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出境医 / 临床实验 / 在治疗前后,研究正在研究原发性高醛溶剂的患者的盐味阈值。 (Aldosalt)

在治疗前后,研究正在研究原发性高醛溶剂的患者的盐味阈值。 (Aldosalt)

研究描述
简要摘要:

这项研究着眼于高血压患者,高水平的醛固酮(甲醛酸)的患者与没有盐含量标志的高血压患者不同。它还研究了盐酸治疗后盐的食欲如何变化。盐使食物的味道很好,当我们的身体需要盐时,我们的大脑使我们更像咸食物。高盐饮食有助于高血压,低盐饮食是高血压治疗的重要方面。不幸的是,患者发现很难遵守低盐饮食。醛固酮是由肾上腺产生的,其释放受到盐的需求刺激,并且在啮齿动物模型中已显示出激活驱动盐食欲的大脑中的途径。由于盐的摄入量增加,大脑中醛固酮途径活性增强的小鼠变得高血压。在人类中,甲状腺酸溶藻可导致高血压。与醛固酮对肾脏保留盐和其他系统的影响相反,盐食欲的贡献尚不清楚。人类的研究表明,当人类的食欲酸的浓度时,他们可以发现盐的味道降低时,就会增加对咸食物的偏爱,并消耗更多的盐。

当怀疑一名高血压患者中怀疑甲醛酸时,他们会在医院接受一天的调查。被证明患有甲状腺酸醛溶剂的患者随后访问其肾上腺的成像和从肾上腺静脉采样以诊断醛固酮产生腺瘤(小肿瘤)(小肿瘤)的患者,如果不适合手术,则可以通过手术去除,如果不适合手术,则用甲状腺素治疗高醛固蛋白。 。这项研究将通过测试盐味阈值,盐的味道偏好和治疗前后摄入量来招募甲醛溶管患者,以研究醛固酮对盐食欲的影响。


病情或疾病 干预/治疗
小醛固酮症;初级高血压盐;食欲过多程序:肾上腺切除术药物:醛固酮拮抗剂

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在治疗前后,研究正在研究原发性高醛溶剂的患者的盐味阈值。
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
甲醛烷酸酯手术治疗
高血压患者患有手术治疗的高血压患者
程序:肾上腺切除术
手术切除含有醛固酮分泌腺瘤的肾上腺。
其他名称:醛固酮封锁

甲醛烷基医学治疗
高血压患者患有醛固酮阻塞治疗的高血压患者。
药物:醛固酮拮抗剂
原发性高醛主义的医学治疗。

高血压控制
高血压患者证明没有原发性甲醛体主义
结果措施
主要结果指标
  1. 盐浓度口味阈值[时间范围:6个月]
    检测到盐味的盐水的浓度。

  2. 在不同的盐浓度上的盐喜欢和强度的评分[时间范围:6个月]
    含有不同盐分的汤的喜欢/渴望和强度的评分。


次要结果度量
  1. 甜蜜和强度的评级[时间范围:6个月]
    喜欢/想要和甜味的强度的评分。

  2. 酸味和强度的评级[时间范围:6个月]
    喜欢/想要和酸味的强度的评分。


生物测量保留:没有DNA的样品
唾液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
血浆醛固酮/肾素比率升高的高血压患者正在研究原发性高甲醛酸酯。
标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 非吸烟者(允许前吸烟者)

排除标准:

  • 盐水输注测试的障碍 - 严重的不受控制的高血压,肾功能不全,心脏不足,心律不齐或严重的低钾血症
  • 目前的吸烟者
  • 神经系统疾病(中期脑部创伤性脑损伤,痴呆)
  • 研究人员认为,由于对结果措施的影响,重要的当前或过去的医学或精神病史或使用药物的使用,禁忌其参与。
  • 缺乏能力或无法同意的患者
  • 无法理解英语的口头解释或书面信息
  • 目前参加活跃的CTIMP试验的患者,或在上次给药的4个半衰期内
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
帝国大学医疗保健NHS信托
伦敦,英国,W12 0NN
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
德国朱利希神经科学与医学研究所Katrina Ohla博士
追踪信息
首先提交日期2020年9月15日
第一个发布日期2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月15日)
  • 盐浓度口味阈值[时间范围:6个月]
    检测到盐味的盐水的浓度。
  • 在不同的盐浓度上的盐喜欢和强度的评分[时间范围:6个月]
    含有不同盐分的汤的喜欢/渴望和强度的评分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月15日)
  • 甜蜜和强度的评级[时间范围:6个月]
    喜欢/想要和甜味的强度的评分。
  • 酸味和强度的评级[时间范围:6个月]
    喜欢/想要和酸味的强度的评分。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在治疗前后,研究正在研究原发性高醛溶剂的患者的盐味阈值。
官方头衔在治疗前后,研究正在研究原发性高醛溶剂的患者的盐味阈值。
简要摘要

这项研究着眼于高血压患者,高水平的醛固酮(甲醛酸)的患者与没有盐含量标志的高血压患者不同。它还研究了盐酸治疗后盐的食欲如何变化。盐使食物的味道很好,当我们的身体需要盐时,我们的大脑使我们更像咸食物。高盐饮食有助于高血压,低盐饮食是高血压治疗的重要方面。不幸的是,患者发现很难遵守低盐饮食。醛固酮是由肾上腺产生的,其释放受到盐的需求刺激,并且在啮齿动物模型中已显示出激活驱动盐食欲的大脑中的途径。由于盐的摄入量增加,大脑中醛固酮途径活性增强的小鼠变得高血压。在人类中,甲状腺酸溶藻可导致高血压。与醛固酮对肾脏保留盐和其他系统的影响相反,盐食欲的贡献尚不清楚。人类的研究表明,当人类的食欲酸的浓度时,他们可以发现盐的味道降低时,就会增加对咸食物的偏爱,并消耗更多的盐。

当怀疑一名高血压患者中怀疑甲醛酸时,他们会在医院接受一天的调查。被证明患有甲状腺酸醛溶剂的患者随后访问其肾上腺的成像和从肾上腺静脉采样以诊断醛固酮产生腺瘤(小肿瘤)(小肿瘤)的患者,如果不适合手术,则可以通过手术去除,如果不适合手术,则用甲状腺素治疗高醛固蛋白。 。这项研究将通过测试盐味阈值,盐的味道偏好和治疗前后摄入量来招募甲醛溶管患者,以研究醛固酮对盐食欲的影响。

详细说明

目标

  1. 与具有继发醛固酮水平和健康对照参考组的高血压患者相比,原发性甲状腺素溶剂的高血压患者是否具有较低的盐味阈值和对咸汤的偏爱。
  2. 为了确定是否治疗原发性高醛型,通过去除产生肾上腺腺瘤或醛固酮的医疗封锁的醛固酮,会导致盐味阈值的变化和偏爱咸汤。

    学习规划

    这将是一项非际交往的观察性研究,研究了在帝国大学医疗保健NHS信托基金会护理下的成年患者队列,他们正在接受调查和治疗原发性高醛溶管。在其标准临床实践之外,本研究的一部分不会进行临床干预。每个研究的事件时间表将在6个月内发生。

    访问1这与盐水输注测试一致。

    根据肾上腺MDT讨论的结果,随后的就诊将取决于临床计划(无进一步的研究或治疗,医学或手术治疗),并将与:

    访问2 I)肾上腺静脉抽样(以单侧和双侧疾病区分开)。 ii)引入矿物皮质受体拮抗剂后的临床随访(对于认为不适合肾上腺静脉抽样的患者)

    请访问3 I)外科门诊评估以去除肾上腺腺瘤。 ii)引入矿物皮质激素受体拮抗剂后的临床随访(对于那些患有肾上腺手术的高风险或不希望进行手术的患者,或被认为不适合去除肾上腺腺瘤后肾上腺静脉采样EG患有双侧疾病)。

    访问4 i)肾上腺腺瘤去除后的诊所随访。

    每次访问的调查协议将包括以下(总时间约60分钟):

    盐味阈值测试这涉及参与者,同时蒙住了不同浓度的盐水溶液。将溶液喷涂到参与者的舌头上,参与者则指出溶液是否含有盐。测试了多达20种溶液(〜10分钟)(Ohla等,2017)。

    对VAS和GLMS培训参与者进行了培训,可以使用标记的享乐量表(LHS)(Wood等,2009)和一般线性模型销售(GLMS)(Green等,1996)使用既定协议(Veldhuizen等人。,2017年)(5分钟)(附录8)。

    盐味偏好测试这涉及在口腔中溶解溶液(可变盐浓度的汤),然后预期进入碗中。然后,受试者对解决方案进行了对各种参数的评分,例如喜欢,它与使用GLM的“恰到好处”的咸味和强度如何相关。 LHS或VAS。每个溶液将重复3次。还测试了甜溶液和苦味。这将需要长达40分钟。

    唾液收集唾液将通过要求参与者吐长达5分钟来收集唾液。唾液将分析包括钠和钾在内的电解质。

    问卷i)评估内部状态的内部国家问卷:饥饿,口渴,饱腹,饮食愉悦,压力,焦虑,嗜睡,能够食用,恶心(5分钟)(5分钟)(附录9)。

    ii)积极和负面影响时间表(PANAS),以衡量正情绪和负面情绪(Watson等,1988)。

    iii)德比盐问卷(DSQ)评估习惯性盐的摄入量。 iv)贝克的抑郁量清单(BDI)(仅访问1)以筛选重大抑郁症,这是禁忌症

    3.3程序

    3.3.1访问1(盐水输注测试)患者在上午8点到达(i)血压,心率,入院时记录的体重(标准护理)。 (ii)研究解释说,回答和患者同意(iii)患者被插管,血浆醛固酮,血浆肾素活性,U&ES(标准护理)吸收的血液(标准护理)。

    (iv)在输注开始之前,患者至少保持坐姿至少30分钟(标准护理)。在此期间,味觉测试完成并收集唾液。

    (v)2升0.9%盐水在4小时内注入4小时(标准护理)。在此期间,问卷将完成。

    (VI)在整个测试过程中监测血压,氧饱和度和心率(标准护理)。

    (vii)4小时(即1 pm)后,采用醛固酮,肾功能和电解质(标准护理)的进一步血液样本。

    (viii)根据标准临床护理出院的患者。

    3.3.2访问2-4这将由肾上腺MDT讨论的结果取决于临床途径。

    3.3.2.1与肾上腺静脉抽样一致。 (i)记录的血压,心率和体重,并在寄出的血液样本(标准护理)中插管患者。

    (ii)证实患者很乐意继续学习。 (v)病房对病房进行的味觉测试,而患者正在等待进行介入放射套件。

    (vi)如果足够的时间,问卷将完成。 (vii)肾上腺静脉抽样(标准临床护理)(viii)程序后观察期(标准临床护理)。如果需要,调查表和口味测试完成。

    (ix)观察期后出院的患者(标准临床护理)。

    3.3.2.2与肾上腺切除术的门诊手术咨询相吻合(如果患者不方便的话,当患者参加前评估诊所时可能会发生这种情况)。

    (i)预约前一周的研究小组致电研究小组,以提醒参与者,研究访问将会发生,并且患者保持良好状态。

    (ii)患者参加诊所并进行了血液检查,观察和外科团队的审查(标准护理)。

    (iii)证实患者很乐意继续学习。 (iv)完成的口味测试和问卷将在门诊室或帝国NIHR临床研究设施中完成。

    3.3.2.3在引入矿物皮质受体拮抗剂或手术去除肾上腺腺瘤后,与门诊诊所的随访相吻合。

    (i)在诊所任命前一周,研究小组致电研究小组,以提醒参与者研究访问并检查患者是否保持良好状态。

    (ii)患者参加诊所并进行血液检查,观察和由内分泌学团队(标准护理)进行审查。

    (iii)在临床审查之前或之后,在门诊(Hammersmith,Charing Cross,St. Mary's Hospitals)或Hammersmith医院完成了临床审查(Hammersmith,Charing Cross,圣玛丽医院)或帝国NIHR临床研究机构之前或之后完成的调查表。

    (iv)患者感谢您参加了研究(这是最后一次访问)。

    3.4唾液分析和存储

    Saliva将存储在Psychoneuroendocrinology研究小组Tony Goldstone博士的实验室中。这些位于伦敦帝国大学,哈默史密斯医院的英联邦大楼。该领域仅限制了与研究人员的访问权限,只有研究小组成员才能访问存储的样本。以下分析样本将由研究团队存储,待在道德批准中以供另一个项目使用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
唾液
采样方法非概率样本
研究人群血浆醛固酮/肾素比率升高的高血压患者正在研究原发性高甲醛酸酯。
健康)状况
  • 小醛固酮症;基本的
  • 高血压
  • 盐;过量的
  • 食欲障碍
干涉
  • 程序:肾上腺切除术
    手术切除含有醛固酮分泌腺瘤的肾上腺。
    其他名称:醛固酮封锁
  • 药物:醛固酮拮抗剂
    原发性高醛主义的医学治疗。
研究组/队列
  • 甲醛烷酸酯手术治疗
    高血压患者患有手术治疗的高血压患者
    干预:程序:肾上腺切除术
  • 甲醛烷基医学治疗
    高血压患者患有醛固酮阻塞治疗的高血压患者。
    干预:药物:醛固酮拮抗剂
  • 高血压控制
    高血压患者证明没有原发性甲醛体主义
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月15日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 非吸烟者(允许前吸烟者)

排除标准:

  • 盐水输注测试的障碍 - 严重的不受控制的高血压,肾功能不全,心脏不足,心律不齐或严重的低钾血症
  • 目前的吸烟者
  • 神经系统疾病(中期脑部创伤性脑损伤,痴呆)
  • 研究人员认为,由于对结果措施的影响,重要的当前或过去的医学或精神病史或使用药物的使用,禁忌其参与。
  • 缺乏能力或无法同意的患者
  • 无法理解英语的口头解释或书面信息
  • 目前参加活跃的CTIMP试验的患者,或在上次给药的4个半衰期内
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04556279
其他研究ID编号20HH6283
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:盐味阈值。味觉等级
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商伦敦帝国学院
合作者德国朱利希神经科学与医学研究所Katrina Ohla博士
调查人员不提供
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要:

这项研究着眼于高血压患者,高水平的醛固酮(甲醛酸)的患者与没有盐含量标志的高血压患者不同。它还研究了盐酸治疗后盐的食欲如何变化。盐使食物的味道很好,当我们的身体需要盐时,我们的大脑使我们更像咸食物。高盐饮食有助于高血压,低盐饮食是高血压治疗的重要方面。不幸的是,患者发现很难遵守低盐饮食。醛固酮是由肾上腺产生的,其释放受到盐的需求刺激,并且在啮齿动物模型中已显示出激活驱动盐食欲的大脑中的途径。由于盐的摄入量增加,大脑中醛固酮途径活性增强的小鼠变得高血压。在人类中,甲状腺酸溶藻可导致高血压。与醛固酮对肾脏保留盐和其他系统的影响相反,盐食欲的贡献尚不清楚。人类的研究表明,当人类的食欲酸的浓度时,他们可以发现盐的味道降低时,就会增加对咸食物的偏爱,并消耗更多的盐。

当怀疑一名高血压患者中怀疑甲醛酸时,他们会在医院接受一天的调查。被证明患有甲状腺酸醛溶剂的患者随后访问其肾上腺的成像和从肾上腺静脉采样以诊断醛固酮产生腺瘤(小肿瘤)(小肿瘤)的患者,如果不适合手术,则可以通过手术去除,如果不适合手术,则用甲状腺素治疗高醛固蛋白。 。这项研究将通过测试盐味阈值,盐的味道偏好和治疗前后摄入量来招募甲醛溶管患者,以研究醛固酮对盐食欲的影响。


病情或疾病 干预/治疗
小醛固酮症;初级高血压盐;食欲过多程序:肾上腺切除术药物:醛固酮拮抗剂

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 20名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:在治疗前后,研究正在研究原发性高醛溶剂的患者的盐味阈值。
估计研究开始日期 2021年1月
估计初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年3月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
甲醛烷酸酯手术治疗
高血压患者患有手术治疗的高血压患者
程序:肾上腺切除术
手术切除含有醛固酮分泌腺瘤的肾上腺。
其他名称:醛固酮封锁

甲醛烷基医学治疗
高血压患者患有醛固酮阻塞治疗的高血压患者。
药物:醛固酮拮抗剂
原发性高醛主义的医学治疗。

高血压控制
高血压患者证明没有原发性甲醛体主义
结果措施
主要结果指标
  1. 盐浓度口味阈值[时间范围:6个月]
    检测到盐味的盐水的浓度。

  2. 在不同的盐浓度上的盐喜欢和强度的评分[时间范围:6个月]
    含有不同盐分的汤的喜欢/渴望和强度的评分。


次要结果度量
  1. 甜蜜和强度的评级[时间范围:6个月]
    喜欢/想要和甜味的强度的评分。

  2. 酸味和强度的评级[时间范围:6个月]
    喜欢/想要和酸味的强度的评分。


生物测量保留:没有DNA的样品
唾液

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
血浆醛固酮/肾素比率升高的高血压患者正在研究原发性高甲醛酸酯。
标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 非吸烟者(允许前吸烟者)

排除标准:

  • 盐水输注测试的障碍 - 严重的不受控制的高血压,肾功能不全,心脏不足,心律不齐或严重的低钾血症
  • 目前的吸烟者
  • 神经系统疾病(中期脑部创伤性脑损伤,痴呆)
  • 研究人员认为,由于对结果措施的影响,重要的当前或过去的医学或精神病史或使用药物的使用,禁忌其参与。
  • 缺乏能力或无法同意的患者
  • 无法理解英语的口头解释或书面信息
  • 目前参加活跃的CTIMP试验的患者,或在上次给药的4个半衰期内
联系人和位置

位置
位置表的布局表
英国
帝国大学医疗保健NHS信托
伦敦,英国,W12 0NN
赞助商和合作者
伦敦帝国学院
德国朱利希神经科学与医学研究所Katrina Ohla博士
追踪信息
首先提交日期2020年9月15日
第一个发布日期2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
估计研究开始日期2021年1月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年9月15日)
  • 盐浓度口味阈值[时间范围:6个月]
    检测到盐味的盐水的浓度。
  • 在不同的盐浓度上的盐喜欢和强度的评分[时间范围:6个月]
    含有不同盐分的汤的喜欢/渴望和强度的评分。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年9月15日)
  • 甜蜜和强度的评级[时间范围:6个月]
    喜欢/想要和甜味的强度的评分。
  • 酸味和强度的评级[时间范围:6个月]
    喜欢/想要和酸味的强度的评分。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在治疗前后,研究正在研究原发性高醛溶剂的患者的盐味阈值。
官方头衔在治疗前后,研究正在研究原发性高醛溶剂的患者的盐味阈值。
简要摘要

这项研究着眼于高血压患者,高水平的醛固酮(甲醛酸)的患者与没有盐含量标志的高血压患者不同。它还研究了盐酸治疗后盐的食欲如何变化。盐使食物的味道很好,当我们的身体需要盐时,我们的大脑使我们更像咸食物。高盐饮食有助于高血压,低盐饮食是高血压治疗的重要方面。不幸的是,患者发现很难遵守低盐饮食。醛固酮是由肾上腺产生的,其释放受到盐的需求刺激,并且在啮齿动物模型中已显示出激活驱动盐食欲的大脑中的途径。由于盐的摄入量增加,大脑中醛固酮途径活性增强的小鼠变得高血压。在人类中,甲状腺酸溶藻可导致高血压。与醛固酮对肾脏保留盐和其他系统的影响相反,盐食欲的贡献尚不清楚。人类的研究表明,当人类的食欲酸的浓度时,他们可以发现盐的味道降低时,就会增加对咸食物的偏爱,并消耗更多的盐。

当怀疑一名高血压患者中怀疑甲醛酸时,他们会在医院接受一天的调查。被证明患有甲状腺酸醛溶剂的患者随后访问其肾上腺的成像和从肾上腺静脉采样以诊断醛固酮产生腺瘤(小肿瘤)(小肿瘤)的患者,如果不适合手术,则可以通过手术去除,如果不适合手术,则用甲状腺素治疗高醛固蛋白。 。这项研究将通过测试盐味阈值,盐的味道偏好和治疗前后摄入量来招募甲醛溶管患者,以研究醛固酮对盐食欲的影响。

详细说明

目标

  1. 与具有继发醛固酮水平和健康对照参考组的高血压患者相比,原发性甲状腺素溶剂的高血压患者是否具有较低的盐味阈值和对咸汤的偏爱。
  2. 为了确定是否治疗原发性高醛型,通过去除产生肾上腺腺瘤或醛固酮的医疗封锁的醛固酮,会导致盐味阈值的变化和偏爱咸汤。

    学习规划

    这将是一项非际交往的观察性研究,研究了在帝国大学医疗保健NHS信托基金会护理下的成年患者队列,他们正在接受调查和治疗原发性高醛溶管。在其标准临床实践之外,本研究的一部分不会进行临床干预。每个研究的事件时间表将在6个月内发生。

    访问1这与盐水输注测试一致。

    根据肾上腺MDT讨论的结果,随后的就诊将取决于临床计划(无进一步的研究或治疗,医学或手术治疗),并将与:

    访问2 I)肾上腺静脉抽样(以单侧和双侧疾病区分开)。 ii)引入矿物皮质受体拮抗剂后的临床随访(对于认为不适合肾上腺静脉抽样的患者)

    请访问3 I)外科门诊评估以去除肾上腺腺瘤。 ii)引入矿物皮质激素受体拮抗剂后的临床随访(对于那些患有肾上腺手术的高风险或不希望进行手术的患者,或被认为不适合去除肾上腺腺瘤后肾上腺静脉采样EG患有双侧疾病)。

    访问4 i)肾上腺腺瘤去除后的诊所随访。

    每次访问的调查协议将包括以下(总时间约60分钟):

    盐味阈值测试这涉及参与者,同时蒙住了不同浓度的盐水溶液。将溶液喷涂到参与者的舌头上,参与者则指出溶液是否含有盐。测试了多达20种溶液(〜10分钟)(Ohla等,2017)。

    对VAS和GLMS培训参与者进行了培训,可以使用标记的享乐量表(LHS)(Wood等,2009)和一般线性模型销售(GLMS)(Green等,1996)使用既定协议(Veldhuizen等人。,2017年)(5分钟)(附录8)。

    盐味偏好测试这涉及在口腔中溶解溶液(可变盐浓度的汤),然后预期进入碗中。然后,受试者对解决方案进行了对各种参数的评分,例如喜欢,它与使用GLM的“恰到好处”的咸味和强度如何相关。 LHS或VAS。每个溶液将重复3次。还测试了甜溶液和苦味。这将需要长达40分钟。

    唾液收集唾液将通过要求参与者吐长达5分钟来收集唾液。唾液将分析包括钠和钾在内的电解质。

    问卷i)评估内部状态的内部国家问卷:饥饿,口渴,饱腹,饮食愉悦,压力,焦虑,嗜睡,能够食用,恶心(5分钟)(5分钟)(附录9)。

    ii)积极和负面影响时间表(PANAS),以衡量正情绪和负面情绪(Watson等,1988)。

    iii)德比盐问卷(DSQ)评估习惯性盐的摄入量。 iv)贝克的抑郁量清单(BDI)(仅访问1)以筛选重大抑郁症,这是禁忌症

    3.3程序

    3.3.1访问1(盐水输注测试)患者在上午8点到达(i)血压,心率,入院时记录的体重(标准护理)。 (ii)研究解释说,回答和患者同意(iii)患者被插管,血浆醛固酮,血浆肾素活性,U&ES(标准护理)吸收的血液(标准护理)。

    (iv)在输注开始之前,患者至少保持坐姿至少30分钟(标准护理)。在此期间,味觉测试完成并收集唾液。

    (v)2升0.9%盐水在4小时内注入4小时(标准护理)。在此期间,问卷将完成。

    (VI)在整个测试过程中监测血压,氧饱和度和心率(标准护理)。

    (vii)4小时(即1 pm)后,采用醛固酮,肾功能和电解质(标准护理)的进一步血液样本。

    (viii)根据标准临床护理出院的患者。

    3.3.2访问2-4这将由肾上腺MDT讨论的结果取决于临床途径。

    3.3.2.1与肾上腺静脉抽样一致。 (i)记录的血压,心率和体重,并在寄出的血液样本(标准护理)中插管患者。

    (ii)证实患者很乐意继续学习。 (v)病房对病房进行的味觉测试,而患者正在等待进行介入放射套件。

    (vi)如果足够的时间,问卷将完成。 (vii)肾上腺静脉抽样(标准临床护理)(viii)程序后观察期(标准临床护理)。如果需要,调查表和口味测试完成。

    (ix)观察期后出院的患者(标准临床护理)。

    3.3.2.2与肾上腺切除术的门诊手术咨询相吻合(如果患者不方便的话,当患者参加前评估诊所时可能会发生这种情况)。

    (i)预约前一周的研究小组致电研究小组,以提醒参与者,研究访问将会发生,并且患者保持良好状态。

    (ii)患者参加诊所并进行了血液检查,观察和外科团队的审查(标准护理)。

    (iii)证实患者很乐意继续学习。 (iv)完成的口味测试和问卷将在门诊室或帝国NIHR临床研究设施中完成。

    3.3.2.3在引入矿物皮质受体拮抗剂或手术去除肾上腺腺瘤后,与门诊诊所的随访相吻合。

    (i)在诊所任命前一周,研究小组致电研究小组,以提醒参与者研究访问并检查患者是否保持良好状态。

    (ii)患者参加诊所并进行血液检查,观察和由内分泌学团队(标准护理)进行审查。

    (iii)在临床审查之前或之后,在门诊(Hammersmith,Charing Cross,St. Mary's Hospitals)或Hammersmith医院完成了临床审查(Hammersmith,Charing Cross,圣玛丽医院)或帝国NIHR临床研究机构之前或之后完成的调查表。

    (iv)患者感谢您参加了研究(这是最后一次访问)。

    3.4唾液分析和存储

    Saliva将存储在Psychoneuroendocrinology研究小组Tony Goldstone博士的实验室中。这些位于伦敦帝国大学,哈默史密斯医院的英联邦大楼。该领域仅限制了与研究人员的访问权限,只有研究小组成员才能访问存储的样本。以下分析样本将由研究团队存储,待在道德批准中以供另一个项目使用。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
唾液
采样方法非概率样本
研究人群血浆醛固酮/肾素比率升高的高血压患者正在研究原发性高甲醛酸酯。
健康)状况
  • 小醛固酮症;基本的
  • 高血压
  • 盐;过量的
  • 食欲障碍
干涉
  • 程序:肾上腺切除术
    手术切除含有醛固酮分泌腺瘤的肾上腺。
    其他名称:醛固酮封锁
  • 药物:醛固酮拮抗剂
    原发性高醛主义的医学治疗。
研究组/队列
  • 甲醛烷酸酯手术治疗
    高血压患者患有手术治疗的高血压患者
    干预:程序:肾上腺切除术
  • 甲醛烷基医学治疗
    高血压患者患有醛固酮阻塞治疗的高血压患者。
    干预:药物:醛固酮拮抗剂
  • 高血压控制
    高血压患者证明没有原发性甲醛体主义
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年9月15日)
20
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年3月
估计初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁
  • 非吸烟者(允许前吸烟者)

排除标准:

  • 盐水输注测试的障碍 - 严重的不受控制的高血压,肾功能不全,心脏不足,心律不齐或严重的低钾血症
  • 目前的吸烟者
  • 神经系统疾病(中期脑部创伤性脑损伤,痴呆)
  • 研究人员认为,由于对结果措施的影响,重要的当前或过去的医学或精神病史或使用药物的使用,禁忌其参与。
  • 缺乏能力或无法同意的患者
  • 无法理解英语的口头解释或书面信息
  • 目前参加活跃的CTIMP试验的患者,或在上次给药的4个半衰期内
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04556279
其他研究ID编号20HH6283
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:盐味阈值。味觉等级
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商伦敦帝国学院
合作者德国朱利希神经科学与医学研究所Katrina Ohla博士
调查人员不提供
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2020年9月