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出境医 / 临床实验 / 淋巴结解剖对宫颈癌的IIICR的功效（CQGOG0103）

淋巴结解剖对宫颈癌的IIICR的功效（CQGOG0103）

研究描述
简要摘要：
这是一项国家，前瞻性，多中心和随机临床研究，旨在确定与CCRT相比，在CCRT之前，宫颈癌IIICR患者的PFS和/或OS是否更长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌步骤：淋巴结清扫辐射：标准化学放射辐射：化学辐射不适用

详细说明：

所有合格的患者将在以下两个治疗组之间平均随机分组（分层因素：Para-Aortic淋巴结是否是图像阳性的）：

标准治疗组：标准化学放疗（骨盆EBRT/扩展场EBRT +并发含铂的化学疗法 +近距离放射治疗）。

实验组：开放/微创骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术，然后进行化学放疗。 （淋巴结清除水平：至少下肠系膜动脉。化学放疗将在28天内进行术后进行。）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 452名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：淋巴结清除术对宫颈癌IIICR的疗效的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月11日
估计初级完成日期 ： 2024年8月
估计 学习完成日期 ： 2029年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：标准治疗组
标准化学放疗（骨盆EBRT/扩展场EBRT +并发含铂的化学疗法 +近距离放射治疗）。
辐射：标准化学放射
  1. 点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）
  2. 扩展场EBRT：直径短≥10mm和/或图像阳性Para-Aortic淋巴结的图像阳性常见iLiac淋巴结
  3. 图像阳性节点的目标剂量范围从55到60GY
  4. 并发5个周期含白铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W，窗户周期1周）
  5. CCRT将在56天内完成
  6. CCRT之后，如果子宫颈活检显示残留的肿瘤和/或成像（CT/MRI/PET/CT），表明仍然存在阳性淋巴结，骨盆和腹腔中直径短，直径短，3循环辅助疗法（TP：PACLITAXAXAXAXAXAXAXELAPERAPY） 135mg/m2，顺铂50mg/m2，Q3W或TC：紫杉醇135mg/m2，carboplatin auc = 4，q3W; Q3W; window 2周）±近距离尿疗（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）。

实验：实验组
开放/微创骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术，然后进行化学辐射（骨盆EBRT/Extended-Field field ebrt +并发含量的含铂的化学疗法 +近距离治疗）。
步骤：淋巴结清除
开放/最小的浸润性骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术

辐射：化学放疗
  1. 点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）
  2. 扩展场EBRT：途径阳性para-Aortic淋巴结
  3. 骨盆和/或腹部淋巴结的靶向doese通常为45GY。操作后，需要标记残留的淋巴结，其目标剂量的范围为55-60GY。
  4. 并发5个周期含白铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W，窗户周期1周）
  5. CCRT将在56天内完成
  6. CCRT之后，如果子宫颈活检显示残留的肿瘤和/或成像（CT/MRI/PET/CT），表明仍然存在阳性淋巴结，骨盆和腹腔中直径短，直径短，3循环辅助疗法（TP：PACLITAXAXAXAXAXAXAXELAPERAPY） 135mg/m2，顺铂50mg/m2，Q3W或TC：紫杉醇135mg/m2，carboplatin auc = 4，q3W; Q3W; window 2周）±近距离尿疗（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PFS [时间范围：2年]
    无进展生存


次要结果度量 ：
  1. OS [时间范围：3年和5年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织病理学：鳞状细胞癌，腺癌，腺癌细胞癌
  2. 宫颈癌期IIICR（通过CT/MRI/PET/CT确认）和图像阳性淋巴结的短直径≥15mm
  3. ECOG分数0〜1
  4. 预期生存6个月
  5. 血清或尿液妊娠试验必须在育龄妇女入学之前的7天内为阴性，她们应该同意在试验期间必须使用避孕药
  6. 没有外科禁忌症

排除标准：

  1. 活动或不控制严重感染
  2. 肝肝硬化，肝脏疾病不足
  3. 免疫缺乏症的史，包括艾滋病毒阳性或先天性免疫缺陷疾病
  4. 慢性肾功能不全或肾衰竭
  5. 与其他恶性肿瘤结合了5年内诊断和/或需要治疗
  6. 心肌梗死，严重心律不齐和NYHA（纽约心脏协会）≥2用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 骨盆动脉栓塞史
  8. 骨盆放射治疗的史
  9. 部分子宫切除术或根治性子宫切除术的病史
  10. 对铂药的严重过敏反应的病史
  11. 在治疗并发症治疗期间，需要使用导致严重肝脏和/或肾功能障碍的药物，例如结核病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Dongling Zou 13657690699 cqzl_zdl@163.com

位置
位置表的布局表
中国，重庆
重庆癌症医院招募
重庆，重庆，中国，400030
联系人：Dongling Zou，MD 13657690699 cqzl_zdl@163.com
首席研究员：医学博士Dongling Zou
首席研究员：Ying Tang，医学博士
子注视者：MISI HE，MM
赞助商和合作者
重庆大学癌症医院
太阳森大学
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
江西产妇健康医院
江西省癌症医院
安海省癌症医院
哈尔滨医科大学
河北医科大学第四医院
郑安格癌症医院
妇女医院医学院
山东大学Qilu医院
富士癌医院
昆明医学院的第三家附属医院。
四川癌症医院和研究所
武汉大学
吉州省癌症医院
西中国第二大学医院
汤吉医院
南昌大学附属的甘州医院
甘南医科大学第一附属医院
甘努省产妇和儿童保育医院
新疆医科大学第三附属医院
北京妇产科医院
Zhangzhou附属医院福建医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士杜林Zou重庆大学癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计初级完成日期2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月14日）		 PFS [时间范围：2年]
无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月14日）		 OS [时间范围：3年和5年]
总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE淋巴结解剖对宫颈癌的IIICR的功效（CQGOG0103）
官方标题ICMJE淋巴结清除术对宫颈癌IIICR的疗效的随机对照试验
简要摘要这是一项国家，前瞻性，多中心和随机临床研究，旨在确定与CCRT相比，在CCRT之前，宫颈癌IIICR患者的PFS和/或OS是否更长。
详细说明

所有合格的患者将在以下两个治疗组之间平均随机分组（分层因素：Para-Aortic淋巴结是否是图像阳性的）：

标准治疗组：标准化学放疗（骨盆EBRT/扩展场EBRT +并发含铂的化学疗法 +近距离放射治疗）。

实验组：开放/微创骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术，然后进行化学放疗。 （淋巴结清除水平：至少下肠系膜动脉。化学放疗将在28天内进行术后进行。）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 步骤：淋巴结清除
    开放/最小的浸润性骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术
  • 辐射：标准化学放射
    1. 点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）
    2. 扩展场EBRT：直径短≥10mm和/或图像阳性Para-Aortic淋巴结的图像阳性常见iLiac淋巴结
    3. 图像阳性节点的目标剂量范围从55到60GY
    4. 并发5个周期含白铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W，窗户周期1周）
    5. CCRT将在56天内完成
    6. CCRT之后，如果子宫颈活检显示残留的肿瘤和/或成像（CT/MRI/PET/CT），表明仍然存在阳性淋巴结，骨盆和腹腔中直径短，直径短，3循环辅助疗法（TP：PACLITAXAXAXAXAXAXAXELAPERAPY） 135mg/m2，顺铂50mg/m2，Q3W或TC：紫杉醇135mg/m2，carboplatin auc = 4，q3W; Q3W; window 2周）±近距离尿疗（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）。
  • 辐射：化学放疗
    1. 点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）
    2. 扩展场EBRT：途径阳性para-Aortic淋巴结
    3. 骨盆和/或腹部淋巴结的靶向doese通常为45GY。操作后，需要标记残留的淋巴结，其目标剂量的范围为55-60GY。
    4. 并发5个周期含白铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W，窗户周期1周）
    5. CCRT将在56天内完成
    6. CCRT之后，如果子宫颈活检显示残留的肿瘤和/或成像（CT/MRI/PET/CT），表明仍然存在阳性淋巴结，骨盆和腹腔中直径短，直径短，3循环辅助疗法（TP：PACLITAXAXAXAXAXAXAXELAPERAPY） 135mg/m2，顺铂50mg/m2，Q3W或TC：紫杉醇135mg/m2，carboplatin auc = 4，q3W; Q3W; window 2周）±近距离尿疗（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：标准治疗组
    标准化学放疗（骨盆EBRT/扩展场EBRT +并发含铂的化学疗法 +近距离放射治疗）。
    干预：辐射：标准化学放疗
  • 实验：实验组
    开放/微创骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术，然后进行化学辐射（骨盆EBRT/Extended-Field field ebrt +并发含量的含铂的化学疗法 +近距离治疗）。
    干预措施：
    • 步骤：淋巴结清除
    • 辐射：化学放疗
出版物 *
  • DeSanjoséS，Serrano B，CastellsaguéX，Brotons M，MuñozJ，Bruni L，Bosch FX。全球疫苗和免疫联盟（GAVI）国家的人类乳头瘤病毒（HPV）和相关癌症。 WHO/ICO HPV信息中心报告。疫苗。 2012年11月20日; 30 Suppl 4：D1-83，VI。 doi：10.1016/s0264-410x（12）01435-1。
  • 陈W，郑2016 Mar-Apr; 66（2）：115-32。 doi：10.3322/caac.21338。 EPUB 2016年1月25日。
  • Jolly S，Uppal S，Bhatla N，Johnston C，MaturenK。改善宫颈癌的全球结果：国际妇科和妇产科联合会的时机是正式结合高级成像的时候了。 J Glob Oncol。 2018年9月; 4：1-6。 doi：10.1200/jgo.2016.007534。 EPUB 2017 3月21日。
  • Bhatla N, Berek JS, Cuello Fredes M, Denny LA, Grenman S, Karunaratne K, Kehoe ST, Konishi I, Olawaiye AB, Prat J, Sankaranarayanan R, Brierley J, Mutch D, Querleu D, Cibula D, Quinn M, Botha H，Sigurd L，Rice L，Ryu HS，Ngan H，MäenpääJ，Andrijono A，Purwoto G，Maheshwari A，Bafna UD，Plante M，NatarajanJ。国际J Gynaecol产科。 2019年4月； 145（1）：129-135。 doi：10.1002/ijgo.12749。 EPUB 2019 1月17日。评论。 Intratum在：Int J Gynaecol Obstet。 2019年11月； 147（2）：279-280。
  • Goff BA，Muntz HG，Paley PJ，Tamimi HK，Koh WJ，Greer Be。手术分期对局部晚期宫颈癌女性的影响。 Gynecol Oncol。 1999年9月; 74（3）：436-42。
  • KöhlerC，Mastea A，Marnitz S，Schneider A，Chiantera V，Ulrich U，Scharf JP，Martus P，Vieira MA，TsunodaA。腹腔镜分期后的毛毛术发病率和升级后升级的患者的脱位率：前瞻性随机试验。 Am J Obstet Gynecol。 2015年10月; 213（4）：503.e1-7。 doi：10.1016/j.ajog.2015.05.026。 Epub 2015 5月15日。
  • Gouy S，Morice P，Narducci F，Uzan C，Martinez A，Rey A，Bentivegna E，Pautier P，Deandreis D，Querleu D，Querleu D，Haie-Meder C，LeblancE。正电子发射断层扫描成像时代，接受腹腔镜旁显型淋巴结清扫术进行腹腔镜para-Aortic淋巴结清扫术。 J Clin Oncol。 2013年8月20日； 31（24）：3026-33。 doi：10.1200/jco.2012.47.3520。 EPUB 2013年7月15日。
  • dag Z，Yilmaz B，Dogan AK，Aksan DU，Ozkurt H，KızılkayaHO，ArslanD。局部先进宫颈癌症患者的原发性肿瘤和MRI发现的F-18 FDG PET/CT代谢参数的预后值的比较并进行化学放疗。近距离放射治疗。 2019年3月 - 4月; 18（2）：154-162。 doi：10.1016/j.brachy.2018.11.005。 Epub 2018 12月26日。
  • Frumovitz M，Querleu D，Gil-Moreno A，Morice P，Jhingran A，Munsell MF，Macapinlac HA，Leblanc E，Martinez A，Ramirez Pt。局部晚期宫颈癌研究（LILACS）的淋巴结清扫术：III期临床试验将手术与放射学分期进行比较IB2-IVA宫颈癌。 J最小侵入性妇科。 2014 Jan-Feb; 21（1）：3-8。 doi：10.1016/j.jmig.2013.07.007。 EPUB 2013年7月31日。
  • Gold MA，Tian C，Whitney CW，Rose PG，Lanciano R.手术与放射学测定局部晚期宫颈癌进行化学放疗前的para-Aortic淋巴结转移酶：一项妇科肿瘤学组研究。癌症。 2008年5月1日； 112（9）：1954-63。 doi：10.1002/cncr.23400。
  • Cho WK，Kim Yi，Park W，Yang K，Kim H，Cha H.宫颈癌治愈放疗后的Para-Aortic淋巴结复发。 Int J Gynecol癌。 2019年9月； 29（7）：1116-1120。 doi：10.1136/ijgc-2019-000615。
  • Cosin JA，Fowler JM，Chen MD，Paley PJ，Carson LF，Twiggs LB。宫颈癌患者的预处理外科手术分期：淋巴结缓解病例。癌症。 1998 Jun 1; 82（11）：2241-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月7日）		 452
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月14日）		 413
估计的研究完成日期ICMJE 2029年8月
估计初级完成日期2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织病理学：鳞状细胞癌，腺癌，腺癌细胞癌
  2. 宫颈癌期IIICR（通过CT/MRI/PET/CT确认）和图像阳性淋巴结的短直径≥15mm
  3. ECOG分数0〜1
  4. 预期生存6个月
  5. 血清或尿液妊娠试验必须在育龄妇女入学之前的7天内为阴性，她们应该同意在试验期间必须使用避孕药
  6. 没有外科禁忌症

排除标准：

  1. 活动或不控制严重感染
  2. 肝肝硬化，肝脏疾病不足
  3. 免疫缺乏症的史，包括艾滋病毒阳性或先天性免疫缺陷疾病
  4. 慢性肾功能不全或肾衰竭
  5. 与其他恶性肿瘤结合了5年内诊断和/或需要治疗
  6. 心肌梗死，严重心律不齐和NYHA（纽约心脏协会）≥2用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 骨盆动脉栓塞史
  8. 骨盆放射治疗的史
  9. 部分子宫切除术或根治性子宫切除术的病史
  10. 对铂药的严重过敏反应的病史
  11. 在治疗并发症治疗期间，需要使用导致严重肝脏和/或肾功能障碍的药物，例如结核病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Dongling Zou 13657690699 cqzl_zdl@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04555226
其他研究ID编号ICMJE CQGOG0103
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方重庆大学癌症医院Dongling Zou
研究赞助商ICMJE重庆大学癌症医院
合作者ICMJE
  • 太阳森大学
  • 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
  • 江西产妇健康医院
  • 江西省癌症医院
  • 安海省癌症医院
  • 哈尔滨医科大学
  • 河北医科大学第四医院
  • 郑安格癌症医院
  • 妇女医院医学院
  • 山东大学Qilu医院
  • 富士癌医院
  • 昆明医学院的第三家附属医院。
  • 四川癌症医院和研究所
  • 武汉大学
  • 吉州省癌症医院
  • 西中国第二大学医院
  • 汤吉医院
  • 南昌大学附属的甘州医院
  • 甘南医科大学第一附属医院
  • 甘努省产妇和儿童保育医院
  • 新疆医科大学第三附属医院
  • 北京妇产科医院
  • Zhangzhou附属医院福建医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士杜林Zou重庆大学癌症医院
PRS帐户重庆大学癌症医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项国家，前瞻性，多中心和随机临床研究，旨在确定与CCRT相比，在CCRT之前，宫颈癌IIICR患者的PFS和/或OS是否更长。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌步骤：淋巴结清扫辐射：标准化学放射辐射：化学辐射不适用

详细说明：

所有合格的患者将在以下两个治疗组之间平均随机分组（分层因素：Para-Aortic淋巴结是否是图像阳性的）：

标准治疗组：标准化学放疗（骨盆EBRT/扩展场EBRT +并发含铂的化学疗法 +近距离放射治疗）。

实验组：开放/微创骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术，然后进行化学放疗。 （淋巴结清除水平：至少下肠系膜动脉。化学放疗将在28天内进行术后进行。）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 452名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：淋巴结清除术对宫颈癌IIICR的疗效的随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年1月11日
估计初级完成日期 ： 2024年8月
估计 学习完成日期 ： 2029年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：标准治疗组
标准化学放疗（骨盆EBRT/扩展场EBRT +并发含铂的化学疗法 +近距离放射治疗）。
辐射：标准化学放射
  1. 点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）
  2. 扩展场EBRT：直径短≥10mm和/或图像阳性Para-Aortic淋巴结的图像阳性常见iLiac淋巴结
  3. 图像阳性节点的目标剂量范围从55到60GY
  4. 并发5个周期含白铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W，窗户周期1周）
  5. CCRT将在56天内完成
  6. CCRT之后，如果子宫颈活检显示残留的肿瘤和/或成像（CT/MRI/PET/CT），表明仍然存在阳性淋巴结，骨盆和腹腔中直径短，直径短，3循环辅助疗法（TP：PACLITAXAXAXAXAXAXAXELAPERAPY） 135mg/m2，顺铂50mg/m2，Q3W或TC：紫杉醇135mg/m2，carboplatin auc = 4，q3W; Q3W; window 2周）±近距离尿疗（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）。

实验：实验组
开放/微创骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术，然后进行化学辐射（骨盆EBRT/Extended-Field field ebrt +并发含量的含铂的化学疗法 +近距离治疗）。
步骤：淋巴结清除
开放/最小的浸润性骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术

辐射：化学放疗
  1. 点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）
  2. 扩展场EBRT：途径阳性para-Aortic淋巴结
  3. 骨盆和/或腹部淋巴结的靶向doese通常为45GY。操作后，需要标记残留的淋巴结，其目标剂量的范围为55-60GY。
  4. 并发5个周期含白铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W，窗户周期1周）
  5. CCRT将在56天内完成
  6. CCRT之后，如果子宫颈活检显示残留的肿瘤和/或成像（CT/MRI/PET/CT），表明仍然存在阳性淋巴结，骨盆和腹腔中直径短，直径短，3循环辅助疗法（TP：PACLITAXAXAXAXAXAXAXELAPERAPY） 135mg/m2，顺铂50mg/m2，Q3W或TC：紫杉醇135mg/m2，carboplatin auc = 4，q3W; Q3W; window 2周）±近距离尿疗（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. PFS [时间范围：2年]
    无进展生存


次要结果度量 ：
  1. OS [时间范围：3年和5年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织病理学：鳞状细胞癌，腺癌，腺癌细胞癌
  2. 宫颈癌期IIICR（通过CT/MRI/PET/CT确认）和图像阳性淋巴结的短直径≥15mm
  3. ECOG分数0〜1
  4. 预期生存6个月
  5. 血清或尿液妊娠试验必须在育龄妇女入学之前的7天内为阴性，她们应该同意在试验期间必须使用避孕药
  6. 没有外科禁忌症

排除标准：

  1. 活动或不控制严重感染
  2. 肝肝硬化，肝脏疾病不足
  3. 免疫缺乏症的史，包括艾滋病毒阳性或先天性免疫缺陷疾病
  4. 慢性肾功能不全或肾衰竭
  5. 与其他恶性肿瘤结合了5年内诊断和/或需要治疗
  6. 心肌梗死，严重心律不齐和NYHA（纽约心脏协会）≥2用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 骨盆动脉栓塞史
  8. 骨盆放射治疗的史
  9. 部分子宫切除术或根治性子宫切除术的病史
  10. 对铂药的严重过敏反应的病史
  11. 在治疗并发症治疗期间，需要使用导致严重肝脏和/或肾功能障碍的药物，例如结核病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Dongling Zou 13657690699 cqzl_zdl@163.com

位置
位置表的布局表
中国，重庆
重庆癌症医院招募
重庆，重庆，中国，400030
联系人：Dongling Zou，MD 13657690699 cqzl_zdl@163.com
首席研究员：医学博士Dongling Zou
首席研究员：Ying Tang，医学博士
子注视者：MISI HE，MM
赞助商和合作者
重庆大学癌症医院
太阳森大学
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
江西产妇健康医院
江西省癌症医院
安海省癌症医院
哈尔滨医科大学
河北医科大学第四医院
郑安格癌症医院
妇女医院医学院
山东大学Qilu医院
富士癌医院
昆明医学院的第三家附属医院。
四川癌症医院和研究所
武汉大学
吉州省癌症医院
西中国第二大学医院
汤吉医院
南昌大学附属的甘州医院
甘南医科大学第一附属医院
甘努省产妇和儿童保育医院
新疆医科大学第三附属医院
北京妇产科医院
Zhangzhou附属医院福建医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士杜林Zou重庆大学癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月11日
估计初级完成日期2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月14日）		 PFS [时间范围：2年]
无进展生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月14日）		 OS [时间范围：3年和5年]
总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE淋巴结解剖对宫颈癌的IIICR的功效（CQGOG0103）
官方标题ICMJE淋巴结清除术对宫颈癌IIICR的疗效的随机对照试验
简要摘要这是一项国家，前瞻性，多中心和随机临床研究，旨在确定与CCRT相比，在CCRT之前，宫颈癌IIICR患者的PFS和/或OS是否更长。
详细说明

所有合格的患者将在以下两个治疗组之间平均随机分组（分层因素：Para-Aortic淋巴结是否是图像阳性的）：

标准治疗组：标准化学放疗（骨盆EBRT/扩展场EBRT +并发含铂的化学疗法 +近距离放射治疗）。

实验组：开放/微创骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术，然后进行化学放疗。 （淋巴结清除水平：至少下肠系膜动脉。化学放疗将在28天内进行术后进行。）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 步骤：淋巴结清除
    开放/最小的浸润性骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术
  • 辐射：标准化学放射
    1. 点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）
    2. 扩展场EBRT：直径短≥10mm和/或图像阳性Para-Aortic淋巴结的图像阳性常见iLiac淋巴结
    3. 图像阳性节点的目标剂量范围从55到60GY
    4. 并发5个周期含白铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W，窗户周期1周）
    5. CCRT将在56天内完成
    6. CCRT之后，如果子宫颈活检显示残留的肿瘤和/或成像（CT/MRI/PET/CT），表明仍然存在阳性淋巴结，骨盆和腹腔中直径短，直径短，3循环辅助疗法（TP：PACLITAXAXAXAXAXAXAXELAPERAPY） 135mg/m2，顺铂50mg/m2，Q3W或TC：紫杉醇135mg/m2，carboplatin auc = 4，q3W; Q3W; window 2周）±近距离尿疗（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）。
  • 辐射：化学放疗
    1. 点/HCR-CTVD90≥80GY（+20％）
    2. 扩展场EBRT：途径阳性para-Aortic淋巴结
    3. 骨盆和/或腹部淋巴结的靶向doese通常为45GY。操作后，需要标记残留的淋巴结，其目标剂量的范围为55-60GY。
    4. 并发5个周期含白铂的化学疗法（顺铂40mg/m2 Q1W或Carboplatin AUC = 2 Q1W，窗户周期1周）
    5. CCRT将在56天内完成
    6. CCRT之后，如果子宫颈活检显示残留的肿瘤和/或成像（CT/MRI/PET/CT），表明仍然存在阳性淋巴结，骨盆和腹腔中直径短，直径短，3循环辅助疗法（TP：PACLITAXAXAXAXAXAXAXELAPERAPY） 135mg/m2，顺铂50mg/m2，Q3W或TC：紫杉醇135mg/m2，carboplatin auc = 4，q3W; Q3W; window 2周）±近距离尿疗（如果点A或HR-CTV D90 <96GY点）。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：标准治疗组
    标准化学放疗（骨盆EBRT/扩展场EBRT +并发含铂的化学疗法 +近距离放射治疗）。
    干预：辐射：标准化学放疗
  • 实验：实验组
    开放/微创骨盆和para-Aortic淋巴结清扫术，然后进行化学辐射（骨盆EBRT/Extended-Field field ebrt +并发含量的含铂的化学疗法 +近距离治疗）。
    干预措施：
    • 步骤：淋巴结清除
    • 辐射：化学放疗
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月7日）		 452
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年9月14日）		 413
估计的研究完成日期ICMJE 2029年8月
估计初级完成日期2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织病理学：鳞状细胞癌，腺癌，腺癌细胞癌
  2. 宫颈癌期IIICR（通过CT/MRI/PET/CT确认）和图像阳性淋巴结的短直径≥15mm
  3. ECOG分数0〜1
  4. 预期生存6个月
  5. 血清或尿液妊娠试验必须在育龄妇女入学之前的7天内为阴性，她们应该同意在试验期间必须使用避孕药
  6. 没有外科禁忌症

排除标准：

  1. 活动或不控制严重感染
  2. 肝肝硬化，肝脏疾病不足
  3. 免疫缺乏症的史，包括艾滋病毒阳性或先天性免疫缺陷疾病
  4. 慢性肾功能不全或肾衰竭
  5. 与其他恶性肿瘤结合了5年内诊断和/或需要治疗
  6. 心肌梗死，严重心律不齐和NYHA（纽约心脏协会）≥2用于心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  7. 骨盆动脉栓塞史
  8. 骨盆放射治疗的史
  9. 部分子宫切除术或根治性子宫切除术的病史
  10. 对铂药的严重过敏反应的病史
  11. 在治疗并发症治疗期间，需要使用导致严重肝脏和/或肾功能障碍的药物，例如结核病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Dongling Zou 13657690699 cqzl_zdl@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04555226
其他研究ID编号ICMJE CQGOG0103
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方重庆大学癌症医院Dongling Zou
研究赞助商ICMJE重庆大学癌症医院
合作者ICMJE
  • 太阳森大学
  • 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
  • 江西产妇健康医院
  • 江西省癌症医院
  • 安海省癌症医院
  • 哈尔滨医科大学
  • 河北医科大学第四医院
  • 郑安格癌症医院
  • 妇女医院医学院
  • 山东大学Qilu医院
  • 富士癌医院
  • 昆明医学院的第三家附属医院。
  • 四川癌症医院和研究所
  • 武汉大学
  • 吉州省癌症医院
  • 西中国第二大学医院
  • 汤吉医院
  • 南昌大学附属的甘州医院
  • 甘南医科大学第一附属医院
  • 甘努省产妇和儿童保育医院
  • 新疆医科大学第三附属医院
  • 北京妇产科医院
  • Zhangzhou附属医院福建医科大学
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士杜林Zou重庆大学癌症医院
PRS帐户重庆大学癌症医院
验证日期2020年8月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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