病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
转移性前列腺癌 | 行为:运动疗法 +放射治疗辐射:放射治疗 | 不适用 |
2018年,美国被诊断出30,000名患者在美国被诊断出前列腺癌。短道辐射疗法(RT)是症状转移治疗的支柱,它刺激对肿瘤的免疫反应。然而,RT还降低了全身白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1RA),使身体处于促炎状态,并增加疲劳和降低生活质量(QOL)。疲劳和QOL是有限的2-20个月生存时间的替代物。如果改善了疲劳和生活质量,那么毒性和生存将随之而来。
我们的长期目标是确定运动治疗的潜力(ET),以改善转移性癌症患者中RT治疗毒性和结果。机械假设是,将ET训练添加到RT可减少长期的全身性炎症,从而降低毒性,从而扩大治疗窗口。
目标1.量化ET减轻RT毒性和身体功能下降的潜力。假设是ET减轻了患者报告的QOL和RT的毒性。我们在1A中的方法是使用标准化问卷和评估工具:使用NIH患者报告的结果测量信息系统库 +不良事件的常见术语标准来测量毒性。在1B中,我们将使用30秒的椅子摊位并进行时机。将每个变量的PRE VS差异分数与具有顺序逻辑链路函数的广义估计方程(GEE)模型进行比较。
AIM 2.表征及ET降低RT毒性的免疫机制。假设是,ET训练通过增加血清白介素1RA来减轻RT的毒性(在AIM 1中测量)。我们的方法是测量IL-1RA PRE-RT和RT±ET 1个月。我们将使用具有正顺序链接函数的GEE模型来测量探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记(IL-10)标记(IL-10)标记。
目标3.评估ET提高生存的能力。由于身体功能是生存的替代物,因此假设是将ET添加到RT将改善从随机分配日期到死亡日期的总体生存率。这项试验工作对于开发全尺度随机试验至关重要,该试验将由R01申请NCI资助,该申请计划在试点研究完成的1年内提交。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:放射疗法 +运动疗法(RT + ET)组 RT+ET组将接受运动干预。在他们的基准访问中,他们将与运动生理学家会面,每个参与者将获得一个个性化的运动处方,以便在家中遵循,并将被要求记录他们在提供给他们的运动跟踪日志上的日常辐射治疗访问之间所做的事情。参与者将根据患者对治疗和运动处方的容忍度进行1至7次运动。运动生理学家将在每次辐射治疗访问中与参与者见面,进行15-30分钟的锻炼咨询检查。参与者的五次辐射治疗后,运动生理学家将每周通过电话与参与者进行跟进,每周一次4随访期间的几周。 | 行为:运动疗法 +放射治疗 运动干预将持续6周,包括每周5次抵抗训练干预措施与有氧运动相结合。 其他名称:ET + RT |
实验:放射疗法(RT)组 RT小组将继续他们的通常护理。研究小组将在基线访问结束时为患者提供教育小册子。此外,将在学习期间对参与者的病历进行严重不良事件的审查。将获得基线和最终测量。 | 辐射:辐射疗法 参与者将接受放射疗法。 其他名称:RT |
客观测量的身体功能将使用短的物理性能电池(SPPB)评估。
SPPB是平衡测试,4米步态速度和5椅子支架的积累。根据完成椅子看台所需的时间,给出了分数。从0 -12进行所有测试的分数求和。更高的分数=更高的身体功能。
客观测量的身体功能将使用六分钟步行测试(6MWT)评估。
测量6分钟内步行的距离(以米为单位)。更长的距离=更高的有氧能力。
通勤活动,休闲时间活动(例如骑自行车,运动和体育,家庭和职业活动)领域中的体育活动行为将通过标准化和经过验证的问卷,Godin身体活动问卷进行评估。每周的休闲活动总计是通过求和单独组件的产品来计算的,如以下公式所示:
每周休闲活动评分=(9×剧烈) +(5×中度) +(3×光)较高的活动评分=更活跃
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Nicholas Zaorsky | 717-531-0003 | nzaorsky@pennstatehealth.psu.edu |
首席研究员: | 医学博士Nicholas Zaorsky | 宾夕法尼亚州立大学 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用患者报告的结果测量信息系统(Promis Scale v1.2-Global Health)的生活质量[时间范围:在1个月后跟进] 患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球健康V1。 2个短形式是代表多个域的10个项目仪器。分配了全球身体健康组成部分和全球心理健康部分的分数。响应得分范围为1-5,其中1 =始终和5 =永远。反应得分较高,表明健康状况更好。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌 | ||||
官方标题ICMJE | 运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌 | ||||
简要摘要 | 运动疗法已被证明可以改善接受化疗的癌症患者的生活质量。从未研究过针对患有前列腺癌的男性运动疗法 +放射治疗的组合。在当前的运动疗法 +放射治疗(EXTERT)的转移性前列腺癌的工作中,我们将评估患者的治疗后生活质量的变化(AIM 1)。我们认为,运动将减少辐射的副作用,从而改善生活质量。此外,我们认为改进背后的机制是由于免疫系统的变化,因此我们将衡量免疫功能的变化(AIM 2)。由于生活质量可以预测生存,运动疗法可能会改善生活质量,因此我们认为这些男人的运动疗法将改善其寿命(AIM 3)。 | ||||
详细说明 | 2018年,美国被诊断出30,000名患者在美国被诊断出前列腺癌。短道辐射疗法(RT)是症状转移治疗的支柱,它刺激对肿瘤的免疫反应。然而,RT还降低了全身白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1RA),使身体处于促炎状态,并增加疲劳和降低生活质量(QOL)。疲劳和QOL是有限的2-20个月生存时间的替代物。如果改善了疲劳和生活质量,那么毒性和生存将随之而来。 我们的长期目标是确定运动治疗的潜力(ET),以改善转移性癌症患者中RT治疗毒性和结果。机械假设是,将ET训练添加到RT可减少长期的全身性炎症,从而降低毒性,从而扩大治疗窗口。 目标1.量化ET减轻RT毒性和身体功能下降的潜力。假设是ET减轻了患者报告的QOL和RT的毒性。我们在1A中的方法是使用标准化问卷和评估工具:使用NIH患者报告的结果测量信息系统库 +不良事件的常见术语标准来测量毒性。在1B中,我们将使用30秒的椅子摊位并进行时机。将每个变量的PRE VS差异分数与具有顺序逻辑链路函数的广义估计方程(GEE)模型进行比较。 AIM 2.表征及ET降低RT毒性的免疫机制。假设是,ET训练通过增加血清白介素1RA来减轻RT的毒性(在AIM 1中测量)。我们的方法是测量IL-1RA PRE-RT和RT±ET 1个月。我们将使用具有正顺序链接函数的GEE模型来测量探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记(IL-10)标记(IL-10)标记。 目标3.评估ET提高生存的能力。由于身体功能是生存的替代物,因此假设是将ET添加到RT将改善从随机分配日期到死亡日期的总体生存率。这项试验工作对于开发全尺度随机试验至关重要,该试验将由R01申请NCI资助,该申请计划在试点研究完成的1年内提交。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 转移性前列腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04556045 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00015277 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 尼古拉斯·佐斯基(Nicholas Zaorsky),米尔顿(Milton S.) | ||||
研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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转移性前列腺癌 | 行为:运动疗法 +放射治疗辐射:放射治疗 | 不适用 |
2018年,美国被诊断出30,000名患者在美国被诊断出前列腺癌。短道辐射疗法(RT)是症状转移治疗的支柱,它刺激对肿瘤的免疫反应。然而,RT还降低了全身白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1RA),使身体处于促炎状态,并增加疲劳和降低生活质量(QOL)。疲劳和QOL是有限的2-20个月生存时间的替代物。如果改善了疲劳和生活质量,那么毒性和生存将随之而来。
我们的长期目标是确定运动治疗的潜力(ET),以改善转移性癌症患者中RT治疗毒性和结果。机械假设是,将ET训练添加到RT可减少长期的全身性炎症,从而降低毒性,从而扩大治疗窗口。
目标1.量化ET减轻RT毒性和身体功能下降的潜力。假设是ET减轻了患者报告的QOL和RT的毒性。我们在1A中的方法是使用标准化问卷和评估工具:使用NIH患者报告的结果测量信息系统库 +不良事件的常见术语标准来测量毒性。在1B中,我们将使用30秒的椅子摊位并进行时机。将每个变量的PRE VS差异分数与具有顺序逻辑链路函数的广义估计方程(GEE)模型进行比较。
AIM 2.表征及ET降低RT毒性的免疫机制。假设是,ET训练通过增加血清白介素1RA来减轻RT的毒性(在AIM 1中测量)。我们的方法是测量IL-1RA PRE-RT和RT±ET 1个月。我们将使用具有正顺序链接函数的GEE模型来测量探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记(IL-10)标记(IL-10)标记。
目标3.评估ET提高生存的能力。由于身体功能是生存的替代物,因此假设是将ET添加到RT将改善从随机分配日期到死亡日期的总体生存率。这项试验工作对于开发全尺度随机试验至关重要,该试验将由R01申请NCI资助,该申请计划在试点研究完成的1年内提交。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:放射疗法 +运动疗法(RT + ET)组 RT+ET组将接受运动干预。在他们的基准访问中,他们将与运动生理学家会面,每个参与者将获得一个个性化的运动处方,以便在家中遵循,并将被要求记录他们在提供给他们的运动跟踪日志上的日常辐射治疗访问之间所做的事情。参与者将根据患者对治疗和运动处方的容忍度进行1至7次运动。运动生理学家将在每次辐射治疗访问中与参与者见面,进行15-30分钟的锻炼咨询检查。参与者的五次辐射治疗后,运动生理学家将每周通过电话与参与者进行跟进,每周一次4随访期间的几周。 | 行为:运动疗法 +放射治疗 运动干预将持续6周,包括每周5次抵抗训练干预措施与有氧运动相结合。 其他名称:ET + RT |
实验:放射疗法(RT)组 RT小组将继续他们的通常护理。研究小组将在基线访问结束时为患者提供教育小册子。此外,将在学习期间对参与者的病历进行严重不良事件的审查。将获得基线和最终测量。 | 辐射:辐射疗法 参与者将接受放射疗法。 其他名称:RT |
客观测量的身体功能将使用短的物理性能电池(SPPB)评估。
SPPB是平衡测试,4米步态速度和5椅子支架的积累。根据完成椅子看台所需的时间,给出了分数。从0 -12进行所有测试的分数求和。更高的分数=更高的身体功能。
客观测量的身体功能将使用六分钟步行测试(6MWT)评估。
测量6分钟内步行的距离(以米为单位)。更长的距离=更高的有氧能力。
通勤活动,休闲时间活动(例如骑自行车,运动和体育,家庭和职业活动)领域中的体育活动行为将通过标准化和经过验证的问卷,Godin身体活动问卷进行评估。每周的休闲活动总计是通过求和单独组件的产品来计算的,如以下公式所示:
每周休闲活动评分=(9×剧烈) +(5×中度) +(3×光)较高的活动评分=更活跃
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Nicholas Zaorsky | 717-531-0003 | nzaorsky@pennstatehealth.psu.edu |
首席研究员: | 医学博士Nicholas Zaorsky | 宾夕法尼亚州立大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月28日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 使用患者报告的结果测量信息系统(Promis Scale v1.2-Global Health)的生活质量[时间范围:在1个月后跟进] 患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球健康V1。 2个短形式是代表多个域的10个项目仪器。分配了全球身体健康组成部分和全球心理健康部分的分数。响应得分范围为1-5,其中1 =始终和5 =永远。反应得分较高,表明健康状况更好。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌 | ||||
官方标题ICMJE | 运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌 | ||||
简要摘要 | 运动疗法已被证明可以改善接受化疗的癌症患者的生活质量。从未研究过针对患有前列腺癌的男性运动疗法 +放射治疗的组合。在当前的运动疗法 +放射治疗(EXTERT)的转移性前列腺癌的工作中,我们将评估患者的治疗后生活质量的变化(AIM 1)。我们认为,运动将减少辐射的副作用,从而改善生活质量。此外,我们认为改进背后的机制是由于免疫系统的变化,因此我们将衡量免疫功能的变化(AIM 2)。由于生活质量可以预测生存,运动疗法可能会改善生活质量,因此我们认为这些男人的运动疗法将改善其寿命(AIM 3)。 | ||||
详细说明 | 2018年,美国被诊断出30,000名患者在美国被诊断出前列腺癌。短道辐射疗法(RT)是症状转移治疗的支柱,它刺激对肿瘤的免疫反应。然而,RT还降低了全身白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1RA),使身体处于促炎状态,并增加疲劳和降低生活质量(QOL)。疲劳和QOL是有限的2-20个月生存时间的替代物。如果改善了疲劳和生活质量,那么毒性和生存将随之而来。 我们的长期目标是确定运动治疗的潜力(ET),以改善转移性癌症患者中RT治疗毒性和结果。机械假设是,将ET训练添加到RT可减少长期的全身性炎症,从而降低毒性,从而扩大治疗窗口。 目标1.量化ET减轻RT毒性和身体功能下降的潜力。假设是ET减轻了患者报告的QOL和RT的毒性。我们在1A中的方法是使用标准化问卷和评估工具:使用NIH患者报告的结果测量信息系统库 +不良事件的常见术语标准来测量毒性。在1B中,我们将使用30秒的椅子摊位并进行时机。将每个变量的PRE VS差异分数与具有顺序逻辑链路函数的广义估计方程(GEE)模型进行比较。 AIM 2.表征及ET降低RT毒性的免疫机制。假设是,ET训练通过增加血清白介素1RA来减轻RT的毒性(在AIM 1中测量)。我们的方法是测量IL-1RA PRE-RT和RT±ET 1个月。我们将使用具有正顺序链接函数的GEE模型来测量探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记(IL-10)标记(IL-10)标记。 目标3.评估ET提高生存的能力。由于身体功能是生存的替代物,因此假设是将ET添加到RT将改善从随机分配日期到死亡日期的总体生存率。这项试验工作对于开发全尺度随机试验至关重要,该试验将由R01申请NCI资助,该申请计划在试点研究完成的1年内提交。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:支持护理 | ||||
条件ICMJE | 转移性前列腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04556045 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 研究00015277 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 尼古拉斯·佐斯基(Nicholas Zaorsky),米尔顿(Milton S.) | ||||
研究赞助商ICMJE | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Milton S. Hershey医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |