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出境医 / 临床实验 / Bioflow-VIII全科代表Orsiro任务安全与绩效注册表（BioFlow-VIII）
Bioflow-VIII全科代表Orsiro任务安全与绩效注册表（BioFlow-VIII）
研究描述
简要摘要：
生物流-VIII注册中心是对Orsiro任务支架的市场后临床评估，该受试者需要使用药物洗脱支架（DES）进行冠状动脉血运重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血 | 设备：Orsiro Mission des |
详细说明：
BioFlow-VIII是国家，潜在的，非随机的，多中心的，开放标签的注册表，以确认Orsiro Mission Stent的急性表现以及中期和长期的安全和临床表现 - 每日临床实践中的患者人数。
总共868名受试者将在法国的大约50个研究地点招收。指数过程后的6、12、36和60个月将进行临床随访。随访可以通过电话进行。
亚组分析将评估与当天出院治疗的卧床患者的结局。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 868名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Biotronik-全班人人群的安全和绩效注册处，具有LIMUS的ORSIRO任务支架系统在日常临床实践中：BioFlow-VIII |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Orsiro Mission des 所有受试者都将植入Limus洗脱Orsiro Mission Stent System，然后跟踪到60个月。 | 设备：Orsiro Mission des 经皮冠状动脉干预（PCI） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12个月的随访中的目标病变失败率（TLF）[时间范围：12个月]TLF根据学术研究联盟2（ARC-2）定义：心脏死亡，目标血管心肌梗死和临床驱动的靶向靶向病变的综合
次要结果度量 ：
- 在6、36和60个月的随访[时间范围：6、36和60个月]的目标病变故障率（TLF）的率（TLF）
- 目标血管血运重建（TVR）在6、12、36和60个月的随访[时间范围：6、12、36和60个月]
- 在6、12、36和60个月的随访[时间范围：6、12、36和60个月时，目标病变血运重建（TLR）的速率
- 在6、12、36和60个月的随访中确定的支架血栓形成率[时间范围：6、12、36和60个月]
- 仅使用Orsiro Mission [时间范围：干预/手术/手术后立即获得临床设备成功的参与者的临床设备成功定义为目标病变的残留狭窄<30％]
- 具有临床程序成功的参与者的百分比被定义为使用任何经皮的方法达到靶病变<30％的残留狭窄，而无需发生院内死亡，心肌梗死或目标病变血运重建[时间范围[时间范围：从干预/手术/手术到手术/手术直至医院出院，评估长达3天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
ORSIRO的任务指示用于改善因离散的De-Novo狭窄病变而症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉腔直径，而本地冠状动脉的内部再狭窄病变（长度≤40mm），参考血管直径为2.25 mm至2.25 mm至2.25 mm至4.0毫米。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stefanie Brighenti，博士 | +41754295169 | stefanie.brighenti@biotronik.com | |
| 联系人：Mathilde Violland | +33789831147 | mathilde.violland@biotronik.com |
位置
显示34个研究位置
赞助商和合作者
Biotronik AG
法国Biotronik
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士保罗·巴拉根（Paul Barragan） | polyclinique les ferurs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在12个月的随访中的目标病变失败率（TLF）[时间范围：12个月] TLF根据学术研究联盟2（ARC-2）定义：心脏死亡，目标血管心肌梗死和临床驱动的靶向靶向病变的综合 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Bioflow-VIII全科代表Orsiro任务安全和绩效注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | Biotronik-全班人人群的安全和绩效注册处，具有LIMUS的ORSIRO任务支架系统在日常临床实践中：BioFlow-VIII | ||||||||
| 简要摘要 | 生物流-VIII注册中心是对Orsiro任务支架的市场后临床评估，该受试者需要使用药物洗脱支架（DES）进行冠状动脉血运重建。 | ||||||||
| 详细说明 | BioFlow-VIII是国家，潜在的，非随机的，多中心的，开放标签的注册表，以确认Orsiro Mission Stent的急性表现以及中期和长期的安全和临床表现 - 每日临床实践中的患者人数。 总共868名受试者将在法国的大约50个研究地点招收。指数过程后的6、12、36和60个月将进行临床随访。随访可以通过电话进行。 亚组分析将评估与当天出院治疗的卧床患者的结局。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ORSIRO的任务指示用于改善因离散的De-Novo狭窄病变而症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉腔直径，而本地冠状动脉的内部再狭窄病变（长度≤40mm），参考血管直径为2.25 mm至2.25 mm至2.25 mm至4.0毫米。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Orsiro Mission des 经皮冠状动脉干预（PCI） | ||||||||
| 研究组/队列 | Orsiro Mission des 所有受试者都将植入Limus洗脱Orsiro Mission Stent System，然后跟踪到60个月。 干预：设备：Orsiro Mission des | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 868 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04555174 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C1902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Biotronik AG | ||||||||
| 研究赞助商 | Biotronik AG | ||||||||
| 合作者 | 法国Biotronik | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Biotronik AG | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
生物流-VIII注册中心是对Orsiro任务支架的市场后临床评估，该受试者需要使用药物洗脱支架（DES）进行冠状动脉血运重建。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心肌缺血 | 设备：Orsiro Mission des |
详细说明：
BioFlow-VIII是国家，潜在的，非随机的，多中心的，开放标签的注册表，以确认Orsiro Mission Stent的急性表现以及中期和长期的安全和临床表现 - 每日临床实践中的患者人数。
总共868名受试者将在法国的大约50个研究地点招收。指数过程后的6、12、36和60个月将进行临床随访。随访可以通过电话进行。
亚组分析将评估与当天出院治疗的卧床患者的结局。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 868名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | Biotronik-全班人人群的安全和绩效注册处，具有LIMUS的ORSIRO任务支架系统在日常临床实践中：BioFlow-VIII |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Orsiro Mission des 所有受试者都将植入Limus洗脱Orsiro Mission Stent System，然后跟踪到60个月。 | 设备：Orsiro Mission des 经皮冠状动脉干预（PCI） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在12个月的随访中的目标病变失败率（TLF）[时间范围：12个月]TLF根据学术研究联盟2（ARC-2）定义：心脏死亡，目标血管心肌梗死和临床驱动的靶向靶向病变的综合
次要结果度量 ：
- 在6、36和60个月的随访[时间范围：6、36和60个月]的目标病变故障率（TLF）的率（TLF）
- 目标血管血运重建（TVR）在6、12、36和60个月的随访[时间范围：6、12、36和60个月]
- 在6、12、36和60个月的随访[时间范围：6、12、36和60个月时，目标病变血运重建（TLR）的速率
- 在6、12、36和60个月的随访中确定的支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成率[时间范围：6、12、36和60个月]
- 仅使用Orsiro Mission [时间范围：干预/手术/手术后立即获得临床设备成功的参与者的临床设备成功定义为目标病变的残留狭窄<30％]
- 具有临床程序成功的参与者的百分比被定义为使用任何经皮的方法达到靶病变<30％的残留狭窄，而无需发生院内死亡，心肌梗死或目标病变血运重建[时间范围[时间范围：从干预/手术/手术到手术/手术直至医院出院，评估长达3天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
ORSIRO的任务指示用于改善因离散的De-Novo狭窄病变而症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉腔直径，而本地冠状动脉的内部再狭窄病变（长度≤40mm），参考血管直径为2.25 mm至2.25 mm至2.25 mm至4.0毫米。
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在12个月的随访中的目标病变失败率（TLF）[时间范围：12个月] TLF根据学术研究联盟2（ARC-2）定义：心脏死亡，目标血管心肌梗死和临床驱动的靶向靶向病变的综合 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Bioflow-VIII全科代表Orsiro任务安全和绩效注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | Biotronik-全班人人群的安全和绩效注册处，具有LIMUS的ORSIRO任务支架系统在日常临床实践中：BioFlow-VIII | ||||||||
| 简要摘要 | 生物流-VIII注册中心是对Orsiro任务支架的市场后临床评估，该受试者需要使用药物洗脱支架（DES）进行冠状动脉血运重建。 | ||||||||
| 详细说明 | BioFlow-VIII是国家，潜在的，非随机的，多中心的，开放标签的注册表，以确认Orsiro Mission Stent的急性表现以及中期和长期的安全和临床表现 - 每日临床实践中的患者人数。 总共868名受试者将在法国的大约50个研究地点招收。指数过程后的6、12、36和60个月将进行临床随访。随访可以通过电话进行。 亚组分析将评估与当天出院治疗的卧床患者的结局。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | ORSIRO的任务指示用于改善因离散的De-Novo狭窄病变而症状性缺血性心脏病患者的冠状动脉腔直径，而本地冠状动脉的内部再狭窄病变（长度≤40mm），参考血管直径为2.25 mm至2.25 mm至2.25 mm至4.0毫米。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：Orsiro Mission des 经皮冠状动脉干预（PCI） | ||||||||
| 研究组/队列 | Orsiro Mission des 所有受试者都将植入Limus洗脱Orsiro Mission Stent System，然后跟踪到60个月。 干预：设备：Orsiro Mission des | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 868 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04555174 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | C1902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Biotronik AG | ||||||||
| 研究赞助商 | Biotronik AG | ||||||||
| 合作者 | 法国Biotronik | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Biotronik AG | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
