| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学:输注MCARH109 T细胞 | 阶段1 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 36名参与者 | 
| 分配: | N/A。 | 
| 干预模型: | 单组分配 | 
| 干预模型描述: | 该阶段I试验将遵循标准的3 x剂量升级设计。 | 
| 掩蔽: | 无(开放标签) | 
| 主要意图: | 治疗 | 
| 官方标题: | G蛋白偶联受体C类5成员D(GPRC5D)的I期试验靶向MCARH109嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月19日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:靶向MCARH109 CAR修饰的T细胞 患者将接受外周血的白细胞术,以使T细胞富集进一步富集。使用编码GPRC5D靶向汽车的慢病毒载体(MCARH109)的激活和遗传修饰。这些T细胞将扩展,并在生成适当数量的细胞后,可以根据标准操作程序将修饰的T细胞注入新鲜或冷冻以供以后使用。这些修饰的T细胞输注将在调节化疗完成后2-7天进行2-7天。  | 生物学:输注MCARH109 T细胞 在输注CAR T细胞之前,将把患者作为住院治疗。调节化疗完成后2天开始进行T细胞输注(如果临床表明延迟延迟,则允许使用长达7天)。3-6例患者将通过升级的修饰T细胞进行治疗。 。  | 
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
至少3个先前的治疗线;事先治疗应包括以下所有 -
可测量的疾病定义为满足至少一个低于以下标准的疾病
排除标准:
患有心脏疾病的患者将被排除:
| 联系人:Sham Mailankody,MBBS | 212-639-2131 | mailanks@mskcc.org | |
| 联系人:Urvi A Shah,医学博士 | 212-639-7016 | 
| 美国,纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 | 
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 联系人:Sham Mailankody,MBBS 212-639-2131 | |
| 首席研究员: | Sham Mailankody,MBBS | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:1年]  MTD被定义为最高剂量,在特定剂量水平治疗的六名患者中,观察到DLT的发生率最高。在剂量队列中治疗的所有患者将至少观察到T细胞剂量升级之前至少30天。  | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体响应率(ORR)[时间范围:输注T细胞后约1和4周] 通过IMWG 2016标准评估。确定MM患者对治疗反应的主要标准包括检查外周血和骨髓。 T细胞输注后大约1和4周获得的骨髓抽吸物和活检将用于疾病反应评估。响应评估的定义将由国际骨髓瘤工作组(IMWG)指南的待处理更新定义  | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MCARH109嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | G蛋白偶联受体C类5成员D(GPRC5D)的I期试验靶向MCARH109嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试研究治疗的安全性McArh109,以不同的剂量来查看人的最安全,并寻找这种治疗的任何好和坏效果。研究治疗可能会阻止癌症的生长,但也可能引起副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 该阶段I试验将遵循标准的3 x剂量升级设计。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗  | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:输注MCARH109 T细胞 在输注CAR T细胞之前,将把患者作为住院治疗。调节化疗完成后2天开始进行T细胞输注(如果临床表明延迟延迟,则允许使用长达7天)。3-6例患者将通过升级的修饰T细胞进行治疗。 。  | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:靶向MCARH109 CAR修饰的T细胞 患者将接受外周血的白细胞术,以使T细胞富集进一步富集。使用编码GPRC5D靶向汽车的慢病毒载体(MCARH109)的激活和遗传修饰。这些T细胞将扩展,并在生成适当数量的细胞后,可以根据标准操作程序将修饰的T细胞注入新鲜或冷冻以供以后使用。这些修饰的T细胞输注将在调节化疗完成后2-7天进行2-7天。 干预:生物学:输注MCARH109 T细胞  | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。  | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
  | ||||||||
| 性别/性别ICMJE | 
  | ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 
  | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555551 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-367 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 
  | ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 
  | ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素  | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 | 
|---|---|---|
| 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学:输注MCARH109 T细胞 | 阶段1 | 
| 研究类型 : | 介入(临床试验) | 
| 估计入学人数 : | 36名参与者 | 
| 分配: | N/A。 | 
| 干预模型: | 单组分配 | 
| 干预模型描述: | 该阶段I试验将遵循标准的3 x剂量升级设计。 | 
| 掩蔽: | 无(开放标签) | 
| 主要意图: | 治疗 | 
| 官方标题: | G蛋白偶联受体C类5成员D(GPRC5D)的I期试验靶向MCARH109嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 
| 实际学习开始日期 : | 2020年8月19日 | 
| 估计初级完成日期 : | 2023年8月 | 
| 估计 学习完成日期 : | 2023年8月 | 
| 手臂 | 干预/治疗 | 
|---|---|
| 实验:靶向MCARH109 CAR修饰的T细胞 患者将接受外周血的白细胞术,以使T细胞富集进一步富集。使用编码GPRC5D靶向汽车的慢病毒载体(MCARH109)的激活和遗传修饰。这些T细胞将扩展,并在生成适当数量的细胞后,可以根据标准操作程序将修饰的T细胞注入新鲜或冷冻以供以后使用。这些修饰的T细胞输注将在调节化疗完成后2-7天进行2-7天。  | 生物学:输注MCARH109 T细胞 在输注CAR T细胞之前,将把患者作为住院治疗。调节化疗完成后2天开始进行T细胞输注(如果临床表明延迟延迟,则允许使用长达7天)。3-6例患者将通过升级的修饰T细胞进行治疗。 。  | 
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) | 
| 有资格学习的男女: | 全部 | 
| 接受健康的志愿者: | 不 | 
纳入标准:
至少3个先前的治疗线;事先治疗应包括以下所有 -
可测量的疾病定义为满足至少一个低于以下标准的疾病
排除标准:
患有心脏疾病的患者将被排除:
| 联系人:Sham Mailankody,MBBS | 212-639-2131 | mailanks@mskcc.org | |
| 联系人:Urvi A Shah,医学博士 | 212-639-7016 | 
| 美国,纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 招募 | 
| 纽约,纽约,美国,10065 | |
| 联系人:Sham Mailankody,MBBS 212-639-2131 | |
| 首席研究员: | Sham Mailankody,MBBS | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | 
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量(MTD)[时间范围:1年]  MTD被定义为最高剂量,在特定剂量水平治疗的六名患者中,观察到DLT的发生率最高。在剂量队列中治疗的所有患者将至少观察到T细胞剂量升级之前至少30天。  | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体响应率(ORR)[时间范围:输注T细胞后约1和4周] 通过IMWG 2016标准评估。确定MM患者对治疗反应的主要标准包括检查外周血和骨髓。 T细胞输注后大约1和4周获得的骨髓抽吸物和活检将用于疾病反应评估。响应评估的定义将由国际骨髓瘤工作组(IMWG)指南的待处理更新定义  | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MCARH109嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | G蛋白偶联受体C类5成员D(GPRC5D)的I期试验靶向MCARH109嵌合抗原受体(CAR)修饰的T细胞用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试研究治疗的安全性McArh109,以不同的剂量来查看人的最安全,并寻找这种治疗的任何好和坏效果。研究治疗可能会阻止癌症的生长,但也可能引起副作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 该阶段I试验将遵循标准的3 x剂量升级设计。 蒙版:无(打开标签)主要目的:治疗  | ||||||||
| 条件ICMJE | 骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学:输注MCARH109 T细胞 在输注CAR T细胞之前,将把患者作为住院治疗。调节化疗完成后2天开始进行T细胞输注(如果临床表明延迟延迟,则允许使用长达7天)。3-6例患者将通过升级的修饰T细胞进行治疗。 。  | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:靶向MCARH109 CAR修饰的T细胞 患者将接受外周血的白细胞术,以使T细胞富集进一步富集。使用编码GPRC5D靶向汽车的慢病毒载体(MCARH109)的激活和遗传修饰。这些T细胞将扩展,并在生成适当数量的细胞后,可以根据标准操作程序将修饰的T细胞注入新鲜或冷冻以供以后使用。这些修饰的T细胞输注将在调节化疗完成后2-7天进行2-7天。 干预:生物学:输注MCARH109 T细胞  | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。  | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 
 排除标准: 
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| 性别/性别ICMJE | 
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555551 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 18-367 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 
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| IPD共享语句ICMJE | 
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素  | |||||||||