病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌 | 药物:AK104 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在围手术期间,AK104(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)的II期试验(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)在局部晚期MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的试验中 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗臂 受试者将通过静脉管理获得AK104。 | 药物:AK104 受试者将通过静脉管理获得AK104。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jiafu Ji,教授 | 86-010-88196598 | jijiafu@hsc.pku.edu.cn |
首席研究员: | Jiafu ji | 北京癌症医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应的速率(PCR%)[时间范围:通过研究完成,平均1年] 研究人员评估的病理完全反应速率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部高级MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的AK104 | ||||
官方标题ICMJE | 在围手术期间,AK104(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)的II期试验(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)在局部晚期MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的试验中 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂多中心II期临床研究。目的是评估AK104(AK104(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)在MSI-H/DMMR局部晚期胃癌和结直肠癌中的安全性,耐受性和抗肿瘤活性。在手术前和手术后最多6个月,接受三个周期的AK104。主要终点是病理完全缓解率。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:AK104 受试者将通过静脉管理获得AK104。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 受试者将通过静脉管理获得AK104。 干预:药物:AK104 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04556253 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jiafu Ji,北京大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 北京大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌 | 药物:AK104 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在围手术期间,AK104(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)的II期试验(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)在局部晚期MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的试验中 |
估计研究开始日期 : | 2020年10月 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗臂 受试者将通过静脉管理获得AK104。 | 药物:AK104 受试者将通过静脉管理获得AK104。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jiafu Ji,教授 | 86-010-88196598 | jijiafu@hsc.pku.edu.cn |
首席研究员: | Jiafu ji | 北京癌症医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应的速率(PCR%)[时间范围:通过研究完成,平均1年] 研究人员评估的病理完全反应速率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 局部高级MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的AK104 | ||||
官方标题ICMJE | 在围手术期间,AK104(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)的II期试验(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)在局部晚期MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的试验中 | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂多中心II期临床研究。目的是评估AK104(AK104(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)在MSI-H/DMMR局部晚期胃癌和结直肠癌中的安全性,耐受性和抗肿瘤活性。在手术前和手术后最多6个月,接受三个周期的AK104。主要终点是病理完全缓解率。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:AK104 受试者将通过静脉管理获得AK104。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗臂 受试者将通过静脉管理获得AK104。 干预:药物:AK104 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04556253 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IIT-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jiafu Ji,北京大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 北京大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 北京大学 | ||||
验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |