| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 必需脂肪酸缺乏(EFAD) | 药物:Clinolipid药物:内脂 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,受控的临床试验,可评估包括新生儿在内的儿科患者中产生必需脂肪酸缺乏症的风险脂质乳液(A部分) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:临床 基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。 | 药物:临床 脂质注射乳液,USP 20% |
| 主动比较器:内颌骨 基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。 | 药物:脂质内 护理标准大豆基脂质乳液。 20%(脂质注射乳液,USP) |
| 符合研究资格的年龄: | 最多17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:百特临床试验披露呼叫中心 | (224)948-7359 | global_corp_clinicaltrialsdisclosure@baxter.com |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 百特研究地点 | 尚未招募 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32803 | |
| 美国,密西西比州 | |
| 百特研究地点 | 招募 |
| 杰克逊,密西西比州,美国,39157 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 百特研究地点 | 尚未招募 |
| 格林维尔,北卡罗来纳州,美国27834 | |
| 美国,田纳西州 | |
| 百特研究地点 | 招募 |
| 孟菲斯,田纳西州,美国,38163 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 百特研究地点 | 尚未招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 美国,犹他州 | |
| 百特研究地点 | 招募 |
| 普罗沃,犹他州,美国,84604 | |
| 研究主任: | 百特医疗保健公司 | 百特医疗保健公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发展必需脂肪酸缺乏(EFAD)的参与者数量[时间范围:直到第90天] 由霍尔曼指数值> 0.4确定 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 儿科研究以评估接受临床脂质或护理标准脂质乳液时出现必需脂肪酸缺乏症的风险(A部分) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,受控的临床试验,可评估包括新生儿在内的儿科患者中产生必需脂肪酸缺乏症的风险脂质乳液(A部分) | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项描述性研究,旨在评估住院的儿科患者的倾向,从7到90天,用临床治疗或护理标准(内脂蛋白)进行了充分治疗,以发展必要的脂肪酸缺乏症(EFAD)。此外,这项研究设计将评估小儿种群中使用临床脂或内脂蛋白的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 必需脂肪酸缺乏(EFAD) | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多17岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6344-001A | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 百特医疗保健公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 百特医疗保健公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 百特医疗保健公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 必需脂肪酸缺乏(EFAD) | 药物:Clinolipid药物:内脂 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项随机,双盲,受控的临床试验,可评估包括新生儿在内的儿科患者中产生必需脂肪酸缺乏症的风险脂质乳液(A部分) |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月19日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:临床 基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。 | 药物:临床 脂质注射乳液,USP 20% |
| 主动比较器:内颌骨 基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。 | 药物:脂质内 护理标准大豆基脂质乳液。 20%(脂质注射乳液,USP) |
| 符合研究资格的年龄: | 最多17岁(孩子) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,佛罗里达州 | |
| 百特研究地点 | 尚未招募 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32803 | |
| 美国,密西西比州 | |
| 百特研究地点 | 招募 |
| 杰克逊,密西西比州,美国,39157 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 百特研究地点 | 尚未招募 |
| 格林维尔,北卡罗来纳州,美国27834 | |
| 美国,田纳西州 | |
| 百特研究地点 | 招募 |
| 孟菲斯,田纳西州,美国,38163 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 百特研究地点 | 尚未招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 美国,犹他州 | |
| 百特研究地点 | 招募 |
| 普罗沃,犹他州,美国,84604 | |
| 研究主任: | 百特医疗保健公司 | 百特医疗保健公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发展必需脂肪酸缺乏(EFAD)的参与者数量[时间范围:直到第90天] 由霍尔曼指数值> 0.4确定 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 儿科研究以评估接受临床脂质或护理标准脂质乳液时出现必需脂肪酸缺乏症的风险(A部分) | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,受控的临床试验,可评估包括新生儿在内的儿科患者中产生必需脂肪酸缺乏症的风险脂质乳液(A部分) | ||||
| 简要摘要 | 这将是一项描述性研究,旨在评估住院的儿科患者的倾向,从7到90天,用临床治疗或护理标准(内脂蛋白)进行了充分治疗,以发展必要的脂肪酸缺乏症(EFAD)。此外,这项研究设计将评估小儿种群中使用临床脂或内脂蛋白的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 必需脂肪酸缺乏(EFAD) | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多17岁(孩子) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04555044 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 6344-001A | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 百特医疗保健公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 百特医疗保健公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 百特医疗保健公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||