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ED的亚急性和慢性肢体疼痛的FDM
研究目的：确定低成本，微创，一次手动医学干预（筋膜失真模型，FDM）是否有效地管理急诊科（ED）的亚急性和慢性极端疼痛。福利的演示可能具有深远的影响，包括减少ED中的止痛药，缩短了ED访问时间以及这种干预措施的未来在门诊环境中用于慢性疼痛管理。
方法：我们计划对FDM进行随机，无盲的临床试验，以治疗亚急性和慢性肢体疼痛。 296名18岁及以上的患者在急诊室寻求护理，以治疗超过一周的肢体疼痛，而在3年期间，将从Carilion Clinic Hospital网络中的四个急诊室招募了超过三个月的患者。通过治疗ER中的临床医生来招募患者，并且必须根据适合使用FDM治疗的模式来描述其疼痛：尖锐的疼痛的单点上覆的软组织与椎间盘突出的触发点相关； b。尖锐疼痛的单点上覆盖骨与连续变形相关； C。线或疼痛的线条上覆盖软组织或骨骼与触发带相关。
人口：成年患者，出席Carilion Franklin纪念医院（CFMH），Carilion New River Valley医院（CNRVH），Carilion Roanoke Memorial Hospital（CRMH）和Carilion Stonewall Jackson医院（CSJH）。专门排除了已知严重精神病合并症的囚犯和患者。
具体目的：主要目标是确定与仅标准护理相比，FDM是否会产生显着改善功能。次要目标是确定与仅标准护理相比，FDM是否会产生疼痛的显着改善。我们的探索目的是确定FDM是否会在随着时间的流逝而忍受的疼痛和功能上的临床显着改善。
假设：与仅接受标准护理治疗的患者相比，用FDM治疗的患者在统计和临床上的功能和疼痛方面将在统计学和临床上显着改善。
意义：这是美国FDM的第一次临床试验，也是ED中的第一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌筋膜疼痛慢性疼痛肢体骨质疗法操纵 | 程序：筋膜失真模型（FDM）其他：标准护理 | 不适用 |
FDM在ED中使用非特异性亚急性和慢性肢体疼痛的应用与标准护理相结合具有巨大的希望。高质量的研究研究了ED中是否需要在ED中有效的单个集体dm疗法。我们的目标是进行一项随机，前瞻性临床试验，研究FDM加上标准ED疼痛管理对非特异性亚急性和慢性肢体的使用与标准ED疼痛管理相比。
这项研究的预期结果在统计学和临床上的功能和疼痛方面是FDM治疗的结果和疼痛的显着改善，而与仅标准急诊室护理相比，其肢体疼痛。这种结果的证明将为手动操纵提供更强大的证据基础，尤其是在急诊室环境中。这是一种低成本的干预措施，可以由各种背景的医生和提供者轻松学习（高级护理从业人员，物理治疗师等），因此可以为疼痛管理提供一个绝佳的替代方法，而不是我们的传统疼痛方法例如休息，冰，压缩和升高（大米）以及NSAID（非甾体类抗炎药）和对乙酰氨基酚等药物。我们所有人都意识到，我们国家与阿片类药物流行斗争的部分原因是，我们的传统疼痛管理方法并不总是足够的，并且随后患者依赖更强大的疼痛控制药物，不幸的是具有成瘾性的副作用。如果FDM被证明是一种成功的干预措施，可以通过单一治疗来管理急诊科的亚急性和慢性疼痛，请想象一下其在门诊环境中的慢性疼痛管理方面的适用性，这如何帮助我们打击当前的阿片类药物危机。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 296名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急诊科的亚急性和慢性肢体疼痛（FDM）的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准，上肢疼痛 患者将获得标准的急诊室护理，这是由治疗医生的肢体疼痛确定的。 | 其他：标准护理 四肢疼痛的通常护理标准因提供者而异，并且因患者的合并症而异，但通常包括以下一定的组合：
|
| 主动比较器：护理标准，下肢疼痛 患者将获得标准的急诊室护理，这是由治疗医生的肢体疼痛确定的。 | 其他：标准护理 四肢疼痛的通常护理标准因提供者而异，并且因患者的合并症而异，但通常包括以下一定的组合：
|
| 实验：FDM，上肢疼痛 患者将接受FDM的肢体疼痛。他们还可能会获得由治疗医生的肢体疼痛确定的标准急诊科护理。 | 程序：筋膜失真模型（FDM） 仅对椎间盘突出触发点，连续畸变和/或触发带的处理。
使用FDM治疗是使用牢固的，对患者疼痛区域的直接压力和提供者的拇指进行了压力。该压力在患者指示的单点或区域施加，用于椎间盘突出症和连续畸变，并沿着指示的触发带的疼痛线。 其他：标准护理 四肢疼痛的通常护理标准因提供者而异，并且因患者的合并症而异，但通常包括以下一定的组合：
|
| 实验：FDM，下肢疼痛 患者将接受FDM的肢体疼痛。他们还可能会获得由治疗医生的肢体疼痛确定的标准急诊科护理。 | 程序：筋膜失真模型（FDM） 仅对椎间盘突出触发点，连续畸变和/或触发带的处理。
使用FDM治疗是使用牢固的，对患者疼痛区域的直接压力和提供者的拇指进行了压力。该压力在患者指示的单点或区域施加，用于椎间盘突出症和连续畸变，并沿着指示的触发带的疼痛线。 其他：标准护理 四肢疼痛的通常护理标准因提供者而异，并且因患者的合并症而异，但通常包括以下一定的组合：
|
- 统计学上显着的功能改进[时间范围：6个月]为了确定ED中提供的单一FDM治疗是否会为亚急性和慢性肢体疼痛患者的功能显着改善，以及这种作用是否会随着时间的推移而持续。
- 统计上显着的疼痛改善[时间范围：6个月]为了确定急诊科提供的单一FDM治疗是否会为亚急性和慢性肢体疼痛患者带来显着改善疼痛，以及这种作用是否会随着时间的流逝而持续。
- 临床上显着的功能改进[时间范围：6个月]
FDM是否会在随着时间的推移持续的功能上产生显着的临床功能改善。
- 临床意义定义为在基线的手臂，肩膀和手（dash）分数的残障上至少改变了11分，或者在下肢功能量表（LEFS）得分中至少改变了9分。
- 临床上明显的疼痛改善[时间范围：6个月]FDM是否会在随着时间的流逝持续下去的疼痛干预前的临床显着改善。 [临床意义定义为13 mm或更大的视觉模拟量表（VAS）评分。]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁及以上的成年人有手臂或腿部疼痛，他们向急诊科展示。
- 疼痛已经出现了超过一周，不到三个月。
疼痛是用FDM治疗的术语来描述的：
- 透明的软组织的尖锐疼痛的单点与椎间盘突出触发点相关。
- 尖锐疼痛的单点上覆盖骨与连续变形相关。
- 线或疼痛的线条上覆盖软组织或骨骼与触发带相关。
- 患者能够用英语说话，阅读和写信。
- 可以通过电话与患者联系以进行跟进。
- 患者可以访问短信服务，电子邮件和互联网。
排除标准：
- 无法获得知情同意（即认知障碍或未经治疗的精神病，这将禁止理解操纵治疗与标准治疗的风险和益处的能力）。
- 疼痛的位置覆盖了主要的神经血管结构（因此会抑制该区域的直接操纵）。
慢性全身性疾病或药物治疗，使患者容易长时间瘀伤或操纵后肿胀，包括：
- 主动化学疗法或放射治疗。
- 慢性类固醇使用。
- 由于血管疾病或糖尿病引起的慢性伤口。
- 透析的终阶段肾脏疾病（钙基质的风险）。
- 免疫功能低下的状态。
- 淋巴水肿。
- 静脉暂停不足。
- 结缔组织疾病，例如Marfan或Ehlers-Danlos。
皮肤病条件：
- 脆弱的皮肤可能会因操纵而泪流满面。
- 皮肤病变，包括开放性伤口或皮疹疼痛区域。
神经系统条件：
骨科条件：
- 疼痛的关节置换位置。
- 先前的骨科手术到疼痛区域。
- 骨折，已知或怀疑的疼痛部位。
血管条件：
| 联系人：Jessica n Pelletier，做 | 540-759-6812 | jnpelletier@carilionclinic.org | |
| 联系人：Carol A Bernier，做 | 540-293-6352 | cabernier@carilionclinic.org |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Carilion新河谷医疗中心 | 招募 |
| 克里斯蒂安堡，弗吉尼亚州，美国，24073 | |
| 联系人：Jessica Pelletier，做540-759-6812 jnpelletier@carilionclinic.org | |
| Carilion Stonewall Jackson医院 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州列克星敦，24450 | |
| 联系人：Carol Bernier，做540-293-6352 cabernier@carilionclinic.org | |
| 卡里莉安·罗阿诺克纪念医院 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24014 | |
| 联系人：Jessica Pelletier，做540-759-6812 jnpelletier@carilionclinic.org | |
| 联系人：Carol Bernier，做540-293-6352 cabernier@carilionclinic.org | |
| 卡里翁富兰克林纪念医院 | 招募 |
| 24151 | |
| 联系人：Jessica Pelletier，做540-759-6812 jnpelletier@carilionclinic.org | |
| 首席研究员： | 卡罗尔伯尼尔（Bernier），做 | Carilion诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统计学上显着的功能改进[时间范围：6个月] 为了确定ED中提供的单一FDM治疗是否会为亚急性和慢性肢体疼痛患者的功能显着改善，以及这种作用是否会随着时间的推移而持续。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 统计上显着的疼痛改善[时间范围：6个月] 为了确定急诊科提供的单一FDM治疗是否会为亚急性和慢性肢体疼痛患者带来显着改善疼痛，以及这种作用是否会随着时间的流逝而持续。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ED的亚急性和慢性肢体疼痛的FDM | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊科的亚急性和慢性肢体疼痛（FDM）的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究目的：确定低成本，微创，一次手动医学干预（筋膜失真模型，FDM）是否有效地管理急诊科（ED）的亚急性和慢性极端疼痛。福利的演示可能具有深远的影响，包括减少ED中的止痛药，缩短了ED访问时间以及这种干预措施的未来在门诊环境中用于慢性疼痛管理。 方法：我们计划对FDM进行随机，无盲的临床试验，以治疗亚急性和慢性肢体疼痛。 296名18岁及以上的患者在急诊室寻求护理，以治疗超过一周的肢体疼痛，而在3年期间，将从Carilion Clinic Hospital网络中的四个急诊室招募了超过三个月的患者。通过治疗ER中的临床医生来招募患者，并且必须根据适合使用FDM治疗的模式来描述其疼痛：尖锐的疼痛的单点上覆的软组织与椎间盘突出的触发点相关； b。尖锐疼痛的单点上覆盖骨与连续变形相关； C。线或疼痛的线条上覆盖软组织或骨骼与触发带相关。 人口：成年患者，出席Carilion Franklin纪念医院（CFMH），Carilion New River Valley医院（CNRVH），Carilion Roanoke Memorial Hospital（CRMH）和Carilion Stonewall Jackson医院（CSJH）。专门排除了已知严重精神病合并症的囚犯和患者。 具体目的：主要目标是确定与仅标准护理相比，FDM是否会产生显着改善功能。次要目标是确定与仅标准护理相比，FDM是否会产生疼痛的显着改善。我们的探索目的是确定FDM是否会在随着时间的流逝而忍受的疼痛和功能上的临床显着改善。 假设：与仅接受标准护理治疗的患者相比，用FDM治疗的患者在统计和临床上的功能和疼痛方面将在统计学和临床上显着改善。 意义：这是美国FDM的第一次临床试验，也是ED中的第一次。 | ||||||||
| 详细说明 | FDM在ED中使用非特异性亚急性和慢性肢体疼痛的应用与标准护理相结合具有巨大的希望。高质量的研究研究了ED中是否需要在ED中有效的单个集体dm疗法。我们的目标是进行一项随机，前瞻性临床试验，研究FDM加上标准ED疼痛管理对非特异性亚急性和慢性肢体的使用与标准ED疼痛管理相比。 这项研究的预期结果在统计学和临床上的功能和疼痛方面是FDM治疗的结果和疼痛的显着改善，而与仅标准急诊室护理相比，其肢体疼痛。这种结果的证明将为手动操纵提供更强大的证据基础，尤其是在急诊室环境中。这是一种低成本的干预措施，可以由各种背景的医生和提供者轻松学习（高级护理从业人员，物理治疗师等），因此可以为疼痛管理提供一个绝佳的替代方法，而不是我们的传统疼痛方法例如休息，冰，压缩和升高（大米）以及NSAID（非甾体类抗炎药）和对乙酰氨基酚等药物。我们所有人都意识到，我们国家与阿片类药物流行斗争的部分原因是，我们的传统疼痛管理方法并不总是足够的，并且随后患者依赖更强大的疼痛控制药物，不幸的是具有成瘾性的副作用。如果FDM被证明是一种成功的干预措施，可以通过单一治疗来管理急诊科的亚急性和慢性疼痛，请想象一下其在门诊环境中的慢性疼痛管理方面的适用性，这如何帮助我们打击当前的阿片类药物危机。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 296 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-20-780 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Carilion诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carilion诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱德华通过弗吉尼亚大学骨病学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Carilion诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究目的：确定低成本，微创，一次手动医学干预（筋膜失真模型，FDM）是否有效地管理急诊科（ED）的亚急性和慢性极端疼痛。福利的演示可能具有深远的影响，包括减少ED中的止痛药，缩短了ED访问时间以及这种干预措施的未来在门诊环境中用于慢性疼痛管理。
方法：我们计划对FDM进行随机，无盲的临床试验，以治疗亚急性和慢性肢体疼痛。 296名18岁及以上的患者在急诊室寻求护理，以治疗超过一周的肢体疼痛，而在3年期间，将从Carilion Clinic Hospital网络中的四个急诊室招募了超过三个月的患者。通过治疗ER中的临床医生来招募患者，并且必须根据适合使用FDM治疗的模式来描述其疼痛：尖锐的疼痛的单点上覆的软组织与椎间盘突出的触发点相关； b。尖锐疼痛的单点上覆盖骨与连续变形相关； C。线或疼痛的线条上覆盖软组织或骨骼与触发带相关。
人口：成年患者，出席Carilion Franklin纪念医院（CFMH），Carilion New River Valley医院（CNRVH），Carilion Roanoke Memorial Hospital（CRMH）和Carilion Stonewall Jackson医院（CSJH）。专门排除了已知严重精神病合并症的囚犯和患者。
具体目的：主要目标是确定与仅标准护理相比，FDM是否会产生显着改善功能。次要目标是确定与仅标准护理相比，FDM是否会产生疼痛的显着改善。我们的探索目的是确定FDM是否会在随着时间的流逝而忍受的疼痛和功能上的临床显着改善。
假设：与仅接受标准护理治疗的患者相比，用FDM治疗的患者在统计和临床上的功能和疼痛方面将在统计学和临床上显着改善。
意义：这是美国FDM的第一次临床试验，也是ED中的第一次。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌筋膜疼痛慢性疼痛肢体骨质疗法操纵 | 程序：筋膜失真模型（FDM）其他：标准护理 | 不适用 |
FDM在ED中使用非特异性亚急性和慢性肢体疼痛的应用与标准护理相结合具有巨大的希望。高质量的研究研究了ED中是否需要在ED中有效的单个集体dm疗法。我们的目标是进行一项随机，前瞻性临床试验，研究FDM加上标准ED疼痛管理对非特异性亚急性和慢性肢体的使用与标准ED疼痛管理相比。
这项研究的预期结果在统计学和临床上的功能和疼痛方面是FDM治疗的结果和疼痛的显着改善，而与仅标准急诊室护理相比，其肢体疼痛。这种结果的证明将为手动操纵提供更强大的证据基础，尤其是在急诊室环境中。这是一种低成本的干预措施，可以由各种背景的医生和提供者轻松学习（高级护理从业人员，物理治疗师等），因此可以为疼痛管理提供一个绝佳的替代方法，而不是我们的传统疼痛方法例如休息，冰，压缩和升高（大米）以及NSAID（非甾体类抗炎药）和对乙酰氨基酚等药物。我们所有人都意识到，我们国家与阿片类药物流行斗争的部分原因是，我们的传统疼痛管理方法并不总是足够的，并且随后患者依赖更强大的疼痛控制药物，不幸的是具有成瘾性的副作用。如果FDM被证明是一种成功的干预措施，可以通过单一治疗来管理急诊科的亚急性和慢性疼痛，请想象一下其在门诊环境中的慢性疼痛管理方面的适用性，这如何帮助我们打击当前的阿片类药物危机。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 296名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 阶乘任务 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急诊科的亚急性和慢性肢体疼痛（FDM）的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：护理标准，上肢疼痛 患者将获得标准的急诊室护理，这是由治疗医生的肢体疼痛确定的。 | 其他：标准护理 四肢疼痛的通常护理标准因提供者而异，并且因患者的合并症而异，但通常包括以下一定的组合： |
| 主动比较器：护理标准，下肢疼痛 患者将获得标准的急诊室护理，这是由治疗医生的肢体疼痛确定的。 | 其他：标准护理 四肢疼痛的通常护理标准因提供者而异，并且因患者的合并症而异，但通常包括以下一定的组合： |
| 实验：FDM，上肢疼痛 患者将接受FDM的肢体疼痛。他们还可能会获得由治疗医生的肢体疼痛确定的标准急诊科护理。 | 程序：筋膜失真模型（FDM） 仅对椎间盘突出触发点，连续畸变和/或触发带的处理。
使用FDM治疗是使用牢固的，对患者疼痛区域的直接压力和提供者的拇指进行了压力。该压力在患者指示的单点或区域施加，用于椎间盘突出症和连续畸变，并沿着指示的触发带的疼痛线。 其他：标准护理 四肢疼痛的通常护理标准因提供者而异，并且因患者的合并症而异，但通常包括以下一定的组合： |
| 实验：FDM，下肢疼痛 患者将接受FDM的肢体疼痛。他们还可能会获得由治疗医生的肢体疼痛确定的标准急诊科护理。 | 程序：筋膜失真模型（FDM） 仅对椎间盘突出触发点，连续畸变和/或触发带的处理。
使用FDM治疗是使用牢固的，对患者疼痛区域的直接压力和提供者的拇指进行了压力。该压力在患者指示的单点或区域施加，用于椎间盘突出症和连续畸变，并沿着指示的触发带的疼痛线。 其他：标准护理 四肢疼痛的通常护理标准因提供者而异，并且因患者的合并症而异，但通常包括以下一定的组合： |
- 统计学上显着的功能改进[时间范围：6个月]为了确定ED中提供的单一FDM治疗是否会为亚急性和慢性肢体疼痛患者的功能显着改善，以及这种作用是否会随着时间的推移而持续。
- 统计上显着的疼痛改善[时间范围：6个月]为了确定急诊科提供的单一FDM治疗是否会为亚急性和慢性肢体疼痛患者带来显着改善疼痛，以及这种作用是否会随着时间的流逝而持续。
- 临床上显着的功能改进[时间范围：6个月]
FDM是否会在随着时间的推移持续的功能上产生显着的临床功能改善。
- 临床意义定义为在基线的手臂，肩膀和手（dash）分数的残障上至少改变了11分，或者在下肢功能量表（LEFS）得分中至少改变了9分。
- 临床上明显的疼痛改善[时间范围：6个月]FDM是否会在随着时间的流逝持续下去的疼痛干预前的临床显着改善。 [临床意义定义为13 mm或更大的视觉模拟量表（VAS）评分。]
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 18岁及以上的成年人有手臂或腿部疼痛，他们向急诊科展示。
- 疼痛已经出现了超过一周，不到三个月。
疼痛是用FDM治疗的术语来描述的：
- 透明的软组织的尖锐疼痛的单点与椎间盘突出触发点相关。
- 尖锐疼痛的单点上覆盖骨与连续变形相关。
- 线或疼痛的线条上覆盖软组织或骨骼与触发带相关。
- 患者能够用英语说话，阅读和写信。
- 可以通过电话与患者联系以进行跟进。
- 患者可以访问短信服务，电子邮件和互联网。
排除标准：
- 无法获得知情同意（即认知障碍或未经治疗的精神病，这将禁止理解操纵治疗与标准治疗的风险和益处的能力）。
- 疼痛的位置覆盖了主要的神经血管结构（因此会抑制该区域的直接操纵）。
慢性全身性疾病或药物治疗，使患者容易长时间瘀伤或操纵后肿胀，包括：
- 主动化学疗法或放射治疗。
- 慢性类固醇使用。
- 由于血管疾病或糖尿病引起的慢性伤口。
- 透析的终阶段肾脏疾病（钙基质的风险）。
- 免疫功能低下的状态。
- 淋巴水肿。
- 静脉暂停不足。
- 结缔组织疾病，例如Marfan或Ehlers-Danlos。
皮肤病条件：
- 脆弱的皮肤可能会因操纵而泪流满面。
- 皮肤病变，包括开放性伤口或皮疹疼痛区域。
神经系统条件：
骨科条件：
- 疼痛的关节置换位置。
- 先前的骨科手术到疼痛区域。
- 骨折，已知或怀疑的疼痛部位。
血管条件：
| 联系人：Jessica n Pelletier，做 | 540-759-6812 | jnpelletier@carilionclinic.org | |
| 联系人：Carol A Bernier，做 | 540-293-6352 | cabernier@carilionclinic.org |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| Carilion新河谷医疗中心 | 招募 |
| 克里斯蒂安堡，弗吉尼亚州，美国，24073 | |
| 联系人：Jessica Pelletier，做540-759-6812 jnpelletier@carilionclinic.org | |
| Carilion Stonewall Jackson医院 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州列克星敦，24450 | |
| 联系人：Carol Bernier，做540-293-6352 cabernier@carilionclinic.org | |
| 卡里莉安·罗阿诺克纪念医院 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州罗阿诺克，美国24014 | |
| 联系人：Jessica Pelletier，做540-759-6812 jnpelletier@carilionclinic.org | |
| 联系人：Carol Bernier，做540-293-6352 cabernier@carilionclinic.org | |
| 卡里翁富兰克林纪念医院 | 招募 |
| 24151 | |
| 联系人：Jessica Pelletier，做540-759-6812 jnpelletier@carilionclinic.org | |
| 首席研究员： | 卡罗尔伯尼尔（Bernier），做 | Carilion诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年8月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 统计学上显着的功能改进[时间范围：6个月] 为了确定ED中提供的单一FDM治疗是否会为亚急性和慢性肢体疼痛患者的功能显着改善，以及这种作用是否会随着时间的推移而持续。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 统计上显着的疼痛改善[时间范围：6个月] 为了确定急诊科提供的单一FDM治疗是否会为亚急性和慢性肢体疼痛患者带来显着改善疼痛，以及这种作用是否会随着时间的流逝而持续。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ED的亚急性和慢性肢体疼痛的FDM | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊科的亚急性和慢性肢体疼痛（FDM）的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究目的：确定低成本，微创，一次手动医学干预（筋膜失真模型，FDM）是否有效地管理急诊科（ED）的亚急性和慢性极端疼痛。福利的演示可能具有深远的影响，包括减少ED中的止痛药，缩短了ED访问时间以及这种干预措施的未来在门诊环境中用于慢性疼痛管理。 方法：我们计划对FDM进行随机，无盲的临床试验，以治疗亚急性和慢性肢体疼痛。 296名18岁及以上的患者在急诊室寻求护理，以治疗超过一周的肢体疼痛，而在3年期间，将从Carilion Clinic Hospital网络中的四个急诊室招募了超过三个月的患者。通过治疗ER中的临床医生来招募患者，并且必须根据适合使用FDM治疗的模式来描述其疼痛：尖锐的疼痛的单点上覆的软组织与椎间盘突出的触发点相关； b。尖锐疼痛的单点上覆盖骨与连续变形相关； C。线或疼痛的线条上覆盖软组织或骨骼与触发带相关。 人口：成年患者，出席Carilion Franklin纪念医院（CFMH），Carilion New River Valley医院（CNRVH），Carilion Roanoke Memorial Hospital（CRMH）和Carilion Stonewall Jackson医院（CSJH）。专门排除了已知严重精神病合并症的囚犯和患者。 具体目的：主要目标是确定与仅标准护理相比，FDM是否会产生显着改善功能。次要目标是确定与仅标准护理相比，FDM是否会产生疼痛的显着改善。我们的探索目的是确定FDM是否会在随着时间的流逝而忍受的疼痛和功能上的临床显着改善。 假设：与仅接受标准护理治疗的患者相比，用FDM治疗的患者在统计和临床上的功能和疼痛方面将在统计学和临床上显着改善。 意义：这是美国FDM的第一次临床试验，也是ED中的第一次。 | ||||||||
| 详细说明 | FDM在ED中使用非特异性亚急性和慢性肢体疼痛的应用与标准护理相结合具有巨大的希望。高质量的研究研究了ED中是否需要在ED中有效的单个集体dm疗法。我们的目标是进行一项随机，前瞻性临床试验，研究FDM加上标准ED疼痛管理对非特异性亚急性和慢性肢体的使用与标准ED疼痛管理相比。 这项研究的预期结果在统计学和临床上的功能和疼痛方面是FDM治疗的结果和疼痛的显着改善，而与仅标准急诊室护理相比，其肢体疼痛。这种结果的证明将为手动操纵提供更强大的证据基础，尤其是在急诊室环境中。这是一种低成本的干预措施，可以由各种背景的医生和提供者轻松学习（高级护理从业人员，物理治疗师等），因此可以为疼痛管理提供一个绝佳的替代方法，而不是我们的传统疼痛方法例如休息，冰，压缩和升高（大米）以及NSAID（非甾体类抗炎药）和对乙酰氨基酚等药物。我们所有人都意识到，我们国家与阿片类药物流行斗争的部分原因是，我们的传统疼痛管理方法并不总是足够的，并且随后患者依赖更强大的疼痛控制药物，不幸的是具有成瘾性的副作用。如果FDM被证明是一种成功的干预措施，可以通过单一治疗来管理急诊科的亚急性和慢性疼痛，请想象一下其在门诊环境中的慢性疼痛管理方面的适用性，这如何帮助我们打击当前的阿片类药物危机。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：阶乘分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 296 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555239 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-20-780 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Carilion诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Carilion诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 爱德华通过弗吉尼亚大学骨病学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Carilion诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
