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出境医 / 临床实验 / 肝移植，用于不可切除的肝内胆管癌：一项前瞻性探索性试验（特斯拉试验）
肝移植，用于不可切除的肝内胆管癌：一项前瞻性探索性试验（特斯拉试验）
研究描述
简要摘要：
该研究将调查肝移植是否提供增加的生存率，低副作用和胆管癌患者的良好生活质量，而在正常手术中无法切除肿瘤。将研究对肿瘤的血液和组织样品的分析，以查看分析是否可以表明谁在肝移植后可能会复发该疾病。此外，将研究化学疗法对移植过程中肝脏正常肝脏和肿瘤组织的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝内胆管癌 | 程序：肝移植 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 肝移植，用于不可切除的肝内胆管癌：一项前瞻性探索性试验（特斯拉试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2035年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝移植 这些患者将根据机构方案根据标准程序进行移植。移植程序是通过探索性的剖腹手术和临床评估和肝脏中淋巴结的冷冻切片和沿肝肝/腹腔轴的淋巴结的冷冻切片开始的。向这些区域淋巴结传播疾病的证据将是移植的绝对禁忌症。 | 程序：肝移植 肝移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从筛查到包含后的36个月]OS根据生活质量问卷调查（QLQ-C30）患者的评估报告结果
次要结果度量 ：
- 从复发时间开始的总生存[时间范围：从复发时间到纳入后的36个月]QLQ-C30患者评估的OS报告了结果
- 无疾病生存期[时间范围：肝移植后和肝移植后10年增长]根据续订监管机构的CT扫描/MRI扫描
- 开始新的治疗/策略变化[时间范围：肝移植后立即开始新治疗]是时候开始新治疗了
- 减少身体机能和全球健康评分的时间[时间范围：肝移植后10年]EORTC QLQ-C30衡量的生活质量），
- 肝移植并发症[时间范围：肝移植后90天]Clavien-Dindo Grad 3-5并发症的数量
- 发展其他恶性肿瘤的参与者人数[时间范围：肝移植后10年]诊断其他恶性肿瘤
- 与生物学标记有关的生存[时间范围：肝移植后至肝移植后10年]CEA，CA 19-9和种系DNA分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 肝内胆管癌（ICCA）的组织学验证诊断
- 首次ICCA或肝脏仅在先前的肝切除后复发ICCA
- 被认为没有资格根据肿瘤位置或潜在肝功能障碍进行肝切除的疾病
- 未检测到成像的血管侵袭，肝外疾病或淋巴结受累
- 根据正电子发射计算机断层扫描（PET-CT）扫描，没有肝外转移性疾病的迹象
- 在化学疗法进行性疾病之前，必须接受患者的移植。
- ICCA的诊断和肝移植列表的日期，十二个月或更长时间
- 在教师会议前4周内，根据CT或磁共振（MR）扫描没有肝外转移性疾病的迹象
- 至少18岁
- 良好的表现状态，东部合作肿瘤学小组（ECOG）0或1
- 签署知情同意书和预期的患者进行治疗和跟进
- 至少接受6个月的化疗或局部治疗
排除标准：
- 肿瘤的主要血管参与
- 内脏腹膜的穿孔
- 减肥>过去6个月15％
- 患者BMI> 30
- 其他恶性肿瘤，除了5年前经过严格治疗而没有复发
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知史
- 固体器官或骨髓移植的先前史
- 可能干扰患者参与研究或评估研究结果的药物滥用，医学，心理或社会状况
- 已知对雷帕霉素的超敏反应
- 肝外转移性疾病
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 调查员认为，患者不应参与的任何原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：Svein Dueland，PHDMD | +4722934000 | svedue@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0310 | |
| 联系人：Svein Dueland，MD 22934000 Ext 47 Svein.dueland@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Svein Dueland，phdmd | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2035年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：从筛查到包含后的36个月] OS根据生活质量问卷调查（QLQ-C30）患者的评估报告结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝移植，用于不可切除的肝内胆管癌：一项前瞻性探索性试验（特斯拉试验） | ||||
| 官方标题ICMJE | 肝移植，用于不可切除的肝内胆管癌：一项前瞻性探索性试验（特斯拉试验） | ||||
| 简要摘要 | 该研究将调查肝移植是否提供增加的生存率，低副作用和胆管癌患者的良好生活质量，而在正常手术中无法切除肿瘤。将研究对肿瘤的血液和组织样品的分析，以查看分析是否可以表明谁在肝移植后可能会复发该疾病。此外，将研究化学疗法对移植过程中肝脏正常肝脏和肿瘤组织的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 肝内胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：肝移植 肝移植 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝移植 这些患者将根据机构方案根据标准程序进行移植。移植程序是通过探索性的剖腹手术和临床评估和肝脏中淋巴结的冷冻切片和沿肝肝/腹腔轴的淋巴结的冷冻切片开始的。向这些区域淋巴结传播疾病的证据将是移植的绝对禁忌症。 干预：程序：肝移植 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2035年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556214 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 特斯拉审判 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院Svein Dueland | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究将调查肝移植是否提供增加的生存率，低副作用和胆管癌患者的良好生活质量，而在正常手术中无法切除肿瘤。将研究对肿瘤的血液和组织样品的分析，以查看分析是否可以表明谁在肝移植后可能会复发该疾病。此外，将研究化学疗法对移植过程中肝脏正常肝脏和肿瘤组织的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝内胆管癌 | 程序：肝移植 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 肝移植，用于不可切除的肝内胆管癌：一项前瞻性探索性试验（特斯拉试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2035年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2035年5月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肝移植 | 程序：肝移植 肝移植 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：从筛查到包含后的36个月]OS根据生活质量问卷调查（QLQ-C30）患者的评估报告结果
次要结果度量 ：
- 从复发时间开始的总生存[时间范围：从复发时间到纳入后的36个月]QLQ-C30患者评估的OS报告了结果
- 无疾病生存期[时间范围：肝移植后和肝移植后10年增长]根据续订监管机构的CT扫描/MRI扫描
- 开始新的治疗/策略变化[时间范围：肝移植后立即开始新治疗]是时候开始新治疗了
- 减少身体机能和全球健康评分的时间[时间范围：肝移植后10年]EORTC QLQ-C30衡量的生活质量），
- 肝移植并发症[时间范围：肝移植后90天]Clavien-Dindo Grad 3-5并发症的数量
- 发展其他恶性肿瘤的参与者人数[时间范围：肝移植后10年]诊断其他恶性肿瘤
- 与生物学标记有关的生存[时间范围：肝移植后至肝移植后10年]CEA，CA 19-9和种系DNA分析
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Svein Dueland，PHDMD | +4722934000 | svedue@ous-hf.no |
位置
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院 | 招募 |
| 奥斯陆，挪威，0310 | |
| 联系人：Svein Dueland，MD 22934000 Ext 47 Svein.dueland@ous-hf.no | |
赞助商和合作者
奥斯陆大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Svein Dueland，phdmd | 奥斯陆大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2035年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期（OS）[时间范围：从筛查到包含后的36个月] OS根据生活质量问卷调查（QLQ-C30）患者的评估报告结果 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 肝移植，用于不可切除的肝内胆管癌：一项前瞻性探索性试验（特斯拉试验） | ||||
| 官方标题ICMJE | 肝移植，用于不可切除的肝内胆管癌：一项前瞻性探索性试验（特斯拉试验） | ||||
| 简要摘要 | 该研究将调查肝移植是否提供增加的生存率，低副作用和胆管癌患者的良好生活质量，而在正常手术中无法切除肿瘤。将研究对肿瘤的血液和组织样品的分析，以查看分析是否可以表明谁在肝移植后可能会复发该疾病。此外，将研究化学疗法对移植过程中肝脏正常肝脏和肿瘤组织的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 肝内胆管癌 | ||||
| 干预ICMJE | 程序：肝移植 肝移植 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肝移植 这些患者将根据机构方案根据标准程序进行移植。移植程序是通过探索性的剖腹手术和临床评估和肝脏中淋巴结的冷冻切片和沿肝肝/腹腔轴的淋巴结的冷冻切片开始的。向这些区域淋巴结传播疾病的证据将是移植的绝对禁忌症。 干预：程序：肝移植 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2035年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2035年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556214 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 特斯拉审判 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 奥斯陆大学医院Svein Dueland | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
