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出境医 / 临床实验 / Niraparib的功效和安全性与贝伐单抗在铂难治/耐药性复发性卵巢癌(Avanira3)中结合使用(Avanira3)

Niraparib的功效和安全性与贝伐单抗在铂难治/耐药性复发性卵巢癌(Avanira3)中结合使用(Avanira3)

研究描述
简要摘要:
Niraparib是一种口服,有效且高度选择性的PARP1/2抑制剂。它可以用作HRD卵巢癌患者的单一药物进行多线治疗。贝伐单抗是一种重组人性化的单克隆抗体,可抑制肿瘤血管生成,也建议用于治疗复发性卵巢癌。临床研究表明,Niraparib与贝伐单抗结合可以显着延长铂敏感复发性卵巢癌的无效生存。我们打算进行一项单臂,前瞻性,开放标签,II期研究,以观察Niraparib与贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/耐药性卵巢癌中的疗效和安全性,法拉索癌和原发性腹膜癌癌症。预计该结果将为抗铂的复发/难治性卵巢癌患者提供更有效和精确的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Ovarian Neoplasms Fallopian Tube Neoplasms Endocrine Gland Neoplasms Neoplasms by Site Neoplasms Genital Neoplasms, Female Urogenital Neoplasms Neoplasms, Glandular and Epithelial Neoplasms by Histologic Type Carcinoma, Ovarian Epithelial Ovarian Diseases Adnexal Diseases Genital Diseases, Female Endocrine System Diseases Gonadal Disorders Carcinoma Bevacizumab Enzyme Inhibitors Antineoplastic Agents药理学作用血管生成BRCA1突变BRCA2突变同源重组缺乏的分子机制药物:Niraparib药物:贝伐单抗阶段2

详细说明:
该研究是一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,可观察Niraparib的功效和安全性,并结合贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/抗性卵巢癌输卵管癌和原发性腹膜癌治疗中的治疗中主要终点是客观响应率,次要终点是无进展生存,缓解持续时间,疾病控制率和安全性。我们还对肿瘤负荷的水平,BRCA和HRD的状态进行了分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,用于评估Niraparib与贝伐单抗在铂难治性/抗性复发性卵巢卵巢中,输卵管或腹膜癌的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Niraparib-Bevacizumab组合
Niraparib-Bevacizumab联合疗法直到疾病进展
药物:Niraparib
Niraparib将在每个21天周期中每天连续口服一次。初始剂量将基于参与者的基础体重或血小板计数。基础体重≥77kg且基底血小板计数≥150,000/微氧杆(μL)的参与者每天需要300毫克。尽管基础体重<77 kg和/或基底血小板计数<150,000/μl的参与者每天需要200毫克。
其他名称:Zejula

药物:贝伐单抗
贝伐单抗的剂量将为15 mg/kg,在没有进行性疾病(PD),不可接受的毒性,参与者的戒断,研究者的决定或死亡的情况下,每21天周期的第1天通过30分钟的静脉输注给药15 mg/kg。
其他名称:阿瓦斯汀

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:6个月]
    ORR被定义为获得完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例,如Recist1.1所评估。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    PFS定义为自首次研究药物管理日期到首次进行进行性疾病(PD)或死亡日期以来几个月的时间,如Recist1.1所评估。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:6个月]
    疾病控制率定义为根据RECIST1.1获得完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的比例。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    DOR定义为从第一次响应日期到第一个记录进展日期的时间。

  4. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    进一步描述安全性并评估参与者中建议的治疗方案遇到的毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者了解审判过程,签署知情同意,同意参加研究,并有能力遵守该协议;
  2. 参与者必须是女性≥18岁;
  3. 组织学确认的FIGO III期或IV期卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌
  4. 参与者必须具有高度的浆液性或子宫内膜化组织学;
  5. 最初用铂治疗受试者,疾病复发发生在先前含铂化疗的6个月内,即铂耐药性复发。受试者在最初的基于铂的化学疗法中具有疾病进展,定义为铂难治。
  6. 患者可能已接受PARP抑制剂作为一线维持疗法;
  7. 患者可能已经接受了贝伐单抗,尽管没有其他使用抗血管生成疗法;
  8. 受试者必须具有可测量的病变(根据Recist1.1),并且在先前治疗时进行了放射学确认的疾病进展;或CA125连续两次升高,正态值的极限为2.5倍
  9. 受试者同意服用血液样本进行GBRCA突变,可以提供福尔马林固定的,石蜡包裹的肿瘤组织样品,用于SBRCA和同源重组缺乏(HRD)检测;
  10. 预期寿命> 12周;
  11. 受试者的ECOG身体状况得分为0-2;
  12. 良好的器官功能,包括:中性粒细胞计数≥1500/μL;血小板≥100,000/μL;血红蛋白≥10g/dl;血清肌酐肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min(根据Cockcroft-- Cockcroft--计算Gault公式);总胆红素≤1.5倍正常值的上限或直接胆红素的上限1.0倍正常值上限; AST和AST≤2.5倍正常值上限。当存在肝转移时,它必须是正常值上限的5倍;
  13. 对于有生育能力的女性,如果在入学前一周内进行血液检查或尿液妊娠试验为阴性,则必须采取有效的避孕措施,例如物理屏障避孕方法(避孕套)或完全禁欲。不允许口服,可注射或可植入的激素避孕药。或没有生殖潜力的妇女,定义为:I。自然更年期和更年期超过1年; ii。手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧救出术或子宫切除术); iii。血清卵泡刺激激素,黄体生成激素和血浆雌二醇水平在研究中心实验室的绝经标准内;
  14. 主题能够遵守协议;
  15. 任何以前的化疗的不良反应已恢复到≤1级(CTCAE v5.0)或基线水平,除了感觉神经病或脱发且稳定的症状≤年级(CTCAE V5.0)外。

排除标准:

  1. 参与制定或实施研究计划的人员;
  2. 患者与研究同时使用其他实验药物参加了其他临床踪迹。
  3. 已知对Niraparib或贝伐单抗过敏的人(或具有相似化学结构的药物的活性或无活性成分);
  4. 无法吞咽口服药物和任何可能干扰研究药物吸收和代谢的胃肠道疾病的人,例如无法控制的恶心和呕吐,胃肠道阻塞或吸收不良
  5. 在研究开始前的4周内或手术后未康复,进行了重大手术;
  6. 入学前1周接受姑息放射疗法> 20%的骨髓;
  7. 这些受试者在过去两年中还具有其他恶性疾病,除了皮肤鳞状细胞癌,基底样癌,原位乳腺癌癌或原位宫颈癌
  8. 以前或目前诊断为骨髓增生综合征(MDS)或急性髓样白血病(AML);
  9. 患有严重且不可控制的疾病的患者或研究人员认为不适合参加研究的受试者的一般情况,包括但不限于:主动病毒感染,例如人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎乙型肝炎丙型肝炎等;严重的心血管疾病,无法控制的心室心律失常,心肌梗塞在过去三个月中;无法控制的大玛尔癫痫,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神障碍;超出药物控制的高血压免疫缺陷(脾切除术)或研究人员认为的其他疾病可能会使患者暴露于高危毒性;
  10. 血栓栓塞的先前病史被定义为:不受控制的肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和抗凝治疗后的其他相关疾病,在入学前超过3个月;
  11. 任何病史或现有的临床证据都表明,研究结果可能会混淆,干扰整个研究治疗期内患者对试验方案的遵守,或者不符合患者的最大利益;
  12. 在4周内接收血小板或红细胞输血;
  13. 怀孕或泌乳的患者,或计划在学习治疗期间怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiaoxiang Chen,医学博士,博士+86 13851647229 cxxxxcyd@gmail.com
联系人:Jing Ni,医学博士+86 13327833586 nijingwulin@126.com

位置
位置表的布局表
中国,江苏
江苏癌医院招募
Nanjing,江苏,中国,210009
联系人:Xiaoxiang Chen,博士+86 13851647229 cxxxxcyd@gmail.com
联系人:Jing Ni,MD +86 13327833586 nijingwulin@126.com
赞助商和合作者
小陈的陈
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:米克斯安格·陈(MD),博士江苏癌研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
总回应率(ORR)[时间范围:6个月]
ORR被定义为获得完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例,如Recist1.1所评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    PFS定义为自首次研究药物管理日期到首次进行进行性疾病(PD)或死亡日期以来几个月的时间,如Recist1.1所评估。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:6个月]
    疾病控制率定义为根据RECIST1.1获得完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的比例。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    DOR定义为从第一次响应日期到第一个记录进展日期的时间。
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    进一步描述安全性并评估参与者中建议的治疗方案遇到的毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Niraparib的疗效和安全性与甲状腺单抗在铂难治/抗性复发性卵巢癌中结合
官方标题ICMJE一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,用于评估Niraparib与贝伐单抗在铂难治性/抗性复发性卵巢卵巢中,输卵管或腹膜癌的疗效和安全性
简要摘要Niraparib是一种口服,有效且高度选择性的PARP1/2抑制剂。它可以用作HRD卵巢癌患者的单一药物进行多线治疗。贝伐单抗是一种重组人性化的单克隆抗体,可抑制肿瘤血管生成,也建议用于治疗复发性卵巢癌。临床研究表明,Niraparib与贝伐单抗结合可以显着延长铂敏感复发性卵巢癌的无效生存。我们打算进行一项单臂,前瞻性,开放标签,II期研究,以观察Niraparib与贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/耐药性卵巢癌中的疗效和安全性,法拉索癌和原发性腹膜癌癌症。预计该结果将为抗铂的复发/难治性卵巢癌患者提供更有效和精确的治疗。
详细说明该研究是一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,可观察Niraparib的功效和安全性,并结合贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/抗性卵巢癌输卵管癌和原发性腹膜癌治疗中的治疗中主要终点是客观响应率,次要终点是无进展生存,缓解持续时间,疾病控制率和安全性。我们还对肿瘤负荷的水平,BRCA和HRD的状态进行了分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 卵巢肿瘤
  • 输卵管肿瘤
  • 内分泌腺肿瘤
  • 逐场肿瘤
  • 肿瘤
  • 生殖器肿瘤,女性
  • 泌尿生殖器肿瘤
  • 肿瘤,腺体和上皮
  • 组织学类型的肿瘤
  • 癌,卵巢上皮
  • 卵巢疾病
  • 附加疾病
  • 生殖器疾病,女性
  • 内分泌系统疾病
  • 性腺疾病
  • 贝伐单抗
  • 酶抑制剂
  • 抗肿瘤剂
  • 药理作用的分子机制
  • 血管生成
  • BRCA1突变
  • BRCA2突变
  • 同源重组缺乏
干预ICMJE
  • 药物:Niraparib
    Niraparib将在每个21天周期中每天连续口服一次。初始剂量将基于参与者的基础体重或血小板计数。基础体重≥77kg且基底血小板计数≥150,000/微氧杆(μL)的参与者每天需要300毫克。尽管基础体重<77 kg和/或基底血小板计数<150,000/μl的参与者每天需要200毫克。
    其他名称:Zejula
  • 药物:贝伐单抗
    贝伐单抗的剂量将为15 mg/kg,在没有进行性疾病(PD),不可接受的毒性,参与者的戒断,研究者的决定或死亡的情况下,每21天周期的第1天通过30分钟的静脉输注给药15 mg/kg。
    其他名称:阿瓦斯汀
研究臂ICMJE实验:Niraparib-Bevacizumab组合
Niraparib-Bevacizumab联合疗法直到疾病进展
干预措施:
  • 药物:Niraparib
  • 药物:贝伐单抗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者了解审判过程,签署知情同意,同意参加研究,并有能力遵守该协议;
  2. 参与者必须是女性≥18岁;
  3. 组织学确认的FIGO III期或IV期卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌
  4. 参与者必须具有高度的浆液性或子宫内膜化组织学;
  5. 最初用铂治疗受试者,疾病复发发生在先前含铂化疗的6个月内,即铂耐药性复发。受试者在最初的基于铂的化学疗法中具有疾病进展,定义为铂难治。
  6. 患者可能已接受PARP抑制剂作为一线维持疗法;
  7. 患者可能已经接受了贝伐单抗,尽管没有其他使用抗血管生成疗法;
  8. 受试者必须具有可测量的病变(根据Recist1.1),并且在先前治疗时进行了放射学确认的疾病进展;或CA125连续两次升高,正态值的极限为2.5倍
  9. 受试者同意服用血液样本进行GBRCA突变,可以提供福尔马林固定的,石蜡包裹的肿瘤组织样品,用于SBRCA和同源重组缺乏(HRD)检测;
  10. 预期寿命> 12周;
  11. 受试者的ECOG身体状况得分为0-2;
  12. 良好的器官功能,包括:中性粒细胞计数≥1500/μL;血小板≥100,000/μL;血红蛋白≥10g/dl;血清肌酐肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min(根据Cockcroft-- Cockcroft--计算Gault公式);总胆红素≤1.5倍正常值的上限或直接胆红素的上限1.0倍正常值上限; AST和AST≤2.5倍正常值上限。当存在肝转移时,它必须是正常值上限的5倍;
  13. 对于有生育能力的女性,如果在入学前一周内进行血液检查或尿液妊娠试验为阴性,则必须采取有效的避孕措施,例如物理屏障避孕方法(避孕套)或完全禁欲。不允许口服,可注射或可植入的激素避孕药。或没有生殖潜力的妇女,定义为:I。自然更年期和更年期超过1年; ii。手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧救出术或子宫切除术); iii。血清卵泡刺激激素,黄体生成激素和血浆雌二醇水平在研究中心实验室的绝经标准内;
  14. 主题能够遵守协议;
  15. 任何以前的化疗的不良反应已恢复到≤1级(CTCAE v5.0)或基线水平,除了感觉神经病或脱发且稳定的症状≤年级(CTCAE V5.0)外。

排除标准:

  1. 参与制定或实施研究计划的人员;
  2. 患者与研究同时使用其他实验药物参加了其他临床踪迹。
  3. 已知对Niraparib或贝伐单抗过敏的人(或具有相似化学结构的药物的活性或无活性成分);
  4. 无法吞咽口服药物和任何可能干扰研究药物吸收和代谢的胃肠道疾病的人,例如无法控制的恶心和呕吐,胃肠道阻塞或吸收不良
  5. 在研究开始前的4周内或手术后未康复,进行了重大手术;
  6. 入学前1周接受姑息放射疗法> 20%的骨髓;
  7. 这些受试者在过去两年中还具有其他恶性疾病,除了皮肤鳞状细胞癌,基底样癌,原位乳腺癌癌或原位宫颈癌
  8. 以前或目前诊断为骨髓增生综合征(MDS)或急性髓样白血病(AML);
  9. 患有严重且不可控制的疾病的患者或研究人员认为不适合参加研究的受试者的一般情况,包括但不限于:主动病毒感染,例如人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎乙型肝炎丙型肝炎等;严重的心血管疾病,无法控制的心室心律失常,心肌梗塞在过去三个月中;无法控制的大玛尔癫痫,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神障碍;超出药物控制的高血压免疫缺陷(脾切除术)或研究人员认为的其他疾病可能会使患者暴露于高危毒性;
  10. 血栓栓塞的先前病史被定义为:不受控制的肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和抗凝治疗后的其他相关疾病,在入学前超过3个月;
  11. 任何病史或现有的临床证据都表明,研究结果可能会混淆,干扰整个研究治疗期内患者对试验方案的遵守,或者不符合患者的最大利益;
  12. 在4周内接收血小板或红细胞输血;
  13. 怀孕或泌乳的患者,或计划在学习治疗期间怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiaoxiang Chen,医学博士,博士+86 13851647229 cxxxxcyd@gmail.com
联系人:Jing Ni,医学博士+86 13327833586 nijingwulin@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556071
其他研究ID编号ICMJE Jiangsuch001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:联系陈教授以获取主要数据。
责任方江苏癌症医院(江苏癌研究所,南京医科大学癌症医院)
研究赞助商ICMJE小陈的陈
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:米克斯安格·陈(MD),博士江苏癌研究所和医院
PRS帐户江苏癌症医院(江苏癌研究所,南京医科大学附属癌症医院)
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Niraparib是一种口服,有效且高度选择性的PARP1/2抑制剂。它可以用作HRD卵巢癌患者的单一药物进行多线治疗。贝伐单抗是一种重组人性化的单克隆抗体,可抑制肿瘤血管生成,也建议用于治疗复发性卵巢癌。临床研究表明,Niraparib贝伐单抗结合可以显着延长铂敏感复发性卵巢癌的无效生存。我们打算进行一项单臂,前瞻性,开放标签,II期研究,以观察Niraparib贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/耐药性卵巢癌中的疗效和安全性,法拉索癌和原发性腹膜癌癌症。预计该结果将为抗铂的复发/难治性卵巢癌患者提供更有效和精确的治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Ovarian Neoplasms Fallopian Tube Neoplasms Endocrine Gland Neoplasms Neoplasms by Site Neoplasms Genital Neoplasms, Female Urogenital Neoplasms Neoplasms, Glandular and Epithelial Neoplasms by Histologic Type Carcinoma, Ovarian Epithelial Ovarian Diseases Adnexal Diseases Genital Diseases, Female Endocrine System Diseases Gonadal Disorders Carcinoma Bevacizumab Enzyme Inhibitors Antineoplastic Agents药理学作用血管生成BRCA1突变BRCA2突变同源重组缺乏的分子机制药物:Niraparib药物:贝伐单抗阶段2

详细说明:
该研究是一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,可观察Niraparib的功效和安全性,并结合贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/抗性卵巢癌输卵管癌和原发性腹膜癌治疗中的治疗中主要终点是客观响应率,次要终点是无进展生存,缓解持续时间,疾病控制率和安全性。我们还对肿瘤负荷的水平,BRCA和HRD的状态进行了分析。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 32名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,用于评估Niraparib贝伐单抗在铂难治性/抗性复发性卵巢卵巢中,输卵管或腹膜癌的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年11月6日
估计初级完成日期 2022年3月1日
估计 学习完成日期 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Niraparib-Bevacizumab组合
Niraparib-Bevacizumab联合疗法直到疾病进展
药物:Niraparib
Niraparib将在每个21天周期中每天连续口服一次。初始剂量将基于参与者的基础体重或血小板计数。基础体重≥77kg且基底血小板计数≥150,000/微氧杆(μL)的参与者每天需要300毫克。尽管基础体重<77 kg和/或基底血小板计数<150,000/μl的参与者每天需要200毫克。
其他名称:Zejula

药物:贝伐单抗
贝伐单抗的剂量将为15 mg/kg,在没有进行性疾病(PD),不可接受的毒性,参与者的戒断,研究者的决定或死亡的情况下,每21天周期的第1天通过30分钟的静脉输注给药15 mg/kg。
其他名称:阿瓦斯汀

结果措施
主要结果指标
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:6个月]
    ORR被定义为获得完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例,如Recist1.1所评估。


次要结果度量
  1. 无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    PFS定义为自首次研究药物管理日期到首次进行进行性疾病(PD)或死亡日期以来几个月的时间,如Recist1.1所评估。

  2. 疾病控制率(DCR)[时间范围:6个月]
    疾病控制率定义为根据RECIST1.1获得完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的比例。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    DOR定义为从第一次响应日期到第一个记录进展日期的时间。

  4. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    进一步描述安全性并评估参与者中建议的治疗方案遇到的毒性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 受试者了解审判过程,签署知情同意,同意参加研究,并有能力遵守该协议;
  2. 参与者必须是女性≥18岁;
  3. 组织学确认的FIGO III期或IV期卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌
  4. 参与者必须具有高度的浆液性或子宫内膜化组织学;
  5. 最初用铂治疗受试者,疾病复发发生在先前含铂化疗的6个月内,即铂耐药性复发。受试者在最初的基于铂的化学疗法中具有疾病进展,定义为铂难治。
  6. 患者可能已接受PARP抑制剂作为一线维持疗法;
  7. 患者可能已经接受了贝伐单抗,尽管没有其他使用抗血管生成疗法;
  8. 受试者必须具有可测量的病变(根据Recist1.1),并且在先前治疗时进行了放射学确认的疾病进展;或CA125连续两次升高,正态值的极限为2.5倍
  9. 受试者同意服用血液样本进行GBRCA突变,可以提供福尔马林固定的,石蜡包裹的肿瘤组织样品,用于SBRCA和同源重组缺乏(HRD)检测;
  10. 预期寿命> 12周;
  11. 受试者的ECOG身体状况得分为0-2;
  12. 良好的器官功能,包括:中性粒细胞计数≥1500/μL;血小板≥100,000/μL;血红蛋白≥10g/dl;血清肌酐肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min(根据Cockcroft-- Cockcroft--计算Gault公式);总胆红素≤1.5倍正常值的上限或直接胆红素的上限1.0倍正常值上限; AST和AST≤2.5倍正常值上限。当存在肝转移时,它必须是正常值上限的5倍;
  13. 对于有生育能力的女性,如果在入学前一周内进行血液检查或尿液妊娠试验为阴性,则必须采取有效的避孕措施,例如物理屏障避孕方法(避孕套)或完全禁欲。不允许口服,可注射或可植入的激素避孕药。或没有生殖潜力的妇女,定义为:I。自然更年期和更年期超过1年; ii。手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧救出术或子宫切除术); iii。血清卵泡刺激激素,黄体生成激素和血浆雌二醇水平在研究中心实验室的绝经标准内;
  14. 主题能够遵守协议;
  15. 任何以前的化疗的不良反应已恢复到≤1级(CTCAE v5.0)或基线水平,除了感觉神经病或脱发且稳定的症状≤年级(CTCAE V5.0)外。

排除标准:

  1. 参与制定或实施研究计划的人员;
  2. 患者与研究同时使用其他实验药物参加了其他临床踪迹。
  3. 已知对Niraparib贝伐单抗过敏的人(或具有相似化学结构的药物的活性或无活性成分);
  4. 无法吞咽口服药物和任何可能干扰研究药物吸收和代谢的胃肠道疾病的人,例如无法控制的恶心和呕吐,胃肠道阻塞或吸收不良
  5. 在研究开始前的4周内或手术后未康复,进行了重大手术;
  6. 入学前1周接受姑息放射疗法> 20%的骨髓;
  7. 这些受试者在过去两年中还具有其他恶性疾病,除了皮肤鳞状细胞癌,基底样癌,原位乳腺癌癌或原位宫颈癌
  8. 以前或目前诊断为骨髓增生综合征(MDS)或急性髓样白血病(AML);
  9. 患有严重且不可控制的疾病的患者或研究人员认为不适合参加研究的受试者的一般情况,包括但不限于:主动病毒感染,例如人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎乙型肝炎丙型肝炎等;严重的心血管疾病,无法控制的心室心律失常,心肌梗塞在过去三个月中;无法控制的大玛尔癫痫,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神障碍;超出药物控制的高血压免疫缺陷(脾切除术)或研究人员认为的其他疾病可能会使患者暴露于高危毒性;
  10. 血栓栓塞的先前病史被定义为:不受控制的肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和抗凝治疗后的其他相关疾病,在入学前超过3个月;
  11. 任何病史或现有的临床证据都表明,研究结果可能会混淆,干扰整个研究治疗期内患者对试验方案的遵守,或者不符合患者的最大利益;
  12. 在4周内接收血小板或红细胞输血;
  13. 怀孕或泌乳的患者,或计划在学习治疗期间怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xiaoxiang Chen,医学博士,博士+86 13851647229 cxxxxcyd@gmail.com
联系人:Jing Ni,医学博士+86 13327833586 nijingwulin@126.com

位置
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中国,江苏
江苏癌医院招募
Nanjing,江苏,中国,210009
联系人:Xiaoxiang Chen,博士+86 13851647229 cxxxxcyd@gmail.com
联系人:Jing Ni,MD +86 13327833586 nijingwulin@126.com
赞助商和合作者
小陈的陈
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:米克斯安格·陈(MD),博士江苏癌研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年11月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月6日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
总回应率(ORR)[时间范围:6个月]
ORR被定义为获得完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例,如Recist1.1所评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月15日)
  • 无进展生存率(PFS)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    PFS定义为自首次研究药物管理日期到首次进行进行性疾病(PD)或死亡日期以来几个月的时间,如Recist1.1所评估。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:6个月]
    疾病控制率定义为根据RECIST1.1获得完全反应(CR),部分反应(PR)或稳定疾病(SD)的参与者的比例。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    DOR定义为从第一次响应日期到第一个记录进展日期的时间。
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    进一步描述安全性并评估参与者中建议的治疗方案遇到的毒性。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Niraparib的疗效和安全性与甲状腺单抗在铂难治/抗性复发性卵巢癌中结合
官方标题ICMJE一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,用于评估Niraparib贝伐单抗在铂难治性/抗性复发性卵巢卵巢中,输卵管或腹膜癌的疗效和安全性
简要摘要Niraparib是一种口服,有效且高度选择性的PARP1/2抑制剂。它可以用作HRD卵巢癌患者的单一药物进行多线治疗。贝伐单抗是一种重组人性化的单克隆抗体,可抑制肿瘤血管生成,也建议用于治疗复发性卵巢癌。临床研究表明,Niraparib贝伐单抗结合可以显着延长铂敏感复发性卵巢癌的无效生存。我们打算进行一项单臂,前瞻性,开放标签,II期研究,以观察Niraparib贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/耐药性卵巢癌中的疗效和安全性,法拉索癌和原发性腹膜癌癌症。预计该结果将为抗铂的复发/难治性卵巢癌患者提供更有效和精确的治疗。
详细说明该研究是一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,可观察Niraparib的功效和安全性,并结合贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/抗性卵巢癌输卵管癌和原发性腹膜癌治疗中的治疗中主要终点是客观响应率,次要终点是无进展生存,缓解持续时间,疾病控制率和安全性。我们还对肿瘤负荷的水平,BRCA和HRD的状态进行了分析。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 卵巢肿瘤
  • 输卵管肿瘤
  • 内分泌腺肿瘤
  • 逐场肿瘤
  • 肿瘤
  • 生殖器肿瘤,女性
  • 泌尿生殖器肿瘤
  • 肿瘤,腺体和上皮
  • 组织学类型的肿瘤
  • 癌,卵巢上皮
  • 卵巢疾病
  • 附加疾病
  • 生殖器疾病,女性
  • 内分泌系统疾病
  • 性腺疾病
  • 贝伐单抗
  • 酶抑制剂
  • 抗肿瘤剂
  • 药理作用的分子机制
  • 血管生成
  • BRCA1突变
  • BRCA2突变
  • 同源重组缺乏
干预ICMJE
  • 药物:Niraparib
    Niraparib将在每个21天周期中每天连续口服一次。初始剂量将基于参与者的基础体重或血小板计数。基础体重≥77kg且基底血小板计数≥150,000/微氧杆(μL)的参与者每天需要300毫克。尽管基础体重<77 kg和/或基底血小板计数<150,000/μl的参与者每天需要200毫克。
    其他名称:Zejula
  • 药物:贝伐单抗
    贝伐单抗的剂量将为15 mg/kg,在没有进行性疾病(PD),不可接受的毒性,参与者的戒断,研究者的决定或死亡的情况下,每21天周期的第1天通过30分钟的静脉输注给药15 mg/kg。
    其他名称:阿瓦斯汀
研究臂ICMJE实验:Niraparib-Bevacizumab组合
Niraparib-Bevacizumab联合疗法直到疾病进展
干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月15日)
32
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 受试者了解审判过程,签署知情同意,同意参加研究,并有能力遵守该协议;
  2. 参与者必须是女性≥18岁;
  3. 组织学确认的FIGO III期或IV期卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌
  4. 参与者必须具有高度的浆液性或子宫内膜化组织学;
  5. 最初用铂治疗受试者,疾病复发发生在先前含铂化疗的6个月内,即铂耐药性复发。受试者在最初的基于铂的化学疗法中具有疾病进展,定义为铂难治。
  6. 患者可能已接受PARP抑制剂作为一线维持疗法;
  7. 患者可能已经接受了贝伐单抗,尽管没有其他使用抗血管生成疗法;
  8. 受试者必须具有可测量的病变(根据Recist1.1),并且在先前治疗时进行了放射学确认的疾病进展;或CA125连续两次升高,正态值的极限为2.5倍
  9. 受试者同意服用血液样本进行GBRCA突变,可以提供福尔马林固定的,石蜡包裹的肿瘤组织样品,用于SBRCA和同源重组缺乏(HRD)检测;
  10. 预期寿命> 12周;
  11. 受试者的ECOG身体状况得分为0-2;
  12. 良好的器官功能,包括:中性粒细胞计数≥1500/μL;血小板≥100,000/μL;血红蛋白≥10g/dl;血清肌酐肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml/min(根据Cockcroft-- Cockcroft--计算Gault公式);总胆红素≤1.5倍正常值的上限或直接胆红素的上限1.0倍正常值上限; AST和AST≤2.5倍正常值上限。当存在肝转移时,它必须是正常值上限的5倍;
  13. 对于有生育能力的女性,如果在入学前一周内进行血液检查或尿液妊娠试验为阴性,则必须采取有效的避孕措施,例如物理屏障避孕方法(避孕套)或完全禁欲。不允许口服,可注射或可植入的激素避孕药。或没有生殖潜力的妇女,定义为:I。自然更年期和更年期超过1年; ii。手术灭菌(双侧卵巢切除术,双侧救出术或子宫切除术); iii。血清卵泡刺激激素,黄体生成激素和血浆雌二醇水平在研究中心实验室的绝经标准内;
  14. 主题能够遵守协议;
  15. 任何以前的化疗的不良反应已恢复到≤1级(CTCAE v5.0)或基线水平,除了感觉神经病或脱发且稳定的症状≤年级(CTCAE V5.0)外。

排除标准:

  1. 参与制定或实施研究计划的人员;
  2. 患者与研究同时使用其他实验药物参加了其他临床踪迹。
  3. 已知对Niraparib贝伐单抗过敏的人(或具有相似化学结构的药物的活性或无活性成分);
  4. 无法吞咽口服药物和任何可能干扰研究药物吸收和代谢的胃肠道疾病的人,例如无法控制的恶心和呕吐,胃肠道阻塞或吸收不良
  5. 在研究开始前的4周内或手术后未康复,进行了重大手术;
  6. 入学前1周接受姑息放射疗法> 20%的骨髓;
  7. 这些受试者在过去两年中还具有其他恶性疾病,除了皮肤鳞状细胞癌,基底样癌,原位乳腺癌癌或原位宫颈癌
  8. 以前或目前诊断为骨髓增生综合征(MDS)或急性髓样白血病(AML);
  9. 患有严重且不可控制的疾病的患者或研究人员认为不适合参加研究的受试者的一般情况,包括但不限于:主动病毒感染,例如人类免疫缺陷病毒,丙型肝炎乙型肝炎丙型肝炎等;严重的心血管疾病,无法控制的心室心律失常,心肌梗塞在过去三个月中;无法控制的大玛尔癫痫,不稳定的脊髓压缩,上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神障碍;超出药物控制的高血压免疫缺陷(脾切除术)或研究人员认为的其他疾病可能会使患者暴露于高危毒性;
  10. 血栓栓塞的先前病史被定义为:不受控制的肺栓塞,深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和抗凝治疗后的其他相关疾病,在入学前超过3个月;
  11. 任何病史或现有的临床证据都表明,研究结果可能会混淆,干扰整个研究治疗期内患者对试验方案的遵守,或者不符合患者的最大利益;
  12. 在4周内接收血小板或红细胞输血;
  13. 怀孕或泌乳的患者,或计划在学习治疗期间怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xiaoxiang Chen,医学博士,博士+86 13851647229 cxxxxcyd@gmail.com
联系人:Jing Ni,医学博士+86 13327833586 nijingwulin@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556071
其他研究ID编号ICMJE Jiangsuch001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:联系陈教授以获取主要数据。
责任方江苏癌症医院(江苏癌研究所,南京医科大学癌症医院)
研究赞助商ICMJE小陈的陈
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:米克斯安格·陈(MD),博士江苏癌研究所和医院
PRS帐户江苏癌症医院(江苏癌研究所,南京医科大学附属癌症医院)
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院