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出境医 / 临床实验 / 健康成年男性和女性对ergothionine对认知，情绪和睡眠的影响
健康成年男性和女性对ergothionine对认知，情绪和睡眠的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与安慰剂相比，在健康的成年男性和女性中评估两剂甲硫代氨酸的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 饮食补充剂：L-甲基氨基氨酸10 mg/d饮食补充剂：L-果仁氨酸25 mg/d ：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这将是安慰剂对照，随机，双盲，平行臂试验。该研究将包括一项筛查（访问1A，第0周），一项基线访问（访问1B，第0周）和三次治疗访问（访问2、3和4；第4、8和16周）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 安慰剂对照，随机，双盲试验，以评估ergotheine对健康的成年男性和女性认知，情绪和睡眠的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：L-甲基硫氨酸10 mg/d 参与者将每天口服16周口服L-甲基氨基氨酸10 mg胶囊。 | 饮食补充剂：L-甲基硫氨酸10 mg/d l-甲基硫氨酸10 mg/d |
| 实验：L-甲基硫氨酸25 mg/d 参与者将每天口服16周口服L-甲基氨基氨酸25 mg胶囊。 | 饮食补充剂：L-甲基硫氨酸25 mg/d L-果丁25 mg/d |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将每天口服安慰剂16周。 | 其他：安慰剂 0 mg/d l-甲基硫酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 中枢神经系统生命体征（CNS-VS）测试电池的复合记忆标准评分的变化[时间范围：基线至第16周]
次要结果度量 ：
- 中枢神经系统生命体征（CNS-VS）测试电池的复合记忆标准评分的变化[时间范围：基线至第4和8周]
- 中枢神经系统生命体征（CNS-VS）测试电池的标准分数变化与记忆，注意力和执行功能有关[时间范围：基线至第4、8和16周]
- 基于利兹睡眠评估问卷（LSEQ）的睡眠质量变化[时间范围：基线到第4、8和16周]
- 基于情绪状态问卷调查（POM）的概况的情绪变化[时间范围：基线到第4、8和16周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 个人55-79岁。
- 体重指数（BMI）18.50-34.99 kg/m2
- 非吸烟者至少有6个月没有吸烟。
- 愿意限制酒精和咖啡因消费
- 通常，根据病史和实验室评估，身体健康
- 同意在研究期间避免食用蘑菇和排除药物/补充剂
- 愿意致力于所有学习程序
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 大湖临床试验 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60640 | |
赞助商和合作者
中西部代谢和心血管研究中心
蓝色加利福尼亚公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中枢神经系统生命体征（CNS-VS）测试电池的复合记忆标准评分的变化[时间范围：基线至第16周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年男性和女性对ergothionine对认知，情绪和睡眠的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照，随机，双盲试验，以评估ergotheine对健康的成年男性和女性认知，情绪和睡眠的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与安慰剂相比，在健康的成年男性和女性中评估两剂甲硫代氨酸的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这将是安慰剂对照，随机，双盲，平行臂试验。该研究将包括一项筛查（访问1A，第0周），一项基线访问（访问1B，第0周）和三次治疗访问（访问2、3和4；第4、8和16周）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MB-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中西部代谢和心血管研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中西部代谢和心血管研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 蓝色加利福尼亚公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中西部代谢和心血管研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是与安慰剂相比，在健康的成年男性和女性中评估两剂甲硫代氨酸的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 饮食补充剂：L-甲基氨基氨酸10 mg/d饮食补充剂：L-果仁氨酸25 mg/d ：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
这将是安慰剂对照，随机，双盲，平行臂试验。该研究将包括一项筛查（访问1A，第0周），一项基线访问（访问1B，第0周）和三次治疗访问（访问2、3和4；第4、8和16周）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 4个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 安慰剂对照，随机，双盲试验，以评估ergotheine对健康的成年男性和女性认知，情绪和睡眠的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：L-甲基硫氨酸10 mg/d 参与者将每天口服16周口服L-甲基氨基氨酸10 mg胶囊。 | 饮食补充剂：L-甲基硫氨酸10 mg/d l-甲基硫氨酸10 mg/d |
| 实验：L-甲基硫氨酸25 mg/d 参与者将每天口服16周口服L-甲基氨基氨酸25 mg胶囊。 | 饮食补充剂：L-甲基硫氨酸25 mg/d L-果丁25 mg/d |
| 安慰剂比较器：安慰剂 参与者将每天口服安慰剂16周。 | 其他：安慰剂 0 mg/d l-甲基硫酸 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 个人55-79岁。
- 体重指数（BMI）18.50-34.99 kg/m2
- 非吸烟者至少有6个月没有吸烟。
- 愿意限制酒精和咖啡因消费
- 通常，根据病史和实验室评估，身体健康
- 同意在研究期间避免食用蘑菇和排除药物/补充剂
- 愿意致力于所有学习程序
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 大湖临床试验 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60640 | |
赞助商和合作者
中西部代谢和心血管研究中心
蓝色加利福尼亚公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月9日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 中枢神经系统生命体征（CNS-VS）测试电池的复合记忆标准评分的变化[时间范围：基线至第16周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年男性和女性对ergothionine对认知，情绪和睡眠的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照，随机，双盲试验，以评估ergotheine对健康的成年男性和女性认知，情绪和睡眠的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是与安慰剂相比，在健康的成年男性和女性中评估两剂甲硫代氨酸的影响。 | ||||
| 详细说明 | 这将是安慰剂对照，随机，双盲，平行臂试验。该研究将包括一项筛查（访问1A，第0周），一项基线访问（访问1B，第0周）和三次治疗访问（访问2、3和4；第4、8和16周）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 4 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至79岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04556032 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MB-2011 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中西部代谢和心血管研究中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中西部代谢和心血管研究中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 蓝色加利福尼亚公司 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中西部代谢和心血管研究中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
