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出境医 / 临床实验 / 骨盆放射疗法（Radbone）后的骨毒性
骨盆放射疗法（Radbone）后的骨毒性
研究描述
简要摘要：
一项随机对照临床可行性试验，以确定“肌肉骨骼健康软件包（MHP）”干预的可行性和可接受性，对接受骨盆放射治疗的妇女进行妇科恶性肿瘤的妇女进行干预，并为一项明确试验的功率计算提供了信息计算。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌症放射疗法副作用骨折 | 组合产品：肌肉骨骼健康软件包 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分配到由肌肉骨骼健康软件包组成的观察臂或介入臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨盆放射疗法后的骨毒性：一项前瞻性随机控制可行性研究，评估妇科癌女性中肌肉骨骼健康软件包接受骨盆放射疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 没有干预。遵循的护理标准癌症途径。 | |
| 主动比较器：肌肉骨骼健康软件包 根据裂缝风险评估，在放疗和基线时对BMD进行了适当管理（a）生活方式建议，（b）钙和维生素D（c）钙，维生素D和双膦酸盐（Alendronrate）的3个月预期运动计划，并根据裂缝风险评估进行适当管理（（a）生活方式建议，（B）钙和维生素D（c）） | 组合产品：肌肉骨骼健康软件包 在放疗期间为期3个月的预科运动计划，并根据断裂风险评估进行适当管理评估BMD（a）生活方式建议，（b）钙和维生素D（c）钙，维生素D和双膦酸盐（Alendronrate）（alendronrate）） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 资格和筛选率[时间范围：基线]有资格从患者人群进行研究的患者比例
- 招聘和研究组分配率[时间范围：同意后2周]招募，随机和分配给适当研究人群的合格患者人数
- 招聘和研究组分配率[时间范围：同意后2周]合格的患者比例被招募，随机分配和分配给适当的研究人群
- 干预保真度率[时间范围：研究结束18个月]完成研究元素的患者人数
- 干预保真度率[时间范围：研究结束18个月]完成研究要素的患者比例
- 流失率[时间范围：研究结束18个月]失去随访的患者人数
- 患者和医师的可接受性y [时间范围：从基线变为6个月]用电子问卷评估的患者和医师可接受性
- 患者和医师的可接受性y [时间范围：从基线变为12个月]用电子问卷评估的患者和医师可接受性
- 患者和医师的可接受性y [时间范围：从基线变为18个月]用电子问卷评估的患者和医师可接受性
- 健康经济质量质量分析[时间范围：从基线变为6个月]EUROQOL-5D-5L生活质量评估
- 健康经济质量质量分析[时间范围：从基线变为12个月]EUROQOL-5D-5L生活质量评估
- 健康经济质量质量分析[时间范围：从基线变为18个月]EUROQOL-5D-5L生活质量评估
次要结果度量 ：
- 放射疗法相关的功能不全骨折（RRIF）的发病率[时间范围：在放射治疗后6、12、18个月评估]RRIF的发病率由MR评估
- BMD的纵向变化[时间范围：在基线和18个月时评估]BMD通过DXA在基线和18个月时测量
- 使用FRAX（DXA的INC BMD）[时间范围：在基线时和18个月评估]的纵向变化（INC BMD）FRAX评估工具（包括股骨颈BMD）
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第2周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第3周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第4周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第5周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第6周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第7周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第8周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第9周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线变为6个月]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线变为12个月]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线变为18个月]血清骨转换标记
- 生活质量评估：改编的CTCAE骨盆问卷[时间范围：从基线变为6个月]CTCAE骨盆问卷，（不良事件的常见术语标准）。 （措施：22分中的肠问题，19个尿液问题和8个性问题。总计49：更高分数=较差的生活质量）
- 生活质量评估：改编的CTCAE骨盆问卷[时间范围：从基线变为12个月]CTCAE骨盆问卷，（不良事件的常见术语标准）。 （措施：22分中的肠问题，19个尿液问题和8个性问题。总计49：更高分数=较差的生活质量）
- 生活质量评估：改编的CTCAE骨盆问卷[时间范围：从基线变为18个月]CTCAE骨盆问卷，（不良事件的常见术语标准）。 （措施：22分中的肠问题，19个尿液问题和8个性问题。总计49：更高分数=较差的生活质量）
- 生活质量评估：适用于下肢的SMFA [时间范围：从基线变为6个月]改编的SMFA：短形式的肌肉骨骼功能评估（得分标准化，得分很高，表明功能较差。39个问题最小得分可能39，最大得分可能195（原始得分）
- 生活质量评估：适用于下肢的SMFA [时间范围：从基线变为12个月]改编的SMFA：短形式的肌肉骨骼功能评估（得分标准化，得分很高，表明功能较差。39个问题最小得分可能39，最大得分可能195（原始得分）
- 生活质量评估：适用于下肢的SMFA [时间范围：从基线变为18个月]改编的SMFA：短形式的肌肉骨骼功能评估（得分标准化，得分很高，表明功能较差。39个问题最小得分可能39，最大得分可能195（原始得分）
资格标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨盆放射治疗后的骨毒性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 骨盆放射疗法后的骨毒性：一项前瞻性随机控制可行性研究，评估妇科癌女性中肌肉骨骼健康软件包接受骨盆放射疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照临床可行性试验，以确定“肌肉骨骼健康软件包（MHP）”干预的可行性和可接受性，对接受骨盆放射治疗的妇女进行妇科恶性肿瘤的妇女进行干预，并为一项明确试验的功率计算提供了信息计算。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分配到由肌肉骨骼健康软件包组成的观察臂或介入臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：肌肉骨骼健康软件包 在放疗期间为期3个月的预科运动计划，并根据断裂风险评估进行适当管理评估BMD（a）生活方式建议，（b）钙和维生素D（c）钙，维生素D和双膦酸盐（Alendronrate）（alendronrate）） | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555317 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CFTSP180 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 克里斯蒂NHS基金会信托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂NHS基金会信托 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 克里斯蒂NHS基金会信托 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项随机对照临床可行性试验，以确定“肌肉骨骼健康软件包（MHP）”干预的可行性和可接受性，对接受骨盆放射治疗的妇女进行妇科恶性肿瘤的妇女进行干预，并为一项明确试验的功率计算提供了信息计算。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 妇科癌症放射疗法副作用骨折 | 组合产品：肌肉骨骼健康软件包 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将被随机分配到由肌肉骨骼健康软件包组成的观察臂或介入臂 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 骨盆放射疗法后的骨毒性：一项前瞻性随机控制可行性研究，评估妇科癌女性中肌肉骨骼健康软件包接受骨盆放射疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：护理标准 没有干预。遵循的护理标准癌症途径。 | |
| 主动比较器：肌肉骨骼健康软件包 | 组合产品：肌肉骨骼健康软件包 在放疗期间为期3个月的预科运动计划，并根据断裂风险评估进行适当管理评估BMD（a）生活方式建议，（b）钙和维生素D（c）钙，维生素D和双膦酸盐（Alendronrate）（alendronrate）） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 资格和筛选率[时间范围：基线]有资格从患者人群进行研究的患者比例
- 招聘和研究组分配率[时间范围：同意后2周]招募，随机和分配给适当研究人群的合格患者人数
- 招聘和研究组分配率[时间范围：同意后2周]合格的患者比例被招募，随机分配和分配给适当的研究人群
- 干预保真度率[时间范围：研究结束18个月]完成研究元素的患者人数
- 干预保真度率[时间范围：研究结束18个月]完成研究要素的患者比例
- 流失率[时间范围：研究结束18个月]失去随访的患者人数
- 患者和医师的可接受性y [时间范围：从基线变为6个月]用电子问卷评估的患者和医师可接受性
- 患者和医师的可接受性y [时间范围：从基线变为12个月]用电子问卷评估的患者和医师可接受性
- 患者和医师的可接受性y [时间范围：从基线变为18个月]用电子问卷评估的患者和医师可接受性
- 健康经济质量质量分析[时间范围：从基线变为6个月]EUROQOL-5D-5L生活质量评估
- 健康经济质量质量分析[时间范围：从基线变为12个月]EUROQOL-5D-5L生活质量评估
- 健康经济质量质量分析[时间范围：从基线变为18个月]EUROQOL-5D-5L生活质量评估
次要结果度量 ：
- 放射疗法相关的功能不全骨折（RRIF）的发病率[时间范围：在放射治疗后6、12、18个月评估]RRIF的发病率由MR评估
- BMD的纵向变化[时间范围：在基线和18个月时评估]BMD通过DXA在基线和18个月时测量
- 使用FRAX（DXA的INC BMD）[时间范围：在基线时和18个月评估]的纵向变化（INC BMD）FRAX评估工具（包括股骨颈BMD）
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第2周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第3周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第4周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第5周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第6周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第7周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第8周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线到第9周的变化]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线变为6个月]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线变为12个月]血清骨转换标记
- 骨转换（BTM）的生化标志物的纵向变化[时间范围：从基线变为18个月]血清骨转换标记
- 生活质量评估：改编的CTCAE骨盆问卷[时间范围：从基线变为6个月]CTCAE骨盆问卷，（不良事件的常见术语标准）。 （措施：22分中的肠问题，19个尿液问题和8个性问题。总计49：更高分数=较差的生活质量）
- 生活质量评估：改编的CTCAE骨盆问卷[时间范围：从基线变为12个月]CTCAE骨盆问卷，（不良事件的常见术语标准）。 （措施：22分中的肠问题，19个尿液问题和8个性问题。总计49：更高分数=较差的生活质量）
- 生活质量评估：改编的CTCAE骨盆问卷[时间范围：从基线变为18个月]CTCAE骨盆问卷，（不良事件的常见术语标准）。 （措施：22分中的肠问题，19个尿液问题和8个性问题。总计49：更高分数=较差的生活质量）
- 生活质量评估：适用于下肢的SMFA [时间范围：从基线变为6个月]改编的SMFA：短形式的肌肉骨骼功能评估（得分标准化，得分很高，表明功能较差。39个问题最小得分可能39，最大得分可能195（原始得分）
- 生活质量评估：适用于下肢的SMFA [时间范围：从基线变为12个月]改编的SMFA：短形式的肌肉骨骼功能评估（得分标准化，得分很高，表明功能较差。39个问题最小得分可能39，最大得分可能195（原始得分）
- 生活质量评估：适用于下肢的SMFA [时间范围：从基线变为18个月]改编的SMFA：短形式的肌肉骨骼功能评估（得分标准化，得分很高，表明功能较差。39个问题最小得分可能39，最大得分可能195（原始得分）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 宫颈癌或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌患者 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 骨盆放射治疗后的骨毒性 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 骨盆放射疗法后的骨毒性：一项前瞻性随机控制可行性研究，评估妇科癌女性中肌肉骨骼健康软件包接受骨盆放射疗法 | ||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照临床可行性试验，以确定“肌肉骨骼健康软件包（MHP）”干预的可行性和可接受性，对接受骨盆放射治疗的妇女进行妇科恶性肿瘤的妇女进行干预，并为一项明确试验的功率计算提供了信息计算。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将被随机分配到由肌肉骨骼健康软件包组成的观察臂或介入臂 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 组合产品：肌肉骨骼健康软件包 | ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555317 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CFTSP180 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 克里斯蒂NHS基金会信托 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克里斯蒂NHS基金会信托 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 克里斯蒂NHS基金会信托 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
