病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
认知下降心血管疾病认知功能障碍认知障碍轻度认知障碍 | 行为:思维行为:移动 | 不适用 |
与男性相比,女性的认知功能障碍率不成比例高,尤其是随着年龄的增长。一些研究表明,老年妇女的认知功能障碍发生率更高,严重程度更高,更快下降。心血管疾病(CVD)将认知功能障碍的风险增加29-66%,并在美国影响4400万女性。
CVD引起的认知功能障碍的一种特别令人痛苦的类型是记忆力丧失。记忆力损失导致独立性降低,生活质量降低和更高的医疗保健成本。为了防止或延迟患有CVD的老年妇女的记忆力丧失,迫切需要开发可以扩展的生活方式干预措施。
长期目标是创建和实施多模式的生活方式干预措施(具有多种行为成分的干预措施),这些干预措施将阻止或延迟老年人的记忆力丧失。调查人员最初由于其高风险而关注患有CVD的女性。体育锻炼干预和认知训练每个都可以防止健康的老年人的记忆力丧失。
因此,研究人员将评估MindMoves的功效,这是24周的多模式干预,对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的功效。研究者将检查脑源性神经营养因子(BDNF),血管内皮生长因子(VEGF)和(c)胰岛素样生长因子1(IGF-1)的血清生物标志物。数据收集将在基线,24周,48周和72周发生。 Mindmoves是两种基于证据的干预措施的组合。思维是认知培训计划BrainHQ修改为以生活方式为中心的电子平板电脑格式。心灵改善健康的老年人和心力衰竭患者的记忆力。移动是妇女的生活方式体育锻炼计划的改良生活方式体育锻炼干预,调查人员对CVD妇女进行了驾驶。研究人员最近测试了思维莫夫斯的可行性。
使用2x2阶乘设计,调查人员将招募254名心脏病学诊所CVD的老年妇女,并将其随机分配到以下条件之一:(1)心理,(2)移动,(3)Mindmoves或(4)(4)常规护理控制。这种方法将使我们能够在24、48和72周后评估思维和/或移动与内存性能以及与记忆相关的生物标志物的主要和相互作用的影响。
具体目标1(主要):确定心灵的独立和联合效力,并通过CVD≥65岁的女性在神经认知测试中评估的记忆表现。
具体目标2(次要):确定心灵的独立和组合效率,并在记忆相关的血清生物标志物(BDNF,VEGF,IGF-1)中移动≥65岁的CVD的女性中。
特定目标3(探索性):评估抑郁症状和遗传因素作为目标行为变化(体育活动和认知活动)与健康结果(记忆表现和相关血清生物标志物)之间关联的潜在调节因子。
调查人员假设这种思想并单独移动将使记忆带来收益。但是,假设组合的思维群体将产生比单个效应总和更大的影响。研究结果将提供有关实际多模式生活方式干预措施目标记忆力中老年女性CVD妇女的重要能力的关键知识。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 254名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月5日 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:思维 - BrainHQ认知训练干预 思维干预使用基于证据的BrainHQ计算机认知培训计划。 BrainHQ专注于改善记忆力,注意力,感觉功能和工作记忆,并在改善健康的老年人和心力衰竭的成年人的记忆方面表现出疗效。 BrainHQ是针对个人量身定制的,程序难度会根据性能自动进展。训练在每周三个30分钟的课程中进行,总共36小时。参与者将在iPad平板电脑上完成BrainHQ程序,并将提供给他们。 | 行为:头脑 请参阅手臂描述。 |
实验:移动 - 生活方式体育锻炼干预 该行动干预是基于社会认知理论的24周基于证据的计划。它最初是针对中年妇女开发的,并成功地维持了增加的体育锻炼。此后,它是针对患有CVD的老年妇女进行量身定制的,以预防或延迟认知能力下降,包括:(1)对生活方式体育锻炼对脑健康的重要性的教育,(2)在考虑CVD时增加生活方式的体育锻炼,以及(3)包括增加FITBIT“主动”分钟(≥3MET或中等强度的体育活动)的目标,以确保参与者在生活方式体育锻炼期间获得有益的有氧健身效应。核心元素包括个人生活方式的身体活动目标和五次小组会议。 | 行为:移动 请参阅手臂描述。 |
实验:Mindmoves-认知培训和生活方式的体育锻炼 被分配到这种情况的参与者将同时完成“移动生活方式体育锻炼计划”和“思想脑脑”认知训练干预措施24周(请参阅Move和Mind Defictions)。参与者将同时获得FITBIT和iPad平板电脑,以完成合并的思维式干预措施。 | 行为:头脑 请参阅手臂描述。 行为:移动 请参阅手臂描述。 |
没有干预:通常的护理 通常的护理小组的参与者没有接受任何与思维或举动有关的干预措施,并将从心脏病学提供者那里获得通常的护理。 |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Shannon Halloway,博士,RN | 3125639594 | shannon_halloway@rush.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
拉什大学医学中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612 | |
联系人:Charlene Gamboa 312-947-3870 charlene_gamboa@rush.edu | |
首席调查员:香农·哈洛韦(Shannon Halloway) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失 | ||||
官方标题ICMJE | 生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失 | ||||
简要摘要 | 患有心血管疾病(CVD)的老年妇女面临记忆丧失的风险,这是对生活质量和医疗保健成本的负面影响,这是一个重要的公共卫生问题。这项研究将是第一个研究生活方式干预和认知训练对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的独立和综合作用的研究。调查人员将结合一种实用的生活方式方法,可以在家庭和社区环境中提供,以防止或延迟CVD老年妇女的记忆力丧失。 | ||||
详细说明 | 与男性相比,女性的认知功能障碍率不成比例高,尤其是随着年龄的增长。一些研究表明,老年妇女的认知功能障碍发生率更高,严重程度更高,更快下降。心血管疾病(CVD)将认知功能障碍的风险增加29-66%,并在美国影响4400万女性。 CVD引起的认知功能障碍的一种特别令人痛苦的类型是记忆力丧失。记忆力损失导致独立性降低,生活质量降低和更高的医疗保健成本。为了防止或延迟患有CVD的老年妇女的记忆力丧失,迫切需要开发可以扩展的生活方式干预措施。 长期目标是创建和实施多模式的生活方式干预措施(具有多种行为成分的干预措施),这些干预措施将阻止或延迟老年人的记忆力丧失。调查人员最初由于其高风险而关注患有CVD的女性。体育锻炼干预和认知训练每个都可以防止健康的老年人的记忆力丧失。 因此,研究人员将评估MindMoves的功效,这是24周的多模式干预,对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的功效。研究者将检查脑源性神经营养因子(BDNF),血管内皮生长因子(VEGF)和(c)胰岛素样生长因子1(IGF-1)的血清生物标志物。数据收集将在基线,24周,48周和72周发生。 Mindmoves是两种基于证据的干预措施的组合。思维是认知培训计划BrainHQ修改为以生活方式为中心的电子平板电脑格式。心灵改善健康的老年人和心力衰竭患者的记忆力。移动是妇女的生活方式体育锻炼计划的改良生活方式体育锻炼干预,调查人员对CVD妇女进行了驾驶。研究人员最近测试了思维莫夫斯的可行性。 使用2x2阶乘设计,调查人员将招募254名心脏病学诊所CVD的老年妇女,并将其随机分配到以下条件之一:(1)心理,(2)移动,(3)Mindmoves或(4)(4)常规护理控制。这种方法将使我们能够在24、48和72周后评估思维和/或移动与内存性能以及与记忆相关的生物标志物的主要和相互作用的影响。 具体目标1(主要):确定心灵的独立和联合效力,并通过CVD≥65岁的女性在神经认知测试中评估的记忆表现。 具体目标2(次要):确定心灵的独立和组合效率,并在记忆相关的血清生物标志物(BDNF,VEGF,IGF-1)中移动≥65岁的CVD的女性中。 特定目标3(探索性):评估抑郁症状和遗传因素作为目标行为变化(体育活动和认知活动)与健康结果(记忆表现和相关血清生物标志物)之间关联的潜在调节因子。 调查人员假设这种思想并单独移动将使记忆带来收益。但是,假设组合的思维群体将产生比单个效应总和更大的影响。研究结果将提供有关实际多模式生活方式干预措施目标记忆力中老年女性CVD妇女的重要能力的关键知识。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 254 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04556305 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 18053104 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 拉什大学医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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认知下降心血管疾病认知功能障碍认知障碍轻度认知障碍 | 行为:思维行为:移动 | 不适用 |
与男性相比,女性的认知功能障碍率不成比例高,尤其是随着年龄的增长。一些研究表明,老年妇女的认知功能障碍发生率更高,严重程度更高,更快下降。心血管疾病(CVD)将认知功能障碍的风险增加29-66%,并在美国影响4400万女性。
CVD引起的认知功能障碍的一种特别令人痛苦的类型是记忆力丧失。记忆力损失导致独立性降低,生活质量降低和更高的医疗保健成本。为了防止或延迟患有CVD的老年妇女的记忆力丧失,迫切需要开发可以扩展的生活方式干预措施。
长期目标是创建和实施多模式的生活方式干预措施(具有多种行为成分的干预措施),这些干预措施将阻止或延迟老年人的记忆力丧失。调查人员最初由于其高风险而关注患有CVD的女性。体育锻炼干预和认知训练每个都可以防止健康的老年人的记忆力丧失。
因此,研究人员将评估MindMoves的功效,这是24周的多模式干预,对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的功效。研究者将检查脑源性神经营养因子(BDNF),血管内皮生长因子(VEGF)和(c)胰岛素样生长因子1(IGF-1)的血清生物标志物。数据收集将在基线,24周,48周和72周发生。 Mindmoves是两种基于证据的干预措施的组合。思维是认知培训计划BrainHQ修改为以生活方式为中心的电子平板电脑格式。心灵改善健康的老年人和心力衰竭患者的记忆力。移动是妇女的生活方式体育锻炼计划的改良生活方式体育锻炼干预,调查人员对CVD妇女进行了驾驶。研究人员最近测试了思维莫夫斯的可行性。
使用2x2阶乘设计,调查人员将招募254名心脏病学诊所CVD的老年妇女,并将其随机分配到以下条件之一:(1)心理,(2)移动,(3)Mindmoves或(4)(4)常规护理控制。这种方法将使我们能够在24、48和72周后评估思维和/或移动与内存性能以及与记忆相关的生物标志物的主要和相互作用的影响。
具体目标1(主要):确定心灵的独立和联合效力,并通过CVD≥65岁的女性在神经认知测试中评估的记忆表现。
具体目标2(次要):确定心灵的独立和组合效率,并在记忆相关的血清生物标志物(BDNF,VEGF,IGF-1)中移动≥65岁的CVD的女性中。
特定目标3(探索性):评估抑郁症状和遗传因素作为目标行为变化(体育活动和认知活动)与健康结果(记忆表现和相关血清生物标志物)之间关联的潜在调节因子。
调查人员假设这种思想并单独移动将使记忆带来收益。但是,假设组合的思维群体将产生比单个效应总和更大的影响。研究结果将提供有关实际多模式生活方式干预措施目标记忆力中老年女性CVD妇女的重要能力的关键知识。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 254名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 阶乘任务 |
掩蔽: | 三重(护理提供者,研究人员,成果评估员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月5日 |
估计初级完成日期 : | 2023年11月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年11月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:思维 - BrainHQ认知训练干预 | 行为:头脑 请参阅手臂描述。 |
实验:移动 - 生活方式体育锻炼干预 该行动干预是基于社会认知理论的24周基于证据的计划。它最初是针对中年妇女开发的,并成功地维持了增加的体育锻炼。此后,它是针对患有CVD的老年妇女进行量身定制的,以预防或延迟认知能力下降,包括:(1)对生活方式体育锻炼对脑健康的重要性的教育,(2)在考虑CVD时增加生活方式的体育锻炼,以及(3)包括增加FITBIT“主动”分钟(≥3MET或中等强度的体育活动)的目标,以确保参与者在生活方式体育锻炼期间获得有益的有氧健身效应。核心元素包括个人生活方式的身体活动目标和五次小组会议。 | 行为:移动 请参阅手臂描述。 |
实验:Mindmoves-认知培训和生活方式的体育锻炼 被分配到这种情况的参与者将同时完成“移动生活方式体育锻炼计划”和“思想脑脑”认知训练干预措施24周(请参阅Move和Mind Defictions)。参与者将同时获得FITBIT和iPad平板电脑,以完成合并的思维式干预措施。 | 行为:头脑 请参阅手臂描述。 行为:移动 请参阅手臂描述。 |
没有干预:通常的护理 通常的护理小组的参与者没有接受任何与思维或举动有关的干预措施,并将从心脏病学提供者那里获得通常的护理。 |
符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Shannon Halloway,博士,RN | 3125639594 | shannon_halloway@rush.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
拉什大学医学中心 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60612 | |
联系人:Charlene Gamboa 312-947-3870 charlene_gamboa@rush.edu | |
首席调查员:香农·哈洛韦(Shannon Halloway) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失 | ||||
官方标题ICMJE | 生活方式的体育锻炼和认知训练干预措施:预防心血管疾病老年女性的记忆力丧失 | ||||
简要摘要 | 患有心血管疾病(CVD)的老年妇女面临记忆丧失的风险,这是对生活质量和医疗保健成本的负面影响,这是一个重要的公共卫生问题。这项研究将是第一个研究生活方式干预和认知训练对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的独立和综合作用的研究。调查人员将结合一种实用的生活方式方法,可以在家庭和社区环境中提供,以防止或延迟CVD老年妇女的记忆力丧失。 | ||||
详细说明 | 与男性相比,女性的认知功能障碍率不成比例高,尤其是随着年龄的增长。一些研究表明,老年妇女的认知功能障碍发生率更高,严重程度更高,更快下降。心血管疾病(CVD)将认知功能障碍的风险增加29-66%,并在美国影响4400万女性。 CVD引起的认知功能障碍的一种特别令人痛苦的类型是记忆力丧失。记忆力损失导致独立性降低,生活质量降低和更高的医疗保健成本。为了防止或延迟患有CVD的老年妇女的记忆力丧失,迫切需要开发可以扩展的生活方式干预措施。 长期目标是创建和实施多模式的生活方式干预措施(具有多种行为成分的干预措施),这些干预措施将阻止或延迟老年人的记忆力丧失。调查人员最初由于其高风险而关注患有CVD的女性。体育锻炼干预和认知训练每个都可以防止健康的老年人的记忆力丧失。 因此,研究人员将评估MindMoves的功效,这是24周的多模式干预,对记忆性能和与记忆相关的血清生物标志物的功效。研究者将检查脑源性神经营养因子(BDNF),血管内皮生长因子(VEGF)和(c)胰岛素样生长因子1(IGF-1)的血清生物标志物。数据收集将在基线,24周,48周和72周发生。 Mindmoves是两种基于证据的干预措施的组合。思维是认知培训计划BrainHQ修改为以生活方式为中心的电子平板电脑格式。心灵改善健康的老年人和心力衰竭患者的记忆力。移动是妇女的生活方式体育锻炼计划的改良生活方式体育锻炼干预,调查人员对CVD妇女进行了驾驶。研究人员最近测试了思维莫夫斯的可行性。 使用2x2阶乘设计,调查人员将招募254名心脏病学诊所CVD的老年妇女,并将其随机分配到以下条件之一:(1)心理,(2)移动,(3)Mindmoves或(4)(4)常规护理控制。这种方法将使我们能够在24、48和72周后评估思维和/或移动与内存性能以及与记忆相关的生物标志物的主要和相互作用的影响。 具体目标1(主要):确定心灵的独立和联合效力,并通过CVD≥65岁的女性在神经认知测试中评估的记忆表现。 具体目标2(次要):确定心灵的独立和组合效率,并在记忆相关的血清生物标志物(BDNF,VEGF,IGF-1)中移动≥65岁的CVD的女性中。 特定目标3(探索性):评估抑郁症状和遗传因素作为目标行为变化(体育活动和认知活动)与健康结果(记忆表现和相关血清生物标志物)之间关联的潜在调节因子。 调查人员假设这种思想并单独移动将使记忆带来收益。但是,假设组合的思维群体将产生比单个效应总和更大的影响。研究结果将提供有关实际多模式生活方式干预措施目标记忆力中老年女性CVD妇女的重要能力的关键知识。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 掩盖:三重(护理提供者,研究人员,结果评估者) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 254 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04556305 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 18053104 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 拉什大学医学中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |