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出境医 / 临床实验 / 一项II期研究，以评估SC10914在转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性
一项II期研究，以评估SC10914在转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项开放标签，多中心II期研究将评估单药SC10914在转移性乳腺癌1/2突变患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌转移性BRCA 1基因突变BRCA 2基因突变 | 药物：SC10914 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SC10914在生殖线BRCA突变受试者中，具有局部晚期和/或转移性乳腺癌的SC10914的2阶段，标签，多中心研究，他们接受了2种以上的转移性化疗方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SC10914组 | 药物：SC10914 SC10914 400mg TID |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：评估最多30个月]使用通过修改的响应评估标准评估的独立中央审查数据（Recist v1.1）
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：评估最多30个月]根据实体瘤的修改响应评估标准，使用独立的中央审查（Recist v1.1）
- 总生存期（OS）[时间范围：评估最多30个月]从符合任何原因导致死亡的资格直到死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BRCA1或BRCA2中的种系突变
- 组织学或细胞学上证实的乳腺癌，具有转移性疾病的证据。
- 在辅助或转移性环境中使用蒽环类和/或紫杉烷的治疗
- 接受晚期乳腺癌的铂（以顺铂或卡铂为单一疗法或联合性）的患者有资格进入研究，至少可以至少6个月（从最后剂量的铂化学疗法到疾病进展的时间）进行研究。
- 接受铂金（例如卵巢癌）或作为辅助治疗乳腺癌治疗的铂的患者在最后剂量的基于铂的治疗和符合条件之间已经经过了12个月的资格。
- 患有雌激素和/或孕激素受体阳性疾病的患者必须接受至少一种内分泌治疗（辅助或转移性），或患有治疗医师认为不适合内分泌治疗的疾病。
- 至少一个病变（可测量和/或不可衡量）可以在基线时通过CT准确评估（禁忌CT的MRI），并且适合根据RECIST 1.1进行重复评估。
- ECOG性能状态0-1。
- 足够的骨髓，肾脏和肝功能
排除标准：
- 先前用PARP抑制剂治疗。
- HER2阳性疾病的患者
- 未经治疗和/或不受控制的脑转移
- 已知的HIV（人类免疫缺陷病毒）感染。
- 先前癌症治疗引起的持续毒性（≥CTCAE2级），不包括脱发
- 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhang Qingsheng，医学博士，博士 | 13913886090 | zhangqinsheng@sh-qingfeng.net | |
| 联系人：医学博士Wu Han | 13770507990 |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000年 | |
| 联系人：Hu Xichun，MD 13811999030 | |
赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Hu Xichun，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：评估最多30个月] 使用通过修改的响应评估标准评估的独立中央审查数据（Recist v1.1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项II期研究，以评估SC10914在转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SC10914在生殖线BRCA突变受试者中，具有局部晚期和/或转移性乳腺癌的SC10914的2阶段，标签，多中心研究，他们接受了2种以上的转移性化疗方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项开放标签，多中心II期研究将评估单药SC10914在转移性乳腺癌1/2突变患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：SC10914 SC10914 400mg TID | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SC10914组 干预：药物：SC10914 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556292 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QF-SC10914-203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项开放标签，多中心II期研究将评估单药SC10914在转移性乳腺癌1/2突变患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌转移性BRCA 1基因突变BRCA 2基因突变 | 药物：SC10914 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 78名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SC10914在生殖线BRCA突变受试者中，具有局部晚期和/或转移性乳腺癌的SC10914的2阶段，标签，多中心研究，他们接受了2种以上的转移性化疗方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SC10914组 | 药物：SC10914 SC10914 400mg TID |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：评估最多30个月]使用通过修改的响应评估标准评估的独立中央审查数据（Recist v1.1）
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：评估最多30个月]根据实体瘤的修改响应评估标准，使用独立的中央审查（Recist v1.1）
- 总生存期（OS）[时间范围：评估最多30个月]从符合任何原因导致死亡的资格直到死亡
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- BRCA1或BRCA2中的种系突变
- 组织学或细胞学上证实的乳腺癌，具有转移性疾病的证据。
- 在辅助或转移性环境中使用蒽环类和/或紫杉烷的治疗
- 接受晚期乳腺癌的铂（以顺铂或卡铂为单一疗法或联合性）的患者有资格进入研究，至少可以至少6个月（从最后剂量的铂化学疗法到疾病进展的时间）进行研究。
- 接受铂金（例如卵巢癌）或作为辅助治疗乳腺癌治疗的铂的患者在最后剂量的基于铂的治疗和符合条件之间已经经过了12个月的资格。
- 患有雌激素和/或孕激素受体阳性疾病的患者必须接受至少一种内分泌治疗（辅助或转移性），或患有治疗医师认为不适合内分泌治疗的疾病。
- 至少一个病变（可测量和/或不可衡量）可以在基线时通过CT准确评估（禁忌CT的MRI），并且适合根据RECIST 1.1进行重复评估。
- ECOG性能状态0-1。
- 足够的骨髓，肾脏和肝功能
排除标准：
- 先前用PARP抑制剂治疗。
- HER2阳性疾病的患者
- 未经治疗和/或不受控制的脑转移
- 已知的HIV（人类免疫缺陷病毒）感染。
- 先前癌症治疗引起的持续毒性（≥CTCAE2级），不包括脱发
- 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhang Qingsheng，医学博士，博士 | 13913886090 | zhangqinsheng@sh-qingfeng.net | |
| 联系人：医学博士Wu Han | 13770507990 |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000年 | |
| 联系人：Hu Xichun，MD 13811999030 | |
赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
调查人员
| 首席研究员： | Hu Xichun，医学博士 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：评估最多30个月] 使用通过修改的响应评估标准评估的独立中央审查数据（Recist v1.1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项II期研究，以评估SC10914在转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SC10914在生殖线BRCA突变受试者中，具有局部晚期和/或转移性乳腺癌的SC10914的2阶段，标签，多中心研究，他们接受了2种以上的转移性化疗方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项开放标签，多中心II期研究将评估单药SC10914在转移性乳腺癌1/2突变患者中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：SC10914 SC10914 400mg TID | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SC10914组 干预：药物：SC10914 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 78 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556292 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QF-SC10914-203 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
