免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 透析患者中苏加马德克斯的药代动力学研究
透析患者中苏加马德克斯的药代动力学研究
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的主要目的是评估常规门诊血液透析的手术患者中Sugammadex（及其与Rocuronium的复合物）浓度的趋势。将接受全身麻醉和肌肉麻醉的终阶段肾脏疾病的患者将因sugammadex逆转而瘫痪。然后，患者将在接下来的三个常规血液透析课程中抽血，以评估sugammadex或sugammadex-rocuronium复合物的血浆浓度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病 | 药物：Sugammadex | 阶段1 |
详细说明：
终末期肾脏疾病的患者通常还具有多种合并症，并且可以从这种既定的上级药物中受益匪浅。先前的研究无法将终末期肾脏疾病患者的苏加马德克斯与苏加马德克斯相关联。但是，需要做更多的工作来评估这种肾脏排泄分子的命运。已经表明，有可能清除具有高通量透析的Sugammadex。我们假设终末期肾脏疾病的术后患者将在常规门诊后的血浆Sugammadex浓度显着降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估透析依赖性患者中sugammadex浓度的手术后趋势 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sugammadex 手术和全身麻醉后，将利用临床上适合的Sugammadex剂量逆转神经肌肉的封锁。基于逆转时神经肌肉阻滞的水平，将使用2 mg/kg或4 mg/kg的剂量。作为单一静脉注射注射，将10秒钟注入现有的IV系列。剂量基于实际体重（mg/kg）。 | 药物：Sugammadex 在手术当天，在全身麻醉之后，患者将通过rocuronium瘫痪。在停止情况下，将利用适当的sugammadex剂量逆转神经肌肉阻滞。 其他名称：Bridion |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆Sugammadex浓度从手术日到术后第1天或第2天透析会议[时间范围：手术和术后第1天或第2天透析疗法]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
- 血浆Sugammadex浓度从术后第1天或第2天透析到术后第3天或第4天透析会议[时间范围：术后第1天或第2天透析疗法和术后第3或第4天或第4天透析疗法]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
- 血浆sugammadex浓度从术后第3天或第4天透析会议和术后第5天或第6天透析疗程[时间范围：术后第3天或第4天透析疗程和术后第5天或第6天或第6天透析疗法]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
- 血浆Sugammadex-核糖核复合物浓度从手术的日期和术后第1天或第2天透析疗程变化[时间范围：手术和术后第1天或第2天或2天透析疗法]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
- 等离子体Sugammadex-Rocuronium复合物浓度从术后第1天或第2天透析到术后第3天或第4天透析疗程[时间范围：术后第1天或第2天透析疗法和术后第3天或第4天透析或第4天透析疗程]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
- 血浆sugammadex- rocuronium复合物浓度从术后第3天或第4天透析会议和术后第5天或第6天透析疗程[时间范围：术后第3天或第4天透析或术后第5天或第6天或第6天透析疗法会议]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
次要结果度量 ：
- 经历与Sugammadex药物有关的任何数量AE的参与者的数量[时间范围：手术日至术后第10天]不良事件将在主题电子病历（EMR）中进行审查，并且与研究药物的关系将由研究人员确定并由研究人员记录。将记录研究药物引起的任何不良医疗事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 目前正在进行血液透析肾脏替代疗法
- 要进行手术手术，目的是术后开始血液透析
- 要接受一项需要全身麻醉的手术程序
- 要进行外科手术的神经肌肉阻滞
排除标准：
- 被诊断出患有血源性感染（乙型肝炎或C，HIV）
- 对Rocuronium或Sugammadex过敏
- 计划的肾脏移植程序
- 腹膜透析患者
- 开始小于8.0 g/dl的血红蛋白值
- 目前怀孕的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：道格拉斯·亚当斯（Douglas Adams），医学博士 | 412-647-2994 | adamsdr3@upmc.edu | |
| 联系人：Amy Monroe，MPH，MBA | 412-623-6382 | monroeal@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC蒙特菲奥尔医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：道格拉斯·亚当斯（Douglas Adams），医学博士412-647-2994 adamsdr3@upmc.edu | |
| 联系人：Amy Monroe，MPH，MBA 412-623-6382 monroeal@upmc.edu | |
赞助商和合作者
Tetsuro Sakai
调查人员
| 首席研究员： | Tetsuro Sakai，医学博士，博士，MHA | 匹兹堡大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 经历与Sugammadex药物有关的任何数量AE的参与者的数量[时间范围：手术日至术后第10天] 不良事件将在主题电子病历（EMR）中进行审查，并且与研究药物的关系将由研究人员确定并由研究人员记录。将记录研究药物引起的任何不良医疗事件。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 透析患者中苏加马德克斯的药代动力学研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估透析依赖性患者中sugammadex浓度的手术后趋势 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的主要目的是评估常规门诊血液透析的手术患者中Sugammadex（及其与Rocuronium的复合物）浓度的趋势。将接受全身麻醉和肌肉麻醉的终阶段肾脏疾病的患者将因sugammadex逆转而瘫痪。然后，患者将在接下来的三个常规血液透析课程中抽血，以评估sugammadex或sugammadex-rocuronium复合物的血浆浓度。 | ||||||||
| 详细说明 | 终末期肾脏疾病的患者通常还具有多种合并症，并且可以从这种既定的上级药物中受益匪浅。先前的研究无法将终末期肾脏疾病患者的苏加马德克斯与苏加马德克斯相关联。但是，需要做更多的工作来评估这种肾脏排泄分子的命运。已经表明，有可能清除具有高通量透析的Sugammadex。我们假设终末期肾脏疾病的术后患者将在常规门诊后的血浆Sugammadex浓度显着降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sugammadex 在手术当天，在全身麻醉之后，患者将通过rocuronium瘫痪。在停止情况下，将利用适当的sugammadex剂量逆转神经肌肉阻滞。 其他名称：Bridion | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sugammadex 手术和全身麻醉后，将利用临床上适合的Sugammadex剂量逆转神经肌肉的封锁。基于逆转时神经肌肉阻滞的水平，将使用2 mg/kg或4 mg/kg的剂量。作为单一静脉注射注射，将10秒钟注入现有的IV系列。剂量基于实际体重（mg/kg）。 干预：药物：Sugammadex | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19090331 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学Tetsuro Sakai | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tetsuro Sakai | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项前瞻性研究的主要目的是评估常规门诊血液透析的手术患者中Sugammadex（及其与Rocuronium的复合物）浓度的趋势。将接受全身麻醉和肌肉麻醉的终阶段肾脏疾病的患者将因sugammadex逆转而瘫痪。然后，患者将在接下来的三个常规血液透析课程中抽血，以评估sugammadex或sugammadex-rocuronium复合物的血浆浓度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾脏疾病 | 药物：Sugammadex | 阶段1 |
详细说明：
终末期肾脏疾病的患者通常还具有多种合并症，并且可以从这种既定的上级药物中受益匪浅。先前的研究无法将终末期肾脏疾病患者的苏加马德克斯与苏加马德克斯相关联。但是，需要做更多的工作来评估这种肾脏排泄分子的命运。已经表明，有可能清除具有高通量透析的Sugammadex。我们假设终末期肾脏疾病的术后患者将在常规门诊后的血浆Sugammadex浓度显着降低。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估透析依赖性患者中sugammadex浓度的手术后趋势 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sugammadex 手术和全身麻醉后，将利用临床上适合的Sugammadex剂量逆转神经肌肉的封锁。基于逆转时神经肌肉阻滞的水平，将使用2 mg/kg或4 mg/kg的剂量。作为单一静脉注射注射，将10秒钟注入现有的IV系列。剂量基于实际体重（mg/kg）。 | 药物：Sugammadex 其他名称：Bridion |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血浆Sugammadex浓度从手术日到术后第1天或第2天透析会议[时间范围：手术和术后第1天或第2天透析疗法]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
- 血浆Sugammadex浓度从术后第1天或第2天透析到术后第3天或第4天透析会议[时间范围：术后第1天或第2天透析疗法和术后第3或第4天或第4天透析疗法]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
- 血浆sugammadex浓度从术后第3天或第4天透析会议和术后第5天或第6天透析疗程[时间范围：术后第3天或第4天透析疗程和术后第5天或第6天或第6天透析疗法]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
- 血浆Sugammadex-核糖核复合物浓度从手术的日期和术后第1天或第2天透析疗程变化[时间范围：手术和术后第1天或第2天或2天透析疗法]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
- 等离子体Sugammadex-Rocuronium复合物浓度从术后第1天或第2天透析到术后第3天或第4天透析疗程[时间范围：术后第1天或第2天透析疗法和术后第3天或第4天透析或第4天透析疗程]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
- 血浆sugammadex- rocuronium复合物浓度从术后第3天或第4天透析会议和术后第5天或第6天透析疗程[时间范围：术后第3天或第4天透析或术后第5天或第6天或第6天透析疗法会议]血浆样品将分析微克/毫升（MCG/mL）单位的代谢产物浓度。
次要结果度量 ：
- 经历与Sugammadex药物有关的任何数量AE的参与者的数量[时间范围：手术日至术后第10天]不良事件将在主题电子病历（EMR）中进行审查，并且与研究药物的关系将由研究人员确定并由研究人员记录。将记录研究药物引起的任何不良医疗事件。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 目前正在进行血液透析肾脏替代疗法
- 要进行手术手术，目的是术后开始血液透析
- 要接受一项需要全身麻醉的手术程序
- 要进行外科手术的神经肌肉阻滞
排除标准：
- 被诊断出患有血源性感染（乙型肝炎或C，HIV）
- 对Rocuronium或Sugammadex过敏
- 计划的肾脏移植程序
- 腹膜透析患者
- 开始小于8.0 g/dl的血红蛋白值
- 目前怀孕的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：道格拉斯·亚当斯（Douglas Adams），医学博士 | 412-647-2994 | adamsdr3@upmc.edu | |
| 联系人：Amy Monroe，MPH，MBA | 412-623-6382 | monroeal@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC蒙特菲奥尔医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15213年 | |
| 联系人：道格拉斯·亚当斯（Douglas Adams），医学博士412-647-2994 adamsdr3@upmc.edu | |
| 联系人：Amy Monroe，MPH，MBA 412-623-6382 monroeal@upmc.edu | |
赞助商和合作者
调查人员
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 经历与Sugammadex药物有关的任何数量AE的参与者的数量[时间范围：手术日至术后第10天] 不良事件将在主题电子病历（EMR）中进行审查，并且与研究药物的关系将由研究人员确定并由研究人员记录。将记录研究药物引起的任何不良医疗事件。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 透析患者中苏加马德克斯的药代动力学研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估透析依赖性患者中sugammadex浓度的手术后趋势 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性研究的主要目的是评估常规门诊血液透析的手术患者中Sugammadex（及其与Rocuronium的复合物）浓度的趋势。将接受全身麻醉和肌肉麻醉的终阶段肾脏疾病的患者将因sugammadex逆转而瘫痪。然后，患者将在接下来的三个常规血液透析课程中抽血，以评估sugammadex或sugammadex-rocuronium复合物的血浆浓度。 | ||||||||
| 详细说明 | 终末期肾脏疾病的患者通常还具有多种合并症，并且可以从这种既定的上级药物中受益匪浅。先前的研究无法将终末期肾脏疾病患者的苏加马德克斯与苏加马德克斯相关联。但是，需要做更多的工作来评估这种肾脏排泄分子的命运。已经表明，有可能清除具有高通量透析的Sugammadex。我们假设终末期肾脏疾病的术后患者将在常规门诊后的血浆Sugammadex浓度显着降低。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肾脏疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Sugammadex 其他名称：Bridion | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Sugammadex 手术和全身麻醉后，将利用临床上适合的Sugammadex剂量逆转神经肌肉的封锁。基于逆转时神经肌肉阻滞的水平，将使用2 mg/kg或4 mg/kg的剂量。作为单一静脉注射注射，将10秒钟注入现有的IV系列。剂量基于实际体重（mg/kg）。 干预：药物：Sugammadex | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556721 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19090331 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学Tetsuro Sakai | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tetsuro Sakai | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
