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出境医 / 临床实验 / 口服Etrasimod在中度至重度脱发Areata的成年参与者中的安全性和功效
口服Etrasimod在中度至重度脱发Areata的成年参与者中的安全性和功效
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Etrasimod单一疗法（2毫克[MG]）对中度至重度脱发Areata的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 药物：Etrasimod药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，24周的研究，有28周的开放标签扩展，以评估Etrasimod在中度至重度质体的受试者中的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Etrasimod 2 mg | 药物：Etrasimod Etrasimod 2毫克片剂，每天一次 其他名称：APD334 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 Etrasimod 2毫克搭配安慰剂片，每天一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脱发工具的严重程度（盐）[时间范围：基线到第24周]的基线变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- 从盐中的基线变化[时间范围：基线到第24周]
- 盐中基线提高30％的参与者比例（盐30）[时间范围：基线到第24周]
- 盐中基线提高50％的参与者比例（盐50）[时间范围：基线到第24周]
- 盐中基线提高75％的参与者比例（盐75）[时间范围：基线到第24周]
- 不良事件的数量和严重程度（双盲治疗期和开放标签的延长期）[时间范围：最多56周（双盲治疗期24周，开放标签的28周和28周4周的安全随访）]]将通过监测生命体征和临床实验室结果的不良事件和临床相关变化来评估安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 知情同意时，男性或女性≥18至70岁
- 通过盐评分≥50评估的中度至重度脱发Areata（AA）
- 当前脱发≥6个月但<8年
- 稳定的疾病状况（即，在过去6个月中没有明显的生长或头发丧失），如研究者所评估
- 在研究期间，愿意保持相同的发型和颜色（例如，发型产品，过程和预约时间）
关键排除标准：
- 男性或女性模式脱发的历史>汉密尔顿第三阶段或>路德维希II期
- 其他类型的脱发（例如，鞘/疤痕性脱发[包括中央离心胶质性脱发]，牵引力脱发或催化性脱落）或其他可能导致脱发的疾病
- 活跃的头皮炎症，头皮感染，头皮牛皮癣或任何其他可能干扰盐评估的头皮状况
- 先前使用Janus激酶（JAK）抑制剂（口服或局部），包括参与JAK抑制剂的临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arena CT.GOV管理员 | +1 855-218-9153 | ct.gov@arenapharm.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 调查MD | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85255 | |
| 美国阿肯色州 | |
| 皮肤病学试验助理 | 招募 |
| 美国阿肯色州科比，美国72022 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 第一个OC皮肤病学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州的喷泉谷，美国92708 | |
| 加利福尼亚大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国，92697 | |
| 斯坦福大学医学学院医学皮肤病学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州红木城，美国94063 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁临床调查中心 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的Leavitt Medical Associates，Inc D/B/A Ameriderm Research | 招募 |
| 美国佛罗里达州奥蒙德海滩，美国32174 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州皮肤护理研究中心 | 招募 |
| 美国密歇根州克林顿镇，48038 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 西北皮肤病学研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97210 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 国际临床研究-Tennessee LLC | 招募 |
| 美国田纳西州默弗里斯伯勒，37130 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 渐进式临床研究，宾夕法尼亚 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78213 | |
| 华盛顿美国 | |
| 斯波坎的皮肤科专家 | 招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99202 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| Innovaderm Research Inc. | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 2V1 | |
赞助商和合作者
竞技场药品
调查人员
| 研究主任： | 竞技场CT.GOV管理员 | 竞技场药品 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脱发工具的严重程度（盐）[时间范围：基线到第24周]的基线变化百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服Etrasimod在中度至重度脱发Areata的成年参与者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，24周的研究，有28周的开放标签扩展，以评估Etrasimod在中度至重度质体的受试者中的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Etrasimod单一疗法（2毫克[MG]）对中度至重度脱发Areata的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556734 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APD334-205 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 竞技场药品 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 竞技场药品 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 竞技场药品 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Etrasimod单一疗法（2毫克[MG]）对中度至重度脱发Areata的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑秃 | 药物：Etrasimod药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，24周的研究，有28周的开放标签扩展，以评估Etrasimod在中度至重度质体的受试者中的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Etrasimod 2 mg | 药物：Etrasimod Etrasimod 2毫克片剂，每天一次 其他名称：APD334 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 Etrasimod 2毫克搭配安慰剂片，每天一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脱发工具的严重程度（盐）[时间范围：基线到第24周]的基线变化百分比变化。
次要结果度量 ：
- 从盐中的基线变化[时间范围：基线到第24周]
- 盐中基线提高30％的参与者比例（盐30）[时间范围：基线到第24周]
- 盐中基线提高50％的参与者比例（盐50）[时间范围：基线到第24周]
- 盐中基线提高75％的参与者比例（盐75）[时间范围：基线到第24周]
- 不良事件的数量和严重程度（双盲治疗期和开放标签的延长期）[时间范围：最多56周（双盲治疗期24周，开放标签的28周和28周4周的安全随访）]]将通过监测生命体征和临床实验室结果的不良事件和临床相关变化来评估安全性。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 知情同意时，男性或女性≥18至70岁
- 通过盐评分≥50评估的中度至重度脱发Areata（AA）
- 当前脱发≥6个月但<8年
- 稳定的疾病状况（即，在过去6个月中没有明显的生长或头发丧失），如研究者所评估
- 在研究期间，愿意保持相同的发型和颜色（例如，发型产品，过程和预约时间）
关键排除标准：
- 男性或女性模式脱发的历史>汉密尔顿第三阶段或>路德维希II期
- 其他类型的脱发（例如，鞘/疤痕性脱发[包括中央离心胶质性脱发]，牵引力脱发或催化性脱落）或其他可能导致脱发的疾病
- 活跃的头皮炎症，头皮感染，头皮牛皮癣或任何其他可能干扰盐评估的头皮状况
- 先前使用Janus激酶（JAK）抑制剂（口服或局部），包括参与JAK抑制剂的临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Arena CT.GOV管理员 | +1 855-218-9153 | ct.gov@arenapharm.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 调查MD | 招募 |
| 美国亚利桑那州斯科茨代尔，85255 | |
| 美国阿肯色州 | |
| 皮肤病学试验助理 | 招募 |
| 美国阿肯色州科比，美国72022 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 第一个OC皮肤病学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州的喷泉谷，美国92708 | |
| 加利福尼亚大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国，92697 | |
| 斯坦福大学医学学院医学皮肤病学 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州红木城，美国94063 | |
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁临床调查中心 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06519 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的Leavitt Medical Associates，Inc D/B/A Ameriderm Research | 招募 |
| 美国佛罗里达州奥蒙德海滩，美国32174 | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根州皮肤护理研究中心 | 招募 |
| 美国密歇根州克林顿镇，48038 | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 西北皮肤病学研究所 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97210 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 国际临床研究-Tennessee LLC | 招募 |
| 美国田纳西州默弗里斯伯勒，37130 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 渐进式临床研究，宾夕法尼亚 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78213 | |
| 华盛顿美国 | |
| 斯波坎的皮肤科专家 | 招募 |
| 美国华盛顿州斯波坎，美国99202 | |
| 加拿大，魁北克 | |
| Innovaderm Research Inc. | 招募 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H2X 2V1 | |
赞助商和合作者
竞技场药品
调查人员
| 研究主任： | 竞技场CT.GOV管理员 | 竞技场药品 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脱发工具的严重程度（盐）[时间范围：基线到第24周]的基线变化百分比变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服Etrasimod在中度至重度脱发Areata的成年参与者中的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，24周的研究，有28周的开放标签扩展，以评估Etrasimod在中度至重度质体的受试者中的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Etrasimod单一疗法（2毫克[MG]）对中度至重度脱发Areata的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 斑秃 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556734 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APD334-205 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 竞技场药品 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 竞技场药品 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 竞技场药品 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
