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出境医 / 临床实验 / 纵向系列卵巢癌器官（裁缝）的翻译分析

纵向系列卵巢癌器官（裁缝）的翻译分析

研究描述
简要摘要：
这是一项纵向观察期II期，单个中心，单臂研究，研究了从初级脱孔手术（PDS）+辅助化学疗法和新辅助化学疗法和间隔pepulking手术（NACT+IDS）作为模型的高级浆液性卵巢癌器官的可靠性（PDS）+辅助化学疗法（PDS）对于患者对治疗的反应。由于类器官代表与患者衍生的异种移植物相当的模型系统，因此研究人员检验了无效的假设，即正确识别药物敏感性的可能性可以从80％提高，如异种移植物评估到至少95％。第一步计划包括7名患者；如果5名或更多患者未反应，则将终止试验。如果试验继续进入第二阶段，将总共研究43名患者。考虑到患者辍学率约为10％，该研究计划至少注册48名患者。

病情或疾病 干预/治疗
Organoid上皮卵巢癌程序：肿瘤活检

详细说明：
在该项目中，研究人员建议使用衍生的类器官技术来测试从PDS+辅助化疗和NACT+IDS病例获得的HGSOC类器官，以预测患者对治疗的反应；此外，研究人员的目的是研究来自PDS+辅助化疗和NACT+IDS患者的基因组和表型演变。最后，研究人员打算将启用刻度靶向技术作为新的潜在治疗方法，以增加HGSOC的脆弱性。如果在转移性部位的疾病完全可以切除，将包括FIGO IIIC或IV期卵巢，输卵管或原发性腹膜癌患者，并且将分成腹腔镜检查以获得组织学诊断并通过肿瘤负荷评估，以进行分类。腹腔镜评分。如果选择了PDS，则将同时进行开放的细胞减少量，并将收集生物组织的类器官。否则，将从分期LPS活检（前）和随后的手术（NACT后）收集女性NACT的NACT，然后将IDS和组织的ID和组织提交。每个手术标本的一部分将用于获得类器官，而部分将冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。每位患者的1-6个类器官将从PDS或NACT-IDS患者（肉前和报告前）制备，还将收集血液样本以净化细胞外循环RNA（CRNA）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 48名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 36个月
官方标题：纵向系列卵巢癌器官的翻译分析
实际学习开始日期 ： 2020年5月12日
估计初级完成日期 ： 2021年11月4日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月4日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从PDS+辅助化疗和NACT+IDS病例获得的HGSOC器官的可靠性（是/否），作为患者对治疗的反应的模型[时间范围：最多36个月]
    符合条件的妇女的每个手术标本的一部分将根据既定方案（Tuveson等人）获取PDO，而部分将被冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。在最初的段落中，将针对组织学和细胞学特征来表征类器官。通过下一代测序（NGS），将分析维持HGSOC特征的PDOS维持HGSOC特征和剪接敏感的转录组特征。通过定量实时PCR（QPCR）分析，将将PDOS的已鉴定转录组特征与原始肿瘤进行比较。然后，PDO将以对特定药物的反应为特征，并将反应与接受化疗的患者进行比较。二分法变量：是/否


次要结果度量 ：
  1. 来自PDS+辅助化学疗法和NACT+ IDS患者的HGSOC器官中肿瘤细胞的基因组和表型演化[时间范围：长达36个月]
    在复发时（如果有的话），我们将重复NGS基因组和转录组分析，这些分析是从经历过复发和接受继发手术的某些患者中得出的化学耐药性PDO。生物信息学分析将用于捕获突变状态以及在体外获得化学抗性的转录/剪接特征中的变化。然后，将通过测序（突变）和手术过程中获得的组织的qPCR（转录组学）与体内肿瘤的进化进行比较。二分法变量：是/否

  2. 剪接失调和启用靶向技术作为新的潜在治疗方法，以增加表达MYC过表达的HGSOC的脆弱性[时间范围：最多36个月]
    HGSOCS通常显示出MYC的扩增，Myc是一种脱离剪接程序的癌基因。我们将测试HGSOC PDOS是否对单独服用或与化学疗法结合使用，是否对靶向靶向药物（E7107，THZ531，PRMT5抑制剂）敏感。 THZ531使BRCA1/2熟练的HGSOC细胞系对PARPI敏感。我们将将这项研究扩展到PDOS，并分析其在体外进化过程中对启动靶向药物的敏感性。剪接特征的变化将与对合并处理的反应进行评估并相关，以确定其作为生物标志物的潜力。我们还将通过RNA干扰在HGSOC中失控的剪接因子沉默，以确定其对PDO对化学疗法反应的影响，从生存，扩张潜力和转录组特征方面。二分法变量：是/否


生物测量保留率：DNA样品
手术时，将从PDS和NACT+IDS患者中收集来自肿瘤的生物组织。一部分生物组织将用于获得类器官，而部分将冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。还将收集血液样本以纯化细胞外循环RNA（CRNA）。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月25日
第一个发布日期2020年9月18日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期2020年5月12日
估计初级完成日期2021年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月14日）		从PDS+辅助化疗和NACT+IDS病例获得的HGSOC器官的可靠性（是/否），作为患者对治疗的反应的模型[时间范围：最多36个月]
符合条件的妇女的每个手术标本的一部分将根据既定方案（Tuveson等人）获取PDO，而部分将被冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。在最初的段落中，将针对组织学和细胞学特征来表征类器官。通过下一代测序（NGS），将分析维持HGSOC特征的PDOS维持HGSOC特征和剪接敏感的转录组特征。通过定量实时PCR（QPCR）分析，将将PDOS的已鉴定转录组特征与原始肿瘤进行比较。然后，PDO将以对特定药物的反应为特征，并将反应与接受化疗的患者进行比较。二分法变量：是/否
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年9月14日）
  • 来自PDS+辅助化学疗法和NACT+ IDS患者的HGSOC器官中肿瘤细胞的基因组和表型演化[时间范围：长达36个月]
    在复发时（如果有的话），我们将重复NGS基因组和转录组分析，这些分析是从经历过复发和接受继发手术的某些患者中得出的化学耐药性PDO。生物信息学分析将用于捕获突变状态以及在体外获得化学抗性的转录/剪接特征中的变化。然后，将通过测序（突变）和手术过程中获得的组织的qPCR（转录组学）与体内肿瘤的进化进行比较。二分法变量：是/否
  • 剪接失调和启用靶向技术作为新的潜在治疗方法，以增加表达MYC过表达的HGSOC的脆弱性[时间范围：最多36个月]
    HGSOCS通常显示出MYC的扩增，Myc是一种脱离剪接程序的癌基因。我们将测试HGSOC PDOS是否对单独服用或与化学疗法结合使用，是否对靶向靶向药物（E7107，THZ531，PRMT5抑制剂）敏感。 THZ531使BRCA1/2熟练的HGSOC细胞系对PARPI敏感。我们将将这项研究扩展到PDOS，并分析其在体外进化过程中对启动靶向药物的敏感性。剪接特征的变化将与对合并处理的反应进行评估并相关，以确定其作为生物标志物的潜力。我们还将通过RNA干扰在HGSOC中失控的剪接因子沉默，以确定其对PDO对化学疗法反应的影响，从生存，扩张潜力和转录组特征方面。二分法变量：是/否
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题纵向系列卵巢癌器官的翻译分析
官方头衔纵向系列卵巢癌器官的翻译分析
简要摘要这是一项纵向观察期II期，单个中心，单臂研究，研究了从初级脱孔手术（PDS）+辅助化学疗法和新辅助化学疗法和间隔pepulking手术（NACT+IDS）作为模型的高级浆液性卵巢癌器官的可靠性（PDS）+辅助化学疗法（PDS）对于患者对治疗的反应。由于类器官代表与患者衍生的异种移植物相当的模型系统，因此研究人员检验了无效的假设，即正确识别药物敏感性的可能性可以从80％提高，如异种移植物评估到至少95％。第一步计划包括7名患者；如果5名或更多患者未反应，则将终止试验。如果试验继续进入第二阶段，将总共研究43名患者。考虑到患者辍学率约为10％，该研究计划至少注册48名患者。
详细说明在该项目中，研究人员建议使用衍生的类器官技术来测试从PDS+辅助化疗和NACT+IDS病例获得的HGSOC类器官，以预测患者对治疗的反应；此外，研究人员的目的是研究来自PDS+辅助化疗和NACT+IDS患者的基因组和表型演变。最后，研究人员打算将启用刻度靶向技术作为新的潜在治疗方法，以增加HGSOC的脆弱性。如果在转移性部位的疾病完全可以切除，将包括FIGO IIIC或IV期卵巢，输卵管或原发性腹膜癌患者，并且将分成腹腔镜检查以获得组织学诊断并通过肿瘤负荷评估，以进行分类。腹腔镜评分。如果选择了PDS，则将同时进行开放的细胞减少量，并将收集生物组织的类器官。否则，将从分期LPS活检（前）和随后的手术（NACT后）收集女性NACT的NACT，然后将IDS和组织的ID和组织提交。每个手术标本的一部分将用于获得类器官，而部分将冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。每位患者的1-6个类器官将从PDS或NACT-IDS患者（肉前和报告前）制备，还将收集血液样本以净化细胞外循环RNA（CRNA）。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间36个月
生物测量保留：DNA样品
描述：
手术时，将从PDS和NACT+IDS患者中收集来自肿瘤的生物组织。一部分生物组织将用于获得类器官，而部分将冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。还将收集血液样本以纯化细胞外循环RNA（CRNA）。
采样方法非概率样本
研究人群符合条件的人口包括术前临床，血清学和放射学怀疑妇科和妇产科联合会（FIGO）IIIC或IV卵巢阶段，输卵管或原发性腹膜癌以及HGSOC诊断的组织学确认。 IV期患者仅在胸腔积液阳性或任何可切除疾病的情况下才包括在内。所有妇女都必须签署书面知情同意书才能进入研究。
健康）状况
干涉程序：肿瘤活检

研究入学后基线（NACT+IDS患者的肉前和肉后）和复发时进行的两项干预措施。

  1. 每个手术标本的一部分将用于获取类器官，而部分将冷冻以直接对原始肿瘤进行比较（每位患者的1-6个器官）。
  2. 将收集血液样本以纯化细胞外循环RNA（CRNA）。
其他名称：抽血
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Fagotti A，Ferrandina G，Vizzielli G，Banfani F，Gallotta V，Chiantera V，Costantini B，Costantini B，Margariti PA，Gueli Alletti S，Cosentino F，Cosentino F，Tortorella L，Scambia G. III阶段随机临床试验比较初级手术与新辅助化学疗法，具有高肿瘤负荷的上皮卵巢癌（蝎子试验）：围手术结果的最终分析。 EUR J癌。 2016年5月； 59：22-33。 doi：10.1016/j.ejca.2016.01.017。 EPUB 2016 3月19日。
  • Petrillo M，Zannoni GF，Beltrame L，Martinelli E，Difeo A，Paracchini L，Craparotta I，Mannarino L，Vizzielli G，Scambia G，D'Incalci M，Romualdi C，Marthini C，Marchini C.接受新辅助化学疗法的患者中与生存和药物反应相关的物种：使用匹配的肿瘤活检的回顾性纵向分析。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2016年4月； 27（4）：625-34。 doi：10.1093/annonc/mdw007。 EPUB 2016年1月17日。
  • Vizzielli G，Costantini B，Tortorella L，Petrillo M，Fanfani F，Chiantera V，Ercoli A，Eodice R，Scambia G，Fagotti A.腹腔镜检查评估的腹腔内传播的影响，由腹腔镜检查对高级卵巢癌的预后：一种探索性卵巢癌的分析： - 机构经验。 Ann Surg Oncol。 2014年11月； 21（12）：3970-7。 doi：10.1245/s10434-014-3783-6。 EPUB 2014年5月22日。
  • Hill SJ，Decker B，Roberts EA，Horowitz NS，Muto MG，Worley MJ JR，Feltmate CM，Nucci MR，Swisher EM，Nguyen H，Yang C，Morizane R，Kochupurakkal BS，Do KT，Konstantinopoulos Pa，Liu Jf，Bonventre，Bonventre， JV，Matulonis UA，Shapiro GI，Berkowitz RS，Crum CP，D'Andrea AD。在短期患者衍生的卵巢癌器官中预测DNA修复抑制剂反应。癌症。 2018年11月； 8（11）：1404-1421。 doi：10.1158/2159-8290.CD-18-0474。 EPUB 2018年9月13日。
  • Ricci F，Bizzaro F，Cesca M，Guffanti F，Ganzinelli M，Decio A，Ghilardi C，Perego P，Perego P，Fruscio R，Buda A，Milani R，Ostano R，Ostano P，Chiorino G，Chiorino G，Chiorino G，Bani MR，Damia G，Damia G，Giavazzi R.患者 - 患者 - 患者 - 患者 - 患者 - 衍生的卵巢肿瘤异种移植物概括了人类临床病理和遗传改变。癌症。 2014年12月1日; 74（23）：6980-90。 doi：10.1158/0008-5472.CAN-14-0274。 EPUB 2014年10月10日。
  • Tuveson D，Clevers H.癌症建模符合人体器官技术。科学。 2019年6月7日； 364（6444）：952-955。 doi：10.1126/science.aaw6985。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月14日）		 48
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月4日
估计初级完成日期2021年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间
  2. 估计的预期寿命至少为4周
  3. 绩效状态（PS）根据东方合作肿瘤学小组（ECOG）<2
  4. 足够的骨髓，呼吸道，肝，心脏髓质和肾功能（根据Cockroft公式，肌酐清除率<60 ml/min）
  5. 组织学诊断在冷冻截面和腹腔镜评分≥8或≤12（被认为是HTL）的组织学诊断，没有肠系膜回收的证据

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养
  2. 过去5年中伴随或以前的恶性肿瘤的历史
性别/性别
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女患者
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Giuseppe Vizzielli，博士3403990822 EXT 0039 giuseppe.vizzielli@policlinicogemelli.it
联系人：Giuseppe Vizzielli，博士3403990822 EXT 0039 giuseppevizzielli@yahoo.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04555473
其他研究ID编号裁缝
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Giuseppe Vizzielli，博士Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs
研究主任： Giovanni Scambia，教授Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs -Cattolica del Sacro Cuore大学
研究主任： Claudio Sette，教授圣心天主教大学
学习主席：卡米拉·尼罗（Camilla Nero），博士Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs
学习主席： Eleonari Cesari，博士圣心天主教大学
学习主席： Salvatore Gueli Alletti，医学博士Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs
学习主席： Marco Pieraccioli，博士圣心天主教大学
学习主席：医学博士卡罗来纳州Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs
学习主席：马里兰州胭脂红孔Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs
学习主席：马里兰州Matteo Loverro圣心天主教大学
学习主席：教授安娜·法戈蒂（Anna Fagotti）圣心天主教大学
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要：
这是一项纵向观察期II期，单个中心，单臂研究，研究了从初级脱孔手术（PDS）+辅助化学疗法和新辅助化学疗法和间隔pepulking手术（NACT+IDS）作为模型的高级浆液性卵巢癌器官的可靠性（PDS）+辅助化学疗法（PDS）对于患者对治疗的反应。由于类器官代表与患者衍生的异种移植物相当的模型系统，因此研究人员检验了无效的假设，即正确识别药物敏感性的可能性可以从80％提高，如异种移植物评估到至少95％。第一步计划包括7名患者；如果5名或更多患者未反应，则将终止试验。如果试验继续进入第二阶段，将总共研究43名患者。考虑到患者辍学率约为10％，该研究计划至少注册48名患者。

病情或疾病 干预/治疗
Organoid上皮卵巢癌程序：肿瘤活检

详细说明：
在该项目中，研究人员建议使用衍生的类器官技术来测试从PDS+辅助化疗和NACT+IDS病例获得的HGSOC类器官，以预测患者对治疗的反应；此外，研究人员的目的是研究来自PDS+辅助化疗和NACT+IDS患者的基因组和表型演变。最后，研究人员打算将启用刻度靶向技术作为新的潜在治疗方法，以增加HGSOC的脆弱性。如果在转移性部位的疾病完全可以切除，将包括FIGO IIIC或IV期卵巢，输卵管或原发性腹膜癌患者，并且将分成腹腔镜检查以获得组织学诊断并通过肿瘤负荷评估，以进行分类。腹腔镜评分。如果选择了PDS，则将同时进行开放的细胞减少量，并将收集生物组织的类器官。否则，将从分期LPS活检（前）和随后的手术（NACT后）收集女性NACT的NACT，然后将IDS和组织的ID和组织提交。每个手术标本的一部分将用于获得类器官，而部分将冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。每位患者的1-6个类器官将从PDS或NACT-IDS患者（肉前和报告前）制备，还将收集血液样本以净化细胞外循环RNA（CRNA）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 48名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 36个月
官方标题：纵向系列卵巢癌器官的翻译分析
实际学习开始日期 ： 2020年5月12日
估计初级完成日期 ： 2021年11月4日
估计 学习完成日期 ： 2023年5月4日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从PDS+辅助化疗和NACT+IDS病例获得的HGSOC器官的可靠性（是/否），作为患者对治疗的反应的模型[时间范围：最多36个月]
    符合条件的妇女的每个手术标本的一部分将根据既定方案（Tuveson等人）获取PDO，而部分将被冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。在最初的段落中，将针对组织学和细胞学特征来表征类器官。通过下一代测序（NGS），将分析维持HGSOC特征的PDOS维持HGSOC特征和剪接敏感的转录组特征。通过定量实时PCR（QPCR）分析，将将PDOS的已鉴定转录组特征与原始肿瘤进行比较。然后，PDO将以对特定药物的反应为特征，并将反应与接受化疗的患者进行比较。二分法变量：是/否


次要结果度量 ：
  1. 来自PDS+辅助化学疗法和NACT+ IDS患者的HGSOC器官中肿瘤细胞的基因组和表型演化[时间范围：长达36个月]
    在复发时（如果有的话），我们将重复NGS基因组和转录组分析，这些分析是从经历过复发和接受继发手术的某些患者中得出的化学耐药性PDO。生物信息学分析将用于捕获突变状态以及在体外获得化学抗性的转录/剪接特征中的变化。然后，将通过测序（突变）和手术过程中获得的组织的qPCR（转录组学）与体内肿瘤的进化进行比较。二分法变量：是/否

  2. 剪接失调和启用靶向技术作为新的潜在治疗方法，以增加表达MYC过表达的HGSOC的脆弱性[时间范围：最多36个月]
    HGSOCS通常显示出MYC的扩增，Myc是一种脱离剪接程序的癌基因。我们将测试HGSOC PDOS是否对单独服用或与化学疗法结合使用，是否对靶向靶向药物（E7107，THZ531，PRMT5抑制剂）敏感。 THZ531使BRCA1/2熟练的HGSOC细胞系对PARPI敏感。我们将将这项研究扩展到PDOS，并分析其在体外进化过程中对启动靶向药物的敏感性。剪接特征的变化将与对合并处理的反应进行评估并相关，以确定其作为生物标志物的潜力。我们还将通过RNA干扰在HGSOC中失控的剪接因子沉默，以确定其对PDO对化学疗法反应的影响，从生存，扩张潜力和转录组特征方面。二分法变量：是/否


生物测量保留率：DNA样品
手术时，将从PDS和NACT+IDS患者中收集来自肿瘤的生物组织。一部分生物组织将用于获得类器官，而部分将冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。还将收集血液样本以纯化细胞外循环RNA（CRNA）。

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月25日
第一个发布日期2020年9月18日
最后更新发布日期2020年9月18日
实际学习开始日期2020年5月12日
估计初级完成日期2021年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月14日）		从PDS+辅助化疗和NACT+IDS病例获得的HGSOC器官的可靠性（是/否），作为患者对治疗的反应的模型[时间范围：最多36个月]
符合条件的妇女的每个手术标本的一部分将根据既定方案（Tuveson等人）获取PDO，而部分将被冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。在最初的段落中，将针对组织学和细胞学特征来表征类器官。通过下一代测序（NGS），将分析维持HGSOC特征的PDOS维持HGSOC特征和剪接敏感的转录组特征。通过定量实时PCR（QPCR）分析，将将PDOS的已鉴定转录组特征与原始肿瘤进行比较。然后，PDO将以对特定药物的反应为特征，并将反应与接受化疗的患者进行比较。二分法变量：是/否
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年9月14日）
  • 来自PDS+辅助化学疗法和NACT+ IDS患者的HGSOC器官中肿瘤细胞的基因组和表型演化[时间范围：长达36个月]
    在复发时（如果有的话），我们将重复NGS基因组和转录组分析，这些分析是从经历过复发和接受继发手术的某些患者中得出的化学耐药性PDO。生物信息学分析将用于捕获突变状态以及在体外获得化学抗性的转录/剪接特征中的变化。然后，将通过测序（突变）和手术过程中获得的组织的qPCR（转录组学）与体内肿瘤的进化进行比较。二分法变量：是/否
  • 剪接失调和启用靶向技术作为新的潜在治疗方法，以增加表达MYC过表达的HGSOC的脆弱性[时间范围：最多36个月]
    HGSOCS通常显示出MYC的扩增，Myc是一种脱离剪接程序的癌基因。我们将测试HGSOC PDOS是否对单独服用或与化学疗法结合使用，是否对靶向靶向药物（E7107，THZ531，PRMT5抑制剂）敏感。 THZ531使BRCA1/2熟练的HGSOC细胞系对PARPI敏感。我们将将这项研究扩展到PDOS，并分析其在体外进化过程中对启动靶向药物的敏感性。剪接特征的变化将与对合并处理的反应进行评估并相关，以确定其作为生物标志物的潜力。我们还将通过RNA干扰在HGSOC中失控的剪接因子沉默，以确定其对PDO对化学疗法反应的影响，从生存，扩张潜力和转录组特征方面。二分法变量：是/否
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题纵向系列卵巢癌器官的翻译分析
官方头衔纵向系列卵巢癌器官的翻译分析
简要摘要这是一项纵向观察期II期，单个中心，单臂研究，研究了从初级脱孔手术（PDS）+辅助化学疗法和新辅助化学疗法和间隔pepulking手术（NACT+IDS）作为模型的高级浆液性卵巢癌器官的可靠性（PDS）+辅助化学疗法（PDS）对于患者对治疗的反应。由于类器官代表与患者衍生的异种移植物相当的模型系统，因此研究人员检验了无效的假设，即正确识别药物敏感性的可能性可以从80％提高，如异种移植物评估到至少95％。第一步计划包括7名患者；如果5名或更多患者未反应，则将终止试验。如果试验继续进入第二阶段，将总共研究43名患者。考虑到患者辍学率约为10％，该研究计划至少注册48名患者。
详细说明在该项目中，研究人员建议使用衍生的类器官技术来测试从PDS+辅助化疗和NACT+IDS病例获得的HGSOC类器官，以预测患者对治疗的反应；此外，研究人员的目的是研究来自PDS+辅助化疗和NACT+IDS患者的基因组和表型演变。最后，研究人员打算将启用刻度靶向技术作为新的潜在治疗方法，以增加HGSOC的脆弱性。如果在转移性部位的疾病完全可以切除，将包括FIGO IIIC或IV期卵巢，输卵管或原发性腹膜癌患者，并且将分成腹腔镜检查以获得组织学诊断并通过肿瘤负荷评估，以进行分类。腹腔镜评分。如果选择了PDS，则将同时进行开放的细胞减少量，并将收集生物组织的类器官。否则，将从分期LPS活检（前）和随后的手术（NACT后）收集女性NACT的NACT，然后将IDS和组织的ID和组织提交。每个手术标本的一部分将用于获得类器官，而部分将冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。每位患者的1-6个类器官将从PDS或NACT-IDS患者（肉前和报告前）制备，还将收集血液样本以净化细胞外循环RNA（CRNA）。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间36个月
生物测量保留：DNA样品
描述：
手术时，将从PDS和NACT+IDS患者中收集来自肿瘤的生物组织。一部分生物组织将用于获得类器官，而部分将冷冻以直接对原始肿瘤进行比较分析。还将收集血液样本以纯化细胞外循环RNA（CRNA）。
采样方法非概率样本
研究人群符合条件的人口包括术前临床，血清学和放射学怀疑妇科和妇产科联合会（FIGO）IIIC或IV卵巢阶段，输卵管或原发性腹膜癌以及HGSOC诊断的组织学确认。 IV期患者仅在胸腔积液阳性或任何可切除疾病的情况下才包括在内。所有妇女都必须签署书面知情同意书才能进入研究。
健康）状况
干涉程序：肿瘤活检

研究入学后基线（NACT+IDS患者的肉前和肉后）和复发时进行的两项干预措施。

  1. 每个手术标本的一部分将用于获取类器官，而部分将冷冻以直接对原始肿瘤进行比较（每位患者的1-6个器官）。
  2. 将收集血液样本以纯化细胞外循环RNA（CRNA）。
其他名称：抽血
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Fagotti A，Ferrandina G，Vizzielli G，Banfani F，Gallotta V，Chiantera V，Costantini B，Costantini B，Margariti PA，Gueli Alletti S，Cosentino F，Cosentino F，Tortorella L，Scambia G. III阶段随机临床试验比较初级手术与新辅助化学疗法，具有高肿瘤负荷的上皮卵巢癌（蝎子试验）：围手术结果的最终分析。 EUR J癌。 2016年5月； 59：22-33。 doi：10.1016/j.ejca.2016.01.017。 EPUB 2016 3月19日。
  • Petrillo M，Zannoni GF，Beltrame L，Martinelli E，Difeo A，Paracchini L，Craparotta I，Mannarino L，Vizzielli G，Scambia G，D'Incalci M，Romualdi C，Marthini C，Marchini C.接受新辅助化学疗法的患者中与生存和药物反应相关的物种：使用匹配的肿瘤活检的回顾性纵向分析。安·恩科尔（Ann Oncol）。 2016年4月； 27（4）：625-34。 doi：10.1093/annonc/mdw007。 EPUB 2016年1月17日。
  • Vizzielli G，Costantini B，Tortorella L，Petrillo M，Fanfani F，Chiantera V，Ercoli A，Eodice R，Scambia G，Fagotti A.腹腔镜检查评估的腹腔内传播的影响，由腹腔镜检查对高级卵巢癌的预后：一种探索性卵巢癌的分析： - 机构经验。 Ann Surg Oncol。 2014年11月； 21（12）：3970-7。 doi：10.1245/s10434-014-3783-6。 EPUB 2014年5月22日。
  • Hill SJ，Decker B，Roberts EA，Horowitz NS，Muto MG，Worley MJ JR，Feltmate CM，Nucci MR，Swisher EM，Nguyen H，Yang C，Morizane R，Kochupurakkal BS，Do KT，Konstantinopoulos Pa，Liu Jf，Bonventre，Bonventre， JV，Matulonis UA，Shapiro GI，Berkowitz RS，Crum CP，D'Andrea AD。在短期患者衍生的卵巢癌器官中预测DNA修复抑制剂反应。癌症。 2018年11月； 8（11）：1404-1421。 doi：10.1158/2159-8290.CD-18-0474。 EPUB 2018年9月13日。
  • Ricci F，Bizzaro F，Cesca M，Guffanti F，Ganzinelli M，Decio A，Ghilardi C，Perego P，Perego P，Fruscio R，Buda A，Milani R，Ostano R，Ostano P，Chiorino G，Chiorino G，Chiorino G，Bani MR，Damia G，Damia G，Giavazzi R.患者 - 患者 - 患者 - 患者 - 患者 - 衍生的卵巢肿瘤异种移植物概括了人类临床病理和遗传改变。癌症。 2014年12月1日; 74（23）：6980-90。 doi：10.1158/0008-5472.CAN-14-0274。 EPUB 2014年10月10日。
  • Tuveson D，Clevers H.癌症建模符合人体器官技术。科学。 2019年6月7日； 364（6444）：952-955。 doi：10.1126/science.aaw6985。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年9月14日）		 48
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年5月4日
估计初级完成日期2021年11月4日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至75岁之间
  2. 估计的预期寿命至少为4周
  3. 绩效状态（PS）根据东方合作肿瘤学小组（ECOG）<2
  4. 足够的骨髓，呼吸道，肝，心脏髓质和肾功能（根据Cockroft公式，肌酐清除率<60 ml/min）
  5. 组织学诊断在冷冻截面和腹腔镜评分≥8或≤12（被认为是HTL）的组织学诊断，没有肠系膜回收的证据

排除标准：

  1. 怀孕或母乳喂养
  2. 过去5年中伴随或以前的恶性肿瘤的历史
性别/性别
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：女患者
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Giuseppe Vizzielli，博士3403990822 EXT 0039 giuseppe.vizzielli@policlinicogemelli.it
联系人：Giuseppe Vizzielli，博士3403990822 EXT 0039 giuseppevizzielli@yahoo.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04555473
其他研究ID编号裁缝
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
研究赞助商Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Giuseppe Vizzielli，博士Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs
研究主任： Giovanni Scambia，教授Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs -Cattolica del Sacro Cuore大学
研究主任： Claudio Sette，教授圣心天主教大学
学习主席：卡米拉·尼罗（Camilla Nero），博士Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs
学习主席： Eleonari Cesari，博士圣心天主教大学
学习主席： Salvatore Gueli Alletti，医学博士Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs
学习主席： Marco Pieraccioli，博士圣心天主教大学
学习主席：医学博士卡罗来纳州Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs
学习主席：马里兰州胭脂红孔Fondazione Policlinico“ A. Gemelli” Irccs
学习主席：马里兰州Matteo Loverro圣心天主教大学
学习主席：教授安娜·法戈蒂（Anna Fagotti）圣心天主教大学
PRS帐户Fondazione Policlinico Universitorio Agostino gemelli irccs
验证日期2020年4月

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