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出境医 / 临床实验 / Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果

Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果

研究描述
简要摘要:
这是一项单中心的开放标签研究。持续20周的研究将招募大约30名合格的受试者,该研究研究了与Otezla结合治疗牛皮癣的Enstilar的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物:Apremilast 30mg药物:钙调子和倍他米松倍倍酸盐第4阶段

详细说明:
大约30名受试者将参加单一标签的牛皮癣治疗的开放标签研究。将会有筛查/基线,第4周,第16周和第20周访问。受试者将包括在基线的最后10天内开始在商业Otezla上开始的人。我们将在基线访问中添加Enstilar泡沫QD 4周。那些在第4周就在PGA量表上取得清晰或几乎清晰的受试者将在接下来的12周内每周两次继续维护Enstilar剂量,并将继续进行Otezla。在第16周停止Enstilar之后,受试者将持续到第20周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果
实际学习开始日期 2020年6月24日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Otezla + Enstilar药物:Apremilast 30mg
30mg PO BID在基线10天内开始
其他名称:Otezla

药物:钙调子和倍他酮倍倍酸盐
每天从基线开始申请1个申请,并持续4周;那些在第4周获得清晰或几乎清晰的PGA的人将在周一和周四与Otezla结合使用两次。 Enstilar应用在第16周停止,研究参与一直持续到第20周。
其他名称:Enstilar

结果措施
主要结果指标
  1. 在第4周全球评估的医生评估的受试者中,有百分比[时间范围:4周]
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等


次要结果度量
  1. 在第4、16周和第20周对医生全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎清晰的受试者[时间范围:第4周,第16周,第20周]
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等

  2. 在患者全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎明确的受试者中,该受试者百分比[时间范围:第4周,第16周,第20周]
    患者对疾病严重程度的全球评估。 0 =透明,1 =非常温和,2 =温和,3 =中度,4 =严重

  3. 在第4周获得PASI(牛皮癣面积和严重程度指数)75的受试者(时间范围:4周)
    牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)是基于面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变严重程度的定量评分评分。 PASI 75评估受试者的PASI得分从基线降低了75%或以上。

  4. 在第16周获得PASI 75的受试者(时间范围:16周)
    牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)是基于面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变严重程度的定量评分评分。 PASI 75评估受试者的PASI得分从基线降低了75%或以上。

  5. DLQI(皮肤病学质量指数)在第4周[时间范围:4周]

    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:

    非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。


  6. DLQI在第16周[时间范围:16周]

    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:

    非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。


  7. 瘙痒VAS(视觉模拟量表)在第4周和第16周[时间范围:4周,16周]
    VAS是一个由10厘米长的线组成的量表,以及用于测量瘙痒强度的单个问题。左端点表示“不痒”,右端点是“最糟糕的瘙痒”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。

    除非她是:

    - 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。

    可靠的避孕方法是:

    - 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。

    [例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]

  2. 在过去10天内开始在商业Otezla上开始使用中等斑块型牛皮癣的受试者
  3. 医师全球评估(PGA)得分为3
  4. 能够了解研究要求并签署知情同意/HIPAA表格

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或有生育潜力且不实践可靠的节育方法的女性受试者,或者在研究中与配偶或伴侣计划怀孕的男性受试者
  2. 高钙血症或维生素D毒性或严重肾脏或肝病病史的病史
  3. 肠肠皮,红细胞或脓疱牛皮癣的患者
  4. 严重的皮肤病(牛皮癣除外)或不受控制的医疗状况(在研究人员的看来)。
  5. 皮肤状况(例如湿疹)可能会干扰牛皮癣的评估
  6. 已知的对Enstilar泡沫或其任何组件的过敏性超敏反应
  7. 当前的毒品或酗酒(调查人员的意见)。
  8. 受试者无法承诺协议要求的所有评估
  9. 目前,在筛查前30天内,在另一项临床研究中注册了另一种实验药物或批准的疗法,以实验使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Senen Pena Oliva 502-451-9000 spdermresearch@yahoo.com
联系人:医学博士Leon H Kircik 502-451-9000 wedoderm@yahoo.com

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
皮肤科学,PLLC招募
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40217
联系人:Senen Pena Oliva,MSN 502-451-9000 spdermresearch@yahoo.com
赞助商和合作者
DERM Research,PLLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: LH Kircik,医学博士皮肤科学,PLLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月24日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
在第4周全球评估的医生评估的受试者中,有百分比[时间范围:4周]
医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月14日)
在第4周全球评估的医生评估的受试者中,有百分比[时间范围:4周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 在第4、16周和第20周对医生全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎清晰的受试者[时间范围:第4周,第16周,第20周]
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等
  • 在患者全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎明确的受试者中,该受试者百分比[时间范围:第4周,第16周,第20周]
    患者对疾病严重程度的全球评估。 0 =透明,1 =非常温和,2 =温和,3 =中度,4 =严重
  • 在第4周获得PASI(牛皮癣面积和严重程度指数)75的受试者(时间范围:4周)
    牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)是基于面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变严重程度的定量评分评分。 PASI 75评估受试者的PASI得分从基线降低了75%或以上。
  • 在第16周获得PASI 75的受试者(时间范围:16周)
    牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)是基于面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变严重程度的定量评分评分。 PASI 75评估受试者的PASI得分从基线降低了75%或以上。
  • DLQI(皮肤病学质量指数)在第4周[时间范围:4周]
    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表进行评分:非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,不相关= 0,问题noverned = 0。每个问题的分数,最多30,最小值为0。分数越高,生活质量越高。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
  • DLQI在第16周[时间范围:16周]
    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表进行评分:非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,不相关= 0,问题noverned = 0。每个问题的分数,最多30,最小值为0。分数越高,生活质量越高。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
  • 瘙痒VAS(视觉模拟量表)在第4周和第16周[时间范围:4周,16周]
    VAS是一个由10厘米长的线组成的量表,以及用于测量瘙痒强度的单个问题。左端点表示“不痒”,右端点是“最糟糕的瘙痒”。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 在第4、16周和第20周,全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎清晰的受试者[时间范围:第4周,第16周,第20周]
  • 在患者全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎明确的受试者中,该受试者百分比[时间范围:第4周,第16周,第20周]
  • 在第4周获得PASI(牛皮癣面积和严重程度指数)75的受试者(时间范围:4周)
  • 在第16周获得PASI 75的受试者(时间范围:16周)
  • DLQI(皮肤病学质量指数)在第4周[时间范围:4周]
  • DLQI在第16周[时间范围:16周]
  • 瘙痒VAS(视觉模拟量表)在第4周和第16周[时间范围:4周,16周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果
官方标题ICMJE Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果
简要摘要这是一项单中心的开放标签研究。持续20周的研究将招募大约30名合格的受试者,该研究研究了与Otezla结合治疗牛皮癣的Enstilar的影响。
详细说明大约30名受试者将参加单一标签的牛皮癣治疗的开放标签研究。将会有筛查/基线,第4周,第16周和第20周访问。受试者将包括在基线的最后10天内开始在商业Otezla上开始的人。我们将在基线访问中添加Enstilar泡沫QD 4周。那些在第4周就在PGA量表上取得清晰或几乎清晰的受试者将在接下来的12周内每周两次继续维护Enstilar剂量,并将继续进行Otezla。在第16周停止Enstilar之后,受试者将持续到第20周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物:Apremilast 30mg
    30mg PO BID在基线10天内开始
    其他名称:Otezla
  • 药物:钙调子和倍他酮倍倍酸盐
    每天从基线开始申请1个申请,并持续4周;那些在第4周获得清晰或几乎清晰的PGA的人将在周一和周四与Otezla结合使用两次。 Enstilar应用在第16周停止,研究参与一直持续到第20周。
    其他名称:Enstilar
研究臂ICMJE实验:Otezla + Enstilar
干预措施:
  • 药物:Apremilast 30mg
  • 药物:钙调子和倍他酮倍倍酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。

    除非她是:

    - 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。

    可靠的避孕方法是:

    - 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。

    [例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]

  2. 在过去10天内开始在商业Otezla上开始使用中等斑块型牛皮癣的受试者
  3. 医师全球评估(PGA)得分为3
  4. 能够了解研究要求并签署知情同意/HIPAA表格

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或有生育潜力且不实践可靠的节育方法的女性受试者,或者在研究中与配偶或伴侣计划怀孕的男性受试者
  2. 高钙血症或维生素D毒性或严重肾脏或肝病病史的病史
  3. 肠肠皮,红细胞或脓疱牛皮癣的患者
  4. 严重的皮肤病(牛皮癣除外)或不受控制的医疗状况(在研究人员的看来)。
  5. 皮肤状况(例如湿疹)可能会干扰牛皮癣的评估
  6. 已知的对Enstilar泡沫或其任何组件的过敏性超敏反应
  7. 当前的毒品或酗酒(调查人员的意见)。
  8. 受试者无法承诺协议要求的所有评估
  9. 目前,在筛查前30天内,在另一项临床研究中注册了另一种实验药物或批准的疗法,以实验使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Senen Pena Oliva 502-451-9000 spdermresearch@yahoo.com
联系人:医学博士Leon H Kircik 502-451-9000 wedoderm@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04555707
其他研究ID编号ICMJE ENS-2001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方DERM Research,PLLC
研究赞助商ICMJE DERM Research,PLLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: LH Kircik,医学博士皮肤科学,PLLC
PRS帐户DERM Research,PLLC
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项单中心的开放标签研究。持续20周的研究将招募大约30名合格的受试者,该研究研究了与Otezla结合治疗牛皮癣的Enstilar的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病药物:Apremilast 30mg药物:钙调子和倍他米松倍倍酸盐第4阶段

详细说明:
大约30名受试者将参加单一标签的牛皮癣治疗的开放标签研究。将会有筛查/基线,第4周,第16周和第20周访问。受试者将包括在基线的最后10天内开始在商业Otezla上开始的人。我们将在基线访问中添加Enstilar泡沫QD 4周。那些在第4周就在PGA量表上取得清晰或几乎清晰的受试者将在接下来的12周内每周两次继续维护Enstilar剂量,并将继续进行Otezla。在第16周停止Enstilar之后,受试者将持续到第20周。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题: Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果
实际学习开始日期 2020年6月24日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Otezla + Enstilar药物:Apremilast 30mg
30mg PO BID在基线10天内开始
其他名称:Otezla

药物:钙调子和倍他酮倍倍酸盐
每天从基线开始申请1个申请,并持续4周;那些在第4周获得清晰或几乎清晰的PGA的人将在周一和周四与Otezla结合使用两次。 Enstilar应用在第16周停止,研究参与一直持续到第20周。
其他名称:Enstilar

结果措施
主要结果指标
  1. 在第4周全球评估的医生评估的受试者中,有百分比[时间范围:4周]
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等


次要结果度量
  1. 在第4、16周和第20周对医生全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎清晰的受试者[时间范围:第4周,第16周,第20周]
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等

  2. 在患者全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎明确的受试者中,该受试者百分比[时间范围:第4周,第16周,第20周]
    患者对疾病严重程度的全球评估。 0 =透明,1 =非常温和,2 =温和,3 =中度,4 =严重

  3. 在第4周获得PASI(牛皮癣面积和严重程度指数)75的受试者(时间范围:4周)
    牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)是基于面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变严重程度的定量评分评分。 PASI 75评估受试者的PASI得分从基线降低了75%或以上。

  4. 在第16周获得PASI 75的受试者(时间范围:16周)
    牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)是基于面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变严重程度的定量评分评分。 PASI 75评估受试者的PASI得分从基线降低了75%或以上。

  5. DLQI(皮肤病学质量指数)在第4周[时间范围:4周]

    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:

    非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。


  6. DLQI在第16周[时间范围:16周]

    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表评分:

    非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,无关= 0,问题未解决= 0。DLQI是通过添加每个问题的分数来计算的,最大值为30和30和至少为0。分数越高,生活质量越多。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。


  7. 瘙痒VAS(视觉模拟量表)在第4周和第16周[时间范围:4周,16周]
    VAS是一个由10厘米长的线组成的量表,以及用于测量瘙痒强度的单个问题。左端点表示“不痒”,右端点是“最糟糕的瘙痒”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。

    除非她是:

    - 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。

    可靠的避孕方法是:

    - 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。

    [例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]

  2. 在过去10天内开始在商业Otezla上开始使用中等斑块型牛皮癣的受试者
  3. 医师全球评估(PGA)得分为3
  4. 能够了解研究要求并签署知情同意/HIPAA表格

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或有生育潜力且不实践可靠的节育方法的女性受试者,或者在研究中与配偶或伴侣计划怀孕的男性受试者
  2. 高钙血症维生素D毒性或严重肾脏或肝病病史的病史
  3. 肠肠皮,红细胞或脓疱牛皮癣的患者
  4. 严重的皮肤病(牛皮癣除外)或不受控制的医疗状况(在研究人员的看来)。
  5. 皮肤状况(例如湿疹)可能会干扰牛皮癣的评估
  6. 已知的对Enstilar泡沫或其任何组件的过敏性超敏反应
  7. 当前的毒品或酗酒(调查人员的意见)。
  8. 受试者无法承诺协议要求的所有评估
  9. 目前,在筛查前30天内,在另一项临床研究中注册了另一种实验药物或批准的疗法,以实验使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Senen Pena Oliva 502-451-9000 spdermresearch@yahoo.com
联系人:医学博士Leon H Kircik 502-451-9000 wedoderm@yahoo.com

位置
位置表的布局表
美国,肯塔基州
皮肤科学,PLLC招募
美国肯塔基州路易斯维尔,美国40217
联系人:Senen Pena Oliva,MSN 502-451-9000 spdermresearch@yahoo.com
赞助商和合作者
DERM Research,PLLC
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: LH Kircik,医学博士皮肤科学,PLLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月21日
最后更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月24日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
在第4周全球评估的医生评估的受试者中,有百分比[时间范围:4周]
医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月14日)
在第4周全球评估的医生评估的受试者中,有百分比[时间范围:4周]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月7日)
  • 在第4、16周和第20周对医生全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎清晰的受试者[时间范围:第4周,第16周,第20周]
    医师评估疾病严重程度。 0 =清晰,1 =几乎清晰,2 =温和,3 =中等
  • 在患者全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎明确的受试者中,该受试者百分比[时间范围:第4周,第16周,第20周]
    患者对疾病严重程度的全球评估。 0 =透明,1 =非常温和,2 =温和,3 =中度,4 =严重
  • 在第4周获得PASI(牛皮癣面积和严重程度指数)75的受试者(时间范围:4周)
    牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)是基于面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变严重程度的定量评分评分。 PASI 75评估受试者的PASI得分从基线降低了75%或以上。
  • 在第16周获得PASI 75的受试者(时间范围:16周)
    牛皮癣面积和严重程度指数(PASI)是基于面积覆盖率和斑块外观测量银屑病病变严重程度的定量评分评分。 PASI 75评估受试者的PASI得分从基线降低了75%或以上。
  • DLQI(皮肤病学质量指数)在第4周[时间范围:4周]
    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表进行评分:非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,不相关= 0,问题noverned = 0。每个问题的分数,最多30,最小值为0。分数越高,生活质量越高。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
  • DLQI在第16周[时间范围:16周]
    皮肤病学生活质量指数(DLQI)是一份十个问题问卷,用于衡量皮肤病对受影响人的生活质量的影响。每个问题都以四点李克特量表进行评分:非常= 3,lot = 2,稍= 1,根本不= 0,不相关= 0,问题noverned = 0。每个问题的分数,最多30,最小值为0。分数越高,生活质量越高。高于10的评分表明患者的生活受到皮肤病的严重影响。
  • 瘙痒VAS(视觉模拟量表)在第4周和第16周[时间范围:4周,16周]
    VAS是一个由10厘米长的线组成的量表,以及用于测量瘙痒强度的单个问题。左端点表示“不痒”,右端点是“最糟糕的瘙痒”。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2020年9月14日)
  • 在第4、16周和第20周,全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎清晰的受试者[时间范围:第4周,第16周,第20周]
  • 在患者全球评估的第4、16和第20周几乎清晰或几乎明确的受试者中,该受试者百分比[时间范围:第4周,第16周,第20周]
  • 在第4周获得PASI(牛皮癣面积和严重程度指数)75的受试者(时间范围:4周)
  • 在第16周获得PASI 75的受试者(时间范围:16周)
  • DLQI(皮肤病学质量指数)在第4周[时间范围:4周]
  • DLQI在第16周[时间范围:16周]
  • 瘙痒VAS(视觉模拟量表)在第4周和第16周[时间范围:4周,16周]
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果
官方标题ICMJE Enstilar泡沫与Otezla结合的维护效果
简要摘要这是一项单中心的开放标签研究。持续20周的研究将招募大约30名合格的受试者,该研究研究了与Otezla结合治疗牛皮癣的Enstilar的影响。
详细说明大约30名受试者将参加单一标签的牛皮癣治疗的开放标签研究。将会有筛查/基线,第4周,第16周和第20周访问。受试者将包括在基线的最后10天内开始在商业Otezla上开始的人。我们将在基线访问中添加Enstilar泡沫QD 4周。那些在第4周就在PGA量表上取得清晰或几乎清晰的受试者将在接下来的12周内每周两次继续维护Enstilar剂量,并将继续进行Otezla。在第16周停止Enstilar之后,受试者将持续到第20周。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 药物:Apremilast 30mg
    30mg PO BID在基线10天内开始
    其他名称:Otezla
  • 药物:钙调子和倍他酮倍倍酸盐
    每天从基线开始申请1个申请,并持续4周;那些在第4周获得清晰或几乎清晰的PGA的人将在周一和周四与Otezla结合使用两次。 Enstilar应用在第16周停止,研究参与一直持续到第20周。
    其他名称:Enstilar
研究臂ICMJE实验:Otezla + Enstilar
干预措施:
  • 药物:Apremilast 30mg
  • 药物:钙调子和倍他酮倍倍酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月14日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁或更高的任何种族的门诊,男性或女性受试者。在研究药物的第一个剂量后的7天内,在整个研究中,在第一次剂量的研究药物和实践练习后的7天内,女性的生育潜力的受试者必须具有( - )UPT结果。

    除非她是:

    - 绝经后> 5y,没有子宫和/或两个卵巢;或在手术上无菌> 6m。

    可靠的避孕方法是:

    - 在研究药物给药之前使用> 90D的激素方法或宫内节育器,屏障方法以及使用> 14d之前的杀虫剂或血管切除术的伴侣。

    [例外:不需要性活跃的CBP女性受试者不需要练习可靠的避孕方法,并且可以根据调查人员的酌处权入学在研究期间怀孕。]

  2. 在过去10天内开始在商业Otezla上开始使用中等斑块型牛皮癣的受试者
  3. 医师全球评估(PGA)得分为3
  4. 能够了解研究要求并签署知情同意/HIPAA表格

排除标准:

  1. 怀孕,母乳喂养或有生育潜力且不实践可靠的节育方法的女性受试者,或者在研究中与配偶或伴侣计划怀孕的男性受试者
  2. 高钙血症维生素D毒性或严重肾脏或肝病病史的病史
  3. 肠肠皮,红细胞或脓疱牛皮癣的患者
  4. 严重的皮肤病(牛皮癣除外)或不受控制的医疗状况(在研究人员的看来)。
  5. 皮肤状况(例如湿疹)可能会干扰牛皮癣的评估
  6. 已知的对Enstilar泡沫或其任何组件的过敏性超敏反应
  7. 当前的毒品或酗酒(调查人员的意见)。
  8. 受试者无法承诺协议要求的所有评估
  9. 目前,在筛查前30天内,在另一项临床研究中注册了另一种实验药物或批准的疗法,以实验使用。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Senen Pena Oliva 502-451-9000 spdermresearch@yahoo.com
联系人:医学博士Leon H Kircik 502-451-9000 wedoderm@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04555707
其他研究ID编号ICMJE ENS-2001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方DERM Research,PLLC
研究赞助商ICMJE DERM Research,PLLC
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: LH Kircik,医学博士皮肤科学,PLLC
PRS帐户DERM Research,PLLC
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素