| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉钙化 | 装置:旋转动脉切除术装置:血管内碎石疗法 |
冠状动脉钙化(CAC)发生在超过90%的男性和67%以上的70岁以上的女性中。
在接受经皮冠状动脉干预(PCI)的患者中,可能存在严重的冠状动脉钙化。
冠状动脉钙化可能会损害支架的递送,扩展和损害聚合物/药物涂层,从而导致药物递送受损,并易于再狭窄和支架血栓形成。
血管内成像作为血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)是评估钙负担,分布和厚度的好工具。在两种成像技术中,发现OCT在定义钙负担,钙面积,厚度和钙长度方面比IVU更准确。
在最近的研究中,旋转动脉切除术(RA)作为一种严重钙化病变修饰(DES)植入的方法表现出良好的结果。然而,在存在深钙化的情况下,其功效降低。
最近,已经引入了血管内碎石疗法(IVL),是一种新型的方式,用于严重钙化的冠状动脉病变制剂,并具有良好的初步结果。
目前,这两种技术定期用于联合使用,以实现最佳结果。在解剖学不排除任何两种技术(例如非气球无孔,重度钙化的病变)的情况下,IVL是否是一种与旋转同样好(或优越)的方法,尚未讨论。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受旋转动脉切除术(RA)的患者 | 设备:旋转动脉切除术 在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。 |
| 接受血管内碎石疗法(IVL)的患者 冠状动脉IVL系统由一个IVL气球导管组成,带有2个集成发射器,一个岩石疗法发电机和一根连接器电缆。这些发射器会产生声音压力波,从而选择性地断裂钙并改变容器的合规性,从而促进支架通道和膨胀。它的直径为2.5至4.0毫米,长度为12毫米,通货膨胀压力为4 atm,用于提供治疗。每个导管最多可以以每秒一个脉冲的速率发射80脉冲。基于血管的参考管腔选择IVL球囊导管,并在病变预稀释后(最好使用不符合的球囊)10-30脉冲,通常以间隔放气以允许远端灌注。如果病变超过12毫米的球囊长度,则可以重新定位气球并重复IVL。 | 设备:血管内碎石疗法 在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:穆罕默德·穆萨(Mohamed AA Mousa),医生 | +201003377083 | m_kasem@aun.edu.eg | |
| 联系人:JW Jukema,教授 | jwjukema@lumc.nl |
| 荷兰 | |
| 莱顿大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰莱顿 | |
| 联系人:Johan W Jukema,Jwjukema@lumc.nl教授 | |
| 联系人:Iannis Karalis,i.karalis@lumc.nl医生 | |
| 首席研究员:约翰·W·尤克马(Johan W Jukema),教授 | |
| 首席研究员:伊安尼斯·卡拉利斯(Iannis Karalis),医生 | |
| 子注视者:穆罕默德·穆萨(Mohamed Aa Mousa),医生 | |
| 学习主席: | Amr Youssef,教授 | 阿西特大学 | |
| 学习主席: | 约翰·W·尤克马(Johan W Jukema),教授 | 莱顿大学医学中心 | |
| 研究主任: | Iannis Karalis,医生 | 莱顿大学医学中心 | |
| 学习主席: | 穆罕默德·阿卜杜勒格尼(Mohamed Abdelghany),教授 | 阿西特大学 | |
| 学习主席: | 萨尔玛·塔哈(Salma M Taha),讲师 | 阿西特大学 | |
| 首席研究员: | 穆罕默德·穆萨(Mohamed Aa Mousa),医生 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 策略成功[时间范围:最多一天] 靶性病变的距离不到20%的残留狭窄,没有作为无流动,解剖或穿孔的术后并发症。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 重大不良心脏事件[时间范围:一年后] | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了周围的安全性,血管造影成功以及血管内碎石疗法和旋转动脉切除术的短期和长期结局,作为在植入之前严重钙化的冠状动脉病变制剂的方法。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 冠状动脉钙化(CAC)发生在超过90%的男性和67%以上的70岁以上的女性中。 在接受经皮冠状动脉干预(PCI)的患者中,可能存在严重的冠状动脉钙化。 冠状动脉钙化可能会损害支架的递送,扩展和损害聚合物/药物涂层,从而导致药物递送受损,并易于再狭窄和支架血栓形成。 血管内成像作为血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)是评估钙负担,分布和厚度的好工具。在两种成像技术中,发现OCT在定义钙负担,钙面积,厚度和钙长度方面比IVU更准确。 在最近的研究中,旋转动脉切除术(RA)作为一种严重钙化病变修饰(DES)植入的方法表现出良好的结果。然而,在存在深钙化的情况下,其功效降低。 最近,已经引入了血管内碎石疗法(IVL),是一种新型的方式,用于严重钙化的冠状动脉病变制剂,并具有良好的初步结果。 目前,这两种技术定期用于联合使用,以实现最佳结果。在解剖学不排除任何两种技术(例如非气球无孔,重度钙化的病变)的情况下,IVL是否是一种与旋转同样好(或优越)的方法,尚未讨论。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在经皮冠状动脉干预期间发现患有严重的冠状动脉钙化。 | ||||||||||||||||||
| 健康)状况 | 冠状动脉钙化 | ||||||||||||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04556682 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | IVL和RA中的RA | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 穆罕默德·阿伯卡斯姆·阿里·穆萨(Assiut University) | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状动脉钙化 | 装置:旋转动脉切除术装置:血管内碎石疗法 |
冠状动脉钙化(CAC)发生在超过90%的男性和67%以上的70岁以上的女性中。
在接受经皮冠状动脉干预(PCI)的患者中,可能存在严重的冠状动脉钙化。
冠状动脉钙化可能会损害支架的递送,扩展和损害聚合物/药物涂层,从而导致药物递送受损,并易于再狭窄和支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成。
血管内成像作为血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)是评估钙负担,分布和厚度的好工具。在两种成像技术中,发现OCT在定义钙负担,钙面积,厚度和钙长度方面比IVU更准确。
在最近的研究中,旋转动脉切除术(RA)作为一种严重钙化病变修饰(DES)植入的方法表现出良好的结果。然而,在存在深钙化的情况下,其功效降低。
最近,已经引入了血管内碎石疗法(IVL),是一种新型的方式,用于严重钙化的冠状动脉病变制剂,并具有良好的初步结果。
目前,这两种技术定期用于联合使用,以实现最佳结果。在解剖学不排除任何两种技术(例如非气球无孔,重度钙化的病变)的情况下,IVL是否是一种与旋转同样好(或优越)的方法,尚未讨论。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受旋转动脉切除术(RA)的患者 | 设备:旋转动脉切除术 在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。 |
| 接受血管内碎石疗法(IVL)的患者 冠状动脉IVL系统由一个IVL气球导管组成,带有2个集成发射器,一个岩石疗法发电机和一根连接器电缆。这些发射器会产生声音压力波,从而选择性地断裂钙并改变容器的合规性,从而促进支架通道和膨胀。它的直径为2.5至4.0毫米,长度为12毫米,通货膨胀压力为4 atm,用于提供治疗。每个导管最多可以以每秒一个脉冲的速率发射80脉冲。基于血管的参考管腔选择IVL球囊导管,并在病变预稀释后(最好使用不符合的球囊)10-30脉冲,通常以间隔放气以允许远端灌注。如果病变超过12毫米的球囊长度,则可以重新定位气球并重复IVL。 | 设备:血管内碎石疗法 在支架植入前,用于严重钙化的冠状病变制备的装置。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:穆罕默德·穆萨(Mohamed AA Mousa),医生 | +201003377083 | m_kasem@aun.edu.eg | |
| 联系人:JW Jukema,教授 | jwjukema@lumc.nl |
| 荷兰 | |
| 莱顿大学医学中心 | 招募 |
| 荷兰莱顿 | |
| 联系人:Johan W Jukema,Jwjukema@lumc.nl教授 | |
| 联系人:Iannis Karalis,i.karalis@lumc.nl医生 | |
| 首席研究员:约翰·W·尤克马(Johan W Jukema),教授 | |
| 首席研究员:伊安尼斯·卡拉利斯(Iannis Karalis),医生 | |
| 子注视者:穆罕默德·穆萨(Mohamed Aa Mousa),医生 | |
| 学习主席: | Amr Youssef,教授 | 阿西特大学 | |
| 学习主席: | 约翰·W·尤克马(Johan W Jukema),教授 | 莱顿大学医学中心 | |
| 研究主任: | Iannis Karalis,医生 | 莱顿大学医学中心 | |
| 学习主席: | 穆罕默德·阿卜杜勒格尼(Mohamed Abdelghany),教授 | 阿西特大学 | |
| 学习主席: | 萨尔玛·塔哈(Salma M Taha),讲师 | 阿西特大学 | |
| 首席研究员: | 穆罕默德·穆萨(Mohamed Aa Mousa),医生 | 阿西特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月11日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月19日 | ||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 策略成功[时间范围:最多一天] 靶性病变的距离不到20%的残留狭窄,没有作为无流动,解剖或穿孔的术后并发症。 | ||||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 重大不良心脏事件[时间范围:一年后] | ||||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短标题 | 血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中 | ||||||||||||||||||
| 官方头衔 | 血管内碎石和旋转动脉切除术在严重钙化的冠状动脉病变治疗中 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了周围的安全性,血管造影成功以及血管内碎石疗法和旋转动脉切除术的短期和长期结局,作为在植入之前严重钙化的冠状动脉病变制剂的方法。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 冠状动脉钙化(CAC)发生在超过90%的男性和67%以上的70岁以上的女性中。 在接受经皮冠状动脉干预(PCI)的患者中,可能存在严重的冠状动脉钙化。 冠状动脉钙化可能会损害支架的递送,扩展和损害聚合物/药物涂层,从而导致药物递送受损,并易于再狭窄和支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成。 血管内成像作为血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)是评估钙负担,分布和厚度的好工具。在两种成像技术中,发现OCT在定义钙负担,钙面积,厚度和钙长度方面比IVU更准确。 在最近的研究中,旋转动脉切除术(RA)作为一种严重钙化病变修饰(DES)植入的方法表现出良好的结果。然而,在存在深钙化的情况下,其功效降低。 最近,已经引入了血管内碎石疗法(IVL),是一种新型的方式,用于严重钙化的冠状动脉病变制剂,并具有良好的初步结果。 目前,这两种技术定期用于联合使用,以实现最佳结果。在解剖学不排除任何两种技术(例如非气球无孔,重度钙化的病变)的情况下,IVL是否是一种与旋转同样好(或优越)的方法,尚未讨论。 | ||||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||||
| 研究人群 | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者在经皮冠状动脉干预期间发现患有严重的冠状动脉钙化。 | ||||||||||||||||||
| 健康)状况 | 冠状动脉钙化 | ||||||||||||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年11月 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04556682 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | IVL和RA中的RA | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 穆罕默德·阿伯卡斯姆·阿里·穆萨(Assiut University) | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||||