• 设备成功的发生率[时间范围：植入后7天]
  成功植入ARIA CV设备的发生率定义为如下：

  1. 基于数据安全监控委员会（DSMB）裁决，指数后7天内缺乏研究装置或程序相关的患者死亡；
  2. 基于成像完成索引程序后，在目标位置正确定位了ARIA CV设备可植入的组件；和
  3. 基于成像，ARIA CV气球在索引程序时膨胀并放气，以应对肺动脉的循环压力变化。
• 世界卫生组织（WHO）功能类别的变化从基线[时间范围：植入后6个月]
  WHO职能类别从基线到6个月的变化
• 距基线6分钟步行距离的变化[时间范围：植入后6个月]
  如以米为单位测量的6分钟步行距离从基线到6个月的变化变化。
• 基线的改良Borg呼吸困难评分（MB）的变化[时间范围：植入后6个月]
  MB从基线到6个月的变化。 MBS是运动过程中呼吸困难的量度，范围从0到10，其中0是呼吸困难，而10是最大的呼吸困难。
• 基线的N末端（NT） - Pro激素BNP（NT-PRO-BNP）的变化[时间范围：植入后6个月]
  N末端（NT） - Pro激素BNP（NT-Pro-BNP）从基线变为6个月
• 揭示得分的变化[时间范围：植入后6个月]
  从基线到6个月的分数2.0的变化。揭示2.0是PAH患者的风险计算器，范围从0（最低风险）到22（最高风险）。
• 生活质量的变化是通过基线的肺动脉高压（LPH）得分来衡量的[时间范围：6个月后植入术]
  通过LPH总分来衡量的生活质量从基线到6个月的变化变化。肺动脉高压（LPH）问卷的生活在6分量表上有21个问题，范围从0（NO）到5（非常）。 LPH总分数，通过将21个个人问题的分数求和得出，范围从0（最佳）到105（最差）。
• 从基线（时间范围：6个月后植入物）中的重点10分数衡量的生活质量变化
  从基线到6个月的生活质量的变化，通过重点10分数衡量，该分数评估了呼吸困难，疲劳，信心和控制。它的范围从0到50，得分较高，表明生活质量差。
• 不良事件的发生率[时间范围：植入后24个月]
  不良事件的发生率将通过在研究期间报告的严重性和相关性总结。
• 基线的肺血管耐药性（PVR）的变化[时间范围：植入后6个月]
  通过右心导管插入术从基线到6个月，PVR（Woods单元）的变化。
• 基线的肺动脉压（PAP）变化[时间范围：植入后6个月]
  通过右心导管插入术从基线到6个月，PAP（MMHG）的变化（MMHG）的变化
• 基线的肺毛细管楔（PCWP）压力的变化[时间范围：植入后6个月]
  通过右心导管插入术从基线到6个月，PCWP（MMHG）的变化（MMHG）的变化
• 基线的肺动脉依从性变化[时间范围：植入后6个月]
  通过右心导管插入术测量的肺动脉依从性（L/mmHg）的变化
• 基线的肺有效动脉弹性变化[时间范围：植入后6个月]
  从基线到6个月的右心脏导管衍生的肺有效动脉弹性（MMHG/L）的变化
• 基线的心脏输出变化（CO）[时间范围：植入后6个月]
  通过右心导管插入术从基线到6个月来测量的心输出量（L/min）的变化

这项临床研究是一项前瞻性的，非随机的单臂，多中心的早期可行性研究，对植入肺动脉高压（PAH）患者的ARIA CV肺动脉高压（pH）系统。这项研究的目的是验证ARIA CV pH系统的临床使用对患者是安全的，并评估其在治疗PAH患者方面的表现。

该研究将在美国最多10个中心进行，计划最大入学45名患者，以确保多达15名“部署的设备”受试者。将在以下时间间隔中对患者进行评估：术前，植入物，7天（或较早的出院）和1-，3-，6-，12个，12个和24个月的指数后手术。每次随访访问以及2个月和9个月以及12到24个月的每季度，将评估ARIA CV pH系统。该研究的持续时间预计将为2。5年。

• 肺动脉高压
• 肺动脉高压

纳入标准：

1. 18岁以上。

2. WHO第1组pH（肺动脉高压，PAH）的诊断，在静止下测得的所有以下参数证明了：

   1. 平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg；
   2. 肺毛细管楔压（PCWP）或左心室舒张压（LVEDP）≤15mmHg；
   3. 肺血管阻力（PVR）> 3木单元。
3. 尽管在计划索引程序之前至少90天内，患者至少使用了至少两种pH特异性药物的稳定药物方案，但患者仍然有症状。
4. 对WHO功能类（FC）III的当前评估患者。
5. 主肺动脉（MPA）直径和解剖结构适用于使用指令（IFU）中定义的设备，并通过多板板计算机断层扫描（MSCT）评估。
6. 调查现场的患者护理团队认为患者适合ARIA CV设备，并获得中央筛查委员会（CSC）的批准。
7. 患者了解研究要求，愿意并且能够提供适当的知情同意书，并承诺并能够参加所有必需的后续访问，并在诊所接受所有必需的测试。

排除标准：

1. WHO pH第2、3、4或5组的诊断。

2. 患有以下任何一项临床事件的患者：

   1. 索引程序前6个月内的心肌梗死或中风；
   2. 在索引程序前2个月内，持续的心律失常（记载心率> 110/min）。
3. 任何可能需要干预可能干扰ARIA CV设备放置或功能的假肢心脏装置的预先存在或要求（例如肺或三尖瓣修复或更换）输液设备等）。

4. 患有以下任何病史或合并症的患者：

   1. 心内膜炎史；
   2. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或需要慢性透析的终末期肾脏疾病所证明的当前肾功能不全；
   3. 当前的硬皮病或其他用免疫抑制剂治疗的胶原蛋白血管疾病；
   4. 当前的肺静脉牙科疾病（PVOD）；
   5. 当前的肺毛细血管血管瘤病（PCH）；
   6. 临床上显着的卵子孔或其他原始或室间分流的历史；
   7. 研究人员认为，胃鼻鼻血管膨胀史（给出），胃肠道或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史，将使芳香cv装置和华法林抗凝治疗方案易受重大出血事件；
   8. 需要抗生素治疗的当前主动系统感染；
   9. 在研究者认为的血液心脏症可能使患者面临无法接受的程序风险，例如严重或恶化的白细胞减少症，贫血，血小板减少症，未经治疗的铁缺乏症或出血临床或凝血病的病史。

5. 解剖学不适合放置ARIA CV设备，包括

   1. 储层没有合适的皮下植入位置；
   2. 禁忌通过下锁骨下静脉进入22静脉通路；
   3. 无法安全放置ARIA CV设备的任何组件的身体习惯。

6. 右心瓣膜反流：

   1. 中度至重度（3级或4级）肺动脉瓣反流；
   2. 严重（4级）三尖瓣反流。

7. 超敏反应或禁忌症

   1. 所需的药物（例如对比剂，华法林，肝素），无法得到充分管理；
   2. 设备中的材料，包括聚氨酯，有机硅，镍和钛。
8. 患者没有资格或拒绝输血。
9. 孕妇或哺乳女性或计划在参加研究期间怀孕。
10. 预期寿命不到两年的患者。
11. 目前参与或计划参加可能干扰本研究结果的其他研究药物或设备试验

• 设备成功的发生率[时间范围：植入后7天]
  成功植入ARIA CV设备的发生率定义为如下：

  1. 基于数据安全监控委员会（DSMB）裁决，指数后7天内缺乏研究装置或程序相关的患者死亡；
  2. 基于成像完成索引程序后，在目标位置正确定位了ARIA CV设备可植入的组件；和
  3. 基于成像，ARIA CV气球在索引程序时膨胀并放气，以应对肺动脉的循环压力变化。
• 世界卫生组织（WHO）功能类别的变化从基线[时间范围：植入后6个月]
  WHO职能类别从基线到6个月的变化
• 距基线6分钟步行距离的变化[时间范围：植入后6个月]
  如以米为单位测量的6分钟步行距离从基线到6个月的变化变化。
• 基线的改良Borg呼吸困难评分（MB）的变化[时间范围：植入后6个月]
  MB从基线到6个月的变化。 MBS是运动过程中呼吸困难的量度，范围从0到10，其中0是呼吸困难，而10是最大的呼吸困难。
• 基线的N末端（NT） - Pro激素BNP（NT-PRO-BNP）的变化[时间范围：植入后6个月]
  N末端（NT） - Pro激素BNP（NT-Pro-BNP）从基线变为6个月
• 揭示得分的变化[时间范围：植入后6个月]
  从基线到6个月的分数2.0的变化。揭示2.0是PAH患者的风险计算器，范围从0（最低风险）到22（最高风险）。
• 生活质量的变化是通过基线的肺动脉高压（LPH）得分来衡量的[时间范围：6个月后植入术]
  通过LPH总分来衡量的生活质量从基线到6个月的变化变化。肺动脉高压（LPH）问卷的生活在6分量表上有21个问题，范围从0（NO）到5（非常）。 LPH总分数，通过将21个个人问题的分数求和得出，范围从0（最佳）到105（最差）。
• 从基线（时间范围：6个月后植入物）中的重点10分数衡量的生活质量变化
  从基线到6个月的生活质量的变化，通过重点10分数衡量，该分数评估了呼吸困难，疲劳，信心和控制。它的范围从0到50，得分较高，表明生活质量差。
• 不良事件的发生率[时间范围：植入后24个月]
  不良事件的发生率将通过在研究期间报告的严重性和相关性总结。
• 基线的肺血管耐药性（PVR）的变化[时间范围：植入后6个月]
  通过右心导管插入术从基线到6个月，PVR（Woods单元）的变化。
• 基线的肺动脉压（PAP）变化[时间范围：植入后6个月]
  通过右心导管插入术从基线到6个月，PAP（MMHG）的变化（MMHG）的变化
• 基线的肺毛细管楔（PCWP）压力的变化[时间范围：植入后6个月]
  通过右心导管插入术从基线到6个月，PCWP（MMHG）的变化（MMHG）的变化
• 基线的肺动脉依从性变化[时间范围：植入后6个月]
  通过右心导管插入术测量的肺动脉依从性（L/mmHg）的变化
• 基线的肺有效动脉弹性变化[时间范围：植入后6个月]
  从基线到6个月的右心脏导管衍生的肺有效动脉弹性（MMHG/L）的变化
• 基线的心脏输出变化（CO）[时间范围：植入后6个月]
  通过右心导管插入术从基线到6个月来测量的心输出量（L/min）的变化

这项临床研究是一项前瞻性的，非随机的单臂，多中心的早期可行性研究，对植入肺动脉高压（PAH）患者的ARIA CV肺动脉高压（pH）系统。这项研究的目的是验证ARIA CV pH系统的临床使用对患者是安全的，并评估其在治疗PAH患者方面的表现。

该研究将在美国最多10个中心进行，计划最大入学45名患者，以确保多达15名“部署的设备”受试者。将在以下时间间隔中对患者进行评估：术前，植入物，7天（或较早的出院）和1-，3-，6-，12个，12个和24个月的指数后手术。每次随访访问以及2个月和9个月以及12到24个月的每季度，将评估ARIA CV pH系统。该研究的持续时间预计将为2。5年。

• 肺动脉高压
• 肺动脉高压

纳入标准：

1. 18岁以上。

2. WHO第1组pH（肺动脉高压，PAH）的诊断，在静止下测得的所有以下参数证明了：

   1. 平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg；
   2. 肺毛细管楔压（PCWP）或左心室舒张压（LVEDP）≤15mmHg；
   3. 肺血管阻力（PVR）> 3木单元。
3. 尽管在计划索引程序之前至少90天内，患者至少使用了至少两种pH特异性药物的稳定药物方案，但患者仍然有症状。
4. 对WHO功能类（FC）III的当前评估患者。
5. 主肺动脉（MPA）直径和解剖结构适用于使用指令（IFU）中定义的设备，并通过多板板计算机断层扫描（MSCT）评估。
6. 调查现场的患者护理团队认为患者适合ARIA CV设备，并获得中央筛查委员会（CSC）的批准。
7. 患者了解研究要求，愿意并且能够提供适当的知情同意书，并承诺并能够参加所有必需的后续访问，并在诊所接受所有必需的测试。

排除标准：

1. WHO pH第2、3、4或5组的诊断。

2. 患有以下任何一项临床事件的患者：

   1. 索引程序前6个月内的心肌梗死或中风；
   2. 在索引程序前2个月内，持续的心律失常（记载心率> 110/min）。
3. 任何可能需要干预可能干扰ARIA CV设备放置或功能的假肢心脏装置的预先存在或要求（例如肺或三尖瓣修复或更换）输液设备等）。

4. 患有以下任何病史或合并症的患者：

   1. 心内膜炎史；
   2. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或需要慢性透析的终末期肾脏疾病所证明的当前肾功能不全；
   3. 当前的硬皮病或其他用免疫抑制剂治疗的胶原蛋白血管疾病；
   4. 当前的肺静脉牙科疾病（PVOD）；
   5. 当前的肺毛细血管血管瘤病（PCH）；
   6. 临床上显着的卵子孔或其他原始或室间分流的历史；
   7. 研究人员认为，胃鼻鼻血管膨胀史（给出），胃肠道或内出血' target='_blank'>颅内出血的病史，将使芳香cv装置和华法林抗凝治疗方案易受重大出血事件；
   8. 需要抗生素治疗的当前主动系统感染；
   9. 在研究者认为的血液心脏症可能使患者面临无法接受的程序风险，例如严重或恶化的白细胞减少症，贫血，血小板减少症，未经治疗的铁缺乏症或出血临床或凝血病的病史。

5. 解剖学不适合放置ARIA CV设备，包括

   1. 储层没有合适的皮下植入位置；
   2. 禁忌通过下锁骨下静脉进入22静脉通路；
   3. 无法安全放置ARIA CV设备的任何组件的身体习惯。

6. 右心瓣膜反流：

   1. 中度至重度（3级或4级）肺动脉瓣反流；
   2. 严重（4级）三尖瓣反流。

7. 超敏反应或禁忌症

   1. 所需的药物（例如对比剂，华法林，肝素），无法得到充分管理；
   2. 设备中的材料，包括聚氨酯，有机硅，镍和钛。
8. 患者没有资格或拒绝输血。
9. 孕妇或哺乳女性或计划在参加研究期间怀孕。
10. 预期寿命不到两年的患者。
11. 目前参与或计划参加可能干扰本研究结果的其他研究药物或设备试验