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出境医 / 临床实验 / 阿片类药物使用障碍中的非侵入性迷走神经刺激(OUDS中的NVN)

阿片类药物使用障碍中的非侵入性迷走神经刺激(OUDS中的NVN)

研究描述
简要摘要:

这项研究中的受试者将根据从大亚特兰大大都市地区招募的DSM-5标准患有阿片类药物使用障碍(OUD)。招聘将来自大亚特兰大大都会地区的治疗计划,包括迪卡尔布社区服务委员会的住宅,排毒和其他治疗计划,每年超过30,000名患者就诊代表了大亚特兰大的两个城市县之一。

该试验涉及第二阶段完成在20名OUD患者中进行探索性研究后,以评估NVNS对交感神经措施和渴望症状的影响的不同定时参数,以及建模以验证并迭代地完善迷走神经刺激的方法。然后,该试验中的研究人员将应用NVN,以比较OUD患者的活动(n = 10)与假(n = 10)最近开始服药,研究阿片类药物的渴望,使用HR-PET的脑功能反应以及心血管和炎症生物标志物反应图像引起的阿片类药物渴望。


病情或疾病 干预/治疗阶段
与药物有关的疾病药物使用障碍药物滥用,静脉注射药物戒断药物滥用阿片类药物疾病阿片类药物使用障碍,严重的阿片类药物使用设备:非侵入性VN刺激(NVN)药物:氧气(15-O)水器件:假刺激阶段3

详细说明:

这项研究中的受试者将根据从大亚特兰大大都市地区招募的DSM-5标准患有阿片类药物使用障碍(OUD)。亚特兰大大都会地区约有2,623,744人12岁或以上。根据药物滥用和精神卫生服务管理局(SAMHSA),109,777(4.18%)非医学使用处方止痛药,估计有48,302例患有阿片类药物使用障碍。该DSMP描述了UG3阶段,该阶段将在治疗过程中早期研究OUDS患者。必须满足下面列出的GO-NO GO标准才能继续使用UH3。招聘将来自大亚特兰大大都会地区的治疗计划,包括迪卡尔布社区服务委员会的住宅,排毒和其他治疗计划,每年超过30,000名患者就诊代表了大亚特兰大的两个城市县之一。 。

第一个UG3阶段将涉及20名OUD患者的探索性研究,以评估NVNS对交感神经措施和渴望症状的影响的不同定时参数,以及建模以验证并迭代地完善我们对迷走神经刺激的方法。然后,该试验中的研究人员将在一项试验研究中应用NVN,该研究比较了OUD患者的活动(n = 10)与假(n = 10)最近开始使用药物,研究阿片类药物的渴望,对HR-PET的脑功能反应和心血管疾病以及对图像引起的阿片类药物渴望的炎症生物标志物反应。大脑功能将通过高分辨率正电子发射断层扫描(HR-PET),具有可穿戴感应设备的自主功能进行测量,并将在血液中测量生物标志物,并评估一系列应激响应性交感神经,荷尔蒙和免疫标记物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: NVN与假刺激
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:假刺激
主要意图:治疗
官方标题:阿片类药物使用障碍中的非侵入性迷走神经刺激
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计初级完成日期 2022年6月15日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动非侵入性迷走神经刺激(VNS)
带有阿片类药物线索的主动非侵入性迷走神经刺激(NVN)。
设备:非侵入性VN刺激(NVN)

用主动装置刺激迷走神经。参与者将使用脑电图γ-S非侵入性VNS设备进行NVN。刺激的强度将由用户调整为最大可耐受水平,以确保NVN不引起过度疼痛,爆发频率为5 kHz,并且信封频率为25 Hz。

交货时间将为2分钟,开始时,与获得HR-PET扫描的获取为90秒;在另外8分钟之后,将进行第二次VNS输送,并结合获得另一次扫描。


药物:氧气(15-O)水
注入放射性标记的水。 H2 [15-O]是一种放射性材料。每个患者将进行八个H2 [15-O]血流扫描。对于每次O-15水扫描20 H2 [15O]的MCI将被注射为静脉注射。
其他名称:放射性标记的水

假比较器:假刺激
用阿片类药物提示对迷走神经的假刺激
药物:氧气(15-O)水
注入放射性标记的水。 H2 [15-O]是一种放射性材料。每个患者将进行八个H2 [15-O]血流扫描。对于每次O-15水扫描20 H2 [15O]的MCI将被注射为静脉注射。
其他名称:放射性标记的水

设备:假刺激
在阿片类药物提示暴露期间对迷走神经的假刺激。 “假”组中的每个受试者都会经历进行干预的作用,但是将对设备进行编程,以使刺激不会激活迷走神经。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用视觉模拟量表[时间范围:基线,干预后5分钟]改变阿片类药物的渴望。
    阿片类药物的渴望将根据视觉模拟量表(VAS)VAS来衡量,其中一端是10分线,另一端是“完全不是”,另一端是“极度”,参与者报告了他们认为对阿片类药物的任何渴望的程度,戒断症状的严重程度以及研究干预有助于缓解渴望的程度。可能的分数范围从0到100,其中100分与研究结果较差。

  2. 心率变化(HR)[时间范围:基线,干预后两分钟]
    提示后心率改变。人力资源降低与更好的结果相关。

  3. 次要前期(PEP)的变化[时间范围:基线,干预后2分钟]
    预选前(PEP)是心脏交感神经的标记,随着交感神经功能的阻滞而增加。较高的PEP与更好的结果相关。

  4. 变化光摄影学(PPG)幅度[时间范围:基线,干预后2分钟]
    光杀解物学(PPG)幅度反映了图血管中的血管收缩。 PPG振幅随着交感神经的阻滞而增加,较高的PPG与更好的结果相关。

  5. 前扣带回功能(大脑功能)[时间范围:基线,干预后2分钟]
    脑功能将以正电子发射断层扫描的大脑的放射性标记水成像为基于前扣带回功能。


次要结果度量
  1. 白介素6(IL-6)的水平变化[时间范围:基线,干预后2分钟]
    IL-6是炎症标记。 IL-6的水平降低与更好的结果相关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 纳入标准:

18岁及以上的受试者根据DSM-5(SCID)访谈的结构化临床访谈符合OUD的标准,并且在药物治疗方面稳定。

排除标准:

  1. 妊娠阳性测试
  2. 脑膜炎
  3. 创伤性脑损伤
  4. 神经障碍或有机精神障碍
  5. 意识丧失的历史超过一分钟
  6. 妇女的当前怀孕或母乳喂养
  7. 基于SCID的精神分裂症精神分裂症贪食症的当前或寿命
  8. 严重的医学或神经系统疾病的病史,例如心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统疾病或其他系统性疾病
  9. 基于研究精神病医生的临床判断的主要医学或神经系统疾病的证据
  10. 主动植入设备(即起搏器)
  11. 动脉粥样硬化
  12. 宫颈迷走神经切开术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:J Douglas Bremner,医学博士404-712-9569 doug.bremner@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
埃默里大学招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:Emily Driggers 404-727-2604 Emily.g.driggers@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
CUNY
佐治亚理工学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: J Douglas Bremner,医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 使用视觉模拟量表[时间范围:基线,干预后5分钟]改变阿片类药物的渴望。
    阿片类药物的渴望将根据视觉模拟量表(VAS)VAS来衡量,其中一端是10分线,另一端是“完全不是”,另一端是“极度”,参与者报告了他们认为对阿片类药物的任何渴望的程度,戒断症状的严重程度以及研究干预有助于缓解渴望的程度。可能的分数范围从0到100,其中100分与研究结果较差。
  • 心率变化(HR)[时间范围:基线,干预后两分钟]
    提示后心率改变。人力资源降低与更好的结果相关。
  • 次要前期(PEP)的变化[时间范围:基线,干预后2分钟]
    预选前(PEP)是心脏交感神经的标记,随着交感神经功能的阻滞而增加。较高的PEP与更好的结果相关。
  • 变化光摄影学(PPG)幅度[时间范围:基线,干预后2分钟]
    光杀解物学(PPG)幅度反映了图血管中的血管收缩。 PPG振幅随着交感神经的阻滞而增加,较高的PPG与更好的结果相关。
  • 前扣带回功能(大脑功能)[时间范围:基线,干预后2分钟]
    脑功能将以正电子发射断层扫描的大脑的放射性标记水成像为基于前扣带回功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
白介素6(IL-6)的水平变化[时间范围:基线,干预后2分钟]
IL-6是炎症标记。 IL-6的水平降低与更好的结果相关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物使用障碍中的非侵入性迷走神经刺激
官方标题ICMJE阿片类药物使用障碍中的非侵入性迷走神经刺激
简要摘要

这项研究中的受试者将根据从大亚特兰大大都市地区招募的DSM-5标准患有阿片类药物使用障碍(OUD)。招聘将来自大亚特兰大大都会地区的治疗计划,包括迪卡尔布社区服务委员会的住宅,排毒和其他治疗计划,每年超过30,000名患者就诊代表了大亚特兰大的两个城市县之一。

该试验涉及第二阶段完成在20名OUD患者中进行探索性研究后,以评估NVNS对交感神经措施和渴望症状的影响的不同定时参数,以及建模以验证并迭代地完善迷走神经刺激的方法。然后,该试验中的研究人员将应用NVN,以比较OUD患者的活动(n = 10)与假(n = 10)最近开始服药,研究阿片类药物的渴望,使用HR-PET的脑功能反应以及心血管和炎症生物标志物反应图像引起的阿片类药物渴望。

详细说明

这项研究中的受试者将根据从大亚特兰大大都市地区招募的DSM-5标准患有阿片类药物使用障碍(OUD)。亚特兰大大都会地区约有2,623,744人12岁或以上。根据药物滥用和精神卫生服务管理局(SAMHSA),109,777(4.18%)非医学使用处方止痛药,估计有48,302例患有阿片类药物使用障碍。该DSMP描述了UG3阶段,该阶段将在治疗过程中早期研究OUDS患者。必须满足下面列出的GO-NO GO标准才能继续使用UH3。招聘将来自大亚特兰大大都会地区的治疗计划,包括迪卡尔布社区服务委员会的住宅,排毒和其他治疗计划,每年超过30,000名患者就诊代表了大亚特兰大的两个城市县之一。 。

第一个UG3阶段将涉及20名OUD患者的探索性研究,以评估NVNS对交感神经措施和渴望症状的影响的不同定时参数,以及建模以验证并迭代地完善我们对迷走神经刺激的方法。然后,该试验中的研究人员将在一项试验研究中应用NVN,该研究比较了OUD患者的活动(n = 10)与假(n = 10)最近开始使用药物,研究阿片类药物的渴望,对HR-PET的脑功能反应和心血管疾病以及对图像引起的阿片类药物渴望的炎症生物标志物反应。大脑功能将通过高分辨率正电子发射断层扫描(HR-PET),具有可穿戴感应设备的自主功能进行测量,并将在血液中测量生物标志物,并评估一系列应激响应性交感神经,荷尔蒙和免疫标记物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
NVN与假刺激
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
假刺激
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 与物质有关的疾病
  • 物质使用障碍
  • 药物滥用,静脉注射
  • 戒断物质
  • 药物滥用
  • 阿片类药物障碍
  • 阿片类药物使用障碍,严重
  • 阿片类药物使用
干预ICMJE
  • 设备:非侵入性VN刺激(NVN)

    用主动装置刺激迷走神经。参与者将使用脑电图γ-S非侵入性VNS设备进行NVN。刺激的强度将由用户调整为最大可耐受水平,以确保NVN不引起过度疼痛,爆发频率为5 kHz,并且信封频率为25 Hz。

    交货时间将为2分钟,开始时,与获得HR-PET扫描的获取为90秒;在另外8分钟之后,将进行第二次VNS输送,并结合获得另一次扫描。

  • 药物:氧气(15-O)水
    注入放射性标记的水。 H2 [15-O]是一种放射性材料。每个患者将进行八个H2 [15-O]血流扫描。对于每次O-15水扫描20 H2 [15O]的MCI将被注射为静脉注射。
    其他名称:放射性标记的水
  • 设备:假刺激
    在阿片类药物提示暴露期间对迷走神经的假刺激。 “假”组中的每个受试者都会经历进行干预的作用,但是将对设备进行编程,以使刺激不会激活迷走神经。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动非侵入性迷走神经刺激(VNS)
    带有阿片类药物线索的主动非侵入性迷走神经刺激(NVN)。
    干预措施:
    • 设备:非侵入性VN刺激(NVN)
    • 药物:氧气(15-O)水
  • 假比较器:假刺激
    用阿片类药物提示对迷走神经的假刺激
    干预措施:
    • 药物:氧气(15-O)水
    • 设备:假刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 纳入标准:

18岁及以上的受试者根据DSM-5(SCID)访谈的结构化临床访谈符合OUD的标准,并且在药物治疗方面稳定。

排除标准:

  1. 妊娠阳性测试
  2. 脑膜炎
  3. 创伤性脑损伤
  4. 神经障碍或有机精神障碍
  5. 意识丧失的历史超过一分钟
  6. 妇女的当前怀孕或母乳喂养
  7. 基于SCID的精神分裂症精神分裂症贪食症的当前或寿命
  8. 严重的医学或神经系统疾病的病史,例如心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统疾病或其他系统性疾病
  9. 基于研究精神病医生的临床判断的主要医学或神经系统疾病的证据
  10. 主动植入设备(即起搏器)
  11. 动脉粥样硬化
  12. 宫颈迷走神经切开术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:J Douglas Bremner,医学博士404-712-9569 doug.bremner@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556552
其他研究ID编号ICMJE IRB00117320
UG3DA048502(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方J. Douglas Bremner,埃默里大学医学博士
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE
  • 美国国家药物滥用研究所(NIDA)
  • CUNY
  • 佐治亚理工学院
研究人员ICMJE
首席研究员: J Douglas Bremner,医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究中的受试者将根据从大亚特兰大大都市地区招募的DSM-5标准患有阿片类药物使用障碍(OUD)。招聘将来自大亚特兰大大都会地区的治疗计划,包括迪卡尔布社区服务委员会的住宅,排毒和其他治疗计划,每年超过30,000名患者就诊代表了大亚特兰大的两个城市县之一。

该试验涉及第二阶段完成在20名OUD患者中进行探索性研究后,以评估NVNS对交感神经措施和渴望症状的影响的不同定时参数,以及建模以验证并迭代地完善迷走神经刺激的方法。然后,该试验中的研究人员将应用NVN,以比较OUD患者的活动(n = 10)与假(n = 10)最近开始服药,研究阿片类药物的渴望,使用HR-PET的脑功能反应以及心血管和炎症生物标志物反应图像引起的阿片类药物渴望。


病情或疾病 干预/治疗阶段
与药物有关的疾病药物使用障碍药物滥用,静脉注射药物戒断药物滥用阿片类药物疾病阿片类药物使用障碍,严重的阿片类药物使用设备:非侵入性VN刺激(NVN)药物:氧气(15-O)水器件:假刺激阶段3

详细说明:

这项研究中的受试者将根据从大亚特兰大大都市地区招募的DSM-5标准患有阿片类药物使用障碍(OUD)。亚特兰大大都会地区约有2,623,744人12岁或以上。根据药物滥用和精神卫生服务管理局(SAMHSA),109,777(4.18%)非医学使用处方止痛药,估计有48,302例患有阿片类药物使用障碍。该DSMP描述了UG3阶段,该阶段将在治疗过程中早期研究OUDS患者。必须满足下面列出的GO-NO GO标准才能继续使用UH3。招聘将来自大亚特兰大大都会地区的治疗计划,包括迪卡尔布社区服务委员会的住宅,排毒和其他治疗计划,每年超过30,000名患者就诊代表了大亚特兰大的两个城市县之一。 。

第一个UG3阶段将涉及20名OUD患者的探索性研究,以评估NVNS对交感神经措施和渴望症状的影响的不同定时参数,以及建模以验证并迭代地完善我们对迷走神经刺激的方法。然后,该试验中的研究人员将在一项试验研究中应用NVN,该研究比较了OUD患者的活动(n = 10)与假(n = 10)最近开始使用药物,研究阿片类药物的渴望,对HR-PET的脑功能反应和心血管疾病以及对图像引起的阿片类药物渴望的炎症生物标志物反应。大脑功能将通过高分辨率正电子发射断层扫描(HR-PET),具有可穿戴感应设备的自主功能进行测量,并将在血液中测量生物标志物,并评估一系列应激响应性交感神经,荷尔蒙和免疫标记物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: NVN与假刺激
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:假刺激
主要意图:治疗
官方标题:阿片类药物使用障碍中的非侵入性迷走神经刺激
实际学习开始日期 2020年11月13日
估计初级完成日期 2022年6月15日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:主动非侵入性迷走神经刺激(VNS)
带有阿片类药物线索的主动非侵入性迷走神经刺激(NVN)。
设备:非侵入性VN刺激(NVN)

用主动装置刺激迷走神经。参与者将使用脑电图γ-S非侵入性VNS设备进行NVN。刺激的强度将由用户调整为最大可耐受水平,以确保NVN不引起过度疼痛,爆发频率为5 kHz,并且信封频率为25 Hz。

交货时间将为2分钟,开始时,与获得HR-PET扫描的获取为90秒;在另外8分钟之后,将进行第二次VNS输送,并结合获得另一次扫描。


药物:氧气(15-O)水
注入放射性标记的水。 H2 [15-O]是一种放射性材料。每个患者将进行八个H2 [15-O]血流扫描。对于每次O-15水扫描20 H2 [15O]的MCI将被注射为静脉注射
其他名称:放射性标记的水

假比较器:假刺激
用阿片类药物提示对迷走神经的假刺激
药物:氧气(15-O)水
注入放射性标记的水。 H2 [15-O]是一种放射性材料。每个患者将进行八个H2 [15-O]血流扫描。对于每次O-15水扫描20 H2 [15O]的MCI将被注射为静脉注射
其他名称:放射性标记的水

设备:假刺激
在阿片类药物提示暴露期间对迷走神经的假刺激。 “假”组中的每个受试者都会经历进行干预的作用,但是将对设备进行编程,以使刺激不会激活迷走神经。

结果措施
主要结果指标
  1. 使用视觉模拟量表[时间范围:基线,干预后5分钟]改变阿片类药物的渴望。
    阿片类药物的渴望将根据视觉模拟量表(VAS)VAS来衡量,其中一端是10分线,另一端是“完全不是”,另一端是“极度”,参与者报告了他们认为对阿片类药物的任何渴望的程度,戒断症状的严重程度以及研究干预有助于缓解渴望的程度。可能的分数范围从0到100,其中100分与研究结果较差。

  2. 心率变化(HR)[时间范围:基线,干预后两分钟]
    提示后心率改变。人力资源降低与更好的结果相关。

  3. 次要前期(PEP)的变化[时间范围:基线,干预后2分钟]
    预选前(PEP)是心脏交感神经的标记,随着交感神经功能的阻滞而增加。较高的PEP与更好的结果相关。

  4. 变化光摄影学(PPG)幅度[时间范围:基线,干预后2分钟]
    光杀解物学(PPG)幅度反映了图血管中的血管收缩。 PPG振幅随着交感神经的阻滞而增加,较高的PPG与更好的结果相关。

  5. 前扣带回功能(大脑功能)[时间范围:基线,干预后2分钟]
    脑功能将以正电子发射断层扫描的大脑的放射性标记水成像为基于前扣带回功能。


次要结果度量
  1. 白介素6(IL-6)的水平变化[时间范围:基线,干预后2分钟]
    IL-6是炎症标记。 IL-6的水平降低与更好的结果相关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 纳入标准:

18岁及以上的受试者根据DSM-5(SCID)访谈的结构化临床访谈符合OUD的标准,并且在药物治疗方面稳定。

排除标准:

  1. 妊娠阳性测试
  2. 脑膜炎
  3. 创伤性脑损伤
  4. 神经障碍或有机精神障碍
  5. 意识丧失的历史超过一分钟
  6. 妇女的当前怀孕或母乳喂养
  7. 基于SCID的精神分裂症精神分裂症贪食症的当前或寿命
  8. 严重的医学或神经系统疾病的病史,例如心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统疾病或其他系统性疾病
  9. 基于研究精神病医生的临床判断的主要医学或神经系统疾病的证据
  10. 主动植入设备(即起搏器)
  11. 动脉粥样硬化
  12. 宫颈迷走神经切开术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:J Douglas Bremner,医学博士404-712-9569 doug.bremner@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国,佐治亚州
埃默里大学招募
美国佐治亚州亚特兰大,30322
联系人:Emily Driggers 404-727-2604 Emily.g.driggers@emory.edu
赞助商和合作者
埃默里大学
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
CUNY
佐治亚理工学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: J Douglas Bremner,医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年11月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 使用视觉模拟量表[时间范围:基线,干预后5分钟]改变阿片类药物的渴望。
    阿片类药物的渴望将根据视觉模拟量表(VAS)VAS来衡量,其中一端是10分线,另一端是“完全不是”,另一端是“极度”,参与者报告了他们认为对阿片类药物的任何渴望的程度,戒断症状的严重程度以及研究干预有助于缓解渴望的程度。可能的分数范围从0到100,其中100分与研究结果较差。
  • 心率变化(HR)[时间范围:基线,干预后两分钟]
    提示后心率改变。人力资源降低与更好的结果相关。
  • 次要前期(PEP)的变化[时间范围:基线,干预后2分钟]
    预选前(PEP)是心脏交感神经的标记,随着交感神经功能的阻滞而增加。较高的PEP与更好的结果相关。
  • 变化光摄影学(PPG)幅度[时间范围:基线,干预后2分钟]
    光杀解物学(PPG)幅度反映了图血管中的血管收缩。 PPG振幅随着交感神经的阻滞而增加,较高的PPG与更好的结果相关。
  • 前扣带回功能(大脑功能)[时间范围:基线,干预后2分钟]
    脑功能将以正电子发射断层扫描的大脑的放射性标记水成像为基于前扣带回功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
白介素6(IL-6)的水平变化[时间范围:基线,干预后2分钟]
IL-6是炎症标记。 IL-6的水平降低与更好的结果相关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿片类药物使用障碍中的非侵入性迷走神经刺激
官方标题ICMJE阿片类药物使用障碍中的非侵入性迷走神经刺激
简要摘要

这项研究中的受试者将根据从大亚特兰大大都市地区招募的DSM-5标准患有阿片类药物使用障碍(OUD)。招聘将来自大亚特兰大大都会地区的治疗计划,包括迪卡尔布社区服务委员会的住宅,排毒和其他治疗计划,每年超过30,000名患者就诊代表了大亚特兰大的两个城市县之一。

该试验涉及第二阶段完成在20名OUD患者中进行探索性研究后,以评估NVNS对交感神经措施和渴望症状的影响的不同定时参数,以及建模以验证并迭代地完善迷走神经刺激的方法。然后,该试验中的研究人员将应用NVN,以比较OUD患者的活动(n = 10)与假(n = 10)最近开始服药,研究阿片类药物的渴望,使用HR-PET的脑功能反应以及心血管和炎症生物标志物反应图像引起的阿片类药物渴望。

详细说明

这项研究中的受试者将根据从大亚特兰大大都市地区招募的DSM-5标准患有阿片类药物使用障碍(OUD)。亚特兰大大都会地区约有2,623,744人12岁或以上。根据药物滥用和精神卫生服务管理局(SAMHSA),109,777(4.18%)非医学使用处方止痛药,估计有48,302例患有阿片类药物使用障碍。该DSMP描述了UG3阶段,该阶段将在治疗过程中早期研究OUDS患者。必须满足下面列出的GO-NO GO标准才能继续使用UH3。招聘将来自大亚特兰大大都会地区的治疗计划,包括迪卡尔布社区服务委员会的住宅,排毒和其他治疗计划,每年超过30,000名患者就诊代表了大亚特兰大的两个城市县之一。 。

第一个UG3阶段将涉及20名OUD患者的探索性研究,以评估NVNS对交感神经措施和渴望症状的影响的不同定时参数,以及建模以验证并迭代地完善我们对迷走神经刺激的方法。然后,该试验中的研究人员将在一项试验研究中应用NVN,该研究比较了OUD患者的活动(n = 10)与假(n = 10)最近开始使用药物,研究阿片类药物的渴望,对HR-PET的脑功能反应和心血管疾病以及对图像引起的阿片类药物渴望的炎症生物标志物反应。大脑功能将通过高分辨率正电子发射断层扫描(HR-PET),具有可穿戴感应设备的自主功能进行测量,并将在血液中测量生物标志物,并评估一系列应激响应性交感神经,荷尔蒙和免疫标记物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
NVN与假刺激
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
假刺激
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 与物质有关的疾病
  • 物质使用障碍
  • 药物滥用,静脉注射
  • 戒断物质
  • 药物滥用
  • 阿片类药物障碍
  • 阿片类药物使用障碍,严重
  • 阿片类药物使用
干预ICMJE
  • 设备:非侵入性VN刺激(NVN)

    用主动装置刺激迷走神经。参与者将使用脑电图γ-S非侵入性VNS设备进行NVN。刺激的强度将由用户调整为最大可耐受水平,以确保NVN不引起过度疼痛,爆发频率为5 kHz,并且信封频率为25 Hz。

    交货时间将为2分钟,开始时,与获得HR-PET扫描的获取为90秒;在另外8分钟之后,将进行第二次VNS输送,并结合获得另一次扫描。

  • 药物:氧气(15-O)水
    注入放射性标记的水。 H2 [15-O]是一种放射性材料。每个患者将进行八个H2 [15-O]血流扫描。对于每次O-15水扫描20 H2 [15O]的MCI将被注射为静脉注射
    其他名称:放射性标记的水
  • 设备:假刺激
    在阿片类药物提示暴露期间对迷走神经的假刺激。 “假”组中的每个受试者都会经历进行干预的作用,但是将对设备进行编程,以使刺激不会激活迷走神经。
研究臂ICMJE
  • 实验:主动非侵入性迷走神经刺激(VNS)
    带有阿片类药物线索的主动非侵入性迷走神经刺激(NVN)。
    干预措施:
    • 设备:非侵入性VN刺激(NVN)
    • 药物:氧气(15-O)水
  • 假比较器:假刺激
    用阿片类药物提示对迷走神经的假刺激
    干预措施:
    • 药物:氧气(15-O)水
    • 设备:假刺激
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年6月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 纳入标准:

18岁及以上的受试者根据DSM-5(SCID)访谈的结构化临床访谈符合OUD的标准,并且在药物治疗方面稳定。

排除标准:

  1. 妊娠阳性测试
  2. 脑膜炎
  3. 创伤性脑损伤
  4. 神经障碍或有机精神障碍
  5. 意识丧失的历史超过一分钟
  6. 妇女的当前怀孕或母乳喂养
  7. 基于SCID的精神分裂症精神分裂症贪食症的当前或寿命
  8. 严重的医学或神经系统疾病的病史,例如心血管,胃肠道,肝,肾脏,神经系统疾病或其他系统性疾病
  9. 基于研究精神病医生的临床判断的主要医学或神经系统疾病的证据
  10. 主动植入设备(即起搏器)
  11. 动脉粥样硬化
  12. 宫颈迷走神经切开术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:J Douglas Bremner,医学博士404-712-9569 doug.bremner@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556552
其他研究ID编号ICMJE IRB00117320
UG3DA048502(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方J. Douglas Bremner,埃默里大学医学博士
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE
  • 美国国家药物滥用研究所(NIDA)
  • CUNY
  • 佐治亚理工学院
研究人员ICMJE
首席研究员: J Douglas Bremner,医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素