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使用管腔装置预防前糖尿病前
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖前 | 设备：管腔 | 不适用 |
为研究设计了12周的单臂干预评估（PER POST分析）。在对受试者进行了初步筛查后，他们将熟悉管腔，并将学习如何采取措施。在家庭使用管腔设备进行2天的熟人和校准后，受试者将到达诊所，并将进行几项基线测量，包括血液样本和人体测量变量。然后，受试者将在家中使用管腔，并每天进行12周的腔测量。受试者每天早晨在禁食状态下进行管腔测量，并根据其结果获得营养计划。此外，受试者将被指导登录最后一次吃饭（禁食多长时间），睡眠持续时间以及是否设法遵循前一天的建议。此外，管腔应用将鼓励受试者全天进行更多的测量，特别是在响应食物摄入量以及锻炼之前和之后。 Lumen Coach将通过Lumen的手机应用程序远程支持受试者，并根据Lumen Metric提供澄清和指南。最后，受试者将返回诊所进行最终评估，其中包括采集血液样本和人体测量变量。
该研究将包括40名受试者，最小目标是30受试者。受试者的数量是根据根据一项评估糖尿病前期受试者的HBA1C水平进行低碳水化合物饮食的研究的研究来确定的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用管腔装置预防前糖尿病前 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：管腔装置的使用和饮食指南 | 设备：管腔 受试者将使用Lumen设备和手机应用程序，该应用程序将根据其管腔测量值指导饮食，睡眠和例行程序。此外，将向受试者分配一名管腔教练，在熟悉阶段，他们将与教练进行30分钟的视频通话，以使他们熟悉管腔，并向他们解释有关应用程序和营养指导的信息。 |
- 重量变化[时间范围：从基线到12周]重量变化％
- 脂肪百分比[时间范围：从基线到12周]脂肪百分比变化％
- 血液测试变化 - 血糖控制[时间范围：从基线到12周]HBA1C（％）
- 血液测试变化 - 脂质面板变化[时间范围：从基线到12周]甘油三酸酯，HDL和LDL胆固醇，总胆固醇） - MG/DL的变化
- 血液测试变化 - 血糖控制[时间范围：从基线到12周]禁食葡萄糖（mg/dl）
| 符合研究资格的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
BMI≥27至≤40hbA1c≥5.7％至≤6.4％的空腹葡萄糖≥100mg/dl至≤125mg/dl未用糖尿病相关药物治疗
排除标准：
药物：
- 血糖控制的胰岛素和药物
- 抗精神病药
- 利尿剂
- 抗逆转录病毒
- 皮质类固醇
- 肿瘤治疗
- 甲状腺激素（如果内分泌控制良好，则可以包括在内）。
状况：
- 糖尿病的先前诊断
- G6PD缺乏
- 肾脏疾病
- 肝病
- 怀孕
- 血液学（贫血）
- 过去6个月遭受心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或短暂性缺血性攻击
- 不受控制的高血压（收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 105 mm Hg）
- 在过去的两年内治疗癌症（不包括手术）（不包括皮肤癌）
- 据报道胸痛，呼吸急促，活动最少或休息，或者无法解释的头晕或晕厥
- 慢性肺疾病（需要氧气治疗的慢性阻塞性肺疾病或哮喘）
个人要求：
- 无法阅读和理解英语
- 无法使用智能手机
- 使用管腔设备和应用程序都会出现任何问题
- 有氧运动>每周3次
- 积极参与饮食咨询或积极的体重减轻（在过去一个月中> 3公斤）
- 在过去三个月中的饮食或体育锻炼变化
| 联系人：医学博士Roy Eldor；博士学位 | +972-527360680 | roye@tlvmc.gov.il | |
| 联系人：Assaf Buch，博士 | +972-549931033 | asafbu@tlvmc.gov.il |
| 以色列 | |
| 内分泌，代谢和高血压研究所 | |
| 特拉维夫，以色列，64239 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用管腔装置预防前糖尿病前 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用管腔装置预防前糖尿病前 | ||||||||
| 简要摘要 | 检查使用腔对代谢参数和人体测量变量的影响。这将从基线到12周干预的成年人。 | ||||||||
| 详细说明 | 为研究设计了12周的单臂干预评估（PER POST分析）。在对受试者进行了初步筛查后，他们将熟悉管腔，并将学习如何采取措施。在家庭使用管腔设备进行2天的熟人和校准后，受试者将到达诊所，并将进行几项基线测量，包括血液样本和人体测量变量。然后，受试者将在家中使用管腔，并每天进行12周的腔测量。受试者每天早晨在禁食状态下进行管腔测量，并根据其结果获得营养计划。此外，受试者将被指导登录最后一次吃饭（禁食多长时间），睡眠持续时间以及是否设法遵循前一天的建议。此外，管腔应用将鼓励受试者全天进行更多的测量，特别是在响应食物摄入量以及锻炼之前和之后。 Lumen Coach将通过Lumen的手机应用程序远程支持受试者，并根据Lumen Metric提供澄清和指南。最后，受试者将返回诊所进行最终评估，其中包括采集血液样本和人体测量变量。 该研究将包括40名受试者，最小目标是30受试者。受试者的数量是根据根据一项评估糖尿病前期受试者的HBA1C水平进行低碳水化合物饮食的研究的研究来确定的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：管腔 受试者将使用Lumen设备和手机应用程序，该应用程序将根据其管腔测量值指导饮食，睡眠和例行程序。此外，将向受试者分配一名管腔教练，在熟悉阶段，他们将与教练进行30分钟的视频通话，以使他们熟悉管腔，并向他们解释有关应用程序和营养指导的信息。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：管腔装置的使用和饮食指南 干预：设备：管腔 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： BMI≥27至≤40hbA1c≥5.7％至≤6.4％的空腹葡萄糖≥100mg/dl至≤125mg/dl未用糖尿病相关药物治疗 排除标准： 药物：
状况：
个人要求：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0523-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Metaflow Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 超重和肥胖前 | 设备：管腔 | 不适用 |
为研究设计了12周的单臂干预评估（PER POST分析）。在对受试者进行了初步筛查后，他们将熟悉管腔，并将学习如何采取措施。在家庭使用管腔设备进行2天的熟人和校准后，受试者将到达诊所，并将进行几项基线测量，包括血液样本和人体测量变量。然后，受试者将在家中使用管腔，并每天进行12周的腔测量。受试者每天早晨在禁食状态下进行管腔测量，并根据其结果获得营养计划。此外，受试者将被指导登录最后一次吃饭（禁食多长时间），睡眠持续时间以及是否设法遵循前一天的建议。此外，管腔应用将鼓励受试者全天进行更多的测量，特别是在响应食物摄入量以及锻炼之前和之后。 Lumen Coach将通过Lumen的手机应用程序远程支持受试者，并根据Lumen Metric提供澄清和指南。最后，受试者将返回诊所进行最终评估，其中包括采集血液样本和人体测量变量。
该研究将包括40名受试者，最小目标是30受试者。受试者的数量是根据根据一项评估糖尿病前期受试者的HBA1C水平进行低碳水化合物饮食的研究的研究来确定的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用管腔装置预防前糖尿病前 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：管腔装置的使用和饮食指南 | 设备：管腔 受试者将使用Lumen设备和手机应用程序，该应用程序将根据其管腔测量值指导饮食，睡眠和例行程序。此外，将向受试者分配一名管腔教练，在熟悉阶段，他们将与教练进行30分钟的视频通话，以使他们熟悉管腔，并向他们解释有关应用程序和营养指导的信息。 |
- 重量变化[时间范围：从基线到12周]重量变化％
- 脂肪百分比[时间范围：从基线到12周]脂肪百分比变化％
| 符合研究资格的年龄： | 25年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
BMI≥27至≤40hbA1c≥5.7％至≤6.4％的空腹葡萄糖≥100mg/dl至≤125mg/dl未用糖尿病相关药物治疗
排除标准：
药物：
状况：
- 糖尿病的先前诊断
- G6PD缺乏
- 肾脏疾病
- 肝病
- 怀孕
- 血液学（贫血）
- 过去6个月遭受心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，中风或短暂性缺血性攻击
- 不受控制的高血压（收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 105 mm Hg）
- 在过去的两年内治疗癌症（不包括手术）（不包括皮肤癌）
- 据报道胸痛，呼吸急促，活动最少或休息，或者无法解释的头晕或晕厥
- 慢性肺疾病（需要氧气治疗的慢性阻塞性肺疾病或哮喘）
个人要求：
- 无法阅读和理解英语
- 无法使用智能手机
- 使用管腔设备和应用程序都会出现任何问题
- 有氧运动>每周3次
- 积极参与饮食咨询或积极的体重减轻（在过去一个月中> 3公斤）
- 在过去三个月中的饮食或体育锻炼变化
| 联系人：医学博士Roy Eldor；博士学位 | +972-527360680 | roye@tlvmc.gov.il | |
| 联系人：Assaf Buch，博士 | +972-549931033 | asafbu@tlvmc.gov.il |
| 以色列 | |
| 内分泌，代谢和高血压研究所 | |
| 特拉维夫，以色列，64239 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用管腔装置预防前糖尿病前 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用管腔装置预防前糖尿病前 | ||||||||
| 简要摘要 | 检查使用腔对代谢参数和人体测量变量的影响。这将从基线到12周干预的成年人。 | ||||||||
| 详细说明 | 为研究设计了12周的单臂干预评估（PER POST分析）。在对受试者进行了初步筛查后，他们将熟悉管腔，并将学习如何采取措施。在家庭使用管腔设备进行2天的熟人和校准后，受试者将到达诊所，并将进行几项基线测量，包括血液样本和人体测量变量。然后，受试者将在家中使用管腔，并每天进行12周的腔测量。受试者每天早晨在禁食状态下进行管腔测量，并根据其结果获得营养计划。此外，受试者将被指导登录最后一次吃饭（禁食多长时间），睡眠持续时间以及是否设法遵循前一天的建议。此外，管腔应用将鼓励受试者全天进行更多的测量，特别是在响应食物摄入量以及锻炼之前和之后。 Lumen Coach将通过Lumen的手机应用程序远程支持受试者，并根据Lumen Metric提供澄清和指南。最后，受试者将返回诊所进行最终评估，其中包括采集血液样本和人体测量变量。 该研究将包括40名受试者，最小目标是30受试者。受试者的数量是根据根据一项评估糖尿病前期受试者的HBA1C水平进行低碳水化合物饮食的研究的研究来确定的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：管腔 受试者将使用Lumen设备和手机应用程序，该应用程序将根据其管腔测量值指导饮食，睡眠和例行程序。此外，将向受试者分配一名管腔教练，在熟悉阶段，他们将与教练进行30分钟的视频通话，以使他们熟悉管腔，并向他们解释有关应用程序和营养指导的信息。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：管腔装置的使用和饮食指南 干预：设备：管腔 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： BMI≥27至≤40hbA1c≥5.7％至≤6.4％的空腹葡萄糖≥100mg/dl至≤125mg/dl未用糖尿病相关药物治疗 排除标准： 药物： 状况：
个人要求：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555421 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0523-20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Metaflow Ltd. | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
