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出境医 / 临床实验 / TC99M大型聚集白蛋白支气管动脉研究
TC99M大型聚集白蛋白支气管动脉研究
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，单中心的前瞻性试验研究，用于进行支气管动脉TC-99M-MAA输注，以确定可能对可能的动脉内放射栓塞的预测的整个肺部与肺肿瘤剂量法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸性恶性肿瘤肺癌 | 程序：Technicium 99 MAA输注 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项前瞻性的单臂试验研究，适用于肺癌造血的患者。在治疗性支气管动脉栓塞（标准治疗）之前，将对支气管动脉进行TC99M-MAA，并将获得成像以确定MAA的分布。
主要目的是定量肿瘤和周围结构内TC99M-MAA摄取（食管，支气管，心包，脊柱）。这是一项纯粹的描述性研究，不会进行统计比较或相关性。将为每位患者以及标准偏差的范围和平均值报告剂量测定法。还可以使用其他活动计算方法和报告指标。将对文献报告的外部辐射剂量相关的肿瘤反应和相邻的器官毒性进行非统计比较，以对疗效的潜力和预期的Yittrium-90支气管支气管造成的安全性进行初步评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，前瞻性，单一中心 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | TC99M大 - 大核聚集的白蛋白支气管动脉在支气管栓塞期间用于肺质量诱导的溶剂，用于剂量测定计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：技术99 MAA 参与者将接受Technicium支气管动脉管理99 MAA | 程序：Technicium 99 MAA输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TC99M-MAA摄取的量化[时间范围：12个月]主要目的是定量肿瘤和周围结构内TC99M-MAA摄取（以“灰色”测量）（食管，支气管，心包，脊柱）。这是一项纯粹的描述性研究，不会进行统计比较或相关性。这项评估将在12个月后针对每个参与者进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的受试者
- 将考虑患有已知活性肺癌的患者，患有先前呼吸疾病的病史进行支气管动脉栓塞。
- 患者必须出现胃s的继发性预防
- 愿意并且能够理解并签署书面知情同意文件。
- 愿意并且能够接受所有学习程序。
排除标准：
- 当前有活性hoptys的患者
- 在研究者认为的任何急性或慢性炎症性疾病或医疗状况可能会干扰研究程序或研究结果的解释。
- 如果女性，则不是在放射性示踪剂注射前的育种潜力或阴性血清β-Human绒毛膜促性腺激素妊娠试验。
- 如果女性，不护理。
- 具有排除标准的受试者会阻止他们接受CT扫描或荧光镜检查或对比度给药。
- 过敏反应的史归因于与宏聚集白蛋白的类似化学或生物学成分的化合物
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ji Buethe | 410-614-5182 | jbuethe1@jhmi.edu | |
| 联系人：Beatriz Kohler，RN，MPH，MBA | 410 614 4212 | bkohler@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | Ji Bueth，医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TC99M-MAA摄取的量化[时间范围：12个月] 主要目的是定量肿瘤和周围结构内TC99M-MAA摄取（以“灰色”测量）（食管，支气管，心包，脊柱）。这是一项纯粹的描述性研究，不会进行统计比较或相关性。这项评估将在12个月后针对每个参与者进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TC99M大型聚集白蛋白支气管动脉研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TC99M大 - 大核聚集的白蛋白支气管动脉在支气管栓塞期间用于肺质量诱导的溶剂，用于剂量测定计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，单中心的前瞻性试验研究，用于进行支气管动脉TC-99M-MAA输注，以确定可能对可能的动脉内放射栓塞的预测的整个肺部与肺肿瘤剂量法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性的单臂试验研究，适用于肺癌造血的患者。在治疗性支气管动脉栓塞（标准治疗）之前，将对支气管动脉进行TC99M-MAA，并将获得成像以确定MAA的分布。 主要目的是定量肿瘤和周围结构内TC99M-MAA摄取（食管，支气管，心包，脊柱）。这是一项纯粹的描述性研究，不会进行统计比较或相关性。将为每位患者以及标准偏差的范围和平均值报告剂量测定法。还可以使用其他活动计算方法和报告指标。将对文献报告的外部辐射剂量相关的肿瘤反应和相邻的器官毒性进行非统计比较，以对疗效的潜力和预期的Yittrium-90支气管支气管造成的安全性进行初步评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂，前瞻性，单一中心 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：Technicium 99 MAA输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：技术99 MAA 参与者将接受Technicium支气管动脉管理99 MAA 干预：程序：技术99 MAA输注 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555564 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00222311 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，单中心的前瞻性试验研究，用于进行支气管动脉TC-99M-MAA输注，以确定可能对可能的动脉内放射栓塞的预测的整个肺部与肺肿瘤剂量法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呼吸性恶性肿瘤肺癌 | 程序：Technicium 99 MAA输注 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 单臂，前瞻性，单一中心 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | TC99M大 - 大核聚集的白蛋白支气管动脉在支气管栓塞期间用于肺质量诱导的溶剂，用于剂量测定计划 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：技术99 MAA 参与者将接受Technicium支气管动脉管理99 MAA | 程序：Technicium 99 MAA输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- TC99M-MAA摄取的量化[时间范围：12个月]主要目的是定量肿瘤和周围结构内TC99M-MAA摄取（以“灰色”测量）（食管，支气管，心包，脊柱）。这是一项纯粹的描述性研究，不会进行统计比较或相关性。这项评估将在12个月后针对每个参与者进行。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ji Buethe | 410-614-5182 | jbuethe1@jhmi.edu | |
| 联系人：Beatriz Kohler，RN，MPH，MBA | 410 614 4212 | bkohler@jhmi.edu |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
波士顿科学公司
调查人员
| 首席研究员： | Ji Bueth，医学博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | TC99M-MAA摄取的量化[时间范围：12个月] 主要目的是定量肿瘤和周围结构内TC99M-MAA摄取（以“灰色”测量）（食管，支气管，心包，脊柱）。这是一项纯粹的描述性研究，不会进行统计比较或相关性。这项评估将在12个月后针对每个参与者进行。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | TC99M大型聚集白蛋白支气管动脉研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TC99M大 - 大核聚集的白蛋白支气管动脉在支气管栓塞期间用于肺质量诱导的溶剂，用于剂量测定计划 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，单中心的前瞻性试验研究，用于进行支气管动脉TC-99M-MAA输注，以确定可能对可能的动脉内放射栓塞的预测的整个肺部与肺肿瘤剂量法。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项前瞻性的单臂试验研究，适用于肺癌造血的患者。在治疗性支气管动脉栓塞（标准治疗）之前，将对支气管动脉进行TC99M-MAA，并将获得成像以确定MAA的分布。 主要目的是定量肿瘤和周围结构内TC99M-MAA摄取（食管，支气管，心包，脊柱）。这是一项纯粹的描述性研究，不会进行统计比较或相关性。将为每位患者以及标准偏差的范围和平均值报告剂量测定法。还可以使用其他活动计算方法和报告指标。将对文献报告的外部辐射剂量相关的肿瘤反应和相邻的器官毒性进行非统计比较，以对疗效的潜力和预期的Yittrium-90支气管支气管造成的安全性进行初步评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 单臂，前瞻性，单一中心 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：Technicium 99 MAA输注 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：技术99 MAA 参与者将接受Technicium支气管动脉管理99 MAA 干预：程序：技术99 MAA输注 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555564 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00222311 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 波士顿科学公司 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
