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出境医 / 临床实验 / 局部高级MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的AK104

局部高级MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的AK104

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂多中心II期临床研究。目的是评估AK104(AK104(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)在MSI-H/DMMR局部晚期胃癌和结直肠癌中的安全性,耐受性和抗肿瘤活性。在手术前和手术后最多6个月,接受三个周期的AK104。主要终点是病理完全缓解率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌药物:AK104阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在围手术期间,AK104(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)的II期试验(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)在局部晚期MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的试验中
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
受试者将通过静脉管理获得AK104。
药物:AK104
受试者将通过静脉管理获得AK104。

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应的速率(PCR%)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    研究人员评估的病理完全反应速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 书面并签署了知情同意。
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)的性能得分为0或
  • 估计的预期寿命≥3个月。
  • 中央实验室确认了MSI-H/DMMR状态。
  • 对于队列1,在组织学或细胞学上记录了局部晚期胃癌(CT3-T4A,NX,M0)。对于队列2,在组织学或细胞学上记录了局部晚期结直肠癌(CT2-T4A,NX,M0)。
  • 尚未接受任何化学疗法或放疗。
  • 足够的器官功能。
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求的合作;
  • 在计划的第一剂研究疗法后30天内,已收到活病毒疫苗;
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天;
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiafu Ji,教授86-010-88196598 jijiafu@hsc.pku.edu.cn

赞助商和合作者
北京大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jiafu ji北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
病理完全反应的速率(PCR%)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
研究人员评估的病理完全反应速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部高级MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的AK104
官方标题ICMJE在围手术期间,AK104(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)的II期试验(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)在局部晚期MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的试验中
简要摘要这是一项单臂多中心II期临床研究。目的是评估AK104(AK104(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)在MSI-H/DMMR局部晚期胃癌和结直肠癌中的安全性,耐受性和抗肿瘤活性。在手术前和手术后最多6个月,接受三个周期的AK104。主要终点是病理完全缓解率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌
干预ICMJE药物:AK104
受试者将通过静脉管理获得AK104。
研究臂ICMJE实验:治疗臂
受试者将通过静脉管理获得AK104。
干预:药物:AK104
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面并签署了知情同意。
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)的性能得分为0或
  • 估计的预期寿命≥3个月。
  • 中央实验室确认了MSI-H/DMMR状态。
  • 对于队列1,在组织学或细胞学上记录了局部晚期胃癌(CT3-T4A,NX,M0)。对于队列2,在组织学或细胞学上记录了局部晚期结直肠癌(CT2-T4A,NX,M0)。
  • 尚未接受任何化学疗法或放疗。
  • 足够的器官功能。
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求的合作;
  • 在计划的第一剂研究疗法后30天内,已收到活病毒疫苗;
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天;
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiafu Ji,教授86-010-88196598 jijiafu@hsc.pku.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556253
其他研究ID编号ICMJE IIT-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jiafu Ji,北京大学
研究赞助商ICMJE北京大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jiafu ji北京癌症医院
PRS帐户北京大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单臂多中心II期临床研究。目的是评估AK104(AK104(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)在MSI-H/DMMR局部晚期胃癌和结直肠癌中的安全性,耐受性和抗肿瘤活性。在手术前和手术后最多6个月,接受三个周期的AK104。主要终点是病理完全缓解率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌药物:AK104阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在围手术期间,AK104(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)的II期试验(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)在局部晚期MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的试验中
估计研究开始日期 2020年10月
估计初级完成日期 2022年10月
估计 学习完成日期 2023年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗臂
受试者将通过静脉管理获得AK104。
药物:AK104
受试者将通过静脉管理获得AK104。

结果措施
主要结果指标
  1. 病理完全反应的速率(PCR%)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    研究人员评估的病理完全反应速率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 书面并签署了知情同意。
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)的性能得分为0或
  • 估计的预期寿命≥3个月。
  • 中央实验室确认了MSI-H/DMMR状态。
  • 对于队列1,在组织学或细胞学上记录了局部晚期胃癌(CT3-T4A,NX,M0)。对于队列2,在组织学或细胞学上记录了局部晚期结直肠癌(CT2-T4A,NX,M0)。
  • 尚未接受任何化学疗法或放疗。
  • 足够的器官功能。
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求的合作;
  • 在计划的第一剂研究疗法后30天内,已收到活病毒疫苗;
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天;
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jiafu Ji,教授86-010-88196598 jijiafu@hsc.pku.edu.cn

赞助商和合作者
北京大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jiafu ji北京癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
病理完全反应的速率(PCR%)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
研究人员评估的病理完全反应速率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局部高级MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的AK104
官方标题ICMJE在围手术期间,AK104(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)的II期试验(PD-1和CTLA-4双特异性抗体)在局部晚期MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌的试验中
简要摘要这是一项单臂多中心II期临床研究。目的是评估AK104(AK104(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)在MSI-H/DMMR局部晚期胃癌和结直肠癌中的安全性,耐受性和抗肿瘤活性。在手术前和手术后最多6个月,接受三个周期的AK104。主要终点是病理完全缓解率。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE MSI-H/DMMR胃癌和结直肠癌
干预ICMJE药物:AK104
受试者将通过静脉管理获得AK104。
研究臂ICMJE实验:治疗臂
受试者将通过静脉管理获得AK104。
干预:药物:AK104
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年10月
估计初级完成日期2022年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 书面并签署了知情同意。
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)的性能得分为0或
  • 估计的预期寿命≥3个月。
  • 中央实验室确认了MSI-H/DMMR状态。
  • 对于队列1,在组织学或细胞学上记录了局部晚期胃癌(CT3-T4A,NX,M0)。对于队列2,在组织学或细胞学上记录了局部晚期结直肠癌(CT2-T4A,NX,M0)。
  • 尚未接受任何化学疗法或放疗。
  • 足够的器官功能。
  • 所有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意使用研究者在最后一次研究治疗后的120天内使用有效的避孕方法。

排除标准:

  • 目前正在研究研究代理或使用研究装置的研究;
  • 诊断为免疫缺陷或在研究治疗的2年内接受全身类固醇治疗;
  • 在学习第1天的30天内进行了重大手术;
  • 具有正在进行或需要全身治疗的额外恶性肿瘤。例外包括皮肤的基底细胞癌,患有潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的鳞状细胞癌
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移;
  • 患有癌性脑膜炎
  • 在过去的两年中,有一种活跃的自身免疫性疾病,需要全身治疗(即使用修饰剂,皮质类固醇或免疫抑制药物)。替代疗法(例如,甲状腺素,胰岛素或生理皮质类固醇替代疗法,用于肾上腺或垂体不足等)不被视为一种系统治疗的形式:白化病或解决儿童哮喘/attopy的受试者将是此规则的例外。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外;
  • 有需要全身治疗的主动感染;
  • 已知活跃的丙型肝炎(例如,HBSAG反应性)或丙型肝炎(例如,检测到HCV RNA [定性]);
  • 心肌梗塞,不稳定的心绞痛,心脏或其他血管支架,血管成形术或手术的病史,在研究治疗的第1天前12个月内;
  • 具有可能混淆研究结果的任何状况,治疗或实验室异常的历史或当前证据,干扰了该研究期间的受试者的参与,或者不符合该学科的最大利益,在治疗调查员的看来;
  • 患有已知的精神病或药物滥用障碍,会干扰研究要求的合作;
  • 在计划的第一剂研究疗法后30天内,已收到活病毒疫苗;
  • 怀孕,母乳喂养或期望在预计的研究期限内怀孕或父亲,包括最后一次研究治疗后的120天;
  • 有任何并发​​的医疗状况,调查员认为,对研究或对受试者的福祉的依从性将使或损害依从性。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jiafu Ji,教授86-010-88196598 jijiafu@hsc.pku.edu.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556253
其他研究ID编号ICMJE IIT-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jiafu Ji,北京大学
研究赞助商ICMJE北京大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jiafu ji北京癌症医院
PRS帐户北京大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院