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出境医 / 临床实验 / 儿科研究以评估接受临床脂质或护理标准脂质乳液时出现必需脂肪酸缺乏症的风险(A部分)

儿科研究以评估接受临床脂质或护理标准脂质乳液时出现必需脂肪酸缺乏症的风险(A部分)

研究描述
简要摘要:
这将是一项描述性研究,旨在评估住院的儿科患者的倾向,从7到90天,用临床治疗或护理标准(内脂蛋白)进行了充分治疗,以发展必要的脂肪酸缺乏症(EFAD)。此外,这项研究设计将评估小儿种群中使用临床脂或内脂蛋白的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
必需脂肪酸缺乏(EFAD)药物:Clinolipid药物:内脂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,受控的临床试验,可评估包括新生儿在内的儿科患者中产生必需脂肪酸缺乏症的风险脂质乳液(A部分)
实际学习开始日期 2020年11月19日
估计初级完成日期 2023年7月30日
估计 学习完成日期 2023年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:临床
基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。
药物:临床
脂质注射乳液,USP 20%

主动比较器:内颌骨
基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。
药物:脂质内
护理标准大豆基脂质乳液。 20%(脂质注射乳液,USP)

结果措施
主要结果指标
  1. 发展必需脂肪酸缺乏(EFAD)的参与者数量[时间范围:直到第90天]
    由霍尔曼指数值> 0.4确定


次要结果度量
  1. 发展与肠胃外营养相关肝病(PNALD)的参与者人数[时间范围:直到第90天]
    直接胆红素≥2mg/dL定义时,接受静脉脂质乳液(ILE)的患者中没有其他病因学病因。

  2. 体重[时间范围:直到第90天]
    体重增加(婴儿<1岁的婴儿g/kg/天,儿童和青少年的g/天)。

  3. Stigmasterol血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。

  4. campesterol的血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。

  5. 静脉固醇血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。

  6. 胆固醇血液水平[时间范围:直到第90天]
  7. 鳞状血液水平[时间范围:直到第90天]
  8. 碱性磷酸酶(ALP)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。

  9. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。

  10. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。

  11. γ-谷氨酰胺转移酶(GGT),[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。

  12. 总胆红素[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。

  13. 直接胆红素[时间范围:直到第90天]
    将通过测量血浆肝功能测试来评估:碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),Gamma-----谷氨酸转移酶(GGT)和总胆红素和直接胆红素。

  14. 卡路里的营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。

  15. 蛋白质营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。

  16. 脂质营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。

  17. 碳水化合物营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量

  18. 每100天的不良事件(AE)率[时间范围:直到第120天(如果没有发生住院治疗,受试者最后一次研究治疗后30天)
    每100例患者天数的AE率将在整个研究期间报告,并且可以根据适当的规定分为第1、2、3和4周。

  19. 长度或身高(婴儿的头围<1岁)[时间范围:直到第90天]
    增长长度/高度(总共mm/周)和头圆周(婴儿<1年的毫米/周)。

  20. 新生儿病毒的参与者人数[时间范围:最新第90天]
    包括支气管肺发育不良(BPD),早产性视网膜病(ROP),内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH),脑室周围白细胞膜(PVL),结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)(NEC)和晚期塞普西斯(NEC)和晚期塞普西斯(Sepsis)和塞普西斯(Sepsis)的塞普西斯(Sepsis)和塞普西斯(Sepsis)在众所周知的塞普西斯(Sepsis)中有启动的塞皮斯(Sepsis)。

  21. 不利事件特别感兴趣[时间范围:最高第120天(如果没有发生住院,则在受试者上一次研究治疗后30天)]
    将包括已知的AE与肠胃外营养(PN)和静脉内脂质乳液(ILE)有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者和/或其法律代表必须能够理解研究并自愿签署21 CFR第50.55(e)的知情同意书(ICF)
  2. 患者和/或其法律代表接受协议要求
  3. 期望需要PN至少7天的患者
  4. 早产儿(出生于24至37周的出生体重≥750g)需要至少在研究入口时PN的目标能量需求的80%(最多1个月CA);完整的婴儿和儿童在研究条目时需要PN至少70%的目标能量需求

排除标准:

  1. 启动时不预计无法在住院或严重的严重无反应性疾病中生存的患者,可预见的间交流事件可能会危及患者参与研究的参与(例如,研究人员(例如,无反应性休克,seppsis,seppsis,肾衰竭,需要透析) ,严重反应反应的代谢性酸中毒和/或严重的无反应性代谢疾病);
  2. 对脂质乳液,鸡蛋或大豆蛋白或容器的任何活性物质,赋形剂或成分或由于ILE导致不良事件的病史的患者,或任何活性物质,赋形剂或成分;
  3. 肝病患者,包括胆汁淤积;
  4. 患有严重高脂血症或严重脂质代谢的严重疾病,其特征是高甘油三酸酯(甘油三酸酯> 400 mg/dL)的患者;
  5. 无法忍受必要的实验室监测的患者;
  6. 参加了涉及研究剂的另一项临床试验的患者;
  7. 研究者判断为严重出血或严重溶血疾病的已知史的患者;
  8. 早产婴儿的妊娠24周和≥18岁的患者;
  9. 出生体重<750 g的早产婴儿;
  10. 患者需要或期望需要丙泊酚进行镇静;
  11. 患者已接受诊断为COVID-19(诊断前<2个月和/或症状尚未解决。
  12. 母亲出生的新生儿被诊断为covid-19在交货时或交货前2个月内被诊断为阳性-19阳性
  13. 怀孕的女性患者。注意:筛查时,所有≥12岁的女性患者必须具有阴性尿液人类绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠试验。对于<12岁的女性患者,将根据生育潜力自行决定进行筛查时的尿液HCG测试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:百特临床试验披露呼叫中心(224)948-7359 global_corp_clinicaltrialsdisclosure@baxter.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
百特研究地点尚未招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32803
美国,密西西比州
百特研究地点招募
杰克逊,密西西比州,美国,39157
美国,北卡罗来纳州
百特研究地点尚未招募
格林维尔,北卡罗来纳州,美国27834
美国,田纳西州
百特研究地点招募
孟菲斯,田纳西州,美国,38163
美国德克萨斯州
百特研究地点尚未招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
美国,犹他州
百特研究地点招募
普罗沃,犹他州,美国,84604
赞助商和合作者
百特医疗保健公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:百特医疗保健公司百特医疗保健公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计初级完成日期2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
发展必需脂肪酸缺乏(EFAD)的参与者数量[时间范围:直到第90天]
由霍尔曼指数值> 0.4确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 发展与肠胃外营养相关肝病(PNALD)的参与者人数[时间范围:直到第90天]
    直接胆红素≥2mg/dL定义时,接受静脉脂质乳液(ILE)的患者中没有其他病因学病因。
  • 体重[时间范围:直到第90天]
    体重增加(婴儿<1岁的婴儿g/kg/天,儿童和青少年的g/天)。
  • Stigmasterol血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。
  • campesterol的血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。
  • 静脉固醇血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。
  • 胆固醇血液水平[时间范围:直到第90天]
  • 鳞状血液水平[时间范围:直到第90天]
  • 碱性磷酸酶(ALP)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。
  • γ-谷氨酰胺转移酶(GGT),[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。
  • 总胆红素[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。
  • 直接胆红素[时间范围:直到第90天]
    将通过测量血浆肝功能测试来评估:碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),Gamma-----谷氨酸转移酶(GGT)和总胆红素和直接胆红素。
  • 卡路里的营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。
  • 蛋白质营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。
  • 脂质营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。
  • 碳水化合物营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量
  • 每100天的不良事件(AE)率[时间范围:直到第120天(如果没有发生住院治疗,受试者最后一次研究治疗后30天)
    每100例患者天数的AE率将在整个研究期间报告,并且可以根据适当的规定分为第1、2、3和4周。
  • 长度或身高(婴儿的头围<1岁)[时间范围:直到第90天]
    增长长度/高度(总共mm/周)和头圆周(婴儿<1年的毫米/周)。
  • 新生儿病毒的参与者人数[时间范围:最新第90天]
    包括支气管肺发育不良(BPD),早产性视网膜病(ROP),内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH),脑室周围白细胞膜(PVL),结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)(NEC)和晚期塞普西斯(NEC)和晚期塞普西斯(Sepsis)和塞普西斯(Sepsis)的塞普西斯(Sepsis)和塞普西斯(Sepsis)在众所周知的塞普西斯(Sepsis)中有启动的塞皮斯(Sepsis)。
  • 不利事件特别感兴趣[时间范围:最高第120天(如果没有发生住院,则在受试者上一次研究治疗后30天)]
    将包括已知的AE与肠胃外营养(PN)和静脉内脂质乳液(ILE)有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿科研究以评估接受临床脂质或护理标准脂质乳液时出现必需脂肪酸缺乏症的风险(A部分)
官方标题ICMJE一项随机,双盲,受控的临床试验,可评估包括新生儿在内的儿科患者中产生必需脂肪酸缺乏症的风险脂质乳液(A部分)
简要摘要这将是一项描述性研究,旨在评估住院的儿科患者的倾向,从7到90天,用临床治疗或护理标准(内脂蛋白)进行了充分治疗,以发展必要的脂肪酸缺乏症(EFAD)。此外,这项研究设计将评估小儿种群中使用临床脂或内脂蛋白的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE必需脂肪酸缺乏(EFAD)
干预ICMJE
  • 药物:临床
    脂质注射乳液,USP 20%
  • 药物:脂质内
    护理标准大豆基脂质乳液。 20%(脂质注射乳液,USP)
研究臂ICMJE
  • 实验:临床
    基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。
    干预:药物:临床
  • 主动比较器:内颌骨
    基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。
    干预:药物:内脂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月30日
估计初级完成日期2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者和/或其法律代表必须能够理解研究并自愿签署21 CFR第50.55(e)的知情同意书(ICF)
  2. 患者和/或其法律代表接受协议要求
  3. 期望需要PN至少7天的患者
  4. 早产儿(出生于24至37周的出生体重≥750g)需要至少在研究入口时PN的目标能量需求的80%(最多1个月CA);完整的婴儿和儿童在研究条目时需要PN至少70%的目标能量需求

排除标准:

  1. 启动时不预计无法在住院或严重的严重无反应性疾病中生存的患者,可预见的间交流事件可能会危及患者参与研究的参与(例如,研究人员(例如,无反应性休克,seppsis,seppsis,肾衰竭,需要透析) ,严重反应反应的代谢性酸中毒和/或严重的无反应性代谢疾病);
  2. 对脂质乳液,鸡蛋或大豆蛋白或容器的任何活性物质,赋形剂或成分或由于ILE导致不良事件的病史的患者,或任何活性物质,赋形剂或成分;
  3. 肝病患者,包括胆汁淤积;
  4. 患有严重高脂血症或严重脂质代谢的严重疾病,其特征是高甘油三酸酯(甘油三酸酯> 400 mg/dL)的患者;
  5. 无法忍受必要的实验室监测的患者;
  6. 参加了涉及研究剂的另一项临床试验的患者;
  7. 研究者判断为严重出血或严重溶血疾病的已知史的患者;
  8. 早产婴儿的妊娠24周和≥18岁的患者;
  9. 出生体重<750 g的早产婴儿;
  10. 患者需要或期望需要丙泊酚进行镇静;
  11. 患者已接受诊断为COVID-19(诊断前<2个月和/或症状尚未解决。
  12. 母亲出生的新生儿被诊断为covid-19在交货时或交货前2个月内被诊断为阳性-19阳性
  13. 怀孕的女性患者。注意:筛查时,所有≥12岁的女性患者必须具有阴性尿液人类绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠试验。对于<12岁的女性患者,将根据生育潜力自行决定进行筛查时的尿液HCG测试。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:百特临床试验披露呼叫中心(224)948-7359 global_corp_clinicaltrialsdisclosure@baxter.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04555044
其他研究ID编号ICMJE 6344-001A
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方百特医疗保健公司
研究赞助商ICMJE百特医疗保健公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:百特医疗保健公司百特医疗保健公司
PRS帐户百特医疗保健公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这将是一项描述性研究,旨在评估住院的儿科患者的倾向,从7到90天,用临床治疗或护理标准(内脂蛋白)进行了充分治疗,以发展必要的脂肪酸缺乏症(EFAD)。此外,这项研究设计将评估小儿种群中使用临床脂或内脂蛋白的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
必需脂肪酸缺乏(EFAD)药物:Clinolipid药物:内脂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项随机,双盲,受控的临床试验,可评估包括新生儿在内的儿科患者中产生必需脂肪酸缺乏症的风险脂质乳液(A部分)
实际学习开始日期 2020年11月19日
估计初级完成日期 2023年7月30日
估计 学习完成日期 2023年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:临床
基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。
药物:临床
脂质注射乳液,USP 20%

主动比较器:内颌骨
基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。
药物:脂质内
护理标准大豆基脂质乳液。 20%(脂质注射乳液,USP)

结果措施
主要结果指标
  1. 发展必需脂肪酸缺乏(EFAD)的参与者数量[时间范围:直到第90天]
    由霍尔曼指数值> 0.4确定


次要结果度量
  1. 发展与肠胃外营养相关肝病(PNALD)的参与者人数[时间范围:直到第90天]
    直接胆红素≥2mg/dL定义时,接受静脉脂质乳液(ILE)的患者中没有其他病因学病因。

  2. 体重[时间范围:直到第90天]
    体重增加(婴儿<1岁的婴儿g/kg/天,儿童和青少年的g/天)。

  3. Stigmasterol血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。

  4. campesterol的血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。

  5. 静脉固醇血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。

  6. 胆固醇血液水平[时间范围:直到第90天]
  7. 鳞状血液水平[时间范围:直到第90天]
  8. 碱性磷酸酶(ALP)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。

  9. 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。

  10. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。

  11. γ-谷氨酰胺转移酶(GGT),[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。

  12. 总胆红素[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。

  13. 直接胆红素[时间范围:直到第90天]
    将通过测量血浆肝功能测试来评估:碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),Gamma-----谷氨酸转移酶(GGT)和总胆红素和直接胆红素。

  14. 卡路里的营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。

  15. 蛋白质营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。

  16. 脂质营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。

  17. 碳水化合物营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量

  18. 每100天的不良事件(AE)率[时间范围:直到第120天(如果没有发生住院治疗,受试者最后一次研究治疗后30天)
    每100例患者天数的AE率将在整个研究期间报告,并且可以根据适当的规定分为第1、2、3和4周。

  19. 长度或身高(婴儿的头围<1岁)[时间范围:直到第90天]
    增长长度/高度(总共mm/周)和头圆周(婴儿<1年的毫米/周)。

  20. 新生儿病毒的参与者人数[时间范围:最新第90天]
    包括支气管肺发育不良(BPD),早产性视网膜病(ROP),内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH),脑室周围白细胞膜(PVL),结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)(NEC)和晚期塞普西斯(NEC)和晚期塞普西斯(Sepsis)和塞普西斯(Sepsis)的塞普西斯(Sepsis)和塞普西斯(Sepsis)在众所周知的塞普西斯(Sepsis)中有启动的塞皮斯(Sepsis)。

  21. 不利事件特别感兴趣[时间范围:最高第120天(如果没有发生住院,则在受试者上一次研究治疗后30天)]
    将包括已知的AE与肠胃外营养(PN)和静脉内脂质乳液(ILE)有关。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:最多17岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者和/或其法律代表必须能够理解研究并自愿签署21 CFR第50.55(e)的知情同意书(ICF)
  2. 患者和/或其法律代表接受协议要求
  3. 期望需要PN至少7天的患者
  4. 早产儿(出生于24至37周的出生体重≥750g)需要至少在研究入口时PN的目标能量需求的80%(最多1个月CA);完整的婴儿和儿童在研究条目时需要PN至少70%的目标能量需求

排除标准:

  1. 启动时不预计无法在住院或严重的严重无反应性疾病中生存的患者,可预见的间交流事件可能会危及患者参与研究的参与(例如,研究人员(例如,无反应性休克,seppsis,seppsis,肾衰竭,需要透析) ,严重反应反应的代谢性酸中毒和/或严重的无反应性代谢疾病);
  2. 对脂质乳液,鸡蛋或大豆蛋白或容器的任何活性物质,赋形剂或成分或由于ILE导致不良事件的病史的患者,或任何活性物质,赋形剂或成分;
  3. 肝病患者,包括胆汁淤积;
  4. 患有严重高脂血症或严重脂质代谢的严重疾病,其特征是高甘油三酸酯甘油三酸酯> 400 mg/dL)的患者;
  5. 无法忍受必要的实验室监测的患者;
  6. 参加了涉及研究剂的另一项临床试验的患者;
  7. 研究者判断为严重出血或严重溶血疾病的已知史的患者;
  8. 早产婴儿的妊娠24周和≥18岁的患者;
  9. 出生体重<750 g的早产婴儿;
  10. 患者需要或期望需要丙泊酚进行镇静;
  11. 患者已接受诊断为COVID-19(诊断前<2个月和/或症状尚未解决。
  12. 母亲出生的新生儿被诊断为covid-19在交货时或交货前2个月内被诊断为阳性-19阳性
  13. 怀孕的女性患者。注意:筛查时,所有≥12岁的女性患者必须具有阴性尿液人类绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠试验。对于<12岁的女性患者,将根据生育潜力自行决定进行筛查时的尿液HCG测试。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:百特临床试验披露呼叫中心(224)948-7359 global_corp_clinicaltrialsdisclosure@baxter.com

位置
位置表的布局表
美国,佛罗里达州
百特研究地点尚未招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32803
美国,密西西比州
百特研究地点招募
杰克逊,密西西比州,美国,39157
美国,北卡罗来纳州
百特研究地点尚未招募
格林维尔,北卡罗来纳州,美国27834
美国,田纳西州
百特研究地点招募
孟菲斯,田纳西州,美国,38163
美国德克萨斯州
百特研究地点尚未招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
美国,犹他州
百特研究地点招募
普罗沃,犹他州,美国,84604
赞助商和合作者
百特医疗保健公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:百特医疗保健公司百特医疗保健公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年9月18日
最后更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月19日
估计初级完成日期2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
发展必需脂肪酸缺乏(EFAD)的参与者数量[时间范围:直到第90天]
由霍尔曼指数值> 0.4确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年9月16日)
  • 发展与肠胃外营养相关肝病(PNALD)的参与者人数[时间范围:直到第90天]
    直接胆红素≥2mg/dL定义时,接受静脉脂质乳液(ILE)的患者中没有其他病因学病因。
  • 体重[时间范围:直到第90天]
    体重增加(婴儿<1岁的婴儿g/kg/天,儿童和青少年的g/天)。
  • Stigmasterol血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。
  • campesterol的血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。
  • 静脉固醇血液水平[时间范围:直到第90天]
    植物蛋白质物种。
  • 胆固醇血液水平[时间范围:直到第90天]
  • 鳞状血液水平[时间范围:直到第90天]
  • 碱性磷酸酶(ALP)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。
  • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。
  • γ-谷氨酰胺转移酶(GGT),[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。
  • 总胆红素[时间范围:直到第90天]
    肝脏完整性将通过测量血浆肝功能测试来评估。
  • 直接胆红素[时间范围:直到第90天]
    将通过测量血浆肝功能测试来评估:碱性磷酸酶(ALP),天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT),Gamma-----谷氨酸转移酶(GGT)和总胆红素和直接胆红素。
  • 卡路里的营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。
  • 蛋白质营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。
  • 脂质营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量。
  • 碳水化合物营养摄入量[时间范围:直到第90天]
    肠胃外营养(PN)的静脉摄入量以及PN溶液中的任何静脉注射大量营养素添加,并将其记录为肠胃外摄入量。还将收集肠内/口腔营养。对于母乳摄入,将使用成熟的人奶中的平均参考值从体积摄入量估算大量营养素含量。处方和实际的营养摄入量
  • 每100天的不良事件(AE)率[时间范围:直到第120天(如果没有发生住院治疗,受试者最后一次研究治疗后30天)
    每100例患者天数的AE率将在整个研究期间报告,并且可以根据适当的规定分为第1、2、3和4周。
  • 长度或身高(婴儿的头围<1岁)[时间范围:直到第90天]
    增长长度/高度(总共mm/周)和头圆周(婴儿<1年的毫米/周)。
  • 新生儿病毒的参与者人数[时间范围:最新第90天]
    包括支气管肺发育不良(BPD),早产性视网膜病(ROP),内出血' target='_blank'>脑室内出血(IVH),脑室周围白细胞膜(PVL),结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC)(NEC)和晚期塞普西斯(NEC)和晚期塞普西斯(Sepsis)和塞普西斯(Sepsis)的塞普西斯(Sepsis)和塞普西斯(Sepsis)在众所周知的塞普西斯(Sepsis)中有启动的塞皮斯(Sepsis)。
  • 不利事件特别感兴趣[时间范围:最高第120天(如果没有发生住院,则在受试者上一次研究治疗后30天)]
    将包括已知的AE与肠胃外营养(PN)和静脉内脂质乳液(ILE)有关。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿科研究以评估接受临床脂质或护理标准脂质乳液时出现必需脂肪酸缺乏症的风险(A部分)
官方标题ICMJE一项随机,双盲,受控的临床试验,可评估包括新生儿在内的儿科患者中产生必需脂肪酸缺乏症的风险脂质乳液(A部分)
简要摘要这将是一项描述性研究,旨在评估住院的儿科患者的倾向,从7到90天,用临床治疗或护理标准(内脂蛋白)进行了充分治疗,以发展必要的脂肪酸缺乏症(EFAD)。此外,这项研究设计将评估小儿种群中使用临床脂或内脂蛋白的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE必需脂肪酸缺乏(EFAD)
干预ICMJE
  • 药物:临床
    脂质注射乳液,USP 20%
  • 药物:脂质内
    护理标准大豆基脂质乳液。 20%(脂质注射乳液,USP)
研究臂ICMJE
  • 实验:临床
    基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。
    干预:药物:临床
  • 主动比较器:内颌骨
    基于AAP,ASPEN,ESPGHAN/ESPEN/ESPR/CSPEN指南的剂量。研究治疗将在医院的静脉内使用7天至90天,使用注射泵或输液泵适合每日注射量。研究人员将规定流量,以在20到24小时内提供每日剂量。
    干预:药物:内脂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月16日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月30日
估计初级完成日期2023年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者和/或其法律代表必须能够理解研究并自愿签署21 CFR第50.55(e)的知情同意书(ICF)
  2. 患者和/或其法律代表接受协议要求
  3. 期望需要PN至少7天的患者
  4. 早产儿(出生于24至37周的出生体重≥750g)需要至少在研究入口时PN的目标能量需求的80%(最多1个月CA);完整的婴儿和儿童在研究条目时需要PN至少70%的目标能量需求

排除标准:

  1. 启动时不预计无法在住院或严重的严重无反应性疾病中生存的患者,可预见的间交流事件可能会危及患者参与研究的参与(例如,研究人员(例如,无反应性休克,seppsis,seppsis,肾衰竭,需要透析) ,严重反应反应的代谢性酸中毒和/或严重的无反应性代谢疾病);
  2. 对脂质乳液,鸡蛋或大豆蛋白或容器的任何活性物质,赋形剂或成分或由于ILE导致不良事件的病史的患者,或任何活性物质,赋形剂或成分;
  3. 肝病患者,包括胆汁淤积;
  4. 患有严重高脂血症或严重脂质代谢的严重疾病,其特征是高甘油三酸酯甘油三酸酯> 400 mg/dL)的患者;
  5. 无法忍受必要的实验室监测的患者;
  6. 参加了涉及研究剂的另一项临床试验的患者;
  7. 研究者判断为严重出血或严重溶血疾病的已知史的患者;
  8. 早产婴儿的妊娠24周和≥18岁的患者;
  9. 出生体重<750 g的早产婴儿;
  10. 患者需要或期望需要丙泊酚进行镇静;
  11. 患者已接受诊断为COVID-19(诊断前<2个月和/或症状尚未解决。
  12. 母亲出生的新生儿被诊断为covid-19在交货时或交货前2个月内被诊断为阳性-19阳性
  13. 怀孕的女性患者。注意:筛查时,所有≥12岁的女性患者必须具有阴性尿液人类绒毛膜促性腺激素(HCG)妊娠试验。对于<12岁的女性患者,将根据生育潜力自行决定进行筛查时的尿液HCG测试。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE最多17岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:百特临床试验披露呼叫中心(224)948-7359 global_corp_clinicaltrialsdisclosure@baxter.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04555044
其他研究ID编号ICMJE 6344-001A
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方百特医疗保健公司
研究赞助商ICMJE百特医疗保健公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:百特医疗保健公司百特医疗保健公司
PRS帐户百特医疗保健公司
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素