免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / SC10914的GBRCA1/2突变患者的SC10914研究晚期卵巢癌
SC10914的GBRCA1/2突变患者的SC10914研究晚期卵巢癌
研究描述
简要摘要：
II期，多中心，开放标签，单臂研究，以评估SC10914在中国发生GBRCA1/2突变的晚期卵巢癌受试者中的疗效，安全性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期卵巢癌 | 药物：SC10914 | 阶段2 |
详细说明：
计划总共有104名患有GBRCA1/2突变的晚期卵巢癌受试者，以观察SC10914的功效，安全性和PK概况。
受试者的口服SC10914片剂每天空腹3次，连续28天作为治疗周期，直到疾病进展（PD）或毒性无法忍受。计划在C1D28访问中为每个注册受试者收集PK血液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SC10914 GBRCA1/2突变的单药治疗至少2个先前的化学疗法线：单臂，开放标签，多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SC10914组 | 药物：SC10914 400mg TID，在禁食条件下口服招标 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多100周（估计）]由独立成像评估委员会评估（RECIST1.1）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意；
- ≥18岁；
- 组织学证实的卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌（高级癌或子宫内膜类癌）；
- GBRCA1/2突变阳性；
- 已经获得了至少2条先前的化学疗法。
- 铂敏感患者；
- 招生失败的最后一系列治疗方法；
- ECOG≤2；
8.至少有一个可测量的病变。
排除标准：
- 先前用PARP抑制剂治疗的任何治疗；
- 有症状的脑转移；
- 第三间隙中的大量流体；
- 基线时具有足够器官功能储备的受试者，其至少符合以下标准之一：ANC <1.5×10^9/L PLT <100×10^9/L HB <100G/L tbil> 1.5×ULN ALT， AST> 2.5×ULN（无肝转移）或ALT，AST> 5×ULN（带有肝转移）Cr> 1.5×ULN
联系人和位置
联系人
| 联系人：刘春莉 | 13911737489 | liuchunlei@sh-qingfeng.net | |
| 联系人：张Zhe | 13115039707 | zhangzhe@sh-qingfeng.net |
位置
| 中国 | |
| 富士癌医院 | 招募 |
| 中国福建 | |
| 联系人：林 | |
赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多100周（估计）] 由独立成像评估委员会评估（RECIST1.1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SC10914的GBRCA1/2突变患者的SC10914研究晚期卵巢癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SC10914 GBRCA1/2突变的单药治疗至少2个先前的化学疗法线：单臂，开放标签，多中心临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | II期，多中心，开放标签，单臂研究，以评估SC10914在中国发生GBRCA1/2突变的晚期卵巢癌受试者中的疗效，安全性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 计划总共有104名患有GBRCA1/2突变的晚期卵巢癌受试者，以观察SC10914的功效，安全性和PK概况。 受试者的口服SC10914片剂每天空腹3次，连续28天作为治疗周期，直到疾病进展（PD）或毒性无法忍受。计划在C1D28访问中为每个注册受试者收集PK血液样本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SC10914 400mg TID，在禁食条件下口服招标 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SC10914组 干预：药物：SC10914 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
8.至少有一个可测量的病变。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QF-SC10914-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
II期，多中心，开放标签，单臂研究，以评估SC10914在中国发生GBRCA1/2突变的晚期卵巢癌受试者中的疗效，安全性和药代动力学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期卵巢癌 | 药物：SC10914 | 阶段2 |
详细说明：
计划总共有104名患有GBRCA1/2突变的晚期卵巢癌受试者，以观察SC10914的功效，安全性和PK概况。
受试者的口服SC10914片剂每天空腹3次，连续28天作为治疗周期，直到疾病进展（PD）或毒性无法忍受。计划在C1D28访问中为每个注册受试者收集PK血液样本。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 104名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SC10914 GBRCA1/2突变的单药治疗至少2个先前的化学疗法线：单臂，开放标签，多中心临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SC10914组 | 药物：SC10914 400mg TID，在禁食条件下口服招标 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多100周（估计）]由独立成像评估委员会评估（RECIST1.1）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意；
- ≥18岁；
- 组织学证实的卵巢上皮癌，输卵管癌或原发性腹膜癌（高级癌或子宫内膜类癌）；
- GBRCA1/2突变阳性；
- 已经获得了至少2条先前的化学疗法。
- 铂敏感患者；
- 招生失败的最后一系列治疗方法；
- ECOG≤2；
8.至少有一个可测量的病变。
排除标准：
- 先前用PARP抑制剂治疗的任何治疗；
- 有症状的脑转移；
- 第三间隙中的大量流体；
- 基线时具有足够器官功能储备的受试者，其至少符合以下标准之一：ANC <1.5×10^9/L PLT <100×10^9/L HB <100G/L tbil> 1.5×ULN ALT， AST> 2.5×ULN（无肝转移）或ALT，AST> 5×ULN（带有肝转移）Cr> 1.5×ULN
联系人和位置
联系人
| 联系人：刘春莉 | 13911737489 | liuchunlei@sh-qingfeng.net | |
| 联系人：张Zhe | 13115039707 | zhangzhe@sh-qingfeng.net |
位置
| 中国 | |
| 富士癌医院 | 招募 |
| 中国福建 | |
| 联系人：林 | |
赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多100周（估计）] 由独立成像评估委员会评估（RECIST1.1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SC10914的GBRCA1/2突变患者的SC10914研究晚期卵巢癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SC10914 GBRCA1/2突变的单药治疗至少2个先前的化学疗法线：单臂，开放标签，多中心临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | II期，多中心，开放标签，单臂研究，以评估SC10914在中国发生GBRCA1/2突变的晚期卵巢癌受试者中的疗效，安全性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 计划总共有104名患有GBRCA1/2突变的晚期卵巢癌受试者，以观察SC10914的功效，安全性和PK概况。 受试者的口服SC10914片剂每天空腹3次，连续28天作为治疗周期，直到疾病进展（PD）或毒性无法忍受。计划在C1D28访问中为每个注册受试者收集PK血液样本。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SC10914 400mg TID，在禁食条件下口服招标 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SC10914组 干预：药物：SC10914 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 104 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
8.至少有一个可测量的病变。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556539 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QF-SC10914-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
