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出境医 / 临床实验 / 预科随机对照研究对关节镜治疗以及PRP注射的难治性肘部炎
预科随机对照研究对关节镜治疗以及PRP注射的难治性肘部炎
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对不良关节镜治疗的前瞻性随机对照研究，用于与血小板富血浆（PRP）注射结合的耐磨性外肱骨炎。手术前，患有顽固性肱骨上上脑炎的患者被随机分为组。关节镜手术完成后，将它们分为当地的PRP注射组和对照组（正常盐水），以对受损肌腱进行其他操作，每个肌腱在手术后长达半年。在不同的时间段中，比较了组之间的定量和定性指标，包括疼痛，功能评分，肌肉力量，MRI性能等，以评估关节镜治疗的影响以及PRP对治疗的差异受损的肌腱。确定PRP的有效性。同时，在关节镜治疗的过程中，寻找影响棘手的外部肱骨上环炎的治愈作用的危险因素，以及导致和预防常见并发症的原因和预防。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PRP外侧上con炎 | 药物：PRP药物：正常盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预科随机对照研究对关节镜治疗以及PRP注射的难治性肘部炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 PRP注射的关节镜治疗 | 药物：prp 关节镜手术完成后，进行了局部PRP注射 |
| 安慰剂比较器：对照组 正常盐水注射关节镜治疗 | 药物：普通盐水 关节镜手术完成后，进行局部正常盐水注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 梅奥肘部性能得分[时间范围：术后1年]用于评估肘部功能的分数
- MRI中肌腱的完整性[时间范围：术后1年]进行MRI以识别肌腱的状态
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床诊断的患有难治性外肱骨炎的患者（术前MRI证实ECRB完整性丧失）患者，他们接受了非手术治疗的疗效差的患者
- 20至60岁的年轻和中年患者以前没有接受过局部注射疗法
- 自愿接受随机对照组，与治疗合作并随访患者
- 没有其他合并症或医疗疾病影响手术患者
- 单侧疾病
排除标准：
- 未接受标准非手术治疗的早期患者
- 在手术前三个月内，皮肤不良和局部感染的三个月内接受激素注射或“小针刀疗法”和其他侵入性手术的患者
- 年龄在60岁以上的老年人和20岁以下的患者
- 无法接受随机分组，不足的后续时间或丢失了随访
- 双侧疾病
- 联合免疫疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhijun Zhang，医学博士 | +86 15201277648 | zzj5285029@163.com |
赞助商和合作者
北京Jishuitan医院
调查人员
| 首席研究员： | lu | 运动医学服务，北京Jishuitan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预科随机对照研究对关节镜治疗以及PRP注射的难治性肘部炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预科随机对照研究对关节镜治疗以及PRP注射的难治性肘部炎 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对不良关节镜治疗的前瞻性随机对照研究，用于与血小板富血浆（PRP）注射结合的耐磨性外肱骨炎。手术前，患有顽固性肱骨上上脑炎的患者被随机分为组。关节镜手术完成后，将它们分为当地的PRP注射组和对照组（正常盐水），以对受损肌腱进行其他操作，每个肌腱在手术后长达半年。在不同的时间段中，比较了组之间的定量和定性指标，包括疼痛，功能评分，肌肉力量，MRI性能等，以评估关节镜治疗的影响以及PRP对治疗的差异受损的肌腱。确定PRP的有效性。同时，在关节镜治疗的过程中，寻找影响棘手的外部肱骨上环炎的治愈作用的危险因素，以及导致和预防常见并发症的原因和预防。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556825 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 是的 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yi Lu，北京Jishuitan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项针对不良关节镜治疗的前瞻性随机对照研究，用于与血小板富血浆（PRP）注射结合的耐磨性外肱骨炎。手术前，患有顽固性肱骨上上脑炎的患者被随机分为组。关节镜手术完成后，将它们分为当地的PRP注射组和对照组（正常盐水），以对受损肌腱进行其他操作，每个肌腱在手术后长达半年。在不同的时间段中，比较了组之间的定量和定性指标，包括疼痛，功能评分，肌肉力量，MRI性能等，以评估关节镜治疗的影响以及PRP对治疗的差异受损的肌腱。确定PRP的有效性。同时，在关节镜治疗的过程中，寻找影响棘手的外部肱骨上环炎的治愈作用的危险因素，以及导致和预防常见并发症的原因和预防。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PRP外侧上con炎 | 药物：PRP药物：正常盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 预科随机对照研究对关节镜治疗以及PRP注射的难治性肘部炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 PRP注射的关节镜治疗 | 药物：prp 关节镜手术完成后，进行了局部PRP注射 |
| 安慰剂比较器：对照组 正常盐水注射关节镜治疗 | 药物：普通盐水 关节镜手术完成后，进行局部正常盐水注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 梅奥肘部性能得分[时间范围：术后1年]用于评估肘部功能的分数
- MRI中肌腱的完整性[时间范围：术后1年]进行MRI以识别肌腱的状态
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 临床诊断的患有难治性外肱骨炎的患者（术前MRI证实ECRB完整性丧失）患者，他们接受了非手术治疗的疗效差的患者
- 20至60岁的年轻和中年患者以前没有接受过局部注射疗法
- 自愿接受随机对照组，与治疗合作并随访患者
- 没有其他合并症或医疗疾病影响手术患者
- 单侧疾病
排除标准：
- 未接受标准非手术治疗的早期患者
- 在手术前三个月内，皮肤不良和局部感染的三个月内接受激素注射或“小针刀疗法”和其他侵入性手术的患者
- 年龄在60岁以上的老年人和20岁以下的患者
- 无法接受随机分组，不足的后续时间或丢失了随访
- 双侧疾病
- 联合免疫疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhijun Zhang，医学博士 | +86 15201277648 | zzj5285029@163.com |
赞助商和合作者
北京Jishuitan医院
调查人员
| 首席研究员： | lu | 运动医学服务，北京Jishuitan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预科随机对照研究对关节镜治疗以及PRP注射的难治性肘部炎 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预科随机对照研究对关节镜治疗以及PRP注射的难治性肘部炎 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项针对不良关节镜治疗的前瞻性随机对照研究，用于与血小板富血浆（PRP）注射结合的耐磨性外肱骨炎。手术前，患有顽固性肱骨上上脑炎的患者被随机分为组。关节镜手术完成后，将它们分为当地的PRP注射组和对照组（正常盐水），以对受损肌腱进行其他操作，每个肌腱在手术后长达半年。在不同的时间段中，比较了组之间的定量和定性指标，包括疼痛，功能评分，肌肉力量，MRI性能等，以评估关节镜治疗的影响以及PRP对治疗的差异受损的肌腱。确定PRP的有效性。同时，在关节镜治疗的过程中，寻找影响棘手的外部肱骨上环炎的治愈作用的危险因素，以及导致和预防常见并发症的原因和预防。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556825 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 是的 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yi Lu，北京Jishuitan医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Jishuitan医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
