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支气管镜肺部体积减少使用支气管瓣减少后心血管功能的改善
越来越多的证据表明，COPD和心血管疾病之间存在关联，这与吸烟无关。最近，已经表明，在严重肺气肿的患者中，肱动脉的FMD是内皮功能的替代标记（LUNG量减少手术（LVR））正在改善。因此，过度充气可能是动脉粥样硬化的独立危险因素。使用支气管瓣的支气管镜肺体积减少（BLVR）是一种最小的侵入性手术，可降低严重肺气肿患者的过度充气。最终，与LVR相比，具有靶性障碍症的成功BLVR可能对FMD具有相同的影响，LVR将支持过度充气和内皮功能之间的关联。
由于严重的肺气肿和过度充气，经常使用支撑瓣的BLVR经常接受BLVR的患者有资格参加这项研究。在获得书面知情同意书后，参与的患者将被随机分为BLVR组的立即（1-2周内）和延迟的BLVR组（6-8周）。两组中的患者将进行原发性和次要终点的基线测量。
成功处理EBV治疗后4-6周将重新评估BLVR组，而延迟的BLVR组将在EBV治疗之前重新评估。将比较第1组和第2组的结果以进行最终分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺部疾病，慢性阻塞性 | 诊断测试：流动介导的扩张（FMD）测量其他：血压，脉搏和血氧饱和度测量其他：St George呼吸问卷其他：身体活动水平（PAL）测量生物学：撤回血液样本程序：立即支气管肺癌肺胃量减少程序：延迟支气管镜肺体积减少 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 由于严重的肺气肿和过度充气而导致的支气管负瓣，经常接受支气管镜肺容量减少（BLVR）的患者有资格参加这项研究。在获得书面知情同意书后，参与的患者将使用计数和密封信封立即（在1-2周内）立即分为BLVR组（在1-2周内）BLVR组（6-8周）。两组中的患者将接受基线研究原发值和次要终点的特定测量（T0）。成功的支撑阀（EBV）治疗后4-6周将重新评估BLVR组，而延迟的BLVR组将在EBV治疗之前重新评估（T1）。将比较第1组和第2组的结果以进行最终分析。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用支气管阀减少支气管镜肺体积后的心血管功能，重度肺气肿患者：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（直接组） 第1组： 将在时间t0接收基线研究的主要终点和次要终点的特定测量：
该组将在T0后1-2周内获得支气管内瓣膜放置（EVP）。 在EVP后4-6周的T1处，将重复进行T0时进行的测量。 | 诊断测试：流介导的扩张（FMD）测量 FMD测量将通过超声进行使用臂动脉的纵向图像，使用高频（10.0-MHz）超声扫描探针（带有Xdecleartm的Vividtm E9； GE Healthcare； GE Healthcare，芝加哥，伊利诺伊州芝加哥，伊利诺伊州，美国，美国），与体外卵子相关。用心电图门控获得的二维图像将在基线时使用多普勒超声成像获得，以评估动脉直径和流速。然后，将通过在前臂周围的气动止血带的充气到至少200 mm Hg（或高于收缩压> 50mmHg）5分钟来诱导反应性充血。降落后直径和流速将连续监测210秒。为了评估内皮非依赖性血管舒张最大的肱动脉直径将在单个舌下剂量的硝酸甘油（NTG，0.4 mg）后连续测量3分钟。 其他：血压，脉搏和血氧饱和度测量 至少10分钟后，将在上臂上的气动止血带上进行血压测量。 在至少10分钟后，将使用手指脉搏氧计测量和氧饱和度测量，至少10分钟后。 其他：圣乔治呼吸问卷 这是一份经过验证的标准化问卷，旨在衡量COPD患者的健康障碍 其他：体育锻炼水平（PAL）测量 PAL将使用多感觉活动监视器的三轴加速度计（Fitbit Alta HR; Fitbit Inc.，美国加利福尼亚州旧金山）评估每天的步骤和公里数。该设备像手表一样穿着。除了洗澡或游泳时，该设备总是佩戴的。 生物学：撤出血液样本 在-50摄氏度以-50摄氏度离心后，将撤回5毫升的血液，以便在未知的时间进行分析 程序：立即支气管镜肺量减少 支气管镜肺体积减少通过在T0后2周内使用支气管内瓣膜放置 |
| 第2组（延迟组） 第2组： 将在时间t0接收基线研究的主要终点和次要终点的特定测量：
T0后6-8周，该组将接受支气管内阀放置（EVP）。几天前，研究人员重复在T0处进行的测量。 | 诊断测试：流介导的扩张（FMD）测量 FMD测量将通过超声进行使用臂动脉的纵向图像，使用高频（10.0-MHz）超声扫描探针（带有Xdecleartm的Vividtm E9； GE Healthcare； GE Healthcare，芝加哥，伊利诺伊州芝加哥，伊利诺伊州，美国，美国），与体外卵子相关。用心电图门控获得的二维图像将在基线时使用多普勒超声成像获得，以评估动脉直径和流速。然后，将通过在前臂周围的气动止血带的充气到至少200 mm Hg（或高于收缩压> 50mmHg）5分钟来诱导反应性充血。降落后直径和流速将连续监测210秒。为了评估内皮非依赖性血管舒张最大的肱动脉直径将在单个舌下剂量的硝酸甘油（NTG，0.4 mg）后连续测量3分钟。 其他：血压，脉搏和血氧饱和度测量 至少10分钟后，将在上臂上的气动止血带上进行血压测量。 在至少10分钟后，将使用手指脉搏氧计测量和氧饱和度测量，至少10分钟后。 其他：圣乔治呼吸问卷 这是一份经过验证的标准化问卷，旨在衡量COPD患者的健康障碍 其他：体育锻炼水平（PAL）测量 PAL将使用多感觉活动监视器的三轴加速度计（Fitbit Alta HR; Fitbit Inc.，美国加利福尼亚州旧金山）评估每天的步骤和公里数。该设备像手表一样穿着。除了洗澡或游泳时，该设备总是佩戴的。 生物学：撤出血液样本 在-50摄氏度以-50摄氏度离心后，将撤回5毫升的血液，以便在未知的时间进行分析 程序：延迟支气管镜肺体积减少 在T0之后的6-8周内，使用支气管内阀放置减少支气管镜肺体积，T1和T1后3-4天 |
- 支气管镜肺体积减少（BLVR）之前和之后，通过流动介导的扩张（FMD）（％）评估的内皮功能的干预后变化（BLVR）。 [时间范围：FMD测量将在基线和后6-8周内再次进行。这是给予的FMD将通过超声使用臂动脉的纵向图像进行超声检查。二维图像将在基线时使用多普勒超声成像获得，以评估动脉直径和流速。然后，反应性充血将通过在前臂周围的气动止血带的充气至少200毫米Hg诱发，持续5分钟。降落后直径和流速将连续监测210秒。为了评估内皮非依赖性血管舒张最大的肱动脉直径将在单个舌下剂量的硝酸甘油（NTG，0.4 mg）后连续测量3分钟。肱动脉直径将在R波的开始时自动测量使用专用软件。内皮依赖性（FMD）和内皮非依赖性（NTG）血管舒张的结果将以基线直径的动脉直径变化百分比表示
- 体育活动水平（PAL）每天测量步骤，将其转换为每天以公里为单位的距离[时间范围：基线时的测量，并在6-8周内再次转换为距离。这是给予的
PAL将通过测量每天的步骤数来评估。该设备将根据每天的步骤数量计算，每天以公里为单位知道患者的高度。高度将事先编程到设备中。
为了测量每天的步骤，研究者使用了多感觉活动监视器（Fitbit Alta HR; Fitbit Inc.，美国加利福尼亚州旧金山）的三轴加速度计。该设备像手表一样戴在病人的手腕上。除了洗澡或游泳时，该设备总是佩戴的。在两次访问中，患者都将收到该设备并将其佩戴7天以进行数据收集，然后通过邮政邮件将其发送回。
- 血压（MMHG）[时间范围：基线时的测量，然后在6-8周内再次。这是给予的在休息10分钟后，使用气动止血带和脉氧计左后进行10分钟后，进行收缩压和舒张压的测量。
- 心率（每分钟节拍）[时间范围：基线时的测量，然后在6-8周内再次。这是给予的使用脉氧计的休息10分钟后进行测量。
- 血氧饱和度（％）[时间范围：基线时的测量，然后在6-8周内再次。这是给予的使用脉氧计的休息10分钟后进行测量。
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：基线时的测量，并在6-8周内再次。这是给予的
标准化问题仪评估COPD的健康障碍。它分为两部分。第一部分产生症状评分，第2部分活动和影响分数。还产生了总分数。基于Excel的评分计算器用于分析收集的数据。所有积极响应都以1为1，所有负面响应均以0输入。
计算SGRQ的三个成分分数：
- 步行距离为6分钟（6英里）米[时间范围：在BLVR之前的例行访问期间完成，这是在研究阶段之前的，在BLVR后4-6周期间将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。它测量患者可以在6分钟内走的距离。
- 在BLVR之前的常规访问期间，在研究阶段之前的常规访问期间，在第一个秒（FEV1）中强迫呼气量（FEV1），这是在研究阶段之前的，在BLVR后4-6周将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。它测量在肺功能测试期间强制呼气的第一秒钟呼气的升量。
- 列的残余体积（RV）[时间范围：在BLVR之前的常规访问期间完成，这是在研究阶段之前的，在BLVR后4-6周将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。在肺功能测试期间，它测量了最大呼气后肺部保留的升量。
- 剩余体积（RV）/总肺容量（TLC）以百分比[时间范围：在BLVR之前的常规访问期间完成，这是在研究阶段之前的，在BLVR后4-6周将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。在肺功能测试期间，它测量了以百分比表示的残留量与总肺容量比。
- 共同扩散能力（DLCO）以百分比[时间范围：在BLVR之前的例行访问期间完成，这是在研究阶段之前的，在BLVR后4-6周将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。它测量了气体从肺中的空气转移到肺血管中的红细胞。它是一系列全面的肺功能测试的一部分，以确定肺部将气体输入和流出血液的总体能力。
- BLVR之前和之后的C反应性蛋白质相关变化的参与者人数[时间范围：在BLVR之前的常规访问期间完成，这是在研究阶段之前的，并且将在BLVR后4-6周期间在常规随访期间重复这是给予的该评估不是具体研究的。将测量血液C反应蛋白。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。研究人员将观察干预前后的价值是否发生变化。
- BLVR之前和之后具有相关变化的参与者的数量[时间范围：在BLVR之前的例行访问期间完成，该研究阶段之前是研究阶段，在BLVR后4-6周将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。在血液中，将测量NT-Pro-BNP。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。研究人员将观察干预前后的价值是否发生变化。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Daniel Franzen，PD Med博士。 | +41 44 255 97 50 | daniel.franzen@usz.ch | |
| 联系人：Jasmin Wani，实践。医学 | +41 44 255 22 21 | jasmin.wani@usz.ch |
| 瑞士 | |
| 苏黎世大学医院，肺病学系 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 联系人：Daniel Franzen，PD Med博士。 +41 44 255 97 50 daniel.franzen@usz.ch | |
| 联系人：Jasmin Wani，实践。医学+41442552221 jasmin.wani@usz.ch | |
| 次级评论者：茉莉·瓦尼（Jasmin Wani），实践。医学 | |
| 首席研究员： | Daniel Franzen，PD Med博士。 | Zuich大学肺病学系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 支气管镜肺体积减少（BLVR）之前和之后，通过流动介导的扩张（FMD）（％）评估的内皮功能的干预后变化（BLVR）。 [时间范围：FMD测量将在基线和后6-8周内再次进行。这是给予的 FMD将通过超声使用臂动脉的纵向图像进行超声检查。二维图像将在基线时使用多普勒超声成像获得，以评估动脉直径和流速。然后，反应性充血将通过在前臂周围的气动止血带的充气至少200毫米Hg诱发，持续5分钟。降落后直径和流速将连续监测210秒。为了评估内皮非依赖性血管舒张最大的肱动脉直径将在单个舌下剂量的硝酸甘油（NTG，0.4 mg）后连续测量3分钟。肱动脉直径将在R波的开始时自动测量使用专用软件。内皮依赖性（FMD）和内皮非依赖性（NTG）血管舒张的结果将以基线直径的动脉直径变化百分比表示 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 支气管镜肺部体积减少使用支气管瓣减少后心血管功能的改善 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用支气管阀减少支气管镜肺体积后的心血管功能，重度肺气肿患者：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 越来越多的证据表明，COPD和心血管疾病之间存在关联，这与吸烟无关。最近，已经表明，在严重肺气肿的患者中，肱动脉的FMD是内皮功能的替代标记（LUNG量减少手术（LVR））正在改善。因此，过度充气可能是动脉粥样硬化的独立危险因素。使用支气管瓣的支气管镜肺体积减少（BLVR）是一种最小的侵入性手术，可降低严重肺气肿患者的过度充气。最终，与LVR相比，具有靶性障碍症的成功BLVR可能对FMD具有相同的影响，LVR将支持过度充气和内皮功能之间的关联。 由于严重的肺气肿和过度充气，经常使用支撑瓣的BLVR经常接受BLVR的患者有资格参加这项研究。在获得书面知情同意书后，参与的患者将被随机分为BLVR组的立即（1-2周内）和延迟的BLVR组（6-8周）。两组中的患者将进行原发性和次要终点的基线测量。 成功处理EBV治疗后4-6周将重新评估BLVR组，而延迟的BLVR组将在EBV治疗之前重新评估。将比较第1组和第2组的结果以进行最终分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 几项研究能够显示COPD和心血管疾病之间的关联，这与吸烟和其他传统的心血管危险因素无关。尽管尚未完全了解COPD与心血管疾病之间关联的基础机制，但似乎合理地假设COPD是缺氧，慢性全身性炎症和氧化应激增加的原因可能是动脉粥样硬化发展和进展的重要因素。由于内皮功能受损。 可以通过流动介导的扩张（FMD）评估肱动脉的内皮功能，该动脉已证明可以提供有关心血管事件未来发生的预测信息。因此，对FMD的评估允许在没有临床明显的血管疾病的情况下鉴定出患有心血管事件风险的患者。一项最近的研究能够表明，肺部体积减少手术（LVR）对内皮功能和血压具有有益的作用。他们得出的结论是，过度充气是动脉粥样硬化独立于吸烟或其他动脉粥样硬化的危险因素。 但是，通过LVRS，可以使用支气管镜肺体积减少（BLVR）来治疗过度通信，使用支气管负瓣（EBV），线圈，热蒸气消融或肺密封剂。在六项随机对照试验中，已经显示出EBV对肺功能，生活质量和症状的积极影响。但是，没有证据表明BLVR对内皮功能的影响。通过这项研究者的研究，其目的是为LVR对内皮功能的影响仍然有限的证据做出贡献，并确认动脉粥样硬化和COPD的关联。此外，研究人员的目的是验证研究的数据，该数据表明LVR通过在BLVR后显示出相似的效果，对内皮功能具有有益的作用。 研究人员假设，在患有严重肺气肿的患者中使用支气管瓣的BLVR将改善内皮功能，如接受LVR后先前所示的那样。 使用支气管瓣的BLVR计划无关研究的患者将被筛选以进行研究。目前，除了FMD，每日体育活动测量和圣乔治呼吸问卷（SGRQ）以外的所有必要基线数据已经存在于常规临床实践中。数据收集将需要患者在收到调查人员进一步信息后的“患者信息FMD”上的患者书面知情同意。 ，潜在的风险和利益以及它可能带来的任何不适。每个参与者将被告知，参与研究是自愿的，他或她可以随时退出研究，而撤回同意不会影响其随后的医疗援助和治疗。将告知参与者的病历可以由授权的人来检查其治疗医生以外的其他人。参与者的正式同意使用批准的同意书将在将参与者提交任何研究干预措施之前获得。同意书将与参与者符号同时由调查员或他的指定人员签署和日期。签署的知情同意书的副本将授予研究参与者。同意书将作为研究记录的一部分保留。知情同意程序将记录在患者文件中，并且必须解释协议中描述的过程的任何差异。 研究人员从01.04.2020启动该项目，并估计40名合格患者招募大约两年。参考数据分析，调查人员计划在31.12.2022之前完成该项目。由于严重的肺气肿和过度充气，经常使用支撑瓣的BLVR经常接受BLVR的患者有资格参加这项研究。在获得书面知情同意书后，参与的患者将使用计数和密封信封立即（在1-2周内）立即分为BLVR组（在1-2周内）BLVR组（6-8周）。两组中的患者将接受基线研究的主要和次要终点（T0）的特定测量（请参阅“武器和干预措施”部分下的更多详细说明）。成功进行EBV治疗后4-6周将重新评估BLVR组，而延迟的BLVR组将在EBV治疗之前重新评估（T1）。将比较第1组和第2组的结果以进行最终分析。 在研究之前和之后测量的常规数据也将包括在研究中：肺功能测试，6分钟步行测试，实验室。 为了调查该假设，BLVR是否可以改善通过FMD评估的内皮功能，BLVR后经历肺不张的组与未接受肺炎痛的组或未接受ELVR的组之间的结果差异将由不欠缺的t检验或非parametrical测试评估作为适当的。统计显着性的置信区间（CI）将定义为95％。 P值小于.05将被认为具有统计学意义。所有统计分析将由SPSS统计信息对Windows 25（IBM，Armonk，NY）进行。数据将报告为四分位间范围（IQR）或作为适当的百分比。 估计样本量根据以下假设：干预组和对照组之间FMD的临床相关平均值（SD）差异为2.9％（2.1-3.6％[95％CI]）[8]。为了实现80％的能力，需要38名患者才能完成研究。由于预计两名患者的辍学率，将包括40名患者。 个人参与者将无法从提交出版的结果中确定。数据分析将仅使用编码的数据记录。正如知情同意书中规定的那样，负责任伦理委员会的授权工作人员可以在严格遵守保密规则的情况下获取所有研究数据。患者基线数据（年龄，性别，BMI，吸烟者状况，药物清单），6分钟的步行测试，支气管镜检查报告，肺功能数据和放射学发现以及血压和心率测量，实验室结果（CRP，BNP）经胸膜超声心动图的结果将从患者记录文件中得出，并以硬拷贝形式编码和存储。如果保留原始源文档的副本以及原始电子源文档的打印输出，则应由调查站点团队成员签名和日期，以验证原始信息。测量PAL后，将从Fitbit®设备下载数据并作为编码数据存储。设备生产者将无法访问数据，并且将其传输后将从设备中删除。如果保留原始源文档的副本以及原始电子源文档的打印输出，则应由调查站点团队成员签名和日期，以验证原始信息。在以后的阶段，将使用统计软件（例如SPSS）分析化名数据。研究人员将负责数据收集，机密性和数据管理。 该项目中与健康相关的个人数据的数据生成，传输，归档和分析严格遵循瑞士当前的数据保护法律要求以及ART Clino的说法。 18.先决条件是通过签署知情同意的参与者的自愿批准。研究项目的参与开始。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 由于严重的肺气肿和过度充气而导致的支气管负瓣，经常接受支气管镜肺容量减少（BLVR）的患者有资格参加这项研究。在获得书面知情同意书后，参与的患者将使用计数和密封信封立即（在1-2周内）立即分为BLVR组（在1-2周内）BLVR组（6-8周）。两组中的患者将接受基线研究原发值和次要终点的特定测量（T0）。成功的支撑阀（EBV）治疗后4-6周将重新评估BLVR组，而延迟的BLVR组将在EBV治疗之前重新评估（T1）。将比较第1组和第2组的结果以进行最终分析。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺部疾病，慢性阻塞性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01682 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 丹尼尔·弗兰岑（Daniel Franzen），苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹尼尔·弗兰岑（Daniel Franzen） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
越来越多的证据表明，COPD和心血管疾病之间存在关联，这与吸烟无关。最近，已经表明，在严重肺气肿的患者中，肱动脉的FMD是内皮功能的替代标记（LUNG量减少手术（LVR））正在改善。因此，过度充气可能是动脉粥样硬化的独立危险因素。使用支气管瓣的支气管镜肺体积减少（BLVR）是一种最小的侵入性手术，可降低严重肺气肿患者的过度充气。最终，与LVR相比，具有靶性障碍症的成功BLVR可能对FMD具有相同的影响，LVR将支持过度充气和内皮功能之间的关联。
由于严重的肺气肿和过度充气，经常使用支撑瓣的BLVR经常接受BLVR的患者有资格参加这项研究。在获得书面知情同意书后，参与的患者将被随机分为BLVR组的立即（1-2周内）和延迟的BLVR组（6-8周）。两组中的患者将进行原发性和次要终点的基线测量。
成功处理EBV治疗后4-6周将重新评估BLVR组，而延迟的BLVR组将在EBV治疗之前重新评估。将比较第1组和第2组的结果以进行最终分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺部疾病，慢性阻塞性 | 诊断测试：流动介导的扩张（FMD）测量其他：血压，脉搏和血氧饱和度测量其他：St George呼吸问卷其他：身体活动水平（PAL）测量生物学：撤回血液样本程序：立即支气管肺癌肺胃量减少程序：延迟支气管镜肺体积减少 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 由于严重的肺气肿和过度充气而导致的支气管负瓣，经常接受支气管镜肺容量减少（BLVR）的患者有资格参加这项研究。在获得书面知情同意书后，参与的患者将使用计数和密封信封立即（在1-2周内）立即分为BLVR组（在1-2周内）BLVR组（6-8周）。两组中的患者将接受基线研究原发值和次要终点的特定测量（T0）。成功的支撑阀（EBV）治疗后4-6周将重新评估BLVR组，而延迟的BLVR组将在EBV治疗之前重新评估（T1）。将比较第1组和第2组的结果以进行最终分析。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 使用支气管阀减少支气管镜肺体积后的心血管功能，重度肺气肿患者：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组（直接组） 第1组： 将在时间t0接收基线研究的主要终点和次要终点的特定测量：
该组将在T0后1-2周内获得支气管内瓣膜放置（EVP）。 在EVP后4-6周的T1处，将重复进行T0时进行的测量。 | 诊断测试：流介导的扩张（FMD）测量 FMD测量将通过超声进行使用臂动脉的纵向图像，使用高频（10.0-MHz）超声扫描探针（带有Xdecleartm的Vividtm E9； GE Healthcare； GE Healthcare，芝加哥，伊利诺伊州芝加哥，伊利诺伊州，美国，美国），与体外卵子相关。用心电图门控获得的二维图像将在基线时使用多普勒超声成像获得，以评估动脉直径和流速。然后，将通过在前臂周围的气动止血带的充气到至少200 mm Hg（或高于收缩压> 50mmHg）5分钟来诱导反应性充血。降落后直径和流速将连续监测210秒。为了评估内皮非依赖性血管舒张最大的肱动脉直径将在单个舌下剂量的硝酸甘油（NTG，0.4 mg）后连续测量3分钟。 其他：血压，脉搏和血氧饱和度测量 至少10分钟后，将在上臂上的气动止血带上进行血压测量。 在至少10分钟后，将使用手指脉搏氧计测量和氧饱和度测量，至少10分钟后。 其他：圣乔治呼吸问卷 这是一份经过验证的标准化问卷，旨在衡量COPD患者的健康障碍 其他：体育锻炼水平（PAL）测量 PAL将使用多感觉活动监视器的三轴加速度计（Fitbit Alta HR; Fitbit Inc.，美国加利福尼亚州旧金山）评估每天的步骤和公里数。该设备像手表一样穿着。除了洗澡或游泳时，该设备总是佩戴的。 生物学：撤出血液样本 在-50摄氏度以-50摄氏度离心后，将撤回5毫升的血液，以便在未知的时间进行分析 程序：立即支气管镜肺量减少 支气管镜肺体积减少通过在T0后2周内使用支气管内瓣膜放置 |
| 第2组（延迟组） 第2组： 将在时间t0接收基线研究的主要终点和次要终点的特定测量：
T0后6-8周，该组将接受支气管内阀放置（EVP）。几天前，研究人员重复在T0处进行的测量。 | 诊断测试：流介导的扩张（FMD）测量 FMD测量将通过超声进行使用臂动脉的纵向图像，使用高频（10.0-MHz）超声扫描探针（带有Xdecleartm的Vividtm E9； GE Healthcare； GE Healthcare，芝加哥，伊利诺伊州芝加哥，伊利诺伊州，美国，美国），与体外卵子相关。用心电图门控获得的二维图像将在基线时使用多普勒超声成像获得，以评估动脉直径和流速。然后，将通过在前臂周围的气动止血带的充气到至少200 mm Hg（或高于收缩压> 50mmHg）5分钟来诱导反应性充血。降落后直径和流速将连续监测210秒。为了评估内皮非依赖性血管舒张最大的肱动脉直径将在单个舌下剂量的硝酸甘油（NTG，0.4 mg）后连续测量3分钟。 其他：血压，脉搏和血氧饱和度测量 至少10分钟后，将在上臂上的气动止血带上进行血压测量。 在至少10分钟后，将使用手指脉搏氧计测量和氧饱和度测量，至少10分钟后。 其他：圣乔治呼吸问卷 这是一份经过验证的标准化问卷，旨在衡量COPD患者的健康障碍 其他：体育锻炼水平（PAL）测量 PAL将使用多感觉活动监视器的三轴加速度计（Fitbit Alta HR; Fitbit Inc.，美国加利福尼亚州旧金山）评估每天的步骤和公里数。该设备像手表一样穿着。除了洗澡或游泳时，该设备总是佩戴的。 生物学：撤出血液样本 在-50摄氏度以-50摄氏度离心后，将撤回5毫升的血液，以便在未知的时间进行分析 程序：延迟支气管镜肺体积减少 在T0之后的6-8周内，使用支气管内阀放置减少支气管镜肺体积，T1和T1后3-4天 |
- 支气管镜肺体积减少（BLVR）之前和之后，通过流动介导的扩张（FMD）（％）评估的内皮功能的干预后变化（BLVR）。 [时间范围：FMD测量将在基线和后6-8周内再次进行。这是给予的FMD将通过超声使用臂动脉的纵向图像进行超声检查。二维图像将在基线时使用多普勒超声成像获得，以评估动脉直径和流速。然后，反应性充血将通过在前臂周围的气动止血带的充气至少200毫米Hg诱发，持续5分钟。降落后直径和流速将连续监测210秒。为了评估内皮非依赖性血管舒张最大的肱动脉直径将在单个舌下剂量的硝酸甘油（NTG，0.4 mg）后连续测量3分钟。肱动脉直径将在R波的开始时自动测量使用专用软件。内皮依赖性（FMD）和内皮非依赖性（NTG）血管舒张的结果将以基线直径的动脉直径变化百分比表示
- 体育活动水平（PAL）每天测量步骤，将其转换为每天以公里为单位的距离[时间范围：基线时的测量，并在6-8周内再次转换为距离。这是给予的
PAL将通过测量每天的步骤数来评估。该设备将根据每天的步骤数量计算，每天以公里为单位知道患者的高度。高度将事先编程到设备中。
为了测量每天的步骤，研究者使用了多感觉活动监视器（Fitbit Alta HR; Fitbit Inc.，美国加利福尼亚州旧金山）的三轴加速度计。该设备像手表一样戴在病人的手腕上。除了洗澡或游泳时，该设备总是佩戴的。在两次访问中，患者都将收到该设备并将其佩戴7天以进行数据收集，然后通过邮政邮件将其发送回。
- 血压（MMHG）[时间范围：基线时的测量，然后在6-8周内再次。这是给予的在休息10分钟后，使用气动止血带和脉氧计左后进行10分钟后，进行收缩压和舒张压的测量。
- 心率（每分钟节拍）[时间范围：基线时的测量，然后在6-8周内再次。这是给予的使用脉氧计的休息10分钟后进行测量。
- 血氧饱和度（％）[时间范围：基线时的测量，然后在6-8周内再次。这是给予的使用脉氧计的休息10分钟后进行测量。
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）[时间范围：基线时的测量，并在6-8周内再次。这是给予的
标准化问题仪评估COPD的健康障碍。它分为两部分。第一部分产生症状评分，第2部分活动和影响分数。还产生了总分数。基于Excel的评分计算器用于分析收集的数据。所有积极响应都以1为1，所有负面响应均以0输入。
计算SGRQ的三个成分分数：
- 步行距离为6分钟（6英里）米[时间范围：在BLVR之前的例行访问期间完成，这是在研究阶段之前的，在BLVR后4-6周期间将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。它测量患者可以在6分钟内走的距离。
- 在BLVR之前的常规访问期间，在研究阶段之前的常规访问期间，在第一个秒（FEV1）中强迫呼气量（FEV1），这是在研究阶段之前的，在BLVR后4-6周将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。它测量在肺功能测试期间强制呼气的第一秒钟呼气的升量。
- 列的残余体积（RV）[时间范围：在BLVR之前的常规访问期间完成，这是在研究阶段之前的，在BLVR后4-6周将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。在肺功能测试期间，它测量了最大呼气后肺部保留的升量。
- 剩余体积（RV）/总肺容量（TLC）以百分比[时间范围：在BLVR之前的常规访问期间完成，这是在研究阶段之前的，在BLVR后4-6周将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。在肺功能测试期间，它测量了以百分比表示的残留量与总肺容量比。
- 共同扩散能力（DLCO）以百分比[时间范围：在BLVR之前的例行访问期间完成，这是在研究阶段之前的，在BLVR后4-6周将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。它测量了气体从肺中的空气转移到肺血管中的红细胞。它是一系列全面的肺功能测试的一部分，以确定肺部将气体输入和流出血液的总体能力。
- BLVR之前和之后的C反应性蛋白质相关变化的参与者人数[时间范围：在BLVR之前的常规访问期间完成，这是在研究阶段之前的，并且将在BLVR后4-6周期间在常规随访期间重复这是给予的该评估不是具体研究的。将测量血液C反应蛋白。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。研究人员将观察干预前后的价值是否发生变化。
- BLVR之前和之后具有相关变化的参与者的数量[时间范围：在BLVR之前的例行访问期间完成，该研究阶段之前是研究阶段，在BLVR后4-6周将在常规随访期间重复]该评估不是具体研究的。在血液中，将测量NT-Pro-BNP。它是在BLVR之前的常规评估中进行的，并在BLVR后重复进行。研究人员将观察干预前后的价值是否发生变化。
| 符合研究资格的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月5日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 支气管镜肺体积减少（BLVR）之前和之后，通过流动介导的扩张（FMD）（％）评估的内皮功能的干预后变化（BLVR）。 [时间范围：FMD测量将在基线和后6-8周内再次进行。这是给予的 FMD将通过超声使用臂动脉的纵向图像进行超声检查。二维图像将在基线时使用多普勒超声成像获得，以评估动脉直径和流速。然后，反应性充血将通过在前臂周围的气动止血带的充气至少200毫米Hg诱发，持续5分钟。降落后直径和流速将连续监测210秒。为了评估内皮非依赖性血管舒张最大的肱动脉直径将在单个舌下剂量的硝酸甘油（NTG，0.4 mg）后连续测量3分钟。肱动脉直径将在R波的开始时自动测量使用专用软件。内皮依赖性（FMD）和内皮非依赖性（NTG）血管舒张的结果将以基线直径的动脉直径变化百分比表示 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 支气管镜肺部体积减少使用支气管瓣减少后心血管功能的改善 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用支气管阀减少支气管镜肺体积后的心血管功能，重度肺气肿患者：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 越来越多的证据表明，COPD和心血管疾病之间存在关联，这与吸烟无关。最近，已经表明，在严重肺气肿的患者中，肱动脉的FMD是内皮功能的替代标记（LUNG量减少手术（LVR））正在改善。因此，过度充气可能是动脉粥样硬化的独立危险因素。使用支气管瓣的支气管镜肺体积减少（BLVR）是一种最小的侵入性手术，可降低严重肺气肿患者的过度充气。最终，与LVR相比，具有靶性障碍症的成功BLVR可能对FMD具有相同的影响，LVR将支持过度充气和内皮功能之间的关联。 由于严重的肺气肿和过度充气，经常使用支撑瓣的BLVR经常接受BLVR的患者有资格参加这项研究。在获得书面知情同意书后，参与的患者将被随机分为BLVR组的立即（1-2周内）和延迟的BLVR组（6-8周）。两组中的患者将进行原发性和次要终点的基线测量。 成功处理EBV治疗后4-6周将重新评估BLVR组，而延迟的BLVR组将在EBV治疗之前重新评估。将比较第1组和第2组的结果以进行最终分析。 | ||||||||
| 详细说明 | 几项研究能够显示COPD和心血管疾病之间的关联，这与吸烟和其他传统的心血管危险因素无关。尽管尚未完全了解COPD与心血管疾病之间关联的基础机制，但似乎合理地假设COPD是缺氧，慢性全身性炎症和氧化应激增加的原因可能是动脉粥样硬化发展和进展的重要因素。由于内皮功能受损。 可以通过流动介导的扩张（FMD）评估肱动脉的内皮功能，该动脉已证明可以提供有关心血管事件未来发生的预测信息。因此，对FMD的评估允许在没有临床明显的血管疾病的情况下鉴定出患有心血管事件风险的患者。一项最近的研究能够表明，肺部体积减少手术（LVR）对内皮功能和血压具有有益的作用。他们得出的结论是，过度充气是动脉粥样硬化独立于吸烟或其他动脉粥样硬化的危险因素。 但是，通过LVRS，可以使用支气管镜肺体积减少（BLVR）来治疗过度通信，使用支气管负瓣（EBV），线圈，热蒸气消融或肺密封剂。在六项随机对照试验中，已经显示出EBV对肺功能，生活质量和症状的积极影响。但是，没有证据表明BLVR对内皮功能的影响。通过这项研究者的研究，其目的是为LVR对内皮功能的影响仍然有限的证据做出贡献，并确认动脉粥样硬化和COPD的关联。此外，研究人员的目的是验证研究的数据，该数据表明LVR通过在BLVR后显示出相似的效果，对内皮功能具有有益的作用。 研究人员假设，在患有严重肺气肿的患者中使用支气管瓣的BLVR将改善内皮功能，如接受LVR后先前所示的那样。 使用支气管瓣的BLVR计划无关研究的患者将被筛选以进行研究。目前，除了FMD，每日体育活动测量和圣乔治呼吸问卷（SGRQ）以外的所有必要基线数据已经存在于常规临床实践中。数据收集将需要患者在收到调查人员进一步信息后的“患者信息FMD”上的患者书面知情同意。 ，潜在的风险和利益以及它可能带来的任何不适。每个参与者将被告知，参与研究是自愿的，他或她可以随时退出研究，而撤回同意不会影响其随后的医疗援助和治疗。将告知参与者的病历可以由授权的人来检查其治疗医生以外的其他人。参与者的正式同意使用批准的同意书将在将参与者提交任何研究干预措施之前获得。同意书将与参与者符号同时由调查员或他的指定人员签署和日期。签署的知情同意书的副本将授予研究参与者。同意书将作为研究记录的一部分保留。知情同意程序将记录在患者文件中，并且必须解释协议中描述的过程的任何差异。 研究人员从01.04.2020启动该项目，并估计40名合格患者招募大约两年。参考数据分析，调查人员计划在31.12.2022之前完成该项目。由于严重的肺气肿和过度充气，经常使用支撑瓣的BLVR经常接受BLVR的患者有资格参加这项研究。在获得书面知情同意书后，参与的患者将使用计数和密封信封立即（在1-2周内）立即分为BLVR组（在1-2周内）BLVR组（6-8周）。两组中的患者将接受基线研究的主要和次要终点（T0）的特定测量（请参阅“武器和干预措施”部分下的更多详细说明）。成功进行EBV治疗后4-6周将重新评估BLVR组，而延迟的BLVR组将在EBV治疗之前重新评估（T1）。将比较第1组和第2组的结果以进行最终分析。 在研究之前和之后测量的常规数据也将包括在研究中：肺功能测试，6分钟步行测试，实验室。 为了调查该假设，BLVR是否可以改善通过FMD评估的内皮功能，BLVR后经历肺不张的组与未接受肺炎痛的组或未接受ELVR的组之间的结果差异将由不欠缺的t检验或非parametrical测试评估作为适当的。统计显着性的置信区间（CI）将定义为95％。 P值小于.05将被认为具有统计学意义。所有统计分析将由SPSS统计信息对Windows 25（IBM，Armonk，NY）进行。数据将报告为四分位间范围（IQR）或作为适当的百分比。 估计样本量根据以下假设：干预组和对照组之间FMD的临床相关平均值（SD）差异为2.9％（2.1-3.6％[95％CI]）[8]。为了实现80％的能力，需要38名患者才能完成研究。由于预计两名患者的辍学率，将包括40名患者。 个人参与者将无法从提交出版的结果中确定。数据分析将仅使用编码的数据记录。正如知情同意书中规定的那样，负责任伦理委员会的授权工作人员可以在严格遵守保密规则的情况下获取所有研究数据。患者基线数据（年龄，性别，BMI，吸烟者状况，药物清单），6分钟的步行测试，支气管镜检查报告，肺功能数据和放射学发现以及血压和心率测量，实验室结果（CRP，BNP）经胸膜超声心动图的结果将从患者记录文件中得出，并以硬拷贝形式编码和存储。如果保留原始源文档的副本以及原始电子源文档的打印输出，则应由调查站点团队成员签名和日期，以验证原始信息。测量PAL后，将从Fitbit®设备下载数据并作为编码数据存储。设备生产者将无法访问数据，并且将其传输后将从设备中删除。如果保留原始源文档的副本以及原始电子源文档的打印输出，则应由调查站点团队成员签名和日期，以验证原始信息。在以后的阶段，将使用统计软件（例如SPSS）分析化名数据。研究人员将负责数据收集，机密性和数据管理。 该项目中与健康相关的个人数据的数据生成，传输，归档和分析严格遵循瑞士当前的数据保护法律要求以及ART Clino的说法。 18.先决条件是通过签署知情同意的参与者的自愿批准。研究项目的参与开始。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 由于严重的肺气肿和过度充气而导致的支气管负瓣，经常接受支气管镜肺容量减少（BLVR）的患者有资格参加这项研究。在获得书面知情同意书后，参与的患者将使用计数和密封信封立即（在1-2周内）立即分为BLVR组（在1-2周内）BLVR组（6-8周）。两组中的患者将接受基线研究原发值和次要终点的特定测量（T0）。成功的支撑阀（EBV）治疗后4-6周将重新评估BLVR组，而延迟的BLVR组将在EBV治疗之前重新评估（T1）。将比较第1组和第2组的结果以进行最终分析。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肺部疾病，慢性阻塞性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556942 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01682 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 丹尼尔·弗兰岑（Daniel Franzen），苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 丹尼尔·弗兰岑（Daniel Franzen） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
