病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
亨廷顿病 | 药物:预吡丁药物:安慰剂 | 阶段3 |
这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。
完成主要研究的合格患者(65至78周)将可以选择参加开放标签的扩展。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 480名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,平行手臂,多中心研究,评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月16日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:pridopidine 每天两次45毫克pridopidine(BID) | 药物:pridopidine pridopidine硬明胶胶囊 |
安慰剂比较器:安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物:安慰剂 Pridopidine匹配的安慰剂硬明胶胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 25岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:克里斯汀·斯特拉兹丁斯(Kristin Strazdins) | 1-585-242-0967 | kristin@hsglimited.org |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在统一的亨廷顿疾病评级量表功能能力(UHDRS-TFC)得分[时间范围:基线,65周]中的基线变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 预吡丁关于亨廷顿疾病功能的结果,证明HD | ||||
官方标题ICMJE | 第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,平行手臂,多中心研究,评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估预二吡啶45mg(BID)对早期明显亨廷顿疾病(HD)患者的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。 完成主要研究的合格患者(65至78周)将可以选择参加开放标签的扩展。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 480 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准主要研究
排除标准 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 25岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 奥地利,加拿大,捷克,德国,意大利,荷兰,波兰,西班牙,英国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04556656 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PL101-HD301 2020-002822-10(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | prilenia | ||||
研究赞助商ICMJE | prilenia | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | prilenia | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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亨廷顿病 | 药物:预吡丁药物:安慰剂 | 阶段3 |
这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。
完成主要研究的合格患者(65至78周)将可以选择参加开放标签的扩展。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 480名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,平行手臂,多中心研究,评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月16日 |
估计初级完成日期 : | 2023年3月3日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年4月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:pridopidine 每天两次45毫克pridopidine(BID) | 药物:pridopidine pridopidine硬明胶胶囊 |
安慰剂比较器:安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物:安慰剂 Pridopidine匹配的安慰剂硬明胶胶囊 |
符合研究资格的年龄: | 25岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:克里斯汀·斯特拉兹丁斯(Kristin Strazdins) | 1-585-242-0967 | kristin@hsglimited.org |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 在统一的亨廷顿疾病评级量表功能能力(UHDRS-TFC)得分[时间范围:基线,65周]中的基线变化。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 预吡丁关于亨廷顿疾病功能的结果,证明HD | ||||
官方标题ICMJE | 第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,平行手臂,多中心研究,评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性 | ||||
简要摘要 | 这项研究将评估预二吡啶45mg(BID)对早期明显亨廷顿疾病(HD)患者的疗效和安全性。 | ||||
详细说明 | 这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。 完成主要研究的合格患者(65至78周)将可以选择参加开放标签的扩展。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 480 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月7日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准主要研究
排除标准 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 25岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利,加拿大,捷克,德国,意大利,荷兰,波兰,西班牙,英国,美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04556656 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | PL101-HD301 2020-002822-10(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | prilenia | ||||
研究赞助商ICMJE | prilenia | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | prilenia | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |