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出境医 / 临床实验 / 高调外部肌肉刺激对周围动脉疾病的影响

高调外部肌肉刺激对周围动脉疾病的影响

研究描述
简要摘要:
研究高调外部肌肉刺激(HTEM)对周围血管疾病中内皮功能障碍和步行参数的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病周围神经病设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车不适用

详细说明:

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

主要意图:支持护理
官方标题:动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的内皮功能障碍和步行参数上的高音调外部肌肉刺激
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2020年11月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高调外部肌肉刺激
-Hitop 191设备(GBO Medizintechnik AG,德国Rimbach,德国)设备HITOP®4触摸GBO Medizintechnik AG,这种带有拉丝铝表面的现代高科技设计和15英寸TFT LC D Full Color Touch屏幕显示器提供给医疗保健专业人员必不可少的功能。
设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车
高调外部肌肉刺激(HTEMS),频率连续扫描为4096 Hz至31768 Hz,使每周3次最高5000 MW的功率更高,持续10周
其他名称:固定自行车

实验:固定自行车
在固定自行车上进行定期的有氧运动计划,其强度适中(在Borg量表上以12-14的比例得分为12-14,每周3次,每周3次,持续10周。
设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车
高调外部肌肉刺激(HTEMS),频率连续扫描为4096 Hz至31768 Hz,使每周3次最高5000 MW的功率更高,持续10周
其他名称:固定自行车

结果措施
主要结果指标
  1. 在几分钟内测量步行时间[时间范围:10周]
    最大步行时间病人可以在几分钟内步行而无需抱怨

  2. 测量仪表的步行距离[时间范围:10周]
    最大步行距离患者可以进入仪表


次要结果度量
  1. 测量血清一氧化氮[时间范围:10周]
    在传导和研究完成后,将从每位患者的抗掩本静脉中抽出三毫米的静脉血。血液样本将用于一氧化氮(NO)测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1-允许两个性别参与研究。 2-患者的年龄范围为50-60岁3-所有患者均为5 - 7年。 4-所有患者的ABPI范围从0.65到0。95-所有患者在心理和心理上均稳定。 6-只有没有任何艾滋病的救护车患者才能选择7-所有患者均为非吸烟者。

排除标准:

  1. ABPI患者(踝臂压力指数≤0.4)
  2. 每周3次无法参加开罗大学医院的物理治疗部门的跑步机或无法参加会议的患者。
  3. 这项研究将排除患有不稳定心血管疾病的患者(患有心肌梗死,不受控制的高血压,缺血性发作,中风和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者)将排除在这项研究之外。
  4. 患有神经系统疾病的患者会导致腿部疼痛和多发性神经病
  5. 主动恶性肿瘤的患者将被排除在研究之外
  6. 缺血性溃疡或坏疽的患者
  7. 上一年内有血管外科手术或血管成形术的患者将被排除在研究之外
  8. 肌肉骨骼疾病的患者(诊断出严重骨质疏松症,严重的骨关​​节炎或关节置换)。

    -

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 在几分钟内测量步行时间[时间范围:10周]
    最大步行时间病人可以在几分钟内步行而无需抱怨
  • 测量仪表的步行距离[时间范围:10周]
    最大步行距离患者可以进入仪表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
测量血清一氧化氮[时间范围:10周]
在传导和研究完成后,将从每位患者的抗掩本静脉中抽出三毫米的静脉血。血液样本将用于一氧化氮(NO)测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高调外部肌肉刺激对周围动脉疾病的影响
官方标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的内皮功能障碍和步行参数上的高音调外部肌肉刺激
简要摘要研究高调外部肌肉刺激(HTEM)对周围血管疾病中内皮功能障碍和步行参数的影响。
详细说明

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

主要目的:支持护理
条件ICMJE糖尿病周围神经病
干预ICMJE设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车
高调外部肌肉刺激(HTEMS),频率连续扫描为4096 Hz至31768 Hz,使每周3次最高5000 MW的功率更高,持续10周
其他名称:固定自行车
研究臂ICMJE
  • 实验:高调外部肌肉刺激
    -Hitop 191设备(GBO Medizintechnik AG,德国Rimbach,德国)设备HITOP®4触摸GBO Medizintechnik AG,这种带有拉丝铝表面的现代高科技设计和15英寸TFT LC D Full Color Touch屏幕显示器提供给医疗保健专业人员必不可少的功能。
    干预:设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车
  • 实验:固定自行车
    在固定自行车上进行定期的有氧运动计划,其强度适中(在Borg量表上以12-14的比例得分为12-14,每周3次,每周3次,持续10周。
    干预:设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1-允许两个性别参与研究。 2-患者的年龄范围为50-60岁3-所有患者均为5 - 7年。 4-所有患者的ABPI范围从0.65到0。95-所有患者在心理和心理上均稳定。 6-只有没有任何艾滋病的救护车患者才能选择7-所有患者均为非吸烟者。

排除标准:

  1. ABPI患者(踝臂压力指数≤0.4)
  2. 每周3次无法参加开罗大学医院的物理治疗部门的跑步机或无法参加会议的患者。
  3. 这项研究将排除患有不稳定心血管疾病的患者(患有心肌梗死,不受控制的高血压,缺血性发作,中风和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者)将排除在这项研究之外。
  4. 患有神经系统疾病的患者会导致腿部疼痛和多发性神经病
  5. 主动恶性肿瘤的患者将被排除在研究之外
  6. 缺血性溃疡或坏疽的患者
  7. 上一年内有血管外科手术或血管成形术的患者将被排除在研究之外
  8. 肌肉骨骼疾病的患者(诊断出严重骨质疏松症,严重的骨关​​节炎或关节置换)。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04555876
其他研究ID编号ICMJE PTREC/012/002173
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方开罗大学Rania Abdel Baset
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究高调外部肌肉刺激(HTEM)对周围血管疾病中内皮功能障碍和步行参数的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病周围神经病设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车不适用

详细说明:

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

主要意图:支持护理
官方标题:动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的内皮功能障碍和步行参数上的高音调外部肌肉刺激
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2020年11月1日
估计 学习完成日期 2021年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:高调外部肌肉刺激
-Hitop 191设备(GBO Medizintechnik AG,德国Rimbach,德国)设备HITOP®4触摸GBO Medizintechnik AG,这种带有拉丝铝表面的现代高科技设计和15英寸TFT LC D Full Color Touch屏幕显示器提供给医疗保健专业人员必不可少的功能。
设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车
高调外部肌肉刺激(HTEMS),频率连续扫描为4096 Hz至31768 Hz,使每周3次最高5000 MW的功率更高,持续10周
其他名称:固定自行车

实验:固定自行车
在固定自行车上进行定期的有氧运动计划,其强度适中(在Borg量表上以12-14的比例得分为12-14,每周3次,每周3次,持续10周。
设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车
高调外部肌肉刺激(HTEMS),频率连续扫描为4096 Hz至31768 Hz,使每周3次最高5000 MW的功率更高,持续10周
其他名称:固定自行车

结果措施
主要结果指标
  1. 在几分钟内测量步行时间[时间范围:10周]
    最大步行时间病人可以在几分钟内步行而无需抱怨

  2. 测量仪表的步行距离[时间范围:10周]
    最大步行距离患者可以进入仪表


次要结果度量
  1. 测量血清一氧化氮[时间范围:10周]
    在传导和研究完成后,将从每位患者的抗掩本静脉中抽出三毫米的静脉血。血液样本将用于一氧化氮(NO)测量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 50年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1-允许两个性别参与研究。 2-患者的年龄范围为50-60岁3-所有患者均为5 - 7年。 4-所有患者的ABPI范围从0.65到0。95-所有患者在心理和心理上均稳定。 6-只有没有任何艾滋病的救护车患者才能选择7-所有患者均为非吸烟者。

排除标准:

  1. ABPI患者(踝臂压力指数≤0.4)
  2. 每周3次无法参加开罗大学医院的物理治疗部门的跑步机或无法参加会议的患者。
  3. 这项研究将排除患有不稳定心血管疾病的患者(患有心肌梗死,不受控制的高血压,缺血性发作,中风和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者)将排除在这项研究之外。
  4. 患有神经系统疾病的患者会导致腿部疼痛和多发性神经病
  5. 主动恶性肿瘤的患者将被排除在研究之外
  6. 缺血性溃疡或坏疽的患者
  7. 上一年内有血管外科手术或血管成形术的患者将被排除在研究之外
  8. 肌肉骨骼疾病的患者(诊断出严重骨质疏松症,严重的骨关​​节炎或关节置换)。

    -

联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年9月21日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 在几分钟内测量步行时间[时间范围:10周]
    最大步行时间病人可以在几分钟内步行而无需抱怨
  • 测量仪表的步行距离[时间范围:10周]
    最大步行距离患者可以进入仪表
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月14日)
测量血清一氧化氮[时间范围:10周]
在传导和研究完成后,将从每位患者的抗掩本静脉中抽出三毫米的静脉血。血液样本将用于一氧化氮(NO)测量。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高调外部肌肉刺激对周围动脉疾病的影响
官方标题ICMJE动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的内皮功能障碍和步行参数上的高音调外部肌肉刺激
简要摘要研究高调外部肌肉刺激(HTEM)对周围血管疾病中内皮功能障碍和步行参数的影响。
详细说明

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

掩蔽:单人(参与者)
掩盖说明:

患者将随机分为两个平等的数量:

  1. A组:

    30名患者将以高调外部肌肉刺激(HTEM)的形式参加物理治疗计划,并将频率连续从4096 Hz扫描到31768 Hz,从而使高达5000 MW的功率更高3次每周,每周10周加上固定自行车的定期有氧运动计划中等强度(在Borg量表上得分为12-14,可感知的劳累率为12-14)每周40分钟,每周3次,持续10周。

  2. B组:

30名患者将仅在中等强度的固定自行车上参加有监督的常规有氧运动计划(Borg量表为12-14,每次训练的速度为12-14),每周3次,每周3次,持续10周。

主要目的:支持护理
条件ICMJE糖尿病周围神经病
干预ICMJE设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车
高调外部肌肉刺激(HTEMS),频率连续扫描为4096 Hz至31768 Hz,使每周3次最高5000 MW的功率更高,持续10周
其他名称:固定自行车
研究臂ICMJE
  • 实验:高调外部肌肉刺激
    -Hitop 191设备(GBO Medizintechnik AG,德国Rimbach,德国)设备HITOP®4触摸GBO Medizintechnik AG,这种带有拉丝铝表面的现代高科技设计和15英寸TFT LC D Full Color Touch屏幕显示器提供给医疗保健专业人员必不可少的功能。
    干预:设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车
  • 实验:固定自行车
    在固定自行车上进行定期的有氧运动计划,其强度适中(在Borg量表上以12-14的比例得分为12-14,每周3次,每周3次,持续10周。
    干预:设备:高调外部肌肉刺激 - 固定自行车
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2020年11月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1-允许两个性别参与研究。 2-患者的年龄范围为50-60岁3-所有患者均为5 - 7年。 4-所有患者的ABPI范围从0.65到0。95-所有患者在心理和心理上均稳定。 6-只有没有任何艾滋病的救护车患者才能选择7-所有患者均为非吸烟者。

排除标准:

  1. ABPI患者(踝臂压力指数≤0.4)
  2. 每周3次无法参加开罗大学医院的物理治疗部门的跑步机或无法参加会议的患者。
  3. 这项研究将排除患有不稳定心血管疾病的患者(患有心肌梗死,不受控制的高血压,缺血性发作,中风和心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的患者)将排除在这项研究之外。
  4. 患有神经系统疾病的患者会导致腿部疼痛和多发性神经病
  5. 主动恶性肿瘤的患者将被排除在研究之外
  6. 缺血性溃疡或坏疽的患者
  7. 上一年内有血管外科手术或血管成形术的患者将被排除在研究之外
  8. 肌肉骨骼疾病的患者(诊断出严重骨质疏松症,严重的骨关​​节炎或关节置换)。

    -

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 50年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04555876
其他研究ID编号ICMJE PTREC/012/002173
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方开罗大学Rania Abdel Baset
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年9月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素