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出境医 / 临床实验 / covidig（covid-19超免疫球蛋白）
covidig（covid-19超免疫球蛋白）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估5131A对Covid-19的住院患者的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：GC5131其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，开放标签，随机，多中心，第2A期研究，用于评估COVID-19患者的Hyper-IG（超免疫球蛋白）GC5131的剂量反应，功效和安全性GC5131 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 盐水 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：低剂量治疗 低剂量治疗 | 生物学：GC5131 COVID19超免疫球蛋白 |
| 实验：中剂量治疗 中剂量治疗 | 生物学：GC5131 COVID19超免疫球蛋白 |
| 实验：高剂量治疗 高剂量治疗 | 生物学：GC5131 COVID19超免疫球蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 顺序尺度结果[时间范围：7、14、21、28天]参与者的百分比减少了2分或更多
次要结果度量 ：
- 病毒阴性[时间范围：1、3、5、7、10天]COVID-19病毒阴性患者的percents
- 变化新闻[时间范围：7、14、21、28天]基线的新闻变化
- 死亡率[时间范围：28天]参与者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在随机分析前3天内被PCR诊断出并患有COVID-19相关症状的COVID-19患者
- 在7天内具有COVID症状的受试者
- 肺炎受试者通过与19岁或60岁或60岁或60岁的潜在疾病（糖尿病或高血压或肥胖者或吸烟者）相关的成像诊断证实。
- 愿意并且能够在执行学习程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Kyoung Ran Peck，Dr. 82-2-3410-3631 krpeck@skku.edu | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Kyoung Ran Peck，Dr. 82-02-3410-3631 krpeck@skku.edu | |
赞助商和合作者
绿十字公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 顺序尺度结果[时间范围：7、14、21、28天] 参与者的百分比减少了2分或更多 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | covidig（covid-19超免疫球蛋白） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，开放标签，随机，多中心，第2A期研究，用于评估COVID-19患者的Hyper-IG（超免疫球蛋白）GC5131的剂量反应，功效和安全性GC5131 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估5131A对Covid-19的住院患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC5131A-HIG_P0201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 绿十字公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 绿十字公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 绿十字公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估5131A对Covid-19的住院患者的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：GC5131其他：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，开放标签，随机，多中心，第2A期研究，用于评估COVID-19患者的Hyper-IG（超免疫球蛋白）GC5131的剂量反应，功效和安全性GC5131 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2020年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：安慰剂 盐水 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：低剂量治疗 低剂量治疗 | 生物学：GC5131 COVID19超免疫球蛋白 |
| 实验：中剂量治疗 中剂量治疗 | 生物学：GC5131 COVID19超免疫球蛋白 |
| 实验：高剂量治疗 高剂量治疗 | 生物学：GC5131 COVID19超免疫球蛋白 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 顺序尺度结果[时间范围：7、14、21、28天]参与者的百分比减少了2分或更多
次要结果度量 ：
- 病毒阴性[时间范围：1、3、5、7、10天]COVID-19病毒阴性患者的percents
- 变化新闻[时间范围：7、14、21、28天]基线的新闻变化
- 死亡率[时间范围：28天]参与者的百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 19岁及以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Kyoung Ran Peck，Dr. 82-2-3410-3631 krpeck@skku.edu | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Kyoung Ran Peck，Dr. 82-02-3410-3631 krpeck@skku.edu | |
赞助商和合作者
绿十字公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月20日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 顺序尺度结果[时间范围：7、14、21、28天] 参与者的百分比减少了2分或更多 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | covidig（covid-19超免疫球蛋白） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，开放标签，随机，多中心，第2A期研究，用于评估COVID-19患者的Hyper-IG（超免疫球蛋白）GC5131的剂量反应，功效和安全性GC5131 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估5131A对Covid-19的住院患者的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2020年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁及以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GC5131A-HIG_P0201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 绿十字公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 绿十字公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 绿十字公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
