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出境医 / 临床实验 / 预吡丁关于亨廷顿疾病功能的结果，证明HD
预吡丁关于亨廷顿疾病功能的结果，证明HD
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估预二吡啶45mg（BID）对早期明显亨廷顿疾病（HD）患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亨廷顿病 | 药物：预吡丁药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。
完成主要研究的合格患者（65至78周）将可以选择参加开放标签的扩展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行手臂，多中心研究，评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pridopidine 每天两次45毫克pridopidine（BID） | 药物：pridopidine pridopidine硬明胶胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 Pridopidine匹配的安慰剂硬明胶胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在统一的亨廷顿疾病评级量表功能能力（UHDRS-TFC）得分[时间范围：基线，65周]中的基线变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯汀·斯特拉兹丁斯（Kristin Strazdins） | 1-585-242-0967 | kristin@hsglimited.org |
位置
显示46个研究地点
赞助商和合作者
prilenia
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在统一的亨廷顿疾病评级量表功能能力（UHDRS-TFC）得分[时间范围：基线，65周]中的基线变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预吡丁关于亨廷顿疾病功能的结果，证明HD | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行手臂，多中心研究，评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估预二吡啶45mg（BID）对早期明显亨廷顿疾病（HD）患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。 完成主要研究的合格患者（65至78周）将可以选择参加开放标签的扩展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准主要研究
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，加拿大，捷克，德国，意大利，荷兰，波兰，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556656 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PL101-HD301 2020-002822-10（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | prilenia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | prilenia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | prilenia | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估预二吡啶45mg（BID）对早期明显亨廷顿疾病（HD）患者的疗效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 亨廷顿病 | 药物：预吡丁药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。
完成主要研究的合格患者（65至78周）将可以选择参加开放标签的扩展。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行手臂，多中心研究，评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月3日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月7日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：pridopidine 每天两次45毫克pridopidine（BID） | 药物：pridopidine pridopidine硬明胶胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 Pridopidine匹配的安慰剂硬明胶胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在统一的亨廷顿疾病评级量表功能能力（UHDRS-TFC）得分[时间范围：基线，65周]中的基线变化。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 25岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯汀·斯特拉兹丁斯（Kristin Strazdins） | 1-585-242-0967 | kristin@hsglimited.org |
位置
显示46个研究地点
赞助商和合作者
prilenia
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在统一的亨廷顿疾病评级量表功能能力（UHDRS-TFC）得分[时间范围：基线，65周]中的基线变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预吡丁关于亨廷顿疾病功能的结果，证明HD | ||||
| 官方标题ICMJE | 第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照，平行手臂，多中心研究，评估了亨廷顿疾病早期患者的pridopidine的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估预二吡啶45mg（BID）对早期明显亨廷顿疾病（HD）患者的疗效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第三阶段，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估预二吡啶45 mg BID在早期HD患者中的疗效和安全性。 完成主要研究的合格患者（65至78周）将可以选择参加开放标签的扩展。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 亨廷顿病 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 480 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准主要研究
排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，加拿大，捷克，德国，意大利，荷兰，波兰，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556656 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PL101-HD301 2020-002822-10（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | prilenia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | prilenia | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | prilenia | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
