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出境医 / 临床实验 / 肾上腺素预防治疗脊柱后麻醉性低血压的脊髓症
肾上腺素预防治疗脊柱后麻醉性低血压的脊髓症
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究无肾上腺素针对脊髓麻醉后脊髓麻醉性低血压的预防性和安全性的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 负面影响 | 药物：苯肾上腺素药物：去甲肾上腺素 | 不适用 |
详细说明：
子痫前期影响5％至7％的分离剂，是母体和新生儿发病率和死亡率的重要原因。由于具有夸张的血管舒缩反应性的肌层螺旋性动脉受限，尽管子痫前期的血压显然比健康的分娩剂高，但胎盘灌注不足更为常见。脊柱麻醉仍然是剖宫产前斜切片的分离术中的首选麻醉模式。在先兆子痫的分离症中，脊柱麻醉改善了助长血流（前提是避免了低血压），这有助于增加胎盘灌注。即便如此，由于脊柱麻醉发生了广泛的交感神经阻滞，因此先兆子痫的17-26％分离症也会出现脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素和麻黄碱的潜在替代药物，去甲肾上腺素已获得吸引人的吸引力，可用于剖腹产的分类。但是，先兆子痫的分离剂的疗效和安全性仍然未知。这项研究的目的是研究无肾上腺素对脊髓麻醉后脊髓性低血压预防的疗效和安全性，在剖宫产前的前球症患者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有剖宫产的前宾夕法尼亚的分离术中，用于脊柱后麻醉性低血压的去甲肾上腺素预防：一项随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：对照组 苯肾上腺素输注与亚蛛网膜下腔同时输注 | 药物：苯肾上腺素 苯肾上腺素的维持剂量（0.625μg/kg/min）与亚蛛网膜下腔同时输注 其他名称：加压器 |
| 实验：去甲肾上腺素组 去甲肾上腺素输注与亚蛛网膜下腔同时输注 | 药物：去甲肾上腺素 维持剂量的去甲肾上腺素（0.05μg/kg/min）与亚蛛网膜下腔同时输注 其他名称：加压器 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给予的心率<60节拍/分钟
次要结果度量 ：
- 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]通过性能错误（PE）评估
其他结果措施：
- 心率控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]通过性能错误（PE）评估
- 脊髓麻醉性低血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]收缩压（SBP）<基线的80％
- 严重的脊柱麻醉性低血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]收缩压（SBP）<基线的60％
- 恶心和呕吐的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]脊柱麻醉后患者的恶心和呕吐存在
- 高血压的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]收缩压（SBP）>基线的120％。
- pH [时间范围：交货后立即]来自脐动脉血气。
- 氧气的部分压力[时间范围：交付后立即]来自脐动脉血气。
- 基础多余[时间范围：交货后立即]来自脐动脉血气。
- APGAR分数[时间范围：交货后1分钟]a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
- APGAR分数[时间范围：交货后5分钟]a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xinli ni，博士 | 86-951-674-3252 | xinlini6@nyfy.com.cn | |
| 联系人：Yi Chen，医学博士 | 86-951-674-3252 | czzyxgp@163.com |
位置
| 中国，宁克亚 | |
| 宁克西亚医科大学综合医院 | 招募 |
| Yinchuan，中国宁克斯，750004 | |
| 联系人：Xinli NI，博士，医学博士+086 951-6743252 xinlii6@yahoo.com | |
赞助商和合作者
宁克西亚医科大学综合医院
调查人员
| 学习主席： | Xinli ni，博士 | 宁克西亚医科大学综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给予的 心率<60节拍/分钟 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟] 通过性能错误（PE）评估 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾上腺素预防治疗脊柱后麻醉性低血压的脊髓症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有剖宫产的前宾夕法尼亚的分离术中，用于脊柱后麻醉性低血压的去甲肾上腺素预防：一项随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究无肾上腺素针对脊髓麻醉后脊髓麻醉性低血压的预防性和安全性的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 子痫前期影响5％至7％的分离剂，是母体和新生儿发病率和死亡率的重要原因。由于具有夸张的血管舒缩反应性的肌层螺旋性动脉受限，尽管子痫前期的血压显然比健康的分娩剂高，但胎盘灌注不足更为常见。脊柱麻醉仍然是剖宫产前斜切片的分离术中的首选麻醉模式。在先兆子痫的分离症中，脊柱麻醉改善了助长血流（前提是避免了低血压），这有助于增加胎盘灌注。即便如此，由于脊柱麻醉发生了广泛的交感神经阻滞，因此先兆子痫的17-26％分离症也会出现脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素和麻黄碱的潜在替代药物，去甲肾上腺素已获得吸引人的吸引力，可用于剖腹产的分类。但是，先兆子痫的分离剂的疗效和安全性仍然未知。这项研究的目的是研究无肾上腺素对脊髓麻醉后脊髓性低血压预防的疗效和安全性，在剖宫产前的前球症患者中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 负面影响 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 标准：纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Yi Chen-2020-4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 负面影响 | 药物：苯肾上腺素药物：去甲肾上腺素 | 不适用 |
详细说明：
子痫前期影响5％至7％的分离剂，是母体和新生儿发病率和死亡率的重要原因。由于具有夸张的血管舒缩反应性的肌层螺旋性动脉受限，尽管子痫前期的血压显然比健康的分娩剂高，但胎盘灌注不足更为常见。脊柱麻醉仍然是剖宫产前斜切片的分离术中的首选麻醉模式。在先兆子痫的分离症中，脊柱麻醉改善了助长血流（前提是避免了低血压），这有助于增加胎盘灌注。即便如此，由于脊柱麻醉发生了广泛的交感神经阻滞，因此先兆子痫的17-26％分离症也会出现脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素和麻黄碱的潜在替代药物，去甲肾上腺素已获得吸引人的吸引力，可用于剖腹产的分类。但是，先兆子痫的分离剂的疗效和安全性仍然未知。这项研究的目的是研究无肾上腺素对脊髓麻醉后脊髓性低血压预防的疗效和安全性，在剖宫产前的前球症患者中。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在患有剖宫产的前宾夕法尼亚的分离术中，用于脊柱后麻醉性低血压的去甲肾上腺素预防：一项随机，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给予的心率<60节拍/分钟
次要结果度量 ：
- 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]通过性能错误（PE）评估
其他结果措施：
- 心率控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]通过性能错误（PE）评估
- 脊髓麻醉性低血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]收缩压（SBP）<基线的80％
- 严重的脊柱麻醉性低血压的发生率[脊髓麻醉后1-15分钟]收缩压（SBP）<基线的60％
- 恶心和呕吐的发生率。 [时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]脊柱麻醉后患者的恶心和呕吐存在
- 高血压的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟]收缩压（SBP）>基线的120％。
- pH [时间范围：交货后立即]来自脐动脉血气。
- 氧气的部分压力[时间范围：交付后立即]来自脐动脉血气。
- 基础多余[时间范围：交货后立即]来自脐动脉血气。
- APGAR分数[时间范围：交货后1分钟]a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
- APGAR分数[时间范围：交货后5分钟]a =外观p =脉冲g =鬼脸a =态度r =呼吸
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至45年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 心动过缓的发生率[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟。这是给予的 心率<60节拍/分钟 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 收缩压控制与基线的总体稳定性[时间范围：脊柱麻醉后1-15分钟] 通过性能错误（PE）评估 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肾上腺素预防治疗脊柱后麻醉性低血压的脊髓症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在患有剖宫产的前宾夕法尼亚的分离术中，用于脊柱后麻醉性低血压的去甲肾上腺素预防：一项随机，对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究无肾上腺素针对脊髓麻醉后脊髓麻醉性低血压的预防性和安全性的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 子痫前期影响5％至7％的分离剂，是母体和新生儿发病率和死亡率的重要原因。由于具有夸张的血管舒缩反应性的肌层螺旋性动脉受限，尽管子痫前期的血压显然比健康的分娩剂高，但胎盘灌注不足更为常见。脊柱麻醉仍然是剖宫产前斜切片的分离术中的首选麻醉模式。在先兆子痫的分离症中，脊柱麻醉改善了助长血流（前提是避免了低血压），这有助于增加胎盘灌注。即便如此，由于脊柱麻醉发生了广泛的交感神经阻滞，因此先兆子痫的17-26％分离症也会出现脊髓麻醉后低血压。作为苯肾上腺素和麻黄碱的潜在替代药物，去甲肾上腺素已获得吸引人的吸引力，可用于剖腹产的分类。但是，先兆子痫的分离剂的疗效和安全性仍然未知。这项研究的目的是研究无肾上腺素对脊髓麻醉后脊髓性低血压预防的疗效和安全性，在剖宫产前的前球症患者中。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 负面影响 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 标准：纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556357 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Yi Chen-2020-4 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
