| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 药物:Apremilast 30mg药物:钙调子和倍他米松倍倍酸盐 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Otezla + Enstilar | 药物:Apremilast 30mg 30mg PO BID在基线10天内开始 其他名称:Otezla 药物:钙调子和倍他酮倍倍酸盐 每天从基线开始申请1个申请,并持续4周;那些在第4周获得清晰或几乎清晰的PGA的人将在周一和周四与Otezla结合使用两次。 Enstilar应用在第16周停止,研究参与一直持续到第20周。 其他名称:Enstilar |
皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:
非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:
非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。
除非她是:
- 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。
可靠的避孕方法是:
- 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。
[例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]
排除标准:
| 联系人:Senen Pena Oliva | 502-451-9000 | spdermresearch@yahoo.com | |
| 联系人:医学博士Leon H Kircik | 502-451-9000 | wedoderm@yahoo.com |
| 美国,肯塔基州 | |
| 皮肤科学,PLLC | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔,美国40217 | |
| 联系人:Senen Pena Oliva,MSN 502-451-9000 spdermresearch@yahoo.com | |
| 首席研究员: | LH Kircik,医学博士 | 皮肤科学,PLLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第4周全球评估的医生评估的受试者中,有百分比[时间范围:4周] 医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在第4周全球评估的医生评估的受试者中,有百分比[时间范围:4周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心的开放标签研究。持续20周的研究将招募大约30名合格的受试者,该研究研究了与Otezla结合治疗牛皮癣的Enstilar的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约30名受试者将参加单一标签的牛皮癣治疗的开放标签研究。将会有筛查/基线,第4周,第16周和第20周访问。受试者将包括在基线的最后10天内开始在商业Otezla上开始的人。我们将在基线访问中添加Enstilar泡沫QD 4周。那些在第4周就在PGA量表上取得清晰或几乎清晰的受试者将在接下来的12周内每周两次继续维护Enstilar剂量,并将继续进行Otezla。在第16周停止Enstilar之后,受试者将持续到第20周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Otezla + Enstilar 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555707 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ENS-2001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | DERM Research,PLLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DERM Research,PLLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | DERM Research,PLLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Otezla + Enstilar | 药物:Apremilast 30mg 30mg PO BID在基线10天内开始 其他名称:Otezla 药物:钙调子和倍他酮倍倍酸盐 其他名称:Enstilar |
皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:
非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:
非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。
除非她是:
- 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。
可靠的避孕方法是:
- 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。
[例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]
排除标准:
| 联系人:Senen Pena Oliva | 502-451-9000 | spdermresearch@yahoo.com | |
| 联系人:医学博士Leon H Kircik | 502-451-9000 | wedoderm@yahoo.com |
| 美国,肯塔基州 | |
| 皮肤科学,PLLC | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔,美国40217 | |
| 联系人:Senen Pena Oliva,MSN 502-451-9000 spdermresearch@yahoo.com | |
| 首席研究员: | LH Kircik,医学博士 | 皮肤科学,PLLC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第4周全球评估的医生评估的受试者中,有百分比[时间范围:4周] 医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 在第4周全球评估的医生评估的受试者中,有百分比[时间范围:4周] | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心的开放标签研究。持续20周的研究将招募大约30名合格的受试者,该研究研究了与Otezla结合治疗牛皮癣的Enstilar的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 大约30名受试者将参加单一标签的牛皮癣治疗的开放标签研究。将会有筛查/基线,第4周,第16周和第20周访问。受试者将包括在基线的最后10天内开始在商业Otezla上开始的人。我们将在基线访问中添加Enstilar泡沫QD 4周。那些在第4周就在PGA量表上取得清晰或几乎清晰的受试者将在接下来的12周内每周两次继续维护Enstilar剂量,并将继续进行Otezla。在第16周停止Enstilar之后,受试者将持续到第20周。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Otezla + Enstilar 干预措施:
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555707 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ENS-2001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | DERM Research,PLLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | DERM Research,PLLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | DERM Research,PLLC | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||