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出境医 / 临床实验 / 一项评估RO7425781在具有复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的参与者中评估RO7425781升级的安全性和药代动力学的研究

一项评估RO7425781在具有复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的参与者中评估RO7425781升级的安全性和药代动力学的研究

研究描述
简要摘要：
这是一个人类的第一张，开放标签，不受控制的，多中心，单一疗法，剂量降低和剂量扩张研究。 RO7425781将向患有R/R MM的参与者管理，不存在护理标准治疗或对既定疗法不耐受的参与者。该研究由两个部分组成：RO7425781的剂量降低（第1部分）和RO7425781的随机剂量扩张（第2部分）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：RO7425781阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，多中心，I期研究，评估患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者中RO7425781升级的RO7425781的安全性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年11月11日
估计初级完成日期 ： 2022年7月13日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第一部分：剂量升级
参与者将以静脉输注（IV）输注和/或皮下（SC）注射RO7425781以升级给药方式注射。
药物：RO7425781
RO7425781将通过IV/SC给药管理。在第一部分中确定的MTD/RP2D：第二部分：剂量扩张期间将施用剂量升级。 RO7425781将按照第一部分定义的给药时间表进行管理。

实验：第二部分：剂量扩展
用IV和/或SC给药的剂量扩展队列将以最大耐受剂量（MTD）/推荐阶段2剂量（RP2D）从第一部分：剂量升级确定。
药物：RO7425781
RO7425781将通过IV/SC给药管理。在第一部分中确定的MTD/RP2D：第二部分：剂量扩张期间将施用剂量升级。 RO7425781将按照第一部分定义的给药时间表进行管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多69周]
  2. 剂量限制毒性的参与者百分比（DLTS）[时间范围：最多69周]

次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多69周]
  2. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多69周]
  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多69周]
  4. 总生存期（OS）[时间范围：最多69周]
  5. 抗药物抗体（ADA）的参与者比例为RO7425781 [时间范围：最多69周]
  6. RO7425781的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多69周]
  7. RO7425781的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多69周]
  8. RO7425781的最小浓度（CMIN）[时间范围：最多69周]
  9. RO7425781的SC生物利用度（F）[时间范围：最多69周]
  10. RO7425781的明显清除（CL/F）[时间范围：最多69周]
  11. RO7425781（仅IV）的稳态分布量（VSS）[时间范围：最多69周]
  12. 曲线下的区域（AUC）以RO7425781的不同时间间隔[时间范围：最多69周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 先前根据标准标准被诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。
  • 剂量升级阶段：患有R/R MM的参与者以前接受过免疫调节药物（IMID）和蛋白酶体抑制剂（PI）的治疗，并且根据研究人员的说法不耐受或没有其他选择治疗的选择。
  • 剂量扩展阶段：R/R MM的参与者至少接受了三种先前的治疗，并且对IMID，PI和CD38靶向疗法具有难治性。
  • 预期寿命至少12周。
  • 协议提供特定于方案的活检材料。
  • 来自先前抗癌治疗的AE已解决至等级= <1。
  • 可测量的疾病。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性保持戒酒（避免异性恋性交），采用避孕措施并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意戒酒（避免异性交往），使用避孕措施并避免捐赠精子。

排除标准：

  • 无法遵守协议规定的住院和活动限制。
  • 孕妇或母乳喂养，或打算在研究期间或最后一次剂量研究药物后三个月内怀孕。
  • 在第一次RO7425781施用之前的2周内，事先使用任何单克隆抗体，放射免疫缀合物或抗体 - 药物结合物。
  • 先前在第一次RO7425781给药之前2周内对全身免疫治疗剂进行治疗。
  • 与先前的免疫治疗剂相关的与治疗相关的免疫介导的AE。
  • 除了在第一次RO7425781施用之前28天内，除了放疗，任何化学疗法剂，任何化学治疗剂或其他抗癌剂（例如，Melphalan）之外，在2周内与任何其他抗癌剂治疗。允许有限的场姑息放射疗法用于骨痛或软组织病变。
  • 自体或同种异体干细胞移植（SCT）在第一次RO7425781前100天内给药和/或慢性移植与宿主疾病或正在进行的免疫抑制药物的迹象。
  • 先前的固体器官移植。
  • 临床实验室测试中的任何医疗状况或异常，在研究人员或医疗监测仪的判断中，排除了参与者的安全参与研究和完成研究，或者可能影响遵守结果的协议或解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP42233 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2022年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多69周]
  • 剂量限制毒性的参与者百分比（DLTS）[时间范围：最多69周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多69周]
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多69周]
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多69周]
  • 总生存期（OS）[时间范围：最多69周]
  • 抗药物抗体（ADA）的参与者比例为RO7425781 [时间范围：最多69周]
  • RO7425781的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多69周]
  • RO7425781的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多69周]
  • RO7425781的最小浓度（CMIN）[时间范围：最多69周]
  • RO7425781的SC生物利用度（F）[时间范围：最多69周]
  • RO7425781的明显清除（CL/F）[时间范围：最多69周]
  • RO7425781（仅IV）的稳态分布量（VSS）[时间范围：最多69周]
  • 曲线下的区域（AUC）以RO7425781的不同时间间隔[时间范围：最多69周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估RO7425781在具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（R/R MM）的参与者中评估RO7425781升级的安全性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE一项开放标签，多中心，I期研究，评估患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者中RO7425781升级的RO7425781的安全性和药代动力学
简要摘要这是一个人类的第一张，开放标签，不受控制的，多中心，单一疗法，剂量降低和剂量扩张研究。 RO7425781将向患有R/R MM的参与者管理，不存在护理标准治疗或对既定疗法不耐受的参与者。该研究由两个部分组成：RO7425781的剂量降低（第1部分）和RO7425781的随机剂量扩张（第2部分）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：RO7425781
RO7425781将通过IV/SC给药管理。在第一部分中确定的MTD/RP2D：第二部分：剂量扩张期间将施用剂量升级。 RO7425781将按照第一部分定义的给药时间表进行管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：第一部分：剂量升级
    参与者将以静脉输注（IV）输注和/或皮下（SC）注射RO7425781以升级给药方式注射。
    干预：药物：RO7425781
  • 实验：第二部分：剂量扩展
    用IV和/或SC给药的剂量扩展队列将以最大耐受剂量（MTD）/推荐阶段2剂量（RP2D）从第一部分：剂量升级确定。
    干预：药物：RO7425781
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月13日
估计初级完成日期2022年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 先前根据标准标准被诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。
  • 剂量升级阶段：患有R/R MM的参与者以前接受过免疫调节药物（IMID）和蛋白酶体抑制剂（PI）的治疗，并且根据研究人员的说法不耐受或没有其他选择治疗的选择。
  • 剂量扩展阶段：R/R MM的参与者至少接受了三种先前的治疗，并且对IMID，PI和CD38靶向疗法具有难治性。
  • 预期寿命至少12周。
  • 协议提供特定于方案的活检材料。
  • 来自先前抗癌治疗的AE已解决至等级= <1。
  • 可测量的疾病。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性保持戒酒（避免异性恋性交），采用避孕措施并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意戒酒（避免异性交往），使用避孕措施并避免捐赠精子。

排除标准：

  • 无法遵守协议规定的住院和活动限制。
  • 孕妇或母乳喂养，或打算在研究期间或最后一次剂量研究药物后三个月内怀孕。
  • 在第一次RO7425781施用之前的2周内，事先使用任何单克隆抗体，放射免疫缀合物或抗体 - 药物结合物。
  • 先前在第一次RO7425781给药之前2周内对全身免疫治疗剂进行治疗。
  • 与先前的免疫治疗剂相关的与治疗相关的免疫介导的AE。
  • 除了在第一次RO7425781施用之前28天内，除了放疗，任何化学疗法剂，任何化学治疗剂或其他抗癌剂（例如，Melphalan）之外，在2周内与任何其他抗癌剂治疗。允许有限的场姑息放射疗法用于骨痛或软组织病变。
  • 自体或同种异体干细胞移植（SCT）在第一次RO7425781前100天内给药和/或慢性移植与宿主疾病或正在进行的免疫抑制药物的迹象。
  • 先前的固体器官移植。
  • 临床实验室测试中的任何医疗状况或异常，在研究人员或医疗监测仪的判断中，排除了参与者的安全参与研究和完成研究，或者可能影响遵守结果的协议或解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP42233 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，丹麦，法国，意大利，韩国，共和国，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557150
其他研究ID编号ICMJE BP42233
2020-002012-46（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个人类的第一张，开放标签，不受控制的，多中心，单一疗法，剂量降低和剂量扩张研究。 RO7425781将向患有R/R MM的参与者管理，不存在护理标准治疗或对既定疗法不耐受的参与者。该研究由两个部分组成：RO7425781的剂量降低（第1部分）和RO7425781的随机剂量扩张（第2部分）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤药物：RO7425781阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 240名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签，多中心，I期研究，评估患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者中RO7425781升级的RO7425781的安全性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年11月11日
估计初级完成日期 ： 2022年7月13日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第一部分：剂量升级
参与者将以静脉输注（IV）输注和/或皮下（SC）注射RO7425781以升级给药方式注射。
药物：RO7425781
RO7425781将通过IV/SC给药管理。在第一部分中确定的MTD/RP2D：第二部分：剂量扩张期间将施用剂量升级。 RO7425781将按照第一部分定义的给药时间表进行管理。

实验：第二部分：剂量扩展
用IV和/或SC给药的剂量扩展队列将以最大耐受剂量（MTD）/推荐阶段2剂量（RP2D）从第一部分：剂量升级确定。
药物：RO7425781
RO7425781将通过IV/SC给药管理。在第一部分中确定的MTD/RP2D：第二部分：剂量扩张期间将施用剂量升级。 RO7425781将按照第一部分定义的给药时间表进行管理。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多69周]
  2. 剂量限制毒性的参与者百分比（DLTS）[时间范围：最多69周]

次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多69周]
  2. 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多69周]
  3. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多69周]
  4. 总生存期（OS）[时间范围：最多69周]
  5. 抗药物抗体（ADA）的参与者比例为RO7425781 [时间范围：最多69周]
  6. RO7425781的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多69周]
  7. RO7425781的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多69周]
  8. RO7425781的最小浓度（CMIN）[时间范围：最多69周]
  9. RO7425781的SC生物利用度（F）[时间范围：最多69周]
  10. RO7425781的明显清除（CL/F）[时间范围：最多69周]
  11. RO7425781（仅IV）的稳态分布量（VSS）[时间范围：最多69周]
  12. 曲线下的区域（AUC）以RO7425781的不同时间间隔[时间范围：最多69周]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 先前根据标准标准被诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。
  • 剂量升级阶段：患有R/R MM的参与者以前接受过免疫调节药物（IMID）和蛋白酶体抑制剂（PI）的治疗，并且根据研究人员的说法不耐受或没有其他选择治疗的选择。
  • 剂量扩展阶段：R/R MM的参与者至少接受了三种先前的治疗，并且对IMID，PI和CD38靶向疗法具有难治性。
  • 预期寿命至少12周。
  • 协议提供特定于方案的活检材料。
  • 来自先前抗癌治疗的AE已解决至等级= <1。
  • 可测量的疾病。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性保持戒酒（避免异性恋性交），采用避孕措施并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意戒酒（避免异性交往），使用避孕措施并避免捐赠精子。

排除标准：

  • 无法遵守协议规定的住院和活动限制。
  • 孕妇或母乳喂养，或打算在研究期间或最后一次剂量研究药物后三个月内怀孕。
  • 在第一次RO7425781施用之前的2周内，事先使用任何单克隆抗体，放射免疫缀合物或抗体 - 药物结合物。
  • 先前在第一次RO7425781给药之前2周内对全身免疫治疗剂进行治疗。
  • 与先前的免疫治疗剂相关的与治疗相关的免疫介导的AE。
  • 除了在第一次RO7425781施用之前28天内，除了放疗，任何化学疗法剂，任何化学治疗剂或其他抗癌剂（例如，Melphalan）之外，在2周内与任何其他抗癌剂治疗。允许有限的场姑息放射疗法用于骨痛或软组织病变。
  • 自体或同种异体干细胞移植（SCT）在第一次RO7425781前100天内给药和/或慢性移植与宿主疾病或正在进行的免疫抑制药物的迹象。
  • 先前的固体器官移植。
  • 临床实验室测试中的任何医疗状况或异常，在研究人员或医疗监测仪的判断中，排除了参与者的安全参与研究和完成研究，或者可能影响遵守结果的协议或解释。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：参考研究ID编号：BP42233 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com

位置
展示显示18个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月11日
估计初级完成日期2022年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 发生不良事件的参与者（AES）[时间范围：最多69周]
  • 剂量限制毒性的参与者百分比（DLTS）[时间范围：最多69周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月17日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多69周]
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：最多69周]
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多69周]
  • 总生存期（OS）[时间范围：最多69周]
  • 抗药物抗体（ADA）的参与者比例为RO7425781 [时间范围：最多69周]
  • RO7425781的最大浓度（CMAX）[时间范围：最多69周]
  • RO7425781的最大浓度（TMAX）的时间[时间范围：最多69周]
  • RO7425781的最小浓度（CMIN）[时间范围：最多69周]
  • RO7425781的SC生物利用度（F）[时间范围：最多69周]
  • RO7425781的明显清除（CL/F）[时间范围：最多69周]
  • RO7425781（仅IV）的稳态分布量（VSS）[时间范围：最多69周]
  • 曲线下的区域（AUC）以RO7425781的不同时间间隔[时间范围：最多69周]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项评估RO7425781在具有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（R/R MM）的参与者中评估RO7425781升级的安全性和药代动力学的研究
官方标题ICMJE一项开放标签，多中心，I期研究，评估患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者中RO7425781升级的RO7425781的安全性和药代动力学
简要摘要这是一个人类的第一张，开放标签，不受控制的，多中心，单一疗法，剂量降低和剂量扩张研究。 RO7425781将向患有R/R MM的参与者管理，不存在护理标准治疗或对既定疗法不耐受的参与者。该研究由两个部分组成：RO7425781的剂量降低（第1部分）和RO7425781的随机剂量扩张（第2部分）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE药物：RO7425781
RO7425781将通过IV/SC给药管理。在第一部分中确定的MTD/RP2D：第二部分：剂量扩张期间将施用剂量升级。 RO7425781将按照第一部分定义的给药时间表进行管理。
研究臂ICMJE
  • 实验：第一部分：剂量升级
    参与者将以静脉输注（IV）输注和/或皮下（SC）注射RO7425781以升级给药方式注射。
    干预：药物：RO7425781
  • 实验：第二部分：剂量扩展
    用IV和/或SC给药的剂量扩展队列将以最大耐受剂量（MTD）/推荐阶段2剂量（RP2D）从第一部分：剂量升级确定。
    干预：药物：RO7425781
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月17日）		 240
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月13日
估计初级完成日期2022年7月13日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 先前根据标准标准被诊断为骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）。
  • 剂量升级阶段：患有R/R MM的参与者以前接受过免疫调节药物（IMID）和蛋白酶体抑制剂（PI）的治疗，并且根据研究人员的说法不耐受或没有其他选择治疗的选择。
  • 剂量扩展阶段：R/R MM的参与者至少接受了三种先前的治疗，并且对IMID，PI和CD38靶向疗法具有难治性。
  • 预期寿命至少12周。
  • 协议提供特定于方案的活检材料。
  • 来自先前抗癌治疗的AE已解决至等级= <1。
  • 可测量的疾病。
  • 对于育儿潜力的女性参与者：一致性保持戒酒（避免异性恋性交），采用避孕措施并避免捐赠卵。
  • 对于男性参与者：同意戒酒（避免异性交往），使用避孕措施并避免捐赠精子。

排除标准：

  • 无法遵守协议规定的住院和活动限制。
  • 孕妇或母乳喂养，或打算在研究期间或最后一次剂量研究药物后三个月内怀孕。
  • 在第一次RO7425781施用之前的2周内，事先使用任何单克隆抗体，放射免疫缀合物或抗体 - 药物结合物。
  • 先前在第一次RO7425781给药之前2周内对全身免疫治疗剂进行治疗。
  • 与先前的免疫治疗剂相关的与治疗相关的免疫介导的AE。
  • 除了在第一次RO7425781施用之前28天内，除了放疗，任何化学疗法剂，任何化学治疗剂或其他抗癌剂（例如，Melphalan）之外，在2周内与任何其他抗癌剂治疗。允许有限的场姑息放射疗法用于骨痛或软组织病变。
  • 自体或同种异体干细胞移植（SCT）在第一次RO7425781前100天内给药和/或慢性移植与宿主疾病或正在进行的免疫抑制药物的迹象。
  • 先前的固体器官移植。
  • 临床实验室测试中的任何医疗状况或异常，在研究人员或医疗监测仪的判断中，排除了参与者的安全参与研究和完成研究，或者可能影响遵守结果的协议或解释。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：参考研究ID编号：BP42233 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm 888-662-6728（美国和加拿大） Global-Roche-genentech-trials@gene.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，比利时，丹麦，法国，意大利，韩国，共和国，西班牙，英国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557150
其他研究ID编号ICMJE BP42233
2020-002012-46（Eudract编号）
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
责任方霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
研究赞助商ICMJE霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床试验霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
PRS帐户霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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