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出境医 / 临床实验 / 特应性皮炎对皮肤屏障功能（Traski）的影响
特应性皮炎对皮肤屏障功能（Traski）的影响
研究描述
简要摘要：
特应性皮炎对皮肤屏障功能的治疗的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特应性皮炎 | 药物：tralokinumab | 阶段2 |
详细说明：
II期，单层，开放式研究员发起了临床试验，研究了特应性皮炎对皮肤屏障生理和功能的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 特应性皮炎的曲曲霉治疗对皮肤屏障功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tralokinumab Tralokinumab 600mg加载剂量SC，然后每隔一周300毫克。 | 药物：tralokinumab 2 x 300 mg tralokinumab SC载荷剂量，然后每2周每2周8 x 300 mg（Q2W） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤屏障功能[时间范围：16周]主要终点是与基线（第0天）相比，在第16周（第112天）的一个非遗传标记皮肤区域的旋转皮肤水损失（TEWL）的变化。
次要结果度量 ：
- Tralokinumab治疗对皮肤易怒的影响[时间范围：16周]皮肤易怒的变化：与基线相比，第16周非静脉皮肤硫酸钠刺激性反应的临床评分变化（红斑，浸润/水肿，鳞状，渗出，渗出/结皮将以非 - 尺度评估存在（0）至重度（3））
- 曲曲霉治疗对表皮分化的影响。 [时间范围：16周]与基线（μm）相比
- 曲曲霉治疗对疾病活动的影响。 [时间范围：16周]第16周的平均百分比从湿疹区域的基线和严重程度指数（EASI）（可能从0到72），easi> 12表示中度至重度展出）
其他结果措施：
- Tralokinumab治疗对皮肤转录组的影响。 [时间范围：16周]与基线相比，AL和AN第16周之间标记皮肤转录本的表达折叠变化的百分比平均变化。
- 曲曲霉治疗对皮肤蛋白质组的影响。 [时间范围：16周]与基线相比，AL和AN之间标记皮肤蛋白的表达折叠变化的百分比平均变化。
- 曲曲霉治疗对皮肤微生物组的影响。 [时间范围：16周]从基线到第16周，香农和布雷·库尔蒂指数的变化百分比变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与协议相关的程序之前，从主题获得的书面知情同意书，包括筛选评估
- 入学时的年龄≥18岁。
- 根据美国学院标准，至少1年诊断慢性特应性皮炎至少1年
- 具有近期历史（在筛查前1年内）的受试者对局部药物治疗的反应不足。不足的反应被定义为尽管无法治疗中等效力的TC治疗（适用于±TCI），但仍无法实现和维持缓解或保持低疾病活性状态（与IgA 0 = 2 =温和）（可相当）至少28天，或者在产品开处方信息推荐的最大持续时间内（例如，超级功能TCS 14天），以较短者为准。在过去的一年中，对AD的系统治疗的受试者也被认为是对局部治疗的反应者不足，并且有可能在适当的冲洗后使用Tralokinumab治疗。
- 筛查时（Week0 Minus 7d）和基线访问（Week0）时的湿疹区域和严重性指数（EASI）得分≥12
- 筛查和基线访问时研究者全球评估（IGA）≥3
- 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
无法生育孩子或使用避孕方法的女性参与者，该方法在筛查时受到各个国家的卫生授权的医学批准
这包括：
- 一名无法生育孩子的妇女定义为：绝经后（自然12个月（自发性）闭经或6个月的自发性闭经，具有> 40 miU/ml的血清-FSH值（刺激卵泡刺激激素）） ;双侧卵巢切除术后6周进行子宫切除术或通过输卵管结扎
- 一个有能力养育孩子的妇女被定义为以下内容：一名在生理上能够怀孕的妇女，包括妇女的职业，生活方式或性取向的妇女不包括与男性伴侣的性交和伴侣通过血管切除术或其他措施进行消毒的妇女。
- 医学批准的避孕方法可以包括以下内容：激素避孕药或宫内装置和双屏障方法。可接受的预防措施可以包括根据研究人员的年龄，职业，生活方式或性取向确保合规性的情况，包括调查人员的酌情裁量权。周期性禁欲（例如日历，排卵，症状方法或禁欲，直到排卵后的第4天）以及coitus interruptus是不可接受的避孕方法。
- 在整个研究期间，必须使用可靠的避孕方法（CTFG指南）。
- 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和检查，包括随访。
排除标准：
- 主题无法提供书面知情同意书或遵守协议
- 同时参加另一项临床试验，该试验在纳入前的最后30天或7个半衰期先前使用的试验药物（以较长者为准）中，该受试者正在接受IMB或参与其他研究产品的临床试验。
- 先前参加了Tralokinumab临床试验。
- 可能混淆AD诊断或会干扰治疗评估（例如疮，淋巴瘤' target='_blank'>皮肤淋巴瘤或牛皮癣）的主动皮肤病学条件。
- 已知的活性过敏或刺激性接触性皮炎可能会干扰AD严重程度的评估。
- 受到轻度原子性皮炎（EASI <12和IgA <3）或不是候选者或不符合tralokinumab治疗的条件，因为已知或怀疑的过敏或对IMP配方的任何成分或其他可能的禁忌症（如锥虫恐惧症）的过敏或反应
- Having used immunosuppressive/immunomodulating therapy (Systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs (eg methotrexate, cyclosporine, azathioprine, mycophenolate mofetil, Janus kinase inhibitors), systemic corticosteroid use (excludes topical, inhaled, or intranasal delivery, bleach baths) during any week within the 4几周或晒黑或光疗（狭窄带紫外线B [nbuvb]，紫外线B [UVB]，紫外线A1 [UVA1]，psoralen +紫外线a [puva]）在基线访问前4周之内
- 用局部皮质类固醇或局部钙调蛋白抑制剂在基线访问前1周和整个研究中处理选定的皮肤区域（伏拉前臂和伸肌的非静态皮肤，病变皮肤）。
- 在基线访问前24小时和整个研究中，用润肤剂治疗皮肤检查区域。
- 参与研究的计划和/或进行。
- 痴呆症或显着改变心理状况，将禁止了解或渲染信息，同意和遵守协议的要求以及合法制度化的患者。
- 怀孕和母乳喂养是排除因素。曲曲霉单抗对发展中胎儿的影响尚不清楚。入学的患者必须同意在研究进入之前使用足够的避孕，这是研究参与的持续时间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 已知会干扰试验中应用的任何药物。
在基线日期和试验期间，包括安全随访期，收到活衰减的疫苗。
A。允许接收无活跃/杀死的疫苗接种（例如，无活性流感），只要在任何审判访问前的5天内不服用它们。
收到任何销售的生物学疗法（即免疫球蛋白，抗IGE），包括杜皮鲁马布或研究生物学剂：
- 任何包括但不限于利妥昔单抗在内的细胞缺乏剂：在基线前的6个月内或直到淋巴细胞计数恢复到正常状态，以更长的速度恢复正常。
- 其他生物制剂：在3个月或5个半衰期内，以基线之前更长的为准。
- 在基线之前的5个半衰期内收到任何研究的非生物学剂。
- 筛查前4周内收到血液产品。
- 在筛查前的8周内进行大规模手术，或计划在试验期内进行住院手术或住院治疗。
- 基线前1周内任何活动皮肤感染的病史。
在基线之前的4周内，临床上具有重大感染的病史，该病史在研究者或赞助商认为，可能会损害受试者在试验中的安全性，干扰对IMP的评估，或者降低受试者参与的能力审判。临床上重要的感染定义为：
- 系统感染。
- 严重的皮肤感染，需要肠胃外（静脉内或肌内）抗生素，抗病毒药或抗真菌药物。
- 在尚未接受或未对护理疗法标准的情况下，获得了尚未接受或未做出反应的蠕虫寄生虫感染的历史。
- 任何生物疗法后的过敏反应史。
- 免疫复杂疾病的史。
癌症史：
- 结核病的病史需要在筛查前的12个月内进行治疗。根据当地护理标准，评估将根据当地准则。
- 任何已知的原发性免疫缺陷障碍的病史，包括筛查中阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）测试，或接受病史和/或受试者的口头报告确定的抗逆转录病毒药物的受试者。
- 筛查前12个月内的慢性酒精或药物滥用病史，或与研究人员判断的任何条件相关的任何条件。
任何疾病，包括但不限于心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统，肌肉骨骼，感染性，内分泌，代谢，血液学，免疫学，精神病学或严重的身体损害，这些障碍是不稳定的，可以：
- 在整个试验中都会影响对象的安全。
- 影响试验的发现或其解释。
- 阻碍了受试者完成整个审判期限的能力。
- 在筛查期间，在筛查期间，身体检查，生命体征，血液学或临床化学方面的任何临床显着异常发现，研究人员认为，由于他/她参加试验，可能会使受试者处于危险之中，或可能影响结果试验，或受试者完成整个试验持续时间的能力。
- 肝炎阳性乙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎表面抗体（HBSAB），乙型肝炎核心抗体（HBCAB）或肝炎病毒抗体（抗HCV）筛查时血清学时。
- 怀孕，母乳喂养或哺乳期妇女。
- 试用网站的员工或直接参与的任何其他人
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD的Dora Stoelzl | 004943150067224 | dstoelzl@dermatology.uni-kiel.de | |
| 联系人：医学博士Andrea Falcke | afalcke@dermatology.uni-kiel.de |
位置
| 德国 | |
| UKSH，校园基尔 | 招募 |
| 基尔（Kiel | |
| 联系人：Stephan Weidinger，004943150021163博士 | |
赞助商和合作者
斯蒂芬·韦辛格博士教授
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤屏障功能[时间范围：16周] 主要终点是与基线（第0天）相比，在第16周（第112天）的一个非遗传标记皮肤区域的旋转皮肤水损失（TEWL）的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 特应性皮炎的曲曲霉治疗对皮肤屏障功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 特应性皮炎的曲曲霉治疗对皮肤屏障功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 特应性皮炎对皮肤屏障功能的治疗的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | II期，单层，开放式研究员发起了临床试验，研究了特应性皮炎对皮肤屏障生理和功能的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：tralokinumab 2 x 300 mg tralokinumab SC载荷剂量，然后每2周每2周8 x 300 mg（Q2W） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tralokinumab Tralokinumab 600mg加载剂量SC，然后每隔一周300毫克。 干预：药物：Tralokinumab | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556461 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tra-wei-0015-i | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 基尔大学斯蒂芬·韦辛格（Stephan Weidinger）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯蒂芬·韦辛格博士教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的曲曲霉治疗对皮肤屏障功能的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tralokinumab Tralokinumab 600mg加载剂量SC，然后每隔一周300毫克。 | 药物：tralokinumab 2 x 300 mg tralokinumab SC载荷剂量，然后每2周每2周8 x 300 mg（Q2W） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤屏障功能[时间范围：16周]主要终点是与基线（第0天）相比，在第16周（第112天）的一个非遗传标记皮肤区域的旋转皮肤水损失（TEWL）的变化。
次要结果度量 ：
- Tralokinumab治疗对皮肤易怒的影响[时间范围：16周]皮肤易怒的变化：与基线相比，第16周非静脉皮肤硫酸钠刺激性反应的临床评分变化（红斑，浸润/水肿，鳞状，渗出，渗出/结皮将以非 - 尺度评估存在（0）至重度（3））
- 曲曲霉治疗对表皮分化的影响。 [时间范围：16周]与基线（μm）相比
- 曲曲霉治疗对疾病活动的影响。 [时间范围：16周]第16周的平均百分比从湿疹区域的基线和严重程度指数（EASI）（可能从0到72），easi> 12表示中度至重度展出）
其他结果措施：
- Tralokinumab治疗对皮肤转录组的影响。 [时间范围：16周]与基线相比，AL和AN第16周之间标记皮肤转录本的表达折叠变化的百分比平均变化。
- 曲曲霉治疗对皮肤蛋白质组的影响。 [时间范围：16周]与基线相比，AL和AN之间标记皮肤蛋白的表达折叠变化的百分比平均变化。
- 曲曲霉治疗对皮肤微生物组的影响。 [时间范围：16周]从基线到第16周，香农和布雷·库尔蒂指数的变化百分比变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与协议相关的程序之前，从主题获得的书面知情同意书，包括筛选评估
- 入学时的年龄≥18岁。
- 根据美国学院标准，至少1年诊断慢性特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎至少1年
- 具有近期历史（在筛查前1年内）的受试者对局部药物治疗的反应不足。不足的反应被定义为尽管无法治疗中等效力的TC治疗（适用于±TCI），但仍无法实现和维持缓解或保持低疾病活性状态（与IgA 0 = 2 =温和）（可相当）至少28天，或者在产品开处方信息推荐的最大持续时间内（例如，超级功能TCS 14天），以较短者为准。在过去的一年中，对AD的系统治疗的受试者也被认为是对局部治疗的反应者不足，并且有可能在适当的冲洗后使用Tralokinumab治疗。
- 筛查时（Week0 Minus 7d）和基线访问（Week0）时的湿疹区域和严重性指数（EASI）得分≥12
- 筛查和基线访问时研究者全球评估（IGA）≥3
- 具有生殖潜力的女性患者必须在开始试验前7天内进行阴性尿液或血清妊娠试验。
无法生育孩子或使用避孕方法的女性参与者，该方法在筛查时受到各个国家的卫生授权的医学批准
这包括：
- 一名无法生育孩子的妇女定义为：绝经后（自然12个月（自发性）闭经或6个月的自发性闭经，具有> 40 miU/ml的血清-FSH值（刺激卵泡刺激激素）） ;双侧卵巢切除术后6周进行子宫切除术或通过输卵管结扎
- 一个有能力养育孩子的妇女被定义为以下内容：一名在生理上能够怀孕的妇女，包括妇女的职业，生活方式或性取向的妇女不包括与男性伴侣的性交和伴侣通过血管切除术或其他措施进行消毒的妇女。
- 医学批准的避孕方法可以包括以下内容：激素避孕药或宫内装置和双屏障方法。可接受的预防措施可以包括根据研究人员的年龄，职业，生活方式或性取向确保合规性的情况，包括调查人员的酌情裁量权。周期性禁欲（例如日历，排卵，症状方法或禁欲，直到排卵后的第4天）以及coitus interruptus是不可接受的避孕方法。
- 在整个研究期间，必须使用可靠的避孕方法（CTFG指南）。
- 受试者愿意并且能够在研究期间遵守该方案，包括接受治疗以及预定的访问和检查，包括随访。
排除标准：
- 主题无法提供书面知情同意书或遵守协议
- 同时参加另一项临床试验，该试验在纳入前的最后30天或7个半衰期先前使用的试验药物（以较长者为准）中，该受试者正在接受IMB或参与其他研究产品的临床试验。
- 先前参加了Tralokinumab临床试验。
- 可能混淆AD诊断或会干扰治疗评估（例如疮，淋巴瘤' target='_blank'>皮肤淋巴瘤或牛皮癣）的主动皮肤病学条件。
- 已知的活性过敏或刺激性接触性皮炎可能会干扰AD严重程度的评估。
- 受到轻度原子性皮炎（EASI <12和IgA <3）或不是候选者或不符合tralokinumab治疗的条件，因为已知或怀疑的过敏或对IMP配方的任何成分或其他可能的禁忌症（如锥虫恐惧症）的过敏或反应
- Having used immunosuppressive/immunomodulating therapy (Systemic immunosuppressive/immunomodulating drugs (eg methotrexate, cyclosporine, azathioprine, mycophenolate mofetil, Janus kinase inhibitors), systemic corticosteroid use (excludes topical, inhaled, or intranasal delivery, bleach baths) during any week within the 4几周或晒黑或光疗（狭窄带紫外线B [nbuvb]，紫外线B [UVB]，紫外线A1 [UVA1]，psoralen +紫外线a [puva]）在基线访问前4周之内
- 用局部皮质类固醇或局部钙调蛋白抑制剂在基线访问前1周和整个研究中处理选定的皮肤区域（伏拉前臂和伸肌的非静态皮肤，病变皮肤）。
- 在基线访问前24小时和整个研究中，用润肤剂治疗皮肤检查区域。
- 参与研究的计划和/或进行。
- 痴呆症或显着改变心理状况，将禁止了解或渲染信息，同意和遵守协议的要求以及合法制度化的患者。
- 怀孕和母乳喂养是排除因素。曲曲霉单抗对发展中胎儿的影响尚不清楚。入学的患者必须同意在研究进入之前使用足够的避孕，这是研究参与的持续时间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 已知会干扰试验中应用的任何药物。
在基线日期和试验期间，包括安全随访期，收到活衰减的疫苗。
A。允许接收无活跃/杀死的疫苗接种（例如，无活性流感），只要在任何审判访问前的5天内不服用它们。
收到任何销售的生物学疗法（即免疫球蛋白，抗IGE），包括杜皮鲁马布或研究生物学剂：
- 任何包括但不限于利妥昔单抗在内的细胞缺乏剂：在基线前的6个月内或直到淋巴细胞计数恢复到正常状态，以更长的速度恢复正常。
- 其他生物制剂：在3个月或5个半衰期内，以基线之前更长的为准。
- 在基线之前的5个半衰期内收到任何研究的非生物学剂。
- 筛查前4周内收到血液产品。
- 在筛查前的8周内进行大规模手术，或计划在试验期内进行住院手术或住院治疗。
- 基线前1周内任何活动皮肤感染的病史。
在基线之前的4周内，临床上具有重大感染的病史，该病史在研究者或赞助商认为，可能会损害受试者在试验中的安全性，干扰对IMP的评估，或者降低受试者参与的能力审判。临床上重要的感染定义为：
- 在尚未接受或未对护理疗法标准的情况下，获得了尚未接受或未做出反应的蠕虫寄生虫感染的历史。
- 任何生物疗法后的过敏反应史。
- 免疫复杂疾病的史。
癌症史：
- 结核病的病史需要在筛查前的12个月内进行治疗。根据当地护理标准，评估将根据当地准则。
- 任何已知的原发性免疫缺陷障碍的病史，包括筛查中阳性人类免疫缺陷病毒（HIV）测试，或接受病史和/或受试者的口头报告确定的抗逆转录病毒药物的受试者。
- 筛查前12个月内的慢性酒精或药物滥用病史，或与研究人员判断的任何条件相关的任何条件。
任何疾病，包括但不限于心血管，胃肠道，肝，肾脏，神经系统，肌肉骨骼，感染性，内分泌，代谢，血液学，免疫学，精神病学或严重的身体损害，这些障碍是不稳定的，可以：
- 在整个试验中都会影响对象的安全。
- 影响试验的发现或其解释。
- 阻碍了受试者完成整个审判期限的能力。
- 在筛查期间，在筛查期间，身体检查，生命体征，血液学或临床化学方面的任何临床显着异常发现，研究人员认为，由于他/她参加试验，可能会使受试者处于危险之中，或可能影响结果试验，或受试者完成整个试验持续时间的能力。
- 肝炎阳性乙型肝炎表面抗原（HBSAG），乙型肝炎表面抗体（HBSAB），乙型肝炎核心抗体（HBCAB）或肝炎病毒抗体（抗HCV）筛查时血清学时。
- 怀孕，母乳喂养或哺乳期妇女。
- 试用网站的员工或直接参与的任何其他人
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD的Dora Stoelzl | 004943150067224 | dstoelzl@dermatology.uni-kiel.de | |
| 联系人：医学博士Andrea Falcke | afalcke@dermatology.uni-kiel.de |
位置
| 德国 | |
| UKSH，校园基尔 | 招募 |
| 基尔（Kiel | |
| 联系人：Stephan Weidinger，004943150021163博士 | |
赞助商和合作者
斯蒂芬·韦辛格博士教授
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 皮肤屏障功能[时间范围：16周] 主要终点是与基线（第0天）相比，在第16周（第112天）的一个非遗传标记皮肤区域的旋转皮肤水损失（TEWL）的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的曲曲霉治疗对皮肤屏障功能的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的曲曲霉治疗对皮肤屏障功能的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎对皮肤屏障功能的治疗的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | II期，单层，开放式研究员发起了临床试验，研究了特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎对皮肤屏障生理和功能的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：tralokinumab 2 x 300 mg tralokinumab SC载荷剂量，然后每2周每2周8 x 300 mg（Q2W） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：tralokinumab Tralokinumab 600mg加载剂量SC，然后每隔一周300毫克。 干预：药物：Tralokinumab | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556461 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | tra-wei-0015-i | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 基尔大学斯蒂芬·韦辛格（Stephan Weidinger）博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯蒂芬·韦辛格博士教授 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 基尔大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
