| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤,成人宫颈癌肉瘤NSCLC | 生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TIL的可行性和安全性针对实体瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CD22(APD-L1)CAR-T细胞 | 生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞 自体APD-L1装甲CD22靶向汽车T细胞 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
要入学,受试者必须符合以下所有条件:
足够的器官和骨髓功能,定义如下:
a)中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/l); b)血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/l); c)血红蛋白(Hb)≥9g/dL(90 g/l); d)血清白蛋白≥2.8G /dL; e)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min; f)总胆红素(BIL)≤1.5×ULN,患有肝转移或肝癌患者≤2×uln; g)AST/SGOT或ALT/SGPT≤2.5×ULN,患有肝转移或肝癌≤5×ULN的患者; h)国际标准化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN。
排除标准:
先前的治疗如下:
a)在首次研究药物治疗前28天内进行的重大手术(允许诊断活检)。
b)在第一次自体研究药物,鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或类固醇激素的生理剂量之前的14天内,采用免疫抑制剂的全身治疗不排除c)在第一次研究药物治疗或计划的药物治疗或计划的药物治疗或计划中的疫苗接种。在研究期间和研究药物治疗结束后60天
患有任何活跃的自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史和预期复发。
不需要全身治疗的皮肤疾病的患者,例如白癜风,牛皮癣,脱发,1型糖尿病或童年哮喘,这些哮喘已完全缓解,并且可以在没有任何干预的情况下包括在内;哮喘患者需要对支气管扩张剂进行医疗干预。
注意:严重的感染是指败血症或不受控制的感染,只有在感染后才能包括在组中。
退出标准:
提款:可以将其分为调查员进行戒断,并自愿退出临床试验
| 联系人:Zhimeng Qiu | 15511635920 | qiuzhimeng@senlangbio.com |
| 中国,hebei | |
| 河北医科大学的第四次医院 | 招募 |
| Shijiazhuang,中国河北,050000 | |
| 联系人:Zhiyu Wang,博士和MD cpucjz@163.com | |
| 联系人:Jianqiang Li,PhD&MD limmune@gmail.com | |
| 首席研究员:王王,博士和医学博士 | |
| 首席研究员:江安格·李,博士和医学博士 | |
| 首席研究员: | Zhiyu Wang | 河北医科大学第四医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全评估[时间范围:前三个月] 为了评估SL22P输注后3个月内记录的可能的不良反应,主要包括皮肤毒性的发生率,发病率和严重性,器官毒性,严重的神经毒性,细胞因子风暴和其他免疫疗法相关的毒性反应(IRAE)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TILS针对实体瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TIL的可行性和安全性针对实体瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标记的单臂和前瞻性研究,患有晚期恶性实体瘤的患者将使用SL22P自体型汽车-T/Car-Tils细胞进行。该研究的目的是评估SL22P CAR-T细胞的安全性和功效,包括不良反应,药代动力学和患者的结局。 | ||||
| 详细说明 | SL22P是Senlang生物技术的专有产品。 T细胞可以从外周血或肿瘤组织中分离出来。 CAR-T/CAR-TILS细胞含有抗CD22 CAR结构,还携带抗PD-L1单克隆抗体的SCFV片段。自体SL22P CAR-T/CAR-TILS细胞移植回患者后,CAR-T将靶向血液中的CD22+B细胞。这将促进CAR+细胞的激活和扩增,并在细胞外分泌抗PD-L1 SCFV,以调节免疫力并增强抗肿瘤活性。与常规TIL相比,驾驶性可能会降低不良反应的严重程度,这是由于高剂量IL-2输注的组合而导致的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞 自体APD-L1装甲CD22靶向汽车T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CD22(APD-L1)CAR-T细胞 干预:生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 要入学,受试者必须符合以下所有条件:
排除标准:
注意:严重的感染是指败血症或不受控制的感染,只有在感染后才能包括在组中。 退出标准: 提款:可以将其分为调查员进行戒断,并自愿退出临床试验
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556669 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | senl_c22p car-t/car-til | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤,成人宫颈癌肉瘤NSCLC | 生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TIL的可行性和安全性针对实体瘤的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CD22(APD-L1)CAR-T细胞 | 生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞 自体APD-L1装甲CD22靶向汽车T细胞 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
要入学,受试者必须符合以下所有条件:
足够的器官和骨髓功能,定义如下:
a)中性粒细胞计数(ANC)≥1,500/mm3(1.5×109/l); b)血小板计数(PLT)≥100,000/mm3(100×109/l); c)血红蛋白(Hb)≥9g/dL(90 g/l); d)血清白蛋白≥2.8G /dL; e)血清肌酐≤1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥50mL/min; f)总胆红素(BIL)≤1.5×ULN,患有肝转移或肝癌患者≤2×uln; g)AST/SGOT或ALT/SGPT≤2.5×ULN,患有肝转移或肝癌≤5×ULN的患者; h)国际标准化比率(INR)≤1.5,凝血酶原时间(PT)和激活的部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN。
排除标准:
先前的治疗如下:
a)在首次研究药物治疗前28天内进行的重大手术(允许诊断活检)。
b)在第一次自体研究药物,鼻喷雾剂和吸入的皮质类固醇或类固醇激素的生理剂量之前的14天内,采用免疫抑制剂的全身治疗不排除c)在第一次研究药物治疗或计划的药物治疗或计划的药物治疗或计划中的疫苗接种。在研究期间和研究药物治疗结束后60天
患有任何活跃的自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史和预期复发。
不需要全身治疗的皮肤疾病的患者,例如白癜风,牛皮癣,脱发,1型糖尿病或童年哮喘,这些哮喘已完全缓解,并且可以在没有任何干预的情况下包括在内;哮喘患者需要对支气管扩张剂进行医疗干预。
注意:严重的感染是指败血症或不受控制的感染,只有在感染后才能包括在组中。
退出标准:
提款:可以将其分为调查员进行戒断,并自愿退出临床试验
| 联系人:Zhimeng Qiu | 15511635920 | qiuzhimeng@senlangbio.com |
| 首席研究员: | Zhiyu Wang | 河北医科大学第四医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月6日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全评估[时间范围:前三个月] 为了评估SL22P输注后3个月内记录的可能的不良反应,主要包括皮肤毒性的发生率,发病率和严重性,器官毒性,严重的神经毒性,细胞因子风暴和其他免疫疗法相关的毒性反应(IRAE)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TILS针对实体瘤的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-L1装甲抗CD22 CAR-T/CAR-TIL的可行性和安全性针对实体瘤的患者 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标记的单臂和前瞻性研究,患有晚期恶性实体瘤的患者将使用SL22P自体型汽车-T/Car-Tils细胞进行。该研究的目的是评估SL22P CAR-T细胞的安全性和功效,包括不良反应,药代动力学和患者的结局。 | ||||
| 详细说明 | SL22P是Senlang生物技术的专有产品。 T细胞可以从外周血或肿瘤组织中分离出来。 CAR-T/CAR-TILS细胞含有抗CD22 CAR结构,还携带抗PD-L1单克隆抗体的SCFV片段。自体SL22P CAR-T/CAR-TILS细胞移植回患者后,CAR-T将靶向血液中的CD22+B细胞。这将促进CAR+细胞的激活和扩增,并在细胞外分泌抗PD-L1 SCFV,以调节免疫力并增强抗肿瘤活性。与常规TIL相比,驾驶性可能会降低不良反应的严重程度,这是由于高剂量IL-2输注的组合而导致的。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞 自体APD-L1装甲CD22靶向汽车T细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:CD22(APD-L1)CAR-T细胞 干预:生物学:自体APD-L1装甲抗CD22 CAR T细胞 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 要入学,受试者必须符合以下所有条件:
排除标准:
注意:严重的感染是指败血症或不受控制的感染,只有在感染后才能包括在组中。 退出标准: 提款:可以将其分为调查员进行戒断,并自愿退出临床试验
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556669 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | senl_c22p car-t/car-til | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Hebei Senlang Biotechnology Inc.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||