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出境医 / 临床实验 / 生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防患有心血管疾病的老年妇女的记忆力丧失(Mindmoves)

生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防患有心血管疾病的老年妇女的记忆力丧失(Mindmoves)

研究描述
简要摘要:
患有心血管疾病(CVD)的老年妇女面临记忆丧失的风险,这是对生活质量和医疗保健成本的负面影响,这是一个重要的公共卫生问题。这项研究将是第一个研究生活方式干预和认知训练对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的独立和综合作用的研究。调查人员将结合一种实用的生活方式方法,可以在家庭和社区环境中提供,以防止或延迟CVD老年妇女的记忆力丧失。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知下降心血管疾病认知功能障碍认知障碍轻度认知障碍行为:思维行为:移动不适用

详细说明:

与男性相比,女性的认知功能障碍率不成比例高,尤其是随着年龄的增长。一些研究表明,老年妇女的认知功能障碍发生率更高,严重程度更高,更快下降。心血管疾病(CVD)将认知功能障碍的风险增加29-66%,并在美国影响4400万女性。

CVD引起的认知功能障碍的一种特别令人痛苦的类型是记忆力丧失。记忆力损失导致独立性降低,生活质量降低和更高的医疗保健成本。为了防止或延迟患有CVD的老年妇女的记忆力丧失,迫切需要开发可以扩展的生活方式干预措施。

长期目标是创建和实施多模式的生活方式干预措施(具有多种行为成分的干预措施),这些干预措施将阻止或延迟老年人的记忆力丧失。调查人员最初由于其高风险而关注患有CVD的女性。体育锻炼干预和认知训练每个都可以防止健康的老年人的记忆力丧失。

因此,研究人员将评估MindMoves的功效,这是24周的多模式干预,对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的功效。研究者将检查脑源性神经营养因子(BDNF),血管内皮生长因子(VEGF)和(c)胰岛素样生长因子1(IGF-1)的血清生物标志物。数据收集将在基线,24周,48周和72周发生。 Mindmoves是两种基于证据的干预措施的组合。思维是认知培训计划BrainHQ修改为以生活方式为中心的电子平板电脑格式。心灵改善健康的老年人和心力衰竭患者的记忆力。移动是妇女的生活方式体育锻炼计划的改良生活方式体育锻炼干预,调查人员对CVD妇女进行了驾驶。研究人员最近测试了思维莫夫斯的可行性。

使用2x2阶乘设计,调查人员将招募254名心脏病学诊所CVD的老年妇女,并将其随机分配到以下条件之一:(1)心理,(2)移动,(3)Mindmoves或(4)(4)常规护理控制。这种方法将使我们能够在24、48和72周后评估思维和/或移动与内存性能以及与记忆相关的生物标志物的主要和相互作用的影响。

具体目标1(主要):确定心灵的独立和联合效力,并通过CVD≥65岁的女性在神经认知测试中评估的记忆表现。

具体目标2(次要):确定心灵的独立和组合效率,并在记忆相关的血清生物标志物(BDNF,VEGF,IGF-1)中移动≥65岁的CVD的女性中。

特定目标3(探索性):评估抑郁症状和遗传因素作为目标行为变化(体育活动和认知活动)与健康结果(记忆表现和相关血清生物标志物)之间关联的潜在调节因子。

调查人员假设这种思想并单独移动将使记忆带来收益。但是,假设组合的思维群体将产生比单个效应总和更大的影响。研究结果将提供有关实际多模式生活方式干预措施目标记忆力中老年女性CVD妇女的重要能力的关键知识。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 254名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失
实际学习开始日期 2020年10月5日
估计初级完成日期 2023年11月1日
估计 学习完成日期 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:思维 - BrainHQ认知训练干预
思维干预使用基于证据的BrainHQ计算机认知培训计划。 BrainHQ专注于改善记忆力,注意力,感觉功能和工作记忆,并在改善健康的老年人和心力衰竭的成年人的记忆方面表现出疗效。 BrainHQ是针对个人量身定制的,程序难度会根据性能自动进展。训练在每周三个30分钟的课程中进行,总共36小时。参与者将在iPad平板电脑上完成BrainHQ程序,并将提供给他们。
行为:头脑
请参阅手臂描述。

实验:移动 - 生活方式体育锻炼干预
该行动干预是基于社会认知理论的24周基于证据的计划。它最初是针对中年妇女开发的,并成功地维持了增加的体育锻炼。此后,它是针对患有CVD的老年妇女进行量身定制的,以预防或延迟认知能力下降,包括:(1)对生活方式体育锻炼对脑健康的重要性的教育,(2)在考虑CVD时增加生活方式的体育锻炼,以及(3)包括增加FITBIT“主动”分钟(≥3MET或中等强度的体育活动)的目标,以确保参与者在生活方式体育锻炼期间获得有益的有氧健身效应。核心元素包括个人生活方式的身体活动目标和五次小组会议。
行为:移动
请参阅手臂描述。

实验:Mindmoves-认知培训和生活方式的体育锻炼
被分配到这种情况的参与者将同时完成“移动生活方式体育锻炼计划”和“思想脑脑”认知训练干预措施24周(请参阅Move和Mind Defictions)。参与者将同时获得FITBIT和iPad平板电脑,以完成合并的思维式干预措施。
行为:头脑
请参阅手臂描述。

行为:移动
请参阅手臂描述。

没有干预:通常的护理
通常的护理小组的参与者没有接受任何与思维或举动有关的干预措施,并将从心脏病学提供者那里获得通常的护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 东波士顿的记忆测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和72周后 - 基线]
    东波士顿记忆测试是基于性能的神经认知测试。参与者将阅读一个简短的故事,其中包含12个关键要素。三分钟延迟后,要求参与者立即召回元素。每个分数(立即和延迟的召回)的比例为0-12,更高的分数表明认知表现更好。

  2. 类别流利测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    类别Fluency测试是基于性能的神经认知测试。要求参与者在单独的60秒试验中生成两个语义类别(动物,水果/蔬菜)的示例。有两个独立的分数(生成的动物数量,生成的水果/蔬菜数量)。最低可能的分数为0,无限可能的最高分数,得分更高,表明认知表现更好。

  3. 数字跨度的变化向前和向后测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    数字跨度向后和向后测试是基于性能的神经认知测试。审查员说一串数字(数字跨度)。对于数字跨度,参与者朗诵数字跨度,长度逐渐增加。当参与者未能背诵两次相同长度的数字跨度时,测试停止。对于数字跨度,参与者会向后朗诵数字跨度。有两个单独的分数(数字跨度正确的响应,数字跨度向后正确响应)。数字跨度的分数可以在0-16范围内,得分较高,表明认知表现较高。数字跨度的跨度得分范围为0-14,得分较高,表明认知性能较高。

  4. 口头踪迹A/B测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    首先,要求参与者计数1到25(A部分)。对于B部分,要求该人口头背诵交替的数字和字母,直到他们达到13,并且由于未能完成测试(零分数)而可能“停产”。最高分数为300秒。较低的分数(少秒)表示较高的认知表现。

  5. 数字订购测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    要求参与者记住并立即按升序召回一系列数字,每次试验的长度逐渐增加。可能的分数范围为0-16,得分较高,表明认知表现更高。


次要结果度量
  1. 大脑衍生的神经营养因子(BDNF)水平从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和72周后 - 基线]
    我们将获得BDNF的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。

  2. 血管内皮生长因子A(VEGF)水平的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    我们将获得VEGF的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。

  3. 胰岛素样生长因子1(IGF-1)的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    我们将获得IGF-1的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。

  4. GT3XE-plus三轴加速度计活动分钟(轻度和中度的体育锻炼)从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线:基线和24周,48周和72周 - 基线后]
    Actigraph加速度计是一种运动传感器设备,可在跑步机运动/跑步和日常活动期间对成年人的体育活动进行有效评估。加速度计将垂直加速度记录为“计数”。参与者被指示仅在醒来的时间连续七天在臀部上佩戴,除非游泳或洗澡。为了分析加速度计数据,我们将使用以下体育活动强度切割点:光100-1,565/min(<3 mets [代谢等效任务]);中度1,566-6,139(3.0-6.0 Mets);剧烈≥6,140(≥6.1mets)。我们将在每日体育锻炼强度的平均每日分钟中报告发现。

  5. 在基线到24周,48周和72周(时间范围:基线和24周,48周和72周)后,有氧健身评分的两分钟步长测试的变化。
    这是对有氧健身的测试,可以使用最小设备在较小的空间中执行。参与者将其置于预先指定的高度两分钟。该测试与有氧健身的跑步机测试相关。

  6. 由社区健康活动模型(Champs)调查从基线到24周,48周和72周评估的自我报告的体育活动的变化[时间范围:基线:基线和24周,48周,48周和72周基线后]
    老年人(Champs)的社区健康活动模型计划是一项30项自我报告问卷,可在过去两周内评估休闲时间,家庭和运输体育活动。询问参与者参加30种不同的活动和以什么频率参加多长时间。每个活动都分配强度。分数包括休闲时间和家庭尺度的平均每周光线和中等剧烈的体育活动(最低评分为0分钟,最高分数为24小时,得分较高,表明在体育锻炼中花费了更多的时间)。

  7. 自我报告的认知活动的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    自我报告认知活动是参与七个活动的自我报告问卷,这些活动涉及信息处理,并以最少的身体或社会需求处理。参与者的评分为五分。得分是9个项目的平均值(最低分数为9,最高分数为54,得分较高,表明自我报告的认知活动水平较高)。


其他结果措施:
  1. 流行病学研究中心的水平和变化从基线到24周,48周和72周。 [时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    抑郁症状将作为潜在的主持人评估。流行病学研究中心抑郁量表(20个项目得分为0-3)评估情绪低落,内gui和毫无价值的感觉,无助和绝望的感觉,心理运动迟缓,食欲不振和睡眠障碍。得分≥16的参与者将被转介给其初级/精神病学提供者,以进行进一步评估和治疗。分数范围为0-60,得分较高,表明更多的抑郁症状。

  2. 载脂蛋白[APOE]-ε4等位基因[时间框架:基线]
    潜在主持人。使用Autogen DNA分离试剂盒(Qiagen,Venlo,荷兰)从全血样品中提取DNA的候选基因分析。参与者将以APOE基因型为特征,并细分为两组不存在或存在ApoEε4等位基因的患者。

  3. 脑衍生的神经营养因子(BDNF)Val66met多态性[时间范围:基线]
    潜在主持人。使用候选基因分型评估的BDNF基因中的VAL66MET多态性。 BDNF基因基因座位于11号染色体上。BDNFMET阳性基因型是杂合val/MET或纯合MET/MET。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 自我认同为女性
  • ≥65岁
  • 阅读/说英语
  • 雷什心脏中心的患者
  • CVD病史(例如,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病高血压)和适当的指导医疗治疗
  • 没有常规的中度剧烈运动(过去一个月≥30分钟≥3天≥3天)
  • 过去一个月没有认知培训计划
  • 没有残疾阻止定期体育锻炼(体育活动准备问卷,包括心脏和肺部疾病症状)
  • 心脏病学提供者的书面批准(体育活动准备医学检查);没有自我报告的重大听力损失会干扰正常对话
  • 访问具有蓝牙功能的手机或平板电脑

排除标准:

  • 过去一个月的心脏或肺部疾病不稳定的症状(体育活动准备问卷)
  • 血压(收缩压≥160或舒张压≥100mm Hg)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的盲版(用于电话管理)的认知状态得分<19
  • 诊断电子健康记录中发现的神经系统疾病(例如,阿尔茨海默氏病痴呆症,帕金森氏病,血管性痴呆
  • 过去三个月中的短暂性缺血性发作或小血管中风
  • 服用抗精神药物
  • 过去六个月内A1C≥9.0的糖尿病
  • 透析的终阶段肾脏疾病(第5阶段)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shannon Halloway,博士,RN 3125639594 shannon_halloway@rush.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
拉什大学医学中心招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:Charlene Gamboa 312-947-3870 charlene_gamboa@rush.edu
首席调查员:香农·哈洛韦(Shannon Halloway)
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 东波士顿的记忆测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和72周后 - 基线]
    东波士顿记忆测试是基于性能的神经认知测试。参与者将阅读一个简短的故事,其中包含12个关键要素。三分钟延迟后,要求参与者立即召回元素。每个分数(立即和延迟的召回)的比例为0-12,更高的分数表明认知表现更好。
  • 类别流利测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    类别Fluency测试是基于性能的神经认知测试。要求参与者在单独的60秒试验中生成两个语义类别(动物,水果/蔬菜)的示例。有两个独立的分数(生成的动物数量,生成的水果/蔬菜数量)。最低可能的分数为0,无限可能的最高分数,得分更高,表明认知表现更好。
  • 数字跨度的变化向前和向后测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    数字跨度向后和向后测试是基于性能的神经认知测试。审查员说一串数字(数字跨度)。对于数字跨度,参与者朗诵数字跨度,长度逐渐增加。当参与者未能背诵两次相同长度的数字跨度时,测试停止。对于数字跨度,参与者会向后朗诵数字跨度。有两个单独的分数(数字跨度正确的响应,数字跨度向后正确响应)。数字跨度的分数可以在0-16范围内,得分较高,表明认知表现较高。数字跨度的跨度得分范围为0-14,得分较高,表明认知性能较高。
  • 口头踪迹A/B测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    首先,要求参与者计数1到25(A部分)。对于B部分,要求该人口头背诵交替的数字和字母,直到他们达到13,并且由于未能完成测试(零分数)而可能“停产”。最高分数为300秒。较低的分数(少秒)表示较高的认知表现。
  • 数字订购测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    要求参与者记住并立即按升序召回一系列数字,每次试验的长度逐渐增加。可能的分数范围为0-16,得分较高,表明认知表现更高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 全球认知功能得分的变化(东波士顿的索引得分,类别流利度测试,数字跨度和向后测试,口头TRAILS A/B和数字订购测试)从基线到24周,48周和72周[时间框架:基线和24周,48周和基线后72周]
    东波士顿记忆测试是基于性能的神经认知测试。参与者将阅读一个简短的故事,其中包含12个关键要素。三分钟延迟后,要求参与者立即召回元素。每个分数(立即召回和延迟召回)的评分为0-12。
  • 东波士顿的记忆测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和72周后 - 基线]
    东波士顿记忆测试是基于性能的神经认知测试。参与者将阅读一个简短的故事,其中包含12个关键要素。三分钟延迟后,要求参与者立即召回元素。每个分数(立即召回和延迟召回)的评分为0-12。
  • 类别流利测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    类别Fluency测试是基于性能的神经认知测试。要求参与者在单独的60秒试验中生成两个语义类别(动物,水果/蔬菜)的示例。有两个独立的分数(生成的动物数量,生成的水果/蔬菜数量)。
  • 数字跨度的变化向前和向后测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    数字跨度向后和向后测试是基于性能的神经认知测试。审查员说一串数字(数字跨度)。对于数字跨度,参与者朗诵数字跨度,长度逐渐增加。当参与者未能背诵两次相同长度的数字跨度时,测试停止。对于数字跨度,参与者会向后朗诵数字跨度。有两个单独的分数(数字跨度正确的响应,数字跨度向后正确响应)。
  • 口头踪迹A/B测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    首先,要求参与者计数1到25(A部分)。对于B部分,要求该人口头背诵数字和信件
  • 数字订购测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    要求参与者记住并立即按升序召回
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 大脑衍生的神经营养因子(BDNF)水平从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和72周后 - 基线]
    我们将获得BDNF的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。
  • 血管内皮生长因子A(VEGF)水平的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    我们将获得VEGF的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。
  • 胰岛素样生长因子1(IGF-1)的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    我们将获得IGF-1的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。
  • GT3XE-plus三轴加速度计活动分钟(轻度和中度的体育锻炼)从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线:基线和24周,48周和72周 - 基线后]
    Actigraph加速度计是一种运动传感器设备,可在跑步机运动/跑步和日常活动期间对成年人的体育活动进行有效评估。加速度计将垂直加速度记录为“计数”。参与者被指示仅在醒来的时间连续七天在臀部上佩戴,除非游泳或洗澡。为了分析加速度计数据,我们将使用以下体育活动强度切割点:光100-1,565/min(<3 mets [代谢等效任务]);中度1,566-6,139(3.0-6.0 Mets);剧烈≥6,140(≥6.1mets)。我们将在每日体育锻炼强度的平均每日分钟中报告发现。
  • 在基线到24周,48周和72周(时间范围:基线和24周,48周和72周)后,有氧健身评分的两分钟步长测试的变化。
    这是对有氧健身的测试,可以使用最小设备在较小的空间中执行。参与者将其置于预先指定的高度两分钟。该测试与有氧健身的跑步机测试相关。
  • 由社区健康活动模型(Champs)调查从基线到24周,48周和72周评估的自我报告的体育活动的变化[时间范围:基线:基线和24周,48周,48周和72周基线后]
    老年人(Champs)的社区健康活动模型计划是一项30项自我报告问卷,可在过去两周内评估休闲时间,家庭和运输体育活动。询问参与者参加30种不同的活动和以什么频率参加多长时间。每个活动都分配强度。分数包括休闲时间和家庭尺度的平均每周光线和中等剧烈的体育活动(最低评分为0分钟,最高分数为24小时,得分较高,表明在体育锻炼中花费了更多的时间)。
  • 自我报告的认知活动的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    自我报告认知活动是参与七个活动的自我报告问卷,这些活动涉及信息处理,并以最少的身体或社会需求处理。参与者的评分为五分。得分是9个项目的平均值(最低分数为9,最高分数为54,得分较高,表明自我报告的认知活动水平较高)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月14日)
  • 流行病学研究中心的水平和变化从基线到24周,48周和72周。 [时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    抑郁症状将作为潜在的主持人评估。流行病学研究中心抑郁量表(20个项目得分为0-3)评估情绪低落,内gui和毫无价值的感觉,无助和绝望的感觉,心理运动迟缓,食欲不振和睡眠障碍。得分≥16的参与者将被转介给其初级/精神病学提供者,以进行进一步评估和治疗。分数范围为0-60,得分较高,表明更多的抑郁症状。
  • 载脂蛋白[APOE]-ε4等位基因[时间框架:基线]
    潜在主持人。使用Autogen DNA分离试剂盒(Qiagen,Venlo,荷兰)从全血样品中提取DNA的候选基因分析。参与者将以APOE基因型为特征,并细分为两组不存在或存在ApoEε4等位基因的患者。
  • 脑衍生的神经营养因子(BDNF)Val66met多态性[时间范围:基线]
    潜在主持人。使用候选基因分型评估的BDNF基因中的VAL66MET多态性。 BDNF基因基因座位于11号染色体上。BDNFMET阳性基因型是杂合val/MET或纯合MET/MET。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失
官方标题ICMJE生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失
简要摘要患有心血管疾病(CVD)的老年妇女面临记忆丧失的风险,这是对生活质量和医疗保健成本的负面影响,这是一个重要的公共卫生问题。这项研究将是第一个研究生活方式干预和认知训练对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的独立和综合作用的研究。调查人员将结合一种实用的生活方式方法,可以在家庭和社区环境中提供,以防止或延迟CVD老年妇女的记忆力丧失。
详细说明

与男性相比,女性的认知功能障碍率不成比例高,尤其是随着年龄的增长。一些研究表明,老年妇女的认知功能障碍发生率更高,严重程度更高,更快下降。心血管疾病(CVD)将认知功能障碍的风险增加29-66%,并在美国影响4400万女性。

CVD引起的认知功能障碍的一种特别令人痛苦的类型是记忆力丧失。记忆力损失导致独立性降低,生活质量降低和更高的医疗保健成本。为了防止或延迟患有CVD的老年妇女的记忆力丧失,迫切需要开发可以扩展的生活方式干预措施。

长期目标是创建和实施多模式的生活方式干预措施(具有多种行为成分的干预措施),这些干预措施将阻止或延迟老年人的记忆力丧失。调查人员最初由于其高风险而关注患有CVD的女性。体育锻炼干预和认知训练每个都可以防止健康的老年人的记忆力丧失。

因此,研究人员将评估MindMoves的功效,这是24周的多模式干预,对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的功效。研究者将检查脑源性神经营养因子(BDNF),血管内皮生长因子(VEGF)和(c)胰岛素样生长因子1(IGF-1)的血清生物标志物。数据收集将在基线,24周,48周和72周发生。 Mindmoves是两种基于证据的干预措施的组合。思维是认知培训计划BrainHQ修改为以生活方式为中心的电子平板电脑格式。心灵改善健康的老年人和心力衰竭患者的记忆力。移动是妇女的生活方式体育锻炼计划的改良生活方式体育锻炼干预,调查人员对CVD妇女进行了驾驶。研究人员最近测试了思维莫夫斯的可行性。

使用2x2阶乘设计,调查人员将招募254名心脏病学诊所CVD的老年妇女,并将其随机分配到以下条件之一:(1)心理,(2)移动,(3)Mindmoves或(4)(4)常规护理控制。这种方法将使我们能够在24、48和72周后评估思维和/或移动与内存性能以及与记忆相关的生物标志物的主要和相互作用的影响。

具体目标1(主要):确定心灵的独立和联合效力,并通过CVD≥65岁的女性在神经认知测试中评估的记忆表现。

具体目标2(次要):确定心灵的独立和组合效率,并在记忆相关的血清生物标志物(BDNF,VEGF,IGF-1)中移动≥65岁的CVD的女性中。

特定目标3(探索性):评估抑郁症状和遗传因素作为目标行为变化(体育活动和认知活动)与健康结果(记忆表现和相关血清生物标志物)之间关联的潜在调节因子。

调查人员假设这种思想并单独移动将使记忆带来收益。但是,假设组合的思维群体将产生比单个效应总和更大的影响。研究结果将提供有关实际多模式生活方式干预措施目标记忆力中老年女性CVD妇女的重要能力的关键知识。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 认知能力下降
  • 心血管疾病
  • 认知功能障碍
  • 认知障碍
  • 轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 行为:头脑
    请参阅手臂描述。
  • 行为:移动
    请参阅手臂描述。
研究臂ICMJE
  • 实验:思维 - BrainHQ认知训练干预
    思维干预使用基于证据的BrainHQ计算机认知培训计划。 BrainHQ专注于改善记忆力,注意力,感觉功能和工作记忆,并在改善健康的老年人和心力衰竭的成年人的记忆方面表现出疗效。 BrainHQ是针对个人量身定制的,程序难度会根据性能自动进展。训练在每周三个30分钟的课程中进行,总共36小时。参与者将在iPad平板电脑上完成BrainHQ程序,并将提供给他们。
    干预:行为:心灵
  • 实验:移动 - 生活方式体育锻炼干预
    该行动干预是基于社会认知理论的24周基于证据的计划。它最初是针对中年妇女开发的,并成功地维持了增加的体育锻炼。此后,它是针对患有CVD的老年妇女进行量身定制的,以预防或延迟认知能力下降,包括:(1)对生活方式体育锻炼对脑健康的重要性的教育,(2)在考虑CVD时增加生活方式的体育锻炼,以及(3)包括增加FITBIT“主动”分钟(≥3MET或中等强度的体育活动)的目标,以确保参与者在生活方式体育锻炼期间获得有益的有氧健身效应。核心元素包括个人生活方式的身体活动目标和五次小组会议。
    干预:行为:移动
  • 实验:Mindmoves-认知培训和生活方式的体育锻炼
    被分配到这种情况的参与者将同时完成“移动生活方式体育锻炼计划”和“思想脑脑”认知训练干预措施24周(请参阅Move和Mind Defictions)。参与者将同时获得FITBIT和iPad平板电脑,以完成合并的思维式干预措施。
    干预措施:
    • 行为:头脑
    • 行为:移动
  • 没有干预:通常的护理
    通常的护理小组的参与者没有接受任何与思维或举动有关的干预措施,并将从心脏病学提供者那里获得通常的护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
254
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我认同为女性
  • ≥65岁
  • 阅读/说英语
  • 雷什心脏中心的患者
  • CVD病史(例如,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病高血压)和适当的指导医疗治疗
  • 没有常规的中度剧烈运动(过去一个月≥30分钟≥3天≥3天)
  • 过去一个月没有认知培训计划
  • 没有残疾阻止定期体育锻炼(体育活动准备问卷,包括心脏和肺部疾病症状)
  • 心脏病学提供者的书面批准(体育活动准备医学检查);没有自我报告的重大听力损失会干扰正常对话
  • 访问具有蓝牙功能的手机或平板电脑

排除标准:

  • 过去一个月的心脏或肺部疾病不稳定的症状(体育活动准备问卷)
  • 血压(收缩压≥160或舒张压≥100mm Hg)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的盲版(用于电话管理)的认知状态得分<19
  • 诊断电子健康记录中发现的神经系统疾病(例如,阿尔茨海默氏病痴呆症,帕金森氏病,血管性痴呆
  • 过去三个月中的短暂性缺血性发作或小血管中风
  • 服用抗精神药物
  • 过去六个月内A1C≥9.0的糖尿病
  • 透析的终阶段肾脏疾病(第5阶段)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Shannon Halloway,博士,RN 3125639594 shannon_halloway@rush.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556305
其他研究ID编号ICMJE 18053104
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉什大学医学中心
研究赞助商ICMJE拉什大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
患有心血管疾病(CVD)的老年妇女面临记忆丧失的风险,这是对生活质量和医疗保健成本的负面影响,这是一个重要的公共卫生问题。这项研究将是第一个研究生活方式干预和认知训练对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的独立和综合作用的研究。调查人员将结合一种实用的生活方式方法,可以在家庭和社区环境中提供,以防止或延迟CVD老年妇女的记忆力丧失。

病情或疾病 干预/治疗阶段
认知下降心血管疾病认知功能障碍认知障碍轻度认知障碍行为:思维行为:移动不适用

详细说明:

与男性相比,女性的认知功能障碍率不成比例高,尤其是随着年龄的增长。一些研究表明,老年妇女的认知功能障碍发生率更高,严重程度更高,更快下降。心血管疾病(CVD)将认知功能障碍的风险增加29-66%,并在美国影响4400万女性。

CVD引起的认知功能障碍的一种特别令人痛苦的类型是记忆力丧失。记忆力损失导致独立性降低,生活质量降低和更高的医疗保健成本。为了防止或延迟患有CVD的老年妇女的记忆力丧失,迫切需要开发可以扩展的生活方式干预措施。

长期目标是创建和实施多模式的生活方式干预措施(具有多种行为成分的干预措施),这些干预措施将阻止或延迟老年人的记忆力丧失。调查人员最初由于其高风险而关注患有CVD的女性。体育锻炼干预和认知训练每个都可以防止健康的老年人的记忆力丧失。

因此,研究人员将评估MindMoves的功效,这是24周的多模式干预,对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的功效。研究者将检查脑源性神经营养因子(BDNF),血管内皮生长因子(VEGF)和(c)胰岛素样生长因子1(IGF-1)的血清生物标志物。数据收集将在基线,24周,48周和72周发生。 Mindmoves是两种基于证据的干预措施的组合。思维是认知培训计划BrainHQ修改为以生活方式为中心的电子平板电脑格式。心灵改善健康的老年人和心力衰竭患者的记忆力。移动是妇女的生活方式体育锻炼计划的改良生活方式体育锻炼干预,调查人员对CVD妇女进行了驾驶。研究人员最近测试了思维莫夫斯的可行性。

使用2x2阶乘设计,调查人员将招募254名心脏病学诊所CVD的老年妇女,并将其随机分配到以下条件之一:(1)心理,(2)移动,(3)Mindmoves或(4)(4)常规护理控制。这种方法将使我们能够在24、48和72周后评估思维和/或移动与内存性能以及与记忆相关的生物标志物的主要和相互作用的影响。

具体目标1(主要):确定心灵的独立和联合效力,并通过CVD≥65岁的女性在神经认知测试中评估的记忆表现。

具体目标2(次要):确定心灵的独立和组合效率,并在记忆相关的血清生物标志物(BDNF,VEGF,IGF-1)中移动≥65岁的CVD的女性中。

特定目标3(探索性):评估抑郁症状和遗传因素作为目标行为变化(体育活动和认知活动)与健康结果(记忆表现和相关血清生物标志物)之间关联的潜在调节因子。

调查人员假设这种思想并单独移动将使记忆带来收益。但是,假设组合的思维群体将产生比单个效应总和更大的影响。研究结果将提供有关实际多模式生活方式干预措施目标记忆力中老年女性CVD妇女的重要能力的关键知识。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 254名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
掩蔽:三重(护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:预防
官方标题:生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失
实际学习开始日期 2020年10月5日
估计初级完成日期 2023年11月1日
估计 学习完成日期 2023年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:思维 - BrainHQ认知训练干预
思维干预使用基于证据的BrainHQ计算机认知培训计划。 BrainHQ专注于改善记忆力,注意力,感觉功能和工作记忆,并在改善健康的老年人和心力衰竭的成年人的记忆方面表现出疗效。 BrainHQ是针对个人量身定制的,程序难度会根据性能自动进展。训练在每周三个30分钟的课程中进行,总共36小时。参与者将在iPad平板电脑上完成BrainHQ程序,并将提供给他们。
行为:头脑
请参阅手臂描述。

实验:移动 - 生活方式体育锻炼干预
该行动干预是基于社会认知理论的24周基于证据的计划。它最初是针对中年妇女开发的,并成功地维持了增加的体育锻炼。此后,它是针对患有CVD的老年妇女进行量身定制的,以预防或延迟认知能力下降,包括:(1)对生活方式体育锻炼对脑健康的重要性的教育,(2)在考虑CVD时增加生活方式的体育锻炼,以及(3)包括增加FITBIT“主动”分钟(≥3MET或中等强度的体育活动)的目标,以确保参与者在生活方式体育锻炼期间获得有益的有氧健身效应。核心元素包括个人生活方式的身体活动目标和五次小组会议。
行为:移动
请参阅手臂描述。

实验:Mindmoves-认知培训和生活方式的体育锻炼
被分配到这种情况的参与者将同时完成“移动生活方式体育锻炼计划”和“思想脑脑”认知训练干预措施24周(请参阅Move和Mind Defictions)。参与者将同时获得FITBIT和iPad平板电脑,以完成合并的思维式干预措施。
行为:头脑
请参阅手臂描述。

行为:移动
请参阅手臂描述。

没有干预:通常的护理
通常的护理小组的参与者没有接受任何与思维或举动有关的干预措施,并将从心脏病学提供者那里获得通常的护理。
结果措施
主要结果指标
  1. 东波士顿的记忆测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和72周后 - 基线]
    东波士顿记忆测试是基于性能的神经认知测试。参与者将阅读一个简短的故事,其中包含12个关键要素。三分钟延迟后,要求参与者立即召回元素。每个分数(立即和延迟的召回)的比例为0-12,更高的分数表明认知表现更好。

  2. 类别流利测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    类别Fluency测试是基于性能的神经认知测试。要求参与者在单独的60秒试验中生成两个语义类别(动物,水果/蔬菜)的示例。有两个独立的分数(生成的动物数量,生成的水果/蔬菜数量)。最低可能的分数为0,无限可能的最高分数,得分更高,表明认知表现更好。

  3. 数字跨度的变化向前和向后测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    数字跨度向后和向后测试是基于性能的神经认知测试。审查员说一串数字(数字跨度)。对于数字跨度,参与者朗诵数字跨度,长度逐渐增加。当参与者未能背诵两次相同长度的数字跨度时,测试停止。对于数字跨度,参与者会向后朗诵数字跨度。有两个单独的分数(数字跨度正确的响应,数字跨度向后正确响应)。数字跨度的分数可以在0-16范围内,得分较高,表明认知表现较高。数字跨度的跨度得分范围为0-14,得分较高,表明认知性能较高。

  4. 口头踪迹A/B测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    首先,要求参与者计数1到25(A部分)。对于B部分,要求该人口头背诵交替的数字和字母,直到他们达到13,并且由于未能完成测试(零分数)而可能“停产”。最高分数为300秒。较低的分数(少秒)表示较高的认知表现。

  5. 数字订购测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    要求参与者记住并立即按升序召回一系列数字,每次试验的长度逐渐增加。可能的分数范围为0-16,得分较高,表明认知表现更高。


次要结果度量
  1. 大脑衍生的神经营养因子(BDNF)水平从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和72周后 - 基线]
    我们将获得BDNF的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。

  2. 血管内皮生长因子A(VEGF)水平的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    我们将获得VEGF的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。

  3. 胰岛素样生长因子1(IGF-1)的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    我们将获得IGF-1的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。

  4. GT3XE-plus三轴加速度计活动分钟(轻度和中度的体育锻炼)从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线:基线和24周,48周和72周 - 基线后]
    Actigraph加速度计是一种运动传感器设备,可在跑步机运动/跑步和日常活动期间对成年人的体育活动进行有效评估。加速度计将垂直加速度记录为“计数”。参与者被指示仅在醒来的时间连续七天在臀部上佩戴,除非游泳或洗澡。为了分析加速度计数据,我们将使用以下体育活动强度切割点:光100-1,565/min(<3 mets [代谢等效任务]);中度1,566-6,139(3.0-6.0 Mets);剧烈≥6,140(≥6.1mets)。我们将在每日体育锻炼强度的平均每日分钟中报告发现。

  5. 在基线到24周,48周和72周(时间范围:基线和24周,48周和72周)后,有氧健身评分的两分钟步长测试的变化。
    这是对有氧健身的测试,可以使用最小设备在较小的空间中执行。参与者将其置于预先指定的高度两分钟。该测试与有氧健身的跑步机测试相关。

  6. 由社区健康活动模型(Champs)调查从基线到24周,48周和72周评估的自我报告的体育活动的变化[时间范围:基线:基线和24周,48周,48周和72周基线后]
    老年人(Champs)的社区健康活动模型计划是一项30项自我报告问卷,可在过去两周内评估休闲时间,家庭和运输体育活动。询问参与者参加30种不同的活动和以什么频率参加多长时间。每个活动都分配强度。分数包括休闲时间和家庭尺度的平均每周光线和中等剧烈的体育活动(最低评分为0分钟,最高分数为24小时,得分较高,表明在体育锻炼中花费了更多的时间)。

  7. 自我报告的认知活动的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    自我报告认知活动是参与七个活动的自我报告问卷,这些活动涉及信息处理,并以最少的身体或社会需求处理。参与者的评分为五分。得分是9个项目的平均值(最低分数为9,最高分数为54,得分较高,表明自我报告的认知活动水平较高)。


其他结果措施:
  1. 流行病学研究中心的水平和变化从基线到24周,48周和72周。 [时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    抑郁症状将作为潜在的主持人评估。流行病学研究中心抑郁量表(20个项目得分为0-3)评估情绪低落,内gui和毫无价值的感觉,无助和绝望的感觉,心理运动迟缓,食欲不振和睡眠障碍。得分≥16的参与者将被转介给其初级/精神病学提供者,以进行进一步评估和治疗。分数范围为0-60,得分较高,表明更多的抑郁症状。

  2. 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白[APOE]-ε4等位基因[时间框架:基线]
    潜在主持人。使用Autogen DNA分离试剂盒(Qiagen,Venlo,荷兰)从全血样品中提取DNA的候选基因分析。参与者将以APOE基因型为特征,并细分为两组不存在或存在ApoEε4等位基因的患者。

  3. 脑衍生的神经营养因子(BDNF)Val66met多态性[时间范围:基线]
    潜在主持人。使用候选基因分型评估的BDNF基因中的VAL66MET多态性。 BDNF基因基因座位于11号染色体上。BDNFMET阳性基因型是杂合val/MET或纯合MET/MET。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 自我认同为女性
  • ≥65岁
  • 阅读/说英语
  • 雷什心脏中心的患者
  • CVD病史(例如,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病高血压)和适当的指导医疗治疗
  • 没有常规的中度剧烈运动(过去一个月≥30分钟≥3天≥3天)
  • 过去一个月没有认知培训计划
  • 没有残疾阻止定期体育锻炼(体育活动准备问卷,包括心脏和肺部疾病症状)
  • 心脏病学提供者的书面批准(体育活动准备医学检查);没有自我报告的重大听力损失会干扰正常对话
  • 访问具有蓝牙功能的手机或平板电脑

排除标准:

  • 过去一个月的心脏或肺部疾病不稳定的症状(体育活动准备问卷)
  • 血压(收缩压≥160或舒张压≥100mm Hg)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的盲版(用于电话管理)的认知状态得分<19
  • 诊断电子健康记录中发现的神经系统疾病(例如,阿尔茨海默氏病痴呆症,帕金森氏病,血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆)
  • 过去三个月中的短暂性缺血性发作或小血管中风
  • 服用抗精神药物
  • 过去六个月内A1C≥9.0的糖尿病
  • 透析的终阶段肾脏疾病(第5阶段)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shannon Halloway,博士,RN 3125639594 shannon_halloway@rush.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
拉什大学医学中心招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612
联系人:Charlene Gamboa 312-947-3870 charlene_gamboa@rush.edu
首席调查员:香农·哈洛韦(Shannon Halloway)
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年12月22日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月5日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月18日)
  • 东波士顿的记忆测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和72周后 - 基线]
    东波士顿记忆测试是基于性能的神经认知测试。参与者将阅读一个简短的故事,其中包含12个关键要素。三分钟延迟后,要求参与者立即召回元素。每个分数(立即和延迟的召回)的比例为0-12,更高的分数表明认知表现更好。
  • 类别流利测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    类别Fluency测试是基于性能的神经认知测试。要求参与者在单独的60秒试验中生成两个语义类别(动物,水果/蔬菜)的示例。有两个独立的分数(生成的动物数量,生成的水果/蔬菜数量)。最低可能的分数为0,无限可能的最高分数,得分更高,表明认知表现更好。
  • 数字跨度的变化向前和向后测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    数字跨度向后和向后测试是基于性能的神经认知测试。审查员说一串数字(数字跨度)。对于数字跨度,参与者朗诵数字跨度,长度逐渐增加。当参与者未能背诵两次相同长度的数字跨度时,测试停止。对于数字跨度,参与者会向后朗诵数字跨度。有两个单独的分数(数字跨度正确的响应,数字跨度向后正确响应)。数字跨度的分数可以在0-16范围内,得分较高,表明认知表现较高。数字跨度的跨度得分范围为0-14,得分较高,表明认知性能较高。
  • 口头踪迹A/B测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    首先,要求参与者计数1到25(A部分)。对于B部分,要求该人口头背诵交替的数字和字母,直到他们达到13,并且由于未能完成测试(零分数)而可能“停产”。最高分数为300秒。较低的分数(少秒)表示较高的认知表现。
  • 数字订购测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    要求参与者记住并立即按升序召回一系列数字,每次试验的长度逐渐增加。可能的分数范围为0-16,得分较高,表明认知表现更高。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 全球认知功能得分的变化(东波士顿的索引得分,类别流利度测试,数字跨度和向后测试,口头TRAILS A/B和数字订购测试)从基线到24周,48周和72周[时间框架:基线和24周,48周和基线后72周]
    东波士顿记忆测试是基于性能的神经认知测试。参与者将阅读一个简短的故事,其中包含12个关键要素。三分钟延迟后,要求参与者立即召回元素。每个分数(立即召回和延迟召回)的评分为0-12。
  • 东波士顿的记忆测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和72周后 - 基线]
    东波士顿记忆测试是基于性能的神经认知测试。参与者将阅读一个简短的故事,其中包含12个关键要素。三分钟延迟后,要求参与者立即召回元素。每个分数(立即召回和延迟召回)的评分为0-12。
  • 类别流利测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    类别Fluency测试是基于性能的神经认知测试。要求参与者在单独的60秒试验中生成两个语义类别(动物,水果/蔬菜)的示例。有两个独立的分数(生成的动物数量,生成的水果/蔬菜数量)。
  • 数字跨度的变化向前和向后测试分数从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    数字跨度向后和向后测试是基于性能的神经认知测试。审查员说一串数字(数字跨度)。对于数字跨度,参与者朗诵数字跨度,长度逐渐增加。当参与者未能背诵两次相同长度的数字跨度时,测试停止。对于数字跨度,参与者会向后朗诵数字跨度。有两个单独的分数(数字跨度正确的响应,数字跨度向后正确响应)。
  • 口头踪迹A/B测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    首先,要求参与者计数1到25(A部分)。对于B部分,要求该人口头背诵数字和信件
  • 数字订购测试的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    要求参与者记住并立即按升序召回
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 大脑衍生的神经营养因子(BDNF)水平从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和72周后 - 基线]
    我们将获得BDNF的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。
  • 血管内皮生长因子A(VEGF)水平的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    我们将获得VEGF的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。
  • 胰岛素样生长因子1(IGF-1)的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    我们将获得IGF-1的血液样本。预处理血清或等离子体标本将使用标准技术制备,并在不受两个以上的冷冻循环的情况下在等分试样的-80°C存档。所有以盲目的方式进行的测定,并根据制造商的协议使用384孔修改方法进行。 Luminex FlexMAP 3D将使用XPONENT v4.0.3中的5参数拟合算法根据7-PT标准曲线计算的浓度使用。以下建议,在快速速度8小时之后,将在早晨(上午8点至上午10点)获得血清生物标志物。
  • GT3XE-plus三轴加速度计活动分钟(轻度和中度的体育锻炼)从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线:基线和24周,48周和72周 - 基线后]
    Actigraph加速度计是一种运动传感器设备,可在跑步机运动/跑步和日常活动期间对成年人的体育活动进行有效评估。加速度计将垂直加速度记录为“计数”。参与者被指示仅在醒来的时间连续七天在臀部上佩戴,除非游泳或洗澡。为了分析加速度计数据,我们将使用以下体育活动强度切割点:光100-1,565/min(<3 mets [代谢等效任务]);中度1,566-6,139(3.0-6.0 Mets);剧烈≥6,140(≥6.1mets)。我们将在每日体育锻炼强度的平均每日分钟中报告发现。
  • 在基线到24周,48周和72周(时间范围:基线和24周,48周和72周)后,有氧健身评分的两分钟步长测试的变化。
    这是对有氧健身的测试,可以使用最小设备在较小的空间中执行。参与者将其置于预先指定的高度两分钟。该测试与有氧健身的跑步机测试相关。
  • 由社区健康活动模型(Champs)调查从基线到24周,48周和72周评估的自我报告的体育活动的变化[时间范围:基线:基线和24周,48周,48周和72周基线后]
    老年人(Champs)的社区健康活动模型计划是一项30项自我报告问卷,可在过去两周内评估休闲时间,家庭和运输体育活动。询问参与者参加30种不同的活动和以什么频率参加多长时间。每个活动都分配强度。分数包括休闲时间和家庭尺度的平均每周光线和中等剧烈的体育活动(最低评分为0分钟,最高分数为24小时,得分较高,表明在体育锻炼中花费了更多的时间)。
  • 自我报告的认知活动的变化从基线到24周,48周和72周[时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    自我报告认知活动是参与七个活动的自我报告问卷,这些活动涉及信息处理,并以最少的身体或社会需求处理。参与者的评分为五分。得分是9个项目的平均值(最低分数为9,最高分数为54,得分较高,表明自我报告的认知活动水平较高)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月14日)
  • 流行病学研究中心的水平和变化从基线到24周,48周和72周。 [时间范围:基线和24周,48周和基线后72周]
    抑郁症状将作为潜在的主持人评估。流行病学研究中心抑郁量表(20个项目得分为0-3)评估情绪低落,内gui和毫无价值的感觉,无助和绝望的感觉,心理运动迟缓,食欲不振和睡眠障碍。得分≥16的参与者将被转介给其初级/精神病学提供者,以进行进一步评估和治疗。分数范围为0-60,得分较高,表明更多的抑郁症状。
  • 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白[APOE]-ε4等位基因[时间框架:基线]
    潜在主持人。使用Autogen DNA分离试剂盒(Qiagen,Venlo,荷兰)从全血样品中提取DNA的候选基因分析。参与者将以APOE基因型为特征,并细分为两组不存在或存在ApoEε4等位基因的患者。
  • 脑衍生的神经营养因子(BDNF)Val66met多态性[时间范围:基线]
    潜在主持人。使用候选基因分型评估的BDNF基因中的VAL66MET多态性。 BDNF基因基因座位于11号染色体上。BDNFMET阳性基因型是杂合val/MET或纯合MET/MET。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失
官方标题ICMJE生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失
简要摘要患有心血管疾病(CVD)的老年妇女面临记忆丧失的风险,这是对生活质量和医疗保健成本的负面影响,这是一个重要的公共卫生问题。这项研究将是第一个研究生活方式干预和认知训练对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的独立和综合作用的研究。调查人员将结合一种实用的生活方式方法,可以在家庭和社区环境中提供,以防止或延迟CVD老年妇女的记忆力丧失。
详细说明

与男性相比,女性的认知功能障碍率不成比例高,尤其是随着年龄的增长。一些研究表明,老年妇女的认知功能障碍发生率更高,严重程度更高,更快下降。心血管疾病(CVD)将认知功能障碍的风险增加29-66%,并在美国影响4400万女性。

CVD引起的认知功能障碍的一种特别令人痛苦的类型是记忆力丧失。记忆力损失导致独立性降低,生活质量降低和更高的医疗保健成本。为了防止或延迟患有CVD的老年妇女的记忆力丧失,迫切需要开发可以扩展的生活方式干预措施。

长期目标是创建和实施多模式的生活方式干预措施(具有多种行为成分的干预措施),这些干预措施将阻止或延迟老年人的记忆力丧失。调查人员最初由于其高风险而关注患有CVD的女性。体育锻炼干预和认知训练每个都可以防止健康的老年人的记忆力丧失。

因此,研究人员将评估MindMoves的功效,这是24周的多模式干预,对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的功效。研究者将检查脑源性神经营养因子(BDNF),血管内皮生长因子(VEGF)和(c)胰岛素样生长因子1(IGF-1)的血清生物标志物。数据收集将在基线,24周,48周和72周发生。 Mindmoves是两种基于证据的干预措施的组合。思维是认知培训计划BrainHQ修改为以生活方式为中心的电子平板电脑格式。心灵改善健康的老年人和心力衰竭患者的记忆力。移动是妇女的生活方式体育锻炼计划的改良生活方式体育锻炼干预,调查人员对CVD妇女进行了驾驶。研究人员最近测试了思维莫夫斯的可行性。

使用2x2阶乘设计,调查人员将招募254名心脏病学诊所CVD的老年妇女,并将其随机分配到以下条件之一:(1)心理,(2)移动,(3)Mindmoves或(4)(4)常规护理控制。这种方法将使我们能够在24、48和72周后评估思维和/或移动与内存性能以及与记忆相关的生物标志物的主要和相互作用的影响。

具体目标1(主要):确定心灵的独立和联合效力,并通过CVD≥65岁的女性在神经认知测试中评估的记忆表现。

具体目标2(次要):确定心灵的独立和组合效率,并在记忆相关的血清生物标志物(BDNF,VEGF,IGF-1)中移动≥65岁的CVD的女性中。

特定目标3(探索性):评估抑郁症状和遗传因素作为目标行为变化(体育活动和认知活动)与健康结果(记忆表现和相关血清生物标志物)之间关联的潜在调节因子。

调查人员假设这种思想并单独移动将使记忆带来收益。但是,假设组合的思维群体将产生比单个效应总和更大的影响。研究结果将提供有关实际多模式生活方式干预措施目标记忆力中老年女性CVD妇女的重要能力的关键知识。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 认知能力下降
  • 心血管疾病
  • 认知功能障碍
  • 认知障碍
  • 轻度认知障碍
干预ICMJE
  • 行为:头脑
    请参阅手臂描述。
  • 行为:移动
    请参阅手臂描述。
研究臂ICMJE
  • 实验:思维 - BrainHQ认知训练干预
    思维干预使用基于证据的BrainHQ计算机认知培训计划。 BrainHQ专注于改善记忆力,注意力,感觉功能和工作记忆,并在改善健康的老年人和心力衰竭的成年人的记忆方面表现出疗效。 BrainHQ是针对个人量身定制的,程序难度会根据性能自动进展。训练在每周三个30分钟的课程中进行,总共36小时。参与者将在iPad平板电脑上完成BrainHQ程序,并将提供给他们。
    干预:行为:心灵
  • 实验:移动 - 生活方式体育锻炼干预
    该行动干预是基于社会认知理论的24周基于证据的计划。它最初是针对中年妇女开发的,并成功地维持了增加的体育锻炼。此后,它是针对患有CVD的老年妇女进行量身定制的,以预防或延迟认知能力下降,包括:(1)对生活方式体育锻炼对脑健康的重要性的教育,(2)在考虑CVD时增加生活方式的体育锻炼,以及(3)包括增加FITBIT“主动”分钟(≥3MET或中等强度的体育活动)的目标,以确保参与者在生活方式体育锻炼期间获得有益的有氧健身效应。核心元素包括个人生活方式的身体活动目标和五次小组会议。
    干预:行为:移动
  • 实验:Mindmoves-认知培训和生活方式的体育锻炼
    被分配到这种情况的参与者将同时完成“移动生活方式体育锻炼计划”和“思想脑脑”认知训练干预措施24周(请参阅Move和Mind Defictions)。参与者将同时获得FITBIT和iPad平板电脑,以完成合并的思维式干预措施。
    干预措施:
    • 行为:头脑
    • 行为:移动
  • 没有干预:通常的护理
    通常的护理小组的参与者没有接受任何与思维或举动有关的干预措施,并将从心脏病学提供者那里获得通常的护理。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
254
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月1日
估计初级完成日期2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自我认同为女性
  • ≥65岁
  • 阅读/说英语
  • 雷什心脏中心的患者
  • CVD病史(例如,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病高血压)和适当的指导医疗治疗
  • 没有常规的中度剧烈运动(过去一个月≥30分钟≥3天≥3天)
  • 过去一个月没有认知培训计划
  • 没有残疾阻止定期体育锻炼(体育活动准备问卷,包括心脏和肺部疾病症状)
  • 心脏病学提供者的书面批准(体育活动准备医学检查);没有自我报告的重大听力损失会干扰正常对话
  • 访问具有蓝牙功能的手机或平板电脑

排除标准:

  • 过去一个月的心脏或肺部疾病不稳定的症状(体育活动准备问卷)
  • 血压(收缩压≥160或舒张压≥100mm Hg)
  • 蒙特利尔认知评估(MOCA)的盲版(用于电话管理)的认知状态得分<19
  • 诊断电子健康记录中发现的神经系统疾病(例如,阿尔茨海默氏病痴呆症,帕金森氏病,血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆)
  • 过去三个月中的短暂性缺血性发作或小血管中风
  • 服用抗精神药物
  • 过去六个月内A1C≥9.0的糖尿病
  • 透析的终阶段肾脏疾病(第5阶段)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Shannon Halloway,博士,RN 3125639594 shannon_halloway@rush.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556305
其他研究ID编号ICMJE 18053104
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方拉什大学医学中心
研究赞助商ICMJE拉什大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户拉什大学医学中心
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素