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出境医 / 临床实验 / 将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中，以及同时进行的化学疗法，以治疗高风险的鼻咽癌

将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中，以及同时进行的化学疗法，以治疗高风险的鼻咽癌

研究描述
简要摘要：
这是一项随机临床试验，比较了新辅助和辅助PD-1抑制剂toripalimab以及新辅助化疗以及同时进行的化学放疗与新辅助化学疗法和单独的化学化学疗法以及在高风险鼻咽癌中单独进行的化学疗法

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物：PD-1抗体药物：吉西他滨药物：顺式铂辐射：IMRT阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中，以及同时进行的化学疗法，以治疗高风险的鼻咽癌
估计研究开始日期 ： 2020年11月25日
估计初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A药物：PD-1抗体
新辅助：PD-1抑制剂Toripalimab 240mg与新辅助化学疗法结合了CIS铂和吉西他滨每3周进行3个周期；辅助：三周240毫克的曲帕氏菌，同时进行化学放疗后9个周期

药物：吉西他滨
新辅助化疗：第1天和第8天1000mg/m2，每3周重复一次3周期

药物：顺式白金
新辅助化疗：第1天80mg/m2，每3周重复一次3周期。

药物：顺式白金
并发化学放疗：IMRT期间第1、22和43天100mg/m2

辐射：IMRT
70到GTV，60 gy至CTV1和32至33个分数的CTV2

主动比较器：手臂B药物：吉西他滨
新辅助化疗：第1天和第8天1000mg/m2，每3周重复一次3周期

药物：顺式白金
新辅助化疗：第1天80mg/m2，每3周重复一次3周期。

药物：顺式白金
并发化学放疗：IMRT期间第1、22和43天100mg/m2

辐射：IMRT
70到GTV，60 gy至CTV1和32至33个分数的CTV2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
    从随机分配日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：3年]
    从随机分配日期到最后一次随访日期的任何原因或对死亡的第一个文件的第一个文件。

  2. 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    从随机化的日期到遥远转移的第一个文档的日期，或直到上次随访日期为止。

  3. 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    从随机分组的日期到首次复发的第一个文档或上次随访日期。

  4. 客观应答率（ORR）[时间范围：在新辅助治疗后的3周内和同时进行化学放疗后的3个月内]
    由研究人员使用RECIST V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1. reciST（NCI）确定。

  5. 不良事件（AES）[时间范围：3年]
    根据不良事件的共同术语标准，与治疗相关的AES（TRAES）和免疫相关的AE（IRAE），版本5.0


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 新组织学确认的非能型鼻咽癌的患者
  2. 根据第八版AJCC版的临床上演为T4或N3（
  3. 没有远处转移的证据（M0）
  4. 男性和没有怀孕的女性
  5. ECOG（东部合作肿瘤群）比例0-1
  6. WBC≥4×109 /L，PLT≥4×109 /L和HGB≥90g /L
  7. 正常的肝功能测试（Alt 、AST≤2.5×ULN，TBIL≤2.0×ULN）
  8. 正常肾功能测试（肌酐清除率≥60mL/min）

排除标准：

  1. 复发或远处转移性疾病。
  2. 在过去的5年中，恶性肿瘤的病史（原位固化的基底细胞癌或子宫宫颈癌除外）。
  3. 放疗或化学疗法的史。
  4. 免疫缺陷疾病的史
  5. 器官移植史
  6. 威胁生命的疾病
  7. 不受控制的高钙血症
  8. 严重的不受控制的医疗状况或主动感染疾病
  9. 在4周内使用大剂量的糖皮质激素，抗癌单克隆抗体或其他免疫抑制剂。
  10. 怀孕或母乳喂养女性
  11. 情绪障碍或精神疾病
  12. 拒绝或无法签署知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：jingao li 86-791-88300252 lijingao@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，江西
甘州癌症医院
甘州，江西，中国，341000
南昌大学的第一家附属医院
中国江西北，330006
联系人：博士，博士
首席研究员：Xiaojun Zhong，医学博士
南昌大学第二附属医院
中国江西北，330006
联系人：医学博士的江民丁
首席调查员：医学博士江民丁
香格劳人民医院
香格罗，江西，中国，334120
联系人：医学博士Kairong Huang
首席研究员：医学博士Kairong Huang
赞助商和合作者
江西省癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jingao Li，医学博士江西癌症医院Nanchang大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年10月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月18日）		无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
从随机分配日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月18日）
  • 总生存（OS）[时间范围：3年]
    从随机分配日期到最后一次随访日期的任何原因或对死亡的第一个文件的第一个文件。
  • 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    从随机化的日期到遥远转移的第一个文档的日期，或直到上次随访日期为止。
  • 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    从随机分组的日期到首次复发的第一个文档或上次随访日期。
  • 客观应答率（ORR）[时间范围：在新辅助治疗后的3周内和同时进行化学放疗后的3个月内]
    由研究人员使用RECIST V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1. reciST（NCI）确定。
  • 不良事件（AES）[时间范围：3年]
    根据不良事件的共同术语标准，与治疗相关的AES（TRAES）和免疫相关的AE（IRAE），版本5.0
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中，以及同时进行的化学疗法，以治疗高风险的鼻咽癌
官方标题ICMJE将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中，以及同时进行的化学疗法，以治疗高风险的鼻咽癌
简要摘要这是一项随机临床试验，比较了新辅助和辅助PD-1抑制剂toripalimab以及新辅助化疗以及同时进行的化学放疗与新辅助化学疗法和单独的化学化学疗法以及在高风险鼻咽癌中单独进行的化学疗法
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物：PD-1抗体
    新辅助：PD-1抑制剂Toripalimab 240mg与新辅助化学疗法结合了CIS铂和吉西他滨每3周进行3个周期；辅助：三周240毫克的曲帕氏菌，同时进行化学放疗后9个周期
  • 药物：吉西他滨
    新辅助化疗：第1天和第8天1000mg/m2，每3周重复一次3周期
  • 药物：顺式白金
    新辅助化疗：第1天80mg/m2，每3周重复一次3周期。
  • 药物：顺式白金
    并发化学放疗：IMRT期间第1、22和43天100mg/m2
  • 辐射：IMRT
    70到GTV，60 gy至CTV1和32至33个分数的CTV2
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A
    干预措施：
    • 药物：PD-1抗体
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：顺式白金
    • 药物：顺式白金
    • 辐射：IMRT
  • 主动比较器：手臂B
    干预措施：
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：顺式白金
    • 药物：顺式白金
    • 辐射：IMRT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月18日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 新组织学确认的非能型鼻咽癌的患者
  2. 根据第八版AJCC版的临床上演为T4或N3（
  3. 没有远处转移的证据（M0）
  4. 男性和没有怀孕的女性
  5. ECOG（东部合作肿瘤群）比例0-1
  6. WBC≥4×109 /L，PLT≥4×109 /L和HGB≥90g /L
  7. 正常的肝功能测试（Alt 、AST≤2.5×ULN，TBIL≤2.0×ULN）
  8. 正常肾功能测试（肌酐清除率≥60mL/min）

排除标准：

  1. 复发或远处转移性疾病。
  2. 在过去的5年中，恶性肿瘤的病史（原位固化的基底细胞癌或子宫宫颈癌除外）。
  3. 放疗或化学疗法的史。
  4. 免疫缺陷疾病的史
  5. 器官移植史
  6. 威胁生命的疾病
  7. 不受控制的高钙血症
  8. 严重的不受控制的医疗状况或主动感染疾病
  9. 在4周内使用大剂量的糖皮质激素，抗癌单克隆抗体或其他免疫抑制剂。
  10. 怀孕或母乳喂养女性
  11. 情绪障碍或精神疾病
  12. 拒绝或无法签署知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：jingao li 86-791-88300252 lijingao@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557020
其他研究ID编号ICMJE NPC2020-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方江西省癌症医院
研究赞助商ICMJE江西省癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jingao Li，医学博士江西癌症医院Nanchang大学
PRS帐户江西省癌症医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机临床试验，比较了新辅助和辅助PD-1抑制剂toripalimab以及新辅助化疗以及同时进行的化学放疗与新辅助化学疗法和单独的化学化学疗法以及在高风险鼻咽癌中单独进行的化学疗法

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物：PD-1抗体药物：吉西他滨药物：顺式铂辐射：IMRT阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中，以及同时进行的化学疗法，以治疗高风险的鼻咽癌
估计研究开始日期 ： 2020年11月25日
估计初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：手臂A药物：PD-1抗体
新辅助：PD-1抑制剂Toripalimab 240mg与新辅助化学疗法结合了CIS铂和吉西他滨每3周进行3个周期；辅助：三周240毫克的曲帕氏菌，同时进行化学放疗后9个周期

药物：吉西他滨
新辅助化疗：第1天和第8天1000mg/m2，每3周重复一次3周期

药物：顺式白金
新辅助化疗：第1天80mg/m2，每3周重复一次3周期。

药物：顺式白金
并发化学放疗：IMRT期间第1、22和43天100mg/m2

辐射：IMRT
70到GTV，60 gy至CTV1和32至33个分数的CTV2

主动比较器：手臂B药物：吉西他滨
新辅助化疗：第1天和第8天1000mg/m2，每3周重复一次3周期

药物：顺式白金
新辅助化疗：第1天80mg/m2，每3周重复一次3周期。

药物：顺式白金
并发化学放疗：IMRT期间第1、22和43天100mg/m2

辐射：IMRT
70到GTV，60 gy至CTV1和32至33个分数的CTV2

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
    从随机分配日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。


次要结果度量 ：
  1. 总生存（OS）[时间范围：3年]
    从随机分配日期到最后一次随访日期的任何原因或对死亡的第一个文件的第一个文件。

  2. 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    从随机化的日期到遥远转移的第一个文档的日期，或直到上次随访日期为止。

  3. 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    从随机分组的日期到首次复发的第一个文档或上次随访日期。

  4. 客观应答率（ORR）[时间范围：在新辅助治疗后的3周内和同时进行化学放疗后的3个月内]
    由研究人员使用RECIST V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1. reciST（NCI）确定。

  5. 不良事件（AES）[时间范围：3年]
    根据不良事件的共同术语标准，与治疗相关的AES（TRAES）和免疫相关的AE（IRAE），版本5.0


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 新组织学确认的非能型鼻咽癌的患者
  2. 根据第八版AJCC版的临床上演为T4或N3（
  3. 没有远处转移的证据（M0）
  4. 男性和没有怀孕的女性
  5. ECOG（东部合作肿瘤群）比例0-1
  6. WBC≥4×109 /L，PLT≥4×109 /L和HGB≥90g /L
  7. 正常的肝功能测试（Alt 、AST≤2.5×ULN，TBIL≤2.0×ULN）
  8. 正常肾功能测试（肌酐清除率≥60mL/min）

排除标准：

  1. 复发或远处转移性疾病。
  2. 在过去的5年中，恶性肿瘤的病史（原位固化的基底细胞癌或子宫宫颈癌除外）。
  3. 放疗或化学疗法的史。
  4. 免疫缺陷疾病的史
  5. 器官移植史
  6. 威胁生命的疾病
  7. 不受控制的高钙血症
  8. 严重的不受控制的医疗状况或主动感染疾病
  9. 在4周内使用大剂量的糖皮质激素，抗癌单克隆抗体或其他免疫抑制剂。
  10. 怀孕或母乳喂养女性
  11. 情绪障碍或精神疾病
  12. 拒绝或无法签署知情同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：jingao li 86-791-88300252 lijingao@hotmail.com

位置
位置表的布局表
中国，江西
甘州癌症医院
甘州，江西，中国，341000
南昌大学的第一家附属医院
中国江西北，330006
联系人：博士，博士
首席研究员：Xiaojun Zhong，医学博士
南昌大学第二附属医院
中国江西北，330006
联系人：医学博士的江民丁
首席调查员：医学博士江民丁
香格劳人民医院
香格罗，江西，中国，334120
联系人：医学博士Kairong Huang
首席研究员：医学博士Kairong Huang
赞助商和合作者
江西省癌症医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jingao Li，医学博士江西癌症医院Nanchang大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月2日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年10月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月25日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月18日）		无进度生存（PFS）[时间范围：3年]
从随机分配日期到由于任何原因而导致的进展或死亡的第一个文件日期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月18日）
  • 总生存（OS）[时间范围：3年]
    从随机分配日期到最后一次随访日期的任何原因或对死亡的第一个文件的第一个文件。
  • 无转移的生存（DMFS）[时间范围：3年]
    从随机化的日期到遥远转移的第一个文档的日期，或直到上次随访日期为止。
  • 无局部无复发生存（LRRFS）[时间范围：3年]
    从随机分组的日期到首次复发的第一个文档或上次随访日期。
  • 客观应答率（ORR）[时间范围：在新辅助治疗后的3周内和同时进行化学放疗后的3个月内]
    由研究人员使用RECIST V1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1. reciST（NCI）确定。
  • 不良事件（AES）[时间范围：3年]
    根据不良事件的共同术语标准，与治疗相关的AES（TRAES）和免疫相关的AE（IRAE），版本5.0
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中，以及同时进行的化学疗法，以治疗高风险的鼻咽癌
官方标题ICMJE将新辅助和辅助PD-1抑制剂添加到新辅助化学疗法中，以及同时进行的化学疗法，以治疗高风险的鼻咽癌
简要摘要这是一项随机临床试验，比较了新辅助和辅助PD-1抑制剂toripalimab以及新辅助化疗以及同时进行的化学放疗与新辅助化学疗法和单独的化学化学疗法以及在高风险鼻咽癌中单独进行的化学疗法
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物：PD-1抗体
    新辅助：PD-1抑制剂Toripalimab 240mg与新辅助化学疗法结合了CIS铂和吉西他滨每3周进行3个周期；辅助：三周240毫克的曲帕氏菌，同时进行化学放疗后9个周期
  • 药物：吉西他滨
    新辅助化疗：第1天和第8天1000mg/m2，每3周重复一次3周期
  • 药物：顺式白金
    新辅助化疗：第1天80mg/m2，每3周重复一次3周期。
  • 药物：顺式白金
    并发化学放疗：IMRT期间第1、22和43天100mg/m2
  • 辐射：IMRT
    70到GTV，60 gy至CTV1和32至33个分数的CTV2
研究臂ICMJE
  • 实验：手臂A
    干预措施：
    • 药物：PD-1抗体
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：顺式白金
    • 药物：顺式白金
    • 辐射：IMRT
  • 主动比较器：手臂B
    干预措施：
    • 药物：吉西他滨
    • 药物：顺式白金
    • 药物：顺式白金
    • 辐射：IMRT
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月18日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 新组织学确认的非能型鼻咽癌的患者
  2. 根据第八版AJCC版的临床上演为T4或N3（
  3. 没有远处转移的证据（M0）
  4. 男性和没有怀孕的女性
  5. ECOG（东部合作肿瘤群）比例0-1
  6. WBC≥4×109 /L，PLT≥4×109 /L和HGB≥90g /L
  7. 正常的肝功能测试（Alt 、AST≤2.5×ULN，TBIL≤2.0×ULN）
  8. 正常肾功能测试（肌酐清除率≥60mL/min）

排除标准：

  1. 复发或远处转移性疾病。
  2. 在过去的5年中，恶性肿瘤的病史（原位固化的基底细胞癌或子宫宫颈癌除外）。
  3. 放疗或化学疗法的史。
  4. 免疫缺陷疾病的史
  5. 器官移植史
  6. 威胁生命的疾病
  7. 不受控制的高钙血症
  8. 严重的不受控制的医疗状况或主动感染疾病
  9. 在4周内使用大剂量的糖皮质激素，抗癌单克隆抗体或其他免疫抑制剂。
  10. 怀孕或母乳喂养女性
  11. 情绪障碍或精神疾病
  12. 拒绝或无法签署知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：jingao li 86-791-88300252 lijingao@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04557020
其他研究ID编号ICMJE NPC2020-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方江西省癌症医院
研究赞助商ICMJE江西省癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Jingao Li，医学博士江西癌症医院Nanchang大学
PRS帐户江西省癌症医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯