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出境医 / 临床实验 / 抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TILS针对实体瘤的患者

抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TILS针对实体瘤的患者

研究描述
简要摘要:
这是一项开放标记的单臂和前瞻性研究,患有晚期恶性实体瘤的患者将使用SL22P自体型汽车-T/Car-Tils细胞进行。该研究的目的是评估SL22P CAR-T细胞的安全性和功效,包括不良反应,药代动力学和患者的结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤,成人宫颈癌肉瘤NSCLC生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞阶段1

详细说明:
SL22P是Senlang生物技术的专有产品。 T细胞可以从外周血或肿瘤组织中分离出来。 CAR-T/CAR-TILS细胞含有抗CD22 CAR结构,还携带抗PD-L1单克隆抗体的SCFV片段。自体SL22P CAR-T/CAR-TILS细胞移植回患者后,CAR-T将靶向血液中的CD22+B细胞。这将促进CAR+细胞的激活和扩增,并在细胞外分泌抗PD-L1 SCFV,以调节免疫力并增强抗肿瘤活性。与常规TIL相比,驾驶性可能会降低不良反应的严重程度,这是由于高剂量IL-2输注的组合而导致的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TIL的可行性和安全性针对实体瘤的患者
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2025年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CD22(APD-L1)CAR-T细胞生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞
自体APD-L1装甲CD22靶向汽车T细胞

结果措施
主要结果指标
  1. 安全评估[时间范围:前三个月]
    为了评估SL22P输注后3个月内记录的可能的不良反应,主要包括皮肤毒性的发生率,发病率和严重性,器官毒性,严重的神经毒性,细胞因子风暴和其他免疫疗法相关的毒性反应(IRAE)。


次要结果度量
  1. 细胞代谢的TMAX [时间范围:第一个月]
    在外周血中扩增的抗CD22 CAR-T细胞的最高浓度(CMAX);达到最高浓度(TMAX)的时间。

  2. 细胞代谢的AUC28D [时间范围:第一个月]
    28天(AUC28D)的曲线下方的区域。

  3. PFS评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了无进展生存率(PFS)。

  4. 操作系统评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了总生存期(OS)。

  5. ORR评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了客观缓解率(ORR)。

  6. DOR评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了缓解持续时间(DOR)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

要入学,受试者必须符合以下所有条件:

  1. 自愿参加临床研究,与研究人员合作进行研究,并签署知情同意。
  2. 18-75岁(包括边界价值),男性或女性;
  3. 预期寿命≥12周;
  4. ECOG评分小于2的患者
  5. 先前抗肿瘤治疗或手术的所有急性毒性均降低至0至2级。
  6. 根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的肿瘤聚焦的患者;
  7. 在标准治疗下仍有疾病进展的晚期恶性实体瘤患者,对标准治疗不宽容或缺乏有效的标准治疗,并且在病理上得到证实;
  8. 足够的器官和骨髓功能,定义如下:

    a)中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/l); b)血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/l); c)血红蛋白(Hb)≥9g/dL(90 g/l); d)血清白蛋白≥2.8G /dL; e)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min; f)总胆红素(BIL)≤1.5×ULN,患有肝转移或肝癌患者≤2×uln; g)AST/SGOT或ALT/SGPT≤2.5×ULN,患有肝转移或肝癌≤5×ULN的患者; h)国际标准化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN。

  9. 无症状中枢神经系统(中枢神经系统,中枢神经系统)转移或治疗后无症状的脑转移患者必须通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检查而没有疾病进展至少需要4周才需要
  10. 育龄年龄的男性患者和女性患者应同意从签署知情同意书的签署中采取有效的避孕措施,直到最后剂量后3个月。

排除标准:

  1. PD-L1抑制剂的事先治疗
  2. 先前的治疗如下:

    a)在首次研究药物治疗前28天内进行的重大手术(允许诊断活检)。

    b)在第一次自体研究药物,鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或类固醇激素的生理剂量之前的14天内,采用免疫抑制剂的全身治疗不排除c)在第一次研究药物治疗或计划的药物治疗或计划的药物治疗或计划中的疫苗接种。在研究期间和研究药物治疗结束后60天

  3. 具有无法控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移。具有中枢神经系统转移病史或脊髓压缩病史的患者,但是如果患者确定通过在第一次给药之前使用抗惊厥药和类固醇来停止它,并且可以在四个星期后临床稳定,则可能会参与研究。
  4. 患有晚期症状,扩散到内部器官的患者或短期内威胁生命并发症的风险(包括渗出液不受控制的患者[胸部,心包,腹腔腔])。
  5. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史和预期复发。

    不需要全身治疗的皮肤疾病的患者,例如白癜风,牛皮癣,脱发,1型糖尿病或童年哮喘,这些哮喘已完全缓解,并且可以在没有任何干预的情况下包括在内;哮喘患者需要对支气管扩张剂进行医疗干预。

  6. 在进行研究之前,有2年内有其他活跃的恶性肿瘤。可以局部治疗的皮肤基底细胞,乳腺癌乳腺癌原位癌,乳房的导管癌和乳头状甲状腺被排除在外
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)和梅毒的血清阳性反应患者或无法控制乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  8. 在进行研究前的6个月内,发生了以下病情:纽约心脏协会患者患有2级或更高心脏不足和临床上明显的上室或心室心律失常的纽约心脏协会患者的心肌梗死,严重/不稳定的心绞痛
  9. 严重的感染没有有效的控制。
  10. 已知同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的史。
  11. 在第一次管理之前的4周内参加了任何其他药物临床研究,或者在上次研究之前不超过5个半衰期。
  12. 众所周知,滥用药物或吸毒的历史。
  13. 其他严重的身体或精神疾病或实验室测试异常的存在可能会增加参与研究或干扰研究结果的风险,以及研究者认为不适合参加研究的患者。

注意:严重的感染是指败血症或不受控制的感染,只有在感染后才能包括在组中。

退出标准:

提款:可以将其分为调查员进行戒断,并自愿退出临床试验

  1. 研究人员实施的提款:当患者符合试验过程中规程中指定的悬浮标准时,例如:重要器官功能障碍,药物过敏反应,依从性差,疾病恶化或严重的不良反应,必须停止试验药物治疗或在治疗期间采用其他治疗方法,研究人员要求患者退出试验。由于患者细胞的差异,无法制备数量不足的CAR-T细胞。
  2. 患者的戒断:例如疗效不良,不良反应不耐受,希望采用其他治疗方法或自愿退出试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhimeng Qiu 15511635920 qiuzhimeng@senlangbio.com

位置
位置表的布局表
中国,hebei
河北医科大学的第四次医院招募
Shijiazhuang,中国河北,050000
联系人:Zhiyu Wang,博士和MD cpucjz@163.com
联系人:Jianqiang Li,PhD&MD limmune@gmail.com
首席研究员:王王,博士和医学博士
首席研究员:江安格·李,博士和医学博士
赞助商和合作者
Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhiyu Wang河北医科大学第四医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
安全评估[时间范围:前三个月]
为了评估SL22P输注后3个月内记录的可能的不良反应,主要包括皮肤毒性的发生率,发病率和严重性,器官毒性,严重的神经毒性,细胞因子风暴和其他免疫疗法相关的毒性反应(IRAE)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 细胞代谢的TMAX [时间范围:第一个月]
    在外周血中扩增的抗CD22 CAR-T细胞的最高浓度(CMAX);达到最高浓度(TMAX)的时间。
  • 细胞代谢的AUC28D [时间范围:第一个月]
    28天(AUC28D)的曲线下方的区域。
  • PFS评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了无进展生存率(PFS)。
  • 操作系统评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了总生存期(OS)。
  • ORR评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了客观缓解率(ORR)。
  • DOR评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了缓解持续时间(DOR)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TILS针对实体瘤的患者
官方标题ICMJE抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TIL的可行性和安全性针对实体瘤的患者
简要摘要这是一项开放标记的单臂和前瞻性研究,患有晚期恶性实体瘤的患者将使用SL22P自体型汽车-T/Car-Tils细胞进行。该研究的目的是评估SL22P CAR-T细胞的安全性和功效,包括不良反应,药代动力学和患者的结局。
详细说明SL22P是Senlang生物技术的专有产品。 T细胞可以从外周血或肿瘤组织中分离出来。 CAR-T/CAR-TILS细胞含有抗CD22 CAR结构,还携带抗PD-L1单克隆抗体的SCFV片段。自体SL22P CAR-T/CAR-TILS细胞移植回患者后,CAR-T将靶向血液中的CD22+B细胞。这将促进CAR+细胞的激活和扩增,并在细胞外分泌抗PD-L1 SCFV,以调节免疫力并增强抗肿瘤活性。与常规TIL相比,驾驶性可能会降低不良反应的严重程度,这是由于高剂量IL-2输注的组合而导致的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞
自体APD-L1装甲CD22靶向汽车T细胞
研究臂ICMJE实验:CD22(APD-L1)CAR-T细胞
干预:生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

要入学,受试者必须符合以下所有条件:

  1. 自愿参加临床研究,与研究人员合作进行研究,并签署知情同意。
  2. 18-75岁(包括边界价值),男性或女性;
  3. 预期寿命≥12周;
  4. ECOG评分小于2的患者
  5. 先前抗肿瘤治疗或手术的所有急性毒性均降低至0至2级。
  6. 根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的肿瘤聚焦的患者;
  7. 在标准治疗下仍有疾病进展的晚期恶性实体瘤患者,对标准治疗不宽容或缺乏有效的标准治疗,并且在病理上得到证实;
  8. 足够的器官和骨髓功能,定义如下:

    a)中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/l); b)血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/l); c)血红蛋白(Hb)≥9g/dL(90 g/l); d)血清白蛋白≥2.8G /dL; e)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min; f)总胆红素(BIL)≤1.5×ULN,患有肝转移或肝癌患者≤2×uln; g)AST/SGOT或ALT/SGPT≤2.5×ULN,患有肝转移或肝癌≤5×ULN的患者; h)国际标准化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN。

  9. 无症状中枢神经系统(中枢神经系统,中枢神经系统)转移或治疗后无症状的脑转移患者必须通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检查而没有疾病进展至少需要4周才需要
  10. 育龄年龄的男性患者和女性患者应同意从签署知情同意书的签署中采取有效的避孕措施,直到最后剂量后3个月。

排除标准:

  1. PD-L1抑制剂的事先治疗
  2. 先前的治疗如下:

    a)在首次研究药物治疗前28天内进行的重大手术(允许诊断活检)。

    b)在第一次自体研究药物,鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或类固醇激素的生理剂量之前的14天内,采用免疫抑制剂的全身治疗不排除c)在第一次研究药物治疗或计划的药物治疗或计划的药物治疗或计划中的疫苗接种。在研究期间和研究药物治疗结束后60天

  3. 具有无法控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移。具有中枢神经系统转移病史或脊髓压缩病史的患者,但是如果患者确定通过在第一次给药之前使用抗惊厥药和类固醇来停止它,并且可以在四个星期后临床稳定,则可能会参与研究。
  4. 患有晚期症状,扩散到内部器官的患者或短期内威胁生命并发症的风险(包括渗出液不受控制的患者[胸部,心包,腹腔腔])。
  5. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史和预期复发。

    不需要全身治疗的皮肤疾病的患者,例如白癜风,牛皮癣,脱发,1型糖尿病或童年哮喘,这些哮喘已完全缓解,并且可以在没有任何干预的情况下包括在内;哮喘患者需要对支气管扩张剂进行医疗干预。

  6. 在进行研究之前,有2年内有其他活跃的恶性肿瘤。可以局部治疗的皮肤基底细胞,乳腺癌乳腺癌原位癌,乳房的导管癌和乳头状甲状腺被排除在外
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)和梅毒的血清阳性反应患者或无法控制乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  8. 在进行研究前的6个月内,发生了以下病情:纽约心脏协会患者患有2级或更高心脏不足和临床上明显的上室或心室心律失常的纽约心脏协会患者的心肌梗死,严重/不稳定的心绞痛
  9. 严重的感染没有有效的控制。
  10. 已知同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的史。
  11. 在第一次管理之前的4周内参加了任何其他药物临床研究,或者在上次研究之前不超过5个半衰期。
  12. 众所周知,滥用药物或吸毒的历史。
  13. 其他严重的身体或精神疾病或实验室测试异常的存在可能会增加参与研究或干扰研究结果的风险,以及研究者认为不适合参加研究的患者。

注意:严重的感染是指败血症或不受控制的感染,只有在感染后才能包括在组中。

退出标准:

提款:可以将其分为调查员进行戒断,并自愿退出临床试验

  1. 研究人员实施的提款:当患者符合试验过程中规程中指定的悬浮标准时,例如:重要器官功能障碍,药物过敏反应,依从性差,疾病恶化或严重的不良反应,必须停止试验药物治疗或在治疗期间采用其他治疗方法,研究人员要求患者退出试验。由于患者细胞的差异,无法制备数量不足的CAR-T细胞。
  2. 患者的戒断:例如疗效不良,不良反应不耐受,希望采用其他治疗方法或自愿退出试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhimeng Qiu 15511635920 qiuzhimeng@senlangbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556669
其他研究ID编号ICMJE senl_c22p car-t/car-til
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhiyu Wang河北医科大学第四医院
PRS帐户Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项开放标记的单臂和前瞻性研究,患有晚期恶性实体瘤的患者将使用SL22P自体型汽车-T/Car-Tils细胞进行。该研究的目的是评估SL22P CAR-T细胞的安全性和功效,包括不良反应,药代动力学和患者的结局。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤,成人宫颈癌肉瘤NSCLC生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞阶段1

详细说明:
SL22P是Senlang生物技术的专有产品。 T细胞可以从外周血或肿瘤组织中分离出来。 CAR-T/CAR-TILS细胞含有抗CD22 CAR结构,还携带抗PD-L1单克隆抗体的SCFV片段。自体SL22P CAR-T/CAR-TILS细胞移植回患者后,CAR-T将靶向血液中的CD22+B细胞。这将促进CAR+细胞的激活和扩增,并在细胞外分泌抗PD-L1 SCFV,以调节免疫力并增强抗肿瘤活性。与常规TIL相比,驾驶性可能会降低不良反应的严重程度,这是由于高剂量IL-2输注的组合而导致的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TIL的可行性和安全性针对实体瘤的患者
实际学习开始日期 2020年8月1日
估计初级完成日期 2023年8月1日
估计 学习完成日期 2025年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CD22(APD-L1)CAR-T细胞生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞
自体APD-L1装甲CD22靶向汽车T细胞

结果措施
主要结果指标
  1. 安全评估[时间范围:前三个月]
    为了评估SL22P输注后3个月内记录的可能的不良反应,主要包括皮肤毒性的发生率,发病率和严重性,器官毒性,严重的神经毒性,细胞因子风暴和其他免疫疗法相关的毒性反应(IRAE)。


次要结果度量
  1. 细胞代谢的TMAX [时间范围:第一个月]
    在外周血中扩增的抗CD22 CAR-T细胞的最高浓度(CMAX);达到最高浓度(TMAX)的时间。

  2. 细胞代谢的AUC28D [时间范围:第一个月]
    28天(AUC28D)的曲线下方的区域。

  3. PFS评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了无进展生存率(PFS)。

  4. 操作系统评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了总生存期(OS)。

  5. ORR评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了客观缓解率(ORR)。

  6. DOR评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了缓解持续时间(DOR)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

要入学,受试者必须符合以下所有条件:

  1. 自愿参加临床研究,与研究人员合作进行研究,并签署知情同意。
  2. 18-75岁(包括边界价值),男性或女性;
  3. 预期寿命≥12周;
  4. ECOG评分小于2的患者
  5. 先前抗肿瘤治疗或手术的所有急性毒性均降低至0至2级。
  6. 根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的肿瘤聚焦的患者;
  7. 在标准治疗下仍有疾病进展的晚期恶性实体瘤患者,对标准治疗不宽容或缺乏有效的标准治疗,并且在病理上得到证实;
  8. 足够的器官和骨髓功能,定义如下:

    a)中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/l); b)血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/l); c)血红蛋白(Hb)≥9g/dL(90 g/l); d)血清白蛋白≥2.8G /dL; e)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min; f)总胆红素(BIL)≤1.5×ULN,患有肝转移或肝癌患者≤2×uln; g)AST/SGOT或ALT/SGPT≤2.5×ULN,患有肝转移或肝癌≤5×ULN的患者; h)国际标准化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN。

  9. 无症状中枢神经系统(中枢神经系统,中枢神经系统)转移或治疗后无症状的脑转移患者必须通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检查而没有疾病进展至少需要4周才需要
  10. 育龄年龄的男性患者和女性患者应同意从签署知情同意书的签署中采取有效的避孕措施,直到最后剂量后3个月。

排除标准:

  1. PD-L1抑制剂的事先治疗
  2. 先前的治疗如下:

    a)在首次研究药物治疗前28天内进行的重大手术(允许诊断活检)。

    b)在第一次自体研究药物,鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或类固醇激素的生理剂量之前的14天内,采用免疫抑制剂的全身治疗不排除c)在第一次研究药物治疗或计划的药物治疗或计划的药物治疗或计划中的疫苗接种。在研究期间和研究药物治疗结束后60天

  3. 具有无法控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移。具有中枢神经系统转移病史或脊髓压缩病史的患者,但是如果患者确定通过在第一次给药之前使用抗惊厥药和类固醇来停止它,并且可以在四个星期后临床稳定,则可能会参与研究。
  4. 患有晚期症状,扩散到内部器官的患者或短期内威胁生命并发症的风险(包括渗出液不受控制的患者[胸部,心包,腹腔腔])。
  5. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史和预期复发。

    不需要全身治疗的皮肤疾病的患者,例如白癜风,牛皮癣,脱发,1型糖尿病或童年哮喘,这些哮喘已完全缓解,并且可以在没有任何干预的情况下包括在内;哮喘患者需要对支气管扩张剂进行医疗干预。

  6. 在进行研究之前,有2年内有其他活跃的恶性肿瘤。可以局部治疗的皮肤基底细胞,乳腺癌乳腺癌原位癌,乳房的导管癌和乳头状甲状腺被排除在外
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)和梅毒的血清阳性反应患者或无法控制乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  8. 在进行研究前的6个月内,发生了以下病情:纽约心脏协会患者患有2级或更高心脏不足和临床上明显的上室或心室心律失常的纽约心脏协会患者的心肌梗死,严重/不稳定的心绞痛
  9. 严重的感染没有有效的控制。
  10. 已知同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的史。
  11. 在第一次管理之前的4周内参加了任何其他药物临床研究,或者在上次研究之前不超过5个半衰期。
  12. 众所周知,滥用药物或吸毒的历史。
  13. 其他严重的身体或精神疾病或实验室测试异常的存在可能会增加参与研究或干扰研究结果的风险,以及研究者认为不适合参加研究的患者。

注意:严重的感染是指败血症或不受控制的感染,只有在感染后才能包括在组中。

退出标准:

提款:可以将其分为调查员进行戒断,并自愿退出临床试验

  1. 研究人员实施的提款:当患者符合试验过程中规程中指定的悬浮标准时,例如:重要器官功能障碍,药物过敏反应,依从性差,疾病恶化或严重的不良反应,必须停止试验药物治疗或在治疗期间采用其他治疗方法,研究人员要求患者退出试验。由于患者细胞的差异,无法制备数量不足的CAR-T细胞。
  2. 患者的戒断:例如疗效不良,不良反应不耐受,希望采用其他治疗方法或自愿退出试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Zhimeng Qiu 15511635920 qiuzhimeng@senlangbio.com

位置
位置表的布局表
中国,hebei
河北医科大学的第四次医院招募
Shijiazhuang,中国河北,050000
联系人:Zhiyu Wang,博士和MD cpucjz@163.com
联系人:Jianqiang Li,PhD&MD limmune@gmail.com
首席研究员:王王,博士和医学博士
首席研究员:江安格·李,博士和医学博士
赞助商和合作者
Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhiyu Wang河北医科大学第四医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月6日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
安全评估[时间范围:前三个月]
为了评估SL22P输注后3个月内记录的可能的不良反应,主要包括皮肤毒性的发生率,发病率和严重性,器官毒性,严重的神经毒性,细胞因子风暴和其他免疫疗法相关的毒性反应(IRAE)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 细胞代谢的TMAX [时间范围:第一个月]
    在外周血中扩增的抗CD22 CAR-T细胞的最高浓度(CMAX);达到最高浓度(TMAX)的时间。
  • 细胞代谢的AUC28D [时间范围:第一个月]
    28天(AUC28D)的曲线下方的区域。
  • PFS评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了无进展生存率(PFS)。
  • 操作系统评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了总生存期(OS)。
  • ORR评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了客观缓解率(ORR)。
  • DOR评估[时间范围:12个月]
    研究人员根据RECIST V1.1评估了缓解持续时间(DOR)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TILS针对实体瘤的患者
官方标题ICMJE抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TIL的可行性和安全性针对实体瘤的患者
简要摘要这是一项开放标记的单臂和前瞻性研究,患有晚期恶性实体瘤的患者将使用SL22P自体型汽车-T/Car-Tils细胞进行。该研究的目的是评估SL22P CAR-T细胞的安全性和功效,包括不良反应,药代动力学和患者的结局。
详细说明SL22P是Senlang生物技术的专有产品。 T细胞可以从外周血或肿瘤组织中分离出来。 CAR-T/CAR-TILS细胞含有抗CD22 CAR结构,还携带抗PD-L1单克隆抗体的SCFV片段。自体SL22P CAR-T/CAR-TILS细胞移植回患者后,CAR-T将靶向血液中的CD22+B细胞。这将促进CAR+细胞的激活和扩增,并在细胞外分泌抗PD-L1 SCFV,以调节免疫力并增强抗肿瘤活性。与常规TIL相比,驾驶性可能会降低不良反应的严重程度,这是由于高剂量IL-2输注的组合而导致的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞
自体APD-L1装甲CD22靶向汽车T细胞
研究臂ICMJE实验:CD22(APD-L1)CAR-T细胞
干预:生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年8月1日
估计初级完成日期2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

要入学,受试者必须符合以下所有条件:

  1. 自愿参加临床研究,与研究人员合作进行研究,并签署知情同意。
  2. 18-75岁(包括边界价值),男性或女性;
  3. 预期寿命≥12周;
  4. ECOG评分小于2的患者
  5. 先前抗肿瘤治疗或手术的所有急性毒性均降低至0至2级。
  6. 根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的肿瘤聚焦的患者;
  7. 在标准治疗下仍有疾病进展的晚期恶性实体瘤患者,对标准治疗不宽容或缺乏有效的标准治疗,并且在病理上得到证实;
  8. 足够的器官和骨髓功能,定义如下:

    a)中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/l); b)血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/l); c)血红蛋白(Hb)≥9g/dL(90 g/l); d)血清白蛋白≥2.8G /dL; e)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min; f)总胆红素(BIL)≤1.5×ULN,患有肝转移或肝癌患者≤2×uln; g)AST/SGOT或ALT/SGPT≤2.5×ULN,患有肝转移或肝癌≤5×ULN的患者; h)国际标准化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN。

  9. 无症状中枢神经系统(中枢神经系统,中枢神经系统)转移或治疗后无症状的脑转移患者必须通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)检查而没有疾病进展至少需要4周才需要
  10. 育龄年龄的男性患者和女性患者应同意从签署知情同意书的签署中采取有效的避孕措施,直到最后剂量后3个月。

排除标准:

  1. PD-L1抑制剂的事先治疗
  2. 先前的治疗如下:

    a)在首次研究药物治疗前28天内进行的重大手术(允许诊断活检)。

    b)在第一次自体研究药物,鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或类固醇激素的生理剂量之前的14天内,采用免疫抑制剂的全身治疗不排除c)在第一次研究药物治疗或计划的药物治疗或计划的药物治疗或计划中的疫苗接种。在研究期间和研究药物治疗结束后60天

  3. 具有无法控制或有症状的活动中枢神经系统(CNS)转移。具有中枢神经系统转移病史或脊髓压缩病史的患者,但是如果患者确定通过在第一次给药之前使用抗惊厥药和类固醇来停止它,并且可以在四个星期后临床稳定,则可能会参与研究。
  4. 患有晚期症状,扩散到内部器官的患者或短期内威胁生命并发症的风险(包括渗出液不受控制的患者[胸部,心包,腹腔腔])。
  5. 患有任何活跃的自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史和预期复发。

    不需要全身治疗的皮肤疾病的患者,例如白癜风,牛皮癣,脱发,1型糖尿病或童年哮喘,这些哮喘已完全缓解,并且可以在没有任何干预的情况下包括在内;哮喘患者需要对支气管扩张剂进行医疗干预。

  6. 在进行研究之前,有2年内有其他活跃的恶性肿瘤。可以局部治疗的皮肤基底细胞,乳腺癌乳腺癌原位癌,乳房的导管癌和乳头状甲状腺被排除在外
  7. 人类免疫缺陷病毒(HIV)和梅毒的血清阳性反应患者或无法控制乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染
  8. 在进行研究前的6个月内,发生了以下病情:纽约心脏协会患者患有2级或更高心脏不足和临床上明显的上室或心室心律失常的纽约心脏协会患者的心肌梗死,严重/不稳定的心绞痛
  9. 严重的感染没有有效的控制。
  10. 已知同种异体器官移植或同种异体造血干细胞移植的史。
  11. 在第一次管理之前的4周内参加了任何其他药物临床研究,或者在上次研究之前不超过5个半衰期。
  12. 众所周知,滥用药物或吸毒的历史。
  13. 其他严重的身体或精神疾病或实验室测试异常的存在可能会增加参与研究或干扰研究结果的风险,以及研究者认为不适合参加研究的患者。

注意:严重的感染是指败血症或不受控制的感染,只有在感染后才能包括在组中。

退出标准:

提款:可以将其分为调查员进行戒断,并自愿退出临床试验

  1. 研究人员实施的提款:当患者符合试验过程中规程中指定的悬浮标准时,例如:重要器官功能障碍,药物过敏反应,依从性差,疾病恶化或严重的不良反应,必须停止试验药物治疗或在治疗期间采用其他治疗方法,研究人员要求患者退出试验。由于患者细胞的差异,无法制备数量不足的CAR-T细胞。
  2. 患者的戒断:例如疗效不良,不良反应不耐受,希望采用其他治疗方法或自愿退出试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Zhimeng Qiu 15511635920 qiuzhimeng@senlangbio.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556669
其他研究ID编号ICMJE senl_c22p car-t/car-til
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhiyu Wang河北医科大学第四医院
PRS帐户Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院