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出境医 / 临床实验 / 预吡丁关于亨廷顿疾病功能的结果,证明HD

预吡丁关于亨廷顿疾病功能的结果,证明HD

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估预二吡啶45mg(BID)对早期明显亨廷顿疾病(HD)患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
亨廷顿病药物:预吡丁药物:安慰剂阶段3

详细说明:

这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。

完成主要研究的合格患者(65至78周)将可以选择参加开放标签的扩展。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 480名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,平行手臂,多中心研究,评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年10月16日
估计初级完成日期 2023年3月3日
估计 学习完成日期 2023年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pridopidine
每天两次45毫克pridopidine(BID)
药物:pridopidine
pridopidine硬明胶胶囊

安慰剂比较器:安慰剂
匹配的安慰剂
药物:安慰剂
Pridopidine匹配的安慰剂硬明胶胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 在统一的亨廷顿疾病评级量表功能能力(UHDRS-TFC)得分[时间范围:基线,65周]中的基线变化。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准主要研究

  1. 基于临床特征的HD诊断和Huntingtin基因中≥36CAG重复的存在
  2. 诊断置信度(DCL)为4
  3. 成人发作的高清症状和症状≥18岁
  4. 筛查时,第1阶段或第2阶段HD定义为UHDRS-TFC分数≥7

排除标准

  1. 在基线访问前的12个月内,使用前吡啶。
  2. 基因治疗随时
  3. 任何严重的医疗状况或临床意义的实验室或生命体征异常,这些异常排除了患者的安全参与和完成研究,例如在基线前的12周内或某些心律不齐的病史内的重大心脏病
  4. 癫痫病或癫痫发作的历史
  5. 怀孕或母乳喂养,或在研究期间怀孕的意图
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀·斯特拉兹丁斯(Kristin Strazdins) 1-585-242-0967 kristin@hsglimited.org

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
prilenia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月16日
估计初级完成日期2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
在统一的亨廷顿疾病评级量表功能能力(UHDRS-TFC)得分[时间范围:基线,65周]中的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预吡丁关于亨廷顿疾病功能的结果,证明HD
官方标题ICMJE第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,平行手臂,多中心研究,评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性
简要摘要这项研究将评估预二吡啶45mg(BID)对早期明显亨廷顿疾病(HD)患者的疗效和安全性。
详细说明

这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。

完成主要研究的合格患者(65至78周)将可以选择参加开放标签的扩展。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE亨廷顿病
干预ICMJE
  • 药物:pridopidine
    pridopidine硬明胶胶囊
  • 药物:安慰剂
    Pridopidine匹配的安慰剂硬明胶胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:pridopidine
    每天两次45毫克pridopidine(BID)
    干预措施:药物:pridopidine
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    匹配的安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月7日
估计初级完成日期2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准主要研究

  1. 基于临床特征的HD诊断和Huntingtin基因中≥36CAG重复的存在
  2. 诊断置信度(DCL)为4
  3. 成人发作的高清症状和症状≥18岁
  4. 筛查时,第1阶段或第2阶段HD定义为UHDRS-TFC分数≥7

排除标准

  1. 在基线访问前的12个月内,使用前吡啶。
  2. 基因治疗随时
  3. 任何严重的医疗状况或临床意义的实验室或生命体征异常,这些异常排除了患者的安全参与和完成研究,例如在基线前的12周内或某些心律不齐的病史内的重大心脏病
  4. 癫痫病或癫痫发作的历史
  5. 怀孕或母乳喂养,或在研究期间怀孕的意图
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯汀·斯特拉兹丁斯(Kristin Strazdins) 1-585-242-0967 kristin@hsglimited.org
列出的位置国家ICMJE奥地利,加拿大,捷克,德国,意大利,荷兰,波兰,西班牙,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556656
其他研究ID编号ICMJE PL101-HD301
2020-002822-10(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方prilenia
研究赞助商ICMJE prilenia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户prilenia
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究将评估预二吡啶45mg(BID)对早期明显亨廷顿疾病(HD)患者的疗效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
亨廷顿病药物:预吡丁药物:安慰剂阶段3

详细说明:

这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。

完成主要研究的合格患者(65至78周)将可以选择参加开放标签的扩展。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 480名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,平行手臂,多中心研究,评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年10月16日
估计初级完成日期 2023年3月3日
估计 学习完成日期 2023年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:pridopidine
每天两次45毫克pridopidine(BID)
药物:pridopidine
pridopidine硬明胶胶囊

安慰剂比较器:安慰剂
匹配的安慰剂
药物:安慰剂
Pridopidine匹配的安慰剂硬明胶胶囊

结果措施
主要结果指标
  1. 在统一的亨廷顿疾病评级量表功能能力(UHDRS-TFC)得分[时间范围:基线,65周]中的基线变化。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 25岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准主要研究

  1. 基于临床特征的HD诊断和Huntingtin基因中≥36CAG重复的存在
  2. 诊断置信度(DCL)为4
  3. 成人发作的高清症状和症状≥18岁
  4. 筛查时,第1阶段或第2阶段HD定义为UHDRS-TFC分数≥7

排除标准

  1. 在基线访问前的12个月内,使用前吡啶。
  2. 基因治疗随时
  3. 任何严重的医疗状况或临床意义的实验室或生命体征异常,这些异常排除了患者的安全参与和完成研究,例如在基线前的12周内或某些心律不齐的病史内的重大心脏病
  4. 癫痫病或癫痫发作的历史
  5. 怀孕或母乳喂养,或在研究期间怀孕的意图
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯汀·斯特拉兹丁斯(Kristin Strazdins) 1-585-242-0967 kristin@hsglimited.org

位置
展示显示46个研究地点
赞助商和合作者
prilenia
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月16日
估计初级完成日期2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
在统一的亨廷顿疾病评级量表功能能力(UHDRS-TFC)得分[时间范围:基线,65周]中的基线变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预吡丁关于亨廷顿疾病功能的结果,证明HD
官方标题ICMJE第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照,平行手臂,多中心研究,评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性
简要摘要这项研究将评估预二吡啶45mg(BID)对早期明显亨廷顿疾病(HD)患者的疗效和安全性。
详细说明

这是一项第三阶段,随机,双盲,安慰剂对照研究,以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。

完成主要研究的合格患者(65至78周)将可以选择参加开放标签的扩展。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE亨廷顿病
干预ICMJE
  • 药物:pridopidine
    pridopidine硬明胶胶囊
  • 药物:安慰剂
    Pridopidine匹配的安慰剂硬明胶胶囊
研究臂ICMJE
  • 实验:pridopidine
    每天两次45毫克pridopidine(BID)
    干预措施:药物:pridopidine
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    匹配的安慰剂
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
480
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月7日
估计初级完成日期2023年3月3日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准主要研究

  1. 基于临床特征的HD诊断和Huntingtin基因中≥36CAG重复的存在
  2. 诊断置信度(DCL)为4
  3. 成人发作的高清症状和症状≥18岁
  4. 筛查时,第1阶段或第2阶段HD定义为UHDRS-TFC分数≥7

排除标准

  1. 在基线访问前的12个月内,使用前吡啶。
  2. 基因治疗随时
  3. 任何严重的医疗状况或临床意义的实验室或生命体征异常,这些异常排除了患者的安全参与和完成研究,例如在基线前的12周内或某些心律不齐的病史内的重大心脏病
  4. 癫痫病或癫痫发作的历史
  5. 怀孕或母乳喂养,或在研究期间怀孕的意图
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 25岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:克里斯汀·斯特拉兹丁斯(Kristin Strazdins) 1-585-242-0967 kristin@hsglimited.org
列出的位置国家ICMJE奥地利,加拿大,捷克,德国,意大利,荷兰,波兰,西班牙,英国,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556656
其他研究ID编号ICMJE PL101-HD301
2020-002822-10(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方prilenia
研究赞助商ICMJE prilenia
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户prilenia
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素