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出境医 / 临床实验 / MCARH109嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞用于治疗多发性骨髓瘤
MCARH109嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞用于治疗多发性骨髓瘤
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试研究治疗的安全性McArh109，以不同的剂量来查看人的最安全，并寻找这种治疗的任何好和坏效果。研究治疗可能会阻止癌症的生长，但也可能引起副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：输注MCARH109 T细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该阶段I试验将遵循标准的3 x剂量升级设计。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | G蛋白偶联受体C类5成员D（GPRC5D）的I期试验靶向MCARH109嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：靶向MCARH109 CAR修饰的T细胞 患者将接受外周血的白细胞术，以使T细胞富集进一步富集。使用编码GPRC5D靶向汽车的慢病毒载体（MCARH109）的激活和遗传修饰。这些T细胞将扩展，并在生成适当数量的细胞后，可以根据标准操作程序将修饰的T细胞注入新鲜或冷冻以供以后使用。这些修饰的T细胞输注将在调节化疗完成后2-7天进行2-7天。 | 生物学：输注MCARH109 T细胞 在输注CAR T细胞之前，将把患者作为住院治疗。调节化疗完成后2天开始进行T细胞输注（如果临床表明延迟延迟，则允许使用长达7天）。3-6例患者将通过升级的修饰T细胞进行治疗。 。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：1年]MTD被定义为最高剂量，在特定剂量水平治疗的六名患者中，观察到DLT的发生率最高。在剂量队列中治疗的所有患者将至少观察到T细胞剂量升级之前至少30天。
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：输注T细胞后约1和4周]通过IMWG 2016标准评估。确定MM患者对治疗反应的主要标准包括检查外周血和骨髓。 T细胞输注后大约1和4周获得的骨髓抽吸物和活检将用于疾病反应评估。响应评估的定义将由国际骨髓瘤工作组（IMWG）指南的待处理更新定义
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须由MSKCC病理学家进行组织学确认的MM。
- 年龄≥18岁
- 诊断复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，至少有3个先前的治疗线。
- 难治性骨髓瘤被定义为在治疗期间或最后一次治疗后60天内进展的疾病。复发性骨髓瘤ID定义为先前治疗的骨髓瘤，并具有初始反应和随后的进展（每个IMWG标准）不符合难治性疾病标准。
至少3个先前的治疗线；事先治疗应包括以下所有 -
- 蛋白酶体抑制剂（例如Bortezomib，Carfilzomib，ixazomib）
- 免疫调节药物（例如沙利度胺，勒纳替米德，pomalidomide）
- CD38单克隆抗体（例如daratumumab）
- 没有候选者接受上述一种或多种疗法的自体干细胞支持（ASCT）的高剂量化学疗法有资格参加试验
- ECOG性能状态为0或1
- HGB≥8g/dL，ANC≥1,000/mm3，血小板≥50,000/mm3，无红细胞输血21天，血小板输血7天，或或在初次筛选之前至少14天，或生长因子支持（Neupogen或Neulasta）至少14天（筛选A）。 HGB≥8g/dL，ANC≥1,000/mm3，血小板≥20,000/mm3之前进行预处理筛选（筛选B）。在治疗前进行筛查之前，允许患者在治疗前7天内接受输血支持，但没有生长因子支持（Neupogen或Neulasta）。
可测量的疾病定义为满足至少一个低于以下标准的疾病
- 血清M蛋白≥0.5g/dl
- 涉及血清游离光链≥10mg/dl，具有异常的游离轻链比率
- 尿液M蛋白≥200mg/24小时
- 如果这是可测量疾病的主要标记，则在成像（≥1个直径≥2cm的病变）上看到的可测量浆细胞瘤，患者将在治疗前筛查（筛查B）进行活检。
- 通过CD138免疫组织化学确定的骨髓浆细胞≥30％≥30％
- 血清肌酐≤1.5mg/dL或测得的肌酐清除率≥50mL/min（使用24小时尿液收集）
- Alt和AST≤3X ULN和总胆红素≤2mg/dL（吉尔伯特综合症患者<3 mg/dl）
- PT和PTT≤1.5x ULN
- 通过脉搏血氧饱和度≥92％的氧气饱和度评估，脉搏血氧饱和度≥92％的氧气饱和度评估
- 足够的心脏功能，定义为LVEF≥40％，超声心动图在初次筛选后4周内进行
- 对于先前ASCT的患者，自初次筛查时ASCT以来至少100天
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。在这项研究中，育龄年龄的男女应使用高效的避孕，并在所有治疗完成后继续1年。
患有心脏疾病的患者将被排除：
- 艾滋病毒或活性丙型肝炎或丙型肝炎感染的患者不合格。
- 当前对原发性浆细胞白血病的诊断被排除在外。血浆细胞白血病的史没有排除在外。
- 前6个月没有接受任何骨髓瘤疗法的患者，除非最后一次骨髓瘤治疗是CAR T细胞疗法。
- 在开始淋巴结蛋白之前，至少从骨髓瘤疗法进行至少14天的洗涤。实验治疗的冲洗是5个半生命或14天（以较短者为准）。
- 在开始淋巴结前和开始淋巴结前，至少要对辐射进行14天的冲洗。
- 将排除接受先前GPRC5D靶向疗法治疗的患者。
- 除了预期观察或荷尔蒙治疗以外的恶性肿瘤所定义的任何同时有活性恶性肿瘤（或其他原发性恶性肿瘤至少2年未缓解）的患者，除了皮肤的鳞状和基底细胞癌。
- 除非经历了需要全身类固醇或其他全身淋巴毒性疗法的GVHD，否
- 全身类固醇的患者（除非仅用于肾上腺替代），并在收集后的两周内
- 活跃的自身免疫性疾病包括结缔组织疾病，葡萄膜炎，结节病，炎症性肠病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，或具有严重病史（由主要研究者判断）自身免疫性疾病需要长期免疫抑制治疗
- 骨髓瘤（例如瘦脑疾病）的事先或主动中枢神经系统参与。例如，仅当存在可疑症状或射线照相发现时，才需要对此进行筛查。
- 预先存在（活性或重度）神经系统疾病（例如，预先存在的癫痫发作）
- 主动不受控制的急性感染
- 在治疗医师看来，任何其他问题都将使患者没有资格进行研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sham Mailankody，MBBS | 212-639-2131 | mailanks@mskcc.org | |
| 联系人：Urvi A Shah，医学博士 | 212-639-7016 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sham Mailankody，MBBS 212-639-2131 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Sham Mailankody，MBBS | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：1年] MTD被定义为最高剂量，在特定剂量水平治疗的六名患者中，观察到DLT的发生率最高。在剂量队列中治疗的所有患者将至少观察到T细胞剂量升级之前至少30天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：输注T细胞后约1和4周] 通过IMWG 2016标准评估。确定MM患者对治疗反应的主要标准包括检查外周血和骨髓。 T细胞输注后大约1和4周获得的骨髓抽吸物和活检将用于疾病反应评估。响应评估的定义将由国际骨髓瘤工作组（IMWG）指南的待处理更新定义 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MCARH109嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | G蛋白偶联受体C类5成员D（GPRC5D）的I期试验靶向MCARH109嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试研究治疗的安全性McArh109，以不同的剂量来查看人的最安全，并寻找这种治疗的任何好和坏效果。研究治疗可能会阻止癌症的生长，但也可能引起副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该阶段I试验将遵循标准的3 x剂量升级设计。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：输注MCARH109 T细胞 在输注CAR T细胞之前，将把患者作为住院治疗。调节化疗完成后2天开始进行T细胞输注（如果临床表明延迟延迟，则允许使用长达7天）。3-6例患者将通过升级的修饰T细胞进行治疗。 。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：靶向MCARH109 CAR修饰的T细胞 患者将接受外周血的白细胞术，以使T细胞富集进一步富集。使用编码GPRC5D靶向汽车的慢病毒载体（MCARH109）的激活和遗传修饰。这些T细胞将扩展，并在生成适当数量的细胞后，可以根据标准操作程序将修饰的T细胞注入新鲜或冷冻以供以后使用。这些修饰的T细胞输注将在调节化疗完成后2-7天进行2-7天。 干预：生物学：输注MCARH109 T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555551 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-367 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试研究治疗的安全性McArh109，以不同的剂量来查看人的最安全，并寻找这种治疗的任何好和坏效果。研究治疗可能会阻止癌症的生长，但也可能引起副作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：输注MCARH109 T细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该阶段I试验将遵循标准的3 x剂量升级设计。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | G蛋白偶联受体C类5成员D（GPRC5D）的I期试验靶向MCARH109嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：靶向MCARH109 CAR修饰的T细胞 患者将接受外周血的白细胞术，以使T细胞富集进一步富集。使用编码GPRC5D靶向汽车的慢病毒载体（MCARH109）的激活和遗传修饰。这些T细胞将扩展，并在生成适当数量的细胞后，可以根据标准操作程序将修饰的T细胞注入新鲜或冷冻以供以后使用。这些修饰的T细胞输注将在调节化疗完成后2-7天进行2-7天。 | 生物学：输注MCARH109 T细胞 在输注CAR T细胞之前，将把患者作为住院治疗。调节化疗完成后2天开始进行T细胞输注（如果临床表明延迟延迟，则允许使用长达7天）。3-6例患者将通过升级的修饰T细胞进行治疗。 。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：1年]MTD被定义为最高剂量，在特定剂量水平治疗的六名患者中，观察到DLT的发生率最高。在剂量队列中治疗的所有患者将至少观察到T细胞剂量升级之前至少30天。
次要结果度量 ：
- 总体响应率（ORR）[时间范围：输注T细胞后约1和4周]通过IMWG 2016标准评估。确定MM患者对治疗反应的主要标准包括检查外周血和骨髓。 T细胞输注后大约1和4周获得的骨髓抽吸物和活检将用于疾病反应评估。响应评估的定义将由国际骨髓瘤工作组（IMWG）指南的待处理更新定义
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须由MSKCC病理学家进行组织学确认的MM。
- 年龄≥18岁
- 诊断复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤，至少有3个先前的治疗线。
- 难治性骨髓瘤被定义为在治疗期间或最后一次治疗后60天内进展的疾病。复发性骨髓瘤ID定义为先前治疗的骨髓瘤，并具有初始反应和随后的进展（每个IMWG标准）不符合难治性疾病标准。
至少3个先前的治疗线；事先治疗应包括以下所有 -
- 蛋白酶体抑制剂（例如Bortezomib，Carfilzomib，ixazomib）
- 免疫调节药物（例如沙利度胺，勒纳替米德，pomalidomide）
- CD38单克隆抗体（例如daratumumab）
- 没有候选者接受上述一种或多种疗法的自体干细胞支持（ASCT）的高剂量化学疗法有资格参加试验
- ECOG性能状态为0或1
- HGB≥8g/dL，ANC≥1,000/mm3，血小板≥50,000/mm3，无红细胞输血21天，血小板输血7天，或或在初次筛选之前至少14天，或生长因子支持（Neupogen或Neulasta）至少14天（筛选A）。 HGB≥8g/dL，ANC≥1,000/mm3，血小板≥20,000/mm3之前进行预处理筛选（筛选B）。在治疗前进行筛查之前，允许患者在治疗前7天内接受输血支持，但没有生长因子支持（Neupogen或Neulasta）。
可测量的疾病定义为满足至少一个低于以下标准的疾病
- 血清M蛋白≥0.5g/dl
- 涉及血清游离光链≥10mg/dl，具有异常的游离轻链比率
- 尿液M蛋白≥200mg/24小时
- 如果这是可测量疾病的主要标记，则在成像（≥1个直径≥2cm的病变）上看到的可测量浆细胞瘤，患者将在治疗前筛查（筛查B）进行活检。
- 通过CD138免疫组织化学确定的骨髓浆细胞≥30％≥30％
- 血清肌酐≤1.5mg/dL或测得的肌酐清除率≥50mL/min（使用24小时尿液收集）
- Alt和AST≤3X ULN和总胆红素≤2mg/dL（吉尔伯特综合症患者<3 mg/dl）
- PT和PTT≤1.5x ULN
- 通过脉搏血氧饱和度≥92％的氧气饱和度评估，脉搏血氧饱和度≥92％的氧气饱和度评估
- 足够的心脏功能，定义为LVEF≥40％，超声心动图在初次筛选后4周内进行
- 对于先前ASCT的患者，自初次筛查时ASCT以来至少100天
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女。在这项研究中，育龄年龄的男女应使用高效的避孕，并在所有治疗完成后继续1年。
患有心脏疾病的患者将被排除：
- 艾滋病毒或活性丙型肝炎或丙型肝炎感染的患者不合格。
- 当前对原发性浆细胞白血病的诊断被排除在外。血浆细胞白血病的史没有排除在外。
- 前6个月没有接受任何骨髓瘤疗法的患者，除非最后一次骨髓瘤治疗是CAR T细胞疗法。
- 在开始淋巴结蛋白之前，至少从骨髓瘤疗法进行至少14天的洗涤。实验治疗的冲洗是5个半生命或14天（以较短者为准）。
- 在开始淋巴结前和开始淋巴结前，至少要对辐射进行14天的冲洗。
- 将排除接受先前GPRC5D靶向疗法治疗的患者。
- 除了预期观察或荷尔蒙治疗以外的恶性肿瘤所定义的任何同时有活性恶性肿瘤（或其他原发性恶性肿瘤至少2年未缓解）的患者，除了皮肤的鳞状和基底细胞癌。
- 除非经历了需要全身类固醇或其他全身淋巴毒性疗法的GVHD，否
- 全身类固醇的患者（除非仅用于肾上腺替代），并在收集后的两周内
- 活跃的自身免疫性疾病包括结缔组织疾病，葡萄膜炎，结节病，炎症性肠病或多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，或具有严重病史（由主要研究者判断）自身免疫性疾病需要长期免疫抑制治疗
- 骨髓瘤（例如瘦脑疾病）的事先或主动中枢神经系统参与。例如，仅当存在可疑症状或射线照相发现时，才需要对此进行筛查。
- 预先存在（活性或重度）神经系统疾病（例如，预先存在的癫痫发作）
- 主动不受控制的急性感染
- 在治疗医师看来，任何其他问题都将使患者没有资格进行研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sham Mailankody，MBBS | 212-639-2131 | mailanks@mskcc.org | |
| 联系人：Urvi A Shah，医学博士 | 212-639-7016 |
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：Sham Mailankody，MBBS 212-639-2131 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Sham Mailankody，MBBS | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：1年] MTD被定义为最高剂量，在特定剂量水平治疗的六名患者中，观察到DLT的发生率最高。在剂量队列中治疗的所有患者将至少观察到T细胞剂量升级之前至少30天。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体响应率（ORR）[时间范围：输注T细胞后约1和4周] 通过IMWG 2016标准评估。确定MM患者对治疗反应的主要标准包括检查外周血和骨髓。 T细胞输注后大约1和4周获得的骨髓抽吸物和活检将用于疾病反应评估。响应评估的定义将由国际骨髓瘤工作组（IMWG）指南的待处理更新定义 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MCARH109嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | G蛋白偶联受体C类5成员D（GPRC5D）的I期试验靶向MCARH109嵌合抗原受体（CAR）修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试研究治疗的安全性McArh109，以不同的剂量来查看人的最安全，并寻找这种治疗的任何好和坏效果。研究治疗可能会阻止癌症的生长，但也可能引起副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该阶段I试验将遵循标准的3 x剂量升级设计。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：输注MCARH109 T细胞 在输注CAR T细胞之前，将把患者作为住院治疗。调节化疗完成后2天开始进行T细胞输注（如果临床表明延迟延迟，则允许使用长达7天）。3-6例患者将通过升级的修饰T细胞进行治疗。 。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：靶向MCARH109 CAR修饰的T细胞 患者将接受外周血的白细胞术，以使T细胞富集进一步富集。使用编码GPRC5D靶向汽车的慢病毒载体（MCARH109）的激活和遗传修饰。这些T细胞将扩展，并在生成适当数量的细胞后，可以根据标准操作程序将修饰的T细胞注入新鲜或冷冻以供以后使用。这些修饰的T细胞输注将在调节化疗完成后2-7天进行2-7天。 干预：生物学：输注MCARH109 T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555551 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-367 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
治疗案例
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