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出境医 / 临床实验 / 恶性中大脑动脉梗塞患者的半骨切除术
恶性中大脑动脉梗塞患者的半骨切除术
研究描述
简要摘要：
该试验是基于中风中心的前瞻性，随机，受控的临床试验。我们随机分配了151例41岁或以上的患者（中位数为65岁；范围为41至83岁），其中脑梗塞中性梗死或半切除术；症状发作后12至38小时内进行分配。主要终点是随机分组后12个月的轻微或中度残疾的生存（在修改后的Rankin量表上得分为0到3，范围从0 [无症状]到6 [死亡]）。次要结果包括死亡，巴特尔指数，国家健康研究所和中风影响量表2.0（SIS）2.0（SIS）6个月零1年。亚组分析的变量是年龄，性别，失语症或忽视，中风的严重程度以及随机分组的时间。该研究是根据报告试验的合并标准进行的（CONSORT）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑突出症 | 程序：半开关切除术：保守医疗疗法 | 不适用 |
详细说明：
40至80岁的患者在3至38小时内包括3至38小时的患者，由3个标准的关联定义的中性动脉梗塞：国家卫生学院中风量表评分≥16，包括项目1A的得分≥1（包括项目1A的得分≥1）（意识水平）;大脑计算机断层扫描缺血体符号涉及中部动脉区域的2/3；以及扩散加权成像（DWI）梗塞体积> 150cm3。第一名患者于2003年1月入学，并于2007年12月入学。独立的数据安全监测委员会监视了试验的安全性，进度和道德规范。患者被随机分配外科手术加药物或仅保守医疗治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 151名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 恶性中大脑动脉梗塞患者的半骨切除术：一项随机，对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2003年1月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2007年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2008年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：减压手术 进行减压手术是用大型半晶状切除术进行的，该切除术是切除的，与中风的同侧，骨皮瓣尽可能大，包括颞，额叶，顶叶和一些枕骨。 | 程序：半开关切除术 大的半晶切除术和尿布术 其他名称：手术减压 |
| 主动比较者：保守医疗疗法 保守的医疗疗法基于已发表的缺血性中风患者的早期管理指南。仅在由于脑水肿而迅速恶化的患者中给予静脉注射甘露醇（0.25至0.5 g/kg）或速尿的给药，而没有其他关于加载剂量的建议。 | 其他：保守医疗疗法 保守的医疗疗法基于已发表的缺血性中风患者的早期管理指南 其他名称：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的Rankin分数0-3 [时间范围：1年]随机分组后12个月轻微或中度残疾（由修改后的Rankin量表上的分数定义为0到3
次要结果度量 ：
- 死亡[时间范围：1年]6个月和1年的死亡
- 巴特尔指数[时间范围：1年]随机分组后的12个月测量（定义为0至100；为100是最好的）
- 国家健康学院中风量表（NIHSS）[时间范围：1年]随机分配后的12个月测量（最大可能的分数为42，最小分数为0）
- 中风冲击量表2.0（SIS）[时间范围：1年]每个域的分数计算为100是最好的，范围为0-100。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国国立卫生学院中风量表评分≥16
- 项目1a的分数≥1（意识水平）
- 大脑计算机断层扫描涉及中部动脉区域2/3的缺血体征
- 扩散加权成像梗塞量> 150cm3
排除标准：
- Prestroke修改后的Rankin得分≥2
- Barthel指数的Prestroke得分<95
- 在格拉斯哥昏迷量表上得分<6
- 两个学生固定和扩张
- 可能影响预后的任何其他偶然脑病变
- 在随机化之前12小时内纤溶酶原激活剂
- 梗死的空间占据出血转化
- 怀孕
- 预期寿命<3年
- 其他可能影响结果的严重疾病
- 已知的凝血病或全身性出血障碍
- 麻醉的禁忌症
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 埃格大学 | |
| 伊兹密尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
埃格大学
调查人员
| 首席研究员： | TimurKöse，博士 | EGE大学生物统计系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2003年1月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2007年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的Rankin分数0-3 [时间范围：1年] 随机分组后12个月轻微或中度残疾（由修改后的Rankin量表上的分数定义为0到3 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 恶性中大脑动脉梗塞患者的半骨切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 恶性中大脑动脉梗塞患者的半骨切除术：一项随机，对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是基于中风中心的前瞻性，随机，受控的临床试验。我们随机分配了151例41岁或以上的患者（中位数为65岁；范围为41至83岁），其中脑梗塞中性梗死或半切除术；症状发作后12至38小时内进行分配。主要终点是随机分组后12个月的轻微或中度残疾的生存（在修改后的Rankin量表上得分为0到3，范围从0 [无症状]到6 [死亡]）。次要结果包括死亡，巴特尔指数，国家健康研究所和中风影响量表2.0（SIS）2.0（SIS）6个月零1年。亚组分析的变量是年龄，性别，失语症或忽视，中风的严重程度以及随机分组的时间。该研究是根据报告试验的合并标准进行的（CONSORT）。 | ||||
| 详细说明 | 40至80岁的患者在3至38小时内包括3至38小时的患者，由3个标准的关联定义的中性动脉梗塞：国家卫生学院中风量表评分≥16，包括项目1A的得分≥1（包括项目1A的得分≥1）（意识水平）;大脑计算机断层扫描缺血体符号涉及中部动脉区域的2/3；以及扩散加权成像（DWI）梗塞体积> 150cm3。第一名患者于2003年1月入学，并于2007年12月入学。独立的数据安全监测委员会监视了试验的安全性，进度和道德规范。患者被随机分配外科手术加药物或仅保守医疗治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑突出症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 151 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2008年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2007年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2003/44 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | EGE大学Emre Kumral博士教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃格大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 埃格大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验是基于中风中心的前瞻性，随机，受控的临床试验。我们随机分配了151例41岁或以上的患者（中位数为65岁；范围为41至83岁），其中脑梗塞中性梗死或半切除术；症状发作后12至38小时内进行分配。主要终点是随机分组后12个月的轻微或中度残疾的生存（在修改后的Rankin量表上得分为0到3，范围从0 [无症状]到6 [死亡]）。次要结果包括死亡，巴特尔指数，国家健康研究所和中风影响量表2.0（SIS）2.0（SIS）6个月零1年。亚组分析的变量是年龄，性别，失语症或忽视，中风的严重程度以及随机分组的时间。该研究是根据报告试验的合并标准进行的（CONSORT）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑突出症 | 程序：半开关切除术：保守医疗疗法 | 不适用 |
详细说明：
40至80岁的患者在3至38小时内包括3至38小时的患者，由3个标准的关联定义的中性动脉梗塞：国家卫生学院中风量表评分≥16，包括项目1A的得分≥1（包括项目1A的得分≥1）（意识水平）;大脑计算机断层扫描缺血体符号涉及中部动脉区域的2/3；以及扩散加权成像（DWI）梗塞体积> 150cm3。第一名患者于2003年1月入学，并于2007年12月入学。独立的数据安全监测委员会监视了试验的安全性，进度和道德规范。患者被随机分配外科手术加药物或仅保守医疗治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 151名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 恶性中大脑动脉梗塞患者的半骨切除术：一项随机，对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2003年1月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2007年12月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2008年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：减压手术 进行减压手术是用大型半晶状切除术进行的，该切除术是切除的，与中风的同侧，骨皮瓣尽可能大，包括颞，额叶，顶叶和一些枕骨。 | 程序：半开关切除术 大的半晶切除术和尿布术 其他名称：手术减压 |
| 主动比较者：保守医疗疗法 | 其他：保守医疗疗法 保守的医疗疗法基于已发表的缺血性中风患者的早期管理指南 其他名称：对照组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 修改后的Rankin分数0-3 [时间范围：1年]随机分组后12个月轻微或中度残疾（由修改后的Rankin量表上的分数定义为0到3
次要结果度量 ：
- 死亡[时间范围：1年]6个月和1年的死亡
- 巴特尔指数[时间范围：1年]随机分组后的12个月测量（定义为0至100；为100是最好的）
- 国家健康学院中风量表（NIHSS）[时间范围：1年]随机分配后的12个月测量（最大可能的分数为42，最小分数为0）
- 中风冲击量表2.0（SIS）[时间范围：1年]每个域的分数计算为100是最好的，范围为0-100。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 美国国立卫生学院中风量表评分≥16
- 项目1a的分数≥1（意识水平）
- 大脑计算机断层扫描涉及中部动脉区域2/3的缺血体征
- 扩散加权成像梗塞量> 150cm3
排除标准：
- Prestroke修改后的Rankin得分≥2
- Barthel指数的Prestroke得分<95
- 在格拉斯哥昏迷量表上得分<6
- 两个学生固定和扩张
- 可能影响预后的任何其他偶然脑病变
- 在随机化之前12小时内纤溶酶原激活剂
- 梗死的空间占据出血转化
- 怀孕
- 预期寿命<3年
- 其他可能影响结果的严重疾病
- 已知的凝血病或全身性出血障碍
- 麻醉的禁忌症
联系人和位置
位置
| 火鸡 | |
| 埃格大学 | |
| 伊兹密尔，土耳其 | |
赞助商和合作者
埃格大学
调查人员
| 首席研究员： | TimurKöse，博士 | EGE大学生物统计系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2003年1月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2007年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 修改后的Rankin分数0-3 [时间范围：1年] 随机分组后12个月轻微或中度残疾（由修改后的Rankin量表上的分数定义为0到3 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 恶性中大脑动脉梗塞患者的半骨切除术 | ||||
| 官方标题ICMJE | 恶性中大脑动脉梗塞患者的半骨切除术：一项随机，对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验是基于中风中心的前瞻性，随机，受控的临床试验。我们随机分配了151例41岁或以上的患者（中位数为65岁；范围为41至83岁），其中脑梗塞中性梗死或半切除术；症状发作后12至38小时内进行分配。主要终点是随机分组后12个月的轻微或中度残疾的生存（在修改后的Rankin量表上得分为0到3，范围从0 [无症状]到6 [死亡]）。次要结果包括死亡，巴特尔指数，国家健康研究所和中风影响量表2.0（SIS）2.0（SIS）6个月零1年。亚组分析的变量是年龄，性别，失语症或忽视，中风的严重程度以及随机分组的时间。该研究是根据报告试验的合并标准进行的（CONSORT）。 | ||||
| 详细说明 | 40至80岁的患者在3至38小时内包括3至38小时的患者，由3个标准的关联定义的中性动脉梗塞：国家卫生学院中风量表评分≥16，包括项目1A的得分≥1（包括项目1A的得分≥1）（意识水平）;大脑计算机断层扫描缺血体符号涉及中部动脉区域的2/3；以及扩散加权成像（DWI）梗塞体积> 150cm3。第一名患者于2003年1月入学，并于2007年12月入学。独立的数据安全监测委员会监视了试验的安全性，进度和道德规范。患者被随机分配外科手术加药物或仅保守医疗治疗。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 脑突出症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 151 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2008年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2007年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555460 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2003/44 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EGE大学Emre Kumral博士教授 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃格大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃格大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
