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出境医 / 临床实验 / teclistamab的研究，对患有复发或难治性多发性骨髓瘤的参与者
teclistamab的研究，对患有复发或难治性多发性骨髓瘤的参与者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Teclistamab在推荐的2阶段剂量（RP2D）上的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 | 药物：Teclistamab | 阶段2 |
详细说明：
研究记录NCT03145181是本研究的第1阶段部分，研究记录NCT04557098是本研究的第2阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，Teclistamab（一种人源化的BCMA X CD3双特异性抗体）的1/2阶段，第一in-Human，开放标签，剂量升级研究，一种人源化的BCMA X CD3双特异性抗体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第3部分：Teclistamab 所有队列的参与者将在RP2D上获得Teclistamab SC。 | 药物：Teclistamab Teclistamab将管理SC。 其他名称：JNJ-64007957 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：长达2。9年]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：长达2。9年]从响应者（PR或更好的响应）中，将在响应日期（PR或更好）到首先记录的进行性疾病证据的日期（如IMWG标准中定义的，或因IMWG标准中定义的，或因死亡而导致的死亡日期），将计算出DOR（PR或更好的响应）。 PD，以先到者为准。
- 非常好的部分响应（VGPR）或更高的速率[时间范围：最多2.9岁]VGPR或更高的比率定义为根据IMWG反应标准获得VGPR或更高的患者的百分比。
- 完全响应（CR）或更高的速率[时间范围：最多2.9岁]CR或更高的速率定义为根据IMWG反应标准获得完全反应（CR）或更好的患者的百分比。
- 严格的完整响应（SCR）率[时间范围：最多2.9岁]SCR率定义为根据IMWG反应标准获得严格完全反应（SCR）的患者的百分比。
- 响应时间（TTR）[时间范围：长达2。9年]TTR定义为研究药物的首次剂量日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2.9岁]PFS被定义为从研究药物的初次剂量日期到IMWG标准中定义的首次记录的疾病进展日期，或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2.9岁]OS被定义为从研究药物的初次剂量日期到参与者去世之日起的时间。
- 最小残留疾病（MRD）负率[时间范围：最多2.9岁]MRD阴性率定义为在初次剂量的Teclistamab和疾病进展或开始后续治疗之前，在任何时间点上达到MRD阴性状态至10^-5的参与者的比例
- 有不良事件（AES）的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围：最多2.9岁]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
- 有严重不良事件（SAE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：长达2。9年]SAE是任何导致的AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是先天性的异常/先天性缺陷，可能需要危害参与者和/或可能需要医疗医疗或手术干预以防止上述结果之一。
- AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多2.9岁]严重程度将根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命，5级=与不良事件有关的死亡。
- 临床实验室值的实验室异常的参与者人数[时间范围：长达2。9年]将报告临床实验室值（例如血红蛋白，血小板）的实验室异常的参与者数量。
- Teclistamab的血清浓度[时间范围：最多3个月]将报道小listamab的血清浓度。
- teclistamab抗体的参与者数量[时间范围：长达2。9年]将评估对teclistamab的抗体，以评估潜在的免疫原性。
- 从与健康相关的生活质量基线（HRQOL）的基线变化，该组织由欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷Core-30项目（EORTC QLQ-C30）评估[时间范围：基线，最多2.9岁]EORTC- QLQ核-30包括30个项目，这些项目构成了5个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交），1个全球健康状况量表，3个症状量表（疼痛，疲劳和恶心/呕吐），和6个单一症状项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。召回期为1周（“过去一周”），并使用语言和数字评级量表进行了响应。项目和比例分数转换为0到100比例。更高的分数代表更大的HRQOL，更好的功能和更多（更糟的）症状。
- EUROQOL五维级问卷（EQ-5D-5L）评估的HRQOL基线的变化[时间范围：基线，最多2.9岁]EQ-5D-5L是对健康状况的一般度量。 EQ-5D-5L是一项5项问卷，评估5个领域，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表“当今的健康”，锚定为0（最差（最差）可以想象的健康状态）至100（最佳可以想象的健康状态）。这5个单独问题的分数是分类的，不能分析为基数。
- 通过患者全球对严重程度的印象（PGIS）评估的HRQOL基线的变化[时间范围：基线，长达2.9年]PGI是一个单一的项目，以5点的口头评级量表评估参与者健康状态的严重性。得分范围从1（无）到5（非常严重）。
- 具有高风险分子特征的参与者的总反应率（ORR）[时间范围：长达2.9年]具有高风险的参与者的ORR定义为高风险分子亚组（DEL17P，t（4; 14），t（14; 16）或其他高风险分子亚型）之间的总体反应率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准： -
- 根据IMWG诊断标准记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态得分为0或1
- 可测量的疾病：必须通过中央实验室评估来测量骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 生育潜力的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试
- 愿意并且能够遵守本协议中指定的禁令和限制
- 队列A：至少接受了3个先前的MM治疗线，先前治疗必须包括IMID，PI和抗CD38单克隆抗体；队列B：至少接受了至少4个先前的MM治疗线，其疾病是至少2个PI，至少2个iMID和一种抗CD38单克隆抗体的疾病。队列C：接收> = = 3个先前的治疗线，包括PI，IMID，抗CD38单克隆抗体和抗B细胞成熟抗原（BCMA）治疗（用Cart-T细胞或抗体药物共轭物（BCMA）（BCMA）（ ADC）
排除标准：
- 血浆细胞白血病，沃尔登斯特斯特罗姆的大球蛋白血症，诗歌综合征或主要淀粉样蛋白淀粉样蛋白淀粉样变性
- 以下医疗状况：需要补充氧气来维持足够的氧合，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或C感染，中风或癫痫发作，小于或等于（<=）6 m，自动免疫疾病，无效的系统系统系统的系统性系统性，感染，心脏梗塞<= 6 m，III-IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）
- 接受了针对BCMA的任何治疗
- 先前的抗肿瘤疗法，在21天内（14天内的PI或放射疗法，IMID在7天内，基因在第一次剂量的研究药物之前修饰了收养细胞疗法）
- 先前未解决基线或<= 1级的抗癌疗法的毒性（脱发或周围神经病除外）
- 在第一次剂量的研究药物之前，接受了相当于> = 140 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇（不包括治疗前药物）
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）受累或表现出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的脑膜介入的临床迹象
- 例外的主动恶性肿瘤是：1）非肌肉浸润性膀胱癌。 2）在过去24个月内治疗的皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）被认为是完全治愈的。 3）在过去24个月内治疗的非侵入性宫颈癌被认为是完全治愈的。 4）局部前列腺癌（N0M0）5）乳腺癌：原位治疗的叶癌或原位导管癌，或局部乳腺癌的史并接受抗原子剂，并被认为具有很低的复发风险。 6）被认为治愈的恶性肿瘤的复发风险很小
- 先前的同种干细胞移植<= 6个月
- 先前的自体干细胞移植<= 12周
- 在第一剂teclistamab之前的4周内，现场直播，减弱疫苗
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示65个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：长达2。9年] 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | teclistamab的研究，对患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，Teclistamab（一种人源化的BCMA X CD3双特异性抗体）的1/2阶段，第一in-Human，开放标签，剂量升级研究，一种人源化的BCMA X CD3双特异性抗体 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Teclistamab在推荐的2阶段剂量（RP2D）上的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 研究记录NCT03145181是本研究的第1阶段部分，研究记录NCT04557098是本研究的第2阶段。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Teclistamab Teclistamab将管理SC。 其他名称：JNJ-64007957 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第3部分：Teclistamab 所有队列的参与者将在RP2D上获得Teclistamab SC。 干预：药物：Teclistamab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 228 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，瑞典，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557098 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108859 2016-002122-36（Eudract编号） Teclimmy1001-P3（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Teclistamab在推荐的2阶段剂量（RP2D）上的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性肿瘤 | 药物：Teclistamab | 阶段2 |
详细说明：
研究记录NCT03145181是本研究的第1阶段部分，研究记录NCT04557098是本研究的第2阶段。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 228名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，Teclistamab（一种人源化的BCMA X CD3双特异性抗体）的1/2阶段，第一in-Human，开放标签，剂量升级研究，一种人源化的BCMA X CD3双特异性抗体 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第3部分：Teclistamab 所有队列的参与者将在RP2D上获得Teclistamab SC。 | 药物：Teclistamab Teclistamab将管理SC。 其他名称：JNJ-64007957 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总回应率（ORR）[时间范围：长达2。9年]根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的比例。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：长达2。9年]从响应者（PR或更好的响应）中，将在响应日期（PR或更好）到首先记录的进行性疾病证据的日期（如IMWG标准中定义的，或因IMWG标准中定义的，或因死亡而导致的死亡日期），将计算出DOR（PR或更好的响应）。 PD，以先到者为准。
- 非常好的部分响应（VGPR）或更高的速率[时间范围：最多2.9岁]VGPR或更高的比率定义为根据IMWG反应标准获得VGPR或更高的患者的百分比。
- 完全响应（CR）或更高的速率[时间范围：最多2.9岁]CR或更高的速率定义为根据IMWG反应标准获得完全反应（CR）或更好的患者的百分比。
- 严格的完整响应（SCR）率[时间范围：最多2.9岁]SCR率定义为根据IMWG反应标准获得严格完全反应（SCR）的患者的百分比。
- 响应时间（TTR）[时间范围：长达2。9年]TTR定义为研究药物的首次剂量日期与参与者已达到PR或更高标准的首次疗效评估日期之间的时间。
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2.9岁]PFS被定义为从研究药物的初次剂量日期到IMWG标准中定义的首次记录的疾病进展日期，或因任何原因而导致的死亡，以先发生的任何原因。
- 总生存（OS）[时间范围：最多2.9岁]OS被定义为从研究药物的初次剂量日期到参与者去世之日起的时间。
- 最小残留疾病（MRD）负率[时间范围：最多2.9岁]MRD阴性率定义为在初次剂量的Teclistamab和疾病进展或开始后续治疗之前，在任何时间点上达到MRD阴性状态至10^-5的参与者的比例
- 有不良事件（AES）的参与者数量作为安全性和耐受性的度量[时间范围：最多2.9岁]AE是参加临床研究的参与者中的任何不良医学事件，该研究不一定与正在研究的药物/生物剂之间存在因果关系。
- 有严重不良事件（SAE）的参与者数量是衡量安全性和耐受性的量度[时间范围：长达2。9年]SAE是任何导致的AE：死亡，持续或严重的残疾/无能为力，需要住院住院或现有住院的延长，是威胁生命的经历，是先天性的异常/先天性缺陷，可能需要危害参与者和/或可能需要医疗医疗或手术干预以防止上述结果之一。
- AES的参与者数量是严重性[时间范围：最多2.9岁]严重程度将根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）进行评分。严重程度量表从1级（温和）到5级（死亡）。 1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命，5级=与不良事件有关的死亡。
- 临床实验室值的实验室异常的参与者人数[时间范围：长达2。9年]将报告临床实验室值（例如血红蛋白，血小板）的实验室异常的参与者数量。
- Teclistamab的血清浓度[时间范围：最多3个月]将报道小listamab的血清浓度。
- teclistamab抗体的参与者数量[时间范围：长达2。9年]将评估对teclistamab的抗体，以评估潜在的免疫原性。
- 从与健康相关的生活质量基线（HRQOL）的基线变化，该组织由欧洲研究和治疗癌症生活质量质量问卷Core-30项目（EORTC QLQ-C30）评估[时间范围：基线，最多2.9岁]EORTC- QLQ核-30包括30个项目，这些项目构成了5个功能量表（身体，角色，情感，认知和社交），1个全球健康状况量表，3个症状量表（疼痛，疲劳和恶心/呕吐），和6个单一症状项目（呼吸困难，失眠，食欲丧失，便秘，腹泻和财务困难）。召回期为1周（“过去一周”），并使用语言和数字评级量表进行了响应。项目和比例分数转换为0到100比例。更高的分数代表更大的HRQOL，更好的功能和更多（更糟的）症状。
- EUROQOL五维级问卷（EQ-5D-5L）评估的HRQOL基线的变化[时间范围：基线，最多2.9岁]EQ-5D-5L是对健康状况的一般度量。 EQ-5D-5L是一项5项问卷，评估5个领域，包括移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表“当今的健康”，锚定为0（最差（最差）可以想象的健康状态）至100（最佳可以想象的健康状态）。这5个单独问题的分数是分类的，不能分析为基数。
- 通过患者全球对严重程度的印象（PGIS）评估的HRQOL基线的变化[时间范围：基线，长达2.9年]PGI是一个单一的项目，以5点的口头评级量表评估参与者健康状态的严重性。得分范围从1（无）到5（非常严重）。
- 具有高风险分子特征的参与者的总反应率（ORR）[时间范围：长达2.9年]具有高风险的参与者的ORR定义为高风险分子亚组（DEL17P，t（4; 14），t（14; 16）或其他高风险分子亚型）之间的总体反应率。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准： -
- 根据IMWG诊断标准记录了骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的诊断
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态得分为0或1
- 可测量的疾病：必须通过中央实验室评估来测量骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
- 生育潜力的妇女在筛查时必须进行负妊娠测试
- 愿意并且能够遵守本协议中指定的禁令和限制
- 队列A：至少接受了3个先前的MM治疗线，先前治疗必须包括IMID，PI和抗CD38单克隆抗体；队列B：至少接受了至少4个先前的MM治疗线，其疾病是至少2个PI，至少2个iMID和一种抗CD38单克隆抗体的疾病。队列C：接收> = = 3个先前的治疗线，包括PI，IMID，抗CD38单克隆抗体和抗B细胞成熟抗原（BCMA）治疗（用Cart-T细胞或抗体药物共轭物（BCMA）（BCMA）（ ADC）
排除标准：
- 血浆细胞白血病，沃尔登斯特斯特罗姆的大球蛋白血症，诗歌综合征或主要淀粉样蛋白淀粉样蛋白淀粉样变性
- 以下医疗状况：需要补充氧气来维持足够的氧合，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎或C感染，中风或癫痫发作，小于或等于（<=）6 m，自动免疫疾病，无效的系统系统系统的系统性系统性，感染，心脏梗塞<= 6 m，III-IV期心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭等）
- 接受了针对BCMA的任何治疗
- 先前的抗肿瘤疗法，在21天内（14天内的PI或放射疗法，IMID在7天内，基因在第一次剂量的研究药物之前修饰了收养细胞疗法）
- 先前未解决基线或<= 1级的抗癌疗法的毒性（脱发或周围神经病除外）
- 在第一次剂量的研究药物之前，接受了相当于> = 140 mg泼尼松的累积剂量的皮质类固醇（不包括治疗前药物）
- 已知的活性中枢神经系统（CNS）受累或表现出骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）的脑膜介入的临床迹象
- 例外的主动恶性肿瘤是：1）非肌肉浸润性膀胱癌。 2）在过去24个月内治疗的皮肤癌（非黑色素瘤或黑色素瘤）被认为是完全治愈的。 3）在过去24个月内治疗的非侵入性宫颈癌被认为是完全治愈的。 4）局部前列腺癌（N0M0）5）乳腺癌：原位治疗的叶癌或原位导管癌，或局部乳腺癌的史并接受抗原子剂，并被认为具有很低的复发风险。 6）被认为治愈的恶性肿瘤的复发风险很小
- 先前的同种干细胞移植<= 6个月
- 先前的自体干细胞移植<= 12周
- 在第一剂teclistamab之前的4周内，现场直播，减弱疫苗
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究联系人 | 844-434-4210 | jnj.ct@sylogent.com |
位置
显示65个研究地点
赞助商和合作者
Janssen研发有限责任公司
调查人员
| 研究主任： | Janssen研发有限责任公司临床试验 | Janssen研发有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率（ORR）[时间范围：长达2。9年] 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准，ORR被定义为具有部分反应（PR）或更好的参与者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | teclistamab的研究，对患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的参与者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的受试者中，Teclistamab（一种人源化的BCMA X CD3双特异性抗体）的1/2阶段，第一in-Human，开放标签，剂量升级研究，一种人源化的BCMA X CD3双特异性抗体 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Teclistamab在推荐的2阶段剂量（RP2D）上的疗效。 | ||||||
| 详细说明 | 研究记录NCT03145181是本研究的第1阶段部分，研究记录NCT04557098是本研究的第2阶段。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 血液学恶性肿瘤 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Teclistamab Teclistamab将管理SC。 其他名称：JNJ-64007957 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：第3部分：Teclistamab 所有队列的参与者将在RP2D上获得Teclistamab SC。 干预：药物：Teclistamab | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 228 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： -
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，加拿大，法国，德国，意大利，荷兰，西班牙，瑞典，英国，美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04557098 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CR108859 2016-002122-36（Eudract编号） Teclimmy1001-P3（其他标识符：Janssen Research＆Development，LLC） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Janssen研发有限责任公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
