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出境医 / 临床实验 / 增强神经胶质瘤切除（边缘）的检测
增强神经胶质瘤切除（边缘）的检测
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定是否可以在手术期间使用使用增强成像技术的超高灵敏度摄像头来检测受弥漫性神经胶质瘤影响的脑组织的区域，这是一种脑癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤 | 诊断测试：使用超高灵敏度摄像机诊断测试对5-ALA荧光进行术中成像：使用内部构建的手术显微镜摄像机诊断测试的5-ALA荧光内术内成像：活检：活检 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过超高灵敏度成像改善荧光引导的脑肿瘤手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤切除过程中5-ALA的术中成像 参与者将通过颅骨切开术进行5-ALA引导的肿瘤切除，目的是实现最大安全肿瘤切除，而没有明显的神经功能障碍。完成肿瘤切除后，使用（i）手术显微镜中的内置摄像头和（ii）连接到手术显微镜的侧臂的超高灵敏度相机，将使用（i）使用（i）使用（i）使用（i）蓝光的切除腔的数字图像。 。然后，活检大约为5x5x5mm，然后从切除腔的前，后，后，外侧和下区域取。这些活检将通过组织病理学分析，以确定神经胶质瘤细胞的存在。 | 诊断测试：使用超高灵敏度摄像机对5-ALA荧光进行术中成像 连接到手术显微镜侧臂的超高灵敏度摄像头将用于拍摄切除腔后切除腔的前，后，后壁和下壁的图像。 诊断测试：使用内部构建的手术显微镜相机对5-ALA荧光进行术中成像 手术显微镜的内置摄像头将用于拍摄切除腔后切除腔的前，后，后侧和下壁的图像。 诊断测试：活检 在图像捕获之后，活检（大约5x5x5mm尺寸）将取自与成像区域相对应的切除腔的前，后，后，侧和下壁的区域。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术过程中捕获的切除腔图像中的肿瘤荧光水平[时间范围：术中]将测量由超高灵敏度摄像机和手术显微镜中的内置摄像机拍摄的切除腔的术中肿瘤荧光水平。然后，这些荧光水平将用于计算内置摄像头和超高灵敏度相机的灵敏度和特异性，以检测神经胶质瘤组织。
次要结果度量 ：
- 操作阶段阶段[时间范围：术中]测量的时间点将包括（i）从到达剧院到开始运营的时间，（ii）总操作持续时间和（iii）从获取图像到可用性的可用性图像可供外科医生查看的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
- 男性或女性，年龄18岁或更高。
- 女性患者在手术时未怀孕。
- 患者已同意进行颅骨切开术，以涉嫌进行5-ALA输注的任何类型的神经胶质瘤。
排除标准：
•参与者在操作时参加了另一项试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Puneet Plaha，医学博士FRCS | +441865 234838 | puneet.plaha@ouh.nhs.uk | |
| 联系人：MBPHD MRCS的Christopher McKinnon | +441865 234838 | chris.mckinnon@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 约翰·拉德克利夫医院 | 招募 |
| 牛津，牛津郡，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：Christopher McKinnon，MBPHD MRCS 01865 234838 CHRIS.MCKINNON@NHS.NET | |
赞助商和合作者
牛津大学
牛津大学医院NHS Trust
调查人员
| 首席研究员： | Puneet Plaha，医学博士FRCS | 牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术过程中捕获的切除腔图像中的肿瘤荧光水平[时间范围：术中] 将测量由超高灵敏度摄像机和手术显微镜中的内置摄像机拍摄的切除腔的术中肿瘤荧光水平。然后，这些荧光水平将用于计算内置摄像头和超高灵敏度相机的灵敏度和特异性，以检测神经胶质瘤组织。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 操作阶段阶段[时间范围：术中] 测量的时间点将包括（i）从到达剧院到开始运营的时间，（ii）总操作持续时间和（iii）从获取图像到可用性的可用性图像可供外科医生查看的时间。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经胶质瘤切除术的检测增强 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过超高灵敏度成像改善荧光引导的脑肿瘤手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定是否可以在手术期间使用使用增强成像技术的超高灵敏度摄像头来检测受弥漫性神经胶质瘤影响的脑组织的区域，这是一种脑癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肿瘤切除过程中5-ALA的术中成像 参与者将通过颅骨切开术进行5-ALA引导的肿瘤切除，目的是实现最大安全肿瘤切除，而没有明显的神经功能障碍。完成肿瘤切除后，使用（i）手术显微镜中的内置摄像头和（ii）连接到手术显微镜的侧臂的超高灵敏度相机，将使用（i）使用（i）使用（i）使用（i）蓝光的切除腔的数字图像。 。然后，活检大约为5x5x5mm，然后从切除腔的前，后，后，外侧和下区域取。这些活检将通过组织病理学分析，以确定神经胶质瘤细胞的存在。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •参与者在操作时参加了另一项试验 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 255263 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | 诊断测试：使用超高灵敏度摄像机诊断测试对5-ALA荧光进行术中成像：使用内部构建的手术显微镜摄像机诊断测试的5-ALA荧光内术内成像：活检：活检 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 通过超高灵敏度成像改善荧光引导的脑肿瘤手术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月19日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤切除过程中5-ALA的术中成像 | 诊断测试：使用超高灵敏度摄像机对5-ALA荧光进行术中成像 连接到手术显微镜侧臂的超高灵敏度摄像头将用于拍摄切除腔后切除腔的前，后，后壁和下壁的图像。 诊断测试：使用内部构建的手术显微镜相机对5-ALA荧光进行术中成像 手术显微镜的内置摄像头将用于拍摄切除腔后切除腔的前，后，后侧和下壁的图像。 诊断测试：活检 在图像捕获之后，活检（大约5x5x5mm尺寸）将取自与成像区域相对应的切除腔的前，后，后，侧和下壁的区域。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 操作阶段阶段[时间范围：术中]测量的时间点将包括（i）从到达剧院到开始运营的时间，（ii）总操作持续时间和（iii）从获取图像到可用性的可用性图像可供外科医生查看的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Puneet Plaha，医学博士FRCS | +441865 234838 | puneet.plaha@ouh.nhs.uk | |
| 联系人：MBPHD MRCS的Christopher McKinnon | +441865 234838 | chris.mckinnon@nhs.net |
位置
| 英国 | |
| 约翰·拉德克利夫医院 | 招募 |
| 牛津，牛津郡，英国，OX3 9DU | |
| 联系人：Christopher McKinnon，MBPHD MRCS 01865 234838 CHRIS.MCKINNON@NHS.NET | |
赞助商和合作者
牛津大学
牛津大学医院NHS Trust
调查人员
| 首席研究员： | Puneet Plaha，医学博士FRCS | 牛津大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术过程中捕获的切除腔图像中的肿瘤荧光水平[时间范围：术中] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 操作阶段阶段[时间范围：术中] 测量的时间点将包括（i）从到达剧院到开始运营的时间，（ii）总操作持续时间和（iii）从获取图像到可用性的可用性图像可供外科医生查看的时间。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤切除术的检测增强 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 通过超高灵敏度成像改善荧光引导的脑肿瘤手术 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定是否可以在手术期间使用使用增强成像技术的超高灵敏度摄像头来检测受弥漫性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤影响的脑组织的区域，这是一种脑癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：肿瘤切除过程中5-ALA的术中成像 参与者将通过颅骨切开术进行5-ALA引导的肿瘤切除，目的是实现最大安全肿瘤切除，而没有明显的神经功能障碍。完成肿瘤切除后，使用（i）手术显微镜中的内置摄像头和（ii）连接到手术显微镜的侧臂的超高灵敏度相机，将使用（i）使用（i）使用（i）使用（i）蓝光的切除腔的数字图像。 。然后，活检大约为5x5x5mm，然后从切除腔的前，后，后，外侧和下区域取。这些活检将通过组织病理学分析，以确定神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞的存在。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： •参与者在操作时参加了另一项试验 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 255263 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 牛津大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 牛津大学医院NHS Trust | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||