免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 教育干预措施的有效性，旨在提高抗肿瘤治疗胃胃或支气管肺癌后监测后患者的情绪能力（EMOVIE_K2）
教育干预措施的有效性，旨在提高抗肿瘤治疗胃胃或支气管肺癌后监测后患者的情绪能力（EMOVIE_K2）
研究描述
简要摘要：
情感技能是在日常生活中巧妙地使用情感的能力。良好的情感技能与健康和临床人群中的精神和身体健康相关。但是，据我们所知，癌症患者从未受益于旨在提高情绪技能的干预措施。因此，我们的目标是设计和测试这种干预措施。抗肿瘤治疗后，将在埃斯胃和肺癌患者中进行一项前瞻性，多中心，随机对照试验（RCT）。预计每个手臂的43名患者。主要结果是在干预结束结束后的两周和2个月的随访之间，使用经过患者报告的经过验证的调查表评估的情感技能的变化。实验部门将不得不遵循三个关于情感技能的个人会议（即对情绪的认同，理解，表达和调节），而控制臂将不得不遵循三个放松的会议。在每只手臂中，第一届会议可以面对面或通过电话举行，最后两个会话将通过电话举行。患者在会议之间进行练习。假设实验组将使情感技能的提高比对照组更大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 消化系统肿瘤胸腔肿瘤 | 行为：情感技能行为：短暂的免费谈话和放松 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 教育干预措施的有效性旨在提高抗肿瘤胃或支气管肺癌治疗后监测后患者的情绪能力：一项随机的，多中心，受控的飞行员研究（EMOVIE-K2） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：情感技能 3个个人会议将在其中学习如何识别，理解，表达和调节情绪 | 行为：情感技能 每次3个会话1,5小时。第一个会话可以面对面或通过电话，最后两个会议将通过电话举行。 |
| 假比较器：简短的免费谈话和放松 3个单独的会议，在对当前或过去的癌症经历的非指导性讨论之后，患者将遵循放松说明。 | 行为：简短的免费谈话和放松 每次3个会话1,5小时。第一个会话可以面对面或通过电话，最后两个会议将通过电话举行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预结束结束后15天的患者情绪技能的变化[时间范围：基线（T0）和干预后15天（T1）]患者报告的13个项目的情绪能力（S-PEC）得分的变化从基线（T0）到干预后15天（T1）
次要结果度量 ：
- 随访时的患者情感技能[时间范围：T0之间（干预开始）和T2（T1之后2个月）]基线（T0）和T2之间的情感能力得分（13个项目S-PEC）的变化（最后一堂后2.5个月）。
- 情绪调节的困难[时间范围：T0（基线）和T1（干预结束后15天）以及T1和T2之间的困难（T1之后2个月）]情绪调节量表（DERS 16）得分在T0和T1之间以及T1和T2之间的差异。
- FACT-G的生活质量[时间范围：在T0（在第一个会话之前），T1（在上一堂后15天）和T2（T1之后2个月）。这是给予的使用癌症治疗的功能评估评估患者的自我报告的生活质量 - 一般（FACT-G）问卷
- 使用FACT-G [时间范围：T0（基线）和T1（干预结束后5天）以及T1和T2（T1之后2个月）之间的生活质量变化]根据情绪能力的差异，T0和T1之间以及T1和T2之间评估质量质量（FACT-G）的变化（13项S-PEC）
- 患者参加研讨会[时间范围：2周至2个月]参加了3个小组会议的患者百分比
- 患者遵守练习在会议之间在家中进行的练习[时间范围：2周至2个月之间]在会议之间在家中进行建议练习的患者百分比
- 患者满意度[时间范围：T1（干预结束后15天）和T2（T1之后2个月）]使用临时问卷调查的患者报告对干预的满意度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 治疗或姑息性抗肿瘤治疗后的患者（手术和/或单独的放射疗法和/或放疗和/或化学疗法）的患者在es胃或支气管肺癌中，患者
- 参与研究的医生估计的预期寿命的患者大于或等于六个月，
- 在遇险量表上得分≥4的患者（从0到10），
- 隶属于社会保障计划，
- 掌握法语，
- 签署知情同意参加这项研究。
排除标准：
- 认知障碍或无稳定的精神病障碍可能会损害完成问卷并参加研讨会所必需的推理和思维能力
- 难以阻止患者对研究必要性的良好理解的困难或缺乏
- 根据研究者的判断（尤其是持续的心理治疗随访），任何可能在研究过程中显着影响情绪能力的情况）
- 司法保护（监护人或策展人）下的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexis Cortot，医学博士，博士 | +33 3 20 44 49 98 | Alexis.cortot@chru-lille.fr | |
| 联系人：Eric Wasielewski | +33 3 20 44 56 12 | eric.wasielewski@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalCalmette，Chu | 招募 |
| 法国里尔 | |
| 联系人：Sophie Lelorain博士（0）3 20 41 69 68 Ext +33 Sophie.lelorain@univ-lille.fr | |
| 联系人：Christelle Duprez，博士（0）3 20 41 72 12 Ext +33 Christelle.duprez@univ-lille.fr | |
| 首席研究员：亚历克西斯·科尔托（Alexis Cortot），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
Scalab UMR CNRS 9193
调查人员
| 首席研究员： | 亚历克西斯·科尔托（Alexis Cortot），医学博士，博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预结束结束后15天的患者情绪技能的变化[时间范围：基线（T0）和干预后15天（T1）] 患者报告的13个项目的情绪能力（S-PEC）得分的变化从基线（T0）到干预后15天（T1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 教育干预的有效性，旨在提高抗肿瘤治疗后胃或支气管肺癌后监测后患者的情绪能力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 教育干预措施的有效性旨在提高抗肿瘤胃或支气管肺癌治疗后监测后患者的情绪能力：一项随机的，多中心，受控的飞行员研究（EMOVIE-K2） | ||||||||
| 简要摘要 | 情感技能是在日常生活中巧妙地使用情感的能力。良好的情感技能与健康和临床人群中的精神和身体健康相关。但是，据我们所知，癌症患者从未受益于旨在提高情绪技能的干预措施。因此，我们的目标是设计和测试这种干预措施。抗肿瘤治疗后，将在埃斯胃和肺癌患者中进行一项前瞻性，多中心，随机对照试验（RCT）。预计每个手臂的43名患者。主要结果是在干预结束结束后的两周和2个月的随访之间，使用经过患者报告的经过验证的调查表评估的情感技能的变化。实验部门将不得不遵循三个关于情感技能的个人会议（即对情绪的认同，理解，表达和调节），而控制臂将不得不遵循三个放松的会议。在每只手臂中，第一届会议可以面对面或通过电话举行，最后两个会话将通过电话举行。患者在会议之间进行练习。假设实验组将使情感技能的提高比对照组更大。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556344 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_69 2020-A00674-35（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Scalab UMR CNRS 9193 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
情感技能是在日常生活中巧妙地使用情感的能力。良好的情感技能与健康和临床人群中的精神和身体健康相关。但是，据我们所知，癌症患者从未受益于旨在提高情绪技能的干预措施。因此，我们的目标是设计和测试这种干预措施。抗肿瘤治疗后，将在埃斯胃和肺癌患者中进行一项前瞻性，多中心，随机对照试验（RCT）。预计每个手臂的43名患者。主要结果是在干预结束结束后的两周和2个月的随访之间，使用经过患者报告的经过验证的调查表评估的情感技能的变化。实验部门将不得不遵循三个关于情感技能的个人会议（即对情绪的认同，理解，表达和调节），而控制臂将不得不遵循三个放松的会议。在每只手臂中，第一届会议可以面对面或通过电话举行，最后两个会话将通过电话举行。患者在会议之间进行练习。假设实验组将使情感技能的提高比对照组更大。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 消化系统肿瘤胸腔肿瘤 | 行为：情感技能行为：短暂的免费谈话和放松 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 教育干预措施的有效性旨在提高抗肿瘤胃或支气管肺癌治疗后监测后患者的情绪能力：一项随机的，多中心，受控的飞行员研究（EMOVIE-K2） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：情感技能 3个个人会议将在其中学习如何识别，理解，表达和调节情绪 | 行为：情感技能 每次3个会话1,5小时。第一个会话可以面对面或通过电话，最后两个会议将通过电话举行。 |
| 假比较器：简短的免费谈话和放松 3个单独的会议，在对当前或过去的癌症经历的非指导性讨论之后，患者将遵循放松说明。 | 行为：简短的免费谈话和放松 每次3个会话1,5小时。第一个会话可以面对面或通过电话，最后两个会议将通过电话举行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 干预结束结束后15天的患者情绪技能的变化[时间范围：基线（T0）和干预后15天（T1）]患者报告的13个项目的情绪能力（S-PEC）得分的变化从基线（T0）到干预后15天（T1）
次要结果度量 ：
- 随访时的患者情感技能[时间范围：T0之间（干预开始）和T2（T1之后2个月）]基线（T0）和T2之间的情感能力得分（13个项目S-PEC）的变化（最后一堂后2.5个月）。
- 情绪调节的困难[时间范围：T0（基线）和T1（干预结束后15天）以及T1和T2之间的困难（T1之后2个月）]情绪调节量表（DERS 16）得分在T0和T1之间以及T1和T2之间的差异。
- FACT-G的生活质量[时间范围：在T0（在第一个会话之前），T1（在上一堂后15天）和T2（T1之后2个月）。这是给予的使用癌症治疗的功能评估评估患者的自我报告的生活质量 - 一般（FACT-G）问卷
- 使用FACT-G [时间范围：T0（基线）和T1（干预结束后5天）以及T1和T2（T1之后2个月）之间的生活质量变化]根据情绪能力的差异，T0和T1之间以及T1和T2之间评估质量质量（FACT-G）的变化（13项S-PEC）
- 患者参加研讨会[时间范围：2周至2个月]参加了3个小组会议的患者百分比
- 患者遵守练习在会议之间在家中进行的练习[时间范围：2周至2个月之间]在会议之间在家中进行建议练习的患者百分比
- 患者满意度[时间范围：T1（干预结束后15天）和T2（T1之后2个月）]使用临时问卷调查的患者报告对干预的满意度
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexis Cortot，医学博士，博士 | +33 3 20 44 49 98 | Alexis.cortot@chru-lille.fr | |
| 联系人：Eric Wasielewski | +33 3 20 44 56 12 | eric.wasielewski@chru-lille.fr |
位置
| 法国 | |
| HôpitalCalmette，Chu | 招募 |
| 法国里尔 | |
| 联系人：Sophie Lelorain博士（0）3 20 41 69 68 Ext +33 Sophie.lelorain@univ-lille.fr | |
| 联系人：Christelle Duprez，博士（0）3 20 41 72 12 Ext +33 Christelle.duprez@univ-lille.fr | |
| 首席研究员：亚历克西斯·科尔托（Alexis Cortot），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
Scalab UMR CNRS 9193
调查人员
| 首席研究员： | 亚历克西斯·科尔托（Alexis Cortot），医学博士，博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 干预结束结束后15天的患者情绪技能的变化[时间范围：基线（T0）和干预后15天（T1）] 患者报告的13个项目的情绪能力（S-PEC）得分的变化从基线（T0）到干预后15天（T1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 教育干预的有效性，旨在提高抗肿瘤治疗后胃或支气管肺癌后监测后患者的情绪能力 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 教育干预措施的有效性旨在提高抗肿瘤胃或支气管肺癌治疗后监测后患者的情绪能力：一项随机的，多中心，受控的飞行员研究（EMOVIE-K2） | ||||||||
| 简要摘要 | 情感技能是在日常生活中巧妙地使用情感的能力。良好的情感技能与健康和临床人群中的精神和身体健康相关。但是，据我们所知，癌症患者从未受益于旨在提高情绪技能的干预措施。因此，我们的目标是设计和测试这种干预措施。抗肿瘤治疗后，将在埃斯胃和肺癌患者中进行一项前瞻性，多中心，随机对照试验（RCT）。预计每个手臂的43名患者。主要结果是在干预结束结束后的两周和2个月的随访之间，使用经过患者报告的经过验证的调查表评估的情感技能的变化。实验部门将不得不遵循三个关于情感技能的个人会议（即对情绪的认同，理解，表达和调节），而控制臂将不得不遵循三个放松的会议。在每只手臂中，第一届会议可以面对面或通过电话举行，最后两个会话将通过电话举行。患者在会议之间进行练习。假设实验组将使情感技能的提高比对照组更大。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556344 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_69 2020-A00674-35（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Scalab UMR CNRS 9193 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
