475
  • 药物:Selatogrel
    单一皮下注射16 mg。
    其他名称:ACT-246475
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A:通过自动注射器的液体配方
    Selatogrel将以液体配方的形式在密封的预注射器中作为液体配方施用,形成一个积分现成的单剂量药物输送系统。
    干预:组合产品:Selatogrel
  • 实验:治疗B:通过注射器的液体配方
    Selatogrel将在密封的预灌装注射器中作为液体配方施用。
    干预:组合产品:Selatogrel
  • 实验:治疗C:通过注射器的基于冻干的配方
    Selatogrel将作为基于冻干的重构制剂进行注射。
    干预:药物:Selatogrel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月19日
实际的初级完成日期2020年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行任何学习的程序之前,以参与者可以理解的语言签署知情同意书。
  • 筛查中18至59岁(包括)的健康男性或女性参与者。
  • 体重指数为18.0至31.9 kg/m2(包括)筛查时的体重指数,筛查和第1天的最小重量为50.0 kg。
  • 收缩压100至140 mmHg,舒张压为50至90 mmHg,脉搏速率为45至100 bpm(包括),在左臂上测量,在筛查和第1天的仰卧位置5分钟后。
  • 12铅心电图(ECG)没有临床相关异常,在筛查时和第1天的仰卧位后5分钟测量。
  • 临床实验室值在标准的正常范围内,或者确定在筛查和第1天的研究者认为对临床上无关紧要。
  • 妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,而基线时(即第一期的-1,第1天)进行阴性尿液妊娠试验。有生育潜力的妇女必须始终如一地正确使用(从筛查,整个研究中以及上次研究治疗注射后至少30天内)是一种可接受的有效避孕方法,进行性非活性或具有血管切除的伴侣。如果使用激素避孕药,则必须在初次治疗之前至少1个月开始。
  • 具有非儿童潜力的妇女。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 先前接触Selatogrel(ACT-246475)。
  • 先前用乙酰水杨酸酯,非甾体类抗炎药,P2Y12受体拮抗剂或任何具有血液稀释活性的药物(即在研究治疗给药之前的3周内)治疗。
  • 在筛查前90天内,用另一种研究性小分子药物在30天或5 x末端半衰期内治疗或5 x末端半衰期([t½]或研究性生物学药物。
  • 对P2Y12受体拮抗剂或任何制剂中使用的赋形剂的已知超敏反应。
  • 筛查前三年内酗酒或药物滥用的历史或临床证据。
  • 研究人员认为,主要的医学或外科疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝气切开术,不允许胆囊切除术)。
  • 长时间出血(例如,手术干预后)或出血疾病(例如,血小板减少症,凝血障碍),颅内血管疾病,中风,短暂性缺血性疾病,合理的怀疑血管畸形的疑问,肽畸形,肽溃疡,牙性溃疡,诊断性溃疡。
  • 血小板计数在筛查时和第1天小于每升120 x10^9。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的充分参与或遵守协议。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557280
其他研究ID编号ICMJE ID-076-105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究赞助商ICMJE Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
PRS帐户Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
主要目的是使用不同的给药模式和配方研究selatogrel(ACT-246475)的药代动力学。临床药理学数据将用于支持不同配方的生物等效性和互换性的证明。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的受试者组合产品:Selatogrel药物:Selatogrel阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:单中心,随机,3周期交叉。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:其他
官方标题:一项随机,开放标签的3周期交叉研究,用于评估由注射器和自动注射器皮下给药后健康受试者中selatogrel(ACT-246475)的药代动力学(ACT-246475)
实际学习开始日期 2020年11月6日
实际的初级完成日期 2020年12月19日
实际 学习完成日期 2020年12月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗A:通过自动注射器的液体配方
Selatogrel将以液体配方的形式在密封的预注射器中作为液体配方施用,形成一个积分现成的单剂量药物输送系统。
组合产品:Selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

实验:治疗B:通过注射器的液体配方
Selatogrel将在密封的预灌装注射器中作为液体配方施用。
组合产品:Selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

实验:治疗C:通过注射器的基于冻干的配方
Selatogrel将作为基于冻干的重构制剂进行注射。
药物:Selatogrel
单一皮下注射16 mg。
其他名称:ACT-246475

结果措施
主要结果指标
  1. SELATOGREL的血浆浓度时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间框架:第1天(预剂量)在第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]
  2. 血浆浓度时间曲线从零到无穷大(AUC0-INF)的Selatogrel的面积[时间框架:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间的多个药代动力学抽样。]
  3. selatogrel的最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:在第1天(剂量)(剂量)的预定时间(前3天)的多个药代动力学抽样。]
  4. 时间到达CMAX(TMAX)[时间范围:在第1天(剂量前)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  5. Selatogrel的末端半衰期(T½)[时间范围:在第1天(剂量)到第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]

次要结果度量
  1. 从基线和舒张压血压的基线变化[时间范围:第1天(剂量)到第3天的多个预定时间。]
  2. 脉搏率的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  3. 从体重的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  4. 心脏电动活性(12铅心电图)的基线[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
    将测量PQ-,PR-,RR-和QRS间隙的变化。此外,将评估使用Bazett(QTCB)和Fridericia的公式(QTCF)校正心率的QTC间隙。

  5. 凝血实验室测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:凝血酶原时间和国际归一化比率,以及激活的部分血小板胶质素时间。

  6. 临床化学测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:天冬氨酸氨基转移酶 /丙氨酸氨基转移酶,γ谷氨酸转移酶,碱性磷酸酶,总和胆红素,乳酸脱氢酶;肌酐,尿素;乌拉特葡萄糖;胆固醇,甘油三酸酯;钠,钾,氯化物,钙;蛋白质,白蛋白

  7. 临床血液学测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:血红蛋白血细胞比容,红细胞,白细胞;以及差异血细胞计数(包括嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,中性粒细胞,淋巴细胞和单核细胞);和血小板。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在进行任何学习的程序之前,以参与者可以理解的语言签署知情同意书
  • 筛查中18至59岁(包括)的健康男性或女性参与者。
  • 体重指数为18.0至31.9 kg/m2(包括)筛查时的体重指数,筛查和第1天的最小重量为50.0 kg。
  • 收缩压100至140 mmHg,舒张压为50至90 mmHg,脉搏速率为45至100 bpm(包括),在左臂上测量,在筛查和第1天的仰卧位置5分钟后。
  • 12铅心电图(ECG)没有临床相关异常,在筛查时和第1天的仰卧位后5分钟测量。
  • 临床实验室值在标准的正常范围内,或者确定在筛查和第1天的研究者认为对临床上无关紧要。
  • 妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,而基线时(即第一期的-1,第1天)进行阴性尿液妊娠试验。有生育潜力的妇女必须始终如一地正确使用(从筛查,整个研究中以及上次研究治疗注射后至少30天内)是一种可接受的有效避孕方法,进行性非活性或具有血管切除的伴侣。如果使用激素避孕药,则必须在初次治疗之前至少1个月开始。
  • 具有非儿童潜力的妇女。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 先前接触Selatogrel(ACT-246475)。
  • 先前用乙酰水杨酸酯' target='_blank'>水杨酸酯,非甾体类抗炎药,P2Y12受体拮抗剂或任何具有血液稀释活性的药物(即在研究治疗给药之前的3周内)治疗。
  • 在筛查前90天内,用另一种研究性小分子药物在30天或5 x末端半衰期内治疗或5 x末端半衰期([t½]或研究性生物学药物。
  • 对P2Y12受体拮抗剂或任何制剂中使用的赋形剂的已知超敏反应。
  • 筛查前三年内酗酒或药物滥用的历史或临床证据。
  • 研究人员认为,主要的医学或外科疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝气切开术,不允许胆囊切除术)。
  • 长时间出血(例如,手术干预后)或出血疾病(例如,血小板减少症,凝血障碍),颅内血管疾病,中风,短暂性缺血性疾病,合理的怀疑血管畸形的疑问,肽畸形,肽溃疡,牙性溃疡,诊断性溃疡。
  • 血小板计数在筛查时和第1天小于每升120 x10^9。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的充分参与或遵守协议。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,堪萨斯州
Altasciences Clinical Kansas,Inc
美国堪萨斯州欧弗兰公园,美国66212
赞助商和合作者
Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年2月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
实际的初级完成日期2020年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • SELATOGREL的血浆浓度时间曲线(AUC0-T)下的面积[时间框架:第1天(预剂量)在第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]
  • 血浆浓度时间曲线从零到无穷大(AUC0-INF)的Selatogrel的面积[时间框架:在第1天(预剂量)到第3天的预定时间的多个药代动力学抽样。]
  • selatogrel的最大血浆浓度(CMAX)[时间框架:在第1天(剂量)(剂量)的预定时间(前3天)的多个药代动力学抽样。]
  • 时间到达CMAX(TMAX)[时间范围:在第1天(剂量前)的预定时间(前剂量)的多个药代动力学抽样。]
  • Selatogrel的末端半衰期(T½)[时间范围:在第1天(剂量)到第3天的预定时间进行多个药代动力学抽样。]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 从基线和舒张压血压的基线变化[时间范围:第1天(剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 脉搏率的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 从体重的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
  • 心脏电动活性(12铅心电图)的基线[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
    将测量PQ-,PR-,RR-和QRS间隙的变化。此外,将评估使用Bazett(QTCB)和Fridericia的公式(QTCF)校正心率的QTC间隙。
  • 凝血实验室测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:凝血酶原时间和国际归一化比率,以及激活的部分血小板胶质素时间。
  • 临床化学测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)到第3天的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:天冬氨酸氨基转移酶 /丙氨酸氨基转移酶,γ谷氨酸转移酶,碱性磷酸酶,总和胆红素,乳酸脱氢酶;肌酐,尿素;乌拉特葡萄糖;胆固醇,甘油三酸酯;钠,钾,氯化物,钙;蛋白质,白蛋白
  • 临床血液学测试中的基线变化[时间范围:第1天(预剂量)的多个预定时间。]
    血液样本将在禁食条件下进行以下测试:血红蛋白血细胞比容,红细胞,白细胞;以及差异血细胞计数(包括嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,中性粒细胞,淋巴细胞和单核细胞);和血小板。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康受试者中的Selatogrel(ACT-246475)配方的比较研究
官方标题ICMJE一项随机,开放标签的3周期交叉研究,用于评估由注射器和自动注射器皮下给药后健康受试者中selatogrel(ACT-246475)的药代动力学(ACT-246475)
简要摘要主要目的是使用不同的给药模式和配方研究selatogrel(ACT-246475)的药代动力学。临床药理学数据将用于支持不同配方的生物等效性和互换性的证明。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
干预模型描述:
单中心,随机,3周期交叉。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE健康的受试者
干预ICMJE
  • 组合产品:Selatogrel
    单一皮下注射16 mg。
    其他名称:ACT-246475
  • 药物:Selatogrel
    单一皮下注射16 mg。
    其他名称:ACT-246475
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗A:通过自动注射器的液体配方
    Selatogrel将以液体配方的形式在密封的预注射器中作为液体配方施用,形成一个积分现成的单剂量药物输送系统。
    干预:组合产品:Selatogrel
  • 实验:治疗B:通过注射器的液体配方
    Selatogrel将在密封的预灌装注射器中作为液体配方施用。
    干预:组合产品:Selatogrel
  • 实验:治疗C:通过注射器的基于冻干的配方
    Selatogrel将作为基于冻干的重构制剂进行注射。
    干预:药物:Selatogrel
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月19日
实际的初级完成日期2020年12月19日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在进行任何学习的程序之前,以参与者可以理解的语言签署知情同意书
  • 筛查中18至59岁(包括)的健康男性或女性参与者。
  • 体重指数为18.0至31.9 kg/m2(包括)筛查时的体重指数,筛查和第1天的最小重量为50.0 kg。
  • 收缩压100至140 mmHg,舒张压为50至90 mmHg,脉搏速率为45至100 bpm(包括),在左臂上测量,在筛查和第1天的仰卧位置5分钟后。
  • 12铅心电图(ECG)没有临床相关异常,在筛查时和第1天的仰卧位后5分钟测量。
  • 临床实验室值在标准的正常范围内,或者确定在筛查和第1天的研究者认为对临床上无关紧要。
  • 妇女在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试,而基线时(即第一期的-1,第1天)进行阴性尿液妊娠试验。有生育潜力的妇女必须始终如一地正确使用(从筛查,整个研究中以及上次研究治疗注射后至少30天内)是一种可接受的有效避孕方法,进行性非活性或具有血管切除的伴侣。如果使用激素避孕药,则必须在初次治疗之前至少1个月开始。
  • 具有非儿童潜力的妇女。

排除标准:

  • 怀孕或哺乳的女人。
  • 先前接触Selatogrel(ACT-246475)。
  • 先前用乙酰水杨酸酯' target='_blank'>水杨酸酯,非甾体类抗炎药,P2Y12受体拮抗剂或任何具有血液稀释活性的药物(即在研究治疗给药之前的3周内)治疗。
  • 在筛查前90天内,用另一种研究性小分子药物在30天或5 x末端半衰期内治疗或5 x末端半衰期([t½]或研究性生物学药物。
  • 对P2Y12受体拮抗剂或任何制剂中使用的赋形剂的已知超敏反应。
  • 筛查前三年内酗酒或药物滥用的历史或临床证据。
  • 研究人员认为,主要的医学或外科疾病的病史可能会干扰研究治疗的吸收,分布,代谢或排泄(阑尾切除术和疝气切开术,不允许胆囊切除术)。
  • 长时间出血(例如,手术干预后)或出血疾病(例如,血小板减少症,凝血障碍),颅内血管疾病,中风,短暂性缺血性疾病,合理的怀疑血管畸形的疑问,肽畸形,肽溃疡,牙性溃疡,诊断性溃疡。
  • 血小板计数在筛查时和第1天小于每升120 x10^9。
  • 调查人员认为,任何情况或条件都可能影响对研究的充分参与或遵守协议。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557280
其他研究ID编号ICMJE ID-076-105
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究赞助商ICMJE Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:临床试验Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
PRS帐户Fidorsia Pharmaceuticals Ltd.
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院