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在存在高正常浓度的von Willebrand因子（Will-Plate）的情况下，血小板的止血作用增强
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流血的 | 药物：威尔特其他：安慰剂 | 第4阶段 |
von Willebrand因子（VWF）是一种关键蛋白质，介导受损内皮的表面上的血小板粘附，启动血小板 - 血小板聚集并支撑血小板激活。它在保护FVIII免受早期激活和清除率中也起着重要作用。该产品包括凝血因子VIII以激活形式起作用，例如常规因子VIIIA。它通过将因子x与因子IVA一起激活XA来参与凝血扩增。因子X的激活导致从凝血酶原中产生凝血酶。 Wilate®在瑞士批准用于预防和治疗患有von Willebrand疾病和血友病的患者的出血。
VWF由内皮细胞作为低分子量和高分子量单位的异质混合物产生。 VWF是血小板表面和内皮细胞（GP1B-V-IX，αIIBβ3，αVβ3）的受体的配体，可介导血小板相互介导彼此或内皮。初始血小板粘附是止血功能的关键步骤。由于血小板聚集抑制剂的广泛使用，血小板，VWF或这些整合素的阻塞可能会引起出血。在严重失血的情况下，这些情况通常会导致质量输血。
从体外流动室模型和严重VWF缺乏症患者的治疗中有暗示性证据，将VWF的浓度提高到正常或高正常水平可以增强血小板粘附于与血小板计数无关的血小板粘附。这可能会转化为施用血小板浓缩液在出血患者中的止血作用，并且更少的血液产物输血需求（血小板浓缩物），尤其是在临床状况下，血小板计数低的可能性很高（例如，心脏外科手术）与体外循环，ECMO）。
据我们所知，没有任何试验研究血小板输血与平衡VWF的给药在严重失血中的影响。研究人员假设血小板和平衡（1：1 vwf和fviii）VWF的同时输血与安慰剂相比减少了血液产物输血的总体需求。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在存在高正常浓度的von Willebrand因子的情况下，血小板的止血作用增强 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Wilate®的血小板输血 | 药物：威尔特 在严重出血的情况下，将用血小板给予Wilate®。 Wilate®是von Willebrand因子（2'000 IU）和凝结因子VIII（2'000 IU）的1：1平衡混合物，因此具有抗杀伤性潜力。它是从血浆中提取的，冷冻干燥和病毒灭活。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂输血的血小板 | 其他：安慰剂 在严重出血的情况下，将用血小板给空安慰剂。 |
- 血液产品数量[时间范围：48小时]血液产物数量（血小板，新鲜冷冻血浆（FFP），红细胞（RBC））
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 重症监护室的入学
- 在手术期间或在手术后需要血小板输血的患者，有或没有事先治疗单一或双重抗血小板药物（Ass，Prasugrel，氯吡格雷，Ticagrelor）
- 除了独立ICU医生的同意外，患者或家庭成员的同意
排除标准：
| 联系人：Martin Siegemund，MD博士教授 | 0041613286414 | martin.siegemund@usb.ch | |
| 联系人：Andrea Blum，医学。实践。 | 0041796903886 | andrea.blum@hotmail.ch |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院 | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 学习主席： | Martin Siegemund，MD博士教授 | 瑞士巴塞尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液产品数量[时间范围：48小时] 血液产物数量（血小板，新鲜冷冻血浆（FFP），红细胞（RBC）） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在存在高正常浓度的von Willebrand因子的情况下，血小板的止血作用增强 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在存在高正常浓度的von Willebrand因子的情况下，血小板的止血作用增强 | ||||||||
| 简要摘要 | 与血小板结合使用的安慰剂相比，对高正常剂量的评估，以评估流血患者的血液损失量减少，输血产品的需求和结果（住院时间，死亡率）相比。 | ||||||||
| 详细说明 | von Willebrand因子（VWF）是一种关键蛋白质，介导受损内皮的表面上的血小板粘附，启动血小板 - 血小板聚集并支撑血小板激活。它在保护FVIII免受早期激活和清除率中也起着重要作用。该产品包括凝血因子VIII以激活形式起作用，例如常规因子VIIIA。它通过将因子x与因子IVA一起激活XA来参与凝血扩增。因子X的激活导致从凝血酶原中产生凝血酶。 Wilate®在瑞士批准用于预防和治疗患有von Willebrand疾病和血友病的患者的出血。 VWF由内皮细胞作为低分子量和高分子量单位的异质混合物产生。 VWF是血小板表面和内皮细胞（GP1B-V-IX，αIIBβ3，αVβ3）的受体的配体，可介导血小板相互介导彼此或内皮。初始血小板粘附是止血功能的关键步骤。由于血小板聚集抑制剂的广泛使用，血小板，VWF或这些整合素的阻塞可能会引起出血。在严重失血的情况下，这些情况通常会导致质量输血。 从体外流动室模型和严重VWF缺乏症患者的治疗中有暗示性证据，将VWF的浓度提高到正常或高正常水平可以增强血小板粘附于与血小板计数无关的血小板粘附。这可能会转化为施用血小板浓缩液在出血患者中的止血作用，并且更少的血液产物输血需求（血小板浓缩物），尤其是在临床状况下，血小板计数低的可能性很高（例如，心脏外科手术）与体外循环，ECMO）。 据我们所知，没有任何试验研究血小板输血与平衡VWF的给药在严重失血中的影响。研究人员假设血小板和平衡（1：1 vwf和fviii）VWF的同时输血与安慰剂相比减少了血液产物输血的总体需求。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 流血的 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02106 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 流血的 | 药物：威尔特其他：安慰剂 | 第4阶段 |
von Willebrand因子（VWF）是一种关键蛋白质，介导受损内皮的表面上的血小板粘附，启动血小板 - 血小板聚集并支撑血小板激活。它在保护FVIII免受早期激活和清除率中也起着重要作用。该产品包括凝血因子VIII以激活形式起作用，例如常规因子VIIIA。它通过将因子x与因子IVA一起激活XA来参与凝血扩增。因子X的激活导致从凝血酶原中产生凝血酶。 Wilate®在瑞士批准用于预防和治疗患有von Willebrand疾病和血友病的患者的出血。
VWF由内皮细胞作为低分子量和高分子量单位的异质混合物产生。 VWF是血小板表面和内皮细胞（GP1B-V-IX，αIIBβ3，αVβ3）的受体的配体，可介导血小板相互介导彼此或内皮。初始血小板粘附是止血功能的关键步骤。由于血小板聚集抑制剂的广泛使用，血小板，VWF或这些整合素的阻塞可能会引起出血。在严重失血的情况下，这些情况通常会导致质量输血。
从体外流动室模型和严重VWF缺乏症患者的治疗中有暗示性证据，将VWF的浓度提高到正常或高正常水平可以增强血小板粘附于与血小板计数无关的血小板粘附。这可能会转化为施用血小板浓缩液在出血患者中的止血作用，并且更少的血液产物输血需求（血小板浓缩物），尤其是在临床状况下，血小板计数低的可能性很高（例如，心脏外科手术）与体外循环，ECMO）。
据我们所知，没有任何试验研究血小板输血与平衡VWF的给药在严重失血中的影响。研究人员假设血小板和平衡（1：1 vwf和fviii）VWF的同时输血与安慰剂相比减少了血液产物输血的总体需求。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在存在高正常浓度的von Willebrand因子的情况下，血小板的止血作用增强 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Wilate®的血小板输血 | 药物：威尔特 在严重出血的情况下，将用血小板给予Wilate®。 Wilate®是von Willebrand因子（2'000 IU）和凝结因子VIII（2'000 IU）的1：1平衡混合物，因此具有抗杀伤性潜力。它是从血浆中提取的，冷冻干燥和病毒灭活。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂输血的血小板 | 其他：安慰剂 在严重出血的情况下，将用血小板给空安慰剂。 |
- 血液产品数量[时间范围：48小时]血液产物数量（血小板，新鲜冷冻血浆（FFP），红细胞（RBC））
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 重症监护室的入学
- 在手术期间或在手术后需要血小板输血的患者，有或没有事先治疗单一或双重抗血小板药物（Ass，Prasugrel，氯吡格雷，Ticagrelor）
- 除了独立ICU医生的同意外，患者或家庭成员的同意
排除标准：
| 联系人：Martin Siegemund，MD博士教授 | 0041613286414 | martin.siegemund@usb.ch | |
| 联系人：Andrea Blum，医学。实践。 | 0041796903886 | andrea.blum@hotmail.ch |
| 瑞士 | |
| 巴塞尔大学医院 | |
| 巴塞尔，瑞士，4031 | |
| 学习主席： | Martin Siegemund，MD博士教授 | 瑞士巴塞尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血液产品数量[时间范围：48小时] 血液产物数量（血小板，新鲜冷冻血浆（FFP），红细胞（RBC）） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在存在高正常浓度的von Willebrand因子的情况下，血小板的止血作用增强 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在存在高正常浓度的von Willebrand因子的情况下，血小板的止血作用增强 | ||||||||
| 简要摘要 | 与血小板结合使用的安慰剂相比，对高正常剂量的评估，以评估流血患者的血液损失量减少，输血产品的需求和结果（住院时间，死亡率）相比。 | ||||||||
| 详细说明 | von Willebrand因子（VWF）是一种关键蛋白质，介导受损内皮的表面上的血小板粘附，启动血小板 - 血小板聚集并支撑血小板激活。它在保护FVIII免受早期激活和清除率中也起着重要作用。该产品包括凝血因子VIII以激活形式起作用，例如常规因子VIIIA。它通过将因子x与因子IVA一起激活XA来参与凝血扩增。因子X的激活导致从凝血酶原中产生凝血酶。 Wilate®在瑞士批准用于预防和治疗患有von Willebrand疾病和血友病的患者的出血。 VWF由内皮细胞作为低分子量和高分子量单位的异质混合物产生。 VWF是血小板表面和内皮细胞（GP1B-V-IX，αIIBβ3，αVβ3）的受体的配体，可介导血小板相互介导彼此或内皮。初始血小板粘附是止血功能的关键步骤。由于血小板聚集抑制剂的广泛使用，血小板，VWF或这些整合素的阻塞可能会引起出血。在严重失血的情况下，这些情况通常会导致质量输血。 从体外流动室模型和严重VWF缺乏症患者的治疗中有暗示性证据，将VWF的浓度提高到正常或高正常水平可以增强血小板粘附于与血小板计数无关的血小板粘附。这可能会转化为施用血小板浓缩液在出血患者中的止血作用，并且更少的血液产物输血需求（血小板浓缩物），尤其是在临床状况下，血小板计数低的可能性很高（例如，心脏外科手术）与体外循环，ECMO）。 据我们所知，没有任何试验研究血小板输血与平衡VWF的给药在严重失血中的影响。研究人员假设血小板和平衡（1：1 vwf和fviii）VWF的同时输血与安慰剂相比减少了血液产物输血的总体需求。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 流血的 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-02106 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
