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出境医 / 临床实验 / 运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌

运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌

研究描述
简要摘要:
运动疗法已被证明可以改善接受化疗的癌症患者的生活质量。从未研究过针对患有前列腺癌的男性运动疗法 +放射治疗的组合。在当前的运动疗法 +放射治疗(EXTERT)的转移性前列腺癌的工作中,我们将评估患者的治疗后生活质量的变化(AIM 1)。我们认为,运动将减少辐射的副作用,从而改善生活质量。此外,我们认为改进背后的机制是由于免疫系统的变化,因此我们将衡量免疫功能的变化(AIM 2)。由于生活质量可以预测生存,运动疗法可能会改善生活质量,因此我们认为这些男人的运动疗法将改善其寿命(AIM 3)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性前列腺癌行为:运动疗法 +放射治疗辐射:放射治疗不适用

详细说明:

2018年,美国被诊断出30,000名患者在美国被诊断出前列腺癌。短道辐射疗法(RT)是症状转移治疗的支柱,它刺激对肿瘤的免疫反应。然而,RT还降低了全身白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1RA),使身体处于促炎状态,并增加疲劳和降低生活质量(QOL)。疲劳和QOL是有限的2-20个月生存时间的替代物。如果改善了疲劳和生活质量,那么毒性和生存将随之而来。

我们的长期目标是确定运动治疗的潜力(ET),以改善转移性癌症患者中RT治疗毒性和结果。机械假设是,将ET训练添加到RT可减少长期的全身性炎症,从而降低毒性,从而扩大治疗窗口。

目标1.量化ET减轻RT毒性和身体功能下降的潜力。假设是ET减轻了患者报告的QOL和RT的毒性。我们在1A中的方法是使用标准化问卷和评估工具:使用NIH患者报告的结果测量信息系统库 +不良事件的常见术语标准来测量毒性。在1B中,我们将使用30秒的椅子摊位并进行时机。将每个变量的PRE VS差异分数与具有顺序逻辑链路函数的广义估计方程(GEE)模型进行比较。

AIM 2.表征及ET降低RT毒性的免疫机制。假设是,ET训练通过增加血清白介素1RA来减轻RT的毒性(在AIM 1中测量)。我们的方法是测量IL-1RA PRE-RT和RT±ET 1个月。我们将使用具有正顺序链接函数的GEE模型来测量探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记(IL-10)标记(IL-10)标记。

目标3.评估ET提高生存的能力。由于身体功能是生存的替代物,因此假设是将ET添加到RT将改善从随机分配日期到死亡日期的总体生存率。这项试验工作对于开发全尺度随机试验至关重要,该试验将由R01申请NCI资助,该申请计划在试点研究完成的1年内提交。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年3月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放射疗法 +运动疗法(RT + ET)组
RT+ET组将接受运动干预。在他们的基准访问中,他们将与运动生理学家会面,每个参与者将获得一个个性化的运动处方,以便在家中遵循,并将被要求记录他们在提供给他们的运动跟踪日志上的日常辐射治疗访问之间所做的事情。参与者将根据患者对治疗和运动处方的容忍度进行1​​至7次运动。运动生理学家将在每次辐射治疗访问中与参与者见面,进行15-30分钟的锻炼咨询检查。参与者的五次辐射治疗后,运动生理学家将每周通过电话与参与者进行跟进,每周一次4随访期间的几周。
行为:运动疗法 +放射治疗
运动干预将持续6周,包括每周5次抵抗训练干预措施与有氧运动相结合。
其他名称:ET + RT

实验:放射疗法(RT)组
RT小组将继续他们的通常护理。研究小组将在基线访问结束时为患者提供教育小册子。此外,将在学习期间对参与者的病历进行严重不良事件的审查。将获得基线和最终测量。
辐射:辐射疗法
参与者将接受放射疗法。
其他名称:RT

结果措施
主要结果指标
  1. 使用患者报告的结果测量信息系统(Promis Scale v1.2-Global Health)的生活质量[时间范围:在1个月后跟进]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球健康V1。 2个短形式是代表多个域的10个项目仪器。分配了全球身体健康组成部分和全球心理健康部分的分数。响应得分范围为1-5,其中1 =始终和5 =永远。反应得分较高,表明健康状况更好。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:5年内]
    假设是,在使用recist标准测量的情况下,将运动疗法(ET)添加到放射治疗(RT)将改善无进展生存率

  2. 总体生存[时间范围:5年内]
    假设是,从姑息放射疗法开始到死亡之日起,将运动疗法(ET)添加到放射治疗(RT)将改善总体生存率。

  3. 血液中IL-1RA的量化[时间范围:1个月的随访]
    将收集2-4ml的血液样本,以确定生物标志物IL-1RA的参与者水平。样品将通过ELISA运行,并将浓度报告为PG/mL。

  4. 身体功能:短体性能电池[时间范围:1个月后续行动]

    客观测量的身体功能将使用短的物理性能电池(SPPB)评估。

    SPPB是平衡测试,4米步态速度和5椅子支架的积累。根据完成椅子看台所需的时间,给出了分数。从0 -12进行所有测试的分数求和。更高的分数=更高的身体功能。


  5. 有氧运动能力:六分钟步行测试[时间范围:1个月后续行动]

    客观测量的身体功能将使用六分钟步行测试(6MWT)评估。

    测量6分钟内步行的距离(以米为单位)。更长的距离=更高的有氧能力。


  6. 强度:通过握把强度测试计测量的手抓地力[时间范围:在1个月后跟进]
    可靠且有效的手部强度可以提供一般上身力量的客观索引。可以通过测量手可以挤压测功机挤压的静电量来量化手柄强度。该力以千克和/或磅的测量对应。

  7. 与健康相关的生活质量:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30,版本3.0)[时间范围:1个月后续行动]
    QOL将通过经过验证的欧洲研究和治疗组织的30个项目自我评估问卷进行评估,该组织的癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30,版本3.0)。

  8. 使用不良事件的常见术语标准评估研究参与者中的症状毒性 - 患者报告的结果(CTCAE-PRO)[时间范围:在1个月后随访]
    亲CTCAE的特征是从患者的角度进行有意义地报告的频率,严重性,干扰和存在/不存在的症状毒性,包括疼痛,疲劳,恶心和皮肤副作用。 pro-CTCAE反应从0到4(或缺乏/现在的0/1)评分,并评估频率,严重性,干扰,数量,存在/不存在的症状属性。每个有症状的不良事件通过1-3个属性评估。在CTCAE量表上分级的标准因毒性而异。 1年级:无症状或轻度症状不需要干预。 2年级:中等症状,这些症状会在某种程度上干扰日常功能,并且可以指出一些干预措施。 3年级:严重症状会干扰日常活动或需要更明显的干预。 4年级:威胁生命的毒性,并进行了紧急干预。

  9. Godin身体活动问卷[时间范围:在1个月后跟进]

    通勤活动,休闲时间活动(例如骑自行车,运动和体育,家庭和职业活动)领域中的体育活动行为将通过标准化和经过验证的问卷,Godin身体活动问卷进行评估。每周的休闲活动总计是通过求和单独组件的产品来计算的,如以下公式所示:

    每周休闲活动评分=(9×剧烈) +(5×中度) +(3×光)较高的活动评分=更活跃


  10. 疲劳:疲劳症状清单[时间范围:1个月后续行动]
    疲劳症状清单(FSI)评估疲劳的频率和严重程度及其可感知的破坏性。频率被衡量为过去一周的天数(0-7)受访者感到疲劳以及平均每天的百分比感到疲劳(0 =无,10 =全天)。


其他结果措施:
  1. 工作效率和活动障碍问卷[时间范围:1个月后续行动]
    工作效率和活动障碍问卷评估了患者健康问题对工作和进行定期活动的能力的影响。受试者的自我报告是“填写空白”问题的答案,并且在10点比例上绕过一个数字,其中0 =问题对我的工作没有影响,而10 =问题完全阻止了我进行日常活动。

  2. 锻炼5-FM运动的障碍[时间范围:1个月后续行动]
    检查对个人体育锻炼计划的发展和实施和遵守的影响的因素。问题在0-3的范围内得分,其中不太可能= 0,很可能= 3。害怕受伤,缺乏技巧和缺乏资源。任何类别中的分数为5或更高,表明这是要克服的重要障碍。

  3. 探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记[时间范围:1个月后续时间范围]
    将收集2-4ML的血液样本,以确定促炎和抗炎生物标志物的参与者水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性≥18岁,接受转移性前列腺癌的第一次姑息治疗方法
  • 患者接受5个分数的20个灰色(GY)的辐射剂量
  • 患者必须接受过激素治疗。允许使用先前的化学疗法剂,但不需要。
  • 流利的书面和口语
  • 必须能够提供和理解知情同意
  • 必须具有ECOG PS≤3
  • 计划在宾夕法尼亚州立癌症研究所接受放射治疗
  • 主要参加辐射肿瘤学家批准

排除标准:

  • 在宾夕法尼亚州立癌症研究所以外的其他地方接受放射治疗
  • 在初次评估时,在锻炼之前进行> 90分钟/周的锻炼治疗
  • 绝对禁忌症的病历中的证据
  • 心脏排除标准:
  • 纽约心脏协会(NYHA)功能分类系统定义的II类,III或IV级心力衰竭
  • 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死和不稳定的肺炎疾病),冠状动脉成形术或支架在放射治疗开始前的过去6个月内
  • 不受控制的心律失常;在开始放射治疗之前,患有率控制心房颤动的患者可能符合条件
  • 昏厥
  • 急性心肌炎,心心炎或心内膜炎
  • 急性肺栓塞或肺梗塞
  • 下肢的血栓形成
  • 怀疑解剖动脉瘤
  • 肺水肿
  • 呼吸衰竭
  • 可能影响运动表现或通过运动加剧的急性非心肺疾病
  • 精神障碍导致无法合作
  • 接受辐射紧急情况的住院接受辐射疗法(例如,绳索压缩,SVC综合征,脑转移)
  • 骨折或脊柱不稳定性的高风险(米尔级得分≥7,sins≥7)
  • 儿童(该协议仅包括18岁及以上的男性)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicholas Zaorsky 717-531-0003 nzaorsky@pennstatehealth.psu.edu

赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicholas Zaorsky宾夕法尼亚州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
使用患者报告的结果测量信息系统(Promis Scale v1.2-Global Health)的生活质量[时间范围:在1个月后跟进]
患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球健康V1。 2个短形式是代表多个域的10个项目仪器。分配了全球身体健康组成部分和全球心理健康部分的分数。响应得分范围为1-5,其中1 =始终和5 =永远。反应得分较高,表明健康状况更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 无进展生存[时间范围:5年内]
    假设是,在使用recist标准测量的情况下,将运动疗法(ET)添加到放射治疗(RT)将改善无进展生存率
  • 总体生存[时间范围:5年内]
    假设是,从姑息放射疗法开始到死亡之日起,将运动疗法(ET)添加到放射治疗(RT)将改善总体生存率。
  • 血液中IL-1RA的量化[时间范围:1个月的随访]
    将收集2-4ml的血液样本,以确定生物标志物IL-1RA的参与者水平。样品将通过ELISA运行,并将浓度报告为PG/mL。
  • 身体功能:短体性能电池[时间范围:1个月后续行动]
    客观测量的身体功能将使用短的物理性能电池(SPPB)评估。 SPPB是平衡测试,4米步态速度和5椅子支架的积累。根据完成椅子看台所需的时间,给出了分数。从0 -12进行所有测试的分数求和。更高的分数=更高的身体功能。
  • 有氧运动能力:六分钟步行测试[时间范围:1个月后续行动]
    客观测量的身体功能将使用六分钟步行测试(6MWT)评估。测量6分钟内步行的距离(以米为单位)。更长的距离=更高的有氧能力。
  • 强度:通过握把强度测试计测量的手抓地力[时间范围:在1个月后跟进]
    可靠且有效的手部强度可以提供一般上身力量的客观索引。可以通过测量手可以挤压测功机挤压的静电量来量化手柄强度。该力以千克和/或磅的测量对应。
  • 与健康相关的生活质量:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30,版本3.0)[时间范围:1个月后续行动]
    QOL将通过经过验证的欧洲研究和治疗组织的30个项目自我评估问卷进行评估,该组织的癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30,版本3.0)。
  • 使用不良事件的常见术语标准评估研究参与者中的症状毒性 - 患者报告的结果(CTCAE-PRO)[时间范围:在1个月后随访]
    亲CTCAE的特征是从患者的角度进行有意义地报告的频率,严重性,干扰和存在/不存在的症状毒性,包括疼痛,疲劳,恶心和皮肤副作用。 pro-CTCAE反应从0到4(或缺乏/现在的0/1)评分,并评估频率,严重性,干扰,数量,存在/不存在的症状属性。每个有症状的不良事件通过1-3个属性评估。在CTCAE量表上分级的标准因毒性而异。 1年级:无症状或轻度症状不需要干预。 2年级:中等症状,这些症状会在某种程度上干扰日常功能,并且可以指出一些干预措施。 3年级:严重症状会干扰日常活动或需要更明显的干预。 4年级:威胁生命的毒性,并进行了紧急干预。
  • Godin身体活动问卷[时间范围:在1个月后跟进]
    通勤活动,休闲时间活动(例如骑自行车,运动和体育,家庭和职业活动)领域中的体育活动行为将通过标准化和经过验证的问卷,Godin身体活动问卷进行评估。每周的休闲活动总数是通过求和单独组件的产物来计算的,如以下公式所示:每周休闲活动得分=(9×剧烈) +(5×中等) +(3×中) +(3×光)较高的活动分数=更活跃
  • 疲劳:疲劳症状清单[时间范围:1个月后续行动]
    疲劳症状清单(FSI)评估疲劳的频率和严重程度及其可感知的破坏性。频率被衡量为过去一周的天数(0-7)受访者感到疲劳以及平均每天的百分比感到疲劳(0 =无,10 =全天)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月14日)
  • 工作效率和活动障碍问卷[时间范围:1个月后续行动]
    工作效率和活动障碍问卷评估了患者健康问题对工作和进行定期活动的能力的影响。受试者的自我报告是“填写空白”问题的答案,并且在10点比例上绕过一个数字,其中0 =问题对我的工作没有影响,而10 =问题完全阻止了我进行日常活动。
  • 锻炼5-FM运动的障碍[时间范围:1个月后续行动]
    检查对个人体育锻炼计划的发展和实施和遵守的影响的因素。问题在0-3的范围内得分,其中不太可能= 0,很可能= 3。害怕受伤,缺乏技巧和缺乏资源。任何类别中的分数为5或更高,表明这是要克服的重要障碍。
  • 探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记[时间范围:1个月后续时间范围]
    将收集2-4ML的血液样本,以确定促炎和抗炎生物标志物的参与者水平。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌
官方标题ICMJE运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌
简要摘要运动疗法已被证明可以改善接受化疗的癌症患者的生活质量。从未研究过针对患有前列腺癌的男性运动疗法 +放射治疗的组合。在当前的运动疗法 +放射治疗(EXTERT)的转移性前列腺癌的工作中,我们将评估患者的治疗后生活质量的变化(AIM 1)。我们认为,运动将减少辐射的副作用,从而改善生活质量。此外,我们认为改进背后的机制是由于免疫系统的变化,因此我们将衡量免疫功能的变化(AIM 2)。由于生活质量可以预测生存,运动疗法可能会改善生活质量,因此我们认为这些男人的运动疗法将改善其寿命(AIM 3)。
详细说明

2018年,美国被诊断出30,000名患者在美国被诊断出前列腺癌。短道辐射疗法(RT)是症状转移治疗的支柱,它刺激对肿瘤的免疫反应。然而,RT还降低了全身白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1RA),使身体处于促炎状态,并增加疲劳和降低生活质量(QOL)。疲劳和QOL是有限的2-20个月生存时间的替代物。如果改善了疲劳和生活质量,那么毒性和生存将随之而来。

我们的长期目标是确定运动治疗的潜力(ET),以改善转移性癌症患者中RT治疗毒性和结果。机械假设是,将ET训练添加到RT可减少长期的全身性炎症,从而降低毒性,从而扩大治疗窗口。

目标1.量化ET减轻RT毒性和身体功能下降的潜力。假设是ET减轻了患者报告的QOL和RT的毒性。我们在1A中的方法是使用标准化问卷和评估工具:使用NIH患者报告的结果测量信息系统库 +不良事件的常见术语标准来测量毒性。在1B中,我们将使用30秒的椅子摊位并进行时机。将每个变量的PRE VS差异分数与具有顺序逻辑链路函数的广义估计方程(GEE)模型进行比较。

AIM 2.表征及ET降低RT毒性的免疫机制。假设是,ET训练通过增加血清白介素1RA来减轻RT的毒性(在AIM 1中测量)。我们的方法是测量IL-1RA PRE-RT和RT±ET 1个月。我们将使用具有正顺序链接函数的GEE模型来测量探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记(IL-10)标记(IL-10)标记。

目标3.评估ET提高生存的能力。由于身体功能是生存的替代物,因此假设是将ET添加到RT将改善从随机分配日期到死亡日期的总体生存率。这项试验工作对于开发全尺度随机试验至关重要,该试验将由R01申请NCI资助,该申请计划在试点研究完成的1年内提交。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE转移性前列腺癌
干预ICMJE
  • 行为:运动疗法 +放射治疗
    运动干预将持续6周,包括每周5次抵抗训练干预措施与有氧运动相结合。
    其他名称:ET + RT
  • 辐射:辐射疗法
    参与者将接受放射疗法。
    其他名称:RT
研究臂ICMJE
  • 实验:放射疗法 +运动疗法(RT + ET)组
    RT+ET组将接受运动干预。在他们的基准访问中,他们将与运动生理学家会面,每个参与者将获得一个个性化的运动处方,以便在家中遵循,并将被要求记录他们在提供给他们的运动跟踪日志上的日常辐射治疗访问之间所做的事情。参与者将根据患者对治疗和运动处方的容忍度进行1​​至7次运动。运动生理学家将在每次辐射治疗访问中与参与者见面,进行15-30分钟的锻炼咨询检查。参与者的五次辐射治疗后,运动生理学家将每周通过电话与参与者进行跟进,每周一次4随访期间的几周。
    干预:行为:运动疗法 +放射治疗
  • 实验:放射疗法(RT)组
    RT小组将继续他们的通常护理。研究小组将在基线访问结束时为患者提供教育小册子。此外,将在学习期间对参与者的病历进行严重不良事件的审查。将获得基线和最终测量。
    干预:辐射:放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性≥18岁,接受转移性前列腺癌的第一次姑息治疗方法
  • 患者接受5个分数的20个灰色(GY)的辐射剂量
  • 患者必须接受过激素治疗。允许使用先前的化学疗法剂,但不需要。
  • 流利的书面和口语
  • 必须能够提供和理解知情同意
  • 必须具有ECOG PS≤3
  • 计划在宾夕法尼亚州立癌症研究所接受放射治疗
  • 主要参加辐射肿瘤学家批准

排除标准:

  • 在宾夕法尼亚州立癌症研究所以外的其他地方接受放射治疗
  • 在初次评估时,在锻炼之前进行> 90分钟/周的锻炼治疗
  • 绝对禁忌症的病历中的证据
  • 心脏排除标准:
  • 纽约心脏协会(NYHA)功能分类系统定义的II类,III或IV级心力衰竭
  • 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死和不稳定的肺炎疾病),冠状动脉成形术或支架在放射治疗开始前的过去6个月内
  • 不受控制的心律失常;在开始放射治疗之前,患有率控制心房颤动的患者可能符合条件
  • 昏厥
  • 急性心肌炎,心心炎或心内膜炎
  • 急性肺栓塞或肺梗塞
  • 下肢的血栓形成
  • 怀疑解剖动脉瘤
  • 肺水肿
  • 呼吸衰竭
  • 可能影响运动表现或通过运动加剧的急性非心肺疾病
  • 精神障碍导致无法合作
  • 接受辐射紧急情况的住院接受辐射疗法(例如,绳索压缩,SVC综合征,脑转移)
  • 骨折或脊柱不稳定性的高风险(米尔级得分≥7,sins≥7)
  • 儿童(该协议仅包括18岁及以上的男性)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicholas Zaorsky 717-531-0003 nzaorsky@pennstatehealth.psu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556045
其他研究ID编号ICMJE研究00015277
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方尼古拉斯·佐斯基(Nicholas Zaorsky),米尔顿(Milton S.)
研究赞助商ICMJE Milton S. Hershey医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nicholas Zaorsky宾夕法尼亚州立大学
PRS帐户Milton S. Hershey医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
运动疗法已被证明可以改善接受化疗的癌症患者的生活质量。从未研究过针对患有前列腺癌的男性运动疗法 +放射治疗的组合。在当前的运动疗法 +放射治疗(EXTERT)的转移性前列腺癌的工作中,我们将评估患者的治疗后生活质量的变化(AIM 1)。我们认为,运动将减少辐射的副作用,从而改善生活质量。此外,我们认为改进背后的机制是由于免疫系统的变化,因此我们将衡量免疫功能的变化(AIM 2)。由于生活质量可以预测生存,运动疗法可能会改善生活质量,因此我们认为这些男人的运动疗法将改善其寿命(AIM 3)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性前列腺癌行为:运动疗法 +放射治疗辐射:放射治疗不适用

详细说明:

2018年,美国被诊断出30,000名患者在美国被诊断出前列腺癌。短道辐射疗法(RT)是症状转移治疗的支柱,它刺激对肿瘤的免疫反应。然而,RT还降低了全身白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1RA),使身体处于促炎状态,并增加疲劳和降低生活质量(QOL)。疲劳和QOL是有限的2-20个月生存时间的替代物。如果改善了疲劳和生活质量,那么毒性和生存将随之而来。

我们的长期目标是确定运动治疗的潜力(ET),以改善转移性癌症患者中RT治疗毒性和结果。机械假设是,将ET训练添加到RT可减少长期的全身性炎症,从而降低毒性,从而扩大治疗窗口。

目标1.量化ET减轻RT毒性和身体功能下降的潜力。假设是ET减轻了患者报告的QOL和RT的毒性。我们在1A中的方法是使用标准化问卷和评估工具:使用NIH患者报告的结果测量信息系统库 +不良事件的常见术语标准来测量毒性。在1B中,我们将使用30秒的椅子摊位并进行时机。将每个变量的PRE VS差异分数与具有顺序逻辑链路函数的广义估计方程(GEE)模型进行比较。

AIM 2.表征及ET降低RT毒性的免疫机制。假设是,ET训练通过增加血清白介素1RA来减轻RT的毒性(在AIM 1中测量)。我们的方法是测量IL-1RA PRE-RT和RT±ET 1个月。我们将使用具有正顺序链接函数的GEE模型来测量探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记(IL-10)标记(IL-10)标记。

目标3.评估ET提高生存的能力。由于身体功能是生存的替代物,因此假设是将ET添加到RT将改善从随机分配日期到死亡日期的总体生存率。这项试验工作对于开发全尺度随机试验至关重要,该试验将由R01申请NCI资助,该申请计划在试点研究完成的1年内提交。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2024年3月1日
估计 学习完成日期 2024年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:放射疗法 +运动疗法(RT + ET)组
RT+ET组将接受运动干预。在他们的基准访问中,他们将与运动生理学家会面,每个参与者将获得一个个性化的运动处方,以便在家中遵循,并将被要求记录他们在提供给他们的运动跟踪日志上的日常辐射治疗访问之间所做的事情。参与者将根据患者对治疗和运动处方的容忍度进行1​​至7次运动。运动生理学家将在每次辐射治疗访问中与参与者见面,进行15-30分钟的锻炼咨询检查。参与者的五次辐射治疗后,运动生理学家将每周通过电话与参与者进行跟进,每周一次4随访期间的几周。
行为:运动疗法 +放射治疗
运动干预将持续6周,包括每周5次抵抗训练干预措施与有氧运动相结合。
其他名称:ET + RT

实验:放射疗法(RT)组
RT小组将继续他们的通常护理。研究小组将在基线访问结束时为患者提供教育小册子。此外,将在学习期间对参与者的病历进行严重不良事件的审查。将获得基线和最终测量。
辐射:辐射疗法
参与者将接受放射疗法。
其他名称:RT

结果措施
主要结果指标
  1. 使用患者报告的结果测量信息系统(Promis Scale v1.2-Global Health)的生活质量[时间范围:在1个月后跟进]
    患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球健康V1。 2个短形式是代表多个域的10个项目仪器。分配了全球身体健康组成部分和全球心理健康部分的分数。响应得分范围为1-5,其中1 =始终和5 =永远。反应得分较高,表明健康状况更好。


次要结果度量
  1. 无进展生存[时间范围:5年内]
    假设是,在使用recist标准测量的情况下,将运动疗法(ET)添加到放射治疗(RT)将改善无进展生存率

  2. 总体生存[时间范围:5年内]
    假设是,从姑息放射疗法开始到死亡之日起,将运动疗法(ET)添加到放射治疗(RT)将改善总体生存率。

  3. 血液中IL-1RA的量化[时间范围:1个月的随访]
    将收集2-4ml的血液样本,以确定生物标志物IL-1RA的参与者水平。样品将通过ELISA运行,并将浓度报告为PG/mL。

  4. 身体功能:短体性能电池[时间范围:1个月后续行动]

    客观测量的身体功能将使用短的物理性能电池(SPPB)评估。

    SPPB是平衡测试,4米步态速度和5椅子支架的积累。根据完成椅子看台所需的时间,给出了分数。从0 -12进行所有测试的分数求和。更高的分数=更高的身体功能。


  5. 有氧运动能力:六分钟步行测试[时间范围:1个月后续行动]

    客观测量的身体功能将使用六分钟步行测试(6MWT)评估。

    测量6分钟内步行的距离(以米为单位)。更长的距离=更高的有氧能力。


  6. 强度:通过握把强度测试计测量的手抓地力[时间范围:在1个月后跟进]
    可靠且有效的手部强度可以提供一般上身力量的客观索引。可以通过测量手可以挤压测功机挤压的静电量来量化手柄强度。该力以千克和/或磅的测量对应。

  7. 与健康相关的生活质量:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30,版本3.0)[时间范围:1个月后续行动]
    QOL将通过经过验证的欧洲研究和治疗组织的30个项目自我评估问卷进行评估,该组织的癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30,版本3.0)。

  8. 使用不良事件的常见术语标准评估研究参与者中的症状毒性 - 患者报告的结果(CTCAE-PRO)[时间范围:在1个月后随访]
    亲CTCAE的特征是从患者的角度进行有意义地报告的频率,严重性,干扰和存在/不存在的症状毒性,包括疼痛,疲劳,恶心和皮肤副作用。 pro-CTCAE反应从0到4(或缺乏/现在的0/1)评分,并评估频率,严重性,干扰,数量,存在/不存在的症状属性。每个有症状的不良事件通过1-3个属性评估。在CTCAE量表上分级的标准因毒性而异。 1年级:无症状或轻度症状不需要干预。 2年级:中等症状,这些症状会在某种程度上干扰日常功能,并且可以指出一些干预措施。 3年级:严重症状会干扰日常活动或需要更明显的干预。 4年级:威胁生命的毒性,并进行了紧急干预。

  9. Godin身体活动问卷[时间范围:在1个月后跟进]

    通勤活动,休闲时间活动(例如骑自行车,运动和体育,家庭和职业活动)领域中的体育活动行为将通过标准化和经过验证的问卷,Godin身体活动问卷进行评估。每周的休闲活动总计是通过求和单独组件的产品来计算的,如以下公式所示:

    每周休闲活动评分=(9×剧烈) +(5×中度) +(3×光)较高的活动评分=更活跃


  10. 疲劳:疲劳症状清单[时间范围:1个月后续行动]
    疲劳症状清单(FSI)评估疲劳的频率和严重程度及其可感知的破坏性。频率被衡量为过去一周的天数(0-7)受访者感到疲劳以及平均每天的百分比感到疲劳(0 =无,10 =全天)。


其他结果措施:
  1. 工作效率和活动障碍问卷[时间范围:1个月后续行动]
    工作效率和活动障碍问卷评估了患者健康问题对工作和进行定期活动的能力的影响。受试者的自我报告是“填写空白”问题的答案,并且在10点比例上绕过一个数字,其中0 =问题对我的工作没有影响,而10 =问题完全阻止了我进行日常活动。

  2. 锻炼5-FM运动的障碍[时间范围:1个月后续行动]
    检查对个人体育锻炼计划的发展和实施和遵守的影响的因素。问题在0-3的范围内得分,其中不太可能= 0,很可能= 3。害怕受伤,缺乏技巧和缺乏资源。任何类别中的分数为5或更高,表明这是要克服的重要障碍。

  3. 探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记[时间范围:1个月后续时间范围]
    将收集2-4ML的血液样本,以确定促炎和抗炎生物标志物的参与者水平。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性≥18岁,接受转移性前列腺癌的第一次姑息治疗方法
  • 患者接受5个分数的20个灰色(GY)的辐射剂量
  • 患者必须接受过激素治疗。允许使用先前的化学疗法剂,但不需要。
  • 流利的书面和口语
  • 必须能够提供和理解知情同意
  • 必须具有ECOG PS≤3
  • 计划在宾夕法尼亚州立癌症研究所接受放射治疗
  • 主要参加辐射肿瘤学家批准

排除标准:

  • 在宾夕法尼亚州立癌症研究所以外的其他地方接受放射治疗
  • 在初次评估时,在锻炼之前进行> 90分钟/周的锻炼治疗
  • 绝对禁忌症的病历中的证据
  • 心脏排除标准:
  • 纽约心脏协会(NYHA)功能分类系统定义的II类,III或IV级心力衰竭
  • 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死和不稳定的肺炎疾病),冠状动脉成形术或支架在放射治疗开始前的过去6个月内
  • 不受控制的心律失常;在开始放射治疗之前,患有率控制心房颤动的患者可能符合条件
  • 昏厥
  • 急性心肌炎,心心炎或心内膜炎
  • 急性肺栓塞或肺梗塞
  • 下肢的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 怀疑解剖动脉瘤
  • 肺水肿
  • 呼吸衰竭
  • 可能影响运动表现或通过运动加剧的急性非心肺疾病
  • 精神障碍导致无法合作
  • 接受辐射紧急情况的住院接受辐射疗法(例如,绳索压缩,SVC综合征,脑转移)
  • 骨折或脊柱不稳定性的高风险(米尔级得分≥7,sins≥7)
  • 儿童(该协议仅包括18岁及以上的男性)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Nicholas Zaorsky 717-531-0003 nzaorsky@pennstatehealth.psu.edu

赞助商和合作者
Milton S. Hershey医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Nicholas Zaorsky宾夕法尼亚州立大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年12月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
使用患者报告的结果测量信息系统(Promis Scale v1.2-Global Health)的生活质量[时间范围:在1个月后跟进]
患者报告的结果测量信息系统(Promis)全球健康V1。 2个短形式是代表多个域的10个项目仪器。分配了全球身体健康组成部分和全球心理健康部分的分数。响应得分范围为1-5,其中1 =始终和5 =永远。反应得分较高,表明健康状况更好。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 无进展生存[时间范围:5年内]
    假设是,在使用recist标准测量的情况下,将运动疗法(ET)添加到放射治疗(RT)将改善无进展生存率
  • 总体生存[时间范围:5年内]
    假设是,从姑息放射疗法开始到死亡之日起,将运动疗法(ET)添加到放射治疗(RT)将改善总体生存率。
  • 血液中IL-1RA的量化[时间范围:1个月的随访]
    将收集2-4ml的血液样本,以确定生物标志物IL-1RA的参与者水平。样品将通过ELISA运行,并将浓度报告为PG/mL。
  • 身体功能:短体性能电池[时间范围:1个月后续行动]
    客观测量的身体功能将使用短的物理性能电池(SPPB)评估。 SPPB是平衡测试,4米步态速度和5椅子支架的积累。根据完成椅子看台所需的时间,给出了分数。从0 -12进行所有测试的分数求和。更高的分数=更高的身体功能。
  • 有氧运动能力:六分钟步行测试[时间范围:1个月后续行动]
    客观测量的身体功能将使用六分钟步行测试(6MWT)评估。测量6分钟内步行的距离(以米为单位)。更长的距离=更高的有氧能力。
  • 强度:通过握把强度测试计测量的手抓地力[时间范围:在1个月后跟进]
    可靠且有效的手部强度可以提供一般上身力量的客观索引。可以通过测量手可以挤压测功机挤压的静电量来量化手柄强度。该力以千克和/或磅的测量对应。
  • 与健康相关的生活质量:欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30,版本3.0)[时间范围:1个月后续行动]
    QOL将通过经过验证的欧洲研究和治疗组织的30个项目自我评估问卷进行评估,该组织的癌症生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30,版本3.0)。
  • 使用不良事件的常见术语标准评估研究参与者中的症状毒性 - 患者报告的结果(CTCAE-PRO)[时间范围:在1个月后随访]
    亲CTCAE的特征是从患者的角度进行有意义地报告的频率,严重性,干扰和存在/不存在的症状毒性,包括疼痛,疲劳,恶心和皮肤副作用。 pro-CTCAE反应从0到4(或缺乏/现在的0/1)评分,并评估频率,严重性,干扰,数量,存在/不存在的症状属性。每个有症状的不良事件通过1-3个属性评估。在CTCAE量表上分级的标准因毒性而异。 1年级:无症状或轻度症状不需要干预。 2年级:中等症状,这些症状会在某种程度上干扰日常功能,并且可以指出一些干预措施。 3年级:严重症状会干扰日常活动或需要更明显的干预。 4年级:威胁生命的毒性,并进行了紧急干预。
  • Godin身体活动问卷[时间范围:在1个月后跟进]
    通勤活动,休闲时间活动(例如骑自行车,运动和体育,家庭和职业活动)领域中的体育活动行为将通过标准化和经过验证的问卷,Godin身体活动问卷进行评估。每周的休闲活动总数是通过求和单独组件的产物来计算的,如以下公式所示:每周休闲活动得分=(9×剧烈) +(5×中等) +(3×中) +(3×光)较高的活动分数=更活跃
  • 疲劳:疲劳症状清单[时间范围:1个月后续行动]
    疲劳症状清单(FSI)评估疲劳的频率和严重程度及其可感知的破坏性。频率被衡量为过去一周的天数(0-7)受访者感到疲劳以及平均每天的百分比感到疲劳(0 =无,10 =全天)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年9月14日)
  • 工作效率和活动障碍问卷[时间范围:1个月后续行动]
    工作效率和活动障碍问卷评估了患者健康问题对工作和进行定期活动的能力的影响。受试者的自我报告是“填写空白”问题的答案,并且在10点比例上绕过一个数字,其中0 =问题对我的工作没有影响,而10 =问题完全阻止了我进行日常活动。
  • 锻炼5-FM运动的障碍[时间范围:1个月后续行动]
    检查对个人体育锻炼计划的发展和实施和遵守的影响的因素。问题在0-3的范围内得分,其中不太可能= 0,很可能= 3。害怕受伤,缺乏技巧和缺乏资源。任何类别中的分数为5或更高,表明这是要克服的重要障碍。
  • 探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记[时间范围:1个月后续时间范围]
    将收集2-4ML的血液样本,以确定促炎和抗炎生物标志物的参与者水平。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌
官方标题ICMJE运动疗法和放射治疗(EXT)用于转移性前列腺癌
简要摘要运动疗法已被证明可以改善接受化疗的癌症患者的生活质量。从未研究过针对患有前列腺癌的男性运动疗法 +放射治疗的组合。在当前的运动疗法 +放射治疗(EXTERT)的转移性前列腺癌的工作中,我们将评估患者的治疗后生活质量的变化(AIM 1)。我们认为,运动将减少辐射的副作用,从而改善生活质量。此外,我们认为改进背后的机制是由于免疫系统的变化,因此我们将衡量免疫功能的变化(AIM 2)。由于生活质量可以预测生存,运动疗法可能会改善生活质量,因此我们认为这些男人的运动疗法将改善其寿命(AIM 3)。
详细说明

2018年,美国被诊断出30,000名患者在美国被诊断出前列腺癌。短道辐射疗法(RT)是症状转移治疗的支柱,它刺激对肿瘤的免疫反应。然而,RT还降低了全身白细胞介素-1受体拮抗剂(IL-1RA),使身体处于促炎状态,并增加疲劳和降低生活质量(QOL)。疲劳和QOL是有限的2-20个月生存时间的替代物。如果改善了疲劳和生活质量,那么毒性和生存将随之而来。

我们的长期目标是确定运动治疗的潜力(ET),以改善转移性癌症患者中RT治疗毒性和结果。机械假设是,将ET训练添加到RT可减少长期的全身性炎症,从而降低毒性,从而扩大治疗窗口。

目标1.量化ET减轻RT毒性和身体功能下降的潜力。假设是ET减轻了患者报告的QOL和RT的毒性。我们在1A中的方法是使用标准化问卷和评估工具:使用NIH患者报告的结果测量信息系统库 +不良事件的常见术语标准来测量毒性。在1B中,我们将使用30秒的椅子摊位并进行时机。将每个变量的PRE VS差异分数与具有顺序逻辑链路函数的广义估计方程(GEE)模型进行比较。

AIM 2.表征及ET降低RT毒性的免疫机制。假设是,ET训练通过增加血清白介素1RA来减轻RT的毒性(在AIM 1中测量)。我们的方法是测量IL-1RA PRE-RT和RT±ET 1个月。我们将使用具有正顺序链接函数的GEE模型来测量探索性促炎(IL-1B,IL-6,TNF-α,IL-8,IL-15,CRP)和抗炎(IL-10)标记(IL-10)标记(IL-10)标记。

目标3.评估ET提高生存的能力。由于身体功能是生存的替代物,因此假设是将ET添加到RT将改善从随机分配日期到死亡日期的总体生存率。这项试验工作对于开发全尺度随机试验至关重要,该试验将由R01申请NCI资助,该申请计划在试点研究完成的1年内提交。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE转移性前列腺癌
干预ICMJE
  • 行为:运动疗法 +放射治疗
    运动干预将持续6周,包括每周5次抵抗训练干预措施与有氧运动相结合。
    其他名称:ET + RT
  • 辐射:辐射疗法
    参与者将接受放射疗法。
    其他名称:RT
研究臂ICMJE
  • 实验:放射疗法 +运动疗法(RT + ET)组
    RT+ET组将接受运动干预。在他们的基准访问中,他们将与运动生理学家会面,每个参与者将获得一个个性化的运动处方,以便在家中遵循,并将被要求记录他们在提供给他们的运动跟踪日志上的日常辐射治疗访问之间所做的事情。参与者将根据患者对治疗和运动处方的容忍度进行1​​至7次运动。运动生理学家将在每次辐射治疗访问中与参与者见面,进行15-30分钟的锻炼咨询检查。参与者的五次辐射治疗后,运动生理学家将每周通过电话与参与者进行跟进,每周一次4随访期间的几周。
    干预:行为:运动疗法 +放射治疗
  • 实验:放射疗法(RT)组
    RT小组将继续他们的通常护理。研究小组将在基线访问结束时为患者提供教育小册子。此外,将在学习期间对参与者的病历进行严重不良事件的审查。将获得基线和最终测量。
    干预:辐射:放射治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年3月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性≥18岁,接受转移性前列腺癌的第一次姑息治疗方法
  • 患者接受5个分数的20个灰色(GY)的辐射剂量
  • 患者必须接受过激素治疗。允许使用先前的化学疗法剂,但不需要。
  • 流利的书面和口语
  • 必须能够提供和理解知情同意
  • 必须具有ECOG PS≤3
  • 计划在宾夕法尼亚州立癌症研究所接受放射治疗
  • 主要参加辐射肿瘤学家批准

排除标准:

  • 在宾夕法尼亚州立癌症研究所以外的其他地方接受放射治疗
  • 在初次评估时,在锻炼之前进行> 90分钟/周的锻炼治疗
  • 绝对禁忌症的病历中的证据
  • 心脏排除标准:
  • 纽约心脏协会(NYHA)功能分类系统定义的II类,III或IV级心力衰竭
  • 急性冠状动脉综合征(包括心肌梗死和不稳定的肺炎疾病),冠状动脉成形术或支架在放射治疗开始前的过去6个月内
  • 不受控制的心律失常;在开始放射治疗之前,患有率控制心房颤动的患者可能符合条件
  • 昏厥
  • 急性心肌炎,心心炎或心内膜炎
  • 急性肺栓塞或肺梗塞
  • 下肢的血栓形成' target='_blank'>血栓形成
  • 怀疑解剖动脉瘤
  • 肺水肿
  • 呼吸衰竭
  • 可能影响运动表现或通过运动加剧的急性非心肺疾病
  • 精神障碍导致无法合作
  • 接受辐射紧急情况的住院接受辐射疗法(例如,绳索压缩,SVC综合征,脑转移)
  • 骨折或脊柱不稳定性的高风险(米尔级得分≥7,sins≥7)
  • 儿童(该协议仅包括18岁及以上的男性)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Nicholas Zaorsky 717-531-0003 nzaorsky@pennstatehealth.psu.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04556045
其他研究ID编号ICMJE研究00015277
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方尼古拉斯·佐斯基(Nicholas Zaorsky),米尔顿(Milton S.)
研究赞助商ICMJE Milton S. Hershey医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Nicholas Zaorsky宾夕法尼亚州立大学
PRS帐户Milton S. Hershey医疗中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院