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出境医 / 临床实验 / Forevr PEDS VR飞行员
Forevr PEDS VR飞行员
研究描述
简要摘要：
确定使用沉浸式虚拟现实技术影响临床结局（例如疼痛和焦虑）和药物利用（例如麻醉品）对急性和慢性疼痛的儿科患者的可行性和可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后疼痛焦虑 | 其他：VR-干扰其他：VR-生物反馈 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对小儿患者的虚拟现实的功能结果响应（Forevr PEDS研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| VR-分散注意力 | 其他：VR-分散注意力 参与者将被指示使用任何应用程序。 |
| VR-生物反馈 | 其他：VR-生物反馈 将指示参与者使用正念的Aurora应用程序。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后立即。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后15分钟。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后30分钟。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR分布对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给予的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR分布对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后立即。这是给予的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR分布对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后15分钟。这是给予的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR分布对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后30分钟。这是给予的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后立即。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后15分钟。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后30分钟。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR-Biofefback对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话之前]将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR-Biofefback对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后立即]将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR-Biofefback对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后15分钟]将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR-Biofefback对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后30分钟]将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
次要结果度量 ：
- 焦虑对疼痛变化的作用[时间范围：学习前一次]参与者将完成有关焦虑的问卷
- 疼痛灾难性的作用[时间范围：学习前一次]参与者将完成有关痛苦的问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 凡妮莎·奥尔布雷希特（Vanessa Olbrecht），医学博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Forevr PEDS VR飞行员 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对小儿患者的虚拟现实的功能结果响应（Forevr PEDS研究） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 确定使用沉浸式虚拟现实技术影响临床结局（例如疼痛和焦虑）和药物利用（例如麻醉品）对急性和慢性疼痛的儿科患者的可行性和可接受性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | Olbrecht VA，O'Conor KT，Williams SE，Boehmer CO，Marchant GW，Glynn SM，Geisler KJ，Ding L，Yang G，King CD。基于放松的指导性虚拟现实，用于急性术后疼痛和焦虑：小儿人群的试点研究。 J Med Internet Res。 2021年5月4日。DOI：10.2196/26328。 [EPUB在印刷前] | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 7年至21岁（儿童，成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556747 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-2892 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
确定使用沉浸式虚拟现实技术影响临床结局（例如疼痛和焦虑）和药物利用（例如麻醉品）对急性和慢性疼痛的儿科患者的可行性和可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 疼痛，术后疼痛焦虑 | 其他：VR-干扰其他：VR-生物反馈 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对小儿患者的虚拟现实的功能结果响应（Forevr PEDS研究） |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| VR-分散注意力 | 其他：VR-分散注意力 参与者将被指示使用任何应用程序。 |
| VR-生物反馈 | 其他：VR-生物反馈 |
结果措施
主要结果指标 ：
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后立即。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后15分钟。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR分布对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后30分钟。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR分布对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给予的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR分布对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后立即。这是给予的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR分布对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后15分钟。这是给予的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR分布对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后30分钟。这是给予的将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话之前。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR会话后立即。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后15分钟。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR-Biofefback对焦虑的影响[时间范围：10分钟VR疗程后30分钟。这是给予的将收集焦虑评分。焦虑将使用数值评级量表进行评分。焦虑将从0-10的评级为10，这意味着没有焦虑10是严重的焦虑
- VR-Biofefback对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话之前]将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR-Biofefback对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后立即]将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR-Biofefback对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后15分钟]将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
- VR-Biofefback对疼痛的影响[时间范围：10分钟VR会话后30分钟]将收集疼痛评分。疼痛将使用数值评分量表进行评分。疼痛将从0-10处评分为10。0意味着没有疼痛10是剧烈的疼痛
次要结果度量 ：
- 焦虑对疼痛变化的作用[时间范围：学习前一次]参与者将完成有关焦虑的问卷
- 疼痛灾难性的作用[时间范围：学习前一次]参与者将完成有关痛苦的问卷
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 7年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 辛辛那提儿童医院医疗中心 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45229 | |
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 凡妮莎·奥尔布雷希特（Vanessa Olbrecht），医学博士 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | Forevr PEDS VR飞行员 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 对小儿患者的虚拟现实的功能结果响应（Forevr PEDS研究） | ||||||||||||
| 简要摘要 | 确定使用沉浸式虚拟现实技术影响临床结局（例如疼痛和焦虑）和药物利用（例如麻醉品）对急性和慢性疼痛的儿科患者的可行性和可接受性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Olbrecht VA，O'Conor KT，Williams SE，Boehmer CO，Marchant GW，Glynn SM，Geisler KJ，Ding L，Yang G，King CD。基于放松的指导性虚拟现实，用于急性术后疼痛和焦虑：小儿人群的试点研究。 J Med Internet Res。 2021年5月4日。DOI：10.2196/26328。 [EPUB在印刷前] | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 170 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至21岁（儿童，成人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556747 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-2892 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
