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出境医 / 临床实验 / 布林托瘤桥接疗法

布林托瘤桥接疗法

研究描述
简要摘要：
研究者正在测试Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）在Blinatumomab中的生物活性疗法的能力，以进一步降低HCT前HCT之前的残留白血病，以改善HCT后HCT后结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞急性淋巴细胞性白血病难治性B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病复发B细胞急性淋巴细胞性白血病药物：Blinatumomab阶段2

详细说明：
研究者正在测试Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）在Blinatumomab中的生物活性疗法的能力，以进一步降低HCT前HCT之前的残留白血病，以改善HCT后HCT后结果。这项第二阶段的研究将确定在儿童，青少年和年轻人中，复发或持续的MRD B-all提供1至2个循环的Blinatumomab（第1-28天）的有效性。符合条件的受试者将在继续前往HCT之前接受1或2次28天的Blinatumomab周期。在使用流式细胞仪（华盛顿大学布伦特·伍德大学）和高通量深度测序（HTS）MRD Technologies（Audaptive Technologies，西雅图，西雅图，华盛顿州）进行28天完成后，将进行集中式MRD评估。在单个Blinatumomab周期后实现流式细胞术阴性MRD（<0.01％）的受试者可以直接进行HCT，而流式细胞仪保持MRD阳性的受试者可以接受Blinatumomomab的第二个周期。在第二个Blinatumomab第二周期后，由流式细胞仪保持阳性的受试者将脱离研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在高风险B-白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的Blinatumomab桥接疗法：2期研究
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2023年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Blinatumomab
根据第1周期疾病反应的结束，将给出多达2个连续输注的薄膜瘤。 Blinatumomab的第2周期可以给予第1周期后已实现缓解的受试者（<5％骨髓爆炸），但通过多参数流式细胞仪（最小残留疾病（MRD）阳性≥0.01％）鉴定出持续性疾病。
药物：Blinatumomab

根据包装插入和FDA批准的标签，将以28天的连续输注为28天连续输注。

患者体重大于或等于45公斤，将获得28 mcg/天

患者体重小于45kg将获得15 mcg/m2/天


结果措施
主要结果指标 ：
  1. CR中受试者的百分比[时间范围：42个月]
    主要疗效变量是完成1或2个周期后保持完全缓解（CR）的受试者百分比。

  2. 受试者的百分比FC-MRD负面[时间范围：42个月]
    主要疗效变量是在完成1或2个周期Blinatumomomab后<0.01％变为流式细胞仪-MRD负（FC-MRD负）的受试者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. HTS-MRD负面的受试者百分比[时间范围：42个月]
    通过分子高通量深度测序（HTS-MRD阴性）（MRD不可检测）获得MRD阴性的受试者百分比百分比在完成1至2个循环后Blinatumomomab后。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多25岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过多参数流式细胞仪仪，骨髓中MRD（定义为M1骨髓，<5％爆炸）中血液学完全缓解（定义为M1骨髓，<5％爆炸）的B-ALL诊断，符合以下一项：

    • 初次复发或更大的患者；

或者

•具有高风险生物学的患者在首次缓解时开始进行HCT（例如诱导衰竭，严重的 - 高dip虫，类似于pH的pH值）；

或者

•合并治疗后具有持久MRD的患者（巩固结束（EOC）MRD阳性≥0.01％）；

并打算继续进行同种异体造血细胞移植（HCT）

  • 患者必须有一个可用的供体，并有意在完成1至2个循环的Blinatumomob桥接治疗后直接进行HCT。
  • 年龄≤25岁时入学时
  • 16岁及16岁以上患者的Karnofsky性能状况≥50％，16岁以下患者的兰斯基游戏评分≥50（请参阅附录1）
  • 具有可接受的器官功能在研究注册后的7天内定义：

肾脏：基于年龄/性别

肝：正常（ULN）和总胆红素≤1.5x正常（ULN）年龄的Alt <5 x上极限

心脏：回声/MUGA的左心室射血分数≥40％

  • 至少7天必须从先前的化学疗法中经过。
  • HCT后经历过复发的患者符合条件，只要他们没有急性或慢性移植抗宿主病（GVHD）的迹象，并且至少需要7天（例如类固醇，环孢霉素，artaromususus，artaroimusus，artplant）的免疫抑制疗法。 ）。可以接受用于非GVHD和/或非白血病治疗的类固醇治疗。
  • 生物学（抗塑性剂）：生物学剂的最后剂量至少7天。对于在给药后7天以上发生的已知不良事件的代理人，必须延长此期间，超出已知发生不良事件的时间。必须与研究主席讨论此间隔的持续时间。
  • 单克隆抗体：在最后剂量的单克隆抗体（IE inotuzumab = 12天）之后，至少要经过3个半衰期的抗体。
  • 免疫疗法：任何类型的免疫疗法完成后至少42天（例如肿瘤疫苗或CAR T细胞疗法）。
  • XRT：在方案治疗期间禁止颅骨或颅骨脊髓XRT。如果先前的TBI，Cranio或Craniopinal XRT，则必须经过≥90天
  • 性活跃的育儿潜力的女性必须同意使用足够的避孕（隔膜，避孕药，注射剂，宫内装置[IUD]，手术灭菌，皮下植入物或戒酒等），以进行2个月的时间最后剂量的化学疗法后。性活跃的男性必须同意在最后剂量化疗后的治疗时间和2个月内使用屏障避孕药。
  • 在执行任何与研究相关的程序之前，自愿书面同意，而不是正常医疗护理的一部分，并且了解情况可能会随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。

排除标准：

  • CNS3疾病和/或活动中枢神经系统（CNS）疾病（≥CNS2）的病史
  • 接受伴随化疗，放射治疗；规程中规定的免疫疗法或其他抗癌治疗。
  • 全身真菌，细菌，病毒或其他不受控制的感染（定义为表现出与感染有关的持续体征/症状，尽管有适当的抗生素或其他治疗方法）
  • 怀孕或哺乳。已知本研究中使用的药物对胎儿具有致变性，并且没有关于剂量排泄在母乳中的信息。所有生育潜力的女性都必须在Blinatumomab开始之前的7天内进行血液检查或尿液研究，以排除妊娠。
  • 已知对Blinatumomab的过敏
  • 参与伴随的第1或2期研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amberley Kemic，RN 414-266-2038 akemic@chw.org

位置
位置表的布局表
美国，威斯康星州
威斯康星州医学院招募
密尔沃基，威斯康星州，美国，53226
联系人：Michael Burke，MD 414-955-4170 mmburke@mcw.edu
赞助商和合作者
迈克尔·伯克（Michael Burke）
安进
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：迈克尔·伯克（Michael Burke），医学博士威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）
  • CR中受试者的百分比[时间范围：42个月]
    主要疗效变量是完成1或2个周期后保持完全缓解（CR）的受试者百分比。
  • 受试者的百分比FC-MRD负面[时间范围：42个月]
    主要疗效变量是在完成1或2个周期Blinatumomomab后<0.01％变为流式细胞仪-MRD负（FC-MRD负）的受试者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 HTS-MRD负面的受试者百分比[时间范围：42个月]
通过分子高通量深度测序（HTS-MRD阴性）（MRD不可检测）获得MRD阴性的受试者百分比百分比在完成1至2个循环后Blinatumomomab后。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE布林托瘤桥接疗法
官方标题ICMJE在高风险B-白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的Blinatumomab桥接疗法：2期研究
简要摘要研究者正在测试Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）在Blinatumomab中的生物活性疗法的能力，以进一步降低HCT前HCT之前的残留白血病，以改善HCT后HCT后结果。
详细说明研究者正在测试Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）在Blinatumomab中的生物活性疗法的能力，以进一步降低HCT前HCT之前的残留白血病，以改善HCT后HCT后结果。这项第二阶段的研究将确定在儿童，青少年和年轻人中，复发或持续的MRD B-all提供1至2个循环的Blinatumomab（第1-28天）的有效性。符合条件的受试者将在继续前往HCT之前接受1或2次28天的Blinatumomab周期。在使用流式细胞仪（华盛顿大学布伦特·伍德大学）和高通量深度测序（HTS）MRD Technologies（Audaptive Technologies，西雅图，西雅图，华盛顿州）进行28天完成后，将进行集中式MRD评估。在单个Blinatumomab周期后实现流式细胞术阴性MRD（<0.01％）的受试者可以直接进行HCT，而流式细胞仪保持MRD阳性的受试者可以接受Blinatumomomab的第二个周期。在第二个Blinatumomab第二周期后，由流式细胞仪保持阳性的受试者将脱离研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Blinatumomab

根据包装插入和FDA批准的标签，将以28天的连续输注为28天连续输注。

患者体重大于或等于45公斤，将获得28 mcg/天

患者体重小于45kg将获得15 mcg/m2/天

研究臂ICMJE实验：Blinatumomab
根据第1周期疾病反应的结束，将给出多达2个连续输注的薄膜瘤。 Blinatumomab的第2周期可以给予第1周期后已实现缓解的受试者（<5％骨髓爆炸），但通过多参数流式细胞仪（最小残留疾病（MRD）阳性≥0.01％）鉴定出持续性疾病。
干预：药物：Blinatumomab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过多参数流式细胞仪仪，骨髓中MRD（定义为M1骨髓，<5％爆炸）中血液学完全缓解（定义为M1骨髓，<5％爆炸）的B-ALL诊断，符合以下一项：

    • 初次复发或更大的患者；

或者

•具有高风险生物学的患者在首次缓解时开始进行HCT（例如诱导衰竭，严重的 - 高dip虫，类似于pH的pH值）；

或者

•合并治疗后具有持久MRD的患者（巩固结束（EOC）MRD阳性≥0.01％）；

并打算继续进行同种异体造血细胞移植（HCT）

  • 患者必须有一个可用的供体，并有意在完成1至2个循环的Blinatumomob桥接治疗后直接进行HCT。
  • 年龄≤25岁时入学时
  • 16岁及16岁以上患者的Karnofsky性能状况≥50％，16岁以下患者的兰斯基游戏评分≥50（请参阅附录1）
  • 具有可接受的器官功能在研究注册后的7天内定义：

肾脏：基于年龄/性别

肝：正常（ULN）和总胆红素≤1.5x正常（ULN）年龄的Alt <5 x上极限

心脏：回声/MUGA的左心室射血分数≥40％

  • 至少7天必须从先前的化学疗法中经过。
  • HCT后经历过复发的患者符合条件，只要他们没有急性或慢性移植抗宿主病（GVHD）的迹象，并且至少需要7天（例如类固醇，环孢霉素，artaromususus，artaroimusus，artplant）的免疫抑制疗法。 ）。可以接受用于非GVHD和/或非白血病治疗的类固醇治疗。
  • 生物学（抗塑性剂）：生物学剂的最后剂量至少7天。对于在给药后7天以上发生的已知不良事件的代理人，必须延长此期间，超出已知发生不良事件的时间。必须与研究主席讨论此间隔的持续时间。
  • 单克隆抗体：在最后剂量的单克隆抗体（IE inotuzumab = 12天）之后，至少要经过3个半衰期的抗体。
  • 免疫疗法：任何类型的免疫疗法完成后至少42天（例如肿瘤疫苗或CAR T细胞疗法）。
  • XRT：在方案治疗期间禁止颅骨或颅骨脊髓XRT。如果先前的TBI，Cranio或Craniopinal XRT，则必须经过≥90天
  • 性活跃的育儿潜力的女性必须同意使用足够的避孕（隔膜，避孕药，注射剂，宫内装置[IUD]，手术灭菌，皮下植入物或戒酒等），以进行2个月的时间最后剂量的化学疗法后。性活跃的男性必须同意在最后剂量化疗后的治疗时间和2个月内使用屏障避孕药。
  • 在执行任何与研究相关的程序之前，自愿书面同意，而不是正常医疗护理的一部分，并且了解情况可能会随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。

排除标准：

  • CNS3疾病和/或活动中枢神经系统（CNS）疾病（≥CNS2）的病史
  • 接受伴随化疗，放射治疗；规程中规定的免疫疗法或其他抗癌治疗。
  • 全身真菌，细菌，病毒或其他不受控制的感染（定义为表现出与感染有关的持续体征/症状，尽管有适当的抗生素或其他治疗方法）
  • 怀孕或哺乳。已知本研究中使用的药物对胎儿具有致变性，并且没有关于剂量排泄在母乳中的信息。所有生育潜力的女性都必须在Blinatumomab开始之前的7天内进行血液检查或尿液研究，以排除妊娠。
  • 已知对Blinatumomab的过敏
  • 参与伴随的第1或2期研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多25岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Amberley Kemic，RN 414-266-2038 akemic@chw.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556084
其他研究ID编号ICMJE Blina第1部分
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迈克尔·伯克（Michael Burke），威斯康星州医学院
研究赞助商ICMJE迈克尔·伯克（Michael Burke）
合作者ICMJE安进
研究人员ICMJE
学习主席：迈克尔·伯克（Michael Burke），医学博士威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究者正在测试Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）在Blinatumomab中的生物活性疗法的能力，以进一步降低HCT前HCT之前的残留白血病，以改善HCT后HCT后结果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞急性淋巴细胞性白血病难治性B白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病复发B细胞急性淋巴细胞性白血病药物：Blinatumomab阶段2

详细说明：
研究者正在测试Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）在Blinatumomab中的生物活性疗法的能力，以进一步降低HCT前HCT之前的残留白血病，以改善HCT后HCT后结果。这项第二阶段的研究将确定在儿童，青少年和年轻人中，复发或持续的MRD B-all提供1至2个循环的Blinatumomab（第1-28天）的有效性。符合条件的受试者将在继续前往HCT之前接受1或2次28天的Blinatumomab周期。在使用流式细胞仪（华盛顿大学布伦特·伍德大学）和高通量深度测序（HTS）MRD Technologies（Audaptive Technologies，西雅图，西雅图，华盛顿州）进行28天完成后，将进行集中式MRD评估。在单个Blinatumomab周期后实现流式细胞术阴性MRD（<0.01％）的受试者可以直接进行HCT，而流式细胞仪保持MRD阳性的受试者可以接受Blinatumomomab的第二个周期。在第二个Blinatumomab第二周期后，由流式细胞仪保持阳性的受试者将脱离研究。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 35名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在高风险B-白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的Blinatumomab桥接疗法：2期研究
实际学习开始日期 ： 2021年1月1日
估计初级完成日期 ： 2023年10月
估计 学习完成日期 ： 2024年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Blinatumomab
根据第1周期疾病反应的结束，将给出多达2个连续输注的薄膜瘤。 Blinatumomab的第2周期可以给予第1周期后已实现缓解的受试者（<5％骨髓爆炸），但通过多参数流式细胞仪（最小残留疾病（MRD）阳性≥0.01％）鉴定出持续性疾病。
药物：Blinatumomab

根据包装插入和FDA批准的标签，将以28天的连续输注为28天连续输注。

患者体重大于或等于45公斤，将获得28 mcg/天

患者体重小于45kg将获得15 mcg/m2/天


结果措施
主要结果指标 ：
  1. CR中受试者的百分比[时间范围：42个月]
    主要疗效变量是完成1或2个周期后保持完全缓解（CR）的受试者百分比。

  2. 受试者的百分比FC-MRD负面[时间范围：42个月]
    主要疗效变量是在完成1或2个周期Blinatumomomab后<0.01％变为流式细胞仪-MRD负（FC-MRD负）的受试者的百分比。


次要结果度量 ：
  1. HTS-MRD负面的受试者百分比[时间范围：42个月]
    通过分子高通量深度测序（HTS-MRD阴性）（MRD不可检测）获得MRD阴性的受试者百分比百分比在完成1至2个循环后Blinatumomomab后。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多25岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过多参数流式细胞仪仪，骨髓中MRD（定义为M1骨髓，<5％爆炸）中血液学完全缓解（定义为M1骨髓，<5％爆炸）的B-ALL诊断，符合以下一项：

    • 初次复发或更大的患者；

或者

•具有高风险生物学的患者在首次缓解时开始进行HCT（例如诱导衰竭，严重的 - 高dip虫，类似于pH的pH值）；

或者

•合并治疗后具有持久MRD的患者（巩固结束（EOC）MRD阳性≥0.01％）；

并打算继续进行同种异体造血细胞移植（HCT）

  • 患者必须有一个可用的供体，并有意在完成1至2个循环的Blinatumomob桥接治疗后直接进行HCT。
  • 年龄≤25岁时入学时
  • 16岁及16岁以上患者的Karnofsky性能状况≥50％，16岁以下患者的兰斯基游戏评分≥50（请参阅附录1）
  • 具有可接受的器官功能在研究注册后的7天内定义：

肾脏：基于年龄/性别

肝：正常（ULN）和总胆红素≤1.5x正常（ULN）年龄的Alt <5 x上极限

心脏：回声/MUGA的左心室射血分数≥40％

  • 至少7天必须从先前的化学疗法中经过。
  • HCT后经历过复发的患者符合条件，只要他们没有急性或慢性移植抗宿主病（GVHD）的迹象，并且至少需要7天（例如类固醇，环孢霉素，artaromususus，artaroimusus，artplant）的免疫抑制疗法。 ）。可以接受用于非GVHD和/或非白血病治疗的类固醇治疗。
  • 生物学（抗塑性剂）：生物学剂的最后剂量至少7天。对于在给药后7天以上发生的已知不良事件的代理人，必须延长此期间，超出已知发生不良事件的时间。必须与研究主席讨论此间隔的持续时间。
  • 单克隆抗体：在最后剂量的单克隆抗体（IE inotuzumab = 12天）之后，至少要经过3个半衰期的抗体。
  • 免疫疗法：任何类型的免疫疗法完成后至少42天（例如肿瘤疫苗或CAR T细胞疗法）。
  • XRT：在方案治疗期间禁止颅骨或颅骨脊髓XRT。如果先前的TBI，Cranio或Craniopinal XRT，则必须经过≥90天
  • 性活跃的育儿潜力的女性必须同意使用足够的避孕（隔膜，避孕药，注射剂，宫内装置[IUD]，手术灭菌，皮下植入物或戒酒等），以进行2个月的时间最后剂量的化学疗法后。性活跃的男性必须同意在最后剂量化疗后的治疗时间和2个月内使用屏障避孕药。
  • 在执行任何与研究相关的程序之前，自愿书面同意，而不是正常医疗护理的一部分，并且了解情况可能会随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。

排除标准：

  • CNS3疾病和/或活动中枢神经系统（CNS）疾病（≥CNS2）的病史
  • 接受伴随化疗，放射治疗；规程中规定的免疫疗法或其他抗癌治疗。
  • 全身真菌，细菌，病毒或其他不受控制的感染（定义为表现出与感染有关的持续体征/症状，尽管有适当的抗生素或其他治疗方法）
  • 怀孕或哺乳。已知本研究中使用的药物对胎儿具有致变性，并且没有关于剂量排泄在母乳中的信息。所有生育潜力的女性都必须在Blinatumomab开始之前的7天内进行血液检查或尿液研究，以排除妊娠。
  • 已知对Blinatumomab的过敏
  • 参与伴随的第1或2期研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Amberley Kemic，RN 414-266-2038 akemic@chw.org

位置
位置表的布局表
美国，威斯康星州
威斯康星州医学院招募
密尔沃基，威斯康星州，美国，53226
联系人：Michael Burke，MD 414-955-4170 mmburke@mcw.edu
赞助商和合作者
迈克尔·伯克（Michael Burke）
安进
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：迈克尔·伯克（Michael Burke），医学博士威斯康星州医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）
  • CR中受试者的百分比[时间范围：42个月]
    主要疗效变量是完成1或2个周期后保持完全缓解（CR）的受试者百分比。
  • 受试者的百分比FC-MRD负面[时间范围：42个月]
    主要疗效变量是在完成1或2个周期Blinatumomomab后<0.01％变为流式细胞仪-MRD负（FC-MRD负）的受试者的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 HTS-MRD负面的受试者百分比[时间范围：42个月]
通过分子高通量深度测序（HTS-MRD阴性）（MRD不可检测）获得MRD阴性的受试者百分比百分比在完成1至2个循环后Blinatumomomab后。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE布林托瘤桥接疗法
官方标题ICMJE在高风险B-白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病中的Blinatumomab桥接疗法：2期研究
简要摘要研究者正在测试Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）在Blinatumomab中的生物活性疗法的能力，以进一步降低HCT前HCT之前的残留白血病，以改善HCT后HCT后结果。
详细说明研究者正在测试Blinatumomab（一种抗CD19/CD3双特异性T细胞参与者）在Blinatumomab中的生物活性疗法的能力，以进一步降低HCT前HCT之前的残留白血病，以改善HCT后HCT后结果。这项第二阶段的研究将确定在儿童，青少年和年轻人中，复发或持续的MRD B-all提供1至2个循环的Blinatumomab（第1-28天）的有效性。符合条件的受试者将在继续前往HCT之前接受1或2次28天的Blinatumomab周期。在使用流式细胞仪（华盛顿大学布伦特·伍德大学）和高通量深度测序（HTS）MRD Technologies（Audaptive Technologies，西雅图，西雅图，华盛顿州）进行28天完成后，将进行集中式MRD评估。在单个Blinatumomab周期后实现流式细胞术阴性MRD（<0.01％）的受试者可以直接进行HCT，而流式细胞仪保持MRD阳性的受试者可以接受Blinatumomomab的第二个周期。在第二个Blinatumomab第二周期后，由流式细胞仪保持阳性的受试者将脱离研究。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
单组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：Blinatumomab

根据包装插入和FDA批准的标签，将以28天的连续输注为28天连续输注。

患者体重大于或等于45公斤，将获得28 mcg/天

患者体重小于45kg将获得15 mcg/m2/天

研究臂ICMJE实验：Blinatumomab
根据第1周期疾病反应的结束，将给出多达2个连续输注的薄膜瘤。 Blinatumomab的第2周期可以给予第1周期后已实现缓解的受试者（<5％骨髓爆炸），但通过多参数流式细胞仪（最小残留疾病（MRD）阳性≥0.01％）鉴定出持续性疾病。
干预：药物：Blinatumomab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年9月15日）		 35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年10月
估计初级完成日期2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过多参数流式细胞仪仪，骨髓中MRD（定义为M1骨髓，<5％爆炸）中血液学完全缓解（定义为M1骨髓，<5％爆炸）的B-ALL诊断，符合以下一项：

    • 初次复发或更大的患者；

或者

•具有高风险生物学的患者在首次缓解时开始进行HCT（例如诱导衰竭，严重的 - 高dip虫，类似于pH的pH值）；

或者

•合并治疗后具有持久MRD的患者（巩固结束（EOC）MRD阳性≥0.01％）；

并打算继续进行同种异体造血细胞移植（HCT）

  • 患者必须有一个可用的供体，并有意在完成1至2个循环的Blinatumomob桥接治疗后直接进行HCT。
  • 年龄≤25岁时入学时
  • 16岁及16岁以上患者的Karnofsky性能状况≥50％，16岁以下患者的兰斯基游戏评分≥50（请参阅附录1）
  • 具有可接受的器官功能在研究注册后的7天内定义：

肾脏：基于年龄/性别

肝：正常（ULN）和总胆红素≤1.5x正常（ULN）年龄的Alt <5 x上极限

心脏：回声/MUGA的左心室射血分数≥40％

  • 至少7天必须从先前的化学疗法中经过。
  • HCT后经历过复发的患者符合条件，只要他们没有急性或慢性移植抗宿主病（GVHD）的迹象，并且至少需要7天（例如类固醇，环孢霉素，artaromususus，artaroimusus，artplant）的免疫抑制疗法。 ）。可以接受用于非GVHD和/或非白血病治疗的类固醇治疗。
  • 生物学（抗塑性剂）：生物学剂的最后剂量至少7天。对于在给药后7天以上发生的已知不良事件的代理人，必须延长此期间，超出已知发生不良事件的时间。必须与研究主席讨论此间隔的持续时间。
  • 单克隆抗体：在最后剂量的单克隆抗体（IE inotuzumab = 12天）之后，至少要经过3个半衰期的抗体。
  • 免疫疗法：任何类型的免疫疗法完成后至少42天（例如肿瘤疫苗或CAR T细胞疗法）。
  • XRT：在方案治疗期间禁止颅骨或颅骨脊髓XRT。如果先前的TBI，Cranio或Craniopinal XRT，则必须经过≥90天
  • 性活跃的育儿潜力的女性必须同意使用足够的避孕（隔膜，避孕药，注射剂，宫内装置[IUD]，手术灭菌，皮下植入物或戒酒等），以进行2个月的时间最后剂量的化学疗法后。性活跃的男性必须同意在最后剂量化疗后的治疗时间和2个月内使用屏障避孕药。
  • 在执行任何与研究相关的程序之前，自愿书面同意，而不是正常医疗护理的一部分，并且了解情况可能会随时撤回同意，而不会损害未来的医疗服务。

排除标准：

  • CNS3疾病和/或活动中枢神经系统（CNS）疾病（≥CNS2）的病史
  • 接受伴随化疗，放射治疗；规程中规定的免疫疗法或其他抗癌治疗。
  • 全身真菌，细菌，病毒或其他不受控制的感染（定义为表现出与感染有关的持续体征/症状，尽管有适当的抗生素或其他治疗方法）
  • 怀孕或哺乳。已知本研究中使用的药物对胎儿具有致变性，并且没有关于剂量排泄在母乳中的信息。所有生育潜力的女性都必须在Blinatumomab开始之前的7天内进行血液检查或尿液研究，以排除妊娠。
  • 已知对Blinatumomab的过敏
  • 参与伴随的第1或2期研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多25岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Amberley Kemic，RN 414-266-2038 akemic@chw.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556084
其他研究ID编号ICMJE Blina第1部分
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方迈克尔·伯克（Michael Burke），威斯康星州医学院
研究赞助商ICMJE迈克尔·伯克（Michael Burke）
合作者ICMJE安进
研究人员ICMJE
学习主席：迈克尔·伯克（Michael Burke），医学博士威斯康星州医学院
PRS帐户威斯康星州医学院
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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