免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
一般运动评估 - SafeBOOSC III试验（GMASAFEBOOSC）的辅助研究
在SafeBoosc III试验的过程中，我们想在一项辅助观察性研究中分析常规进行GMA作为次要结果参数。
第一个目的是分析SafeBoosc III试验中纳入的幸存的新生儿，实验组和对照组在学期年龄之间存在任何差异。
第二个目的是在任期年龄和9-16周校正年龄的GMO调查GMO。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一般运动评估 | 其他：监测脑充氧 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一般运动评估 - SafeBoosc III试验的辅助研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预小组 SAFEBOOSC III期试验的干预组 | 其他：监测脑充氧 修改心脏呼吸器支持以避免脑缺氧 |
| 控制组 SAFEBOOSC III期试验的对照组 |
- GMA期限年龄[时间范围：在期限（胎龄37+0至42+0周之间）]一般运动评估
- GMA 6-9周[时间范围：如果在9至16周之间的校正年龄上可用的话]一般运动评估6-9周
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 包含在SafeBoosc III试验中
- 签署的知情同意
排除标准：
- 缺少书面父母知情同意书
- 决定不进行充分的生活支持
| 联系人：医学博士Gerhard Pichler | +43 316 385 80520 | gerhard.pichler@medunigraz.at |
| 奥地利 | |
| dep。格拉兹医科大学儿科 | 招募 |
| 格拉兹，斯蒂利亚，奥地利，8036 | |
| 联系人：Gerhard Pichler，医学博士+43 316 385 50520 Gerhard.pichler@medunigraz.at | |
| 首席研究员： | 医学博士Gerhard Pichler | 格拉兹医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | GMA期限年龄[时间范围：在期限（胎龄37+0至42+0周之间）] 一般运动评估 | ||||
| 原始主要结果指标 | GMA [时间范围：在学期（37+0至42+0周之间的胎龄）] 一般运动评估 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | GMA 6-9周[时间范围：如果在9至16周之间的校正年龄上可用的话] 一般运动评估6-9周 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一般运动评估 - SafeBoosc III试验的辅助研究 | ||||
| 官方头衔 | 一般运动评估 - SafeBoosc III试验的辅助研究 | ||||
| 简要摘要 | 在SafeBoosc III试验的过程中，我们想在一项辅助观察性研究中分析常规进行GMA作为次要结果参数。 第一个目的是分析SafeBoosc III试验中纳入的幸存的新生儿，实验组和对照组在学期年龄之间存在任何差异。 第二个目的是在任期年龄和9-16周校正年龄的GMO调查GMO。 | ||||
| 详细说明 | 目的在SafeBoosc III试验中，我们希望在一项辅助观察性研究中将常规作为二级结果参数分析为二级结果参数。 第一个目的是分析SafeBoosc III试验中纳入的幸存的新生儿，实验组和对照组在学期年龄之间存在任何差异。 第二个目的是在任期年龄和9-16周校正年龄的GMO调查GMO。 假设我们假设SafeBOOSC III试验实验组中幸存的早产新生儿显示，与对照组中存活的新生儿相比，在期限内的全球GMA中有更好的结果。 此外，我们假设在SafeBoosc III试验实验组中幸存的早产新生儿显示，如果在9-16周校正年龄，则在期限内和GMA的GMO中有更好的结果。 方法试验设计将是SafeBOOSC III试验的试点观察辅助研究。 SafeBoosc III试验中包括的资格早产新生儿有资格纳入这项辅助研究中。新生儿将包括在内，在校正期限或出院之前以及在9至16周之间的校正年龄进行常规进行转基因评估。在进食后，在积极的清醒期间，在仰卧姿势持续10-20分钟后，根据例行记录婴儿。为了评估GMA Visual Prechtl Gestalt感知。由于GMA中的常规使用，处理应达到质量参数，这是对这些结果的最佳解释所必需的。 这项辅助观察研究的主要结果度量将是该辅助观察性研究的学期次要结果指标的全球GMA，将是期限年龄的转基因生物，如果在9至16周之间的校正年龄，则为GMA。 通过分析接受GMA培训并不参与新生儿护理的人的伪匿名视频录制，将对全球GMA和GMO进行盲目解释。 GMA数据全球GMA将被归类为正常和异常（库曲，混乱，狭窄，在期限/缺乏9-16周的期限/缺乏烦躁的运动时同步）。转基因生物将从零评分到42。 数据管理计划人口统计数据将根据其最新版本中的SafeBoosc III协议的数据管理计划来处理。 GMA和GMOS数据将在每个辅助研究中使用SafeBoosc III试验中使用的本地患者ID，并根据当地准则处理。该辅助研究将在每个参与中心进行本地统计分析，这些统计分析的结果将转移到奥地利格拉兹格拉兹医科大学，以进行整体/荟萃分析。 统计分析新生儿的基线特征将作为均值和标准偏差或中位数和四分位间范围，用于连续数据以及分类数据的数字和百分比。基线特征的比较将通过使用t检验或Mann Whitney U检验进行连续数据和卡方检验或Fisher进行分类数据的精确测试来完成。回答主要假设，对照组的新生儿和干预组的新生儿之间的全局GMA是否有所不同，还是在每个中心内计算。为了分析次级结果度量GOMS将在每个中心内计算出Agresti（1980）的广义优势比（Genor）的修改版本（Genor）。 genor =（prob（y_1 <y_2））/（prob（y_1> y_2））由于在同一研究中收集了数据，因此研究设计相同，我们认为治疗效果是相同的，结果差异中心之间是由于随机误差所致。结果，将使用固定效应模型合并数据。将计算总体或全球GMA和GOM的森林图。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 新生儿将包括在内，在校正期限或出院之前以及在9至16周之间的校正年龄进行常规进行转基因评估。 | ||||
| 健康）状况 | 一般运动评估 | ||||
| 干涉 | 其他：监测脑充氧 修改心脏呼吸器支持以避免脑缺氧 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04555915 | ||||
| 其他研究ID编号 | GMA版本1.2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学Pichler Gerhard，医学博士 | ||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
在SafeBoosc III试验的过程中，我们想在一项辅助观察性研究中分析常规进行GMA作为次要结果参数。
第一个目的是分析SafeBoosc III试验中纳入的幸存的新生儿，实验组和对照组在学期年龄之间存在任何差异。
第二个目的是在任期年龄和9-16周校正年龄的GMO调查GMO。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 一般运动评估 | 其他：监测脑充氧 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一般运动评估 - SafeBoosc III试验的辅助研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干预小组 SAFEBOOSC III期试验的干预组 | 其他：监测脑充氧 修改心脏呼吸器支持以避免脑缺氧 |
| 控制组 SAFEBOOSC III期试验的对照组 |
- GMA期限年龄[时间范围：在期限（胎龄37+0至42+0周之间）]一般运动评估
- GMA 6-9周[时间范围：如果在9至16周之间的校正年龄上可用的话]一般运动评估6-9周
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：医学博士Gerhard Pichler | +43 316 385 80520 | gerhard.pichler@medunigraz.at |
| 奥地利 | |
| dep。格拉兹医科大学儿科 | 招募 |
| 格拉兹，斯蒂利亚，奥地利，8036 | |
| 联系人：Gerhard Pichler，医学博士+43 316 385 50520 Gerhard.pichler@medunigraz.at | |
| 首席研究员： | 医学博士Gerhard Pichler | 格拉兹医科大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月1日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月22日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | GMA期限年龄[时间范围：在期限（胎龄37+0至42+0周之间）] 一般运动评估 | ||||
| 原始主要结果指标 | GMA [时间范围：在学期（37+0至42+0周之间的胎龄）] 一般运动评估 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | GMA 6-9周[时间范围：如果在9至16周之间的校正年龄上可用的话] 一般运动评估6-9周 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一般运动评估 - SafeBoosc III试验的辅助研究 | ||||
| 官方头衔 | 一般运动评估 - SafeBoosc III试验的辅助研究 | ||||
| 简要摘要 | 在SafeBoosc III试验的过程中，我们想在一项辅助观察性研究中分析常规进行GMA作为次要结果参数。 第一个目的是分析SafeBoosc III试验中纳入的幸存的新生儿，实验组和对照组在学期年龄之间存在任何差异。 第二个目的是在任期年龄和9-16周校正年龄的GMO调查GMO。 | ||||
| 详细说明 | 目的在SafeBoosc III试验中，我们希望在一项辅助观察性研究中将常规作为二级结果参数分析为二级结果参数。 第一个目的是分析SafeBoosc III试验中纳入的幸存的新生儿，实验组和对照组在学期年龄之间存在任何差异。 第二个目的是在任期年龄和9-16周校正年龄的GMO调查GMO。 假设我们假设SafeBOOSC III试验实验组中幸存的早产新生儿显示，与对照组中存活的新生儿相比，在期限内的全球GMA中有更好的结果。 此外，我们假设在SafeBoosc III试验实验组中幸存的早产新生儿显示，如果在9-16周校正年龄，则在期限内和GMA的GMO中有更好的结果。 方法试验设计将是SafeBOOSC III试验的试点观察辅助研究。 SafeBoosc III试验中包括的资格早产新生儿有资格纳入这项辅助研究中。新生儿将包括在内，在校正期限或出院之前以及在9至16周之间的校正年龄进行常规进行转基因评估。在进食后，在积极的清醒期间，在仰卧姿势持续10-20分钟后，根据例行记录婴儿。为了评估GMA Visual Prechtl Gestalt感知。由于GMA中的常规使用，处理应达到质量参数，这是对这些结果的最佳解释所必需的。 这项辅助观察研究的主要结果度量将是该辅助观察性研究的学期次要结果指标的全球GMA，将是期限年龄的转基因生物，如果在9至16周之间的校正年龄，则为GMA。 通过分析接受GMA培训并不参与新生儿护理的人的伪匿名视频录制，将对全球GMA和GMO进行盲目解释。 GMA数据全球GMA将被归类为正常和异常（库曲，混乱，狭窄，在期限/缺乏9-16周的期限/缺乏烦躁的运动时同步）。转基因生物将从零评分到42。 数据管理计划人口统计数据将根据其最新版本中的SafeBoosc III协议的数据管理计划来处理。 GMA和GMOS数据将在每个辅助研究中使用SafeBoosc III试验中使用的本地患者ID，并根据当地准则处理。该辅助研究将在每个参与中心进行本地统计分析，这些统计分析的结果将转移到奥地利格拉兹格拉兹医科大学，以进行整体/荟萃分析。 统计分析新生儿的基线特征将作为均值和标准偏差或中位数和四分位间范围，用于连续数据以及分类数据的数字和百分比。基线特征的比较将通过使用t检验或Mann Whitney U检验进行连续数据和卡方检验或Fisher进行分类数据的精确测试来完成。回答主要假设，对照组的新生儿和干预组的新生儿之间的全局GMA是否有所不同，还是在每个中心内计算。为了分析次级结果度量GOMS将在每个中心内计算出Agresti（1980）的广义优势比（Genor）的修改版本（Genor）。 genor =（prob（y_1 <y_2））/（prob（y_1> y_2））由于在同一研究中收集了数据，因此研究设计相同，我们认为治疗效果是相同的，结果差异中心之间是由于随机误差所致。结果，将使用固定效应模型合并数据。将计算总体或全球GMA和GOM的森林图。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 新生儿将包括在内，在校正期限或出院之前以及在9至16周之间的校正年龄进行常规进行转基因评估。 | ||||
| 健康）状况 | 一般运动评估 | ||||
| 干涉 | 其他：监测脑充氧 修改心脏呼吸器支持以避免脑缺氧 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04555915 | ||||
| 其他研究ID编号 | GMA版本1.2 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学Pichler Gerhard，医学博士 | ||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 合作者 | 丹麦的Rigshospitalet | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
