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出境医 / 临床实验 / RCT比较Invisalign和传统正畸治疗
RCT比较Invisalign和传统正畸治疗
研究描述
简要摘要：
用对准器和传统（透明牙套）治疗的正畸患者的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 咬合不良，角度II | 其他：对准器其他：透明牙套 | 不适用 |
详细说明：
选择患者是根据成年人和轻度I级错牙合的选择。它们被随机分配给对准器组和传统（透明括号组）。对准器组进行了Invisalign处理，在治疗结束时最多调整了两次调整。传统群体的牙齿上有清晰的牙套。结果变量包括以下内容：1）与治疗有关的疼痛和不适，2）治疗后咬合状态和3）咬伤后状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机RCT |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较Invisalign和传统正畸治疗的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对准器 Invisalign处理 | 其他：对准器 清晰的对准器 其他名称：Invisalign |
| 主动比较器：传统牙套 透明的牙套 | 其他：透明的牙套 透明的牙套 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 咬合变化[时间范围：最多6个月]两组之间的闭塞差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- I类摩尔和犬关系
- 非萃取治疗
- 下颌拥挤4毫米或更少
- 没有牙齿缺失（从第二到第二摩尔）
排除标准：
- 前或后横梁
- 前或外侧咬伤
- 上颌覆盖超过3mm
- 受影响的牙齿
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州A＆M贝勒牙科学院 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
赞助商和合作者
德克萨斯农工大学
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·布昌（Peter Buschang），博士 | 塔穆健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 咬合变化[时间范围：最多6个月] 两组之间的闭塞差异 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RCT比较Invisalign和传统正畸治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较Invisalign和传统正畸治疗的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 用对准器和传统（透明牙套）治疗的正畸患者的比较 | ||||
| 详细说明 | 选择患者是根据成年人和轻度I级错牙合的选择。它们被随机分配给对准器组和传统（透明括号组）。对准器组用Invisalign处理，在治疗结束时最多进行两次调整。传统群体的牙齿上有清晰的牙套。结果变量包括以下内容：1）与治疗有关的疼痛和不适，2）治疗后咬合状态和3）咬伤后状态。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机RCT 掩盖：双重（调查员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 咬合不良，角度II | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 17岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556448 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2012-21_COD_ORTHO1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 彼得·H·布昌，德克萨斯农工大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯农工大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 德克萨斯农工大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
用对准器和传统（透明牙套）治疗的正畸患者的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 咬合不良，角度II | 其他：对准器其他：透明牙套 | 不适用 |
详细说明：
选择患者是根据成年人和轻度I级错牙合的选择。它们被随机分配给对准器组和传统（透明括号组）。对准器组进行了Invisalign处理，在治疗结束时最多调整了两次调整。传统群体的牙齿上有清晰的牙套。结果变量包括以下内容：1）与治疗有关的疼痛和不适，2）治疗后咬合状态和3）咬伤后状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 78名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机RCT |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较Invisalign和传统正畸治疗的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2013年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年3月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年3月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：对准器 Invisalign处理 | 其他：对准器 清晰的对准器 其他名称：Invisalign |
| 主动比较器：传统牙套 透明的牙套 | 其他：透明的牙套 透明的牙套 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 咬合变化[时间范围：最多6个月]两组之间的闭塞差异
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 17岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- I类摩尔和犬关系
- 非萃取治疗
- 下颌拥挤4毫米或更少
- 没有牙齿缺失（从第二到第二摩尔）
排除标准：
- 前或后横梁
- 前或外侧咬伤
- 上颌覆盖超过3mm
- 受影响的牙齿
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州A＆M贝勒牙科学院 | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75246 | |
赞助商和合作者
德克萨斯农工大学
调查人员
| 首席研究员： | 彼得·布昌（Peter Buschang），博士 | 塔穆健康科学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2013年1月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 咬合变化[时间范围：最多6个月] 两组之间的闭塞差异 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | RCT比较Invisalign和传统正畸治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较Invisalign和传统正畸治疗的随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 用对准器和传统（透明牙套）治疗的正畸患者的比较 | ||||
| 详细说明 | 选择患者是根据成年人和轻度I级错牙合的选择。它们被随机分配给对准器组和传统（透明括号组）。对准器组用Invisalign处理，在治疗结束时最多进行两次调整。传统群体的牙齿上有清晰的牙套。结果变量包括以下内容：1）与治疗有关的疼痛和不适，2）治疗后咬合状态和3）咬伤后状态。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机RCT 掩盖：双重（调查员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 咬合不良，角度II | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 78 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年3月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 17岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556448 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2012-21_COD_ORTHO1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 彼得·H·布昌，德克萨斯农工大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯农工大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯农工大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
