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出境医 / 临床实验 / Sapien 3 Ultra System PMCF
Sapien 3 Ultra System PMCF
研究描述
简要摘要：
Edwards Sapien 3 Ultra System的市场后市场研究对有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Sapien 3 Ultra系统 |
详细说明：
监测和检查Sapien 3 Ultra系统的设备性能和有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Sapien 3 Ultra System Market临床后续研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经导管主动脉瓣植入 | 设备：Sapien 3 Ultra系统 经导管主动脉瓣植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备成功，定义为：[时间范围：30天]
- 缺乏程序死亡率，
- 将单个假肢心脏阀正确定位到适当的解剖位置，并
- 假体心脏瓣膜的预期性能（没有假体患者不匹配和平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s，也没有中度或严重的假肢反流）
次要结果度量 ：
- 死亡[时间范围：1年]
- 中风[时间范围：30天和1年]
- 主要的血管并发症[时间范围：30天]
- 威胁生命的出血[时间范围：30天]
- 需要永久起搏器的新传导缺陷[时间范围：30天]
- 急性肾脏损伤阶段2-3 [时间范围：7天]
- 新发作房颤[时间范围：30天]
- 重新住院（与阀门相关或由于心力衰竭恶化）[时间范围：1年]
- 旁腔泄漏[时间范围：30天和1年]
- 平均主动脉瓣梯度[时间范围：30天和1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者根据指示使用的指示治疗
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：爱德华兹临床事务 | +1（949）250-2500 | thv_ct.gov@edwards.com |
位置
| 奥地利 | |
| Medizinische Universitaet Wien | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 圣保罗医院温哥华 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V6Z 1Y6 | |
| 丹麦 | |
| 阿尔胡斯大学医院，斯凯比 | 活跃，不招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 赫尔辛基，芬兰，00100 | |
| 德国 | |
| 汉堡赫兹特鲁姆 | 招募 |
| 汉堡，德国，20251年 | |
| 意大利 | |
| Ospedale G. Pasquinucci | 招募 |
| 意大利马萨，54100 | |
| 荷兰 | |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 英国 | |
| 贝尔法斯特皇家维多利亚医院 | 招募 |
| 贝尔法斯特，英国，BT12 6BA | |
| 伦敦国王学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
赞助商和合作者
爱德华兹的生活
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 设备成功，定义为：[时间范围：30天]
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Sapien 3 Ultra System PMCF | ||||||
| 官方头衔 | Sapien 3 Ultra System Market临床后续研究 | ||||||
| 简要摘要 | Edwards Sapien 3 Ultra System的市场后市场研究对有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 监测和检查Sapien 3 Ultra系统的设备性能和有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者的结果。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者根据指示使用的指示治疗 | ||||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||||
| 干涉 | 设备：Sapien 3 Ultra系统 经导管主动脉瓣植入 | ||||||
| 研究组/队列 | 经导管主动脉瓣植入 干预：设备：Sapien 3 Ultra系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | |||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，加拿大，丹麦，芬兰，德国，意大利，荷兰，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04555967 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-09 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 爱德华兹的生活 | ||||||
| 研究赞助商 | 爱德华兹的生活 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 爱德华兹的生活 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
Edwards Sapien 3 Ultra System的市场后市场研究对有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣狭窄 | 设备：Sapien 3 Ultra系统 |
详细说明：
监测和检查Sapien 3 Ultra系统的设备性能和有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Sapien 3 Ultra System Market临床后续研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 经导管主动脉瓣植入 | 设备：Sapien 3 Ultra系统 经导管主动脉瓣植入 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 设备成功，定义为：[时间范围：30天]
- 缺乏程序死亡率，
- 将单个假肢心脏阀正确定位到适当的解剖位置，并
- 假体心脏瓣膜的预期性能（没有假体患者不匹配和平均主动脉瓣梯度<20 mmHg或峰值速度<3 m/s，也没有中度或严重的假肢反流）
次要结果度量 ：
- 死亡[时间范围：1年]
- 中风[时间范围：30天和1年]
- 主要的血管并发症[时间范围：30天]
- 威胁生命的出血[时间范围：30天]
- 需要永久起搏器的新传导缺陷[时间范围：30天]
- 急性肾脏损伤阶段2-3 [时间范围：7天]
- 新发作房颤[时间范围：30天]
- 重新住院（与阀门相关或由于心力衰竭恶化）[时间范围：1年]
- 旁腔泄漏[时间范围：30天和1年]
- 平均主动脉瓣梯度[时间范围：30天和1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者根据指示使用的指示治疗
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：爱德华兹临床事务 | +1（949）250-2500 | thv_ct.gov@edwards.com |
位置
| 奥地利 | |
| Medizinische Universitaet Wien | 招募 |
| 奥地利维也纳，1090 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 圣保罗医院温哥华 | 招募 |
| 温哥华，加拿大不列颠哥伦比亚省，V6Z 1Y6 | |
| 丹麦 | |
| 阿尔胡斯大学医院，斯凯比 | 活跃，不招募 |
| 奥尔胡斯，丹麦，8200 | |
| 芬兰 | |
| 赫尔辛基大学医院 | 招募 |
| 赫尔辛基，芬兰，00100 | |
| 德国 | |
| 汉堡赫兹特鲁姆 | 招募 |
| 汉堡，德国，20251年 | |
| 意大利 | |
| Ospedale G. Pasquinucci | 招募 |
| 意大利马萨，54100 | |
| 荷兰 | |
| Universitair Medisch Centrum Utrecht | 招募 |
| 荷兰乌得勒支，3584 CX | |
| 英国 | |
| 贝尔法斯特皇家维多利亚医院 | 招募 |
| 贝尔法斯特，英国，BT12 6BA | |
| 伦敦国王学院医院 | 招募 |
| 伦敦，英国，SE5 9RS | |
赞助商和合作者
爱德华兹的生活
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 设备成功，定义为：[时间范围：30天]
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | Sapien 3 Ultra System PMCF | ||||||
| 官方头衔 | Sapien 3 Ultra System Market临床后续研究 | ||||||
| 简要摘要 | Edwards Sapien 3 Ultra System的市场后市场研究对有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者。 | ||||||
| 详细说明 | 监测和检查Sapien 3 Ultra系统的设备性能和有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者的结果。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 有症状，严重，钙化主动脉狭窄的受试者根据指示使用的指示治疗 | ||||||
| 健康）状况 | 主动脉瓣狭窄 | ||||||
| 干涉 | 设备：Sapien 3 Ultra系统 经导管主动脉瓣植入 | ||||||
| 研究组/队列 | 经导管主动脉瓣植入 干预：设备：Sapien 3 Ultra系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年7月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | |||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，加拿大，丹麦，芬兰，德国，意大利，荷兰，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04555967 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2018-09 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 爱德华兹的生活 | ||||||
| 研究赞助商 | 爱德华兹的生活 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 爱德华兹的生活 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
