病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌 | 药物:PD-1抗体药物:吉西他滨药物:顺式铂辐射:IMRT | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中,以及同时进行的化学疗法,以治疗高风险的鼻咽癌 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:手臂A | 药物:PD-1抗体 新辅助:PD-1抑制剂Toripalimab 240mg与新辅助化学疗法结合了CIS铂和吉西他滨每3周进行3个周期;辅助:三周240毫克的曲帕氏菌,同时进行化学放疗后9个周期 药物:吉西他滨 新辅助化疗:第1天和第8天1000mg/m2,每3周重复一次3周期 药物:顺式白金 新辅助化疗:第1天80mg/m2,每3周重复一次3周期。 药物:顺式白金 并发化学放疗:IMRT期间第1、22和43天100mg/m2 辐射:IMRT 70到GTV,60 gy至CTV1和32至33个分数的CTV2 |
主动比较器:手臂B | 药物:吉西他滨 新辅助化疗:第1天和第8天1000mg/m2,每3周重复一次3周期 药物:顺式白金 新辅助化疗:第1天80mg/m2,每3周重复一次3周期。 药物:顺式白金 并发化学放疗:IMRT期间第1、22和43天100mg/m2 辐射:IMRT 70到GTV,60 gy至CTV1和32至33个分数的CTV2 |
符合研究资格的年龄: | 18年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:jingao li | 86-791-88300252 | lijingao@hotmail.com |
中国,江西 | |
甘州癌症医院 | |
甘州,江西,中国,341000 | |
南昌大学的第一家附属医院 | |
中国江西北,330006 | |
联系人:博士,博士 | |
首席研究员:Xiaojun Zhong,医学博士 | |
南昌大学第二附属医院 | |
中国江西北,330006 | |
联系人:医学博士的江民丁 | |
首席调查员:医学博士江民丁 | |
香格劳人民医院 | |
香格罗,江西,中国,334120 | |
联系人:医学博士Kairong Huang | |
首席研究员:医学博士Kairong Huang |
首席研究员: | Jingao Li,医学博士 | 江西癌症医院Nanchang大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存(PFS)[时间范围:3年] 从随机分配日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中,以及同时进行的化学疗法,以治疗高风险的鼻咽癌 | ||||
官方标题ICMJE | 将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中,以及同时进行的化学疗法,以治疗高风险的鼻咽癌 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机临床试验,比较了新辅助和辅助PD-1抑制剂toripalimab以及新辅助化疗以及同时进行的化学放疗与新辅助化学疗法和单独的化学化学疗法以及在高风险鼻咽癌中单独进行的化学疗法 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至69岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04557020 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NPC2020-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 江西省癌症医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江西省癌症医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 江西省癌症医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鼻咽癌 | 药物:PD-1抗体药物:吉西他滨药物:顺式铂辐射:IMRT | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中,以及同时进行的化学疗法,以治疗高风险的鼻咽癌 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:手臂A | 药物:PD-1抗体 新辅助:PD-1抑制剂Toripalimab 240mg与新辅助化学疗法结合了CIS铂和吉西他滨每3周进行3个周期;辅助:三周240毫克的曲帕氏菌,同时进行化学放疗后9个周期 药物:吉西他滨 新辅助化疗:第1天和第8天1000mg/m2,每3周重复一次3周期 药物:顺式白金 新辅助化疗:第1天80mg/m2,每3周重复一次3周期。 药物:顺式白金 并发化学放疗:IMRT期间第1、22和43天100mg/m2 辐射:IMRT 70到GTV,60 gy至CTV1和32至33个分数的CTV2 |
主动比较器:手臂B | 药物:吉西他滨 新辅助化疗:第1天和第8天1000mg/m2,每3周重复一次3周期 药物:顺式白金 新辅助化疗:第1天80mg/m2,每3周重复一次3周期。 药物:顺式白金 并发化学放疗:IMRT期间第1、22和43天100mg/m2 辐射:IMRT 70到GTV,60 gy至CTV1和32至33个分数的CTV2 |
符合研究资格的年龄: | 18年至69岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
中国,江西 | |
甘州癌症医院 | |
甘州,江西,中国,341000 | |
南昌大学的第一家附属医院 | |
中国江西北,330006 | |
联系人:博士,博士 | |
首席研究员:Xiaojun Zhong,医学博士 | |
南昌大学第二附属医院 | |
中国江西北,330006 | |
联系人:医学博士的江民丁 | |
首席调查员:医学博士江民丁 | |
香格劳人民医院 | |
香格罗,江西,中国,334120 | |
联系人:医学博士Kairong Huang | |
首席研究员:医学博士Kairong Huang |
首席研究员: | Jingao Li,医学博士 | 江西癌症医院Nanchang大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月30日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进度生存(PFS)[时间范围:3年] 从随机分配日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中,以及同时进行的化学疗法,以治疗高风险的鼻咽癌 | ||||
官方标题ICMJE | 将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中,以及同时进行的化学疗法,以治疗高风险的鼻咽癌 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机临床试验,比较了新辅助和辅助PD-1抑制剂toripalimab以及新辅助化疗以及同时进行的化学放疗与新辅助化学疗法和单独的化学化学疗法以及在高风险鼻咽癌中单独进行的化学疗法 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 200 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至69岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04557020 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NPC2020-001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 江西省癌症医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 江西省癌症医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 江西省癌症医院 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |