4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 24-32周的肺招募动作的影响以及支气管肺发育不良的发病率

24-32周的肺招募动作的影响以及支气管肺发育不良的发病率

研究描述
简要摘要:

假设 :

  1. 24-32周婴儿在24-32周婴儿中的发育不良支气管肺和/或死亡的事件中,肺招募操作(LRM)组比较较低。
  2. 24-32周婴儿的表面活性剂蛋白-D的血清水平在辅助控制体积上保证通风较低,肺招募操作(LRM)组比较对照。
  3. 24-32周婴儿的CD-31+和CD-42B-的血清浓度在辅助控制量保证通气中的血清浓度在肺募集操作(LRM)组中较低。
  4. 在24-32周的婴儿中,左右心输出辅助控制量保证模式在肺招募操作(LRM)组中比没有LRM的组更高
  5. 在24-32周婴儿的婴儿辅助量保证通风中,肺部招募操作(LRM)组的事件专利导管均在辅助控制量保证中较低。
  6. 在24-32周婴儿的辅助控制量保证中,肺募集动作(LRM)组的差异为24-32周婴儿的差异TC-PCO2-PACO2,TCO2指数和强离子差异(SID)较低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
支气管肺发育不良设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM)不适用

详细说明:

协议的描述:

  1. 所有符合纳入标准的婴儿都将立即给予表面状态。婴儿将进行超声心动图,血液分析,血液样本,经皮监测器。在此之后,婴儿将被随机分配,干预组将获得Standart协议 +肺招聘操作(LRM),而另一组仅获得Standart协议。
  2. 肺招募操作(LRM)将通过每3分钟的peep增加0.2 cm H2O来完成,直到达到开放压力。在该窥视逐渐减小之后,直到达到关闭压力。比调查人员会回到开场压力3分钟,最后窥视将在闭合压力上方0,2。
  3. 三天(72小时)婴儿后,研究人员将在表面蛋白-D,CD-31+和CD-42B-,血液,TC-PCO2-PACO2-PACO2,TCO2指数中排出血清水平。
  4. 之后,婴儿将在28天内观察到可检测支气管肺发育不良
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 24-32周的肺招募机动的影响,并具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发病率
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
  • 所有婴儿都无法遇到干预,他们无法告诉别人。
  • 只有实验室分析仪将对研究主题视而不见,其他测量不能盲目。
主要意图:预防
官方标题: 24-32周的早产婴儿的肺招募操作的影响,具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发生率
估计研究开始日期 2020年10月31日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肺招募机动(LRM)组
肺招募操作(LRM)将通过每3分钟的peep增加0.2 cm H2O来完成,直到达到开放压力。在该窥视逐渐减小之后,直到达到关闭压力。比调查人员会回到开放式压力3分钟,最终的窥视将被放置在闭合压力上。
设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM)
涉及可能有助于逐渐开发的设备的干预措施

没有干预:没有肺招募操作(LRM)组
另一组仅获得Standart协议。
结果措施
主要结果指标
  1. 知道24-32周早产婴儿的肺招募动作与支气管肺发育不良的发生率[时间范围:12周]
    肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)的支气管肺发育不良发生率较低。


次要结果度量
  1. 知道24-32周的肺招募机动之间的关系,其肺泡间(血清表面蛋白-D的血清水平)[时间范围:12周]
    肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的表面蛋白质蛋白质水平较低。

  2. 知道24-32周的肺招募机动之间的关系,其肺部内皮间的伴侣(CD-31+的血清水平)[时间范围:12周]
    与对照相比,用肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的血清浓度较低。

  3. 了解24-32周早产婴儿的肺招募机动与肺内皮间的关系(CD-42B-的血清水平)[时间范围:12周]
    肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的CD-42B-与对照相比的血清浓度较低。

  4. 了解24-32周的早产婴儿的肺招募动作与微型循环(氧指数)[时间范围:12周]
    肺募集操作的早产婴儿(24-32周)将具有更高的氧气指数与对照相比。

  5. 了解24-32周的早产儿(TC-PCO2-PACO2指数)[时间范围:12周]
    肺部招募手机的早产婴儿(24-32周)的经皮二氧化碳差距将比对照(小于6 mmHg)低。微循环状态更好的婴儿将显示少于6 mmHg的经霉菌 - 二氧化碳间隙。

  6. 了解24-32周早产婴儿的肺招募操作与其发病率的动脉毒管(PDA)显着[时间范围:12周]
    肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)将使专利管道导管的较低事件与控制相比。

  7. 了解24-32周早产婴儿的肺招募行动之间的关系[时间范围:12周]
    肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)将使左右心输出量更高与控制相比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多48小时(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 24-32周早产婴儿。
  • 辅助控制量的婴儿可以通过FIO2> 30%的速度进行通风,以在90-95%以内达到氧饱和度。
  • 年龄小于48小时。
  • 出生于Cipto Mangunkusumo医院和Bunda Menteng医院。
  • 父母/监护人同意通过符号知情同意参加这项研究。

排除标准:

  • 体重出生<750克。
  • 10分钟时的Apgar得分<5。
  • 出生于心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,除了专利导管或卵形孔。
  • 出生于需要手术干预的先天性疾病(例如:

diaphragmania疝气,闭锁性ANI,食管闭锁,十二指肠闭锁。

  • 出生于先天性疾病,使呼吸窘迫恶化(例如

    • 水力胎儿,神经瘫痪,胸壁异常,空气方式异常(例如:choanal闭锁,喉狭窄,left裂。
  • 出生的先天错误代谢疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:R。Adhi t Perma Iskandar博士,SP.A(K) +62 85779153162 adhitpi@gmail.com
联系人:Dr.Dr。 Risma K Kaban,sp.a(k) +62 816902051

赞助商和合作者
R. Adhi Teguh Perma Iskandar博士,SP.A(K)
印尼医学教育与研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: R. Adhi t Perma Iskandar博士,Sp.a(K) RSCMPERINATOLOGY
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
知道24-32周早产婴儿的肺招募动作与支气管肺发育不良的发生率[时间范围:12周]
肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)的支气管肺发育不良发生率较低。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 知道24-32周的肺招募机动之间的关系,其肺泡间(血清表面蛋白-D的血清水平)[时间范围:12周]
    肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的表面蛋白质蛋白质水平较低。
  • 知道24-32周的肺招募机动之间的关系,其肺部内皮间的伴侣(CD-31+的血清水平)[时间范围:12周]
    与对照相比,用肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的血清浓度较低。
  • 了解24-32周早产婴儿的肺招募机动与肺内皮间的关系(CD-42B-的血清水平)[时间范围:12周]
    肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的CD-42B-与对照相比的血清浓度较低。
  • 了解24-32周的早产婴儿的肺招募动作与微型循环(氧指数)[时间范围:12周]
    肺募集操作的早产婴儿(24-32周)将具有更高的氧气指数与对照相比。
  • 了解24-32周的早产儿(TC-PCO2-PACO2指数)[时间范围:12周]
    肺部招募手机的早产婴儿(24-32周)的经皮二氧化碳差距将比对照(小于6 mmHg)低。微循环状态更好的婴儿将显示少于6 mmHg的经霉菌 - 二氧化碳间隙。
  • 了解24-32周早产婴儿的肺招募操作与其发病率的动脉毒管(PDA)显着[时间范围:12周]
    肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)将使专利管道导管的较低事件与控制相比。
  • 了解24-32周早产婴儿的肺招募行动之间的关系[时间范围:12周]
    肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)将使左右心输出量更高与控制相比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 24-32周的肺招募动作的影响以及支气管肺发育不良的发病率
官方标题ICMJE 24-32周的早产婴儿的肺招募操作的影响,具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发生率
简要摘要

假设 :

  1. 24-32周婴儿在24-32周婴儿中的发育不良支气管肺和/或死亡的事件中,肺招募操作(LRM)组比较较低。
  2. 24-32周婴儿的表面活性剂蛋白-D的血清水平在辅助控制体积上保证通风较低,肺招募操作(LRM)组比较对照。
  3. 24-32周婴儿的CD-31+和CD-42B-的血清浓度在辅助控制量保证通气中的血清浓度在肺募集操作(LRM)组中较低。
  4. 在24-32周的婴儿中,左右心输出辅助控制量保证模式在肺招募操作(LRM)组中比没有LRM的组更高
  5. 在24-32周婴儿的婴儿辅助量保证通风中,肺部招募操作(LRM)组的事件专利导管均在辅助控制量保证中较低。
  6. 在24-32周婴儿的辅助控制量保证中,肺募集动作(LRM)组的差异为24-32周婴儿的差异TC-PCO2-PACO2,TCO2指数和强离子差异(SID)较低。
详细说明

协议的描述:

  1. 所有符合纳入标准的婴儿都将立即给予表面状态。婴儿将进行超声心动图,血液分析,血液样本,经皮监测器。在此之后,婴儿将被随机分配,干预组将获得Standart协议 +肺招聘操作(LRM),而另一组仅获得Standart协议。
  2. 肺招募操作(LRM)将通过每3分钟的peep增加0.2 cm H2O来完成,直到达到开放压力。在该窥视逐渐减小之后,直到达到关闭压力。比调查人员会回到开场压力3分钟,最后窥视将在闭合压力上方0,2。
  3. 三天(72小时)婴儿后,研究人员将在表面蛋白-D,CD-31+和CD-42B-,血液,TC-PCO2-PACO2-PACO2,TCO2指数中排出血清水平。
  4. 之后,婴儿将在28天内观察到可检测支气管肺发育不良
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
24-32周的肺招募机动的影响,并具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发病率
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
  • 所有婴儿都无法遇到干预,他们无法告诉别人。
  • 只有实验室分析仪将对研究主题视而不见,其他测量不能盲目。
主要目的:预防
条件ICMJE支气管肺发育不良
干预ICMJE设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM)
涉及可能有助于逐渐开发的设备的干预措施
研究臂ICMJE
  • 实验:肺招募机动(LRM)组
    肺招募操作(LRM)将通过每3分钟的peep增加0.2 cm H2O来完成,直到达到开放压力。在该窥视逐渐减小之后,直到达到关闭压力。比调查人员会回到开放式压力3分钟,最终的窥视将被放置在闭合压力上。
    干预:设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM)
  • 没有干预:没有肺招募操作(LRM)组
    另一组仅获得Standart协议。
出版物 *
  • Blencowe H,Cousens S,Oestergaard MZ,Chou D,Moller AB,Narwal R,Adler A,Vera Garcia C,Rohde S,Say L,Lawn JE。自1990年以来,国家,区域和全球对早产率的估计,适用于1990年以来的时间趋势:系统分析和含义。柳叶刀。 2012年6月9日; 379(9832):2162-72。 doi:10.1016/s0140-6736(12)60820-4。
  • Liu L,Oza S,Hogan D,Chu Y,Perin J,Zhu J,Lawn JE,Cousens S,Mathers C,Black RE。 2000 - 15年度5岁以下死亡率的全球,区域和国家原因:一种更新的系统分析,对可持续发展目标产生影响。柳叶刀。 2016年12月17日; 388(10063):3027-3035。 doi:10.1016/s0140-6736(16)31593-8。 Epub 2016 11月11日。 2017年5月13日; 389(10082):1884。
  • Kumar A,Bhat BV。新生儿呼吸窘迫的流行病学。印度J Pediatr。 1996 Jan-Feb; 63(1):93-8。
  • van Kaam AH,De Jaegere A,Haitsma JJ,Van Aalderen WM,Kok JH,LachmannB。带有开放肺概念的正压通风优化了气体交换,并减少了新生小猪中通风器诱导的肺损伤。 Pediatr Res。 2003年2月; 53(2):245-53。
  • Peng W,Zhu H,Shi H,LiuE。针对体积的通风比早产儿的压力限制通气更合适:系统评价和荟萃分析。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2014年3月; 99(2):F158-65。 doi:10.1136/Arddischild-2013-304613。 EPUB 2013 11月25日。评论。
  • Diblasi RM。新生儿无创通气技术:我们真的需要插管吗?呼吸护理。 2011年9月; 56(9):1273-94;讨论1295-7。 doi:10.4187/respcare.01376。审查。
  • Haczku A.肺部收集蛋白表面活性剂蛋白A和表面活性剂蛋白D在气道炎症中的保护作用。 J过敏临床免疫。 2008年11月; 122(5):861-79;测验880-1。 doi:10.1016/j.jaci.2008.10.014。
  • Eisner MD,Parsons P,Matthay MA,Ware L,Greene K;急性呼吸窘迫综合征网络。急性肺损伤患者的血浆表面活性剂蛋白水平和临床结局。胸部。 2003年11月; 58(11):983-8。
  • Reid VL,Webster NR。微粒在败血症中的作用。 Br J Anaesth。 2012年10月; 109(4):503-13。 doi:10.1093/bja/aes321。 EPUB 2012年9月4日。评论。
  • Woodfin A,Voisin MB,Nourshargh S. Pecam-1:炎症和血管生物学中的多功能分子。动脉脑螺栓Vasc Biol。 2007年12月; 27(12):2514-23。 Epub 2007年9月13日。
  • Cabrera-BenítezNE,Valladares F,García-HernándezS,Ramos-Nuezá,Martín-Barrasa JL,Martínez-Saavedra MT,Rodríguez-Gallego C,Muros M,Muros M,Flores C,Flores C,Liu M,Liu M,Slutsky J.呼吸机诱导的肺损伤中循环内皮衍生的微粒。 Crit Care Med。 2015年12月; 43(12):E551-9。 doi:10.1097/ccm.0000000000001280。 Erratum in:Crit Care Med。 2016年3月; 44(3):E180。
  • Kluckow M,Evans N.新生婴儿的上腔静脉流动:系统性血流的新颖标志。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2000年5月; 82(3):F182-7。
  • Bancalari E,Claure N.支气管肺发育不良的定义和诊断标准。 Semin Perinatol。 2006年8月; 30(4):164-70。审查。
  • Madurga A,MizíkováI,Ruiz-Camp J,Morty RE。肺部晚期发育和支气管肺发育不良的发病机理的最新进展。 AM J生理肺细胞分子生理。 2013年12月; 305(12):L893-905。 doi:10.1152/ajplung.00267.2013。 EPUB 2013 11月8日。评论。
  • Castoldi F,Daniele I,Fontana P,Cavigioli F,Lupo E,Lista G.肺部招募动作在体积期间保证患有急性呼吸窘迫综合征早产儿。 Am J Perinatol。 2011年8月; 28(7):521-8。 doi:10.1055/s-0031-1272970。 Epub 2011 3月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 24-32周早产婴儿。
  • 辅助控制量的婴儿可以通过FIO2> 30%的速度进行通风,以在90-95%以内达到氧饱和度。
  • 年龄小于48小时。
  • 出生于Cipto Mangunkusumo医院和Bunda Menteng医院。
  • 父母/监护人同意通过符号知情同意参加这项研究。

排除标准:

  • 体重出生<750克。
  • 10分钟时的Apgar得分<5。
  • 出生于心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,除了专利导管或卵形孔。
  • 出生于需要手术干预的先天性疾病(例如:

diaphragmania疝气,闭锁性ANI,食管闭锁,十二指肠闭锁。

  • 出生于先天性疾病,使呼吸窘迫恶化(例如

    • 水力胎儿,神经瘫痪,胸壁异常,空气方式异常(例如:choanal闭锁,喉狭窄,left裂。
  • 出生的先天错误代谢疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多48小时(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:R。Adhi t Perma Iskandar博士,SP.A(K) +62 85779153162 adhitpi@gmail.com
联系人:Dr.Dr。 Risma K Kaban,sp.a(k) +62 816902051
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04555889
其他研究ID编号ICMJE医学FAC。大学。印度尼西亚
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方R. Adhi Teguh Perma Iskandar博士,SP.A(K),Cipto Mangunkusumo综合医院
研究赞助商ICMJE R. Adhi Teguh Perma Iskandar博士,SP.A(K)
合作者ICMJE印尼医学教育与研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: R. Adhi t Perma Iskandar博士,Sp.a(K) RSCMPERINATOLOGY
PRS帐户Cipto Mangunkusumo综合医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

假设 :

  1. 24-32周婴儿在24-32周婴儿中的发育不良支气管肺和/或死亡的事件中,肺招募操作(LRM)组比较较低。
  2. 24-32周婴儿的表面活性剂蛋白-D的血清水平在辅助控制体积上保证通风较低,肺招募操作(LRM)组比较对照。
  3. 24-32周婴儿的CD-31+和CD-42B-的血清浓度在辅助控制量保证通气中的血清浓度在肺募集操作(LRM)组中较低。
  4. 在24-32周的婴儿中,左右心输出辅助控制量保证模式在肺招募操作(LRM)组中比没有LRM的组更高
  5. 在24-32周婴儿的婴儿辅助量保证通风中,肺部招募操作(LRM)组的事件专利导管均在辅助控制量保证中较低。
  6. 在24-32周婴儿的辅助控制量保证中,肺募集动作(LRM)组的差异为24-32周婴儿的差异TC-PCO2-PACO2,TCO2指数和强离子差异(SID)较低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
支气管肺发育不良设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM)不适用

详细说明:

协议的描述:

  1. 所有符合纳入标准的婴儿都将立即给予表面状态。婴儿将进行超声心动图,血液分析,血液样本,经皮监测器。在此之后,婴儿将被随机分配,干预组将获得Standart协议 +肺招聘操作(LRM),而另一组仅获得Standart协议。
  2. 肺招募操作(LRM)将通过每3分钟的peep增加0.2 cm H2O来完成,直到达到开放压力。在该窥视逐渐减小之后,直到达到关闭压力。比调查人员会回到开场压力3分钟,最后窥视将在闭合压力上方0,2。
  3. 三天(72小时)婴儿后,研究人员将在表面蛋白-D,CD-31+和CD-42B-,血液,TC-PCO2-PACO2-PACO2,TCO2指数中排出血清水平。
  4. 之后,婴儿将在28天内观察到可检测支气管肺发育不良
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 24-32周的肺招募机动的影响,并具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发病率
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
  • 所有婴儿都无法遇到干预,他们无法告诉别人。
  • 只有实验室分析仪将对研究主题视而不见,其他测量不能盲目。
主要意图:预防
官方标题: 24-32周的早产婴儿的肺招募操作的影响,具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发生率
估计研究开始日期 2020年10月31日
估计初级完成日期 2022年10月31日
估计 学习完成日期 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:肺招募机动(LRM)组
肺招募操作(LRM)将通过每3分钟的peep增加0.2 cm H2O来完成,直到达到开放压力。在该窥视逐渐减小之后,直到达到关闭压力。比调查人员会回到开放式压力3分钟,最终的窥视将被放置在闭合压力上。
设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM)
涉及可能有助于逐渐开发的设备的干预措施

没有干预:没有肺招募操作(LRM)组
另一组仅获得Standart协议。
结果措施
主要结果指标
  1. 知道24-32周早产婴儿的肺招募动作与支气管肺发育不良的发生率[时间范围:12周]
    肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)的支气管肺发育不良发生率较低。


次要结果度量
  1. 知道24-32周的肺招募机动之间的关系,其肺泡间(血清表面蛋白-D的血清水平)[时间范围:12周]
    肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的表面蛋白质蛋白质水平较低。

  2. 知道24-32周的肺招募机动之间的关系,其肺部内皮间的伴侣(CD-31+的血清水平)[时间范围:12周]
    与对照相比,用肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的血清浓度较低。

  3. 了解24-32周早产婴儿的肺招募机动与肺内皮间的关系(CD-42B-的血清水平)[时间范围:12周]
    肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的CD-42B-与对照相比的血清浓度较低。

  4. 了解24-32周的早产婴儿的肺招募动作与微型循环(氧指数)[时间范围:12周]
    肺募集操作的早产婴儿(24-32周)将具有更高的氧气指数与对照相比。

  5. 了解24-32周的早产儿(TC-PCO2-PACO2指数)[时间范围:12周]
    肺部招募手机的早产婴儿(24-32周)的经皮二氧化碳差距将比对照(小于6 mmHg)低。微循环状态更好的婴儿将显示少于6 mmHg的经霉菌 - 二氧化碳间隙。

  6. 了解24-32周早产婴儿的肺招募操作与其发病率的动脉毒管(PDA)显着[时间范围:12周]
    肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)将使专利管道导管的较低事件与控制相比。

  7. 了解24-32周早产婴儿的肺招募行动之间的关系[时间范围:12周]
    肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)将使左右心输出量更高与控制相比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多48小时(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 24-32周早产婴儿。
  • 辅助控制量的婴儿可以通过FIO2> 30%的速度进行通风,以在90-95%以内达到氧饱和度
  • 年龄小于48小时。
  • 出生于Cipto Mangunkusumo医院和Bunda Menteng医院。
  • 父母/监护人同意通过符号知情同意参加这项研究。

排除标准:

diaphragmania疝气,闭锁性ANI,食管闭锁,十二指肠闭锁。

  • 出生于先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病,使呼吸窘迫恶化(例如

    • 水力胎儿,神经瘫痪,胸壁异常,空气方式异常(例如:choanal闭锁,喉狭窄,left裂。
  • 出生的先天错误代谢疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:R。Adhi t Perma Iskandar博士,SP.A(K) +62 85779153162 adhitpi@gmail.com
联系人:Dr.Dr。 Risma K Kaban,sp.a(k) +62 816902051

赞助商和合作者
R. Adhi Teguh Perma Iskandar博士,SP.A(K)
印尼医学教育与研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: R. Adhi t Perma Iskandar博士,Sp.a(K) RSCMPERINATOLOGY
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月31日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
知道24-32周早产婴儿的肺招募动作与支气管肺发育不良的发生率[时间范围:12周]
肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)的支气管肺发育不良发生率较低。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 知道24-32周的肺招募机动之间的关系,其肺泡间(血清表面蛋白-D的血清水平)[时间范围:12周]
    肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的表面蛋白质蛋白质水平较低。
  • 知道24-32周的肺招募机动之间的关系,其肺部内皮间的伴侣(CD-31+的血清水平)[时间范围:12周]
    与对照相比,用肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的血清浓度较低。
  • 了解24-32周早产婴儿的肺招募机动与肺内皮间的关系(CD-42B-的血清水平)[时间范围:12周]
    肺募集动作的早产婴儿(24-32周)的CD-42B-与对照相比的血清浓度较低。
  • 了解24-32周的早产婴儿的肺招募动作与微型循环(氧指数)[时间范围:12周]
    肺募集操作的早产婴儿(24-32周)将具有更高的氧气指数与对照相比。
  • 了解24-32周的早产儿(TC-PCO2-PACO2指数)[时间范围:12周]
    肺部招募手机的早产婴儿(24-32周)的经皮二氧化碳差距将比对照(小于6 mmHg)低。微循环状态更好的婴儿将显示少于6 mmHg的经霉菌 - 二氧化碳间隙。
  • 了解24-32周早产婴儿的肺招募操作与其发病率的动脉毒管(PDA)显着[时间范围:12周]
    肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)将使专利管道导管的较低事件与控制相比。
  • 了解24-32周早产婴儿的肺招募行动之间的关系[时间范围:12周]
    肺部招募动作的早产婴儿(24-32周)将使左右心输出量更高与控制相比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 24-32周的肺招募动作的影响以及支气管肺发育不良的发病率
官方标题ICMJE 24-32周的早产婴儿的肺招募操作的影响,具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发生率
简要摘要

假设 :

  1. 24-32周婴儿在24-32周婴儿中的发育不良支气管肺和/或死亡的事件中,肺招募操作(LRM)组比较较低。
  2. 24-32周婴儿的表面活性剂蛋白-D的血清水平在辅助控制体积上保证通风较低,肺招募操作(LRM)组比较对照。
  3. 24-32周婴儿的CD-31+和CD-42B-的血清浓度在辅助控制量保证通气中的血清浓度在肺募集操作(LRM)组中较低。
  4. 在24-32周的婴儿中,左右心输出辅助控制量保证模式在肺招募操作(LRM)组中比没有LRM的组更高
  5. 在24-32周婴儿的婴儿辅助量保证通风中,肺部招募操作(LRM)组的事件专利导管均在辅助控制量保证中较低。
  6. 在24-32周婴儿的辅助控制量保证中,肺募集动作(LRM)组的差异为24-32周婴儿的差异TC-PCO2-PACO2,TCO2指数和强离子差异(SID)较低。
详细说明

协议的描述:

  1. 所有符合纳入标准的婴儿都将立即给予表面状态。婴儿将进行超声心动图,血液分析,血液样本,经皮监测器。在此之后,婴儿将被随机分配,干预组将获得Standart协议 +肺招聘操作(LRM),而另一组仅获得Standart协议。
  2. 肺招募操作(LRM)将通过每3分钟的peep增加0.2 cm H2O来完成,直到达到开放压力。在该窥视逐渐减小之后,直到达到关闭压力。比调查人员会回到开场压力3分钟,最后窥视将在闭合压力上方0,2。
  3. 三天(72小时)婴儿后,研究人员将在表面蛋白-D,CD-31+和CD-42B-,血液,TC-PCO2-PACO2-PACO2,TCO2指数中排出血清水平。
  4. 之后,婴儿将在28天内观察到可检测支气管肺发育不良
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
24-32周的肺招募机动的影响,并具有辅助控制量保证模式对其血液动力学状态和支气管肺发育不良的发病率
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
  • 所有婴儿都无法遇到干预,他们无法告诉别人。
  • 只有实验室分析仪将对研究主题视而不见,其他测量不能盲目。
主要目的:预防
条件ICMJE支气管肺发育不良
干预ICMJE设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM)
涉及可能有助于逐渐开发的设备的干预措施
研究臂ICMJE
  • 实验:肺招募机动(LRM)组
    肺招募操作(LRM)将通过每3分钟的peep增加0.2 cm H2O来完成,直到达到开放压力。在该窥视逐渐减小之后,直到达到关闭压力。比调查人员会回到开放式压力3分钟,最终的窥视将被放置在闭合压力上。
    干预:设备:带有Drageervn500的肺招募操作(LRM)
  • 没有干预:没有肺招募操作(LRM)组
    另一组仅获得Standart协议。
出版物 *
  • Blencowe H,Cousens S,Oestergaard MZ,Chou D,Moller AB,Narwal R,Adler A,Vera Garcia C,Rohde S,Say L,Lawn JE。自1990年以来,国家,区域和全球对早产率的估计,适用于1990年以来的时间趋势:系统分析和含义。柳叶刀。 2012年6月9日; 379(9832):2162-72。 doi:10.1016/s0140-6736(12)60820-4。
  • Liu L,Oza S,Hogan D,Chu Y,Perin J,Zhu J,Lawn JE,Cousens S,Mathers C,Black RE。 2000 - 15年度5岁以下死亡率的全球,区域和国家原因:一种更新的系统分析,对可持续发展目标产生影响。柳叶刀。 2016年12月17日; 388(10063):3027-3035。 doi:10.1016/s0140-6736(16)31593-8。 Epub 2016 11月11日。 2017年5月13日; 389(10082):1884。
  • Kumar A,Bhat BV。新生儿呼吸窘迫的流行病学。印度J Pediatr。 1996 Jan-Feb; 63(1):93-8。
  • van Kaam AH,De Jaegere A,Haitsma JJ,Van Aalderen WM,Kok JH,LachmannB。带有开放肺概念的正压通风优化了气体交换,并减少了新生小猪中通风器诱导的肺损伤。 Pediatr Res。 2003年2月; 53(2):245-53。
  • Peng W,Zhu H,Shi H,LiuE。针对体积的通风比早产儿的压力限制通气更合适:系统评价和荟萃分析。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2014年3月; 99(2):F158-65。 doi:10.1136/Arddischild-2013-304613。 EPUB 2013 11月25日。评论。
  • Diblasi RM。新生儿无创通气技术:我们真的需要插管吗?呼吸护理。 2011年9月; 56(9):1273-94;讨论1295-7。 doi:10.4187/respcare.01376。审查。
  • Haczku A.肺部收集蛋白表面活性剂蛋白A和表面活性剂蛋白D在气道炎症中的保护作用。 J过敏临床免疫。 2008年11月; 122(5):861-79;测验880-1。 doi:10.1016/j.jaci.2008.10.014。
  • Eisner MD,Parsons P,Matthay MA,Ware L,Greene K;急性呼吸窘迫综合征网络。急性肺损伤患者的血浆表面活性剂蛋白水平和临床结局。胸部。 2003年11月; 58(11):983-8。
  • Reid VL,Webster NR。微粒在败血症中的作用。 Br J Anaesth。 2012年10月; 109(4):503-13。 doi:10.1093/bja/aes321。 EPUB 2012年9月4日。评论。
  • Woodfin A,Voisin MB,Nourshargh S. Pecam-1:炎症和血管生物学中的多功能分子。动脉脑螺栓Vasc Biol。 2007年12月; 27(12):2514-23。 Epub 2007年9月13日。
  • Cabrera-BenítezNE,Valladares F,García-HernándezS,Ramos-Nuezá,Martín-Barrasa JL,Martínez-Saavedra MT,Rodríguez-Gallego C,Muros M,Muros M,Flores C,Flores C,Liu M,Liu M,Slutsky J.呼吸机诱导的肺损伤中循环内皮衍生的微粒。 Crit Care Med。 2015年12月; 43(12):E551-9。 doi:10.1097/ccm.0000000000001280。 Erratum in:Crit Care Med。 2016年3月; 44(3):E180。
  • Kluckow M,Evans N.新生婴儿的上腔静脉流动:系统性血流的新颖标志。 Arch Dis Child胎儿新生儿版。 2000年5月; 82(3):F182-7。
  • Bancalari E,Claure N.支气管肺发育不良的定义和诊断标准。 Semin Perinatol。 2006年8月; 30(4):164-70。审查。
  • Madurga A,MizíkováI,Ruiz-Camp J,Morty RE。肺部晚期发育和支气管肺发育不良的发病机理的最新进展。 AM J生理肺细胞分子生理。 2013年12月; 305(12):L893-905。 doi:10.1152/ajplung.00267.2013。 EPUB 2013 11月8日。评论。
  • Castoldi F,Daniele I,Fontana P,Cavigioli F,Lupo E,Lista G.肺部招募动作在体积期间保证患有急性呼吸窘迫综合征早产儿。 Am J Perinatol。 2011年8月; 28(7):521-8。 doi:10.1055/s-0031-1272970。 Epub 2011 3月4日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计初级完成日期2022年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 24-32周早产婴儿。
  • 辅助控制量的婴儿可以通过FIO2> 30%的速度进行通风,以在90-95%以内达到氧饱和度
  • 年龄小于48小时。
  • 出生于Cipto Mangunkusumo医院和Bunda Menteng医院。
  • 父母/监护人同意通过符号知情同意参加这项研究。

排除标准:

diaphragmania疝气,闭锁性ANI,食管闭锁,十二指肠闭锁。

  • 出生于先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病,使呼吸窘迫恶化(例如

    • 水力胎儿,神经瘫痪,胸壁异常,空气方式异常(例如:choanal闭锁,喉狭窄,left裂。
  • 出生的先天错误代谢疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多48小时(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:R。Adhi t Perma Iskandar博士,SP.A(K) +62 85779153162 adhitpi@gmail.com
联系人:Dr.Dr。 Risma K Kaban,sp.a(k) +62 816902051
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04555889
其他研究ID编号ICMJE医学FAC。大学。印度尼西亚
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方R. Adhi Teguh Perma Iskandar博士,SP.A(K),Cipto Mangunkusumo综合医院
研究赞助商ICMJE R. Adhi Teguh Perma Iskandar博士,SP.A(K)
合作者ICMJE印尼医学教育与研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: R. Adhi t Perma Iskandar博士,Sp.a(K) RSCMPERINATOLOGY
PRS帐户Cipto Mangunkusumo综合医院
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素