• 手术后24小时内完全反应[时间范围：手术后24小时内]
  具有完全反应的参与者的百分比，定义为无呕吐（呕吐或退缩），不需要救援治疗（表明呕吐/退缩和/或恶心得分≥4或应参与者的要求）。恶心的严重程度将使用自我报告的11点数值言语评分量表（VRS）评分，其中0代表“无恶心”，10代表“可能的最坏恶心”。明显的恶心定义为VRS评分≥4。
• 手术后的前6小时的弹性[时间范围：手术后6小时内]
  呕吐的参与者的百分比（定义为呕吐（甚至最少的胃含量）的有效排放）或退缩（肌肉运动与呕吐相同但没有驱逐胃含量）。
• 手术后24小时之内的发育[时间范围：手术后24小时内]
  呕吐的参与者的百分比（定义为呕吐（甚至最少的胃含量）的有效排放）或退缩（肌肉运动与呕吐相同但没有驱逐胃含量）。
• 手术后的前6小时缺乏恶心[时间范围：手术后6小时内]
  将报道没有恶心的参与者的百分比，即在没有驱逐性肌肉运动的情况下定义为呕吐的冲动。
• 手术后的头24小时没有恶心[时间范围：手术后24小时内]
  将报道没有恶心的参与者的百分比，即在没有驱逐性肌肉运动的情况下定义为呕吐的冲动。
• 需要在手术后24小时内24小时内进行突破性PONV的救援疗法[时间范围：手术后24个]
  将报告根据地方标准的护理准则给予救援疗法的参与者的百分比。
• 从手术结束到第一次催吐事件的时间[时间范围：手术后24小时内]
  据报道，伤口闭合到第一次催吐事件之间的持续时间将报道呕吐或退缩。
• 峰恶心口头评分量表（VRS）得分[时间范围：30分钟；手术后1、2、6和24小时]
  VR将用于在11点数值尺度上为术后恶心评分，其中0代表“无恶心”，10代表“最坏的恶心”。
• 总反应[时间范围：手术后24小时内]
  总反应的参与者的百分比（定义为没有呕吐，无恶心（VRS得分<1），也不需要救援治疗的比例。 VR将用于在11点数值尺度上为术后恶心评分，其中0代表“无恶心”，10代表“最坏的恶心”。
• TAK-951血浆浓度[时间范围：手术后9小时]
• 发生不良事件的参与者（AE）的比例[时间范围：从第14天到第一研究药物管理局]
  临床调查参与者的AE，被定义为临床研究中的任何不良医疗事件。它不一定必须与这种治疗的因果关系。
• 具有临床意义显着的生命体征的参与者的百分比[时间范围：从第一研究药物管理到第14天]
• 具有临床意义的心电图（ECG）的参与者百分比[时间范围：从第一个研究药物管理到第14天]
• 具有临床意义的实验室值的参与者的百分比[时间范围：从第一研究药物管理到第14天]
• TAK-951抗体抗体（ADA）[时间范围：手术前，出院和随访时（大约14天）]
  根据调查员的评估，将获得ADA结果的参与者的百分比为：ADA负面，ADA阳性和低ADA滴度。

• 手术后24小时内完全反应[时间范围：手术后24小时内]
  具有完全反应的参与者的百分比，定义为无呕吐（呕吐或退缩），不需要救援治疗（表明呕吐/退缩和/或恶心得分≥4或应参与者的要求）。恶心的严重程度将使用自我报告的11点数值言语评分量表（VRS）评分，其中0代表“无恶心”，10代表“可能的最坏恶心”。明显的恶心定义为VRS评分≥4。
• 手术后的前6小时的弹性[时间范围：手术后6小时内]
  呕吐的参与者的百分比（定义为呕吐（甚至最少的胃含量）的有效排放）或退缩（肌肉运动与呕吐相同但没有驱逐胃含量）。
• 手术后24小时之内的发育[时间范围：手术后24小时内]
  呕吐的参与者的百分比（定义为呕吐（甚至最少的胃含量）的有效排放）或退缩（肌肉运动与呕吐相同但没有驱逐胃含量）。
• 需要在手术后24小时内24小时内进行突破性PONV的救援疗法[时间范围：手术后24个]
  将报告根据地方标准的护理准则给予救援疗法的参与者的百分比。
• 从手术结束到第一次催吐事件的时间[时间范围：手术后24小时内]
  据报道，伤口闭合到第一次催吐事件之间的持续时间将报道呕吐或退缩。
• 峰恶心口头评分量表（VRS）得分[时间范围：30分钟；手术后1、2、6和24小时]
  VR将用于在11点数值尺度上为术后恶心评分，其中0代表“无恶心”，10代表“最坏的恶心”。
• 总反应[时间范围：手术后24小时内]
  总反应的参与者的百分比（定义为没有呕吐，无恶心（VRS得分<1），也不需要救援治疗的比例。 VR将用于在11点数值尺度上为术后恶心评分，其中0代表“无恶心”，10代表“最坏的恶心”。
• TAK-951血浆浓度[时间范围：手术后9小时]
• 发生不良事件的参与者（AE）的比例[时间范围：从第14天到第一研究药物管理局]
  临床调查参与者的AE，被定义为临床研究中的任何不良医疗事件。它不一定必须与这种治疗的因果关系。
• 接受临床意义的体格检查的参与者百分比[时间范围：从第一研究药物管理到第14天]
• 具有临床意义显着的生命体征的参与者的百分比[时间范围：从第一研究药物管理到第14天]
• 具有临床意义的心电图（ECG）的参与者百分比[时间范围：从第一个研究药物管理到第14天]
• 具有临床意义的实验室值的参与者的百分比[时间范围：从第一研究药物管理到第14天]
• TAK-951抗体抗体（ADA）[时间范围：手术前，出院和随访时（大约14天）]
  根据调查员的评估，将获得ADA结果的参与者的百分比为：ADA负面，ADA阳性和低ADA滴度。

一些成年人患有患病（恶心）或患病（呕吐）的风险更高。在这项研究中，这些成年人将计划进行手术。这项研究的主要目的是了解TAK-951是否阻止这些成年人在手术后发生恶心或呕吐。这将与另一种称为Ondansetron的药物进行比较。另一个目的是检查研究药物的副作用。

在手术前，研究医生将检查谁可以参加这项研究。那些可以参加治疗组A或B治疗组的人会偶然选择。

• 治疗组A：就在手术前，参与者将通过静脉缓慢接受安慰剂（输注）。就在手术结束前，他们将获得TAK-951作为皮肤下的注射。
• 治疗组B：就在手术前，参与者将通过静脉（输注）缓慢接受ondansetron。就在手术结束前，他们将获得安慰剂作为皮肤下的注射。在这项研究中，安慰剂看起来像TAK-951，但中没有任何药物。

参与者将不知道他们接受了哪些研究药物，或者以哪种顺序进行研究，也不会学习医生或外科医生。这是为了确保结果更可靠。

参与者将在手术后在医院住24小时，以便研究医生可以检查恶心和呕吐。研究医生还将检查研究药物的副作用。

参与者将在14天后访问医院进行检查。

在这项研究中测试的药物称为TAK-951。 TAK-951正在测试针对术后恶心和高风险参与者呕吐的预防。

该研究将招募约100名患者。参与者将以1：1的比率随机分配（偶然地，像翻转硬币一样）与两个治疗组之一 - 在研究期间将尚未向患者和研究医生披露（除非有紧急医疗需求）：

• A组：将要求所有参与者在诱导前服用鼻龙安慰剂匹配（IV）注射，然后进行TAK-951 4 mg皮下注射（SC）注射大约30-45分钟。
• B组：所有参与者将被要求在诱导前进行4 mg IV注射4 mg IV注射，然后在手术结束前约30-45分钟进行TAK-951安慰剂匹配SC注射。

该审判将在美国进行。从手术到完成期间，参加研究的总时间约为14天。参与者将多次访问诊所，并在收到最后剂量的药物进行后续评估后通过电话联系。

• 药物：TAK-951
  4毫克TAK-951：SC
• 药物：ondansetron
  4毫克ondansetron：iv
• 药物：ondansetron安慰剂
  Ondansetron安慰剂：IV
• 药物：TAK-951安慰剂
  TAK-951安慰剂：SC

• 实验：A组
  在诱导前立即在诱导前用鼻龙安慰剂静脉内（IV）和4 mg TAK 951皮下（SC）预防手术前30至45分钟（伤口闭合）。
  干预措施：

  • 药物：TAK-951
  • 药物：ondansetron安慰剂
• 实验：B组
  在诱导前用4 mg Ondansetron IV进行预防，在手术结束前约30至45分钟（伤口闭合），TAK-951安慰剂SC。
  干预措施：

  • 药物：ondansetron
  • 药物：TAK-951安慰剂

纳入标准：

1. 参与者在全身麻醉下接受选择性手术，预计从诱导麻醉到伤口闭合的时间至少可以持续1小时。
2. 预计参与者将需要或同意留在医院至少一夜之间。
3. 参与者美国麻醉师学会（ASA）的身体状况是ASA I-III。

4. 具有3个或以上APFEL风险因素的参与者定义为：

   1. 女性。
   2. 非吸烟状态（从未吸烟或停止吸烟≥12个月前）。
   3. PONV或运动病的历史。
   4. 术后阿片类镇痛药的使用。

排除标准：

1. 预计在麻醉后保持插管的参与者。
2. 在手术前24小时内经历恶心或呕吐或被诊断出患有胃轻瘫，环状呕吐综合征或其他与急性或慢性恶心和呕吐有关的疾病的参与者。
3. 在诱导前24小时内，手术期间或手术后24小时内接受或期望接受或期望接受任何被排除的药物的参与者。
4. 计划接受神经麻醉（例如，硬膜外，脊柱或尾麻醉），区域障碍或全静脉麻醉和/或计划接受其他药物以进行预性，诱导，维持或逆转的麻醉药物，该药物比在麻醉的药物中，诱导，脊柱，脊柱或尾麻醉），区域障碍或全部腹部障碍。协议。
5. 对PONV治疗的建议和可用救援疗法过敏或禁忌的参与者。
6. 在调查人员认为的情况下，这使参与这项临床研究不合适。
7. 参与者在筛选时发现具有QT间隔，该间隔≥450毫秒或其他因素增加了QT延长或心律不齐的事件的风险。评估表明捆绑分支块和延长QTCF应与研究监视器和赞助商讨论潜在的包容性。
8. 具有直接家族史的猝死或通道病的直接家族病史，Brugada综合征的个人历史（右束支块模式，铅V1-V3中具有ST高程），长QT，短QT，心律失常右心室发育不良，肥大性心脏病或catecholaminermenerphic polypolaminerpphicic Polymorphic ic心室心动过速（VT）。
9. 在过去的5年中发生了3起血管瓦加尔晕厥事件的参与者。
10. 在筛查期间或手术当天的筛查期间或在随机进行之前，平均HR <55或> 100 bpm或收缩压（SBP）<90 mm Hg或舒张压（DBP）<60 mm Hg。
11. 研究人员在筛查时确定的具有临床意义的心电图异常的参与者表明急性心脏不稳定性，包括超过一级的室内室阻滞，非维持或持续的VT或ECG变化，或与急性心肌缺血或性障碍一致的ECG变化。
12. 在过去的12个月中，患有急性心肌缺血史的参与者。
13. 在调查人员的判断中，在手术当天无法安全地扣留的参与者长期或在筛查和手术之间接受β受体阻滞剂。接受某些其他心血管药物，例如长期或在筛查和手术之间的血管舒张剂，在研究者的判断中，考虑到TAK-951和麻醉标准的潜在血管舒张作用，在研究人员的判断中无法得到充分管理。调查人员必须就接收β受体阻滞剂，血管扩张剂和其他对人力资源或BP起作用的药物的受试者的资格咨询医疗监测仪。
14. 具有丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍正常ULN或总胆红素> 1.5倍ULN的1.5倍的参与者。

• 手术后24小时内完全反应[时间范围：手术后24小时内]
  具有完全反应的参与者的百分比，定义为无呕吐（呕吐或退缩），不需要救援治疗（表明呕吐/退缩和/或恶心得分≥4或应参与者的要求）。恶心的严重程度将使用自我报告的11点数值言语评分量表（VRS）评分，其中0代表“无恶心”，10代表“可能的最坏恶心”。明显的恶心定义为VRS评分≥4。
• 手术后的前6小时的弹性[时间范围：手术后6小时内]
  呕吐的参与者的百分比（定义为呕吐（甚至最少的胃含量）的有效排放）或退缩（肌肉运动与呕吐相同但没有驱逐胃含量）。
• 手术后24小时之内的发育[时间范围：手术后24小时内]
  呕吐的参与者的百分比（定义为呕吐（甚至最少的胃含量）的有效排放）或退缩（肌肉运动与呕吐相同但没有驱逐胃含量）。
• 手术后的前6小时缺乏恶心[时间范围：手术后6小时内]
  将报道没有恶心的参与者的百分比，即在没有驱逐性肌肉运动的情况下定义为呕吐的冲动。
• 手术后的头24小时没有恶心[时间范围：手术后24小时内]
  将报道没有恶心的参与者的百分比，即在没有驱逐性肌肉运动的情况下定义为呕吐的冲动。
• 需要在手术后24小时内24小时内进行突破性PONV的救援疗法[时间范围：手术后24个]
  将报告根据地方标准的护理准则给予救援疗法的参与者的百分比。
• 从手术结束到第一次催吐事件的时间[时间范围：手术后24小时内]
  据报道，伤口闭合到第一次催吐事件之间的持续时间将报道呕吐或退缩。
• 峰恶心口头评分量表（VRS）得分[时间范围：30分钟；手术后1、2、6和24小时]
  VR将用于在11点数值尺度上为术后恶心评分，其中0代表“无恶心”，10代表“最坏的恶心”。
• 总反应[时间范围：手术后24小时内]
  总反应的参与者的百分比（定义为没有呕吐，无恶心（VRS得分<1），也不需要救援治疗的比例。 VR将用于在11点数值尺度上为术后恶心评分，其中0代表“无恶心”，10代表“最坏的恶心”。
• TAK-951血浆浓度[时间范围：手术后9小时]
• 发生不良事件的参与者（AE）的比例[时间范围：从第14天到第一研究药物管理局]
  临床调查参与者的AE，被定义为临床研究中的任何不良医疗事件。它不一定必须与这种治疗的因果关系。
• 具有临床意义显着的生命体征的参与者的百分比[时间范围：从第一研究药物管理到第14天]
• 具有临床意义的心电图（ECG）的参与者百分比[时间范围：从第一个研究药物管理到第14天]
• 具有临床意义的实验室值的参与者的百分比[时间范围：从第一研究药物管理到第14天]
• TAK-951抗体抗体（ADA）[时间范围：手术前，出院和随访时（大约14天）]
  根据调查员的评估，将获得ADA结果的参与者的百分比为：ADA负面，ADA阳性和低ADA滴度。

• 手术后24小时内完全反应[时间范围：手术后24小时内]
  具有完全反应的参与者的百分比，定义为无呕吐（呕吐或退缩），不需要救援治疗（表明呕吐/退缩和/或恶心得分≥4或应参与者的要求）。恶心的严重程度将使用自我报告的11点数值言语评分量表（VRS）评分，其中0代表“无恶心”，10代表“可能的最坏恶心”。明显的恶心定义为VRS评分≥4。
• 手术后的前6小时的弹性[时间范围：手术后6小时内]
  呕吐的参与者的百分比（定义为呕吐（甚至最少的胃含量）的有效排放）或退缩（肌肉运动与呕吐相同但没有驱逐胃含量）。
• 手术后24小时之内的发育[时间范围：手术后24小时内]
  呕吐的参与者的百分比（定义为呕吐（甚至最少的胃含量）的有效排放）或退缩（肌肉运动与呕吐相同但没有驱逐胃含量）。
• 需要在手术后24小时内24小时内进行突破性PONV的救援疗法[时间范围：手术后24个]
  将报告根据地方标准的护理准则给予救援疗法的参与者的百分比。
• 从手术结束到第一次催吐事件的时间[时间范围：手术后24小时内]
  据报道，伤口闭合到第一次催吐事件之间的持续时间将报道呕吐或退缩。
• 峰恶心口头评分量表（VRS）得分[时间范围：30分钟；手术后1、2、6和24小时]
  VR将用于在11点数值尺度上为术后恶心评分，其中0代表“无恶心”，10代表“最坏的恶心”。
• 总反应[时间范围：手术后24小时内]
  总反应的参与者的百分比（定义为没有呕吐，无恶心（VRS得分<1），也不需要救援治疗的比例。 VR将用于在11点数值尺度上为术后恶心评分，其中0代表“无恶心”，10代表“最坏的恶心”。
• TAK-951血浆浓度[时间范围：手术后9小时]
• 发生不良事件的参与者（AE）的比例[时间范围：从第14天到第一研究药物管理局]
  临床调查参与者的AE，被定义为临床研究中的任何不良医疗事件。它不一定必须与这种治疗的因果关系。
• 接受临床意义的体格检查的参与者百分比[时间范围：从第一研究药物管理到第14天]
• 具有临床意义显着的生命体征的参与者的百分比[时间范围：从第一研究药物管理到第14天]
• 具有临床意义的心电图（ECG）的参与者百分比[时间范围：从第一个研究药物管理到第14天]
• 具有临床意义的实验室值的参与者的百分比[时间范围：从第一研究药物管理到第14天]
• TAK-951抗体抗体（ADA）[时间范围：手术前，出院和随访时（大约14天）]
  根据调查员的评估，将获得ADA结果的参与者的百分比为：ADA负面，ADA阳性和低ADA滴度。

一些成年人患有患病（恶心）或患病（呕吐）的风险更高。在这项研究中，这些成年人将计划进行手术。这项研究的主要目的是了解TAK-951是否阻止这些成年人在手术后发生恶心或呕吐。这将与另一种称为Ondansetron的药物进行比较。另一个目的是检查研究药物的副作用。

在手术前，研究医生将检查谁可以参加这项研究。那些可以参加治疗组A或B治疗组的人会偶然选择。

• 治疗组A：就在手术前，参与者将通过静脉缓慢接受安慰剂（输注）。就在手术结束前，他们将获得TAK-951作为皮肤下的注射。
• 治疗组B：就在手术前，参与者将通过静脉（输注）缓慢接受ondansetron。就在手术结束前，他们将获得安慰剂作为皮肤下的注射。在这项研究中，安慰剂看起来像TAK-951，但中没有任何药物。

参与者将不知道他们接受了哪些研究药物，或者以哪种顺序进行研究，也不会学习医生或外科医生。这是为了确保结果更可靠。

参与者将在手术后在医院住24小时，以便研究医生可以检查恶心和呕吐。研究医生还将检查研究药物的副作用。

参与者将在14天后访问医院进行检查。

在这项研究中测试的药物称为TAK-951。 TAK-951正在测试针对术后恶心和高风险参与者呕吐的预防。

该研究将招募约100名患者。参与者将以1：1的比率随机分配（偶然地，像翻转硬币一样）与两个治疗组之一 - 在研究期间将尚未向患者和研究医生披露（除非有紧急医疗需求）：

• A组：将要求所有参与者在诱导前服用鼻龙安慰剂匹配（IV）注射，然后进行TAK-951 4 mg皮下注射（SC）注射大约30-45分钟。
• B组：所有参与者将被要求在诱导前进行4 mg IV注射4 mg IV注射，然后在手术结束前约30-45分钟进行TAK-951安慰剂匹配SC注射。

该审判将在美国进行。从手术到完成期间，参加研究的总时间约为14天。参与者将多次访问诊所，并在收到最后剂量的药物进行后续评估后通过电话联系。

• 药物：TAK-951
  4毫克TAK-951：SC
• 药物：ondansetron
  4毫克ondansetron：iv
• 药物：ondansetron安慰剂
  Ondansetron安慰剂：IV
• 药物：TAK-951安慰剂
  TAK-951安慰剂：SC

• 实验：A组
  在诱导前立即在诱导前用鼻龙安慰剂静脉内（IV）和4 mg TAK 951皮下（SC）预防手术前30至45分钟（伤口闭合）。
  干预措施：

  • 药物：TAK-951
  • 药物：ondansetron安慰剂
• 实验：B组
  在诱导前用4 mg Ondansetron IV进行预防，在手术结束前约30至45分钟（伤口闭合），TAK-951安慰剂SC。
  干预措施：

  • 药物：ondansetron
  • 药物：TAK-951安慰剂

纳入标准：

1. 参与者在全身麻醉下接受选择性手术，预计从诱导麻醉到伤口闭合的时间至少可以持续1小时。
2. 预计参与者将需要或同意留在医院至少一夜之间。
3. 参与者美国麻醉师学会（ASA）的身体状况是ASA I-III。

4. 具有3个或以上APFEL风险因素的参与者定义为：

   1. 女性。
   2. 非吸烟状态（从未吸烟或停止吸烟≥12个月前）。
   3. PONV或运动病的历史。
   4. 术后阿片类镇痛药的使用。

排除标准：

1. 预计在麻醉后保持插管的参与者。
2. 在手术前24小时内经历恶心或呕吐或被诊断出患有胃轻瘫，环状呕吐综合征或其他与急性或慢性恶心和呕吐有关的疾病的参与者。
3. 在诱导前24小时内，手术期间或手术后24小时内接受或期望接受或期望接受任何被排除的药物的参与者。
4. 计划接受神经麻醉（例如，硬膜外，脊柱或尾麻醉），区域障碍或全静脉麻醉和/或计划接受其他药物以进行预性，诱导，维持或逆转的麻醉药物，该药物比在麻醉的药物中，诱导，脊柱，脊柱或尾麻醉），区域障碍或全部腹部障碍。协议。
5. 对PONV治疗的建议和可用救援疗法过敏或禁忌的参与者。
6. 在调查人员认为的情况下，这使参与这项临床研究不合适。
7. 参与者在筛选时发现具有QT间隔，该间隔≥450毫秒或其他因素增加了QT延长或心律不齐的事件的风险。评估表明捆绑分支块和延长QTCF应与研究监视器和赞助商讨论潜在的包容性。
8. 具有直接家族史的猝死或通道病的直接家族病史，Brugada综合征的个人历史（右束支块模式，铅V1-V3中具有ST高程），长QT，短QT，心律失常右心室发育不良，肥大性心脏病或catecholaminermenerphic polypolaminerpphicic Polymorphic ic心室心动过速' target='_blank'>心动过速（VT）。
9. 在过去的5年中发生了3起血管瓦加尔晕厥事件的参与者。
10. 在筛查期间或手术当天的筛查期间或在随机进行之前，平均HR <55或> 100 bpm或收缩压（SBP）<90 mm Hg或舒张压（DBP）<60 mm Hg。
11. 研究人员在筛查时确定的具有临床意义的心电图异常的参与者表明急性心脏不稳定性，包括超过一级的室内室阻滞，非维持或持续的VT或ECG变化，或与急性心肌缺血或性障碍一致的ECG变化。
12. 在过去的12个月中，患有急性心肌缺血史的参与者。
13. 在调查人员的判断中，在手术当天无法安全地扣留的参与者长期或在筛查和手术之间接受β受体阻滞剂。接受某些其他心血管药物，例如长期或在筛查和手术之间的血管舒张剂，在研究者的判断中，考虑到TAK-951和麻醉标准的潜在血管舒张作用，在研究人员的判断中无法得到充分管理。调查人员必须就接收β受体阻滞剂，血管扩张剂和其他对人力资源或BP起作用的药物的受试者的资格咨询医疗监测仪。
14. 具有丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2倍正常ULN或总胆红素> 1.5倍ULN的1.5倍的参与者。