假设 :
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管肺发育不良 | 设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM) | 不适用 |
协议的描述:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 110名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 24-32周的肺招募机动的影响,并具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发病率 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: |
|
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 24-32周的早产婴儿的肺招募操作的影响,具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发生率 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:肺招募机动(LRM)组 肺招募操作(LRM)将通过每3分钟的peep增加0.2 cm H2O来完成,直到达到开放压力。在该窥视逐渐减小之后,直到达到关闭压力。比调查人员会回到开放式压力3分钟,最终的窥视将被放置在闭合压力上。 | 设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM) 涉及可能有助于逐渐开发的设备的干预措施 |
| 没有干预:没有肺招募操作(LRM)组 另一组仅获得Standart协议。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多48小时(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
diaphragmania疝气,闭锁性ANI,食管闭锁,十二指肠闭锁。
| 联系人:R。Adhi t Perma Iskandar博士,SP.A(K) | +62 85779153162 | adhitpi@gmail.com | |
| 联系人:Dr.Dr。 Risma K Kaban,sp.a(k) | +62 816902051 |
| 首席研究员: | R. Adhi t Perma Iskandar博士,Sp.a(K) | RSCMPERINATOLOGY |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 知道24-32周早产婴儿的肺招募动作与支气管肺发育不良的发生率[时间范围:12周] 肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)的支气管肺发育不良发生率较低。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 24-32周的肺招募动作的影响以及支气管肺发育不良的发病率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 24-32周的早产婴儿的肺招募操作的影响,具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发生率 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设 :
| ||||||||
| 详细说明 | 协议的描述:
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 24-32周的肺招募机动的影响,并具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发病率 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明:
| ||||||||
| 条件ICMJE | 支气管肺发育不良 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM) 涉及可能有助于逐渐开发的设备的干预措施 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: diaphragmania疝气,闭锁性ANI,食管闭锁,十二指肠闭锁。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多48小时(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 医学FAC。大学。印度尼西亚 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | R. Adhi Teguh Perma Iskandar博士,SP.A(K),Cipto Mangunkusumo综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | R. Adhi Teguh Perma Iskandar博士,SP.A(K) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 印尼医学教育与研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Cipto Mangunkusumo综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
假设 :
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 支气管肺发育不良 | 设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM) | 不适用 |
协议的描述:
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 110名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 24-32周的肺招募机动的影响,并具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发病率 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: |
|
| 主要意图: | 预防 |
| 官方标题: | 24-32周的早产婴儿的肺招募操作的影响,具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发生率 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:肺招募机动(LRM)组 肺招募操作(LRM)将通过每3分钟的peep增加0.2 cm H2O来完成,直到达到开放压力。在该窥视逐渐减小之后,直到达到关闭压力。比调查人员会回到开放式压力3分钟,最终的窥视将被放置在闭合压力上。 | 设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM) 涉及可能有助于逐渐开发的设备的干预措施 |
| 没有干预:没有肺招募操作(LRM)组 另一组仅获得Standart协议。 |
| 符合研究资格的年龄: | 最多48小时(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:R。Adhi t Perma Iskandar博士,SP.A(K) | +62 85779153162 | adhitpi@gmail.com | |
| 联系人:Dr.Dr。 Risma K Kaban,sp.a(k) | +62 816902051 |
| 首席研究员: | R. Adhi t Perma Iskandar博士,Sp.a(K) | RSCMPERINATOLOGY |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 知道24-32周早产婴儿的肺招募动作与支气管肺发育不良的发生率[时间范围:12周] 肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)的支气管肺发育不良发生率较低。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 24-32周的肺招募动作的影响以及支气管肺发育不良的发病率 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 24-32周的早产婴儿的肺招募操作的影响,具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发生率 | ||||||||
| 简要摘要 | 假设 :
| ||||||||
| 详细说明 | 协议的描述:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 24-32周的肺招募机动的影响,并具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发病率 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明:
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| 条件ICMJE | 支气管肺发育不良 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM) 涉及可能有助于逐渐开发的设备的干预措施 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 110 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
diaphragmania疝气,闭锁性ANI,食管闭锁,十二指肠闭锁。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多48小时(孩子) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555889 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 医学FAC。大学。印度尼西亚 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | R. Adhi Teguh Perma Iskandar博士,SP.A(K),Cipto Mangunkusumo综合医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | R. Adhi Teguh Perma Iskandar博士,SP.A(K) | ||||||||
| 合作者ICMJE | 印尼医学教育与研究所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Cipto Mangunkusumo综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||