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出境医 / 临床实验 / 肾上腺素预防，可用于患有前球的分娩后脊髓麻醉性低血压。
肾上腺素预防，可用于患有前球的分娩后脊髓麻醉性低血压。
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 负面影响 | 药物：正常盐水药物：去甲肾上腺素 | 不适用 |
详细说明：
子痫前期影响5％至7％的分离剂，是母体和新生儿发病率和死亡率的重要原因。由于具有夸张的血管舒缩反应性的肌层螺旋性动脉受限，尽管子痫前期的血压显然比健康的分娩剂高，但胎盘灌注不足更为常见。脊柱麻醉仍然是剖宫产前斜切片的分离术中的首选麻醉模式。在先兆子痫的分离症中，脊柱麻醉改善了助长血流（前提是避免了低血压），这有助于增加胎盘灌注。即便如此，由于脊柱麻醉发生了广泛的交感神经阻滞，因此先兆子痫的17-26％分离症也会出现脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素和麻黄碱的潜在替代药物，去甲肾上腺素已获得吸引人的吸引力，可用于剖腹产的分类。但是，尚不清楚，在患有先兆子痫的分离剂中，适当的去甲肾上腺素的剂量仍然未知。这项研究的目的是研究在患有剖宫产前先兆子痫的分离症中，对脊髓麻醉后低血压的预防剂剂量的适当输注剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于脊柱前斜率的脊柱麻醉后脊髓麻醉性低血压的去甲肾上腺素预防疗程：一项随机，安慰剂对照试验的随机，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 正常的盐水输注与亚蛛网膜下腔同时输注 | 药物：普通盐水 正常的盐水输注与亚蛛网膜下腔同时输注 其他名称：NS |
| 实验：0.025μg/kg/min组 维持剂量的去甲肾上腺素（0.025μg/kg/min）与蛛网膜炎同时输注 | 药物：去甲肾上腺素 不同的输注剂量的去甲肾上腺素与亚蛛网膜菌同时进行 其他名称：加压器 |
| 实验：0.050μg/kg/min组 维持剂量的去甲肾上腺素（0.050μg/kg/min）与蛛网膜炎同时输注 | 药物：去甲肾上腺素 不同的输注剂量的去甲肾上腺素与亚蛛网膜菌同时进行 其他名称：加压器 |
| 实验：0.075μg/kg/min组 维持剂量的去甲肾上腺素（0.075μg/kg/min）与蛛网膜炎同时输注 | 药物：去甲肾上腺素 不同的输注剂量的去甲肾上腺素与亚蛛网膜菌同时进行 其他名称：加压器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脊髓麻醉性低血压的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给予的收缩压（SBP）<基线的80％
次要结果度量 ：
- 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]通过性能错误（PE）评估
- 心率控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]通过性能错误（PE）评估
- 严重的脊柱麻醉性低血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]收缩压（SBP）<基线的60％
- 恶心和呕吐的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]脊柱麻醉后患者的恶心和呕吐存在
- 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]心率<55次/分钟
- 高血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]收缩压（SBP）>基线的120％。
- pH [时间范围：交货后立即]来自脐动脉血气。
- 氧气的部分压力[时间范围：交付后立即]来自脐动脉血气。
- 基础多余[时间范围：交货后立即]来自脐动脉血气。
- APGAR分数[时间范围：交货后1分钟]a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
- APGAR分数[时间范围：交货后5分钟]a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xinli ni，博士 | 86-951-674-3252 | xinlini6@nyfy.com.cn | |
| 联系人：Yi Chen，医学博士 | 86-951-674-3252 | czzyxgp@163.com |
赞助商和合作者
宁克西亚医科大学综合医院
调查人员
| 学习主席： | Xinli ni，博士 | 宁克西亚医科大学综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脊髓麻醉性低血压的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给予的 收缩压（SBP）<基线的80％ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾上腺素预防，可用于患有前球的分娩后脊髓麻醉性低血压。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于脊柱前斜率的脊柱麻醉后脊髓麻醉性低血压的去甲肾上腺素预防疗程：一项随机，安慰剂对照试验的随机，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究在患有剖宫产前先兆子痫的分离症中，对脊髓麻醉后低血压的预防剂剂量的适当输注剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 子痫前期影响5％至7％的分离剂，是母体和新生儿发病率和死亡率的重要原因。由于具有夸张的血管舒缩反应性的肌层螺旋性动脉受限，尽管子痫前期的血压显然比健康的分娩剂高，但胎盘灌注不足更为常见。脊柱麻醉仍然是剖宫产前斜切片的分离术中的首选麻醉模式。在先兆子痫的分离症中，脊柱麻醉改善了助长血流（前提是避免了低血压），这有助于增加胎盘灌注。即便如此，由于脊柱麻醉发生了广泛的交感神经阻滞，因此先兆子痫的17-26％分离症也会出现脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素和麻黄碱的潜在替代药物，去甲肾上腺素已获得吸引人的吸引力，可用于剖腹产的分类。但是，尚不清楚，在患有先兆子痫的分离剂中，适当的去甲肾上腺素的剂量仍然未知。这项研究的目的是研究在患有剖宫产前先兆子痫的分离症中，对脊髓麻醉后低血压的预防剂剂量的适当输注剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 负面影响 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556370 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Yi Chen-2020-5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 负面影响 | 药物：正常盐水药物：去甲肾上腺素 | 不适用 |
详细说明：
子痫前期影响5％至7％的分离剂，是母体和新生儿发病率和死亡率的重要原因。由于具有夸张的血管舒缩反应性的肌层螺旋性动脉受限，尽管子痫前期的血压显然比健康的分娩剂高，但胎盘灌注不足更为常见。脊柱麻醉仍然是剖宫产前斜切片的分离术中的首选麻醉模式。在先兆子痫的分离症中，脊柱麻醉改善了助长血流（前提是避免了低血压），这有助于增加胎盘灌注。即便如此，由于脊柱麻醉发生了广泛的交感神经阻滞，因此先兆子痫的17-26％分离症也会出现脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素和麻黄碱的潜在替代药物，去甲肾上腺素已获得吸引人的吸引力，可用于剖腹产的分类。但是，尚不清楚，在患有先兆子痫的分离剂中，适当的去甲肾上腺素的剂量仍然未知。这项研究的目的是研究在患有剖宫产前先兆子痫的分离症中，对脊髓麻醉后低血压的预防剂剂量的适当输注剂量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 92名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于脊柱前斜率的脊柱麻醉后脊髓麻醉性低血压的去甲肾上腺素预防疗程：一项随机，安慰剂对照试验的随机，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 正常的盐水输注与亚蛛网膜下腔同时输注 | 药物：普通盐水 正常的盐水输注与亚蛛网膜下腔同时输注 其他名称：NS |
| 实验：0.025μg/kg/min组 | 药物：去甲肾上腺素 不同的输注剂量的去甲肾上腺素与亚蛛网膜菌同时进行 其他名称：加压器 |
| 实验：0.050μg/kg/min组 | 药物：去甲肾上腺素 不同的输注剂量的去甲肾上腺素与亚蛛网膜菌同时进行 其他名称：加压器 |
| 实验：0.075μg/kg/min组 | 药物：去甲肾上腺素 不同的输注剂量的去甲肾上腺素与亚蛛网膜菌同时进行 其他名称：加压器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脊髓麻醉性低血压的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给予的收缩压（SBP）<基线的80％
次要结果度量 ：
- 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]通过性能错误（PE）评估
- 心率控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]通过性能错误（PE）评估
- 严重的脊柱麻醉性低血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]收缩压（SBP）<基线的60％
- 恶心和呕吐的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]脊柱麻醉后患者的恶心和呕吐存在
- 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]心率<55次/分钟
- 高血压的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]收缩压（SBP）>基线的120％。
- pH [时间范围：交货后立即]来自脐动脉血气。
- 氧气的部分压力[时间范围：交付后立即]来自脐动脉血气。
- 基础多余[时间范围：交货后立即]来自脐动脉血气。
- APGAR分数[时间范围：交货后1分钟]a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
- APGAR分数[时间范围：交货后5分钟]a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 脊髓麻醉性低血压的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给予的 收缩压（SBP）<基线的80％ | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾上腺素预防，可用于患有前球的分娩后脊髓麻醉性低血压。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于脊柱前斜率的脊柱麻醉后脊髓麻醉性低血压的去甲肾上腺素预防疗程：一项随机，安慰剂对照试验的随机，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究在患有剖宫产前先兆子痫的分离症中，对脊髓麻醉后低血压的预防剂剂量的适当输注剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 子痫前期影响5％至7％的分离剂，是母体和新生儿发病率和死亡率的重要原因。由于具有夸张的血管舒缩反应性的肌层螺旋性动脉受限，尽管子痫前期的血压显然比健康的分娩剂高，但胎盘灌注不足更为常见。脊柱麻醉仍然是剖宫产前斜切片的分离术中的首选麻醉模式。在先兆子痫的分离症中，脊柱麻醉改善了助长血流（前提是避免了低血压），这有助于增加胎盘灌注。即便如此，由于脊柱麻醉发生了广泛的交感神经阻滞，因此先兆子痫的17-26％分离症也会出现脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素和麻黄碱的潜在替代药物，去甲肾上腺素已获得吸引人的吸引力，可用于剖腹产的分类。但是，尚不清楚，在患有先兆子痫的分离剂中，适当的去甲肾上腺素的剂量仍然未知。这项研究的目的是研究在患有剖宫产前先兆子痫的分离症中，对脊髓麻醉后低血压的预防剂剂量的适当输注剂量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 负面影响 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 92 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556370 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Yi Chen-2020-5 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
