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出境医 / 临床实验 / 血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中

血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中

研究描述
简要摘要:
这项研究比较了周围的安全性,血管造影成功以及血管内碎石疗法和旋转动脉切除术的短期和长期结局,作为在植入之前严重钙化的冠状动脉病变制剂的方法。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉钙化装置:旋转动脉切除术装置:血管内碎石疗法

详细说明:

冠状动脉钙化(CAC)发生在超过90%的男性和67%以上的70岁以上的女性中。

在接受经皮冠状动脉干预(PCI)的患者中,可能存在严重的冠状动脉钙化。

冠状动脉钙化可能会损害支架的递送,扩展和损害聚合物/药物涂层,从而导致药物递送受损,并易于再狭窄和支架血栓形成

血管内成像作为血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)是评估钙负担,分布和厚度的好工具。在两种成像技术中,发现OCT在定义钙负担,钙面积,厚度和钙长度方面比IVU更准确。

在最近的研究中,旋转动脉切除术(RA)作为一种严重钙化病变修饰(DES)植入的方法表现出良好的结果。然而,在存在深钙化的情况下,其功效降低。

最近,已经引入了血管内碎石疗法(IVL),是一种新型的方式,用于严重钙化的冠状动脉病变制剂,并具有良好的初步结果。

目前,这两种技术定期用于联合使用,以实现最佳结果。在解剖学不排除任何两种技术(例如非气球无孔,重度钙化的病变)的情况下,IVL是否是一种与旋转同样好(或优越)的方法,尚未讨论。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
接受旋转动脉切除术(RA)的患者
该设备含有迅速旋转的毛刺,上面涂有微观钻石芯片,通过将钙化的动脉瘤磨碎成促进支架通道和膨胀的小颗粒,从而脱落了钙化的斑块。可以使用转际或跨性别方法。常规的PCI Guidewire可用于跨越通常复杂的解剖结构,然后通过微导压机切换到旋转的指导线。汉堡尺寸从1.25毫米到1.75mm不等(在某些情况下也可以使用较大的口径),以实现牙菌斑的修饰。
设备:旋转动脉切除术
在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。

接受血管内碎石疗法(IVL)的患者
冠状动脉IVL系统由一个IVL气球导管组成,带有2个集成发射器,一个岩石疗法发电机和一根连接器电缆。这些发射器会产生声音压力波,从而选择性地断裂钙并改变容器的合规性,从而促进支架通道和膨胀。它的直径为2.5至4.0毫米,长度为12毫米,通货膨胀压力为4 atm,用于提供治疗。每个导管最多可以以每秒一个脉冲的速率发射80脉冲。基于血管的参考管腔选择IVL球囊导管,并在病变预稀释后(最好使用不符合的球囊)10-30脉冲,通常以间隔放气以允许远端灌注。如果病变超过12毫米的球囊长度,则可以重新定位气球并重复IVL。
设备:血管内碎石疗法
在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。

结果措施
主要结果指标
  1. 策略成功[时间范围:最多一天]
    靶性病变的距离不到20%的残留狭窄,没有作为无流动,解剖或穿孔的术后并发症。


次要结果度量
  1. 重大不良心脏事件[时间范围:一年后]
    长期随访时,死亡,中风,心肌梗死,支架血栓形成,目标血管血运重建和住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在经皮冠状动脉干预期间发现患有严重的冠状动脉钙化。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者因稳定的心绞痛(最佳治疗中的不受控制的症状)或稳定后的急性冠状动脉综合征(ACS)而接受PCI。
  • 患者具有严重的钙化:在至少一个横截面,钙长度> 5mm,钙厚度> 0.5 mm(2,6)中,在血管造影或OCT(或IVUS)上定义为钙弓>180º。
  • 血管直径≥2.5mm和≤4.0mm。
  • 大量钙化的病变长度小于40mm。
  • 所有患者必须在医院的心脏小组中讨论并接受冠状动脉干预

排除标准:

  • 严重的冠状动脉钙化,病变无法从气球上折磨。
  • PCI在STEMI或NSTEMI的环境中持续投诉。
  • 心脏病性休克患者。
  • 心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)IV类。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·穆萨(Mohamed AA Mousa),医生+201003377083 m_kasem@aun.edu.eg
联系人:JW Jukema,教授jwjukema@lumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
莱顿大学医学中心招募
荷兰莱顿
联系人:Johan W Jukema,Jwjukema@lumc.nl教授
联系人:Iannis Karalis,i.karalis@lumc.nl医生
首席研究员:约翰·W·尤克马(Johan W Jukema),教授
首席研究员:伊安尼斯·卡拉利斯(Iannis Karalis),医生
子注视者:穆罕默德·穆萨(Mohamed Aa Mousa),医生
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Amr Youssef,教授阿西特大学
学习主席:约翰·W·尤克马(Johan W Jukema),教授莱顿大学医学中心
研究主任: Iannis Karalis,医生莱顿大学医学中心
学习主席:穆罕默德·阿卜杜勒格尼(Mohamed Abdelghany),教授阿西特大学
学习主席:萨尔玛·塔哈(Salma M Taha),讲师阿西特大学
首席研究员:穆罕默德·穆萨(Mohamed Aa Mousa),医生阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月11日
第一个发布日期2020年9月21日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月15日)
策略成功[时间范围:最多一天]
靶性病变的距离不到20%的残留狭窄,没有作为无流动,解剖或穿孔的术后并发症。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月15日)
重大不良心脏事件[时间范围:一年后]
长期随访时,死亡,中风,心肌梗死,支架血栓形成,目标血管血运重建和住院
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中
官方头衔血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中
简要摘要这项研究比较了周围的安全性,血管造影成功以及血管内碎石疗法和旋转动脉切除术的短期和长期结局,作为在植入之前严重钙化的冠状动脉病变制剂的方法。
详细说明

冠状动脉钙化(CAC)发生在超过90%的男性和67%以上的70岁以上的女性中。

在接受经皮冠状动脉干预(PCI)的患者中,可能存在严重的冠状动脉钙化。

冠状动脉钙化可能会损害支架的递送,扩展和损害聚合物/药物涂层,从而导致药物递送受损,并易于再狭窄和支架血栓形成

血管内成像作为血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)是评估钙负担,分布和厚度的好工具。在两种成像技术中,发现OCT在定义钙负担,钙面积,厚度和钙长度方面比IVU更准确。

在最近的研究中,旋转动脉切除术(RA)作为一种严重钙化病变修饰(DES)植入的方法表现出良好的结果。然而,在存在深钙化的情况下,其功效降低。

最近,已经引入了血管内碎石疗法(IVL),是一种新型的方式,用于严重钙化的冠状动脉病变制剂,并具有良好的初步结果。

目前,这两种技术定期用于联合使用,以实现最佳结果。在解剖学不排除任何两种技术(例如非气球无孔,重度钙化的病变)的情况下,IVL是否是一种与旋转同样好(或优越)的方法,尚未讨论。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在经皮冠状动脉干预期间发现患有严重的冠状动脉钙化。
健康)状况冠状动脉钙化
干涉
  • 设备:旋转动脉切除术
    在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。
  • 设备:血管内碎石疗法
    在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。
研究组/队列
  • 接受旋转动脉切除术(RA)的患者
    该设备含有迅速旋转的毛刺,上面涂有微观钻石芯片,通过将钙化的动脉瘤磨碎成促进支架通道和膨胀的小颗粒,从而脱落了钙化的斑块。可以使用转际或跨性别方法。常规的PCI Guidewire可用于跨越通常复杂的解剖结构,然后通过微导压机切换到旋转的指导线。汉堡尺寸从1.25毫米到1.75mm不等(在某些情况下也可以使用较大的口径),以实现牙菌斑的修饰。
    干预:装置:旋转动脉切除术
  • 接受血管内碎石疗法(IVL)的患者
    冠状动脉IVL系统由一个IVL气球导管组成,带有2个集成发射器,一个岩石疗法发电机和一根连接器电缆。这些发射器会产生声音压力波,从而选择性地断裂钙并改变容器的合规性,从而促进支架通道和膨胀。它的直径为2.5至4.0毫米,长度为12毫米,通货膨胀压力为4 atm,用于提供治疗。每个导管最多可以以每秒一个脉冲的速率发射80脉冲。基于血管的参考管腔选择IVL球囊导管,并在病变预稀释后(最好使用不符合的球囊)10-30脉冲,通常以间隔放气以允许远端灌注。如果病变超过12毫米的球囊长度,则可以重新定位气球并重复IVL。
    干预:装置:血管内写碎石
出版物 *
  • Liu W,Zhang Y,Yu CM,Ji QW,Cai M,Zhao YX,Zhou YJ。当前对冠状动脉钙化的理解。 J Geriatr Cardiol。 2015年11月; 12(6):668-75。 doi:10.11909/j.issn.1671-5411.2015.06.012。审查。
  • Kassimis G,Didagelos M,De Maria GL,Kontogiannis N,Karamasis GV,Katsikis A,Sularz A,Karvounis H,Kanonidis I,Krokidis M,Ziakas A,Banning AP。冲击波内血管内碎石疗法用于治疗严重的血管钙化。血管病学。 2020年9月; 71(8):677-688。 doi:10.1177/0003319720932455。 EPUB 2020 6月22日。评论。
  • Bourantas CV,Zhang YJ,Garg S,Iqbal J,Valgimigli M,Windecker S,Mohr FW,Silber S,Vries TD,Onuma Y,Garcia-Garcia HM,Morel MA,Serruys PW。经皮冠状动脉干预治疗的阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者冠状动脉钙化的预后意义:对7项现代支架试验的患者水平合并分析。心。 2014年8月; 100(15):1158-64。 doi:10.1136/heartjnl-2013-305180。 EPUB 2014年5月20日。
  • De Maria Gl,Scarsini R,Banning Ap。钙化冠状动脉病变的管理:现在是时候改变我们的介入治疗方法了吗? JACC心脏间隔。 2019年8月12日; 12(15):1465-1478。 doi:10.1016/j.jcin.2019.03.038。审查。
  • Lee MS,Shah N.冠状冠状动脉干预中冠状动脉钙沉积的影响和病理生理后果。 J侵入性心脏。 2016年4月; 28(4):160-7。 EPUB 2015 8月25日。评论。
  • Barbato E,CarriéD,Dardas P,Fajadet J,Gaul G,Haude M,Khashaba A,Koch K,Meyer-Gessner M,Palazuelos J,Reczuch K,Ribichini FL,Ribichini FL,Sharma S,SipötzJ,SjögrenI,SjögrenI,Suetsch G,Suetsch G,Suetsch G,Suetsch G,Suetsch G,Suetsch G,Suetsch G,Suetsch G, SzabóG,Valdés-ChávarriM,Vaquerizo B,Wijns W,Windecker S,De Belder A,Valgimigli M,Byrne RA,Colombo A,Di Mario C,Latib A,Latib A,Hamm C;欧洲经皮心血管干预协会。欧洲专家对旋转动力控制术的共识。欧洲干预。 2015年5月; 11(1):30-6。 doi:10.4244/eijv11i1a6。
  • Kassimis G,Raina T,Kontogiannis N,Patri G,Abramik J,Zaphiriou A,Banning AP。在当代实践中,我们应该如何治疗重钙化的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病?从动脉切除术到血管内碎石疗法。 Cardiovasc Revasc Med。 2019年12月; 20(12):1172-1183。 doi:10.1016/j.carrev.2019.01.010。 EPUB 2019 1月10日。评论。
  • Aksoy A,Salazar C,Becher Mu,Tiyerili V,Weber M,Jansen F,Sedaghat A,Sedaghat A,Zimmer S,Leick J,Grube E,Gonzalo N,Gonzalo N,Sinning JM,Escaned JM,Escaned J,Nickenig G,Nickenig G,Werner N.病变:一个前瞻性,观察性,多中心注册表。 Circ Cardiovasc间隔。 2019年11月; 12(11):E008154。 doi:10.1161/CircInterventions.119.008154。 EPUB 2019 11月11日。
  • Jurado-RománA,GonzálvezA,Galeote G,Jiménez-Valero S,Moreno R. Rotatripsy:旋转动脉粥样硬化切除术和血管内碎石疗法的结合,以治疗严重钙化的病变。 JACC心脏间隔。 2019年8月12日; 12(15):E127-E129。 doi:10.1016/j.jcin.2019.03.036。 EPUB 2019年7月17日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月15日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者因稳定的心绞痛(最佳治疗中的不受控制的症状)或稳定后的急性冠状动脉综合征(ACS)而接受PCI。
  • 患者具有严重的钙化:在至少一个横截面,钙长度> 5mm,钙厚度> 0.5 mm(2,6)中,在血管造影或OCT(或IVUS)上定义为钙弓>180º。
  • 血管直径≥2.5mm和≤4.0mm。
  • 大量钙化的病变长度小于40mm。
  • 所有患者必须在医院的心脏小组中讨论并接受冠状动脉干预

排除标准:

  • 严重的冠状动脉钙化,病变无法从气球上折磨。
  • PCI在STEMI或NSTEMI的环境中持续投诉。
  • 心脏病性休克患者。
  • 心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)IV类。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:穆罕默德·穆萨(Mohamed AA Mousa),医生+201003377083 m_kasem@aun.edu.eg
联系人:JW Jukema,教授 jwjukema@lumc.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04556682
其他研究ID编号IVL和RA中的RA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·阿伯卡斯姆·阿里·穆萨(Assiut University)
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Amr Youssef,教授阿西特大学
学习主席:约翰·W·尤克马(Johan W Jukema),教授莱顿大学医学中心
研究主任: Iannis Karalis,医生莱顿大学医学中心
学习主席:穆罕默德·阿卜杜勒格尼(Mohamed Abdelghany),教授阿西特大学
学习主席:萨尔玛·塔哈(Salma M Taha),讲师阿西特大学
首席研究员:穆罕默德·穆萨(Mohamed Aa Mousa),医生阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
这项研究比较了周围的安全性,血管造影成功以及血管内碎石疗法和旋转动脉切除术的短期和长期结局,作为在植入之前严重钙化的冠状动脉病变制剂的方法。

病情或疾病 干预/治疗
冠状动脉钙化装置:旋转动脉切除术装置:血管内碎石疗法

详细说明:

冠状动脉钙化(CAC)发生在超过90%的男性和67%以上的70岁以上的女性中。

在接受经皮冠状动脉干预(PCI)的患者中,可能存在严重的冠状动脉钙化。

冠状动脉钙化可能会损害支架的递送,扩展和损害聚合物/药物涂层,从而导致药物递送受损,并易于再狭窄和支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成

血管内成像作为血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)是评估钙负担,分布和厚度的好工具。在两种成像技术中,发现OCT在定义钙负担,钙面积,厚度和钙长度方面比IVU更准确。

在最近的研究中,旋转动脉切除术(RA)作为一种严重钙化病变修饰(DES)植入的方法表现出良好的结果。然而,在存在深钙化的情况下,其功效降低。

最近,已经引入了血管内碎石疗法(IVL),是一种新型的方式,用于严重钙化的冠状动脉病变制剂,并具有良好的初步结果。

目前,这两种技术定期用于联合使用,以实现最佳结果。在解剖学不排除任何两种技术(例如非气球无孔,重度钙化的病变)的情况下,IVL是否是一种与旋转同样好(或优越)的方法,尚未讨论。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中
实际学习开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年8月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
接受旋转动脉切除术(RA)的患者
该设备含有迅速旋转的毛刺,上面涂有微观钻石芯片,通过将钙化的动脉瘤磨碎成促进支架通道和膨胀的小颗粒,从而脱落了钙化的斑块。可以使用转际或跨性别方法。常规的PCI Guidewire可用于跨越通常复杂的解剖结构,然后通过微导压机切换到旋转的指导线。汉堡尺寸从1.25毫米到1.75mm不等(在某些情况下也可以使用较大的口径),以实现牙菌斑的修饰。
设备:旋转动脉切除术
在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。

接受血管内碎石疗法(IVL)的患者
冠状动脉IVL系统由一个IVL气球导管组成,带有2个集成发射器,一个岩石疗法发电机和一根连接器电缆。这些发射器会产生声音压力波,从而选择性地断裂钙并改变容器的合规性,从而促进支架通道和膨胀。它的直径为2.5至4.0毫米,长度为12毫米,通货膨胀压力为4 atm,用于提供治疗。每个导管最多可以以每秒一个脉冲的速率发射80脉冲。基于血管的参考管腔选择IVL球囊导管,并在病变预稀释后(最好使用不符合的球囊)10-30脉冲,通常以间隔放气以允许远端灌注。如果病变超过12毫米的球囊长度,则可以重新定位气球并重复IVL。
设备:血管内碎石疗法
在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。

结果措施
主要结果指标
  1. 策略成功[时间范围:最多一天]
    靶性病变的距离不到20%的残留狭窄,没有作为无流动,解剖或穿孔的术后并发症。


次要结果度量
  1. 重大不良心脏事件[时间范围:一年后]
    长期随访时,死亡,中风,心肌梗死,支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成,目标血管血运重建和住院


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在经皮冠状动脉干预期间发现患有严重的冠状动脉钙化。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者因稳定的心绞痛(最佳治疗中的不受控制的症状)或稳定后的急性冠状动脉综合征(ACS)而接受PCI。
  • 患者具有严重的钙化:在至少一个横截面,钙长度> 5mm,钙厚度> 0.5 mm(2,6)中,在血管造影或OCT(或IVUS)上定义为钙弓>180º。
  • 血管直径≥2.5mm和≤4.0mm。
  • 大量钙化的病变长度小于40mm。
  • 所有患者必须在医院的心脏小组中讨论并接受冠状动脉干预

排除标准:

  • 严重的冠状动脉钙化,病变无法从气球上折磨。
  • PCI在STEMI或NSTEMI的环境中持续投诉。
  • 心脏病性休克患者。
  • 心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)IV类。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:穆罕默德·穆萨(Mohamed AA Mousa),医生+201003377083 m_kasem@aun.edu.eg
联系人:JW Jukema,教授jwjukema@lumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
莱顿大学医学中心招募
荷兰莱顿
联系人:Johan W Jukema,Jwjukema@lumc.nl教授
联系人:Iannis Karalis,i.karalis@lumc.nl医生
首席研究员:约翰·W·尤克马(Johan W Jukema),教授
首席研究员:伊安尼斯·卡拉利斯(Iannis Karalis),医生
子注视者:穆罕默德·穆萨(Mohamed Aa Mousa),医生
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Amr Youssef,教授阿西特大学
学习主席:约翰·W·尤克马(Johan W Jukema),教授莱顿大学医学中心
研究主任: Iannis Karalis,医生莱顿大学医学中心
学习主席:穆罕默德·阿卜杜勒格尼(Mohamed Abdelghany),教授阿西特大学
学习主席:萨尔玛·塔哈(Salma M Taha),讲师阿西特大学
首席研究员:穆罕默德·穆萨(Mohamed Aa Mousa),医生阿西特大学
追踪信息
首先提交日期2020年9月11日
第一个发布日期2020年9月21日
最后更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月15日)
策略成功[时间范围:最多一天]
靶性病变的距离不到20%的残留狭窄,没有作为无流动,解剖或穿孔的术后并发症。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月15日)
重大不良心脏事件[时间范围:一年后]
长期随访时,死亡,中风,心肌梗死,支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成,目标血管血运重建和住院
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中
官方头衔血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中
简要摘要这项研究比较了周围的安全性,血管造影成功以及血管内碎石疗法和旋转动脉切除术的短期和长期结局,作为在植入之前严重钙化的冠状动脉病变制剂的方法。
详细说明

冠状动脉钙化(CAC)发生在超过90%的男性和67%以上的70岁以上的女性中。

在接受经皮冠状动脉干预(PCI)的患者中,可能存在严重的冠状动脉钙化。

冠状动脉钙化可能会损害支架的递送,扩展和损害聚合物/药物涂层,从而导致药物递送受损,并易于再狭窄和支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成

血管内成像作为血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)是评估钙负担,分布和厚度的好工具。在两种成像技术中,发现OCT在定义钙负担,钙面积,厚度和钙长度方面比IVU更准确。

在最近的研究中,旋转动脉切除术(RA)作为一种严重钙化病变修饰(DES)植入的方法表现出良好的结果。然而,在存在深钙化的情况下,其功效降低。

最近,已经引入了血管内碎石疗法(IVL),是一种新型的方式,用于严重钙化的冠状动脉病变制剂,并具有良好的初步结果。

目前,这两种技术定期用于联合使用,以实现最佳结果。在解剖学不排除任何两种技术(例如非气球无孔,重度钙化的病变)的情况下,IVL是否是一种与旋转同样好(或优越)的方法,尚未讨论。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在经皮冠状动脉干预期间发现患有严重的冠状动脉钙化。
健康)状况冠状动脉钙化
干涉
  • 设备:旋转动脉切除术
    在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。
  • 设备:血管内碎石疗法
    在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。
研究组/队列
  • 接受旋转动脉切除术(RA)的患者
    该设备含有迅速旋转的毛刺,上面涂有微观钻石芯片,通过将钙化的动脉瘤磨碎成促进支架通道和膨胀的小颗粒,从而脱落了钙化的斑块。可以使用转际或跨性别方法。常规的PCI Guidewire可用于跨越通常复杂的解剖结构,然后通过微导压机切换到旋转的指导线。汉堡尺寸从1.25毫米到1.75mm不等(在某些情况下也可以使用较大的口径),以实现牙菌斑的修饰。
    干预:装置:旋转动脉切除术
  • 接受血管内碎石疗法(IVL)的患者
    冠状动脉IVL系统由一个IVL气球导管组成,带有2个集成发射器,一个岩石疗法发电机和一根连接器电缆。这些发射器会产生声音压力波,从而选择性地断裂钙并改变容器的合规性,从而促进支架通道和膨胀。它的直径为2.5至4.0毫米,长度为12毫米,通货膨胀压力为4 atm,用于提供治疗。每个导管最多可以以每秒一个脉冲的速率发射80脉冲。基于血管的参考管腔选择IVL球囊导管,并在病变预稀释后(最好使用不符合的球囊)10-30脉冲,通常以间隔放气以允许远端灌注。如果病变超过12毫米的球囊长度,则可以重新定位气球并重复IVL。
    干预:装置:血管内写碎石
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年9月15日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁的患者因稳定的心绞痛(最佳治疗中的不受控制的症状)或稳定后的急性冠状动脉综合征(ACS)而接受PCI。
  • 患者具有严重的钙化:在至少一个横截面,钙长度> 5mm,钙厚度> 0.5 mm(2,6)中,在血管造影或OCT(或IVUS)上定义为钙弓>180º。
  • 血管直径≥2.5mm和≤4.0mm。
  • 大量钙化的病变长度小于40mm。
  • 所有患者必须在医院的心脏小组中讨论并接受冠状动脉干预

排除标准:

  • 严重的冠状动脉钙化,病变无法从气球上折磨。
  • PCI在STEMI或NSTEMI的环境中持续投诉。
  • 心脏病性休克患者。
  • 心力衰竭纽约心脏协会(NYHA)IV类。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:穆罕默德·穆萨(Mohamed AA Mousa),医生+201003377083 m_kasem@aun.edu.eg
联系人:JW Jukema,教授 jwjukema@lumc.nl
列出的位置国家荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04556682
其他研究ID编号IVL和RA中的RA
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·阿伯卡斯姆·阿里·穆萨(Assiut University)
研究赞助商阿西特大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Amr Youssef,教授阿西特大学
学习主席:约翰·W·尤克马(Johan W Jukema),教授莱顿大学医学中心
研究主任: Iannis Karalis,医生莱顿大学医学中心
学习主席:穆罕默德·阿卜杜勒格尼(Mohamed Abdelghany),教授阿西特大学
学习主席:萨尔玛·塔哈(Salma M Taha),讲师阿西特大学
首席研究员:穆罕默德·穆萨(Mohamed Aa Mousa),医生阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2021年5月