病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Ovarian Neoplasms Fallopian Tube Neoplasms Endocrine Gland Neoplasms Neoplasms by Site Neoplasms Genital Neoplasms, Female Urogenital Neoplasms Neoplasms, Glandular and Epithelial Neoplasms by Histologic Type Carcinoma, Ovarian Epithelial Ovarian Diseases Adnexal Diseases Genital Diseases, Female Endocrine System Diseases Gonadal Disorders Carcinoma Bevacizumab Enzyme Inhibitors Antineoplastic Agents药理学作用血管生成BRCA1突变BRCA2突变同源重组缺乏的分子机制 | 药物:Niraparib药物:贝伐单抗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,用于评估Niraparib与贝伐单抗在铂难治性/抗性复发性卵巢卵巢中,输卵管或腹膜癌的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月6日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Niraparib-Bevacizumab组合 Niraparib-Bevacizumab联合疗法直到疾病进展 | 药物:Niraparib Niraparib将在每个21天周期中每天连续口服一次。初始剂量将基于参与者的基础体重或血小板计数。基础体重≥77kg且基底血小板计数≥150,000/微氧杆(μL)的参与者每天需要300毫克。尽管基础体重<77 kg和/或基底血小板计数<150,000/μl的参与者每天需要200毫克。 其他名称:Zejula 药物:贝伐单抗 贝伐单抗的剂量将为15 mg/kg,在没有进行性疾病(PD),不可接受的毒性,参与者的戒断,研究者的决定或死亡的情况下,每21天周期的第1天通过30分钟的静脉输注给药15 mg/kg。 其他名称:阿瓦斯汀 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xiaoxiang Chen,医学博士,博士 | +86 13851647229 | cxxxxcyd@gmail.com | |
联系人:Jing Ni,医学博士 | +86 13327833586 | nijingwulin@126.com |
中国,江苏 | |
江苏癌医院 | 招募 |
Nanjing,江苏,中国,210009 | |
联系人:Xiaoxiang Chen,博士+86 13851647229 cxxxxcyd@gmail.com | |
联系人:Jing Ni,MD +86 13327833586 nijingwulin@126.com |
学习主席: | 米克斯安格·陈(MD),博士 | 江苏癌研究所和医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率(ORR)[时间范围:6个月] ORR被定义为获得完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例,如Recist1.1所评估。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib的疗效和安全性与甲状腺单抗在铂难治/抗性复发性卵巢癌中结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,用于评估Niraparib与贝伐单抗在铂难治性/抗性复发性卵巢卵巢中,输卵管或腹膜癌的疗效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | Niraparib是一种口服,有效且高度选择性的PARP1/2抑制剂。它可以用作HRD卵巢癌患者的单一药物进行多线治疗。贝伐单抗是一种重组人性化的单克隆抗体,可抑制肿瘤血管生成,也建议用于治疗复发性卵巢癌。临床研究表明,Niraparib与贝伐单抗结合可以显着延长铂敏感复发性卵巢癌的无效生存。我们打算进行一项单臂,前瞻性,开放标签,II期研究,以观察Niraparib与贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/耐药性卵巢癌中的疗效和安全性,法拉索癌和原发性腹膜癌癌症。预计该结果将为抗铂的复发/难治性卵巢癌患者提供更有效和精确的治疗。 | ||||||||
详细说明 | 该研究是一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,可观察Niraparib的功效和安全性,并结合贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/抗性卵巢癌,输卵管癌和原发性腹膜癌治疗中的治疗中主要终点是客观响应率,次要终点是无进展生存,缓解持续时间,疾病控制率和安全性。我们还对肿瘤负荷的水平,BRCA和HRD的状态进行了分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | 实验:Niraparib-Bevacizumab组合 Niraparib-Bevacizumab联合疗法直到疾病进展 干预措施:
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04556071 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Jiangsuch001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 江苏癌症医院(江苏癌研究所,南京医科大学癌症医院) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 小陈的陈 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 江苏癌症医院(江苏癌研究所,南京医科大学附属癌症医院) | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Ovarian Neoplasms Fallopian Tube Neoplasms Endocrine Gland Neoplasms Neoplasms by Site Neoplasms Genital Neoplasms, Female Urogenital Neoplasms Neoplasms, Glandular and Epithelial Neoplasms by Histologic Type Carcinoma, Ovarian Epithelial Ovarian Diseases Adnexal Diseases Genital Diseases, Female Endocrine System Diseases Gonadal Disorders Carcinoma Bevacizumab Enzyme Inhibitors Antineoplastic Agents药理学作用血管生成BRCA1突变BRCA2突变同源重组缺乏的分子机制 | 药物:Niraparib药物:贝伐单抗 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 32名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,用于评估Niraparib与贝伐单抗在铂难治性/抗性复发性卵巢卵巢中,输卵管或腹膜癌的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月6日 |
估计初级完成日期 : | 2022年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Niraparib-Bevacizumab组合 Niraparib-Bevacizumab联合疗法直到疾病进展 | 药物:Niraparib Niraparib将在每个21天周期中每天连续口服一次。初始剂量将基于参与者的基础体重或血小板计数。基础体重≥77kg且基底血小板计数≥150,000/微氧杆(μL)的参与者每天需要300毫克。尽管基础体重<77 kg和/或基底血小板计数<150,000/μl的参与者每天需要200毫克。 其他名称:Zejula 药物:贝伐单抗 贝伐单抗的剂量将为15 mg/kg,在没有进行性疾病(PD),不可接受的毒性,参与者的戒断,研究者的决定或死亡的情况下,每21天周期的第1天通过30分钟的静脉输注给药15 mg/kg。 其他名称:阿瓦斯汀 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2020年11月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月6日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 总回应率(ORR)[时间范围:6个月] ORR被定义为获得完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例,如Recist1.1所评估。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Niraparib的疗效和安全性与甲状腺单抗在铂难治/抗性复发性卵巢癌中结合 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,用于评估Niraparib与贝伐单抗在铂难治性/抗性复发性卵巢卵巢中,输卵管或腹膜癌的疗效和安全性 | ||||||||
简要摘要 | Niraparib是一种口服,有效且高度选择性的PARP1/2抑制剂。它可以用作HRD卵巢癌患者的单一药物进行多线治疗。贝伐单抗是一种重组人性化的单克隆抗体,可抑制肿瘤血管生成,也建议用于治疗复发性卵巢癌。临床研究表明,Niraparib与贝伐单抗结合可以显着延长铂敏感复发性卵巢癌的无效生存。我们打算进行一项单臂,前瞻性,开放标签,II期研究,以观察Niraparib与贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/耐药性卵巢癌中的疗效和安全性,法拉索癌和原发性腹膜癌癌症。预计该结果将为抗铂的复发/难治性卵巢癌患者提供更有效和精确的治疗。 | ||||||||
详细说明 | 该研究是一项单臂,前瞻性,开放标签的II期研究,可观察Niraparib的功效和安全性,并结合贝伐单抗在FIGO III/IV铂难治/抗性卵巢癌,输卵管癌和原发性腹膜癌治疗中的治疗中主要终点是客观响应率,次要终点是无进展生存,缓解持续时间,疾病控制率和安全性。我们还对肿瘤负荷的水平,BRCA和HRD的状态进行了分析。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE | 实验:Niraparib-Bevacizumab组合 Niraparib-Bevacizumab联合疗法直到疾病进展 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04556071 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Jiangsuch001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 江苏癌症医院(江苏癌研究所,南京医科大学癌症医院) | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 小陈的陈 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 江苏癌症医院(江苏癌研究所,南京医科大学附属癌症医院) | ||||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |