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出境医 / 临床实验 / VVN001在干眼症中的眼科溶液的研究
VVN001在干眼症中的眼科溶液的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项2A期，多中心，双层掩盖，随机，车辆对照，平行组研究，旨在评估安全性和耐受性的VVN001眼科溶液与媒介物在患有干眼病的受试者中的疗效活动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：VVN001眼科解决方案1％药物：VVN001眼科溶液5％药物：车辆 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双掩蔽平行 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有干眼病的受试者中，与媒介物相比，2A期，双掩盖，随机，车辆对照试验，评估1％和5％VVN001的安全性和疗效活动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VVN001，1％ VVN001，1％眼科解决方案 | 药物：VVN001眼科解决方案1％ VVN001眼科解决方案1％ |
| 实验：VVN001，5％ VVN001，5％眼科解决方案 | 药物：VVN001眼科解决方案5％ VVN001眼科解决方案5％ |
| 安慰剂比较器：车辆 VVN001眼科溶液安慰剂 | 药物：车辆 VVN001眼科解决方案车辆 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下角膜荧光素染色[时间范围：第84天]下角膜荧光素染色中的基线平均变化
次要结果度量 ：
- 总角膜荧光素染色[时间范围：每次访问至第84天]总角膜荧光素染色的基线平均变化
- 区域角膜荧光素染色[时间范围：每次访问至第84天]每个区域角膜荧光素染色中基线的平均变化
- 眼睛干燥[时间范围：每次访问至第84天]眼干VAS
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与学习相关的程序之前，请先提供书面知情同意书。
- 年满18岁。
- 愿意并且能够遵守指示，并愿意在研究期间出席所需的学习访问。
- 在必要时，在+0.7的合格眼中使用矫正镜头具有最佳校正视力（BCVA），或者在筛查和随机访问时通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）评估。
- 两只眼睛都有干眼症病史
- 目前正在使用人造眼泪，并在筛查后30天内使用了。
- 访问1时的眼睛干燥评分≥40，访问2≥35，两只眼睛的分数为1（0-100点VAS）
- 按照研究眼中所有以下所有标准定义了同一眼睛或两只眼睛的干眼症，并且在访问1中相同的眼睛并访问2：
- 下CFS（ICFS）得分≥2（NEI； 0-4比例；使用0.5单位增量）
- 具有Schirmer评分（没有麻醉）≥1且≤7mm/5分钟。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：詹妮弗·丹尼尔斯 | （919）595-0257 | jennifer.daniels@lexitas.com |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Lexitas | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27703 | |
| 联系人：Jennifer Daniels 919-595-0257 Jennifer.daniels@lexitas.com | |
赞助商和合作者
Vivavision Biotech，Inc
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下角膜荧光素染色[时间范围：第84天] 下角膜荧光素染色中的基线平均变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VVN001在干眼症中的眼科溶液的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有干眼病的受试者中，与媒介物相比，2A期，双掩盖，随机，车辆对照试验，评估1％和5％VVN001的安全性和疗效活动 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2A期，多中心，双层掩盖，随机，车辆对照，平行组研究，旨在评估安全性和耐受性的VVN001眼科溶液与媒介物在患有干眼病的受试者中的疗效活动。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双掩蔽平行 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双掩蔽 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556838 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VVN001-CS-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Vivavision Biotech，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vivavision Biotech，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Vivavision Biotech，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项2A期，多中心，双层掩盖，随机，车辆对照，平行组研究，旨在评估安全性和耐受性的VVN001眼科溶液与媒介物在患有干眼病的受试者中的疗效活动。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：VVN001眼科解决方案1％药物：VVN001眼科溶液5％药物：车辆 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双掩蔽平行 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 双掩蔽 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有干眼病的受试者中，与媒介物相比，2A期，双掩盖，随机，车辆对照试验，评估1％和5％VVN001的安全性和疗效活动 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VVN001，1％ VVN001，1％眼科解决方案 | 药物：VVN001眼科解决方案1％ VVN001眼科解决方案1％ |
| 实验：VVN001，5％ VVN001，5％眼科解决方案 | 药物：VVN001眼科解决方案5％ VVN001眼科解决方案5％ |
| 安慰剂比较器：车辆 VVN001眼科溶液安慰剂 | 药物：车辆 VVN001眼科解决方案车辆 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与学习相关的程序之前，请先提供书面知情同意书。
- 年满18岁。
- 愿意并且能够遵守指示，并愿意在研究期间出席所需的学习访问。
- 在必要时，在+0.7的合格眼中使用矫正镜头具有最佳校正视力（BCVA），或者在筛查和随机访问时通过早期治疗视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变研究（ETDRS）评估。
- 两只眼睛都有干眼症病史
- 目前正在使用人造眼泪，并在筛查后30天内使用了。
- 访问1时的眼睛干燥评分≥40，访问2≥35，两只眼睛的分数为1（0-100点VAS）
- 按照研究眼中所有以下所有标准定义了同一眼睛或两只眼睛的干眼症，并且在访问1中相同的眼睛并访问2：
- 下CFS（ICFS）得分≥2（NEI； 0-4比例；使用0.5单位增量）
- 具有Schirmer评分（没有麻醉）≥1且≤7mm/5分钟。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月3日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下角膜荧光素染色[时间范围：第84天] 下角膜荧光素染色中的基线平均变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | VVN001在干眼症中的眼科溶液的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有干眼病的受试者中，与媒介物相比，2A期，双掩盖，随机，车辆对照试验，评估1％和5％VVN001的安全性和疗效活动 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项2A期，多中心，双层掩盖，随机，车辆对照，平行组研究，旨在评估安全性和耐受性的VVN001眼科溶液与媒介物在患有干眼病的受试者中的疗效活动。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双掩蔽平行 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）掩盖说明： 双掩蔽 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556838 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VVN001-CS-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Vivavision Biotech，Inc | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Vivavision Biotech，Inc | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Vivavision Biotech，Inc | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
